Bula Imuno rapido sífilis WAMA (2018) (1)

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MS 10310030094 
 
Imuno-Rápido SÍFILIS 
 
Kit para determinação qualitativa de anticorpos anti-Treponema pallidum no soro, 
plasma ou sangue total, por método imunocromatográfico. 
Uso profissional. Não automatizado. 
Somente para uso diagnóstico in vitro. 
 
REF. 625010-R: 10 determinações 
REF. 625020-R: 20 determinações 
REF. 625025-R: 25 determinações 
REF. 625040-R: 40 determinações 
REF. 625080-R: 80 determinações 
REF. E 625020-R: 20 determinações 
REF. E 625040-R: 40 determinações 
 
 
 
WAMA Diagnóstica 
Rua Aldo Germano Klein, 100 - CEAT 
CEP: 13573-470 - São Carlos - SP - Brasil 
Fone: +55 16 3377.9977 
www.wamadiagnostica.com.br 
 
IMPORTÂNCIA CLÍNICA 
A Sífilis é uma doença infecciosa causada por uma bactéria espiroqueta da espécie 
Treponema pallidum. Sua principal forma de transmissão é através de contato sexual. 
Outras possíveis vias de transmissão são a transfusão de sangue infectado (hoje 
praticamente eliminado através de triagem sorológica de rotina) e a perinatal (sífilis 
congênita), transmitida in utero pelos treponemas procedentes da mãe infectada para 
o feto em desenvolvimento. 
Clinicamente, após um período de incubação que varia de 10 a 90 dias, ocorre em 
85% dos pacientes o surgimento de um cancro, que é uma lesão solitária e indolor, 
caracterizando a Sífilis primária. 
Aproximadamente 4 a 10 semanas após o aparecimento do cancro, surgem 
frequentemente sintomas como perda de peso, cefaleia, anorexia, mialgia, artralgia, 
mal-estar, febre baixa, linfadenopatia generalizada e exantema (presente em pelo 
menos 75% dos casos), o que caracteriza a Sífilis secundária, que pode ter duração de 
1 a 2 anos. Sem tratamento, cerca de um terço dos pacientes apresenta Sífilis 
terciária, que pode manifestar-se como goma (15%) Sífilis cardiovascular (10%) ou 
neurossífilis (8 a 10%). 
Os testes sorológicos para Sífilis são classificados como não-treponêmicos, como o 
VDRL (Venereal Disease Research Laboratory), que por identificar anticorpos não 
específicos contra o T. pallidum são usados mais comumente para triagem, e 
treponêmicos, usados como testes confirmatórios, como o TPHA (Treponema 
pallidum hemagglutination), FTA-Abs (fluorescent treponemal antibody absorption) 
e o imunocromatográfico. 
O Imuno-Rápido SÍFILIS da WAMA Diagnóstica utiliza uma dupla combinação 
de antígenos, composta por partículas revestidas de antígenos de Sífilis e antígenos 
de Sífilis imobilizados em membrana para detecção qualitativa e seletiva de 
anticorpos anti-T. pallidum (IgG e IgM) em soro, plasma e sangue total. 
 
PRINCÍPIO DO MÉTODO 
Ao adicionar a amostra e o diluente na cavidade específica, anticorpos anti-
T.pallidum, se presentes, se ligarão aos antígenos recombinantes conjugados com 
látex presentes na membrana, formando um complexo antígeno-anticorpo marcado. 
Este complexo migra por capilaridade até a região da linha teste (T) onde se 
encontram antígenos recombinantes de T. pallidum imobilizados. Os anticorpos 
presentes na amostra, já marcados com o antígeno conjugado, se ligarão aos 
antígenos imobilizados, formando uma banda colorida nesta área (T). Esta dupla 
combinação de antígenos permite detectar anticorpos de diferentes classes. Se 
anticorpos anti-Treponema pallidum não estiverem presentes na amostra, a reação na 
linha teste (T) não acontecerá e nenhuma banda colorida nesta região poderá ser 
visualizada, indicando um resultado negativo. 
Independente da presença ou não de anticorpos anti-T. pallidum, uma banda colorida 
sempre aparecerá na área controle (C) demonstrando que os reagentes estão 
funcionando corretamente. 
 
APRESENTAÇÃO DO KIT 
REF. 625010-R – (10 determinações) 
1. Placa –Teste: 10 unidades 
2. Tampão Diluente 1x0,5ml 
3. Instrução para uso. 
 
REF. 625020-R – (20 determinações) 
1. Placa –Teste: 20 unidades 
2. Tampão Diluente 2x0,5ml 
3. Instrução para uso. 
 
REF. 625040-R – (40 determinações) 
1. Placa –Teste: 40 unidades 
2. Tampão Diluente 1x2ml 
3. Instrução para uso. 
 
REF. 625080-R – (80 determinações) 
1. Placa –Teste: 80 unidades 
2. Tampão Diluente 2x2ml 
3. Instrução para uso. 
 
REF. E 625020-R – (20 determinações) 
1. Placa –Teste: 20 unidades 
2. Tampão Diluente 2x0,5ml 
3. Kit Acessórios para coleta: 20 unidades (capilar + lanceta) 
4. Instrução para uso. 
 
REF. E 625025-R – (25 determinações) 
1. Placa –Teste: 25 unidades 
2. Tampão Diluente 1x1,5ml 
3. Kit Acessórios para coleta: 25 unidades (capilar + lanceta) 
4. Instrução para uso. 
 
REF. E 625040-R – (40 determinações) 
1. Placa –Teste: 40 unidades 
2. Tampão Diluente 1x2ml 
3. Kit Acessórios para coleta: 40 unidades (capilar + lanceta) 
4. Instrução para uso. 
 
MATERIAL NECESSÁRIO, MAS NÃO FORNECIDO 
- Pipeta automática 
- Recipiente para descarte de material. 
- Cronômetro 
- Àlcool para assepsia 
PREPARAÇÃO E ESTABILIDADE DOS REAGENTES 
1. PLACA-TESTE: Pronta para uso. Deve ser mantida à temperatura 
entre 2-30ºC. Não congelar. Deixar adquirir temperatura ambiente antes 
de realizar os testes, se armazenada em geladeira. 
2. DILUENTE DE AMOSTRA: Pronto para uso. Contém azida sódica 
0,095% como conservante. Estável entre 2-30ºC, até a data de 
vencimento. Não congelar. Deixar adquirir a temperatura ambiente antes 
de realizar os testes, se armazenado em geladeira. 
 
Obs.: O kit mantém o mesmo desempenho após a primeira utilização e é estável até a 
data de validade descrita no rótulo, desde que seja mantido sob temperatura indicada 
(2-30ºC). 
 
 
TRANSPORTE 
O kit não é afetado pelo transporte desde que seja entregue ao destinatário no período 
máximo de 144 horas. 
 
AMOSTRAS 
Usar soro, plasma ou sangue total livres de hemólise, lipemia e contaminação. 
Recomenda-se usar amostras frescas. Se isto não for possível, as amostras devem ser 
conservadas em geladeira entre 2-8ºC por até 5 dias. Para longos períodos de 
armazenamento, as amostras devem ser mantidas no freezer a –20ºC (soros e 
plasmas). Não congelar amostras de sangue total. 
 
PROCEDIMENTO: 
1. Deixar a embalagem da placa-teste atingir temperatura ambiente (15 - 30ºC) antes 
de abri-la. 
 
2. Deixar as amostras e a solução tampão atingirem também a temperatura ambiente 
antes de realizar o teste. 
 
3. Remover a placa-teste da embalagem e usar imediatamente. 
 
4. Dispensar aproximadamente 50µl da amostra na base de amostra da placa-teste. 
 
Obs.: As amostras de soro, plasma ou sangue total podem ser obtidas por coleta 
intravenosa (utilizar pipeta para dosar 50µl a serem utilizados no teste). Amostras de 
sangue total podem ser obtidas adicionalmente por punção digital e ser capturadas em 
tubo capilar. Neste caso, utilizar o próprio tubo para dispensar 2 gotas de sangue 
total que equivalem aos 50µl da amostra – verificar imagem abaixo). 
 
 
 
6. Dispensar 1 gota (aproximadamente 40µl), da solução diluente (2) na base de 
amostra da placa-teste. 
 
7. Fazer a leitura dos resultados entre 10 e 15 minutos. Não considerar resultados 
lidos após 15 minutos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS 
NEGATIVO: surgimento de somente uma banda colorida na área controle (C). 
 
 
 
POSITIVO: surgimento de 2 bandas coloridas, uma na área teste (T) e outra na área 
controle (C) 
 
 
Obs.: Qualquer intensidade de cor na área teste deve ser considerada como positivo. 
 
INVÁLIDO: se não surgir banda na área controle (C), havendo ou não o surgimento 
de banda na área teste (T). Nesse caso, a amostra deverá ser testada novamente com 
um novo dispositivo. 
 
 
 
Obs: Os resultadosdevem ser ignorados após o tempo determinado para leitura. 
 
 
CONTROLE DE QUALIDADE 
A linha controle na região identificada pela letra “C” é o controle interno do kit. O 
aparecimento da linha controle indica que os reagentes estão em perfeito 
funcionamento, porém é recomendado utilizar um controle positivo e negativo 
conhecidos em cada bateria de testes para assegurar o bom desempenho do ensaio. 
 
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO 
O Imuno-Rápido SÍFILIS identificou corretamente amostras de um painel de 
soroconversão e foi comparado com um teste de Sífilis do mercado (TPHA) usando 
amostras clínicas. Os resultados mostram que a sensibilidade do teste é de 99,8% e a 
especificidade é de 100%. 
 
Comparativo Imuno-Rápido SÍFILIS x TPHA 
 
Método TPHA Resultados 
totais Imuno-
Rápido 
SÍFILIS 
Resultados Positivo Negativo 
Positivo 386 0 386 
Negativo 1 493 494 
Resultados totais 387 493 880 
 
Sensibilidade 99,8% 
Especificidade: 100% 
 
PRECISÃO 
Intra-ensaio: 
Foram testadas 10 amostras de resultados conhecidos (6 não-reagentes e 4 reagentes) 
em 20 réplicas sob as mesmas condições. As amostras foram corretamente 
identificadas em 100% das vezes. 
Inter-ensaio: 
Foram testadas 10 amostras de resultados conhecidos (6 não-reagentes e 4 reagentes) 
em 20 réplicas sob condições diferentes (lotes, operadores e dias). As amostras foram 
corretamente identificadas em 100% das vezes. 
 
LIMITAÇÕES DO MÉTODO 
O Imuno-Rápido SÍFILIS é um teste de triagem para determinar qualitativamente a 
presença de anticorpos anti-T. pallidum somente em amostras de soro, plasma e 
sangue total. O valor quantitativo e a taxa de aumento da concentração de anticorpos 
anti-T. pallidum não podem ser determinados com esse teste. A intensidade da linha 
teste não está necessariamente relacionada à concentração de anticorpos na amostra. 
O Imuno-Rápido SÍFILIS somente indicará a presença de anticorpo anti-T. 
pallidum nas amostras, não devendo ser usado como critério exclusivo para o 
diagnóstico de infecção por T. pallidum. Como em todos os testes diagnósticos, os 
resultados devem ser interpretados junto com outras informações clínicas disponíveis 
para o médico. 
Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos persistirem, um teste 
adicional realizado com outros métodos clínicos é recomendado. Um resultado 
negativo não exclui a possibilidade de infecção por Treponema pallidum. 
A janela imunológica é o período que decorre entre a infecção pelo T. pallidum e a 
produção de títulos detectáveis de anticorpos anti-T. pallidum pelo indivíduo. Logo, 
durante esse período os testes que pesquisam anticorpos não são capazes de detectar a 
infecção. Anticorpos específicos anti-T. pallidum podem ser detectados em torno de 
10 dias após o aparecimento do cancro de inoculação. 
 
INTERFERENTES 
Falsos resultados podem ocorrer com o uso de amostras hemolisadas, lipêmicas, 
ictéricas, contaminadas, diluídas, congeladas e descongeladas repetidamente e/ou 
armazenadas fora das especificações descritas. 
 
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS 
1. Somente para uso diagnóstico in vitro. 
2. Ler cuidadosamente as instruções de uso antes de realizar o teste. 
3. A data de validade corresponde ao último dia do mês assinalado na etiqueta da 
caixa do kit. Não usar componentes do kit após a data de validade. 
4. Não substituir componentes deste kit com o de outros fabricantes, nem usar 
componentes de lotes e códigos diferentes. 
5. Deve-se evitar expor o kit a temperaturas elevadas, assim como diretamente ao sol. 
6. Não congelar os componentes do kit, pois isto causará deterioração irreversível. 
7. O descarte dos reativos que contenham azida sódica como conservante deve ser 
realizado utilizando grandes volumes de água para evitar acúmulo de resíduos nos 
encanamentos, sob risco de explosão. A azida sódica é tóxica quando ingerida. 
8. Deixar os reagentes adquirirem temperatura ambiente antes de iniciar os testes. 
9. Não usar o kit quando qualquer componente apresentar característica visual em 
desacordo com o especificado na FISPQ do produto. 
10. Manter os cuidados habituais de segurança na manipulação dos componentes. 
Todas as amostras devem ser manuseadas como materiais potencialmente infectantes. 
11. Descartar todo o material conforme a regulamentação local. Brasil: consultar a 
RDC 306 de 07/12/04 da ANVISA. 
12. Utilizar as Boas Práticas de Laboratório (BPLs) na conservação, manuseio e 
descarte dos materiais. 
 
GERENCIAMENTO DE RISCO 
A WAMA Diagnóstica, após a revisão e análise crítica e detalhada de todos os 
perigos conhecidos e/ou previstos, conclui que todos os riscos associados aos 
Produtos da Linha IMUNO-RÁPIDO foram avaliados, que medidas de redução dos 
riscos foram implementadas e que os produtos da Linha não apresentam riscos 
maiores que os benefícios obtidos com o seu uso; e que, se usado por profissionais 
qualificados e treinados, cientes das precauções descritas nos produtos, 
desempenhará suas funções com qualidade, segurança e eficácia. 
 
TERMO DE GARANTIA 
A WAMA Diagnóstica garante a troca deste conjunto diagnóstico, desde que o 
mesmo esteja dentro do prazo de validade e seja comprovado por sua Assessoria 
Técnica que não houve falhas na execução, manuseio e conservação deste produto. A 
WAMA e seus distribuidores não se responsabilizam por falhas no desempenho do 
kit sob essas condições. 
 
AVISO IMPORTANTE 
A WAMA Diagnóstica e seus distribuidores não se responsabilizam por quaisquer 
implicações decorrentes direta ou indiretamente de resultados obtidos com o uso 
incorreto deste produto. Uma vez que os testes são realizados em ambiente fora do 
controle do fabricante e do distribuidor, estes podem ser afetados por fatores 
ambientais e/ou erro do usuário. 
 
BIBLIOGRAFIA 
1. CENTER FOR DISEASE CONTROL. Recommendations for 
diagnosing and treating syphilis in HIV-infected patients. Morb. Mortal 
Wkly. Rep., v. 37, p. 601, 1988 
2. FRASER, C. M. et al. Complete genome sequence of Treponema 
pallidum, the Syphilis spirochete. Science, v. 281, p. 324-325, 1998. 
3. JOHNSON, P. C.; FARNIE, M. A. Testing for Syphilis. Dermatologic 
Clin., v. 12, p. 9-17, 1994. 
4. MARX, R. Crack, sex and STD. Sex. Transm. Dis., v. 18, n. 2, p. 92-
101, 1991. 
5. WASSERHEIT, J. N. Epidemiological synergy. Interrelationships 
between human immunodeficiency virus infection and other sexually 
transmitted diseases. Sex. Transm. Dis., v. 19, n. 2, p. 61-77, 1992. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
SIMBOLOGIA 
 
O conteúdo é suficiente para 
(n) testes 
Número do Lote 
 
Data limite de utilização 
 
Número de catálogo 
 
Produto diagnóstico in vitro 
 
Limite de Temperatura 
 
Consultar instruções de uso 
 
Proteger do Calor 
 
Uso único 
 
Fabricado por 
 
Revisão: 12/2017 
 
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