QUESTÕES DE CONTROLE DA QUALIDADE 63 PAGINAS

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1a Questão (Ref.: 201302624680) Pontos: 0,1 / 0,1 
Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os 
requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a: 
 Gestão de Qualidade
 N.D.A 
 Garantia de Qualidade 
 Controle de Qualidade
 ISO 9000
 2a Questão (Ref.: 201302524509) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta: 
 O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade. 
 A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da 
empresa. 
 O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e 
equipamentos; seguem as especificações das BPF.
 A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações 
repetidas. 
 O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências 
na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
 3a Questão (Ref.: 201302571473) Pontos: 0,1 / 0,1 
Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem 
realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os 
critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método
analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
 Protocolo (ou Plano) de Validação (PV).
 Relatório de Validação (RV).
 Procedimento Operacional Padrão (POP).
 Protocolo Mestre de Validação (PMV).
 Plano Mestre de Validação (PMV).
 4a Questão (Ref.: 201302524506) Pontos: 0,1 / 0,1 
Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada 
empresa. Sobre esse processo julgue os itens: 
 As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano. 
 A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores 
segundo as Normas de BPF. 
 O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano.
 Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de 
determinado sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo.
 Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da 
empresa, os mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias.
 5a Questão (Ref.: 201302524490) Pontos: 0,1 / 0,1
Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico 
produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e 
características de qualidade. 
 Validação Prospectiva
 Validação de Limpeza
 Validação 
 Validação de Processos
 Validação de sistemas computadorizados
 
 CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
Simulado: SDE0903_SM_201401064001 V.1 
Aluno(a): DRIELEN MENDES RAMOS Matrícula: 201401064001 
Desempenho: 0,4 de 0,5 Data: 02/09/2017 23:59:14 (Finalizada) 
 
 
 1a Questão (Ref.: 201401215174) Pontos: 0,1 / 0,1 
Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto 
acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir 
exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico 
não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s): 
 
 
I e III 
 
Apenas II 
 
I, II e III 
 IIe III 
 
Apenas a I 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201401215187) Pontos: 0,1 / 0,1 
O parâmetro de validação utilizado nesta figura é : 
 
 
 
exatidão 
 
precisão 
 
intervalo 
 
linearidade 
 seletividade 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201402052288) Pontos: 0,1 / 0,1 
Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de 
acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Segundo a RDC 17 essa definição 
refere-se a: 
 
 
Calibração 
 
Validação 
 
Qualificação de operação (OQ) 
 Qualificação de Desempenho ou performance (PQ) 
 
Qualificação de instalação (IQ) 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201401215446) Pontos: 0,1 / 0,1 
Quando é importante realizar uma validação? 
 
 
Implementação de novos métodos analíticos 
 todas as respostas acima 
 
qualificação de impurezas 
 
Mudança na formulação 
 
atualização tecnológica 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201402052298) Pontos: 0,0 / 0,1 
A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, 
atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO 
cabe o emprego da validação. 
 
 Pessoal técnico (recursos humanos) 
 Métodos analíticos 
 Sistemas computadorizados 
 Processos de limpeza 
 Processos produtivos 
 
 
 
 CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
Simulado: SDE0903_SM_201401064001 V.1 
Aluno(a): DRIELEN MENDES RAMOS Matrícula: 201401064001 
Desempenho: 0,3 de 0,5 Data: 23/09/2017 17:58:24 (Finalizada) 
 
 
 1a Questão (Ref.: 201401215186) Pontos: 0,1 / 0,1 
São ensaios de matéria prima com exceção de : 
 
 
solubilidade 
 
ponto de fusão 
 
pureza 
 
organolépticas 
 teor 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201401215445) Pontos: 0,1 / 0,1 
Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a : 
 
 
 
 
robsutez 
 linearidade 
 
seletividade 
 
precisão 
 
exatidão 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201402164487) Pontos: 0,0 / 0,1 
No preparo de soluções, quanto maior a cristalinidade do principio ativo: 
 
 
a solubilidade é indiferente 
 
Nenhum das alternativas acima 
 
a solubilidade vai depender da fase amorfa do P.A. 
 mais fácil é a solubilidade do P.A. 
 mais dificil é a solubilidade do P.A. 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201401174080) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo 
fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) 
e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que: 
 
 
 o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado. 
 
nenhuma das respostas acima 
 
o processo de fabricação não precisa de melhorias. 
 
o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado. 
 
o processo e estável quanto ao controle estatístico. 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201402164492) Pontos: 0,0 / 0,1 
Qual das formas farmacêuticas abaixo é classificada como sólida? 
 
 
espírito 
 
Pasta 
 Óvulo 
 Pomada 
 
Elixir 
 
 
 
 CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
Simulado: SDE0903_SM_201401064001 V.1 
Aluno(a): DRIELEN MENDES RAMOS Matrícula: 201401064001 
Desempenho: 0,4 de 0,5 Data: 18/10/2017 05:04:48 (Finalizada) 
 
 
 1a Questão (Ref.: 201401174001) Pontos: 0,1 / 0,1 
__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado 
em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade 
dentro dos limites especificados 
 
 
A auditoria 
 
Quarentena 
 
Ordem de produção 
 
A BPF 
 O lote 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201401174080) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmofabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) 
e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que: 
 
 
 
o processo e estável quanto ao controle estatístico. 
 
o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado. 
 o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado. 
 
nenhuma das respostas acima 
 
o processo de fabricação não precisa de melhorias. 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201401787775) Pontos: 0,0 / 0,1 
São ensaios de identificação instrumentais de uma matéria prima, exceto: 
 
 Determinação de cátions e ânions comuns 
 
Difração de Raio X 
 
Determinação do ponto de fusão 
 
Calorimetria exploratória diferencial (DSC) 
 Ressonância Magnética Nuclear (RMN) 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201401215186) Pontos: 0,1 / 0,1 
São ensaios de matéria prima com exceção de : 
 
 teor 
 
ponto de fusão 
 
solubilidade 
 
pureza 
 
organolépticas 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201401174018) Pontos: 0,1 / 0,1 
É um ensaio de identificação: 
 
 
Peso médio 
 
Volume Médio 
 
Friabilidade 
 ponto de fusão 
 
Dureza 
 
 
 CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
Simulado: SDE0903_SM_201401064001 V.1 
Aluno(a): DRIELEN MENDES RAMOS Matrícula: 201401064001 
Desempenho: 0,4 de 0,5 Data: 29/10/2017 18:19:54 (Finalizada) 
 
 
 1a Questão (Ref.: 201401812563) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre a técnica volumétrica de doseamento da solução de NaCl 0,9 %, marque a alternativa incorreta: 
 
 
No sobrenadante há a presença de íons Na+ e NO3- dissociados pela molécula de água 
 
A substância necessária para a reação é uma solução de nitrato de prata (AgNO3) 
 O NaCl é a substância padrão primário, com um alto teor de pureza e confiabilidade 
 
O produto da reação é o cloreto de prata (AgCl) que forma um precipitado insolúvel e mensurável para 
os cálculos do doseamento 
 
A técnica volumétrica requerida é a gravimetria 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201402150421) Pontos: 0,0 / 0,1 
Com base no controle de qualidade do ALBENDAZOL conforme a Farmacopeia Brasileira "Pesar exatamente 
cerca de 250 mg da amostra, previamente dessecada, e transferir para erlenmeyer. Adicionar 5 mL de ácido 
clorídrico e 50 mL de água destilada. Agitar até completa dissolução, aquecendo, se necessário. Resfriar a cerca 
de 15 ºC, adicionar 25 g de gelo picado e titular lentamente com nitrito de sódio 0,1 M SV até que uma gota 
produza uma coloração azul ao ser tocada, em uma placa de porcelana, por bastão de vidro umedecido pela 
solução de amido iodetado SI. A titulação estará terminada quando a mistura estiver em repouso mais de 1 
minuto e uma gota reproduzir a coloração azul observada com a solução de amido iodetado SI. Cada mL de 
nitrito de sódio 0,1 M SV equivale a 13,714 mg de ácido paraminobenzoico. É correto afirma que 
 
 d) O método de análise é Titulometria de oxirredução 
 
b) O método de análise é Titulometria de neutrlização; 
 a) O método de análise é Titulometria de precipitação; 
 
e) O método de análise é a gravimetria. 
 
c) O método de análise é Titulometria de complexação; 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201401215240) Pontos: 0,1 / 0,1 
. Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 
750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o 
analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. pureza III.organolépticos IV. ponto de 
fusão V solubilidade Estão corretos 
 
 
III e V 
 
I, II e III 
 
I, III, IV e V 
 II, III, IV e V 
 
I e V 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201401174017) Pontos: 0,1 / 0,1 
Para uma matéria prima sólida, podemos fazer os ensaios, exceto: 
 
 
solubilidade 
 
ponto de fusão 
 
pureza por CLAE 
 peso médio 
 
Características organolépticas 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201402164487) Pontos: 0,1 / 0,1 
No preparo de soluções, quanto maior a cristalinidade do principio ativo: 
 
 
a solubilidade é indiferente 
 mais dificil é a solubilidade do P.A. 
 
a solubilidade vai depender da fase amorfa do P.A. 
 
mais fácil é a solubilidade do P.A. 
 
Nenhum das alternativas acima 
 
 
 
 1a Questão (Ref.: 201403347616) Pontos: 0,1 / 0,1 
De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo : 
 
 
 
 os operadores necessitam de treinamento 
 
O processo está validado 
 
o processo não precisa de melhorias 
 
nenhuma das alternativas acima 
 
Há conformidade das análises 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201404184700) Pontos: 0,1 / 0,1 
Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa. Sobre 
esse processo julgue os itens: 
 
 A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as 
Normas de BPF. 
 Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de determinado 
sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo. 
 O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano. 
 Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da empresa, os 
mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias. 
 As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano. 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201403347843) Pontos: 0,1 / 0,1 
A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação 
qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos 
farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências 
das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método. 
 
 
calibração 
 
amostragem 
 validação 
 
qualificação 
 
rotina 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201404231667) Pontos: 0,1 / 0,1 
Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem realizadas na 
validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a 
aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou 
parte destes para uso na rotina. 
 
 
Protocolo Mestre de Validação (PMV). 
 
Plano Mestre de Validação (PMV). 
 
Relatório de Validação (RV). 
 Protocolo (ou Plano) de Validação (PV). 
 
Procedimento Operacional Padrão (POP). 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201404184676) Pontos: 0,1 / 0,1 
Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade. 
 
 Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de 
qualidade. 
 
O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e 
alguns processos. 
 
As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas 
 
A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa. 
 
Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo. 
 
 
 1a Questão (Ref.: 201403347575) Pontos: 0,1 / 0,1 
o aparelho abaixo é utilizado no ensaio de : 
 
 
 
dureza 
 
pH 
 
friabilidade 
 
desintegração 
 dissolução 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201403306417) Pontos: 0,1 / 0,1 
É um ensaio de identificação: 
 
 
Peso médio 
 
Friabilidade 
 pontode fusão 
 
Volume Médio 
 
Dureza 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201403347741) Pontos: 0,1 / 0,1 
São ensaios físicos para uma formulação líquida, exceto: 
 
 
potência 
 dureza 
 
volume médio 
 
pH 
 
ensaios microbiológicos 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201403306416) Pontos: 0,1 / 0,1 
Para uma matéria prima sólida, podemos fazer os ensaios, exceto: 
 
 
ponto de fusão 
 
solubilidade 
 peso médio 
 
pureza por CLAE 
 
Características organolépticas 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201403347739) Pontos: 0,1 / 0,1 
Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto: 
 
 
ponto de ebulição 
 
pH 
 
densidade 
 
volume médio 
 friabilidade 
1a Questão (Ref.: 201404184673) Pontos: 0,1 / 0,1 
Marque verdadeiro (V) ou falso (F) para as questões relativas a qualidade e suas definições. 
 
 O conjunto de operações que estabelecem, a relação de valores indicados por um instrumento ou sistema 
de medição ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um 
padrão de referência correspondente é a definição de calibração. 
 O procedimento operacional padrão pode ser entendido como um documento final de aprovação de uma 
validação ou revalidação, emitido pelo responsável pelas atividades de validação 
 Matéria-prima é qualquer substância ativa, com especificação definida, que se emprega na fabricação dos 
medicamentos 
 Para produzir medicamentos e produtos de saúde no Brasil a qualidade é sempre uma obrigação. 
 A pureza é o grau em que um fármaco, matéria-prima não contém outros materiais estranhos 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201403347739) Pontos: 0,1 / 0,1 
Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto: 
 
 
densidade 
 
volume médio 
 
pH 
 
ponto de ebulição 
 friabilidade 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201404231667) Pontos: 0,1 / 0,1 
Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem realizadas na 
validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a 
aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou 
parte destes para uso na rotina. 
 
 Protocolo (ou Plano) de Validação (PV). 
 
Plano Mestre de Validação (PMV). 
 
Protocolo Mestre de Validação (PMV). 
 
Procedimento Operacional Padrão (POP). 
 
Relatório de Validação (RV). 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201403920174) Pontos: 0,0 / 0,1 
São ensaios de identificação instrumentais de uma matéria prima, exceto: 
 
 Determinação de cátions e ânions comuns 
 
Ressonância Magnética Nuclear (RMN) 
 
Calorimetria exploratória diferencial (DSC) 
 
Determinação do ponto de fusão 
 Difração de Raio X 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201403306417) Pontos: 0,1 / 0,1 
É um ensaio de identificação: 
 
 
Dureza 
 
Peso médio 
 ponto de fusão 
 
Volume Médio 
 
Friabilidade 
 
 1a Questão (Ref.: 201404282820) Pontos: 0,0 / 0,1 
Com base no controle de qualidade do ALBENDAZOL conforme a Farmacopeia Brasileira "Pesar exatamente 
cerca de 250 mg da amostra, previamente dessecada, e transferir para erlenmeyer. Adicionar 5 mL de ácido 
clorídrico e 50 mL de água destilada. Agitar até completa dissolução, aquecendo, se necessário. Resfriar a cerca 
de 15 ºC, adicionar 25 g de gelo picado e titular lentamente com nitrito de sódio 0,1 M SV até que uma gota 
produza uma coloração azul ao ser tocada, em uma placa de porcelana, por bastão de vidro umedecido pela 
solução de amido iodetado SI. A titulação estará terminada quando a mistura estiver em repouso mais de 1 
minuto e uma gota reproduzir a coloração azul observada com a solução de amido iodetado SI. Cada mL de 
nitrito de sódio 0,1 M SV equivale a 13,714 mg de ácido paraminobenzoico. É correto afirma que 
 
 d) O método de análise é Titulometria de oxirredução 
 
a) O método de análise é Titulometria de precipitação; 
 
c) O método de análise é Titulometria de complexação; 
 b) O método de análise é Titulometria de neutrlização; 
 
e) O método de análise é a gravimetria. 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201404077761) Pontos: 0,0 / 0,1 
A espectrofotometria de UV permite, com base na Lei de Lambert-Beer, a de terminação da concentração de 
alguns fármacos. Segundo essa lei a absorção da energia luminosa é correlacionada com: 
 
 
a viscosidade do meio e tamanho do caminho ótico 
 
a concentração da solução e tamanho das moléculas 
 
o tamanho das moléculas e viscosidade do meio 
 a concentração e viscosidade do meio 
 a concentração da solução e tamanho do caminho ótico. 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201403347611) Pontos: 0,1 / 0,1 
Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo 
determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos 
de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. No que se refere ao drageamento ou ao 
revestimento, uma dureza adequada do núcleo torna-se importante, para evitar quebras durante o processo. A 
determinação é realizada a partir da medida da força necessária para o esmagamento da unidade analisada. É 
um parâmetro útil para o controle de qualidade do processo. Basicamente, o teste, realizado na indústria com 
10 unidades, consiste em submeter a uma força diametral. A média dos valores obtidos em Kgf (10N) consiste 
no resultado final. Este ensaio corresponde ao ensaio de : 
 
 
peso médio 
 
friabilidade 
 dureza 
 
desintegração 
 
dissolução 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201403347746) Pontos: 0,1 / 0,1 
São rotinas da análise microbiológicas I.Preparo de meios de cultura, soluções tampão, soluções de enxágüe, 
soluções desinfetantes; II. Testes de Carga Microbiológica III.Controle Microbiológico de Operadores IV 
.Contagem e Identificação de Microrganismos Está (ão) correta(s) a(s) afirmativa(s): 
 
 
apenas a I 
 
II, III e IV 
 I, II, III e IV 
 
II e IV 
 
apenas a II 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201404315188) Pontos: 0,1 / 0,1 
Considerando a validação de métodos analíticos, a revalidação é a repetição total da validação para assegurar 
que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. Quanto ao motivo de se realizar a revalidação, 
assinale a alternativa INCORRETA. 
 
 
Mudanças na síntese da substância ativa 
 
Mudanças no procedimento analítico 
 
Mudança da técnica analítica do ensaio 
 
Mudanças na composição do produto acabado 
 Mudança no quadro de funcionários da empresa 
 
Aluno(a): ANDRE BARROSO DA SILVA Matrícula: 201301493279 
Desempenho: 0,5 de 0,5 Data: 03/09/2017 12:16:08 (Finalizada)
 1a Questão (Ref.: 201302624680) Pontos: 0,1 / 0,1 
Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os 
requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a: 
 Gestão de Qualidade
 N.D.A 
 Garantia de Qualidade 
 Controle de Qualidade
 ISO 9000
 2a Questão (Ref.: 201302524509) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta: 
 O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade. 
 A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da 
empresa. 
 O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e 
equipamentos; seguem as especificações das BPF.
 A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações 
repetidas. 
 O programa de auto-inspeçãodeve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências 
na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
 3a Questão (Ref.: 201302571473) Pontos: 0,1 / 0,1 
Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem 
realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os 
critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método
analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
 Protocolo (ou Plano) de Validação (PV).
 Relatório de Validação (RV).
 Procedimento Operacional Padrão (POP).
 Protocolo Mestre de Validação (PMV).
 Plano Mestre de Validação (PMV).
 4a Questão (Ref.: 201302524506) Pontos: 0,1 / 0,1 
Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada 
empresa. Sobre esse processo julgue os itens: 
 As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano. 
 A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores 
segundo as Normas de BPF. 
 O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano.
 Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de 
determinado sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo.
 Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da 
empresa, os mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias.
 Questão (Ref.: 201302524490) Pontos: 0,1
Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico 
produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e 
características de qualidade. 
 Validação Prospectiva
 Validação de Limpeza
 Validação 
 Validação de Processos
 Validação de sistemas computadorizados
AND
2a Questão (Ref.: 201302624662) Pontos: 0,0 / 0,1 
A validação da metodologia analítica constitui uma atividade essencial de um programa de Garantia 
de Qualidade bem estruturado. Segundo Leite (1998): "Não ter validação é ter apenas um numero, 
não um resultado".
Essa frase expressa de modo preciso a importância da validação de um método analítico. Assinale a 
alternativa que contem o método e os ensaios de validação correspondentes:
 Ensaio de Identificação: Gravimetria, Análise Organoléptica, Ponto de fusão
 Ensaio Físico de Qualidade: Friabilidade, Dissolução, Cromatografia em camada delgada 
(CCD).
 Ensaio de Potência: Titulação, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE), Teor de 
cinzas.
 Ensaio de Potência: teste de solubilidade; titulação, gravimetria. 
 Ensaio de Pureza:Cromatografia em camada delgada (CCD), Teor de substâncias voláteis e
não voláteis, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE)
 3a Questão (Ref.: 201302624680) Pontos: 0,1 / 0,1 
Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os 
requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a: 
 Controle de Qualidade
 Garantia de Qualidade 
 N.D.A 
 Gestão de Qualidade
 ISO 9000
 4a Questão (Ref.: 201302624686) Pontos: 0,0 / 0,1 
A validação de processos é a ferramenta mais adequada para garantir a confiabilidade de que o 
método é seguro dentro dos limites estabelecidos e com a sua aplicação conseguem levar aos 
resultados desejados. Sobre a validação marque V (verdadeiro) ou F (Falso).
 A Validação pode ser definida com um ato documentado que atesta que qualquer 
procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e 
consistentemente leva aos resultados esperados. 
 O Protocolo de Validação é um documento que descreve as atividades a serem realizadas 
nos processos de validação, incluindo os critérios de aceitação ou limites de aceitação. 
 Validação Prospectiva é a validação realizada durante a rotina de produção de produtos.
 Plano-Mestre de Validação é um documento que defini os objetivos, procedimentos e 
prazos dos produtos que serão validados.
 Validação Concorrente é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do 
produto. Geralmente, é realizado em lote piloto.
 5a Questão (Ref.: 201302524509) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta: 
 O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e 
equipamentos; seguem as especificações das BPF.
 A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações 
repetidas. 
 A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da 
empresa. 
 O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências 
na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
 O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade. 
 1a Questão (Ref.: 201302623832) Pontos: 0,1 / 0,1 
Na busca da qualidade total dos produtos, requer um amplo domínio de cada fase do processo 
produtivo. Neste caso a validação é a ferramenta adequada para garantir a confiabilidade de que tudo
o que é produzido atendera aos requisitos de qualidade exigidos. Sobre os ensaios aplicados a 
validação analítica julgue os itens abaixo em verdadeiro (V) ou Falso (F):
 Nos ensaios de potência o objetivo é quantificar determinada molécula ativa responsável 
pela potência do medicamento.
 Os ensaios de pureza detecta quantificam o teor de pureza presentes em determinada 
amostra.
 Os ensaios de identificação comprovam qualitativamente a identidade de uma substância. 
Os ensaios de identificação podem ser químicos ou instrumentais.
 Nos ensaio de potência o objetivo é identificar todos os componentes (fármacos e 
excipientes) presentes em determinado medicamento.
 Ensaios de Qualidade estão relacionados com a biodisponibilidade ou estabilidade física 
do medicamento.
 2a Questão (Ref.: 201301687443) Pontos: 0,1 / 0,1 
Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
 pH 
 limpidez
 dissolução.
 friabilidade
 Dureza
 3a Questão (Ref.: 201301646229) Pontos: 0,1 / 0,1 
________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos
sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos. 
 Políticas de qualidade
 auditorias de qualidade
 PDCA
 Garantia de qualidade
 Boas Práticas de Fabricação
 4a Questão (Ref.: 201302649240) Pontos: 0,0 / 0,1 
Assinale verdadeira (V) ou falsa (F) de acordo com a Resolução ¿ RE ANVISA 899 /2003, em cada 
uma das proposições a seguir.
 Os métodos bioanalíticos, quando utilizados em estudos de biodisponibilide e/ou 
bioequivalência, não seguem essa resolução.
 A especificidade e a seletividade devem ser realizadas inclusive para as análises 
qualitativas (testes de identificação)
 Nos ensaios de dissolução, a precisão é o único parâmetro que é sempre exigido.
 Os métodos analíticos espectrofotométricos podem demonstrar robutez através da variação 
do pH das soluções.
 Os principais parâmetros de validação de um método analítico são: especificidade, 
linearidade, precisão, exatidão, robustez, limite de detecção e quantificação.
5a Questão (Ref.: 201302649671) Pontos: 0,0 
O ensaio de perfil de dissolução é oficialmente aceito para determinar a:
 diferença entre lotes de um medicamento antes e após modificações pós registro;
 biodisponibilidade de um medicamento; 
 farmacocinética do medicamento;
 solubilidade do fármaco.
 calcular o teor de fármaco contido numa forma farmacêutica;
 1a Questão (Ref.: 201302571461) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sabe-se que desde 1885, o sangue do Limulus polyphemus, o caranguejo em forma de ferradura,forma um coágulo em gel sólido quando removido do animal. Vários aspectos foram estudados e, 
em 1964, Levin e Bang apresentaram estudos que permitiram comprovar que a atividade de 
coagulação da hemolinfa reside
 nas enzimas de coagulação.
 nas endotoxinas.
 nas proteínas coaguláveis.
 nos caramunjos
 nos amebócitos.
 2a Questão (Ref.: 201302359450) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre a aplicação dos testes de biodisponibilidade e bioequivalência para medicamentos genéricos e 
similares, assinale a alternativa correta:
 Os testes de biodisponibilidade provam a existência química do princípio ativo na 
formulação farmacêutica e são necessárias análises instrumentais como Cromatografia 
Líquida de Alta Eficiência (HPLC), Espectroscopia de Infravermelho, RAMAN, 
Microspocipa Eletrônica de Varredura e Difração de Raio X
 Bioequivalência relaciona se com a chegada do fármaco na corrente sanguínea
 Os testes de bioequivalência provam a existência química do princípio ativo na formulação 
farmacêutica e são necessárias análises instrumentais como Cromatografia Líquida de Alta 
Eficiência (HPLC), Espectroscopia de Infravermelho e Difração de Raio X
 Testes em um bicompartimento contendo uma monocamada de células Caco -2 determinam 
os testes de Bioequivalência 
 Os testes de bioequivalência podem ser mensurados em um dissolutor
 3a Questão (Ref.: 201301646207) Pontos: 0,1 / 0,1 
___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto 
intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de
qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
 A quarentena
 A auditoria
 O lote
 A ordem de produção
 A BPF
 4a Questão (Ref.: 201302524503) Pontos: 0,0 / 0,1 
A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, 
equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria 
farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação. 
 Pessoal técnico (recursos humanos)
 Processos de limpeza 
 Métodos analíticos 
 Sistemas computadorizados 
 Processos produtivos 
 5a Questão (Ref.: 201302624686) Pontos: 0,1 / 0,1
A validação de processos é a ferramenta mais adequada para garantir a confiabilidade de que o 
método é seguro dentro dos limites estabelecidos e com a sua aplicação conseguem levar aos 
resultados desejados. Sobre a validação marque V (verdadeiro) ou F (Falso).
 Plano-Mestre de Validação é um documento que defini os objetivos, procedimentos e 
prazos dos produtos que serão validados.
 O Protocolo de Validação é um documento que descreve as atividades a serem realizadas 
nos processos de validação, incluindo os critérios de aceitação ou limites de aceitação. 
 Validação Concorrente é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do 
produto. Geralmente, é realizado em lote piloto.
 Validação Prospectiva é a validação realizada durante a rotina de produção de produtos.
 A Validação pode ser definida com um ato documentado que atesta que qualquer 
procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e 
consistentemente leva aos resultados esperados. 
AVALIANDO APRENDIZADO CONTROLE 
1a Questão (Ref.: 201402334886) Pontos: 0,0 / 0,1 
A validação de processos é a ferramenta mais adequada para garantir a confiabilidade de que o método é 
seguro dentro dos limites estabelecidos e com a sua aplicação conseguem levar aos resultados desejados. Sobre 
a validação marque V (verdadeiro) ou F (Falso). 
 
 Validação Prospectiva é a validação realizada durante a rotina de produção de produtos. 
 Validação Concorrente é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. 
Geralmente, é realizado em lote piloto. 
 O Protocolo de Validação é um documento que descreve as atividades a serem realizadas nos processos 
de validação, incluindo os critérios de aceitação ou limites de aceitação. 
 Plano-Mestre de Validação é um documento que defini os objetivos, procedimentos e prazos dos 
produtos que serão validados. 
 A Validação pode ser definida com um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, 
processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos 
resultados esperados. 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201402234709) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta: 
 
 
A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa. 
 O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na 
implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias 
 
O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e 
equipamentos; seguem as especificações das BPF. 
 
O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade. 
 
A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas. 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201402281670) Pontos: 0,0 / 0,1 
Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta. 
 
 
A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de 
um relatório de validação. 
 O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias. 
 
A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação. 
 O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é 
aplicada a equipamentos. 
 
A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um 
protocolo de validação. 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201401356485) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo 
fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) 
e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que: 
AVALIANDO APRENDIZADO CONTROLE 
 
 
 
o processo e estável quanto ao controle estatístico. 
 
o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado. 
 
nenhuma das respostas acima 
 o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado. 
 
o processo de fabricação não precisa de melhorias. 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201402234681) Pontos: 0,0 / 0,1 
Sobre a produção de medicamentos no Brasil assinale a alternativa incorreta: 
 
 Medicamentos são produtos comerciais com características únicas que se diferenciam dos demais bens 
de consumo, por possuírem uma atividade farmacológica potente. 
 O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam 
adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não 
coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada 
 Segundo a RDC nº 17, medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com 
finalidade profilática e curativa. 
 As indústrias farmacêuticas devem garantir que cada medicamento atue no paciente de forma segura. 
 Além do efeito terapêutico, os medicamentos podem causar danos ou reações graves irreversíveis, e até 
a morte, quando o produto, prescrição ou administração forem defeituosos, sendo assim os 
medicamentos são produtos críticos à saúde. 
 
 
 
 
AVALIANDO APRENDIZADO CONTROLE 
 1a Questão (Ref.: 201401356422) Pontos: 0,1 / 0,1 
Para uma matéria prima sólida, podemos fazer os ensaios, exceto: 
 
 
solubilidade 
 
pureza por CLAE 
 
Característicasorganolépticas 
 
ponto de fusão 
 peso médio 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201402334855) Pontos: 0,1 / 0,1 
A ____________________ é um processo pelo qual empregam-se estudos estatísticos para garantir que o 
método em questão atenda as exigências desejadas, fornecendo uma evidencia documentadas. Essa 
documentação resultante é exigida pela legislação para comprovar que o processo ou o método é adequado e 
confiável. O texto refere-se à: 
 
 
Plano Mestre de Validação 
 
Qualificação 
 
Validação Retrospectiva 
 
Validação Prospectiva 
 Validação analítica 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201402365185) Pontos: 0,0 / 0,1 
A norma NBR ISO 17025 de 2005 da ABNT é uma referência normativa que trata dos requisitos gerais para 
competência de laboratórios de ensaio e calibração. Fazem parte dos requisitos da Direção os seguintes 
requisitos, EXCETO: 
 
 controle de documentos. 
 
ação corretiva. 
 
pessoal 
 
qualificação 
 aquisição de serviços e suprimentos. 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201402334880) Pontos: 0,0 / 0,1 
Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da 
qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a: 
 
 
ISO 9000 
 Controle de Qualidade 
 Garantia de Qualidade 
 
N.D.A 
 
Gestão de Qualidade 
 
 
AVALIANDO APRENDIZADO CONTROLE 
 
 5a Questão (Ref.: 201402346892) Pontos: 0,1 / 0,1 
No preparo de soluções, quanto maior a cristalinidade do principio ativo: 
 
 
a solubilidade é indiferente 
 
Nenhum das alternativas acima 
 
mais fácil é a solubilidade do P.A. 
 mais dificil é a solubilidade do P.A. 
 
a solubilidade vai depender da fase amorfa do P.A. 
 
 1a Questão (Ref.: 201401356427) Pontos: 0,1 / 0,1 
A figura abaixo representa um ensaio de : 
 
 
 
 dissolução 
 
dureza 
 
desintegração 
 
Friabilidade 
 
ponto de fusão 
AVALIANDO APRENDIZADO CONTROLE 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201401970180) Pontos: 0,0 / 0,1 
São ensaios de identificação instrumentais de uma matéria prima, exceto: 
 
 
Calorimetria exploratória diferencial (DSC) 
 
Ressonância Magnética Nuclear (RMN) 
 
Determinação do ponto de fusão 
 Determinação de cátions e ânions comuns 
 Difração de Raio X 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201401397581) Pontos: 0,1 / 0,1 
o aparelho abaixo é utilizado no ensaio de : 
 
 
 
pH 
 
friabilidade 
 dissolução 
 
dureza 
 
desintegração 
 
 
AVALIANDO APRENDIZADO CONTROLE 
 
 4a Questão (Ref.: 201401397850) Pontos: 0,1 / 0,1 
Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a : 
 
 
 
 
robsutez 
 
precisão 
 
exatidão 
 linearidade 
 
seletividade 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201402359910) Pontos: 0,0 / 0,1 
Uma nova metodologia analítica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns casos, após o seu 
estabelecimento pode ser necessária a realização de uma nova validação, como por exemplo: 
 
 quando aplicada a diferentes formas farmacêuticas de uma mesmo fármaco; 
 
no caso da transferência de metodologias para os centro de estudos de equivalência farmacêutica; 
 no caso da mudança da marca do equipamento utilizado na análise 
 
quando aplicada a diferentes dosagens do mesmo medicamento; 
 
quando aplicada a diferentes produtores de medicamentos; 
 
 
 
 
 
AVALIANDO APRENDIZADO CONTROLE 
 1a Questão (Ref.: 201402334892) Pontos: 0,0 / 0,1 
Nos ensaio físico de Qualidade a metodologia analítica aplicada tem que estar de acordo com a forma 
farmacêutica do produto acabado. Relacione a forma farmacêutica da primeira coluna com a metodologia 
adequada na segunda coluna e assinale a alternativa correta: 
(1) Comprimido ( ) Viscosidade, Aspectos visuais e sensoriais, consistência 
(2) Cápsulas ( ) Peso, Dureza, Friabilidade 
(3) Soluções ( ) Peso, desintegração, Aspectos visuais e sensoriais 
(4) Supositório e óvulos ( ) Peso, desintegração, dissolução 
(5) Pomada ( ) Volume, pH, densidade 
 
 
5, 2, 4,1,3 
 4,1,5,2,3 
 
4, 1,3,2,5 
 
4, 2,5,1,3 
 5,1,4,2,3 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201402234715) Pontos: 0,0 / 0,1 
Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de 
atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do 
planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como 
um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões 
de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um 
documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e 
formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) 
são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores 
da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados. 
 
 
Todas Incorretas 
 
II e III 
 I e III 
 Todas Corretas 
 
I, III e IV 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201402234709) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta: 
 
 
A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas. 
 
A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa. 
 
O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e 
equipamentos; seguem as especificações das BPF. 
 O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na 
implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias 
 
O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade. 
AVALIANDO APRENDIZADO CONTROLE 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201402386558) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre o polimorfismo de fármacos, assinale a alternativa correta: 
 
 
O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido 
 
O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido. As 
análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, 
microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho. 
 
O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido 
 
As análises de identificações de polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, 
microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho. 
 O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido. As análises 
de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia 
eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho. 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201402281666) Pontos: 0,1 / 0,1 
No controle de qualidade de formas farmacêuticas sólidas, alguns testes devem ser realizados, como: dureza, 
friabilidade, desintegração e dissolução. O ensaio de dissolução tem como finalidade 
 
 
determinar o tempo gasto para o medicamento dissolver-se no equipamento, na ausência de 
movimento. 
 
medir resistência do comprimidoà abrasão, quando submetido à ação mecânica. 
 
medir resistência do comprimido à ruptura, sob pressão radial. 
 determinar a quantidade do princípio ativo que é liberada no meio, em determinado tempo. 
 
determina a quantidade de partículas desintegradas. 
 
 1a Questão (Ref.: 201403400704) Pontos: 0,0 / 0,1 
Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo 
fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) 
e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que: 
 
 
 
o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado. 
 
o processo e estável quanto ao controle estatístico. 
 o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado. 
 
o processo de fabricação não precisa de melhorias. 
 nenhuma das respostas acima 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201403891404) Pontos: 0,0 / 0,1 
Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, 
assinale a opção correta 
 
 As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão 
isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor 
 
Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser 
mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado. 
 As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em 
processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar 
qualquer desvio da qualidade. 
 
Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, 
independentemente do produto que foi contaminado. 
 
O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos 
excepcionais. 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201403400626) Pontos: 0,1 / 0,1 
___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a 
granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser 
aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados. 
 
 
A auditoria 
 
O lote 
 
A ordem de produção 
 A quarentena 
 
A BPF 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201404278925) Pontos: 0,1 / 0,1 
Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa. Sobre 
esse processo julgue os itens: 
 
 Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da empresa, os 
mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias. 
 Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de determinado 
sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo. 
 O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano. 
 As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano. 
 A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as 
Normas de BPF. 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201404379094) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação 
prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação 
realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. 
Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, 
processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho. 
 
 
Somente a II esta correta 
 
I, II e III estão correta 
 
Somente a I esta correta 
 Somente a III esta correta 
 
I e III estão corretas 
 
 
 
 
 
 
 1a Questão (Ref.: 201404404129) Pontos: 0,0 / 0,1 
Uma nova metodologia analítica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns casos, após o seu 
estabelecimento pode ser necessária a realização de uma nova validação, como por exemplo: 
 
 
quando aplicada a diferentes produtores de medicamentos; 
 
quando aplicada a diferentes dosagens do mesmo medicamento; 
 quando aplicada a diferentes formas farmacêuticas de uma mesmo fármaco; 
 no caso da transferência de metodologias para os centro de estudos de equivalência farmacêutica; 
 
no caso da mudança da marca do equipamento utilizado na análise 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201403442067) Pontos: 0,0 / 0,1 
O antibiótico Ciprofloxacina tem grande atuação em várias cepas com um largo espectro de uso. 
Contudo, apenas a forma neutra é que apresenta atividade supracitada sendo que a ionizada torna o 
medicamento com atividade restrita, diminuindo o espectro de ação.Uma indústria farmacêutica está para 
lançar no mercado este medicamento na forma de comprimido de 500mg. Neste caso qual o ensaio que 
fundamental para esta matéria prima ? 
 
 
 
 
caracteríticas organolépticas 
 pH 
 friabilidade 
 
Dureza 
 
solubilidade 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201403441966) Pontos: 0,1 / 0,1 
São ensaios físicos para uma formulação líquida, exceto: 
 
 
potência 
 
ensaios microbiológicos 
 dureza 
 
volume médio 
 
pH 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201404409404) Pontos: 0,0 / 0,1 
A norma NBR ISO 17025 de 2005 da ABNT é uma referência normativa que trata dos requisitos gerais para 
competência de laboratórios de ensaio e calibração. Fazem parte dos requisitos da Direção os seguintes 
requisitos, EXCETO: 
 
 aquisição de serviços e suprimentos. 
 
pessoal 
 
controle de documentos. 
 ação corretiva. 
 
qualificação 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201403400625) Pontos: 0,1 / 0,1 
__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado 
em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade 
dentro dos limites especificados 
 
 O lote 
 
A BPF 
 
Quarentena 
 
A auditoria 
 
Ordem de produção 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 1a Questão (Ref.: 201404278898) Pontos: 0,1 / 0,1 
Marque verdadeiro (V) ou falso (F) para as questões relativas a qualidade e suas definições. 
 
 A pureza é o grau em que um fármaco, matéria-prima não contém outros materiais estranhos 
 Para produzir medicamentos e produtos de saúde no Brasil a qualidade é sempre uma obrigação. 
 Matéria-prima é qualquer substância ativa, com especificação definida, que se emprega na fabricação dos 
medicamentos 
 O conjunto de operações que estabelecem, a relação de valores indicados por um instrumento ou sistema 
de medição ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um 
padrão de referência correspondente é a definição de calibração. 
 O procedimento operacional padrão pode ser entendido como um documento final de aprovação de uma 
validação ou revalidação, emitido pelo responsável pelas atividades de validação 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201404014399) Pontos: 0,0 / 0,1 
São ensaios de identificação instrumentais de uma matéria prima, exceto: 
 
 Ressonância Magnética Nuclear (RMN) 
 
Determinação do ponto de fusão 
 
Difração de Raio X 
 
Calorimetria exploratória diferencial (DSC) 
 Determinação de cátions e ânions comuns 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201404379111) Pontos: 0,0 / 0,1 
Nos ensaio físico de Qualidade a metodologia analítica aplicada tem que estar de acordo com a forma 
farmacêutica do produtoacabado. Relacione a forma farmacêutica da primeira coluna com a metodologia 
adequada na segunda coluna e assinale a alternativa correta: 
(1) Comprimido ( ) Viscosidade, Aspectos visuais e sensoriais, consistência 
(2) Cápsulas ( ) Peso, Dureza, Friabilidade 
(3) Soluções ( ) Peso, desintegração, Aspectos visuais e sensoriais 
(4) Supositório e óvulos ( ) Peso, desintegração, dissolução 
(5) Pomada ( ) Volume, pH, densidade 
 
 5,1,4,2,3 
 
5, 2, 4,1,3 
 4, 1,3,2,5 
 
4, 2,5,1,3 
 
4,1,5,2,3 
 
 
 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201404171962) Pontos: 0,1 / 0,1 
Na indústria farmacêutica, a avaliação da qualidade dos medicamentos é indispensável para a sua 
comercialização. O controle de qualidade permite monitorar o cumprimento das especificações. Assim, a 
resistência ao choque, atrito, rolamento e fricção define a estabilidade física de um comprimido. Neste contexto, 
qual teste permite avaliar esse parâmetro? 
 
 
desintegração 
 
peso 
 
dureza 
 
dissolução 
 friabilidade 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201404391111) Pontos: 0,0 / 0,1 
No preparo de soluções, quanto maior a cristalinidade do principio ativo: 
 
 mais dificil é a solubilidade do P.A. 
 
a solubilidade vai depender da fase amorfa do P.A. 
 mais fácil é a solubilidade do P.A. 
 
a solubilidade é indiferente 
 
Nenhum das alternativas acima 
 
 
 
1a Questão (Ref.: 201403442070) Pontos: 0,1 / 0,1 
Quando é importante realizar uma validação? 
 
 todas as respostas acima 
 
Implementação de novos métodos analíticos 
 
Mudança na formulação 
 
qualificação de impurezas 
 
atualização tecnológica 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201404379105) Pontos: 0,0 / 0,1 
A validação de processos é a ferramenta mais adequada para garantir a confiabilidade de que o método é 
seguro dentro dos limites estabelecidos e com a sua aplicação conseguem levar aos resultados desejados. Sobre 
a validação marque V (verdadeiro) ou F (Falso). 
 
 Validação Concorrente é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. 
Geralmente, é realizado em lote piloto. 
 A Validação pode ser definida com um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, 
processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos 
resultados esperados. 
 Plano-Mestre de Validação é um documento que defini os objetivos, procedimentos e prazos dos 
produtos que serão validados. 
 O Protocolo de Validação é um documento que descreve as atividades a serem realizadas nos processos 
de validação, incluindo os critérios de aceitação ou limites de aceitação. 
 Validação Prospectiva é a validação realizada durante a rotina de produção de produtos. 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201403400641) Pontos: 0,0 / 0,1 
Para uma matéria prima sólida, podemos fazer os ensaios, exceto: 
 
 
solubilidade 
 ponto de fusão 
 peso médio 
 
Características organolépticas 
 
pureza por CLAE 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201404403659) Pontos: 0,0 / 0,1 
Assinale verdadeira (V) ou falsa (F) de acordo com a Resolução ¿ RE ANVISA 899 /2003, em cada uma das 
proposições a seguir. 
 
 Os métodos analíticos espectrofotométricos podem demonstrar robutez através da variação do pH das 
soluções. 
 Os métodos bioanalíticos, quando utilizados em estudos de biodisponibilide e/ou bioequivalência, não 
seguem essa resolução. 
 A especificidade e a seletividade devem ser realizadas inclusive para as análises qualitativas (testes de 
identificação) 
 Nos ensaios de dissolução, a precisão é o único parâmetro que é sempre exigido. 
 Os principais parâmetros de validação de um método analítico são: especificidade, linearidade, precisão, 
exatidão, robustez, limite de detecção e quantificação. 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201404378268) Pontos: 0,0 / 0,1 
São os ensaios físicos aplicados a forma farmacêutica Semi-Sólida, exceto: 
 
 Determinação da Consistência 
 Volume médio 
 Aspectos visuais e sensoriais 
 Viscosidade 
 Peso médio 
 
 
 
 
 
Aluno(a): SILBENE TAVEIRA ANDRADE Matrícula: 201201609887 
Desempenho: 0,5 de 0,5 Data: 08/09/2017 21:06:32 (Finalizada) 
 
 1a Questão (Ref.: 201202699743) Pontos: 0,1 / 0,1 
A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, 
atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO 
cabe o emprego da validação. 
 
 
Processos produtivos 
 Pessoal técnico (recursos humanos) 
 
Processos de limpeza 
 
Sistemas computadorizados 
 
Métodos analíticos 
 
 2a Questão (Ref.: 201201815919) Pontos: 0,1 / 0,1 
Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a : 
 
 
 
 
exatidão 
 
seletividade 
 
robsutez 
 
precisão 
 linearidade 
 3a Questão (Ref.: 201201815920) Pontos: 0,1 / 0,1 
Quando é importante realizar uma validação? 
 
 
qualificação de impurezas 
 
Mudança na formulação 
 
atualização tecnológica 
 todas as respostas acima 
 
Implementação de novos métodos analíticos 
 4a Questão (Ref.: 201201815823) Pontos: 0,1 / 0,1 
A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os 
valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma 
medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos 
por padrões. 
 
 
Amostragem 
 
validação 
 
qualificação 
 calibração 
 
Rotina 
 
 5a Questão (Ref.: 201202752944) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação 
prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação 
realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. 
Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, 
processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho. 
 
 
Somente a II esta correta 
 Somente a III esta correta 
 
I e III estão corretas 
 
Somente a I esta correta 
 
I, II e III estão correta 
 
 
 1a Questão (Ref.: 201202652759) Pontos: 0,1 / 0,1 
Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um 
produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade. 
 
 
Validação de sistemas computadorizados 
 
Validação de Limpeza 
 
Validação 
 
Validação Prospectiva 
 Validação de Processos 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201202752091) Pontos: 0,0 / 0,1 
1. Em relação aos parâmetros usados na validação analítica complete a frase com os parâmetros corretos: O 
método analítico deve ser, _____________ para fornecer o valor real; ser __________ para fornecer, com 
menor número de ensaios este valor real; ser _________ para que a exatidão não se desvie com interferentes 
potenciais; ser_____________ ou capaz de determinar as menores concentrações possíveis e enfim responder 
de forma proporcionalmente _________, ao longo de ampla faixa de concentração. 
 
 Exato, Preciso, Sensível, Seletivo, Linear. 
 Preciso, Exato, Sensível, Seletivo, Linear. 
 Sensível,Linear, Seletivo, Exato, Preciso. 
 Exato, Preciso, Seletivo, Sensível, Linear 
 Seletivo, Exato, Preciso, Linear, Sensível. 
 
 3a Questão (Ref.: 201202752931) Pontos: 0,1 / 0,1 
A validação da metodologia analítica constitui uma atividade essencial de um programa de Garantia de 
Qualidade bem estruturado. Segundo Leite (1998): "Não ter validação é ter apenas um numero, não um 
resultado". 
Essa frase expressa de modo preciso a importância da validação de um método analítico. Assinale a alternativa 
que contem o método e os ensaios de validação correspondentes: 
 
 
Ensaio de Potência: Titulação, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE), Teor de cinzas. 
 
Ensaio de Identificação: Gravimetria, Análise Organoléptica, Ponto de fusão 
 
Ensaio de Potência: teste de solubilidade; titulação, gravimetria. 
 
Ensaio Físico de Qualidade: Friabilidade, Dissolução, Cromatografia em camada delgada (CCD). 
 Ensaio de Pureza:Cromatografia em camada delgada (CCD), Teor de substâncias voláteis e não voláteis, 
Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE) 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201202699743) Pontos: 0,1 / 0,1 
A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, 
atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO 
cabe o emprego da validação. 
 
 Pessoal técnico (recursos humanos) 
 
Processos de limpeza 
 
Processos produtivos 
 
Métodos analíticos 
 
Sistemas computadorizados 
 
 5a Questão (Ref.: 201202652751) Pontos: 0,1 / 0,1 
Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade. 
 
 
Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo. 
 Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de 
qualidade. 
 
As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas 
 
A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa. 
 
O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e 
alguns processos. 
 
 
 1a Questão (Ref.: 201202652766) Pontos: 0,1 / 0,1 
O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam 
adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não 
coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada¿ ANVISA. RDC 
n. 17, de 2010, Capítulo I, Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue os itens sobre o cumprimento desse 
objetivo. 
 
 O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua efetividade 
monitorada. 
 O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a 
participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas 
fornecedoras e dos distribuidores. 
 Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e 
habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas. 
 Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade 
totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabricação 
(BPF). 
 Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este 
responderá legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s). 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201202652751) Pontos: 0,1 / 0,1 
Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade. 
 
 
Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo. 
 Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de 
qualidade. 
 
A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa. 
 
O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e 
alguns processos. 
 
As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201201774476) Pontos: 0,1 / 0,1 
___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a 
granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser 
aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados. 
 
 
A ordem de produção 
 
O lote 
 A quarentena 
 
A auditoria 
 
A BPF 
 
 4a Questão (Ref.: 201202752944) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação 
prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação 
realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. 
Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, 
processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho. 
 
 
Somente a I esta correta 
 
Somente a II esta correta 
 
I, II e III estão correta 
 
I e III estão corretas 
 Somente a III esta correta 
 5a Questão (Ref.: 201201774510) Pontos: 0,1 / 0,1 
A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste 
no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante 
até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor. 
 
 
PDCA 
 
5S 
 
BPF 
 
política de qualidade 
 garantia de qualidade 
 
 
1a Questão (Ref.: 201202476255) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre o polimorfismo de fármacos, assinale a alternativa correta: 
 
 
O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido. As 
análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, 
microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho. 
 
O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido. As análises 
de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia 
eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho. 
 
O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido 
 
O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido 
 As análises de identificações de polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, 
microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho. 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201201815825) Pontos: 0,0 / 0,1 
Podemos usar o dissolutor em: 
 
 controle de qualidade 
 todas as afirmativas acima estão corretas 
 
na equivalência farmacêutica 
 
mudanças no processo de fabricação 
 
mudança de formulação 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201201774560) Pontos: 0,1 / 0,1 
Em relação ao ensaio de desintegração e de dissolução podemos afirmar que: 
 
 
A dissolução fornece informações sobre a forma farmacêutica não necessitando de doseamento. 
 
O ensaio de desintegração fornece informações relevantes que tange a formulação , fornece informações 
sobre a formulação o quanto da mesma será liberado no meio. 
 O ensaio de desintegração fornece informações relevantes que tange a forma farmacêutica, se a mesma 
irá desintegrar efetivamente, não deixando nenhum resíduo na cesta. Já a dissolução fornece 
informações sobre a formulação o quanto damesma será liberado no meio. Este ensaio necessita de um 
método espectroscópico associado ao ensaio com cromatografia líquida ou ainda por espectrofotometria 
para medir o teor do medicamento liberado no meio. 
 
O ensaio de dissolução informações relevantes que tange a forma farmacêutica, se a mesma irá 
desintegrar efetivamente, não deixando nenhum resíduo na cesta. Este ensaio necessita de um método 
espectroscópico associado ao ensaio com cromatografia líquida. 
 
O ensaio de desintegração fornece informações não relevantes que tange a forma farmacêutica. 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201201774494) Pontos: 0,1 / 0,1 
São ensaios de qualidade, excetuando-se: 
 
 
Friabilidade 
 
dureza 
 
volume médio 
 
peso médio 
 ponto de fusão 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201201774550) Pontos: 0,1 / 0,1 
Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a): 
 
 
Dureza 
 Dissolução 
 
Limpidez 
 
Friabilidade 
 
pH 
 
 
 
01/11/2017 BDQ / SAVA
http://simulado.estacio.br/bdq_sava_pres/ 1/2
 CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
Simulado: SDE0903_SM_201403424063 V.1 
Aluno(a): GEÍZA PEREIRA DA SILVA Matrícula: 201403424063
Desempenho: 0,5 de 0,5 Data: 01/11/2017 11:49:59 (Finalizada)
 1a Questão (Ref.: 201404495333) Pontos: 0,1 / 0,1
Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta.
 O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias.
A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação.
A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um
protocolo de validação.
O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é
aplicada a equipamentos.
A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um
relatório de validação.
 2a Questão (Ref.: 201404448369) Pontos: 0,1 / 0,1
Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa. Sobre
esse processo julgue os itens:
 As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano.
 Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de determinado
sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo.
 Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da empresa, os mesmos
devem ser avaliados, por meio de auditorias.
 O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano.
 A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as
Normas de BPF.
 3a Questão (Ref.: 201403570092) Pontos: 0,1 / 0,1
________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam
consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
Garantia de qualidade
 Boas Práticas de Fabricação
auditorias de qualidade
PDCA
Políticas de qualidade
 4a Questão (Ref.: 201403570104) Pontos: 0,1 / 0,1
A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no
acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua
transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
 garantia de qualidade
5S
política de qualidade
01/11/2017 BDQ / SAVA
http://simulado.estacio.br/bdq_sava_pres/ 2/2
BPF
PDCA
 5a Questão (Ref.: 201404448372) Pontos: 0,1 / 0,1
Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:
O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e equipamentos;
seguem as especificações das BPF.
 O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na
implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade.
A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa.
A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas.
01/11/2017 BDQ / SAVA
http://simulado.estacio.br/bdq_sava_pres/ 1/3
 CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
Simulado: SDE0903_SM_201403424063 V.1 
Aluno(a): GEÍZA PEREIRA DA SILVA Matrícula: 201403424063
Desempenho: 0,3 de 0,5 Data: 01/11/2017 11:57:52 (Finalizada)
 1a Questão (Ref.: 201403611410) Pontos: 0,1 / 0,1
São ensaios físicos para uma formulação líquida, exceto:
 dureza
volume médio
ensaios microbiológicos
potência
pH
 2a Questão (Ref.: 201404573573) Pontos: 0,0 / 0,1
Uma nova metodologia analítica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns casos, após o seu
estabelecimento pode ser necessária a realização de uma nova validação, como por exemplo:
no caso da transferência de metodologias para os centro de estudos de equivalência farmacêutica;
quando aplicada a diferentes produtores de medicamentos;
 quando aplicada a diferentes formas farmacêuticas de uma mesmo fármaco;
quando aplicada a diferentes dosagens do mesmo medicamento;
 no caso da mudança da marca do equipamento utilizado na análise
 3a Questão (Ref.: 201403611244) Pontos: 0,1 / 0,1
o aparelho abaixo é utilizado no ensaio de :
01/11/2017 BDQ / SAVA
http://simulado.estacio.br/bdq_sava_pres/ 2/3
friabilidade
pH
desintegração
 dissolução
dureza
 4a Questão (Ref.: 201404560555) Pontos: 0,1 / 0,1
No preparo de soluções, quanto maior a cristalinidade do principio ativo:
a solubilidade é indiferente
a solubilidade vai depender da fase amorfa do P.A.
Nenhum das alternativas acima
mais fácil é a solubilidade do P.A.
 mais dificil é a solubilidade do P.A.
 5a Questão (Ref.: 201404548525) Pontos: 0,0 / 0,1
A validação da metodologia analítica constitui uma atividade essencial de um programa de Garantia de Qualidade
bem estruturado. Segundo Leite (1998): "Não ter validação é ter apenas um numero, não um resultado".
Essa frase expressa de modo preciso a importância da validação de um método analítico. Assinale a alternativa que
contem o método e os ensaios de validação correspondentes:
Ensaio de Potência: teste de solubilidade; titulação, gravimetria.
 Ensaio de Potência: Titulação, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE), Teor de cinzas.
 Ensaio de Pureza:Cromatografia em camada delgada (CCD), Teor de substâncias voláteis e não voláteis,
Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE)
Ensaio de Identificação: Gravimetria, Análise Organoléptica, Ponto de fusão
Ensaio Físico de Qualidade: Friabilidade, Dissolução, Cromatografia em camada delgada (CCD).
01/11/2017 BDQ / SAVA
http://simulado.estacio.br/bdq_sava_pres/ 3/3
01/11/2017 BDQ / SAVA
http://simulado.estacio.br/bdq_sava_pres/ 1/2
 
 CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
Simulado: SDE0903_SM_201403424063 V.1 
Aluno(a): GEÍZA PEREIRA DA SILVA Matrícula: 201403424063
Desempenho: 0,2 de 0,5 Data: 01/11/2017 12:01:08 (Finalizada)
 
 1a Questão (Ref.: 201404573534) Pontos: 0,0 / 0,1
O ensaio de perfil de dissolução é oficialmente aceito para determinar a:
diferença entre lotes de um medicamento antes e após modificações pós registro;
 solubilidade do fármaco.
calcular o teor de fármaco contido numa forma farmacêutica;
 biodisponibilidade de um medicamento;
farmacocinética do medicamento;
 
 2a Questão (Ref.: 201404547695) Pontos: 0,0 / 0,1
Na busca da qualidade total dos produtos, requer um amplo domínio de cada fase do processo produtivo. Neste
caso a validação é a ferramenta adequada para garantir a confiabilidade de que tudo o que é produzido atendera
aos requisitos de qualidade exigidos. Sobre os ensaios