Histórico da Pesquisa Clínica

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Histórico da Pesquisa Clínica
Prof. Jefferson Silva 
Professor do Curso de Farmácia/Biomedicina
Universidade Paulista – UNIP
Egito 1550 AC
� “Medicamentos” e fórmulas foram usadas por 
séculos.
� Há documentação sobre o uso mas sem 
comprovação de resultados.
Galeno 131-201 d.C
� Galeno (131-201 d.C), médico do imperador Marco 
Aurélio, retomou o trabalho sistemático de Dioscórides
(1° século da era cristã) e realizou uma súmula dos 
conhecimentos médicos e terapêuticos da época, 
desenvolvendo o que foi considerado por muitos séculos 
o mais completo sistema de terapêutica medicinal por 
meio de extratos de plantas e de outros produtos 
naturais.
� Depois de Galeno vieram os escritos de Avicena
(980–1073 d.C). Paracelso (1493–1541 d.C) 
expurgou os ensinamentos galênicos e abriu caminho 
para uma medicina menos dogmática e mais aberta à 
crítica da observação e da experiência.
� A medicina experimental, graças aos trabalhos de 
Pasteur, Koch e Claude Bernard, foi o contraponto à 
medicina empírica. Daí o início da revolução 
terapêutica.
“A ação terapêutica dos agentes anormais ou 
medicamentos sobre o organismo não 
poderia ser compreendida cientificamente 
sem o estudo prévio da ação fisiológica dos 
agentes normais que mantém entre si os 
fenômenos da vida”
Claude Bernard
James Lind 
� Escorbuto era um grande
problema de saúde para a
marinha britânica em 1700 's.
� James Lind, um cirurgião
naval, realizou um ensaio
clínico em 1747 para avaliar a
utilidade de terapias para o
escorbuto.
1º Ensaio Clínico Publicado: Lind - 1747
� Patologia: escorbuto
� Divisão em Grupos: sidra, ácido sulfúrico, vinagre, 
água marinha, laranja, limão e mostarda.
� Conclusão: uso de cítricos foi eficaz.
� Consequência: só após 50 anos a 
marinha britânica incorporou os 
resultados.
Inicio das vacinas
� Em 1796 Edward Jenner conduziu o ensaio 
mostrando que a inoculação poderia prevenir a 
varíola.
“Os estudos pré-clínicos, por mais completos que sejam, 
não dão a garantia total de eficácia terapêutica e de 
toxicidade para o ser humano. Isto só será conseguido por 
meio de experiências no próprio homem”
E. A. Carlini
Ensaios clínicos com seres humanos 
foram iniciados na década de 30.
� Na década de 60, Henry Beecher, da Universidade de 
Harvard, publicou um artigo no The New England
Journal of Medicine relatando 22 exemplos de pesquisas 
antiéticas conduzidas por médicos americanos.
� Em 1969 o FDA passou a exigir dos laboratórios 
farmacêuticos as evidências de qualidade, comprovadas 
por meio de experimentos clínicos controlados.
Atualmente
� Medicina baseada em evidências.
� Pesquisas baseadas em experimentações clínicas.
� Estudos controlados
� ICH – 1995
Evolução dos protocolos de pesquisa: 
Hipertensão
� 1970
Objetivo - Diminuir a Pressão Arterial
� 2006
Diminuir a pressão arterial
Diminuir os eventos adversos
Melhorar a qualidade de vida
Evolução do treinamento dos investigadores
� 1970 
Nenhum
� 2006
GCP
ICH
Normas Éticas
Normas Legais
Custo da Pesquisa Clínica
� 1950 – Custo de 1,5 milhão de dólares
Dossiê: 60 páginas
� 2000 – Custo de 800 milhões de dólares
Dossiê: 300.000 páginas
Progressos terapêuticos
� Aumento de 10 anos na expectativa de vida
� Viabilizou os transplantes de órgãos
� Tornou o diabetes controlável
� Tornou a AIDS uma doença crônica
� Prolongou a vida de pacientes com câncer
� Melhorou a qualidade de vida dos pacientes
� Maior foco em farmacoeconomia
Fluxo de desenvolvimento de novos medicamentos
Descoberta e desenvolvimento de uma droga
P&D: Risco Científico
Baseado em: PhRMA analysis, updated for data per Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) database.
DESENVOLVIMENTO
Safety Assessment
Toxicology
Drug Metabolism
(ADME)
Process R&D
Chem Eng. R&D
Manufacturing
Pharmaceutical R&D
Formulation
Clinical Investigator
& patient
Clinical Pharmacology
Clinical Research
Statistics & Epidemiology
Data Coordination
Research Information Systems
Corp. Computer Resources
Regulatory Affairs
Project Planning & Management
Marketing
Bio Process R&D