INDICADORES BIOLÓGICOS

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INDICADORES BIOLÓGICOS
ESTUDAR OS INDICADORES BIOLÓGICOS COMO FERRAMENTA DE CONTROLE E VALIDAÇÃO DE
PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E COSMÉTICOS.
AUTOR(A): PROF. KARINE GARGIONI
AUTOR(A): PROF. MAURILIO FERNANDES DOS SANTOS
Indicador Biológico: é definido, na Farmacopeia Brasileira, em sua 5º edição, 2010, como uma preparação
caracterizada de microrganismo específico que fornece uma resistência definida e estável a um determinado
processo de esterilização. Bactérias formadoras de esporos são os microrganismos reconhecidos como
apropriados para emprego como indicadores biológicos, uma vez, que estes microrganismos são mais
resistentes aos processos de esterilização do que os microrganismos da carga microbiana natural do
produto.
Ainda segundo a Farmacopeia Brasileira, 5º edição, 2010, os indicadores biológicos podem ser utilizados:na
qualificação de desempenho do equipamento de esterilização; no estabelecimento do processo de
esterilização para um produto específico;em processos de obtenção de produto estéril em seu recipiente
final e na esterilização de equipamentos; materiais e componentes de embalagem empregados no processo
asséptico; e para monitorar ciclos de esterilização em revalidações periódicas e para avaliar a capacidade do
processo usado na descontaminação de isoladores ou salas limpas.
São recomendados como indicadores biológicos para processos de esterilização:
esterilização por calor úmido: espóros de cepas apropriadas de Geobacillus stearothermophilus,
disponíveis comercialmente. Outros microrganismos recomendados para validação de processo
esterilizante por calor úmido são, Clostridium sporogenes, Bacillus atrophaeus e Bacillus coagulans;
esterilização por via calor seco:  a farmacopeia recomenda Bacillus atrophaeus;
para monitorar processos esterilizantes por radiação ionizante: esporos de Bacillus pumilus;
em esterilização por óxido de etileno: é recomendado esporos de subespécies de Bacillus atrophaeus var.
niger, quando se aplica óxido de etileno 100% ou diferentes misturas de gases.
 
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Os indicadores biológicos são utilizados em processos de esterilização de produtos e também na
esterilização de equipamentos, materiais e componentes de embalagens empregados nos processos
assépticos. Podem ser utilizados para monitorar ciclos de esterilização e em revalidações periódicas. A
utilização destes indicadores permite a comprovação da eficiência da esterilização, uma vez que o
crescimento de microrganismos após a aplicação do processo é diretamente testado.
REFERÊNCIA
Farmacopéia Brasileira 5ºEdição, ANVISA, 2010.
Guia ABC de Microbiologia, Controle Microbiológico na Indústria de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes, 3ºEdição, Pharmabooks, São Paulo, 2008.
Pinto, T.J.A, Kaneko,T.M. e Ohara, M.T.; Controle Biológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos,
Correlatos e Cosméticos, 2°ed.,2003.
Resolução da Diretoria Colegiada – ANVISA - RDC 17/2010 – Boas Práticas de Fabricação, 2010.
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