3 VALIDAÇÃO DOS MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO

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LUANA SANTANA 
Antes de adaptar um processo 
de esterilização a sua eficácia e 
adequabilidade ao produto 
devem ser demonstrados por 
métodos físicos, químicos e 
biológicos deve ser utilizado 
para demonstrar a eficiência do 
processo. 
 
VALIDAÇÃO 
VALIDAÇÃO 
Validade do processo confirmada a intervalos de 
tempo regulares 
 
 
Metodologia de carga 
 dos esterilizadores 
adequadamente validada 
 Testar a eficácia do equipamento na 
instalação e após manutenção 
 
Verificar a eficácia após qualquer 
modificação proposta no processo de 
esterilização 
 
 Estabelecer a eficácia como rotina diária 
Esterilização 
Monitoramento do processo 
Todos os itens esterilizados devem conter o 
nome do material, identificação do 
esterilizador usado, o número da carga, a 
data de validade da esterilização, horário da 
esterilização, nome do responsável pelo 
empacotamento. 
CONDUTAS DE CONTROLE 
DA ESTERILIZAÇÃO 
Devem ser registrados todos os testes 
realizados. 
 
A supervisão de todas as cargas por 
um responsável é uma prática 
obrigatória para que os materiais sejam 
liberados com maior segurança. 
CONDUTAS DE CONTROLE 
DA ESTERILIZAÇÃO 
Temperatura e pressão monitorizadas 
Controle dos instrumentos independente dos 
dispositivos de leitura e registo 
Controle e monitorização automáticos devem ser 
validados 
Falhas no ciclo e do sistema devem ser registadas 
pelo sistema e visualizadas pelo operador 
Esterilização pelo calor úmido 
Deve incluir a circulação de ar na câmara e 
manutenção de pressão positiva para prevenir a 
entrada de ar não-estéril. 
Ar admitido deve passar por filtro HEPA 
Teste de pirogénios deve fazer parte do processo de 
validação quando o processo visa a sua remoção 
Esterilização pelo calor seco 
Permitido apenas após confirmação da ausência de efeitos 
nocivos sobre o produto (dados experimentais). 
Administração da dose total em tempo pré-definido. A 
esterilização por UV não é normalmente aceite como método 
de esterilização 
Durante o processo de esterilização a radiação deve ser 
medida através de dosímetros independentes da dose 
aplicada, fornecendo avaliação quantitativa da dose recebida 
pelo produto (em número suficiente e disposição adequada) 
Esterilização por radiação ionizante 
Utilização adicional de indicadores biológicos 
pode constituir um controle adicional 
Validação deve assegurar que o efeito da variação 
de densidade no material a esterilizar é considerada 
Prevenir mistura entre material irradiado e não-
irradiado (discos sensíveis à radiação) 
Esterilização por radiação ionizante 
Apenas quando nenhum outro método é possível 
Durante a validação deve proceder-se à 
demonstração de ausência de danos no produto, bem 
como a adequação das condições para remover gases 
de forma reduzir os teores de gás residual ou produtos 
de reacção a níveis aceitáveis definidos 
Contato direto entre gás e células microbianas é 
essencial 
Esterilização pelo óxido de etileno 
 Testes de desempenho do 
equipamento (parâmetros 
apresentados durante o processo 
de esterilização. 
 
Recomenda-se a leitura da 
temperatura e pressão durante a 
fase de esterilização em autoclaves. 
 
Manômetros e registradores do 
equipamento devem ser validados 
periodicamente. 
MÉTODOS FÍSICOS 
Constam de tiras de papel impregnadas com tinta 
termocrômica que mudam de cor quando expostas à 
temperatura por tempo suficiente. 
 
Classificados como indicadores específicos de 
temperatura ou indicadores de múltiplos 
parâmetros do processo (tempo, temperatura e 
vapor), os últimos denominados de integradores. 
MÉTODOS QUÍMICOS 
 Estes indicadores não 
devem ser utilizados 
como critério único de 
eficiência de esterilização. 
 
A sua utilização 
rotineira fornece leitura 
imediata de falhas no 
equipamento com relação 
à penetração do vapor 
ou concentração do 
óxido de etileno. 
MÉTODOS QUÍMICOS 
 Existem diferentes tipos de indicadores internos. 
 
 
Devem ser utilizados dentro dos pacotes, em locais de 
difícil acesso à penetração do vapor ou dificuldade 
de remoção do ar em autoclaves. 
 
Os indicadores externos são fitas autoadesivas 
utilizadas unicamente para diferenciar os pacotes 
processados dos não processados. 
MÉTODOS QUÍMICOS 
Indicadores Químicos 
Classe 1: Tiras impregnadas com tinta termoquímica que muda de 
coloração quando exposto a temperatura. 
 
 usados externamente em todos os pacotes 
 
 evidenciam a passagem do material pelo 
processo 
 
Indicadores Químicos 
Teste de BOWIE & DICK - testa a eficácia do sistema de 
vácuo da autoclave pré-vácuo. 
Classe 2: 
 
 verifica a eficiência da bomba de vácuo 
 espera-se mudança uniforme da cor do papel, em toda sua 
extensão 
 recomenda-se que seja feito no primeiro ciclo do dia ou pelo 
menos a cada 24 horas 
 caso não haja homogeneidade na revelação, efetuar revisão 
imediata do equipamento 
 
Em pacotes preparados podem ser utilizados 
campos recentemente lavados e dobrados, um em 
cima do outro, de modo a formar uma pilha de 25-
28 cm de altura. 
Várias fitas com indicador químico são aderidas 
em papel não encerado em forma de cruz ou 
diagonais e o papel inserido dentro do pacote de 
campos, o qual deverá ser colocado no centro da 
câmara interna, acima do dreno, com a autoclave 
vazia. 
Indicadores Químicos 
Teste de BOWIE & DICK - testa a eficácia do sistema de 
vácuo da autoclave pré-vácuo. 
Classe 2: 
Indicadores Químicos 
Teste de BOWIE & DICK - testa a eficácia do sistema de 
vácuo da autoclave pré-vácuo. 
Classe 2: 
O ciclo recomendado é de 3,5 – 4 minutos a 134°C, 
podendo ser omitida a secagem. 
Após o processo, este papel é examinado a fim de 
verificar se há homogeneidade na revelação das fitas 
químicas. 
Se apresentar área não revelada indica que há 
formação de bolsões de ar e que o equipamento 
deve ser revisto. 
Indicadores Químicos 
Classe 2: 
Teste OK Falha no teste 
Indicadores Químicos 
Indicador de parâmetro único Classe 3: 
 controla um único parâmetro: a temperatura 
pré-estabelecida 
 
 utilizados no centro dos pacotes 
Indicador multiparamétrico Classe 4: 
 controla a temperatura e o tempo necessários para o 
processo 
Indicadores Químicos 
Indicadores Químicos 
Integrador: controla temperatura, tempo e qualidade do vapor. Classe 5: 
Classe 6: Integrador mais preciso por oferecer margem de 
segurança maior. Reage quando 95% do ciclo é concluído. 
Indicadores Químicos 
 
Indicadores biológicos como método adicional 
para monitorização 
Metodologia adequada para diferenciar produtos 
esterilizados de produtos ainda não esterilizados 
Registos da esterilização disponíveis para cada 
ciclo de esterilização (parte da documentação de lote) 
VALIDAÇÃO 
 
Indicador Biológico 
 
É o único meio de assegurar que o 
conjunto de todas as condições de 
esterilização está adequada, porque 
os microrganismos são diretamente 
testados quanto ao seu crescimento 
ou não após a aplicação do processo. 
 
 (São preparações padronizadas de microrganismos, numa 
concentração do inóculo em torno de 106, comprovadamente 
resistentes e específicos para um particular processo de 
esterilização para demonstrar a efetividade do processo). 
 
 Indicador de 1º geração: Tiras depapel impregnadas de esporos – 
leitura em laboratório. 
 
 Indicador de 2º geração: (Attest) incubado à 56ºC, por 48 horas. 
INDICADORES BIOLÓGICOS 
 Indicador Biológico 
 
 
 
 Indicador de 3º geração: DIFERENTE do 2º geração na 
metodologia para detectar o crescimento bacteriano. 
Deve ser incubado por um período de 1 a 3 horas a 56º 
C e em seguida ser exposto a luz ultravioleta. A 
ausência de fluorescência indica que as condições de 
esterilização foram atingidas. 
 
 As etapas da realização dos testes biológicos 
devem seguir as orientações do fabricante. 
 
 A frequência mínima indicada de uso de IB é 
semanal, diária para autoclaves e a cada carga 
para esterilização por óxido de etileno. 
 
 Teste de esterilidade: são realizados diretamente 
no material processado com o objetivo de 
verificar a eficiência da esterilização 
INDICADORES BIOLÓGICOS 
 
Após a esterilização o indicador biológico 
processado será incubado juntamente com um 
indicador controle que não tenha sido esterilizado. 
 
 Deve-se aguardar o tempo necessário para o 
crescimento da cepa (24 horas), mesmo assim 
deve-se aguardar até 7 dias (indicadores de 
primeira geração) de incubação para conhecer o 
resultado final. 
INDICADORES BIOLÓGICOS 
 
O material estéril deve ser estocado separadamente 
dos materiais não estéreis, a fim de reduzir o nível 
de contaminantes externos. 
A distância entre os pacotes deve ser 
aproximadamente superior a 30cm do piso e inferior 
a 50cm do teto. 
 ESTOCAR em ambientes com UR (30 a 60%) e 
temperatura (25°C) controladas de modo a não 
favorecer o crescimento microbiano. 
CONDIÇÕES DE ESTOCAGEM 
 
 O local de armazenamento não deve exceder a 
75% de UR, porém a baixa umidade é também 
indesejável porque pode produzir danos nos 
tecidos por ressecamento. 
 
 Prateleiras com portas mantém por mais tempo a 
esterilidade do artigo, mas se isto não for viável, é 
importante restringir o acesso e movimentação na 
sala de estocagem. 
CONDIÇÕES DE ESTOCAGEM 
 
O prazo de validade da esterilização independe 
do processo ao qual o artigo foi submetido. 
Alguns autores consideram que o prazo de 
validade deve ser estabelecido por cada serviço 
de acordo com o tipo de invólucro, condições de 
estocagem (prateleira aberta ou fechada, limpeza, 
temperatura e umidade), número e condições de 
manipulações dos pacotes antes do uso, uso de 
cobertores para poeiras e método de selagem das 
embalagem. 
PRAZO DE VALIDADE DA 
ESTERILIZAÇÃO 
 
Materiais contaminados devem ser transportados em 
veículos limpos, os quais devem sofrer desinfeção c/ 
álcool a 70% no final do dia. 
Devem ser protegidos com técnica de duplo 
empacotamento ou ser transportado dentro de 
recipientes rígidos com tampa. 
Os materiais esterilizados devem ser distribuídos 
de maneira a não contaminá-los. 
TRANSPORTE DE MATERIAL 
