Simulados Controle Qualidade 2017

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1a Questão (Ref.: 201308254979)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho.
		
	
	Somente a I esta correta
	 
	I e III estão corretas
	
	Somente a II esta correta
	
	I, II e III estão correta
	 
	Somente a III esta correta
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201308201774)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta.
		
	 
	O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias.
	 
	A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.
	
	O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a equipamentos.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um protocolo de validação.
	
	A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação.
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201307317858)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
		
	
	validação
	
	Amostragem
	 
	calibração
	
	Rotina
	
	qualificação
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201307317955)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Quando é importante realizar uma validação?
		
	 
	todas as respostas acima
	
	qualificação de impurezas
	
	Implementação de novos métodos analíticos
	
	atualização tecnológica
	
	Mudança na formulação
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201307317954)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	 
	linearidade
	
	seletividade
	
	robsutez
	
	exatidão
	
	precisão
		
	
	
	 1a Questão (Ref.: 201307317749)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	. Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. pureza III.organolépticos IV. ponto de fusão V solubilidade Estão corretos
		
	
	I e V
	
	I, II e III
	
	I, III, IV e V
	 
	II, III, IV e V
	
	III e V
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201308154785)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Sobre a produção de medicamentos no Brasil assinale a alternativa incorreta:
		
	 
	Medicamentos são produtos comerciais com características únicas que se diferenciam dos demais bens de consumo, por possuírem uma atividade farmacológica potente.
	 
	As indústrias farmacêuticas devem garantir que cada medicamento atue no paciente de forma segura.
	 
	Segundo a RDC nº 17, medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática e curativa.
	 
	Além do efeito terapêutico, os medicamentos podem causar danos ou reações graves irreversíveis, e até a morte, quando o produto, prescrição ou administração forem defeituosos, sendo assim os medicamentos são produtos críticos à saúde.
	 
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201308154807)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	 
	Sistemas computadorizados
	 
	Processos de limpeza
	 
	Processos produtivos
	 
	Métodos analíticos
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201308154813)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:
		
	
	O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade.
	
	A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa.
	 
	O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
	
	O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e equipamentos; seguem as especificações das BPF.
	
	A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201307317726)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo :
 
		
	
	o processo não precisa de melhorias
	
	O processo está validado
	 
	os operadores necessitam de treinamento
	
	Há conformidade das análises
	
	nenhuma das alternativas acima
		
	
	 1a Questão (Ref.: 201308266992)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	É uma Forma Farmacêutica de uso tópico e necessariamente estéril:
		
	
	Tinturas
	 
	Colírios
	
	xaropes
	
	Pastas
	
	Espiritos
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201307317747)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
		
	
	friabilidade
	
	pH
	
	limpidez
	
	Dureza
	 
	dissolução.
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201307317700)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O aparelho abaixo é utilizado nos ensaios de :
		
	
	peso médio
	
	desintegração
	 
	frialidade
	
	dissolução
	
	dureza
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201308279524)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A ANVISA, ao se referir aos requisitos de Química Analítica, recomenda que seja realizada a validação dos métodos analíticos e enumera as características essenciais. Assinale a alternativa correta a respeito de validação de métodos analíticos.
		
	
	Um método só pode ser considerado validado quando for capaz de identificar corretamente exclusivamente substâncias em soluções puras, não complexas, assegurando linearidade, precisão, robustez e especificidade.
	
	As características da validação de método analítico são sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, acurácia, linearidade, robustez e precisão, mas a calibração não está necessariamente incluída.
	 
	Validação são verificações que precisam ser realizadas para garantir as características de desempenho de um método sejam entendidas e para demonstrar que o método seja cientificamente coerente, sob as condições nas quais ele deve ser aplicado.
	
	Dentre os procedimentos de validação devem estar incluídos a calibração, a rastreabilidade, as medidas de tendência, os limites de detecção ede quantificação, mas deve ser excluída a seletividade, porque dependerá do operador dos equipamentos.
	 
	Para que um método seja considerado válido, deve possibilitar valores altos de sensibilidade, especificidade, robustez, linearidade, falsos negativos, falsos positivos, assim como deve contemplar a calibração com uso de padrões de concentração variada.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201308279576)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Um dos procedimentos técnicos aplicados a medicamentos é a determinação de peso em formas farmacêuticas semissólidas, incluindo cremes com apresentação em forma de dose múltipla. A determinação do peso-médio deve atender o seguinte procedimento:
		
	 
	peso do produto de forma direta e individual;
	
	peso do produto de forma direta e coletiva;
	 
	diferença de pesagem de cada embalagem cheia individualmente com o valor médio do peso da embalagem vazia.
	
	diferença de pesagem antes e após a remoção do conteúdo de cada embalagem individualmente;
	
	diferença de pesagem antes e após a remoção do conteúdo de todas as embalagens coletivamente;
		
	
	 1a Questão (Ref.: 201307317953)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	amostragem
	
	rotina
	
	qualificação
	 
	validação
	
	calibração
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201307276531)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A figura abaixo representa um ensaio de :
 
		
	
	Friabilidade
	
	dureza
	
	ponto de fusão
	 
	dissolução
	
	desintegração
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201308201765)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sabe-se que desde 1885, o sangue do Limulus polyphemus, o caranguejo em forma de ferradura, forma um coágulo em gel sólido quando removido do animal. Vários aspectos foram estudados e, em 1964, Levin e Bang apresentaram estudos que permitiram comprovar que a atividade de coagulação da hemolinfa reside
		
	
	nos caramunjos
	 
	nos amebócitos.
	
	nas enzimas de coagulação.
	
	nas proteínas coaguláveis.
	
	nas endotoxinas.
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201308254959)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A ____________________ é um processo pelo qual empregam-se estudos estatísticos para garantir que o método em questão atenda as exigências desejadas, fornecendo uma evidencia documentadas. Essa documentação resultante é exigida pela legislação para comprovar que o processo ou o método é adequado e confiável. O texto refere-se à:
		
	
	Validação Retrospectiva
	 
	Validação analítica
	
	Plano Mestre de Validação
	
	Validação Prospectiva
	
	Qualificação
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201307890284)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São ensaios de identificação instrumentais de uma matéria prima, exceto:
		
	
	Calorimetria exploratória diferencial (DSC)
	
	Ressonância Magnética Nuclear (RMN)
	
	Determinação do ponto de fusão
	 
	Determinação de cátions e ânions comuns
	
	Difração de Raio X