Análise rotulagem fórmulas - Trabalho de Conclusão de Curso

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UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE 
CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE 
DEPARTAMENTO DE NUTRIÇÃO 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANÁLISE DA ROTULAGEM DE FÓRMULAS 
INFANTIS PARA LACTENTES 
 
 
 
 
 
 
 
KARINI FREIRE DA ROCHA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
NATAL-RN 
2016 
2 
 
 
KARINI FREIRE DA ROCHA 
 
 
 
 
 
ANÁLISE DA ROTULAGEM DE FÓRMULAS 
INFANTIS PARA LACTENTES 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Trabalho de conclusão de curso 
apresentado ao curso de graduação em 
nutrição da Universidade Federal do Rio 
Grande do Norte como requisito final para 
a obtenção do grau de nutricionista. 
 
 
 
 
 
 
Orientadora: Prof 
a
.
 
Dra. Anna Cecília Queiroz de Medeiros 
Co- orientadora: Prof a. Dra. Renata Alexandra Moreira das Neves 
 
 
 
 
NATAL-RN 
2016 
3 
 
 
KARINI FREIRE DA ROCHA 
 
 
 
 
ANÁLISE DA ROTULAGEM DE FÓRMULAS 
INFANTIS PARA LACTENTES 
 
 
 
Trabalho de Conclusão de Curso apresentado ao Curso de Graduação em Nutrição da 
Universidade Federal do Rio Grande do Norte como requisito final para obtenção do 
grau de Nutricionista. 
 
 
BANCA EXAMINADORA 
 
 
 
 
______________________________________________________________________ 
Orientador 
 
 
 
______________________________________________________________________ 
Co-orientador 
 
 
 
______________________________________________________________________ 
3º membro 
 
 
Natal, _____ de ________________ de 2016. 
4 
 
AGRADECIMENTOS 
 
Neste momento mais uma etapa é concluída em minha vida, a realização de um 
sonho, a conclusão do TCC e do curso de nutrição. E essa vitória não é somente minha, 
mas de todos que viveram comigo os desafios de cada dia, aos quais devo gratidão. 
Primeiramente agradeço a Deus, que me contemplou com a realização desse sonho, à 
minha mãe que abriu mão dos seus sonhos em favor dos meus, que foi o alicerce da 
minha formação e esteve ao meu lado em todos os momentos demonstrando seu amor 
incondicional, ao meu pai que lá do céu olha por mim e sei que está muito orgulhoso 
dessa conquista em minha vida, aos meus irmãos Kleber e Cláudio pelo apoio e 
cumplicidade, à minhas queridas tias e todos os familiares do Piauí que mesmo distantes 
sempre se fizeram presentes em minha vida. Agradeço também a minha orientadora 
Anna Cecília pela sua dedicação e paciência, contribuindo de maneira significativa para 
a realização desse trabalho. Agradeço a minha co-orientadora e toda a banca que se 
mostrou presente desde o projeto até a defesa final do TCC, contribuindo para a 
construção desse belo trabalho. E por fim, mas não menos importantes agradeço aos 
meus amigos que são anjos que Deus enviou em minha vida. A todos muito obrigada 
por tudo, sei que sem vocês eu não teria chegado até aqui. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5 
 
ROCHA, Karini Freire. Análise da rotulagem de fórmulas infantis para lactentes. 
2016. 42 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Nutrição) – Curso de 
Nutrição, Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Natal, 2016. 
 
 
Resumo 
 
 
 
 
 
Objetivos: O estudo tem como objetivo a análise da rotulagem de fórmulas infantis 
para lactentes. Material e Métodos: Trata-se de um estudo quantitativo transversal e 
exploratório, no qual foi analisada a rotulagem de fórmulas infantis para lactentes, 
comercializadas nas quatro principais redes de supermercados e de farmácias da cidade 
de Natal, RN no período de Agosto a Outubro de 2015. Após a coleta de dados, os 
rótulos foram analisados baseados em um check list composto pela legislação vigente 
desses produtos (RDCs 43 e 45), quantificando o número de conformidades e não 
conformidades. Para avaliação da concordância na classificação das fórmulas infantis, 
foi calculado o coeficiente Kappa. Resultados: No total foram localizadas 30 fórmulas 
infantis para lactentes, de 4 fabricantes diferentes. A classificação das fórmulas foi 
estabelecida pelo fabricante e pela equipe de pesquisa. A comparação entre as duas 
classificações apontou uma concordância em 60,0% dos casos (n = 18), resultando em 
um coeficiente Kappa de 0,348, correspondendo a uma concordância fraca. Nenhuma 
das 30 fórmulas analisadas conseguiu 100% de adequação. A dimensão que teve a 
maior média de inadequações (16,25%) foi a dimensão 1, que versa informações sobre a 
designação do produto e a que teve menor média de inadequações foi a dimensão 2, que 
versa informações sobre as características de composição e qualidade do produto 
(0,76%). Conclusão: Muitas inadequações foram encontradas na rotulagem desses 
produtos, principalmente no que diz respeito à sua designação. Também observou-se 
que se faz necessária uma maior fiscalização desses alimentos destinados a lactentes, a 
fim de garantir a saúde desse público. 
Palavras- chave: Lactente, Fórmulas infantis, Rotulagem de Produtos, Legislação. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6 
 
 
Abstract 
 
 
 
 
 
Objectives: the study aims to analyse the labelling of children formula for infants. 
Material and methods: this is a transversal and exploratory quantitative study, which 
examined the labelling of children formulae infants, marketed in four major 
supermarket chains and pharmacies of the city of Natal, RN in the period of August to 
October 2015. After collecting data, the labels were analyzed based on a check list 
composed by current legislation of these products (RDCs43 and 45), quantifying the 
number of compliance and non-compliance. For assessment of the agreement on 
classification of infant formulas, Kappa coefficient was calculated. Results: a total of 
30 infant formulas were found for infants, of 4 different manufacturers. The 
classification of formulas was established by the manufacturer and by the research team. 
The comparison between the two classifications pointed a concordance in 60.0% of 
cases (n = 18), resulting in a Kappa coefficient of 0.348, corresponding to a weak 
agreement. None of the 30 formulas analyzed 100% managed. The dimension that had 
the highest average inadequacies (16.25%) was the 1 dimension, what information 
about the description of the product and who had lower average inadequacies was the 
size 2, which deals with information about the characteristics of composition and 
quality of the product (0.76%). Conclusion: Many inadequacies were found on the 
labels of products mainly as regards the description of the product and it was found 
necessary to greater oversight of these products, in order to ensure that public health. 
Key- words: Infant, Infant Formula, Product Labeling, Legislation. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7 
 
SUMÁRIO 
 
1. Introdução ............................................................................................................................... 8 
2. Material e Métodos ............................................................................................................... 10 
3. Resultados ............................................................................................................................. 11 
4. Discussão .............................................................................................................................. 15 
5. Conclusão .............................................................................................................................20 
Anexos ...................................................................................................................................... 21 
Apêndices ................................................................................................................................. 25 
Referências ............................................................................................................................... 32 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8 
 
Análise da rotulagem de fórmulas infantis para lactentes 
Analyses of formula by products to labeling for children lactant 
Introdução 
Há um consenso atual sobre os diversos benefícios decorrentes do aleitamento 
materno, que podem ser de ordem nutricional, imunológica, cognitiva, econômica e 
social. Esses benefícios ocorrem quando a amamentação é praticada por pelo menos 
dois anos, e de forma exclusiva até o sexto mês de vida (1). Indiscutivelmente, o leite 
materno é o melhor alimento para a criança nesta fase da vida (2). 
Contudo, existem ocasiões em que o aleitamento materno não é possível como, 
por exemplo, quando a mãe não produz leite suficiente, a criança é alérgica a 
componentes do leite materno ou em presença de algumas doenças infecto-contagiosas. 
Nestes casos, é imprescindível a utilização de fórmulas infantis, que são compostos 
elaborados a partir da proteína isolada de leite de vaca ou de soja, intactas ou 
hidrolisadas, acrescidos de outros nutrientes, em quantidades adequadas para o 
crescimento e desenvolvimento da criança (3). 
De acordo com sua composição e indicação de utilização, as fórmula infantis 
para lactentes podem ser classificada em três grupos: (1) fórmulas infantis para lactentes 
(para lactentes sadios até o sexto mês de vida); (2) fórmulas infantis de seguimento 
(indicadas a partir do sexto mês de vida da criança até doze meses de idade incompletos 
-11 meses e 29 dias); e (3) fórmulas infantis para crianças de primeira infância 
(destinadas a crianças a partir de um até três anos de idade) (4). 
Há uma grande oferta e variedade de fórmulas infantis, cujo uso tem se 
popularizado e se tornado cada vez maior em virtude de práticas mercadológicas muitas 
vezes antiéticas e pressões do mercado de trabalho. Como resultado, a utilização 
indiscriminada de fórmulas infantis termina por desvalorizar e diminuir o percentual de 
9 
 
crianças em aleitamento materno, além de poder trazer complicações por 
incompatibilidades entre a condição clínica de saúde e o produto utilizado. Este quadro 
é particularmente preocupante entre crianças menores de seis meses, cuja alimentação 
deveria consistir de aleitamento materno exclusivo (5). 
Surge então a necessidade da criação de parâmetros de qualidade, indicação e 
utilização de fórmulas infantis. No Brasil, os primeiros esforços para a regulamentação 
das fórmulas infantis remetem a elaboração da Norma para Comercialização de 
Alimentos para Lactentes (NCAL), que foi revisada e passou para Norma Brasileira 
para Comercialização de Alimentos para Lactentes (NBCAL)/1992 (3). Então com base 
na NBCAL/1992 e no Codex Alimentarius/1984 foi criada a Portaria n. 977 da 
Secretaria de Vigilância Sanitária de 1998, que aprovou o regulamento técnico para 
fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento (6). 
Os principais regulamentos atualmente em vigor sobre o assunto são as RDCs 
(Resolução da Diretoria Colegiada): 42 (Regulamento técnico de compostos de 
nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de primeira infância) (7); 
43 (Regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes) (8); 44 (Regulamento 
técnico para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira 
infância) (9), que foi alterada pela RDC 47 (10); 45 (Regulamento técnico para fórmulas 
infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas especificas e fórmulas 
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a 
necessidades dietoterápicas especificas) (11) e 46 (Aditivos alimentares e coadjuvantes 
de tecnologia para fórmulas infantis destinadas a lactentes e crianças de primeira 
infância) de 2011 (12). 
Estas resoluções elencam diversos parâmetros de qualidade a serem observados 
para a elaboração de fórmulas infantis, incluindo diversas informações que devem ser 
10 
 
informadas na rotulagem, que é definida como toda legenda, imagem ou toda matéria 
descritiva ou gráfica que esteja escrita ou impressa sobre embalagem do alimento (13). 
Diante da necessidade de ajustes dos produtos aos novos parâmetros preconizados 
nestas resoluções, conforme estabelecido pela Resolução RDC nº 4, foi dado um prazo 
de adequação aos fabricantes até 22 de março de 2014 (14). 
Assim, considerando a grande vulnerabilidade nutricional das crianças em 
aleitamento exclusivo por fórmula infantil, as novas recomendações sobre rotulagem e 
composição destes produtos, bem como a relativa escassez de informações sobre o 
tema, no Brasil, o objetivo do presente estudo foi analisar as informações da rotulagem 
de fórmulas infantis para lactentes comercializadas nas principais redes de 
supermercados e farmácias de Natal/RN, segundo a regulamentação brasileira vigente. 
Material e Métodos 
O estudo conduzido foi do tipo quantitativo, transversal e exploratório, no qual 
foram analisadas as informações de rotulagem de todas as fórmulas infantis para 
lactentes, disponíveis para comercialização nas quatro principais redes de 
supermercados e de farmácias da cidade de Natal, RN. 
As quatro redes de supermercado e de farmácias visitadas foram selecionadas a 
partir de consulta a Associação dos Supermercados do RN e ao Conselho Regional de 
Farmácia do RN (CRF), em relação o volume de vendas. 
De cada rede foram visitados de um a dois estabelecimentos, dentre os de maior 
porte, e a coleta de dados foi realizada no período de agosto a outubro de 2015, 
mediante registro fotográfico dos rótulos das fórmulas infantis para lactentes. Para cada 
fabricante encontrado, foi estabelecida a codificação FAB mais um número (Ex: FAB 
1). O gerente dos supermercados e farmácias foi consultado para obtenção da permissão 
11 
 
das fotografias dos produtos. A seguir, o material coletado foi analisado com base nas 
resoluções RDC 43 e 45/2011. 
Para o registro das informações foi elaborado um Check list (Apêndice 1), 
composto por 3 dimensões, a partir do disposto nas RDC 43 e 45. A dimensão 1, 
constituída por 8 itens, contempla o capítulo II das RDCs 43/45, e versa sobre 
informações de designação do produto. A dimensão 2, composta por 17 itens, 
contempla o capítulo III das RDCs 43/45 que diz respeito a informações das 
características essenciais de composição e qualidade, além do conteúdo de vitaminas, 
minerais e outras substâncias. Por fim, a dimensão 3, que possui 9 itens, contempla o 
capítulo V das RDCs 43/45 que diz respeito a informações de rotulagem do produto. 
Após avaliação do check-list, os resultados foram apresentados descritivamente, em 
números absolutos e percentuais, quantificando o número de conformidades e não 
conformidades. As fórmulas foram classificadas de acordo com o fabricante 
(classificação intitulada no rótulo) e de acordo com a equipe de pesquisa. Para avaliação 
da concordância na classificação das fórmulas infantis, foi calculado o coeficiente 
Kappa, adotando-se a seguinte categorização: Muito boa (0,81 - 1,00); Boa (0,61 - 
0,80); Moderada (0,41 - 0,60); Fraca (0,21 - 0,40) e Pobre (<0,20) (15). 
Resultados 
Ao final do período da coleta de dados foram localizadas 30 fórmulas infantis 
para lactentes, de 4 fabricantesdiferentes. Dos fabricantes FAB 1 e FAB 3 foram 
encontradas 3 fórmulas de cada fabricante, já para os fabricantes FAB 2 e FAB 4 foram 
encontradas 12 fórmulas de cada. A maior variedade de fórmulas infantis para lactentes 
foi identificada nas farmácias, correspondendo a 80% do valor total de fórmulas infantis 
encontradas. 
12 
 
De acordo com as informações do fabricante, os produtos foram divididos em 
três grupos: fórmulas infantis para lactentes (n = 19), fórmulas infantis para 
necessidades dietoterápicas específicas (n = 10) e fórmulas para prematuros (n = 1). 
Também foi realizada, pela equipe da pesquisa, uma classificação das fórmulas nestes 
grupos, de acordo com as informações da embalagem, levando em consideração a 
indicação do produto a partir dos sites dos fabricantes, adequações na composição do 
produto ou mudança na proporção de nutrientes que fosse característica de alguma 
doença ou necessidade dietoterápica específica. Foram obtidos os seguintes resultados: 
fórmulas infantis para lactentes (n = 7), fórmulas infantis para necessidades 
dietoterápicas específicas (n = 21) e fórmulas para prematuros (n = 2). A comparação 
entre as duas classificações apontou uma concordância em 60,0% dos casos (n = 18), 
resultando em um coeficiente Kappa de 0,348, o que equivale a uma concordância 
Fraca. 
Para avaliação da adequação das fórmulas a legislação, apresentada no quadro 1, 
foi utilizada a classificação proposta pelo fabricante. 
Quadro 1. Quadro geral de inadequações por fórmulas infantis para lactentes 
considerando-se a quantidade de quesitos (n) por dimensão- Natal/RN, Agosto de 2015. 
Fórmulas Dimensão 1¹ Dimensão 2² Dimensão 3³ 
n = 8 % n = 53 % n = 19 % 
FAB 1- A 0 0% 0 0% 1 5,26% 
FAB 1- B 1 12,50% 0 0% 0 0% 
FAB 1- C 2 25,00% 0 0% 2 10,53% 
FAB 2- A 1 12,50% 0 0% 0 0% 
FAB 2- B 2 25,00% 4 7,55% 7 36,84% 
FAB 2- C 2 25,00% 0 0% 2 10,53% 
FAB 2- D 2 25,00% 1 1,89% 1 5,26% 
FAB 2- E 1 12,50% 0 0% 0 0% 
FAB 2- F 1 12,50% 1 1,89% 1 5,26% 
FAB 2- G 1 12,50% 0 0% 0 0% 
FAB 2- H 1 12,50% 0 0% 0 0% 
FAB 2- I 1 12,50% 1 1,89% 0 0% 
FAB 2- J 1 12,50% 0 0% 1 5,26% 
FAB 2- K 1 12,50% 0 0% 0 0% 
13 
 
FAB 2- L 1 12,50% 0 0% 0 0% 
FAB 3- A 1 12,50% 1 1,89% 0 0% 
FAB 3- B 1 12,50% 0 0% 0 0% 
FAB 3- C 1 12,50% 1 1,89% 0 0% 
FAB 4-A 1 12,50% 1 1,89% 4 21,05% 
FAB 4- B 2 25,00% 0 0% 2 10,53% 
FAB 4- C 3 37,50% 0 0% 2 10,53% 
FAB 4- D 2 25,00% 1 1,89% 1 5,26% 
FAB 4- E 1 12,50% 1 1,89% 0 0% 
FAB 4- F 2 25,00% 0 0% 1 5,26% 
FAB 4- G 1 12,50% 0 0% 0 0% 
FAB 4- H 1 12,50% 0 0% 0 0% 
FAB 4- I 1 12,50% 0 0% 0 0% 
FAB 4- J 1 12,50% 0 0% 0 0% 
FAB 4- K 1 12,50% 0 0% 0 0% 
FAB 4- L 2 25,00% 8 15,09% 4 21,05% 
Total de 
inadequações 
(Média) 
1
1,30 
1
16,25% 
0
0,67 
1
0,76% 
0
0,97 
5
5,11% 
 
Nenhuma das 30 fórmulas analisadas conseguiu 100% de adequação, quando 
considerados todos os quesitos que compunham o check list. Em relação ao fabricante, 
a média de inadequações foi de: 2,5% para o FAB 1; 3,5% para o FAB 2; 2,1% para o 
FAB 3; e 4,5% para o FAB 4. Os maiores percentuais de inadequação encontrados nos 
produtos FAB 4- C (37,50%) e FAB 2- B (36,84%). 
A dimensão que teve a maior média de inadequações (16,25%) foi a dimensão 1, 
que diz respeito a designação das fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis 
para lactentes com necessidades dietoterápicas específicas. Essa dimensão é composta 
por 8 itens, onde 6 deles apresentaram inadequações. Os itens 1 (sobre a designação de 
fórmulas infantis para lactentes) e 4 (a respeito da designação de fórmulas com restrição 
de lactose) não apresentaram nenhuma inadequação. O item 8 (que versa sobre a 
designação de fórmulas destinadas a necessidades dietoterápicas específicas à base de 
soja) não se aplicou a nenhuma das fórmulas avaliadas no presente trabalho. 
Na dimensão 1, os itens que tiveram maior número de inadequações foram os 
itens 5 e 6, que versavam sobre a designação do produto em relação a fonte protéica de 
14 
 
origem animal. O item 5 apresentou-se não conforme em 50% das fórmulas infantis 
analisadas (n = 15), sendo o item com maior número de fórmulas inadequadas, tanto em 
relação a avaliação isolada da dimensão 1, como também em relação ao check list como 
um todo. O item 6 apresentou o segundo maior percentual de inadequação, estando 
inconforme em 40% (n = 12) das fórmulas analisadas. 
A maior conformidade em relação à legislação vigente foi observada na 
Dimensão 2, cujo percentual médio de inadequação foi igual a 0,76%. Essa dimensão 
avalia aspectos relativos às características essenciais de composição e qualidade do 
produto e é composta por 53 itens, incluindo os valores de referência para vitaminas, 
minerais e outros compostos como Colina, Mio-Inositol e L-Carnitina. O item 17.3c não 
se aplicou a nenhuma fórmula, pois nenhuma fórmula apresentou em seu conteúdo o 
ácido eicosapentaenóico, de acordo com as informações da embalagem. O maior 
número de fórmulas inadequadas (n = 2) foi observado em relação aos itens 2 e 3, que 
dizem respeito ao conteúdo energético e teor protéico das fórmulas, respectivamente, e 
ao teor da vitamina Niacina. O quadro 2 apresenta as fórmulas classificadas enquanto 
inadequadas quanto ao teor de vitaminas, minerais e outros nutrientes. 
Quadro 2. Fórmulas inadequadas em relação ao teor de micronutrientes e outras 
substâncias. 
Micronutriente/ Substância Abaixo da faixa 
recomendada 
Acima da faixa 
recomendada 
Niacina FAB4-A FAB4-L 
Manganês FAB2-B e FAB4-A - 
Selênio FAB2-B - 
Ác. Pantotênico FAB4-C - 
Tiamina FAB2-B - 
L-Carnitina FAB2-C - 
Ác. Fólico - FAB4-L 
Vitamina A - FAB4-L 
Vitamina D3 - FAB4-L 
Cálcio - FAB4-L 
Cobre - FAB4-L 
Ferro - FAB4-L 
 
15 
 
A dimensão 3 pretendeu avaliar informações a respeito da rotulagem de 
fórmulas infantis para lactentes, sendo composta por 19 itens. Essa dimensão apresentou 
um percentual médio de inadequação de 5,11%. Os itens nos quais foram identificadas 
uma maior quantidade fórmulas apresentando não-conformidades foram o 7 (n = 8) 
(sobre a indicação clara do produto, se para lactentes ou para necessidades especiais), e 
o item 8.1 (n = 7) (exposição de forma clara ao consumidor das fontes de proteína do 
produto). Os itens 5 e 9 da dimensão 3, que dizem respeito a presença de probióticos na 
composição das fórmulas infantis, não se aplicaram a nenhuma das fórmulas analisadas. 
Discussão 
O presente estudo avaliou a conformidade da rotulagem de fórmulas infantis 
para lactentes, uma vez que estas podem fazer parte da alimentação de recém-nascidos e 
bebês até seis meses de idade, de forma exclusiva. Devido a essa importância, esperava-
se uma total adequação a legislação vigente, tendo em vista que erros na composição 
e/ou informações veiculadas na rotulagem podem acarretar em sérios problemas de 
saúde aos lactentes que fazem uso de fórmulas infantis. No entanto, contrariando essa 
expectativa, todos os produtos analisados apresentaram alguma não-conformidade. 
Um estudo realizado por Silva e colaboradores, em 2008 (5), avaliou 11 
fórmulas infantis, sendo identificada a presença de ilustrações inadequadas nos 
alimentos e expressões que induzem ao falso conceito de vantagem ou segurança. 
Comparando estes resultados(5) com os do presente estudo, foi possível perceber que 
houve um avanço na adequação da rotulagem desses produtos, pois não foi encontrada 
nenhuma inadequação no que diz respeito a ilustrações e expressões inadequadas. 
Contudo, apesar de haver sido publicada uma nova legislação sobre o tema 
(11,8), com extensão de prazo para adequação a mesma (14),ainda foram encontradas 
diversas inconformidades. O maior percentual de inadequações (16,25%) foi em relação 
16 
 
a itens que diziam respeito a aspectos sobre a designação das fórmulas infantis para 
lactentes, incluindo as direcionadas para lactentes com necessidades dietoterápicas 
específicas (Dimensão 1). Nesta perspectiva, foi verificada uma concordância fraca 
(Kappa = 0,348) entre a classificação das fórmulas realizada pelos fabricantes e pela 
equipe de pesquisa, que se traduz em um relativo baixo número de casos cujo resultado 
é o mesmo entre as classificações (16). Estes resultados são extremamente 
preocupantes, uma vez que a designação e/ou classificação desses produtos serão 
utilizadas para nortear os profissionais que irão prescrevê-los. 
Na Dimensão 3 os itens que apresentaram maior quantidade de inadequações 
foram os itens 7 e 8.1, que versam informações sobre a indicação clara do produto, se 
para lactentes ou para necessidades especiais e à exposição de forma clara ao 
consumidor das fontes de proteína do produto, respectivamente. 
 Por exemplo, foi identificado que metade das fórmulas analisadas não apresenta 
de forma clara a proteína de origem animal presente no produto. Uma vez que vem 
sendo registrado um crescente aumento de crianças com alergia a proteína do leite de 
vaca (17), cuja prevalência é de 2 a 7,5% em lactentes alimentados com fórmulas 
infantis (18), este é um resultado bastante preocupante. Omissões relativas à origem da 
proteína da fórmula podem levar a aquisição e/ou indicação incorreta do produto, o que 
possivelmente poderia causar dano em lactentes com algum tipo de intolerância e/ou 
alergia a proteína do mesmo. 
Nesse sentido, um estudo com familiares de crianças com alergia a proteína do 
leite de vaca apontou que 39,5% das reações alérgicas relatadas eram relacionadas a 
erro na leitura dos rótulos e que somente 1, dos 52 participantes, conseguiu identificar 
corretamente todos os produtos industrializados que apresentavam leite de vaca, dentre 
as embalagens apresentados no estudo (18). Este resultado reforça o argumento de que é 
17 
 
extremamente importante a apresentação da fonte de proteína do produto de forma clara 
no rótulo, a fim de evitar complicações a esses pacientes. 
Inadequações também foram encontradas em relação às informações sobre as 
características essenciais de composição e qualidade das fórmulas infantis (Dimensão 
2), principalmente em relação aos teores de calorias, proteínas, Manganês e Niacina. 
Para recém-nascidos a termo a recomendação de proteína varia de 1,8 g/100 kcal 
(0,45 g/100 kJ) a 3,0 g/100 kcal (0,7 g/100 kJ) (8), sendo que duas das fórmulas 
analisadas apresentaram o conteúdo de proteínas abaixo do recomendado pela 
legislação. O aporte insuficiente de proteínas pode acarretar num crescimento e 
desenvolvimento retardado do recém-nascido (20). Por outro lado, foi identificada uma 
fórmula com densidade calórica superior a recomendada, o que pode estar associado a 
um ganho de peso excessivo, no futuro (21). 
 Preocupantes também foram as inadequações quanto aos micronutrientes. Duas 
fórmulas apresentaram teores de Manganês abaixo do recomendado, o que pode trazer 
prejuízos a saúde, uma vez que este mineral parece estar envolvido no metabolismo de 
carboidratos e de lipídios, bem como na formação óssea (22). Também foi identificada 
quantidade insuficiente de Niacina em uma das fórmulas analisadas. A carência de 
Niacina acarreta em um quadro denominado pelagra, caracterizado por: depressão, 
perda de memória, apatia, alterações na mucosa da língua, estômago, intestino e sistema 
nervoso (23). Embora seja raro, existem relatos de casos de pelagra em crianças (24) e, 
como os lactentes até seis meses dependem exclusivamente do aleitamento artificial, é 
importante que a quantidade de Niacina disponível nas fórmulas esteja adequada, a fim 
de evitar uma possível deficiência deste nutriente. 
Por outro lado, uma das fórmulas analisadas apresentou Niacina em excesso, a 
FAB4- L, que apresentou o maior número de inadequações, no presente estudo. Embora 
18 
 
de acordo com as informações de rotulagem, esta fórmula seja classificada como para 
lactentes, a mesma foi avaliada pela equipe de pesquisa como destinada para 
prematuros. 
Prematuros são recém nascidos que nascem em tempo inferior a 37 semanas de 
gestação. Por nascerem antes do período regular, os prematuros apresentam imaturidade 
de algumas funções como, por exemplo, trato gastrointestinal imaturo, dificultando a 
digestão e absorção de nutrientes, sendo o principal deles os lipídios (25). Assim, nascer 
prematuramente é indicativo de grande risco nutricional, sendo geralmente necessária 
uma maior oferta de nutrientes para este público, o que está previsto na legislação (11). 
Esse maior aporte de nutrientes visa fazer com que o prematuro alcance o crescimento e 
ganho de peso após o nascimento que se aproxime ao crescimento e do ganho de peso 
intra-uterino de um feto normal de mesma idade gestacional (26). Estas particularidades 
dos prematuros explicam grande parte das inadequações encontradas na FAB4- L, que 
remetiam a quantidades aumentadas de macro e micronutrientes estava acima do 
recomendado. 
Nesse estudo foram encontradas duas fórmulas destinadas a recém-nascidos 
prematuros, porém só uma delas apresentou essa classificação intitulada no rótulo. A 
classificação desses produtos em fórmulas para recém- nascidos, lactentes e para 
necessidades dietoterápicas específicas é estabelecida pelo fabricante e essa foi uma 
dificuldade encontrada durante o estudo, pois muitas vezes ela não é realizada 
corretamente, dificultando a aplicação do check list desenvolvido durante esse estudo. 
Contudo, foi considerada a classificação do fabricante. 
Em relação ao número de inadequações encontradas, outra fórmula que 
apresentou maior número inadequações (n = 3) foi a FAB 2 – B. Essa fórmula é 
especialmente destinada a crianças que possuem refluxo gastroesofágico, portanto, 
19 
 
trata-se de uma fórmula para lactentes com necessidades dietoterápicas específicas. O 
refluxo gastro-esofágico (RGE) é definido como a passagem involuntária do conteúdo 
gástrico para o esôfago. Quase todas as crianças apresentam algum grau de RGE, com 
variados sintomas como arrotos e vômitos. Para diminuir os episódios de RGE, é 
indicado o espessamento dos alimentos, e no caso dos lactentes, as fórmulas infantis 
voltadas para o RGE são também espessadas (27). 
As marcas de fórmulas que tiveram maior percentual de inadequações são as 
marcas que possuem a maior quantidade de fórmulas no mercado. Esse resultado 
também é preocupante, pois o volume de vendas e conseqüentemente o consumo desses 
produtos é alto. Isso pode acarretar em prejuízos à saúde dos lactentes que se alimentam 
exclusivamente dessas fórmulas. 
Neste sentido é necessária uma intensa fiscalização desses produtos, a fim de 
garantir à saúde desse público. Para isso existem as legislações que regulamentam a 
promoção comercial e a rotulagem de alimentos destinados a recém-nascidos, pois trata-
se de um grupo bastante vulnerável. Porém, essa fiscalização ainda não acontece de 
forma totalmente satisfatória, o que em parte é atribuído à quantidade de fiscais da 
vigilância sanitária, que é pequena (5). Portanto muitas inadequações foram encontradas 
na rotulagem desses produtos principalmente no que diz respeito à designação do 
produto, pois as fórmulas não seguem a legislação vigente para fórmulas infantis. 
O estudo apresentou algumas limitações, como o fato da análise do produto ter 
sido baseada apenas no rótulo, sem realizar a análise química dos teores de nutrientesem laboratório. Assim, pode haver sub ou superestimação dessas inadequações, tendo 
em vista que os fabricantes podem ter se baseado na legislação vigente para compor o 
rótulo do produto. Além disso, muitas fórmulas encontradas foram classificadas pelos 
fabricantes como sendo fórmulas infantis para lactentes, quando na verdade são 
20 
 
fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas. Essa 
classificação é estabelecida pelo fabricante e, segundo a avaliação da equipe da 
pesquisa, deveria passar pelo crivo da vigilância sanitária, visando minimizar 
incorreções nas designações dos produtos. 
Conclusão 
Esse estudo apresentou diversas inconformidades em relação à composição de 
fórmulas infantis, principalmente no que diz respeito à designação do produto. Tendo 
em vista a importância desses produtos destinados a lactentes, foi possível perceber que 
são necessários mais estudos sobre o tema a fim de discutir melhor as legislações 
referentes a esses produtos. Também se faz necessário uma maior fiscalização por parte 
dos órgãos públicos e também pelos profissionais de saúde que possuem conhecimento 
sobre o tema, a fim de evitar complicações à saúde dos lactentes. 
 
Agradecimentos 
Agradeço a Deus, aos meus familiares e amigos pelo carinho e apoio em toda a 
minha trajetória. Agradeço também à minha orientadora Anna Cecília, pela sua 
dedicação e paciência em todos os momentos, à minha co-orientadora Renata e toda a 
banca que se fez presente desde o projeto, me ajudando a construir esse belo trabalho. 
Muito obrigada a todos! 
 
 
 
 
 
 
21 
 
 
Anexos 
Anexo 1- Normas da revista Alimentos e nutrição 
Preparação de artigo original 
Os manuscritos devem ser digitados em fonte Times New Roman 12, formato A 4 
(210x297mm), com alinhamento justificado, mantendo margens laterais de 3 cm e 
espaço duplo em todo o texto, apenas o Resumo, Abstract e as Tabelas devem ser 
confeccionadas com espaçamento simples entre linhas. O recuo para elaboração do 
parágrafo deve ser: tab=1,25cm. Todas as páginas devem ser numeradas no canto 
superior direito. Os artigos não devem ultrapassar 20 páginas considerando desde o 
título até as Referências incluindo as Tabelas, Figuras e Anexos. O manuscrito deve ser 
organizado de acordo com a seguinte ordem: Título em português, Título em inglês, 
Resumo, Palavras-chave, Abstract, Key-words, Introdução, Material e Métodos, 
Resultados, Discussão, Conclusão, Agradecimentos, Referências, Tabelas e Figuras 
com os seus respectivos títulos. Todos os títulos das diferentes seções do texto devem 
ser apresentados em Negrito e ter apenas a primeira letra de cada palavra em letra 
maiúscula. Caso seja necessária utilização de subtópicos nas seções do texto esses 
devem ser apresentados sem negrito e em itálico. 
Exemplo: 
Material e Métodos 
Desenho de estudo e delineamento amostral 
 
Página de identificação 
Título do artigo: deve ser conciso, informativo e completo, evitando palavras 
supérfluas. Os autores devem apresentar versão para o inglês, quando o idioma do texto 
for português ou espanhol e para o português, quando redigido em inglês ou espanhol. 
Os autores devem inserir no final do título, em nota de rodapé, um asterisco para 
indicação de apoio financeiro, caso haja. O título deve ser elaborado em negrito e não 
deve ser apresentado em caixa alta, as letras maiúsculas devem ser utilizadas apenas no 
início da frase ou quando da utilização de nomes próprios. 
 
Resumo e Abstract 
Os artigos deverão vir acompanhados do Resumo em português e em inglês (Abstract) 
que deverão ser apresentados em parágrafo único com espaçamento simples entre linhas 
e redigidos de maneira estruturada, ou seja, destacando-se as Seções: Objetivos, 
Material e Métodos, Resultados, Conclusão. O nome das seções deve ser apresentado 
em negrito apenas com a primeira letra maiúscula. O Resumo/Abstract devem 
apresentar no máximo 250 palavras. O resumo em inglês (Abstract) deve ser fiel ao 
resumo em português. Ao fim do Resumo, listar de 3 a 6 palavras-chave em português. 
O termo palavras-chave deverá ser redigido em negrito apenas com a primeira letra 
maiúscula e deve ser seguido de dois pontos (Palavras-chave:). O mesmo deve ser 
realizado para a versão em inglês do Resumo. As Palavras-chave/Key-words devem, 
obrigatoriamente, seguir os termos indexadores em português e inglês de acordo com 
Tesaurus da área, por ex. FSTA, Medline, DeCS-BIREME Lilacs, etc. 
 
Introdução 
Deve definir o assunto a ser tratado em termos de sua relevância e delimitar o assunto à 
luz de evidências científicas. Nessa Seção deve-se destacar a importância do estudo 
22 
 
fornecendo antecedentes que justifiquem sua realização. A Introdução deve ser 
finalizada com a apresentação clara do objetivo do estudo. Recomenda-se que a mesma 
seja redigida de forma concisa (com aproximadamente 6-8 parágrafos). 
 
Material e Métodos 
Essa seção refere-se à descrição completa dos procedimentos metodológicos utilizados 
para responder ao objetivo do trabalho. Devem ser apresentadas informações detalhadas 
sobre: Desenho de estudo, delineamento amostral (incluindo cálculo de tamanho 
mínimo de amostra), variáveis de estudo, instrumentos de medida, procedimentos de 
coleta de dados, técnicas utilizadas para coleta dos dados, estudo piloto, informação 
sobre a qualidade dos dados (validade e confiabilidade), análise dos dados e aspectos 
éticos. Quando da utilização de técnicas padronizadas e amplamente aceitas essas 
podem ser apenas referenciadas. Quando da realização de estudos com seres humanos a 
nomenclatura Material e Métodos deve ser substituída por Casuística e Métodos. Nessa 
seção devem ser claramente apresentados os métodos de análise estatística utilizados e 
os aspectos éticos envolvidos no trabalho. Os pesquisadores que utilizam em seus 
trabalhos experimentos com animais, seres humanos ou material biológico humano, 
devem observar as normas éticas vigentes editadas pelos órgãos oficiais. Os trabalhos 
que envolvem experimentos que necessitam de avaliação do Comitê de Ética deverão 
ser acompanhados de cópia do parecer favorável. 
 
Resultados 
Devem ser apresentados de forma clara, objetiva e lógica de modo a oferecer uma 
descrição dos principais achados do estudo. Deve-se evitar comentários e comparações. 
Deve ser apresentado de forma independente da Seção Discussão. Não devem ser 
descritos no texto os dados das Tabelas e/ou Figuras (sobreposição de informações) 
deve-se destacar apenas as observações mais importantes que deverão ser discutidas na 
Seção Discussão. Serão consideradas Figuras: Fotografias, gráficos, mapas ou 
ilustrações que deverão ser apresentadas com os respectivos títulos. As Tabelas e 
Figuras devem ser apresentadas numeradas consecutivamente em algarismos arábicos 
segundo a ordem que aparecem no texto. 
 
Discussão 
Deve demonstrar que os objetivos que levaram ao desenvolvimento do trabalho foram 
atingidos evidenciando a contribuição do estudo para o conhecimento científico. Deve 
restringir-se aos resultados alcançados enfatizando os principais achados discutindo-os à 
luz da literatura. Contudo, os autores não devem relatar novamente todos os resultados 
nem realizar exposição de todos os achados da literatura (revisão de literatura). Os 
autores devem ser capazes de realizar uma Discussão concisa e assertiva que aponte a 
contribuição do estudo para a ciência da área e/ou sociedade realizando uma 
argumentação sustentada em evidências da literatura. As limitações do estudo também 
devem ser apresentadas. Poderão ser mencionadas sugestões para continuidade doestudo. 
 
Conclusão 
As conclusões devem ser relevantes e congruentes com os objetivos, ou seja, deve 
responder à pergunta de pesquisa. Não devem conter citações bibliográficas, nem 
sugestões e/ou considerações adicionais nesta seção. 
 
Agradecimentos 
23 
 
Devem se restringir ao necessário (nome de empresas e/ou pessoas que auxiliaram na 
execução do trabalho). 
 
Anexos e/ou Apêndices 
Serão incluídos somente quando imprescindíveis à compreensão do texto. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
24 
 
Anexo 2- Fotografia do rótulo de um dos produtos analisados: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
25 
 
Apêndices 
 
Apêndice 1- Check List das RDCs 43 e 45 
 
 
Dimensão 2- CARACTERÍSTICAS ESSENCIAIS DE COMPOSIÇÃO 
E QUALIDADE 
Item C N
C 
N
A 
1- Todos os ingredientes, incluindo aditivos alimentares, 
são isentos de glúten? 
 
Dimensão 1- DESIGNAÇÃO DO PRODUTO 
Item C
C 
N
NC 
N
NA 
1-A Fórmula infantil apresenta a designação ´´Fórmula 
infantil para lactentes``? 
 
2- A Fórmula infantil para lactentes destinada a 
necessidades dietoterápicas específicas apresenta 
designação “Fórmula infantil para lactentes destinada a 
necessidades dietoterápicas específicas”, seguida da 
informação sobre as características nutricionais específicas 
do produto? 
 
3- A Fórmula infantil para lactentes destinada a 
necessidades dietoterápicas específicas para recém-
nascidos pré-termo e/ou de alto risco é designada como 
“Fórmula infantil para recém-nascidos pré-termo e/ou de 
alto risco”? 
 
4- A Fórmula infantil para lactentes destinada a 
necessidades dietoterápicas específicas com um teor de 
lactose inferior ou igual a 10 mg/ 100 kcal (2,5 mg/ 100 
kJ) é designada como “Fórmula infantil para lactentes 
destinada a necessidades dietoterápicas específicas com 
restrição de lactose”? 
 
5- Sendo o leite de vaca a única fonte de proteína, o 
produto é designado como “Fórmula infantil para lactentes 
à base de leite de vaca”? 
 
6- Sendo o leite de vaca a única fonte de proteína, o 
produto é designado como “Fórmula infantil para lactentes 
destinada a necessidades dietoterápicas específicas à base 
de leite de vaca”, seguida da informação sobre as 
características nutricionais específicas do produto? 
 
7- Se a soja for a única fonte de proteína, o produto é 
designado como “Fórmula infantil para lactentes à base de 
soja”? 
 
8- Sendo a soja a única fonte de proteína, o produto é 
designado como “Fórmula infantil para lactentes destinada 
a necessidades dietoterápicas específicas à base de soja”, 
seguida da informação sobre as características nutricionais 
específicas do produto? 
 
26 
 
2- As fórmulas infantis para lactentes contêm, em 100 mL 
do produto pronto para o consumo, no mínimo 60 kcal 
(250 kJ) e no máximo 70 kcal (295 kJ) de valor 
energético? 
 
3-O conteúdo de proteína deve atender aos requisitos 
abaixo: 
3.1- para as fórmulas infantis para lactentes à base de 
proteínas do leite de vaca hidrolisadas e não hidrolisadas, o 
teor mínimo deve ser de 1,8 g/100 kcal (0,45 g/100 kJ) e o 
teor máximo de 3,0 g/100 kcal (0,7 g/100 kJ); 
 
3.2- para as fórmulas infantis para lactentes à base de 
proteínas isoladas de soja ou de uma mistura destas com 
proteínas do leite de vaca, o teor mínimo deve ser de 2,25 
g/100 kcal (0,56 g/100 kJ) e o teor máximo de 3,0 g/100 
kcal (0,7 g/100 kJ). 
 
4- O conteúdo mínimo de gorduras totais é de 4,4 g/100 
kcal (1,05 g/100 kJ) e o máximo de 6,0 g/100 kcal (1,4 
g/100 kJ)? 
 
5- O conteúdo de ácidos graxos trans no produto não 
ultrapassa 3% do conteúdo total de ácidos graxos? 
 
6- O conteúdo mínimo de ácido linoléico é de 300 mg/100 
kcal (70 mg/100 kJ) e o seu limite superior de referência é 
de 1400 mg/100 kcal (330 mg/100 kJ)? 
 
7- O conteúdo mínimo de ácido alfa-linolênico é de 50 
mg/100 kcal (12 mg/100 kJ)? 
 
8- A razão mínima de ácido linoléico/ácido alfa-linolênico 
é de 5:1 e a máxima de 15:1? 
 
9- O conteúdo mínimo de carboidratos totais é de 9,0 
g/100 kcal (2,2 g/100 kJ) e o máximo de 14,0 g/100 kcal 
(3,3 g/100 kJ)? 
 
10- O teor mínimo de lactose é de 4,5 g por 100 kcal (1,1 
g/100 kJ) do produto pronto para o consumo? (Esse valor 
não se aplica às fórmulas infantis para lactentes em que os 
isolados de proteína de soja representem mais de 50% do 
teor protéico total) 
 
11- A sacarose é adicionada apenas em fórmulas infantis 
para lactentes produzidas com proteína hidrolisada? e, 
nesse caso, o teor de sacarose não é ser superior a 20% do 
total de carboidratos? 
 
12- A glicose e o xarope de glicose, desidratado ou não, 
são adicionados apenas em fórmulas infantis para lactentes 
produzidas com proteína hidrolisada? e, nesse caso, o teor 
de glicose não é superior a 2 g/100 kcal (0,5 g/100 kJ)? 
 
13- Não são adicionados frutose e mel? 
14- Para a vitamina E, o conteúdo mínimo é de 0,5 mg 
alfa-TE por grama de ácidos graxos poliinsaturados 
(PUFA), utilizando os seguintes fatores de equivalência 
para adaptar o conteúdo mínimo de vitamina E ao número 
de duplas ligações de ácidos graxos na fórmula: 
 
27 
 
14.1- 0,5 mg alfa-TE/g ácido linoléico (18:2 n-6); 
14.2- 0,75 mg alfa-TE/g ácido alfa-linolênico (18:3 n-3); 
14.3- 1,0 mg alfa-TE/g ácido araquidônico - ARA (20:4 n-
6); 
 
14.4- 1,25 mg alfa-TE/g ácido eicosapentaenóico - EPA 
(20:5 n-3); 
 
14.5- 1,5 mg alfa-TE/g ácido docosahexaenóico - DHA 
(22:6 n-3) 
 
15- Para fórmulas infantis à base de proteínas isoladas de 
soja ou de misturas destas com proteínas lácteas, o limite 
máximo de ferro é de 2,0 mg/100 kcal (0,5 mg/100 kJ)? 
 
16- A razão mínima de cálcio/fósforo é de 1:1 e a máxima 
de 2:1? 
 
17- As fórmulas infantis para lactentes podem conter, em 
100 kcal ou 100 kJ do produto pronto para consumo de 
acordo com as instruções do fabricante, as seguintes 
substâncias: 
 
17.1- taurina, desde que o conteúdo máximo não ultrapasse 
12 mg/100 kcal (3 mg/100 kJ); 
 
17.2- nucleotídeos, de acordo com os critérios abaixo: 
 a) a quantidade adicionada não pode ultrapassar 5 mg/100 
kcal (1,20 mg/100 kJ); 
 
17.3- ácido docosahexaenóico (DHA), de acordo com os 
critérios abaixo: 
a) o limite superior de referência deve corresponder a 0,5% 
do conteúdo total de gorduras; 
b) o conteúdo de ácido araquidônico (20:4 n-6) deve 
atingir pelo menos a mesma concentração do ácido 
docosahexaenóico; 
c) o conteúdo de ácido eicosapentaenóico (20:5 n-3), que 
pode ocorrer em fontes de ácidos graxos poliinsaturados de 
cadeia longa (LC-PUFA), não pode exceder o conteúdo de 
ácido docosahexaenóico. 
 
 
Conteúdo de Vitaminas: 
Nutriente Unidade Mínimo Máximo/LS
R 
c
C 
n
NC 
N
NA 
 
Ácido Fólico 
mcg/100kcal 10 50 
mcg/100kj 2,5 12 
Ácido 
Pantotênico 
mcg/100kcal 400 2000 
mcg/100kj 96 478 
 
Biotina 
mcg/100kcal 1,5 10 
mcg/100kj 0,4 2,4 
 
Niacina 
mcg/100kcal 300 1500 
mcg/100kj 70 360Riboflavina 
mcg/100kcal 80 500 
mcg/100kj 19 119 
28 
 
 
Tiamina 
mcg/100kcal 60 300 
mcg/100kj 14 72 
Vitamina A mcg RE/100kcal 60 180 
mcg RE/100kj 14 
Vitamina B6 mcg/100kcal 35 175 
mcg/100kj 8,5 45 
Vitamina B12 mcg/100kcal 0,1 1,5 
mcg/100kj 0,025 0,36 
Vitamina C mg/100kcal 10 30 
mg/100kj 2,5 7,5 
Vitamina D3 mcg/100kcal 1 2,5 
mcg/100kj 0,25 0,6 
Vitamina E mg alfa-TE/100kcal 0,5 5 
mg alfa-TE/100kj 0,12 1,2 
Vitamina K mcg/100kcal 4 27 
mcg/100kj 1 6,5 
 
Conteúdo de Minerais: 
 
Cálcio mg/100kcal 50 140 
mg/100kj 12 35 
Cloreto mg/100kcal 50 160 
mg/100kj 12 38 
Cobre mcg/100kcal 35 120 
mcg/100kj 8,5 29 
 
Ferro 
mg/100kcal 0,45 1,3 
mg/100kj 0,1 0,3 
Fósforo mg/100kcal 25 100 
mg/100kj 6 24 
Iodo mcg/100kcal 10 60 
mcg/100kj 2,5 14 
Magnésio mg/100kcal 5 15 
mg/100kj 1,2 3,6 
Manganês mcg/100kcal 1 100 
mcg/100kj 0,25 24 
Potássio mg/100kcal 60 180 
mg/100kj 14 43 
Selênio mcg/100kcal 1 9 
mcg/100kj 0,24 2,2 
Sódio mg/100kcal 20 60 
mg/100kj 5 14 
Zinco mg/100kcal 0,5 1,5 
mg/100kj 0,12 0,36 
 
Conteúdo de outras substâncias: 
 
Colina mg/100kcal 7 50 
mg/100kj 1,7 12 
29 
 
Mio-Inositol mg/100kcal 4 40 
mg/100kj 1 9,5 
L- Carnitina mg/100kcal 1,2 - 
mg/100kj 0,3 - 
 
Dimensão 3- ROTULAGEM 
Item c
C 
N
NC 
N
NA 
1- A informação nutricional é declarada por 100 g ou 100 
mL do alimento tal como exposto à venda, bem como por 
100 mL do alimento pronto para consumo de acordo com 
as instruções do fabricante? 
 
2- Adicionalmente, a informação nutricional é declarada 
por 100 kcal e por 100 kJ? 
 
3- Quando adicionados os nutrientes DHA, ARA, taurina, 
nucleotídeos e/ou FOS e GOS, suas quantidades são 
declaradas na informação nutricional? 
 
4- O percentual de valor diário (%VD) não é declarado na 
informação nutricional? 
 
5- Quando probióticos forem adicionados, as quantidades 
são declaradas próximo à informação nutricional, por 100 
mL do alimento pronto para consumo de acordo com as 
instruções do fabricante? 
 
6- Não existe informação nutricional complementar e de 
alegações de propriedades funcionais ou de saúde nos 
rótulos? 
 
7- Os produtos são rotulados de forma a evitar confusão 
entre as fórmulas infantis para lactentes, fórmulas infantis 
de seguimento para lactentes e crianças de primeira 
infância, fórmulas infantis para lactentes destinadas a 
necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis 
de seguimento para lactentes e crianças de primeira 
infância destinadas a necessidades dietoterápicas 
específicas? 
 
8- O rótulo das fórmulas infantis para lactentes contém as 
seguintes informações? 
 
8.1 - as fontes de proteína do produto, de forma clara; 
8.2 - a frase “não contém leite ou produtos lácteos” ou 
frase equivalente, quando o produto não contiver leite ou 
qualquer outro derivado do leite; 
 
8.3 - instruções adequadas de uso, preparo e conservação 
do produto, incluindo informações sobre higiene das mãos 
e superfícies de trabalho e necessidade de esterilização dos 
utensílios, de acordo com as recomendações atualizadas da 
Organização Mundial de Saúde; 
 
8.4 - instrução clara de que o produto deve ser preparado 
com água fervida e posteriormente resfriada a temperatura 
não inferior a 70°C, para produtos que necessitam de 
reconstituição; 
 
30 
 
8.5 - o tempo médio de espera após a fervura para atingir a 
temperatura de diluição de 70ºC; 
 
8.6 - instruções sobre a importância de testar a temperatura 
da fórmula antes de administrá-la, a fim de evitar 
queimaduras; 
 
8.7 - instruções sobre a importância do consumo imediato 
da fórmula reconstituída e a informação de que, quando 
necessário o preparo com antecedência do produto, a 
fórmula reconstituída deve ser refrigerada a uma 
temperatura menor que 5°C, por no máximo 24 horas; 
 
8.8 - advertência de que os restos do produto preparado 
devem ser descartados; 
 
8.9 - instruções claras ilustrando o método de preparação 
do produto; 
 
8.10 - advertência sobre os perigos à saúde decorrentes do 
preparo, armazenamento e uso inadequados; 
 
8.11 – instruções adequadas sobre a conservação do 
produto após abertura da embalagem. 
 
9- As fórmulas infantis para lactentes com probióticos 
apresentam nos dizeres de rotulagem a seguinte frase de 
advertência, em destaque e negrito: “Este produto contém 
probióticos e não deve ser consumido por lactentes 
prematuros, imunocomprometidos (com deficiências no 
sistema imunológico) ou com doenças do coração”? 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
31 
 
Apêndice 2- Código das fórmulas analisadas de acordo com cada fabricante 
Fabricantes Código Fórmulas Código 
Abbott FAB 1 Isomil FAB 1- A 
Similac FAB 1- B 
Similac Sensitive FAB 1- C 
Danone FAB 2 Aptamil 1 FAB 2- A 
Aptamil AR FAB 2- B 
Aptamil active FAB 2- C 
Aptamil HÁ FAB 2- D 
Aptamil pré FAB 2- E 
Aptamil pepti FAB 2- F 
Aptamil sl FAB 2- G 
Aptamil Soja FAB 2- H 
Infantrini FAB 2- I 
Milupa FAB 2- J 
Neocate LCP FAB 2- K 
Pregomim pepti FAB 2- L 
Mead Johnson FAB 3 Enfamil 1 FAB 4-A 
Enfamil AR FAB 4- B 
Enfamil gentlease FAB 4- C 
Nestlé FAB 4 Althéra FAB 4- A 
Alfamino FAB 4- B 
Alfaré FAB 4- C 
Nan AR FAB 4- D 
Nan confort FAB 4- E 
Nan HÁ FAB 4- F 
Nan Pro FAB 4- G 
Nan Soy FAB 4- H 
Nan Supreme FAB 4- I 
Nan SL FAB 4- J 
Nestogeno FAB 4- K 
Pré nan FAB 4- L 
32 
 
Referências 
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