Avaliacao+Parcial+1+bimestre+2018

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Tipo: Exercício Avaliativo/ 1º Bimestre 
 
Disciplina: CONTROLE DE QUALIDADE 
Nomes: ________________________________________________________________________ 
________________________________________________________Turma: ________________ 
Valor da avaliação: 5,0 pontos Créditos obtidos: ___________________________________ 
Profª. Aline Teixeira 
 
1) A solução de uma dada amostra foi analisada por espectroscopia na região do UV‐Vis, e uma banda com 
absorbância de 0,7 no λmax foi observada. Considerando que a amostra possui absortividade molar de 400 L 
mol‐
1
 cm‐
1
 e que o caminho óptico utilizado foi de 1 mm, indique a concentração da amostra. 
Dados do analito: MM = 250 g mol‐
1
 
 
2) As indústrias farmacêuticas estatais e das Forças Armadas possuem importante papel na implantação da 
política de medicamentos, seja em nível estadual ou federal, principalmente no tocante à responsabilidade de 
fabricação de medicamentos essenciais. Apesar de tal importância, todo o processo de compra de material e 
insumos para fabricação desses medicamentos deve seguir a Lei de compras por licitação onde o que se preza 
é o menor preço, e nem sempre a qualidade do fornecedor é levada em conta. 
Qual o impacto que uma matéria-prima comprada de acordo com a legislação acima teria na fabricação de 
uma forma farmacêutica, onde a matéria-prima não esteja em conformidade com as especificações 
estabelecidas pela empresa produtora de medicamento estatal? Justifique a sua resposta. 
 
3) Um farmacêutico responsável pelo controle de qualidade recebeu três fármacos diferentes para realizar os 
testes de pureza preconizados na Farmacopeia. Entretanto, ao retirar uma quantidade das substâncias para 
análise ele se esqueceu de rotular os frascos. As estruturas das substâncias recebidas encontram-se abaixo: 
 
 
 
 
 
 
 
 Clonazepam Paracetamol Adrenalina 
 
 
 
Espectros no IV: 
 
A) 
 
B) 
 
C) 
 
a) O farmacêutico optou por fazer um infravermelho das substâncias para distingui-las. O método utilizado 
foi correto? Justifique. 
b) Os espectros de infravermelho obtidos estão descritos acima. Relacione cada estrutura química 
apresentada com um dos espectros a seguir e explique as principais bandas obtidas nos espectros. 
 
4) O farmacêutico que trabalha em uma farmácia de manipulação realizou os seguintes ensaios de qualidade 
em um produto de tintura capilar: 
• Características organolépticas (aspecto, cor e odor); 
• pH, densidade e viscosidade; 
• teor de ativos (amônia e resorcinol); 
• estudos de estabilidade preliminar, acelerada e de prateleira. 
O lote-piloto foi aprovado na maioria dos testes realizados, exceto no teste de pH (muito alcalino) e no teste 
de teor de ativos, que revelou o teor de amônia superior ao permitido pela legislação vigente. O farmacêutico 
imediatamente reprovou o lote-piloto e determinou o aperfeiçoamento da fórmula para corrigir os problemas, 
submetendo a nova formulação a todos os testes preconizados pela Farmacopeia Brasileira, obtendo, assim, 
aprovação em todos os requisitos. 
O farmacêutico responsável pelo controle de qualidade, de acordo com as boas práticas de fabricação deve: 
I. Assegurar que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que o produto não seja 
disponibilizado para uso e venda até que cumpra as exigências da qualidade preestabelecida. 
II. Participar da elaboração, atualização e revisão de especificações e métodos analíticos para matérias-
primas, materiais de embalagem, produtos em processo e produtos acabados, bem como dos procedimentos 
relacionados à área produtiva que garantam a qualidade dos produtos. 
III. Aprovar os produtos acabados, mantendo registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de 
material analisado, de forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário. 
IV. Encaminhar para o setor responsável as reclamações e devoluções dos produtos acabados e acompanhar a 
investigação dos resultados fora de especificação, de acordo com os procedimentos internos definidos pela 
instituição e em conformidade com as normas de boas práticas de fabricação. 
É correto apenas o que se afirma em: 
a) I e II. 
b) I e IV. 
c) II e III. 
d) II e IV. 
e) III e IV. 
 
5) Realizar, de acordo com a Farmacopeia Brasileira 5ª edição, o planejamento do ensaio limite de cloreto no 
paracetamol, indicando os reagentes, a ordem de adição e a finalidade de cada um deles. Calcular o volume de 
solução padrão de cloreto que deve ser pipetado para preparação padrão. Dados: 
• Agitar 1 g da amostra com 25 mL de água, filtrar e adicionar 1 mL de ácido nítrico 2 M. No máximo 
0,014% (140 ppm). 
• Cada mL de solução padrão de cloreto contém 0,0003546 g de cloreto. 
 
6) A RDC 67, de 08/10/2007, no item Controle de Qualidade dos Medicamentos Manipulados, diz que: “A 
farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais (...), desde que garanta a 
qualidade das preparações”. Desta forma, a Farmácia de Joãozinho produz 6.000 cápsulas de minoxidil de 
5mg. Seu teor é determinado por espectrofotometria no ultravioleta, utilizando a curva de calibração abaixo, 
cujo coeficiente de correlação determinado foi r=0,99265. Após uma cápsula ser diluída em balão 
volumétrico de 100,0ml, deste foi retirada uma alíquota de 3,0ml para balão volumétrico de 10,0ml e, deste 
último, foi realizada a leitura no espectrofotômetro, obtendo-se 0,602 de absorbância. 
 
 
 
 
Responda às perguntas a seguir, considerando a forma farmacêutica, sua dosagem e a Resolução em vigor. 
a) Qual a melhor concentração a ser escolhida para a amostra, analisando o gráfico da curva de calibração? 
b) O coeficiente de correlação obtido está apropriado para a utilização da curva? Explique. 
c) Qual a massa de minoxidil presente em uma cápsula? (Apresente todos os passos para chegar à resposta) 
 
7) Numa análise de teor foram adicionados 15 mL de HCl 1 M ao macerado de uma amostra de paracetamol 
(MM = 151,16 g/mol). Essa solução foi extraída três vezes com éter lavando-se os extratos com 10 mL de 
água. As fases aquosas foram combinadas e diluídas a 100 mL. Dessa solução 5 mL foram diluídos em 50 
mL. Na análise desta solução por espectrofotometria de absorção na região do UV, utilizando o comprimento 
de onda de 250 nm, obteve-se a leitura de 0,354. Considerando A (1%,1cm) a 250 nm sendo 340, calcule a 
quantidade de paracetamol nesta amostra. 
 
8) Os cromatogramas X, Y e Z referem-se a uma mistura de compostos presentes em analgésicos e foram 
obtidos em uma mesma coluna, mas utilizando fases móveis diferentes e em modo isocrático (X: 70% MeOH 
/ 30% ACN; Y: 60% MeOH/ 40% ACN; Z: 40% MeOH/ 60% ACN). 
Considerando essas informações, responda qual é o composto mais polar e qual das fases móveis você 
utilizaria para fazer essa mesma separação. Justifique sua resposta de forma clara. 
 
 
9) Considere as afirmativas sobre a Cromatografia Líquida de Alta Eficiência. 
 
I - É uma técnica analítica utilizada exclusivamente para processos de separação. 
II - É o processo de separação que permite analisar amostras líquidas. 
III - É o processo de separação que permite analisar amostras líquidas e voláteis. 
IV - Pode utilizar detector de fluorescência por ele ser muito seletivo e sensível e com capacidade de detectar 
quantidades na ordem de picogramas. 
 
Estão corretas as seguintes sentenças: 
a) apenas I e II. 
b) apenas I e III. 
c) apenas I, III e IV. 
d) apenas II e IV. 
e) apenas IV. 
 
10) A especificação para teor da matéria-prima metildopa é de 98%a 102% em base anidra. Considerando 
os dados: 
 Massa da matéria-prima: 200 mg 
 Umidade: 10% 
 Titulante: Ácido perclórico: 0,1N 
 Volume gasto de titulante: 8,5 mL 
 Cada mL de ácido perclórico 0,1N é equivalente a 21,12 mg de metildopa. 
Ao determinar o teor desse lote, pode-se concluir: 
a) O teor encontrado é de 85%, portanto o lote deve ser reprovado. 
b) O teor encontrado é de 90%, portanto o lote deve ser reprovado. 
c) O teor encontrado está acima de 85%, portanto mesmo estando abaixo do especificado, poderá ser 
aprovado, se houver compensação de peso no preparo da formulação. 
d) O teor encontrado é de 102%, portanto o lote deve ser aprovado. 
e) O teor encontrado está entre 98% e 102%, portanto o lote deve ser aprovado.