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Conteúdo do exercício Ocultar opções de resposta Pergunta 1 -- /1 Sabe-se que as análises realizadas para o controle de qualidade de fármacos e cosméticos ajudam na avaliação dos parâmetros necessários para definir a estabilidade e o prazo de validade dos produtos segundo as normas vigentes. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a estabilidade e determinação do prazo de validade de medicamentos e cosméticos, analise as alternativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s). I. ( ) A temperatura diminui a hidrólise de IFA em solução. II. ( ) Drogas susceptíveis à hidrólise são estabilizadas em solução não aquosa. III. ( ) Tensoativos em formas micelares modificam a velocidade de hidrólise. IV. ( ) Alguns excipientes contribuem no aumento da umidade em comprimidos. Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: V, V, F, V. Resposta corretaF, V, V, V. F, F, V, V. V, V, V, F. F, V, F, V. Pergunta 2 -- /1 Ocultar opções de resposta Ocultar opções de resposta O preparo de cápsulas de droga vegetal pulverizada ou contendo extratos secos precisa de excipientes descritos e consolidados nas monografias farmacopeicas, a saber: talco, celulose microcristalina, óxido de magnésio, carbonato de magnésio, dióxido de silício coloidal, entre outros excipientes de uso farmacêutico. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade de fitoterápicos, sabe-se que as análises físico-químicas necessárias a serem realizadas em drogas vegetais são: determinação de volume e densidade do extrato fluido. . determinação de água e pH. Resposta corretadeterminação de metanol, resíduo seco e perda por dessecação. determinação da aparência e substâncias extraíveis. determinação de viscosidade e pH dos extratos Pergunta 3 -- /1 Os materiais de acondicionamento e embalagens utilizados pelas indústrias farmacêuticas devem cumprir com os requisitos mínimos que garantam a proteção dos produtos, a saber: oferecer resistência física e mecânica, evitar a contaminação por microrganismos e materiais adulterantes, ser inócuos, entre outros. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade de material de acondicionamento e embalagem, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas. I. A seleção, qualificação e aprovação dos fornecedores de materiais de embalagem primária e materiais impressos devem ser rigorosamente detalhados, como no caso de matérias-primas. Porque: II. As embalagens de vidro cumprem com as características definidas pela farmacopeia vigente, a saber: tipo de vidro, choque térmico, transmissão de luz, resistência hidrolítica, entre outros. A seguir, assinale a alternativa correta: A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira. Ocultar opções de resposta Resposta corretaAs asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa. As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I. As asserções I e II são proposições falsas. Pergunta 4 -- /1 A Farmacopeia brasileira define o teste de dissolução como um ensaio que determina a quantidade de IFA ou substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando utilizada aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas em cada monografia. Considerando as informações fornecidas e o conteúdo estudado sobre o perfil de dissolução, analise as alternativas a seguir. I. O tamanho de partícula carece de influência na biodisponibilidade do medicamento avaliado. II. Os excipientes presentes na formulação facilitam ou evitam a dissolução do IFA do medicamento estudado. III. O equipamento de dissolução deve ser escolhido seguindo as propriedades químicas do medicamento. IV. O teste de dissolução permite determinar o nível de IFA, que foi dissolvido no líquido analisado. Está correto apenas o que se afirma em: I, III e IV. I, II e III. Resposta corretaII e IV. II e III. II, III e IV. Pergunta 5 -- /1 Ocultar opções de resposta Ocultar opções de resposta O processo de dissolução de drogas precede ao processo de absorção das mesmas no organismo. Nesse sentido, as propriedades físico-químicas dos IFAs têm influência no perfil de dissolução que pode se determinar in vitro utilizando métodos oficiais. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o perfil de dissolução, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): I. ( ) A baixa solubilidade em água e o tamanho de partícula são fatores que determinam a necessidade da realização do perfil de dissolução. II. ( ) Os valores de pH e agitação medida em rpm para a determinação do teste de dissolução são especificados nas farmacopeias para cada fármaco. III. ( ) Sistemas utilizando água são usados para a determinação da dissolução de substâncias poucos solúveis. IV. ( ) Espera-se o mesmo perfil de dissolução para comprimidos desintegráveis e não desintegráveis. Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: Resposta corretaV, V, F, F. F, F, V, V. V, F, F, V. F, V, F, V. V, F, V, F. Pergunta 6 -- /1 Os métodos de dissolução utilizados nas Farmacopeias brasileira, americana e britânica utilizam aparelhos de dissolução que incluem os três componentes básicos a seguir: recipientes abertos, hastes de aço inoxidável e motor de rotação. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o perfil de dissolução, a melhor estratégia para IFAs com baixa solubilidade e o: uso de método 1 de dissolução. uso de tensoativos ou mistura de solventes Ocultar opções de resposta Resposta correta uso de tensoativos ou mistura de solventes. uso de método 3 de dissolução. uso de água quente. uso de método 2 de dissolução. Pergunta 7 -- /1 Sabe-se que os fitoterápicos são preparações caracterizadas pela presença de partes de plantas e/ ou extratos das mesmas, cuja estabilidade precisa ser avaliada utilizando métodos oficiais e validados, que garantem a sua qualidade. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade de fitoterápicos, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): I. ( ) A identificação de drogas vegetais é realizada com métodos microscópicos. II. ( ) Os padrões de cromatografia em camada delgada são extratos padronizados. III. ( ) As soluções de referência na espectrofotometria de absorção UV são preparadas segundo as indicações da monografia da droga vegetal. IV. ( ) Registra-se odor característico como propriedade organoléptica, no caso de fitoterápicos líquidos. Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: V, V, V, F. V, V, F, V. V, F, V, F. V, V, F, F. Resposta corretaF, V, V, V. Pergunta 8 -- /1 Ocultar opções de resposta Ocultar opções de resposta Os fatores ambientais (temperatura, luz etc.) podem induzir a degradação de IFAs. Por tanto, é de grande importância considerar que a manutenção das propriedades físicas, microbiológicas e químicas durante a estocagem até o produto chegar ao paciente garantirá a validade dos mesmos. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre estabilidade e determinação do prazo de validade de medicamentos e cosméticos, a estabilidade acelerada permite determinar: Resposta corretaalterações físico-químicas e microbiológicas de IFAs. separação de fases de formas farmacêuticas semissólidas câmbios de concentração de IFAs. . temperatura e luz apropriada para estocagem. Pergunta 9 -- /1 A RDC n. 318/2019 estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, sendo aplicada a medicamentos inovadores, novos, similares, genéricos, dinamizados e específicos. Considerando essas informações e o conteúdo estudadosobre a estabilidade e o prazo de validade de medicamentos e cosméticos, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s). I. ( ) Para IFAs higroscópicos deve ser preparado um sal menos higroscópico. II. ( ) A temperatura influi diretamente na estabilidade das formulações. III. ( ) A estabilidade de acompanhamento é essencial para formas líquidas. IV. ( ) A estabilidade deve ser testada quando há mudança de processos. Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: V, V, V, F. Incorreta: V, V, F, F. F, V, V, V. Ocultar opções de resposta Resposta corretaF, V, F, V. F, F, V, V. Pergunta 10 -- /1 Leia o trecho a seguir: “Material de embalagem é qualquer material empregado na embalagem de medicamentos, excluindo qualquer embalagem externa usada para transporte ou embarque. Os materiais de embalagem são classificados como primários ou secundários, de acordo com o grau de contato com o produto” Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p.64. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade de material de acondicionamento, analise as afirmativas a seguir: I. A estabilidade do medicamento depende do tipo de material de embalagem utilizado para seu acondicionamento. II. O controle on-line durante a embalagem deve verificar a aparência geral das mesmas e se estão completas e com as impressões apropriadas. III. Desvios relacionados ao material de embalagem de fármacos e cosméticos são descritos em reprocessos. IV. A informação impressa nas embalagens é considerada como atributo crítico quando se trata da conformidade do medicamento. Está correto apenas o que se afirma em: I e II. II, III e IV. Resposta corretaII e IV. Incorreta: I e IV. II e III.
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