ATIVIDADE CONTÍNUA SOBRE PRODUTOS ESTÉREIS

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UNIVERSIDADE ESTADUAL DA PARAÍBA - UEPB
CURSO DE FARMÁCIA
COMPONENTE CURRICULAR: Controle de qualidade de Medicamentos
DISCENTE: Sabrina de Cássia M. Batista Mat.: 172130204
ATIVIDADE CONTÍNUA SOBRE PRODUTOS ESTÉREIS
1. O que são produtos estéreis? Cite alguns:
R: Produtos estéreis são aqueles nos quais são admitidas presenças de formas viáveis capazes
de se reproduzirem.
Alguns produtos estéreis são: Produtos injetáveis, soluções oftálmicas, implantes cirúrgicos,
suturas, seringas, agulhas descartáveis.
2. Qual o fundamento e o objetivo do teste de esterilidade?
R: O fundamento baseia-se sem avaliar a presença ou não de contaminação em algumas das
etapas do processo, até que se obtenha o produto final. Com o teste de esterilidade objetiva-se
revelar presença de bactérias, fungos e leveduras.
3.Quais são as exigências de condições de trabalho e preparo da amostra para a
realização do teste de esterilidade?
R: As unidades preparadas devem permanecer em ambientes apropriados, devendo ser
violadas no momento da inoculação aos meios de cultura ou diluição nos líquidos diluentes.
Já no que diz respeito ao preparo das amostras, estas devem ser realizadas de modo que seja
evitado falsos resultados, para isso é importante que haja desinfecção externa de superfícies
de ampolas e frascos, utilizando soluções anti-sépticas, como o fenol 5% , formaldeído 5%,
álcool iodado e álcool 70%. O tempo de contato deve ser determinado para que haja a
imersão dos recipientes amostrados na nebulização dos mesmos.
4.Quais os testes de esterilidade que podem ser aplicados? Explique
R: Os testes que podem ser aplicados, incluem: MEIO DE CULTURA
O tioglicolato é utilizado primeiramente para a cultura de bactérias anaeróbias, no entanto
também é possível detectar o crescimento de bactérias anaeróbicas. Como isso, deve-se ser
incubado a 30-35ºC sob condições aeróbias. No caso do caldo de caseína-soja, que é utilizado
para a cultura de leveduras, bactérias aeróbias e fungos, sendo principalmente utilizado para
os fungos, que deve ser incubado entre 20-25ºC sobre condições aeróbias.
Continuando em relação aos métodos de inoculação, é requerido volumes/quantidades
pré-estabelecidas da amostra em volumes específicos em meios de cultura. Já o método de
inoculação indireto diz respeito ao tratamento prévio da amostra com a lavagem ou
solubilização em líquidos fisiológicos, logo após é necessário filtração e inoculação da
membrana filtrante ao meio de cultura.
5. O teste de esterilidade é um ensaio aplicado em insumos farmacêuticos,
medicamentos e produtos para a saúde que, de acordo com a Farmacopeia Brasileira, 5
ed. (2010), devem ser estéreis. A interpretação do ensaio se dá pela avaliação dos meios
de cultura empregados, quanto à presença ou ausência de micro-organismos durante o
tempo de incubação. Esse tempo deve ser de:
A) 14 dias.
B) 21 dias.
C)7 dias.
d) 5 a 7 dias