SIMULADOS CONTROLE DE QUALIDAD1

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SIMULADOS CONTROLE DE QUALIDADE
	
	 1a Questão (Ref.: 201202571804)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
		
	 
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
	
	o processo de fabricação não precisa de melhorias.
	
	o processo e estável quanto ao controle estatístico.
	
	nenhuma das respostas acima
	
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201203450021)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. Assinale a alternativa que contenha todas as etapas existentes para uma qualificação.
		
	 
	Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD)
	
	Qualificação de Projeto (QP) e Qualificação de Instalação (QI).
	
	Qualificação de Operação (QO).
	
	Qualificação de Projeto (QP), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
	
	Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201203580504)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A norma NBR ISO 17025 de 2005 da ABNT é uma referência normativa que trata dos requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Fazem parte dos requisitos da Direção os seguintes requisitos, EXCETO:
		
	
	pessoal
	
	controle de documentos.
	
	qualificação
	 
	ação corretiva.
	 
	aquisição de serviços e suprimentos.
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201202571760)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	
	política de qualidade
	
	BPF
	
	5S
	 
	garantia de qualidade
	
	PDCA
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201202571726)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	O lote
	 
	A quarentena
	
	A auditoria
	 
	A BPF
	
	A ordem de produção
		
	
	 1a Questão (Ref.: 201202612898)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	 
	IIe III
	
	I, II e III
	
	Apenas a I
	
	I e III
	
	Apenas II
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201203450016)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada¿ ANVISA. RDC n. 17, de 2010, Capítulo I, Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue os itens sobre o cumprimento desse objetivo.
		
	 
	Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
	 
	O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.
	 
	O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua efetividade monitorada.
	 
	Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este responderá legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s).
	 
	Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201203450012)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a:
		
	
	Calibração
	
	Qualificação de instalação (IQ)
	
	Qualificação de operação (OQ)
	 
	Validação
	 
	Qualificação de Desempenho ou performance (PQ)
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201203580513)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Considerando a validação de métodos analíticos, a revalidação é a repetição total da validação para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. Quanto ao motivo de se realizar a revalidação, assinale a alternativa INCORRETA.
		
	
	Mudanças na síntese da substância ativa
	
	Mudanças na composição do produto acabado
	
	Mudança da técnica analítica do ensaio
	
	Mudanças no procedimento analítico
	 
	Mudança no quadro de funcionários da empresa
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201203062504)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	 
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
	
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
		
	
	
	
	 1a Questão (Ref.: 201202612898)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	 
	IIe III
	
	I, II e III
	
	Apenas a I
	
	I e III
	
	Apenas II
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201203450016)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins
a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada¿ ANVISA. RDC n. 17, de 2010, Capítulo I, Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue os itens sobre o cumprimento desse objetivo.
		
	 
	Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
	 
	O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.
	 
	O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua efetividade monitorada.
	 
	Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este responderá legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s).
	 
	Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201203450012)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a:
		
	
	Calibração
	
	Qualificação de instalação (IQ)
	
	Qualificação de operação (OQ)
	 
	Validação
	 
	Qualificação de Desempenho ou performance (PQ)
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201203580513)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Considerando a validação de métodos analíticos, a revalidação é a repetição total da validação para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. Quanto ao motivo de se realizar a revalidação, assinale a alternativa INCORRETA.
		
	
	Mudanças na síntese da substância ativa
	
	Mudanças na composição do produto acabado
	
	Mudança da técnica analítica do ensaio
	
	Mudanças no procedimento analítico
	 
	Mudança no quadro de funcionários da empresa
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201203062504)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	 
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
	
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
		
	
	
	
	 1a Questão (Ref.: 201203550174)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A ____________________ é um processo pelo qual empregam-se estudos estatísticos para garantir que o método em questão atenda as exigências desejadas, fornecendo uma evidencia documentadas. Essa documentação resultante é exigida pela legislação para comprovar que o processo ou o método é adequado e confiável. O texto refere-se à:
		
	
	Qualificação
	
	Validação Prospectiva
	 
	Validação analítica
	
	Plano Mestre de Validação
	
	Validação Retrospectiva
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201202613073)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
		
	 
	calibração
	
	Rotina
	
	Amostragem
	
	qualificação
	
	validação
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201203450000)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre a produção de medicamentos no Brasil assinale a alternativa incorreta:
		
	 
	Além do efeito terapêutico, os medicamentos podem causar danos ou reações graves irreversíveis, e até a morte, quando o produto, prescrição ou administração forem defeituosos, sendo assim os medicamentos são produtos críticos à saúde.
	 
	Medicamentos são produtos comerciais com características únicas que se diferenciam dos demais bens de consumo, por possuírem uma atividade farmacológica potente.
	 
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada
	 
	Segundo a RDC nº 17, medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática e curativa.
	 
	As indústrias farmacêuticas devem garantir que cada medicamento atue no paciente de forma segura.
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201203575190)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	O ensaio de perfil de dissolução é oficialmente aceito para determinar a:
		
	
	diferença entre lotes de um medicamento antes e após modificações pós registro;
	
	calcular o teor de fármaco contido numa forma farmacêutica;
	 
	solubilidade do fármaco.
	
	farmacocinética do medicamento;
	 
	biodisponibilidade de um medicamento;
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201203562204)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São lipopolissacárides causadores de febre:(0,5 ponto)
		
	 
	Substâncias pirogêneas
	
	Restos celulares de bactérias e fungos
	
	NDA
	
	Enzimas proteolíticas
	
	Proteínas de membrana
		
	
	
	
	
	 1a Questão (Ref.: 201203210274)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre o ensaio volumétrico para o doseamento da dipirona por iodatimetria, assinale a alternativa incorreta:
		
	 
	A dipirona é reduzida pela formação do íon iodeto, formado à partir da reação do iodato com iodeto em meio ácido. A solução de iodeto de potássio é o titulante, o mesmo se dissocia em cátions iodeto que reage com a molécula de dipirona
	
	A dipirona é oxidada pela formação do íon triiodeto, formado à partir da reação do iodato com iodeto em meio ácido
	
	É uma titulação de oxidação redução
	
	A solução de amido serve como indicador, uma vez que complexa com o iodo, favorecido à partir da saturação da dipirona com o triiodeto
	
	A solução de iodato de potássio é o titulante, o mesmo em meio ácido se dissocia em ânions iodato
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201203210287)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre a técnica volumétrica de doseamento da solução de NaCl 0,9 %, marque a alternativa incorreta:
		
	
	No sobrenadante há a presença de íons Na+ e NO3- dissociados pela molécula de água
	
	A técnica volumétrica requerida é a gravimetria
	 
	O NaCl é a substância padrão primário, com um alto teor de pureza e confiabilidade
	
	A substância necessária para a reação é uma solução de nitrato de prata (AgNO3)
	
	O produto da reação é o cloreto de prata (AgCl) que forma um precipitado insolúvel e mensurável para os cálculos do doseamento
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201203548145)
Pontos: 0,1  / 0,1
	Com base no controle de qualidade do ALBENDAZOL conforme a Farmacopeia Brasileira "Pesar exatamente cerca de 250 mg da amostra, previamente dessecada, e transferir para erlenmeyer. Adicionar 5 mL de ácido clorídrico e 50 mL de água destilada. Agitar até completa dissolução, aquecendo, se necessário. Resfriar a cerca de 15 ºC, adicionar 25 g de gelo picado e titular lentamente com nitrito de sódio 0,1 M SV até que uma gota produza uma coloração azul ao ser tocada, em uma placa de porcelana, por bastão de vidro umedecido pela solução de amido iodetado SI. A titulação estará terminada quando a mistura estiver em repouso mais de 1 minuto e uma gota reproduzir a coloração azul observada com a solução de amido iodetado SI. Cada mL de nitrito de sódio 0,1 M SV equivale a 13,714 mg de ácido paraminobenzoico. É correto afirma que
		
	
	c) O método de análise é Titulometria de complexação;
	
	b) O método de análise é Titulometria de neutrlização;
	 
	d) O método de análise é Titulometria de oxirredução
	
	a) O método de análise é Titulometria de precipitação;
	
	e) O método de análise é a gravimetria.
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201203496980)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sabe-se que desde 1885, o sangue do Limulus polyphemus, o caranguejo em forma de ferradura, forma um coágulo em gel sólido quando removido do animal. Vários aspectos foram estudados e, em 1964, Levin e Bang apresentaram estudos que permitiram comprovar que a atividade de coagulação da hemolinfa reside
		
	
	nos caramunjos
	
	nas proteínas coaguláveis.
	 
	nos amebócitos.
	
	nas endotoxinas.
	
	nas enzimas de coagulação.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201203343086)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A espectrofotometria de UV permite, com base na Lei de Lambert-Beer, a de terminação da concentração de alguns fármacos. Segundo essa lei a absorção da energia luminosa é correlacionada com:
		
	
	a concentração e viscosidade do meio
	
	o tamanho das moléculas e viscosidade do meio
	
	a viscosidade do meio e tamanho do caminho ótico
	 
	a concentração da solução e tamanho do caminho ótico.
	
	a concentração da solução e tamanho das moléculas