LEI 9787/99 - MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL

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Medicamentos genéricos no Brasil: 
histórico e panorama atual 
 
Lei nº. 9.787, de 10/2/1999 
Medicamentos genéricos no Brasil: 
histórico e panorama atual 
 
 1976 – 1999 : mercado farmacêutico brasileiro composto por: 
 
 Medicamentos inovadores 
 
 Medicamentos similares 
 
 - Empresas fabricantes definiam qual seria o medicamento de referência para o 
registro de seus similares 
 
 - Não havia exigência de comprovação da equivalência terapêutica do similar 
 
 - Era permitido o registro de formas farmacêuticas e dosagens diferentes em relação 
ao suposto medicamento de referência 
 
 - Os similares eram identificados por uma marca ou denominação genérica 
 
 
 
 
CONCEITOS 
 
MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA: 
 
“produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância 
sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade 
foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por 
ocasião do registro.” (Lei nº. 9.787, de 10/2/1999) 
Eleito pela Anvisa 
CONCEITOS 
 
 MEDICAMENTO GENÉRICO: 
 
“medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se 
pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração 
ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, 
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, 
na sua ausência, pela DCI.” (Lei nº. 9.787, de 10/2/1999) 
 
 
 
 
CONCEITOS 
 
 
Produto Farmacêutico Intercambiável: 
 
“equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, 
essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.” 
 (Lei nº. 9.787, de 10/2/1999) 
 
 
“Dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se eles 
são equivalentes farmacêuticos e, após administração na mesma dose molar, 
seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos, 
o que se avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados.” 
Medicamentos genéricos no Brasil: 
histórico e panorama atual 
 
 Pontos que destacam o Medicamento genérico dos demais: – RDC n° 71/2009 – que 
dispõe sobre a rotulagem de medicamentos, entre eles o genérico. 
 
 
 
 
 
 
 
 
DISPENSAÇÃO 
 
 
 no caso de o profissional prescritor decidir pela não 
intercambialidade de sua prescrição, esta manifestação 
deverá ser efetuada por item prescrito, de forma clara, 
legível e inequívoca, devendo ser feita de próprio punho, 
não sendo permitida quaisquer formas de impressão, 
colagem de etiquetas, carimbos ou outras formas 
automáticas para esta manifestação. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2013 
Entende-se que há uso racional de medicamentos quando 
pacientes recebem: 
 medicamentos apropriados para suas condições clínicas, 
em doses adequadas às suas necessidades individuais, 
por um período adequado 
]e ao menor custo para si e para a comunidade. 
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RDC 80/06 – Fracionamento de medicamentos 
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• Promover o uso racional de medicamentos 
• quantidade estabelecida pela prescrição médica, 
• sob orientação e responsabilidade do farmacêutico. 
• subdivisão da embalagem de um medicamento em partes 
• A embalagem que pode ser fracionada, chamada de 
embalagem primária fracionável, 
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Cada embalagem primária fracionada registrada pela Anvisa deve conter as 
seguintes informações: 
• Nome comercial do medicamento, quando não se tratar de medicamento 
genérico, isento de registro, homeopático isento de registro e imunoterápico. 
• Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denominação Comum 
Internacional (DCI), em letras minúsculas, ou nomenclatura botânica (gênero e 
espécie), no caso de fitoterápicos. 
• Concentração da substância ativa por unidade posológica, com exceção de 
medicamentos com mais de quatro fármacos. 
• Nome do titular do registro ou logomarca, desde que esta contenha o nome da 
empresa. 
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• Número do registro (contendo até nove dígitos), número do lote e data de 
validade (mês/ano). 
• Via de administração, quando restritiva. 
• A expressão “Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999” ou o logotipo 
caracterizado pela letra “G” estilizada e as palavras “Medicamento” e 
“Genérico”, conforme legislação específica, quando se tratar de medicamento 
genérico. 
• A expressão “Exija a bula”. 
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 Embalagens utilizadas pelas farmácias e drogarias 
para a dispensação de medicamentos 
• Razão social e endereço da farmácia ou drogaria onde foram realizados o 
fracionamento e a dispensação. 
• Nome do farmacêutico que efetuou o fracionamento e sua respectiva inscrição no 
Conselho Regional de Farmácia. 
• Nome comercial do medicamento, quando não se tratar de medicamento 
genérico, isento de registro, homeopático isento de registro e imunoterápico. 
• Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denominação Comum 
Internacional (DCI), em letras minúsculas, ou nomenclatura botânica (gênero e 
espécie), no caso de fitoterápicos. 
• 
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 Embalagens utilizadas pelas farmácias e drogarias 
para a dispensação de medicamentos 
• Concentração, posologia e via de administração do medicamento. 
• Número(s) do(s) lote(s) ou partida(s), com a(s) data(s) de fabricação e de validade 
(mês/ano) do medicamento. 
• Advertências complementares presentes na embalagem original para fracionáveis. 
• Nome da empresa titular do registro e respectivo número de telefone do Serviço 
de Atendimento ao Consumidor (SAC). 
• Quando se tratar de medicamento genérico, a embalagem secundária para 
fracionados deve conter a expressão “Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 
1999”. 
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Área para o fracionamento (identificada e visível para 
o usuário). 
• Área de fracionamento 
• Local adequado para o armazenamento das 
embalagens fracionáveis, identificado de forma 
legível e ostensiva para fácil localização. 
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Trabalho Principais pontos da RDC 333/03: Cria o regulamento 
técnico sobre rotulagem de medicamentos 
Apresentar os principais pontos da propaganda de RDC 102/00 . 
 
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