APENDICE U2 (3)

Prévia do material em texto

U2 - Desenvolvimento e controle de qualidade de fitoterápicos1
UNIDADE 2
Fitoterapia
APÊNDICE
U2 - Desenvolvimento e controle de qualidade de fitoterápicos2
UNIDADE 2: Desenvolvimento e controle de qualidade de 
fitoterápicos
Gabarito 1. Faça valer a pena - Seção 2.1
1. Alternativa C.
Resposta comentada: A forma farmacêutica obtida por meio da 
extração por maceração ou percolação, utilizando como veículo 
extrator uma mistura hidroalcoólica em graduação especificada 
nas monografias das plantas medicinais, é a tintura (ou extrato 
alcoólico). Quando usada diretamente como forma farmacêutica 
para dispensação, a tintura deve ser diluída em água antes de ser 
administrada.
2. Alternativa D.
Resposta comentada: No processo de desenvolvimento de 
fitoterápicos, os estudos fitoquímicos, juntamente com os ensaios de 
atividade biológica, permitem identificar e caracterizar substâncias ou 
frações bioativas presentes no extrato vegetal, ou seja, a determinação 
do princípio ativo da planta medicinal.
3. Alternativa A.
Resposta comentada: A petição de registro de medicamento 
fitoterápico e produto tradicional fitoterápico na Anvisa deve ser 
acompanhada de relatório técnico, cujos itens são: dados da matéria-
prima vegetal, layout dos rótulos e bulas ou folheto informativo, 
documentação referente aos locais de fabricação, relatório do estudo 
de estabilidade, relatório de produção, relatório de controle de 
qualidade, relatório de segurança e eficácia/efetividade, descrição do 
sistema de farmacovigilância e laudo de controle de qualidade de um 
lote do produto para cada um dos fornecedores.
Apêndice
Gabaritos comentados com resposta-padrão
U2 - Desenvolvimento e controle de qualidade de fitoterápicos3
Gabarito 2. Faça valer a pena - Seção 2.2
1. Alternativa D.
Resposta comentada: A técnica de percolação é aquela em que se 
faz passar um solvente através da droga vegetal já macerada, em 
um recipiente denominado percolador, sob velocidade previamente 
estabelecida, complementando o processo de maceração e 
resultando em um extrato mais rico em substâncias ativas.
2. Alternativa C.
Resposta comentada: Entre os ensaios de segurança e eficácia 
realizados na etapa pré-clínica de desenvolvimento de fitoterápicos, 
os estudos de genotoxicidade, que compreendem testes in vitro e in 
vivo, são aqueles que objetivam detectar o potencial das substâncias 
investigadas de causar mutações gênicas e alterações cromossômicas, 
ou seja, de causar efeitos tóxicos sobre o material genético.
3. Alternativa A.
Resposta comentada: O perfil cromatográfico é um recurso utilizado 
para confirmar a presença de princípios ativos ou marcadores 
químicos no material vegetal e garantir a qualidade química de 
produtos fitoterápicos, podendo ser obtido por meio de diferentes 
técnicas analíticas, como a Cromatografia Gasosa, a Cromatografia 
Líquida de Alta Eficiência e a Cromatografia em Camada Delgada. O 
estudo em questão desenvolveu uma metodologia para determinação 
do perfil dos marcadores químicos de duas espécies do gênero 
Uncaria e, portanto, entre as opções apresentadas, a técnica analítica 
provavelmente utilizada foi a Cromatografia em Camada Delgada.
Gabarito 3. Faça valer a pena - Seção 2.3
1. Alternativa A.
Resposta comentada: Os testes que têm como objetivo determinar 
a autenticidade da droga e/ou derivado vegetal são os testes de 
identificação, os quais são realizados na etapa de identificação 
botânica, que compreende as análises macroscópica e microscópica 
U2 - Desenvolvimento e controle de qualidade de fitoterápicos4
da droga vegetal, e na etapa de identificação química, que engloba 
o perfil cromatográfico e a prospecção fitoquímica, identificando os 
constituintes químicos de uma determinada amostra vegetal.
2. Alternativa B.
Resposta comentada: A etapa na qual é determinado o teor de 
marcador na matéria-prima vegetal e no produto acabado é a análise 
quantitativa de marcadores, que podem ser do tipo ativo, quando têm 
correlação com o efeito terapêutico, ou do tipo analítico, quando não 
têm correlação com o efeito terapêutico.
3. Alternativa D.
Resposta comentada: A qualidade do produto acabado é comprovada 
por meio de testes exigidos em farmacopeia reconhecida pela Anvisa, 
de acordo com a forma farmacêutica, para um lote do produto. 
No caso da cápsula, a forma farmacêutica do Tamarine®, os testes 
exigidos no momento do registro do fitoterápico são: descrição, 
desintegração, dissolução, determinação de água, uniformidade de 
doses unitárias, peso médio e teor.
APÊNDICE
UNIDADE 4
Título 
da
unidade
U3 - Título da unidade6
UNIDADE 3: nome da unidade
Gabarito 1. Faça valer a pena - Seção 3.1
1. Alternativa A.
Resposta comentada: 
2. Alternativa A.
Resposta comentada: 
3. Alternativa A.
Resposta comentada: 
Apêndice
Gabaritos comentados com resposta-padrão
U3 - Título da unidade7
APÊNDICE
UNIDADE 4
Título 
da
unidade
U4 - Título da unidade9
UNIDADE 4: nome da unidade
Gabarito 1. Faça valer a pena - Seção 4.1
1. Alternativa A.
Resposta comentada: 
2. Alternativa A.
Resposta comentada: 
3. Alternativa A.
Resposta comentada: 
Apêndice
Gabaritos comentados com resposta-padrão
U4 - Título da unidade10