Baixe o app para aproveitar ainda mais
Prévia do material em texto
U2 - Desenvolvimento e controle de qualidade de fitoterápicos1 UNIDADE 2 Fitoterapia APÊNDICE U2 - Desenvolvimento e controle de qualidade de fitoterápicos2 UNIDADE 2: Desenvolvimento e controle de qualidade de fitoterápicos Gabarito 1. Faça valer a pena - Seção 2.1 1. Alternativa C. Resposta comentada: A forma farmacêutica obtida por meio da extração por maceração ou percolação, utilizando como veículo extrator uma mistura hidroalcoólica em graduação especificada nas monografias das plantas medicinais, é a tintura (ou extrato alcoólico). Quando usada diretamente como forma farmacêutica para dispensação, a tintura deve ser diluída em água antes de ser administrada. 2. Alternativa D. Resposta comentada: No processo de desenvolvimento de fitoterápicos, os estudos fitoquímicos, juntamente com os ensaios de atividade biológica, permitem identificar e caracterizar substâncias ou frações bioativas presentes no extrato vegetal, ou seja, a determinação do princípio ativo da planta medicinal. 3. Alternativa A. Resposta comentada: A petição de registro de medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico na Anvisa deve ser acompanhada de relatório técnico, cujos itens são: dados da matéria- prima vegetal, layout dos rótulos e bulas ou folheto informativo, documentação referente aos locais de fabricação, relatório do estudo de estabilidade, relatório de produção, relatório de controle de qualidade, relatório de segurança e eficácia/efetividade, descrição do sistema de farmacovigilância e laudo de controle de qualidade de um lote do produto para cada um dos fornecedores. Apêndice Gabaritos comentados com resposta-padrão U2 - Desenvolvimento e controle de qualidade de fitoterápicos3 Gabarito 2. Faça valer a pena - Seção 2.2 1. Alternativa D. Resposta comentada: A técnica de percolação é aquela em que se faz passar um solvente através da droga vegetal já macerada, em um recipiente denominado percolador, sob velocidade previamente estabelecida, complementando o processo de maceração e resultando em um extrato mais rico em substâncias ativas. 2. Alternativa C. Resposta comentada: Entre os ensaios de segurança e eficácia realizados na etapa pré-clínica de desenvolvimento de fitoterápicos, os estudos de genotoxicidade, que compreendem testes in vitro e in vivo, são aqueles que objetivam detectar o potencial das substâncias investigadas de causar mutações gênicas e alterações cromossômicas, ou seja, de causar efeitos tóxicos sobre o material genético. 3. Alternativa A. Resposta comentada: O perfil cromatográfico é um recurso utilizado para confirmar a presença de princípios ativos ou marcadores químicos no material vegetal e garantir a qualidade química de produtos fitoterápicos, podendo ser obtido por meio de diferentes técnicas analíticas, como a Cromatografia Gasosa, a Cromatografia Líquida de Alta Eficiência e a Cromatografia em Camada Delgada. O estudo em questão desenvolveu uma metodologia para determinação do perfil dos marcadores químicos de duas espécies do gênero Uncaria e, portanto, entre as opções apresentadas, a técnica analítica provavelmente utilizada foi a Cromatografia em Camada Delgada. Gabarito 3. Faça valer a pena - Seção 2.3 1. Alternativa A. Resposta comentada: Os testes que têm como objetivo determinar a autenticidade da droga e/ou derivado vegetal são os testes de identificação, os quais são realizados na etapa de identificação botânica, que compreende as análises macroscópica e microscópica U2 - Desenvolvimento e controle de qualidade de fitoterápicos4 da droga vegetal, e na etapa de identificação química, que engloba o perfil cromatográfico e a prospecção fitoquímica, identificando os constituintes químicos de uma determinada amostra vegetal. 2. Alternativa B. Resposta comentada: A etapa na qual é determinado o teor de marcador na matéria-prima vegetal e no produto acabado é a análise quantitativa de marcadores, que podem ser do tipo ativo, quando têm correlação com o efeito terapêutico, ou do tipo analítico, quando não têm correlação com o efeito terapêutico. 3. Alternativa D. Resposta comentada: A qualidade do produto acabado é comprovada por meio de testes exigidos em farmacopeia reconhecida pela Anvisa, de acordo com a forma farmacêutica, para um lote do produto. No caso da cápsula, a forma farmacêutica do Tamarine®, os testes exigidos no momento do registro do fitoterápico são: descrição, desintegração, dissolução, determinação de água, uniformidade de doses unitárias, peso médio e teor. APÊNDICE UNIDADE 4 Título da unidade U3 - Título da unidade6 UNIDADE 3: nome da unidade Gabarito 1. Faça valer a pena - Seção 3.1 1. Alternativa A. Resposta comentada: 2. Alternativa A. Resposta comentada: 3. Alternativa A. Resposta comentada: Apêndice Gabaritos comentados com resposta-padrão U3 - Título da unidade7 APÊNDICE UNIDADE 4 Título da unidade U4 - Título da unidade9 UNIDADE 4: nome da unidade Gabarito 1. Faça valer a pena - Seção 4.1 1. Alternativa A. Resposta comentada: 2. Alternativa A. Resposta comentada: 3. Alternativa A. Resposta comentada: Apêndice Gabaritos comentados com resposta-padrão U4 - Título da unidade10
Compartilhar