04. INDICADORES DE QUALIDADE E ENSAIOS PRELIMINARES

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PROFª LIDIANY PAIXÃO
INDICADORES DE 
QUALIDADE E ENSAIOS 
PRELIMINARES
INDICADORES DE QUALIDADE E ENSAIOS 
PRELIMINARES
CONTROLE DE QUALIDADE
• O controle de qualidade é a parte das BPF referente à
amostragem, especificações, ensaios, procedimentos
de organização, documentação e procedimentos de
liberação que asseguram que os ensaios necessários e
relevantes sejam executados e que os materiais não
são liberados para uso, nem os produtos liberados para
venda ou fornecimento, até que a qualidade dos
mesmos seja julgada satisfatória.
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PRELIMINARES
Competências do responsável pelo LCQ:
• Aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de
embalagem e os produtos intermediários, a granel e
terminados;
• Avaliar os registros dos lotes;
• Assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários;
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Competências do responsável pelo LCQ:
• Aprovar as instruções para amostragem, as especificações, os
métodos de ensaio e os procedimentos de controle de
qualidade;
• Aprovar e monitorar as análises realizadas, previstas em
contrato;
• Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos;
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Competências do responsável pelo LCQ:
• Assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive
a validação dos procedimentos analíticos e calibração dos
equipamentos de controle;
• Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e
contínuos do pessoal da área de controle de qualidade, de
acordo com as necessidades do setor.
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Como realizar o controle de 
qualidade de medicamentos 
manipulados e 
industrializados? 
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AMOSTRAGEM
• ESTATÍSTICA
É o estudo de um pequeno grupo de elementos retirado de uma população que se pretende conhecer;
• É um método estatístico sistemático para obter informação sobre algumas características de uma população,
pelo estudo de uma fração representativa;
• PARA FARMÁCIA → É a retirada representativa de material para análise e controle;
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AMOSTRAGEM
A amostragem faz parte 
do nosso dia-a-dia?
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VOCÊ ACREDITA EM 
AMOSTRAGEM? 
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AMOSTRAGEM - Termos e Definições
• POPULAÇÃO → Conjunto de indivíduos ou objetos que apresentam em comum determinadas
características definidas para o estudo.
• AMOSTRA → é um subconjunto da população.
• AMOSTRAGEM → são procedimentos para extração de amostras que representem bem a
população.
• RISCO → é a margem de erro motivado pelo fato de investigarmos parcialmente (amostras) o
universo .(população).
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PRELIMINARES
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AMOSTRAGEM
• 1ª Etapa
• 30% do erro
• Legislação:
• RDC 17/2010
• RE 01/2005
• NBR 17025
• NBR 5427 → Guia para utilização da norma NBR 5426 - Planos de amostragem e procedimentos na
inspeção por atributos;
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AMOSTRAGEM - Processo
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AMOSTRAGEM
• Para uma correta amostragem, os seguintes pontos devem ser considerados:
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AMOSTRAGEM - COMO REALIZAR A AMOSTRAGEM
• Área específica para amostragem de matérias-primas no almoxarifado;
• Deve haver POP e ser definida a área responsável e as pessoas designadas pela coleta de
amostras e seus registros (RQ’s);
• Higienização e paramentação adequada de funcionários;
• Higienização das instalações;
• Instrumentos e utensílios, adequados, limpos e higienizados;
• Medidas de prevenção de contaminação cruzada.
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AMOSTRAGEM
• Tamanho da Amostra
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AMOSTRAGEM
• Tamanho da Amostra
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AMOSTRAGEM
• Aspectos Legais
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CÁLCULOS DA AMOSTRA
• Fórmula estatística empregada no calculo do tamanho da amostra (n), levando em
consideração o tamanho da população (N).
𝑛 = 𝑁
𝑛 = 𝑁 + 1
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CÁLCULOS DA AMOSTRA
Esses valores podem ser alterados de acordo 
com a necessidade e a demanda do LCQ.
PROFª LIDIANY PAIXÃO
ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE 
ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE 
ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE 
Oficiais x Não Oficiais 
Os ensaios físicos podem ser divididos em métodos
oficiais, preconizados pelas monografias
farmacopéicas e não oficiais, quando aplicados,
voluntariamente, conforme interesse do fabricante.
ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE 
ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE 
PESO MÉDIO
ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE 
PESO MÉDIO
ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE 
ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE 
DUREZA
ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE 
DUREZA
ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE 
DUREZA
ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE 
FRIABILIDADE
ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE 
FRIABILIDADE
ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE 
FRIABILIDADE
ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE 
FRIABILIDADE
ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE 
PONTO DE FUSÃO
ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE 
PONTO DE FUSÃO
ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE 
ASPECTOS VISUAIS
ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE 
ASPECTOS VISUAIS