Questionário Validação de Processos

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Questionário - Validação de Processos
1) Quais são os ensaios necessários para validar um método analítico da categoria 1?
a) Especificidade/seletividade, linearidade, intervalo de atuação, precisão/repetibilidade, exatidão, robustez.
b) Precisão/seletividade, linearidade, robustez e exatidão.
c) Especificidade/seletividade, linearidade, limite de detecção, robustez e exatidão.
d) Exatidão, robustez, limite de detecção, intervalo de atuação, precisão.
e) Nenhuma das alternativas.
2) Sobre a validação de processos, sempre pensamos como podemos validar um processo dentro de uma empresa, sempre pensando em busca da qualidade. Dentro desse processo, há alguns exemplos que estão dentro dos requisitos para a validação, assinale e opção incorreta:
a) Aquametria.
b) Contagem microbiana.
c) Teste de instalação.
d) Dureza e friabilidade.
e) Nenhuma das alternativas.
3) Assinale a alternativa incorreta sobre a validação de métodos analíticos:
a)A importância da validação de métodos analíticos para a garantia e controle da qualidade é incontestável.
b) A competência de laboratórios de ensaio pode ser credenciada por duas agências, a ANVISA e o Instituto Nacional de Metrologia.
c) Na validação de métodos analíticos, algumas etapas e aspectos devem ser definidos.
d) O desenvolvimento da validação deve-se contar com padrões de referência certificados e toda instrumentação deve ser previamente calibrada, incluindo vidrarias, balanças e outros equipamentos.
e) Entre os parâmetros de performance analítica menos importantes estão a especificidade, a exatidão, a precisão, a linearidade, o intervalo de atuação, os limites de detecção (sensibilidade) e quantificação e a robustez.
4) Sobre validação de processos, analise as afirmativas abaixo:
I - A validação é a ferramenta adequada para garantir a confiabilidade de componentes-chaves do processo, que incluem qualificação de equipamento, instalação, fornecedores e validação de metodologias analíticas.
II - Validar significa provar e documentar resultados que indiquem que o método é seguro dentro dos limites estabelecidos, e que com sua aplicação se conseguem os resultados desejados.
III - A validação da grande maioria dos processos diretamente ligados à produção requer, além da documentação detalhada de todas as etapas, mecanismos de controle, qualificação de equipamentos e estudos comprobatórios de performance.
IV - Na maioria dos casos é recomendável começar a validação pelos processos mais problemáticos (falhos) ou novos (desconhecidos).
V - Existem quatro tipos de validação: prospectiva; retrospectiva; concorrente e revalidação.
a) Apenas a III está correta.
b) A I, II e V estão corretas.
c) A II, III e IV estão corretas.
d) Todas estão corretas.
5) Julgue as assertivas abaixo em verdadeiro e falso em relação aos processos de validações.
	( F )
	A revalidação é um documento que descreve as atividades a serem realizadas no processo de validação, incluindo-se os critérios de aceitação ou limites de aceitação das especificações, para a aprovação de um processo de produção ou parte dele.
	( V )
	Calibração é um conjunto de operações que visam estabelecer relação entre os valores indicados por um instrumento de medida, sistema ou valores apresentados por um material de medida, comparados aos obtidos por um padrão de referência correspondente.
	(V )
	Plano-Mestre de Validação (PMV) deve definir os objetivos, procedimentos, prazos e responsabilidades.
	(V )
	A Qualificação Operacional certifica se o sistema ou subsistema apresenta o desempenho previsto em todas a faixas de operação, todos equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de utilizados.
	( F )
	Fazem parte dos processos de revalidação a qualificação de fornecedores, equipamentos, operações e instalações.
Marque somente a alternativa correta:
a) F; V; V; V; V.
b) V; V; V; F; F.
c) V; F; V; F; V.
d) F; V; V; V; F.
e) F; F; F; V; V.
6) A validação é a ferramenta adequada para garantir a confiabilidade da qualidade. Sobre os quatro tipos de validação, assinale V quando verdadeiro e F para falso.
	(V )
	Validação prospectiva é um ato documentado com base na execução de um plano de testes previamente definidos, que demonstra se um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento ainda não operante, satisfaz as expectativas funcionais de desempenho.
	(F )
	Validação concorrente se aplica a produtos que ainda não estão à venda no mercado, mas possuem dados suficientes para suportar uma abordagem de validação retrospectiva.
	(F )
	Revalidação é um ato documentado que assegura as mudanças, internacionais ou não, no processo de produção, equipamentos e ambiente. Não é feita periodicamente em virtude das mudanças no processo.
	(F )
	Validação prospectiva é realizada ainda durante o estágio de desenvolvimento do produto. Já a revalidação é um ato documentado realizado durante processo de produção, equipamento e ambiente.
	(F )
	Validação retrospectiva é uma abordagem que toma como base de dados, o histórico de produção de lotes pregressos. Somente para produtos fabricados a pouco tempo na empresa podem ser validados por esta metodologia.
	( F )
	Validação concorrente é realizada durante a produção de rotina, os primeiros lotes devem ser monitorados, avaliando-se os resultados do controle de processo e produto acabado.
Assinale a alternativa que corresponde à sequência correta:
a) V, F, F, V, F, V.
b) V, F, V, F, V, V.
c) V, F, F, F, F, F.
d) V, F, V, F, F, V.
e) V, V, V, F, F, V.
7) Quanto à Validação de Processos, assinale abaixo (V) para as afirmativas verdadeiras ou (F)
para as falsa. 
1. Validar significa provar e documentar resultados que indiquem que o método é seguro dentro dos limites estabelecidos, conseguindo assim, resultados desejados com sua aplicação.
2. Define-se calibração como um conjunto de operações que visam estabelecer relação entre valores indicados por um instrumento de medida, sistema ou valores apresentados por um material de medida, comparados aos obtidos pelo padrão de referência correspondente.
3. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP´s) são documentos externos usados como base pelas auditorias (ANVISA), cabendo à mesma verificar se o que está descrito está sendo executado pelo setor.
4. Os ensaios de identificação químicos ou instrumentais têm por objetivo comprovar quantitativamente a identidade de uma substância, já ensaios de pureza podem ser semi-quantitativos ou quantitativos, tendo por objetivo detectar se determinadas impurezas estão ou não dentro dos limites aceitáveis.
5. O parâmetro exatidão se deve ao grau de concordância entre os resultados encontrados pelo método e um valor aceito como referência, sendo este o valor esperado.
Assinale a alternativa que cabe as questões assinaladas.
a) As alternativas 1 e 2 são verdadeiras.
b) As alternativas 1, 2 e 3 são verdadeiras.
c) As alternativas 1 , 4 e 5 são verdadeiras.
d) As alternativas 1, 2 e 5 são verdadeiras.
e) Apenas a alternativa 4 é verdadeira.
8) Sobre a validação adequada para garantir a confiabilidade de instalação da qualidade em uma empresa, indique a resposta correta.
a) Significa provar e documentar resultados.
b) Não é um método seguro dentro dos limites estabelecidos.
c) Com sua aplicação não se conseguem resultados desejáveis.
d) Nenhuma das alternativas.
9) Segundo a International Conference on Harmonization (ICH) a ………… do método é a medida da sua capacidade de permanecer inalterado sob pequenas, mas estudadas, variações nas
condições do ensaio.
a) Especificidade.
b) Robustez.
c) Linealidade.
d) Sensibilidade.
e) Nenhuma das alternativas.
10) Validar significa provar e documentar resultados que indiquem que o método é seguro dentro dos limites estabelecidos, e que com sua aplicação se conseguem os resultados desejados. De acordo com a validação de processos, complete com verdadeiro (V) e falso (F).
	a) (V )
	A responsabilidadepela qualidade de um medicamento é exclusiva da indústria farmacêutica ou farmácia de manipulação, não compete aos fornecedores e demais segmentos envolvidos.
	b) ( V )
	No Brasil, a competência de laboratórios de ensaios pode ser credenciada somente ao Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO).
	c) ( F )
	Na validação de métodos analíticos, algumas etapas e aspectos devem ser definidos. Primeiro, para o desenvolvimento da validação, deve-se contar com padrões de referência certificados e toda instrumentação deve estar previamente calibrada, incluindo vidrarias, balanças e outros equipamentos.
	d) ( V )
	Exatidão diz respeito ao grau de concordância entre os resultados encontrados pelo método e um valor aceito como referência (valor esperado).
	e) ( F )
	Precisão é a capacidade que um método tem de avaliar de forma inequívoca uma determinada substância em uma mistura complexa.
11) Na estruturação de um documento de procedimento operacional padrão (POP), o corpo deste deve seguir a seguinte ordem:
a) Responsabilidade, objetivo, alcance, procedimento, distribuição de cópias, documento de referência.
b) Procedimento, distribuição de cópias, alcance, documento de referência, responsabilidade, objetivo.
c) Objetivo, responsabilidade, alcance, documento de referência, distribuição de cópias, procedimento.
d) Procedimento, distribuição de cópias, objetivo, responsabilidade, documento de referência, alcance.
e) Nenhuma das alternativas.
12) Em linhas gerais, o procedimento experimental para validação completa da precisão envolve no caso do controle de qualidade de medicamentos algumas etapas. Analise as alternativas e determine qual(ais) são  correta(as):
a) Preparo de cinco réplicas de placebo em, no mínimo, dois laborátorios.
b) Fortificação das réplicas com analito (por exemplo, fármaco), considerando a sensibilidade do método e 100% do teor declarado.
c) Medicação por três vezes cada placebo fortificado em cada laboratório.
d) Cálculo da taxa de recuperação, desvio-padrão e coeficiente de variância.
e) Aplicação dos testes estatísticos de significância ( por exemplo, teste de Fischer).
f) Todas estão corretas.
13) A validação de métodos analíticos é um processo pelo qual se empregam estudos estatísticos, para garantir que o método em questão atenda às exigências desejadas, fornecendo uma evidência documentada de que o método realiza aquilo para o qual é indicado. Para a validação, devem-se seguir algumas etapas, assinale a alternativa incorreta:
a) Não necessita se definir parâmetros para a validação do ensaio analítico.
b) Para o desenvolvimento da validação, deve-se contar com padrões de referência certificados e toda instrumentação deve estar previamente calibrada, incluindo vidrarias, balanças e outros equipamentos.
c) São parâmetros para validação dos métodos analíticos: especificidade, linearidade, intervalo de atuação, limites de detecção, exatidão, quantificação, robustez e precisão.
d) Em caso de metodologias não descritas em farmacopeias ou formulários oficiais reconhecidos pela ANVISA, os critérios empregados na validação de métodos analíticos são complexos e dependem do objetivo analítico do ensaio.
e) Nenhuma das alternativas.
14) De acordo com a normativa que trata dos requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração, determinam que o laboratório deve:
I - Ter meios para assegurar que o pessoal envolvido esteja livre de pressões e influências indevidas.
II - Definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratório.
III - Nomear um gerente da qualidade, que deve ter responsabilidade e autoridade indefinidas para assegurar o sistema de gestão de qualidade.
Estão correta(s):
a) I.
b) II.
c) III.
d) I e II.
e) II e III.
15) Com relação ao POP, assinale as alternativas corretas:
a) Os Procedimentos Operacionais Padrão não são documentos de uso interno necessários à validação de todos os processos.
b) Cada documento (POP) descreve com detalhes como executar corretamente um determinado processo a fim de que seja repetido com segurança e qualidade.
c) No controle de qualidade, essa harmonização incrementa a performance de um método semi-analítico em parâmetros como resistência e robustez.
d) Entre os pontos comuns a todos os POP estão a forma como são estruturados, distribuídos, disponibilizados e arquivados.
16) Sobre validação de métodos analíticos podemos afirmar que:
a) A validação de um método analítico é um processo que não utiliza de estudos estatísticos para garantir que o método atenda às exigências necessárias.
b) No Brasil apenas uma agência pode credenciar os laboratório de ensaios, sendo esta o Inmetro.
c) O controle de qualidade de medicamentos possui dois grupos principais de técnicas distintas sendo elas, métodos oficiais e métodos validados.
d) Os níveis de validação são divididos em 4 níveis. Onde o 1 e 2, as exigências se voltam para investimentos equipamentos e laboratório e o 3 e 4, se preocupa com a formação pessoal e processos.
e) Os parâmetros de performance analítica mais importante são apenas especificidade, exatidão, previsão, linearidade e sensibilidade.
17) Podemos classificar os ensaios segundo seus objetivos. Com isso informe a sequência correta para as quatro categorias a seguir:
	( III )
	Ensaio de performance ( por exemplo: dissolução, liberação do ativo).
	( I )
	Testes quantitativos para a determinação do princípio ativo em produtos farmacêuticos ou matéria-prima.
	( IV )
	Testes de identificação.
	( II )
	Testes quantitativos ou ensaio limite para a determinação de impurezas e produtos de degradação em produtos farmacêuticos e matérias-primas.
a) I, II, III, IV.
b) III, I, IV, II.
c) III, I, II, IV.
d) IV, III,II, I.
e) n.d.a.
18) De acordo com seu conhecimento sobre os tipos de POP´s e baseado nos materiais já estudados, analise as afirmativas:
I - POP PF: procedimento operacional padrão para determinação do ponto ou faixa de fusão.
II - POP AMOSTRAGEM: procedimento operacional padrão para validação de métodos.
III - POP CALIBRAÇÃO: procedimento operacional padrão para paramentação, entrada e saída do laboratório.
IV - POP VALIDAÇÃO: procedimento operacional padrão para coleta de amostras.
V - POP PARAMENTAÇÃO: procedimento operacional padrão para calibração de equipamentos.
VI - POP AAS: procedimento operacional padrão para análise do ácido acetilsalicílico (AAS).
Assinale a alternativa correta:
a) II, III, VI estão corretas.
b) I, II, V estão corretas.
c) I e VI estão corretas.
d) I e III estão corretas.
e) II, VI, III estão corretas.
19) De modo geral, um método analítico deve, idealmente, ser exato, para fornecer valor real; ser preciso para fornecer, com o menor número de ensaios, este valor real; ser seletivo para que a exatidão não se desvie com interferentes potenciais; ser sensível ou capaz de determinar as menores concentrações possíveis; e, enfim, responder de forma proporcionalmente linear, ao longo de ampla faixa de concentração. Com base nas descrições acima, responda com (V) para verdadeiro e (F) para falso.
	a) (V )
	O parâmetro exatidão diz respeito ao grau de concordância entre os resultados encontrados pelo método e um valor aceito como referência.
	b) (V )
	Precisão é o grau de repetibilidade e reprodutividade entre valores obtidos em um conjunto de análises de amostras diferentes.
	c) (V )
	A seletividade/especificidade é, geralmente, o primeiro atributo avaliado no desenvolvimento e validação de um método analítico.
	d) (V )
	A sensibilidade é a capacidade de um método analítico distinguir, com determinado
nível de confiança, duas concentrações próximas.
	e) (F )
	Linearidade é a extensão na curva analítica de um determinado método que responde de forma inversamente proporcional.
20) Assinale a alternativa correta:
	( )
	Os POP são importantes tanto para a segurança das análises quanto dos analistas.
	( )Entre os pontos comuns a todos os POP estão a forma como são estruturados, distribuídos, disponibilizados e arquivados.
	( )
	O padrão utilizado para as fontes de letras bem como espaçamento entre linhas e formatação não necessita ser padronizado.
a) F, F, F.
b) V, V, F.
c) V, V, V.
d) F, V, F.
e) V, F, V.
21) Para que serve o teste de robustez?
a) Serve para indicar os fatores que podem influenciar significativamente na resposta do método estudado, fornecendo a dimensão do problema que pode ocorrer quando submetido sob diferentes condições.
b) É a capacidade de um método avaliar de forma inequívoca uma determinada substância em uma mistura complexa.
c) Expressa precisão do método quando executado em diferentes laboratórios.\
d) Nenhuma das alternativas.
22) Sobre as categorias, assinale a alternativa correta:
I - Em relação aos ensaios de potência, são testes qualitativos para a determinação do princípio ativo em produtos farmacêuticos ou matérias-primas.
II - Sobre ensaios de pureza, são testes quantitativos ou ensaio limite para a determinação de impurezas e produtos de degradação em produtos farmacêuticos e matérias-primas.
III - Ensaios de performance são testes como por exemplo: dissolução e liberação do ativo.
IV - Testes de validação.
a) I apenas.
b) II e III apenas.
c) II, III e IV apenas.
d) Todas corretas.
e) Todas incorretas.
23) Relacione a primeira coluna com a segunda e dê a sequência correta:
a) Validação prospectiva
b) Validação retrospectiva
c) Validação concorrente
d) Revalidação
	(C )
	Ato documentado, com base na execução de um plano de testes previamente definidos, que demonstra se um sistema, processo, equipamento ou instrumento em operação satisfaz as especificações.
	( D )
	Ato documentado que assegura as mudanças, intencionais ou não, no processo de produção, equipamentos e no ambiente.
	( B )
	Ato documentado com base na revisão e análise de registros históricos, que demonstra se um sistema, processo, equipamento ou instrumento já operante satisfaz as especificações.
	( A )
	Ato documentado com base na execução de um plano de testes previamente definidos, que demonstra de um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento ainda não operante, satisfaz as especiações funcionais e expectativas de desempenho.
a) A - B - C - D.
b) B - C - D - A.
c) C - D - B - A.
d) D - A - B - C.
e) n.d.a.
Sobre as técnicas de amostragem, classifique em V ou F:
( ) No que diz respeito à fase de amostragem, é importante que se conheçam os dados a serem
analisados e as características do universo, objeto de estudo.
( ) Do ponto de vista estatístico, as técnicas de amostragem são divididas em dois grandes grupos:amostragens probabilísticas e amostragens pró – probabilísticas.
( ) A lei obriga as fabricantes a guardarem um mínimo de três produtos acabados com preço, bula, embalado e outros para que sejam passíveis de futuras análises.
3. Sobre amostragem assinale o incorreto.
(a) Amostragem é a retirada representativa de material para análise e controle.
(b) É a primeira etapa do controle de qualidade e pode representar até 40% do erro de uma análise.
(c) O tamanho da amostra depende do número de análises e independe do tamanho do lote.
(d) Dados estatísticos, identificação do amostrador, condições ambientais, critérios de seleção, plano de amostragem dentre outros são alguns dos dados que devem ser descritos no POP de
amostragem
(e) Como há uma variedade de planos de amostragem, o custo neo grau de precisão dos resultados são decisivos na escolha do plano mais adequado.