CONTROLE SIM

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CONTROLE SIM
	 1a Questão (Ref.: 201309236082)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada¿ ANVISA. RDC n. 17, de 2010, Capítulo I, Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue os itens sobre o cumprimento desse objetivo.
		
	 
	O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua efetividade monitorada.
	 
	Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este responderá legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s).
	 
	O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.
	 
	Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
	 
	Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201309236094)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:
		
	
	O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e equipamentos; seguem as especificações das BPF.
	 
	O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
	
	A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas.
	
	A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa.
	
	O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade.
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201308399139)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
		
	
	qualificação
	
	Amostragem
	
	Rotina
	 
	calibração
	
	validação
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201308399236)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Quando é importante realizar uma validação?
		
	
	Mudança na formulação
	 
	todas as respostas acima
	
	Implementação de novos métodos analíticos
	
	qualificação de impurezas
	
	atualização tecnológica
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201308357791)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados
		
	
	A auditoria
	 
	O lote
	
	Ordem de produção
	
	A BPF
	
	Quarentena
		
	
	
	 1a Questão (Ref.: 201308399233)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O antibiótico Ciprofloxacina tem grande atuação em várias cepas com um largo espectro de uso.
Contudo, apenas a forma neutra é que apresenta atividade supracitada sendo que a ionizada torna o medicamento com atividade restrita, diminuindo o espectro de ação.Uma indústria farmacêutica está para lançar no mercado este medicamento na forma de comprimido de 500mg. Neste caso qual o ensaio que fundamental para esta matéria prima ?
 
		
	
	friabilidade
	
	solubilidade
	 
	pH
	
	caracteríticas organolépticas
	
	Dureza
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201308848570)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
	
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201308357792)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	 
	A quarentena
	
	O lote
	
	A auditoria
	
	A BPF
	
	A ordem de produção
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201308357826)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	
	BPF
	
	PDCA
	
	política de qualidade
	 
	garantia de qualidade
	
	5S
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201309361295)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Uma nova metodologia analítica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns casos, após o seu estabelecimento pode ser necessária a realização de uma nova validação, como por exemplo:
		
	
	quando aplicada a diferentes dosagens do mesmo medicamento;
	 
	no caso da mudança da marca do equipamento utilizado na análise
	
	quando aplicada a diferentes produtores de medicamentos;
	
	no caso da transferência de metodologias para os centro de estudos de equivalência farmacêutica;
	 
	quando aplicada a diferentes formas farmacêuticas de uma mesmo fármaco;
		
	
	 1a Questão (Ref.: 201309361295)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Uma nova metodologia analítica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns casos, após o seu estabelecimento pode ser necessária a realização de uma nova validação, como por exemplo:
		
	
	quando aplicada a diferentes dosagens do mesmo medicamento;
	 
	no caso da transferência de metodologias para os centro de estudos de equivalência farmacêutica;
	
	no caso da mudança da marca do equipamento utilizado na análise
	 
	quando aplicada a diferentes formas farmacêuticas de uma mesmo fármaco;
	
	quando aplicada a diferentes produtores de medicamentos;
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201308399235)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	
	exatidão
	
	robsutez
	
	seletividade
	
	precisão
	 
	linearidade
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201309129180)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A Farmacopeia Brasileira descreve os ensaios e os parâmetros aceitáveis para diversas matérias-primase produtos acabados (medicamentos). São ensaios realizados em matérias-primas e produtos acabados, respectivamente:
		
	
	dureza e peso médio
	
	desintegração e dissolução
	
	dureza e friabilidade
	 
	ponto de fusão e friabilidade
	
	friabilidade e dureza
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201309236100)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados.
		
	 
	Todas Corretas
	 
	I e III
	
	Todas Incorretas
	
	I, III e IV
	
	II e III
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201309336277)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Nos ensaio físico de Qualidade a metodologia analítica aplicada tem que estar de acordo com a forma farmacêutica do produto acabado. Relacione a forma farmacêutica da primeira coluna com a metodologia adequada na segunda coluna e assinale a alternativa correta:
(1) Comprimido                                            ( ) Viscosidade, Aspectos visuais e sensoriais, consistência
(2) Cápsulas                                                ( ) Peso, Dureza, Friabilidade
(3) Soluções                                                ( ) Peso, desintegração, Aspectos visuais e sensoriais
(4) Supositório e óvulos                               ( ) Peso, desintegração, dissolução
(5) Pomada                                                 ( ) Volume, pH, densidade
		
	
	4, 2,5,1,3
	
	4, 1,3,2,5
	
	5, 2, 4,1,3
	 
	5,1,4,2,3
	 
	4,1,5,2,3
		
	
	
	 1a Questão (Ref.: 201309236094)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:
		
	
	O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade.
	
	A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas.
	 
	O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
	
	O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e equipamentos; seguem as especificações das BPF.
	
	A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa.
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201308357827)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. Este teste refere-se a :
		
	
	friabilidade
	
	peso médio
	 
	Dureza
	
	dissolução
	
	desintegração
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201309108039)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação, sobre esse métodos assinale a alternativa correta
		
	
	Sensibilidade e alto custo inerente ao equipamento são as principais desvantagens dos métodos instrumentais.
	
	Os métodos instrumentais são aplicados a produtos acabados.
	
	Apresentam como grande vantagem a reprodutibilidade e equipamentos de alto custo.
	
	Exemplos típicos de métodos instrumentais são: UV-visível, espectrometria de massas, pHmetro, cromatografia.
	 
	Os métodos de identificação baseados em espectro são em geral confirmatórios
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201308357812)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A figura abaixo representa um ensaio de :
 
		
	 
	dissolução
	
	Dureza
	
	Friabilidade
	
	ponto de fusão
	
	desintegração
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201309283051)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	No controle de qualidade de formas farmacêuticas sólidas, alguns testes devem ser realizados, como: dureza, friabilidade, desintegração e dissolução. O ensaio de dissolução tem como finalidade
		
	
	medir resistência do comprimido à abrasão, quando submetido à ação mecânica.
	
	determina a quantidade de partículas desintegradas.
	
	medir resistência do comprimido à ruptura, sob pressão radial.
	
	determinar o tempo gasto para o medicamento dissolver-se no equipamento, na ausência de movimento.
	 
	determinar a quantidade do princípio ativo que é liberada no meio, em determinado tempo.