controle de Qualidade

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a Questão (Ref.: 201408526965)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	 
	validação
	 
	calibração
	
	qualificação
	
	amostragem
	
	rotina
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201409410789)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
		
	
	Protocolo Mestre de Validação (PMV).
	 
	Protocolo (ou Plano) de Validação (PV).
	
	Relatório de Validação (RV).
	
	Procedimento Operacional Padrão (POP).
	
	Plano Mestre de Validação (PMV).
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201408976301)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
	 
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201408485601)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
		
	
	nenhuma das respostas acima
	
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
	
	o processo de fabricação não precisa de melhorias.
	 
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
	
	o processo e estável quanto ao controle estatístico.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201409494301)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A norma NBR ISO 17025 de 2005 da ABNT é uma referência normativa que trata dos requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Fazem parte dos requisitos da Direção os seguintes requisitos, EXCETO:
		
	 
	aquisição de serviços e suprimentos.
	
	pessoal
	
	qualificação
	 
	controle de documentos.
	
	ação corretiva.