controle qualidade taty

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Um padrão primário é uma substância empregada como titulante em uma análise volumétrica. Deve possuir uma concentração exata para que seja possível a determinação fidedigna da concentração de outras substâncias ou ainda para padronização de outras soluções titulantes, denominadas padrões secundários. Para uma substância ser considerada um padrão primário ele deve possuir algumas características, tais como: (a) ser de fácil obtenção, purificação e secagem, (b) ser facil de se testar e de eliminar eventuais impurezas, (c) ser estável ao ar sob condições normais de manuseio (pesagem, diluição, etc.) (d) possuir massa molar elevada para se evitar erros associados à pesagem. 
É isso! 
Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por este Regulamento, que se produz em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade.
Número do Lote - Designação impressa na etiqueta de produtos abrangidos por este Regulamento, que permita identificar o lote ou partida a que este pertence, e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações da fabricação e inspeção praticadas durante a produção.
Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, para que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade.
Validação é
Um processo através do qual estudos de laboratório são utilizados para garantir que o método em questão atendam às exigências desejadas
“A validação deve garantir por meio de estudos experimentais, que o método atenda às exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados. Para tanto, deve apresentar especificidade, linearidade, intervalo, precisão, sensibilidade, limite de quantificação, exatidão, adequados á análise 
“A linearidade de um procedimento analítico é a sua capacidade (dentro de um dado intervalo) para se obter os resultados dos testes que são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra.“(ICH) International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 
 EXATIDÃO – quão próximo um resultado fica do valor esperado. 
 PRECISÃO – reprodutibilidade de diversas medidas. Usualmente é descrito pelo desvio padrão, erro padrão ou intervalo e confiança 
TAXA DE RECUPERAÇÃO 
 É a relação entre o resultado experimental obtido depois da análise de uma mostra fortificada com uma quantidade conhecida do analito, e o valor desta quantidade fortificada 
ROBUSTEZ 
 Mede a capacidade do método de permanecer imune (em termos de precisão e exatidão) á pequenas (mas intencionais) variações na metodologia. 
 Parâmetros que se pode variar para testar a robustez do método: pH, fluxo da fase móvel, comprimento de onda 
diferentes lotes da coluna, eluente.... 
 É a capacidade de um método de não ser afetado por uma pequena e deliberada modificação em seus parâmetros. 
DESVIO PADRÃO - Em Probabilidade e Estatística, o desvio padrão é a medida mais comum da dispersão estatística (representado pelo símbolo sigma, σ). Ele mostra o quanto de variação ou "dispersão" existe em relação à média (ou valor esperado). Um baixo desvio padrão indica que os dados tendem a estar próximos da média; um desvio padrão alto indica que os dados estão espalhados por uma gama de valores. O desvio padrão define-se como a raiz quadrada da variância. DESVIO PADRÃO RELATIVO INTERVALO DE confiança
Qualidade no âmbito farmacuetico:
Caracteristicas esperadas e verificados para o produtos, visando atender superar as necessidades de segurança e eficácia e satisfação dos envolvidos (médicos e pacientes)
Funções do CQ:
LABORATÓRIO DE CQ 
 Adequadamente instalado; 
Dispor de equipamento necessário à execução de todas as análises previstas nas especificações; 
Ter pessoal adequadamente treinado no exercício de suas funções. 
Ter organizado e à disposição para consulta procedimentos operacionais para todas as atividades executadas por seu pessoal 
GARANTIA DE QUALIDADE:
Responsável pela aprovação/rejeição do produto final. 
Coordenar e planejar o programa de treinamento em BPF, capacitando colaboradores de diversos setores. 
Conjunto de questões e ações planejadas e sistemáticas que influem individual ou coletivamente na qualidade final do produto, possibilitando sua utilização final: 
Amostragem, controle de processo, controle de qualidade, calibração, inspeção, validação. 
Principais objetivos: 
1.Observar BPF; 
2.Assegurar condições adequadas para produção, conservação e realizar o CQ. 
3.Avaliar a conformidade dos excipientes com a literatura oficial (farmacopeias, compêndios e artigos científicos). 
BPF - são normas para a fabricação adequada de medicamentos com o objetivo de evitar contaminação, confusão, e errontagems que possam tornar os medicamentos inadequados para o consumo.
Vantagens – garantir o máximo de qualidade dos medicamentos produzidos, segurança no uso, e eficácia terapêutica.
CQ – faz parte da GQ, é referente a análises de insumos, controle não tem validação, quem valida é a garantia.
GQ – são as medidas utilizadas para a aprovação ou rejeição do produto final ex: ISSO, SAC
Objetivos: Observar BPF, assegurar condições adequadas para a produção, conservação e realização do CQ, avalia a conformidade dos excipientes com a literatura oficial.
Controle físicos-químicos:
Ensaios: identificações de materiais, teor, pureza, qualidade das matérias primas.
Análises de características ORGANOLÉPTICAS e FÍSICO-QUÍMICAS: aspecto físico, cor, odor, sabor, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fusão, densidade, avaliação do laudo de análise do fornecedor e ensaios de identificação
Amostragem: 
Processo de retirada de nº apropriado de itens de uma população ou porção adequada de material com a finalidade de determinar características dos mesmos .
FARMACOPÉIA: é o código oficial farmacêutico do Brasil, onde se estabelecem os requisitos mínimos de qualidades para os insumos farmacêuticos , medicamentos e produtos para a saúde.
É elaborada em parceria com universidades credenciadas e homologada pela Comissão da Farmacopéia Brasileira(CFB), uma comissão oficial nomeada pela ANVISA, portanto é uma publicação da ANVISA. 
LVII - quarentena: retenção temporária de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel ou terminados. Esses devem ser mantidos isolados fisicamente ou por outros meios eficazes, enquanto aguardam uma decisão sobre sua liberação, rejeição ou reprocessamento.
XXVIII - lote: quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto processado em um ou mais processos, cuja característica essencial é a homogeneidade. Às vezes pode ser necessário dividir um lote em sub-lotes, que serão depois agrupados para formar um lote final homogêneo. Em fabricação contínua, o lote deve corresponder a uma fração definida da produção,
caracterizada pela homogeneidade
LVII - quarentena: retenção temporária de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel ou terminados. Esses devem ser mantidos isolados fisicamente ou por outros meios eficazes, enquanto aguardam uma decisão sobre sua liberação, rejeição ou reprocessamento
Teste de dissolução; Possibilita determinar a eficácia e segurança, é importante por permitir verificar a correlação da quantidade de substância ativa liberada e dissolvida no meio de dissolução, portanto a quantidade que está disponível para a absorção em função do tempo.
teste de desintegração: permite verifica se os comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificados.
A desintegração é definida para fins desse teste, como estado do qual nenhum resíduo das unidades testadas permanece na tela do aparelho de desintegração.