Estudo Dirigido POMADAS (1)

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UNIVERSIDADE FEDERAL DE OURO PRETO – UFOP
ESCOLA DE FARMÁCIA
DEPARTAMENTO DE FARMÁCIA
Farmacotécnica II (FAR615) – 2º semestre de 2017 – 28/11/2017
Profª Drª: Gisele Rodrigues da Silva
Lucas Evangelista da Paixão							13.2.2328
Maria Laura da Cruz Castro							14.2.2242
Rejane Evangelista da Conceição 						15.1.5924
Renata Belentani								14.2.2232
Material Utilizado: Livro- Formas Farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. Capítulo: 10.
POMADAS
Pomadas são preparações semi-sólidas que vão ser aplicadas sobre a pele ou membranas mucosas e que podem conter substancias medicamentosas ou não. Quando elas não são medicamentosas, elas são utilizadas por causa dos seus efeitos físicos de proteção, emoliencia e lubrificação. 
Bases de pomadas
As bases podem ser utilizadas por seus efeitos físicos ou como veículo para pomadas que contem medicamentos, e elas são classificadas em 4 grupos:
Bases hidrofóbicas ou bases de hidrocarbonetos:
	- Quando aplicadas sobre a pele: causam efeito emoliente, protegem contra a perda de umidade, são efetivas como agentes oclusivos, podem permanecer sobre a pele por longos períodos sem se ressecarem e, por serem imiscíveis com água, são de difícil remoção por lavagem;
	- Água E soluções aquosas podem ser incorporadas, mas com muita dificuldade e em quantidades muito pequenas;
	- Exemplos: Vaselina, vaselina sólida, pomada branca e pomada amarela;
	- Para a incorporação de pós a vaselina líquida pode ser usada como agente levigante.
Bases de absorção
Podem ser de 2 tipos: as que permitem a incorporação de soluções aquosas, resultando na formação de emulsão ÁGUA/ÓLEO e aquelas que já são emulsões água/óleo (bases emulsificadas), que permitem a incorporação de quantidades adicionais de soluções aquosas;
São utilizadas como emolientes, mas não oferecem o mesmo grau de oclusão das hidrofóbicas;
	Não são facilmente removidas da pele por lavagem já que a fase externa da emulsão é oleosa;
	 Úteis como adjuvantes farmacêuticas pois possibilitam a incorporação de pequenos volumes de soluções aquosas naquelas de hidrocarbonetos;
	 Exemplos: petrolato hidrofílico, lanolina.
Bases removíveis com agua
As bases removíveis por agua são emulsões óleo em agua que são semelhantes a cremes. Devido a sua camada fase externa ser aquosa, são facilmente retiradas da pele.
Estas bases podem absorver descargas serosas. Um exemplo de base é a pomada hidrofílica, USP.
Bases hidrossolúveis 
Estas bases não contem compostos oleosos, são completamente laváveis e são comumente chamadas de “não oleosas”.
Não são adequadas para incorporação de grande quantidade de soluções aquosas, sendo utilizadas principalmente para veiculação de substancias solidas.
Como exemplo, pomada de polietilenoglicol (PEG), NF; que é a combinação de polietilenoglicol de pesos moleculares diferentes e conhecidos, resultando em uma preparação semissólida. Alterando a proporção do polietilenoglicol podemos ter bases mais firmes e bases mais livres (liquidas). 
Seleção de base apropriada
A seleção da base para uma pomada depende de alguns fatores que são:
A velocidade necessária de liberação do fármaco a partir da base de pomada;
Se a absorção deve ser percutânea ou tópica;
Se é desejável a oclusão da umidade da pele;
A estabilidade do fármaco na base de pomada;
A influência do fármaco sobre a consistência ou outras propriedades da base;
Se é desejável que a base seja facilmente removida por lavagem com agua;
As características da superfície na qual será aplicada a pomada;
A base que proporcionar a melhor combinação entre os atributos requeridos é considerada a mais adequada.
Preparação de Pomadas 
As pomadas são preparadas por dois métodos gerais que dependem da natureza dos seus componentes: Incorporação e Fusão.
 Incorporação
Os componentes são misturados até a obtenção de uma preparação uniforme. Em pequena escala, a mistura da pomada é realizada através da utilização de gral e pistilo, ou pode ser utilizado uma espátula para misturar os componentes por espatulação em pedra de pomadas. A pomada é preparada triturando e espatulando os componentes misturados sobre uma superfície até que o produto esteja liso e uniforme. A base da pomada é colocada em uma extremidade da superfície de trabalho, e na outra extremidade são colocados os componentes sólidos, primariamente reduzidos a pós finos e completamente misturados. Uma pequena porção do pó é misturada com uma porção de base até que seja obtida uma mistura homogênea. A mistura por diluição geométrica, é constantemente repetida até que todas as porções de pó e base estejam combinadas e misturadas de maneira uniforme.
Com frequência é desejável a redução do tamanho de partículas de um pó ou material cristalino antes de sua incorporação à base de pomada, para evitar que o produto final seja áspero. Isso pode ser alcançado através da levigação que consiste a mistura do material solido em um veículo no qual ele é insolúvel, para conseguir uma dispersão lisa. O agente de levigação (óleo mineral para bases com fase externa oleosa e gliceria para fase externa aquosa) deve apresentar compatibilidade física e química com o fármaco e com a base. O volume do agente de levigação deve ser similar ao material solido. Após a levigação a dispersão é incorporada a base de pomada até a obtenção de uma preparação uniforme.
Sólidos solúveis em solventes comuns, como álcool e agua, que não afete a estabilidade do fármaco nem as eficácias do produto podem ser previamente dissolvidas e, a seguir, adicionados a pomada na forma de solução.
Em relação a incorporação de líquidos, substancias liquidas ou soluções de fármacos são adicionados a pomadas depois da devida consideração acerca da capacidade da base de pomada em aceitar o volume requerido. Somente uma quantidade muito pequena de solução aquosa pode ser incorporada em uma pomada hidrofóbica, enquanto que uma pomada hidrofílica aceita facilmente soluções aquosas. Quando é necessária a adição de uma solução aquosa em uma base hidrofóbica, a solução pode antes ser incorporada em uma quantidade mínima de uma base hidrofílica e, a seguir a mistura é adicionada a base hidrofóbica. Todas as bases a hidrofílica, tem limite na capacidade de retenção de líquidos, sendo que acima desse limite se tornam moles ou semi liquidas. 
Pequenos volumes de solução alcoólica podem adicionados com facilidade em veículos oleosos ou bases emulsionadas. Bálsamos naturais, como o bálsamo do Peru, em geral são misturados a uma quantidade equivalente de óleo de mamona antes da incorporação na base. Esse procedimento reduz a tensão de superfície do bálsamo e perite sua distribuição uniforme na pomada.
 Fusão
O método de fusão, todos ou alguns compoenetes de uma pomada são combinados e fundidos juntos e em seguida mantidos sob agitação constante até o resfriamento e a solidificação. Os coponentes que não foram fundidos são adicionados á mistura ates da completa solidificação, matendo a agitação. Naturalmente os componentes termolábeis e voláteis serão adicionados depois, quando a temperatura da mistura for baixa o suficiente para para não provocar a decomposição ou volatilização. Substâncias podem ser adicionadas a mistura que está se solidificando na forma de soluções ou de pós insolúveis levigados com uma porção de base.
Muitas pomadas medicinais contem substancias que não podem ser incorporadas por mistura, como a cera de abelha, parafina, álcool estearílico e polietilenoglicóis de alto peso molecular e, portanto, devem ser preparados por difusão. De forma geral, os materiais de maior ponto de fusão são aquecidos até atingir a temperatura mínima requerida para produzir-se a fusão. Os demais materiais, com menor ponto de fusão serão adicionados durante o esfriamento, sob agitação constante. Dessa forma enhum componente será submetido a temperaturas ais elevados que a necessária para atingir a fusão. Como método alternativo, pode-se fundir inicialmente o componente com o menor ponto de fusão e acrescentaros componentes remanescentes em ordem crescente de ponto de fusão ou, ainda, fundir todos os componentes juntos, aumentando a temperatura lentamente. 
Na preparação de pomadas do tipo de emulsão o método de preparo envolve fusão e emulsificação. Os componentes imiscíveis e agua como, os óleos e as ceras, serão fundidos juntos em banho maria. Ao mesmo tempo, uma solução aquosa de todos os componentes termoestáveis e hidrossolúveis é aquecida a essa mesma temperatura. Em seguida, a solução aquosa é vertida lentamente, com agitação mecânica, sobre a mistura fundida doa componentes oleosos. A temperatura é mantida por 5 a 10 minutos e, a seguir, inicia-se a etapa de resfriamento, sob agitação lenta, até que a preparação se solidifique. Esse procedimento é importante porque, se a solução aquosa não estiver na mesma temperatura da fase oleosa fundida, algumas ceras poderão solidificar com a adição da solução aquosa mais fria.
Requerimentos Farmacopeicos
Para pomadas e outras formas farmacêuticas, a USP preconiza testes para: 
 Carga microbiana: as preparações tópicas não precisam cumprir o requisito de esterilidade, exceto as pomadas oftálmicas. Entretanto, devem apresentar padrões aceitáveis de carga microbiana, no qual formulações susceptíveis ao crescimento de microorganismos (formulações contendo água, por exemplo), devem conter conservantes. Os limites microbiológicos estão estabelecidas em monografias na USP.
No capítulo da USP intitulado: Requisitos microbiológicos dos produtos farmacêuticos não estéreis é enfatizada a adesão estrita ao controle de ambiente e às Boas Práticas de Fabricação para minimizar o tipo e o número de microorganismos em produtos farmacêuticos não estéreis, envolvendo análise da matéria prima, uso de água de qualidade aceitável, controle de processo e análise do produto final. 
Conteúdo mínimo e embalagem: Ensaio preconizado pela USP a fim de garantir que a qualidade do produto é equivalente à declarada no rótulo. Sendo possível, por meio da determinação do peso ou volume do produto contido na embalagem.
 Embalagem, armazenamento e rotulagem: As formulações semi-sólidas devem ser armazenadas em recipientes bem fechados e em local fresco, a fim de se evitar possíveis contaminações e evitar a separação do produto pelo calor, respectivamente. Já em preparações sensíveis à luz, o acondicionamento deve ser feito em frascos opacos ou resistentes à luz.
Entretanto, além dos ensaios exigidos pela USP, o manipulador deve avaliar frequentemente algumas características da formulação, tais como: viscosidade e liberação in vitro do fármaco, que incluem estudos em células de difusão para determinar o perfil de liberação do fármaco a partir do produto semi-sólido.
Acondicionamento de pomada em frascos
Em pequena escala, o acondionamento de pomadas ocorre por meio da transferência minunciosa da quantidade devidamente pesada do produto para o frasco, utilizando uma espátula de modo a evitar a incorporação de ar.
O tamanho do frasco deve permitir que a superfície da pomada esteja próxima ao topo, mas sem tocar a tampa. Quanto às pomadas preparadas por fusão, elas podem ser introduzidas diretamente no frasco, antes do resfriamento, mas ainda assim, é exigido cautela para se evitar a estratificação dos componentes.
Em grande escala, a quantidade especificada de pomada é introduzida no frasco por pressão, utilizando as devidas maquinarias.
Acondicionamento de pomada em tubos
Os tubos de pomadas são enchidos pela abertura na base do frasco. 
As pomadas preparadas por fusão, podem ser acondicionadas diretamente nos tubos, com precaução antes de solidificar, mas já com uma certa viscosidade para prevenir a estratificação dos componentes.
Em pequena escala, o tubo pode ser enchido manualmente ou com uma máquina envasadora de pequena escala até encher e logo após ser fechado e lacrado. 
Assim, o enchimento manual de um tubo de pomada requer algumas etapas:
A pomada é preparada, colocada em um papel encerado ou pergaminho, enrolada como um cilindro, que é inserido na abertura inferior do tubo e empurrada para o seu interior.
Pressionar a espátula contra a porção inferior do tubo, realizar uma marcação perto de sua base e então, remove-se o papel então lentamente de modo que a pomada permanece no interior do tubo.
A parte contendo a marcação é achatada, dobrada e lacrada utilizando aparelho específico para se fazer dobras ou um clipe. Na indústria, maquinarias são utilizadas para encher, fechar, dobrar e lacrar dependendo do modelo, de 1000 a 6000 tubos contendo preparações semi-sólidas, por hora.
É importante ressaltar que, tubos plásticos ou laminados são fechados por calor, lacrados e vincados. Já os de metal são fechados, dobrados e lacrados, podendo ser ou não utilizado um selador vinílico, de látex ou de laca.
Grau e pistilo eletrônicos também podem ser utilizados na preparação de pomadas, cremes ou géis diretamente em um compartimento da máquina envasadora, no qual os componentes da formulação são colocados no compartimento e a tampa que contém um agitador onde se acopla uma haste com pás, é fechada. A unidade pode ser programada para agitar com diferentes velocidades até que o produto esteja uniforme. Logo após, a haste é removida e a tampa é substituída por um ejetor, liberando o produto. Para o envase, a parte inferior da aberta do tubo da pomada é movida para cima forçando a liberação do produto pelo orifício do ejetor.