ANFARMAG Guia de Boas Praticas de Manipulacao em Farmacia (1)

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www.editoraiLtda.com.br
Compromisso com a 
manipulação magistral
A primeira edição do livro “Guia 
de Boas Práticas de Manipulação 
em Farmácias” é o mais novo 
trabalho editorial da Anfarmag 
com os propósitos de:
1. Apoiar as farmácias no 
atendimento da exigência de 
possuir um manual próprio de 
procedimentos;
2. Atualizar o conhecimento 
do setor diante das publicações 
da RDC 67/2007 da Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária
 
O Guia ou Manual de Boas 
Práticas é mundialmente 
conhecido. No Brasil é exigido 
através da norma acima citada. 
Para apoiar as farmácias nessa 
tarefa, a equipe técnica da 
entidade não mediu esforços 
para produzir um rico conjunto 
de orientações que visam o 
atendimento da legislação. 
Isto foi realizado por meio de 
pesquisas, literaturas e diversos 
outros meios ao alcance, 
indicando a seqüência que se 
deve seguir para elaborar ou 
alterar, no que couber, o manual 
da farmácia. 
Esta obra mostra em seu início 
quais itens são necessários 
para compor o Manual de 
Boas Práticas. Posteriormente 
descreve itens de forma 
sintética, prática e de alto nível 
técnico, bem como envolvem 
o Controle e Garantia da 
Qualidade.
De toda forma, o conteúdo 
procura abordar vários 
aspectos para transmitir 
aos leitores noções 
consistentes, contemplando 
uma linguagem simples e de 
fácil entendimento. E o desafi o 
é o de abranger as diversas 
atividades desenvolvidas pelas 
farmácias de forma a garantir 
qualidade, segurança e efi cácia 
dos produtos e serviços.
Não se deve pensar que 
com esta edição se esgota a 
matéria. A pretensão do atual 
Guia é o de se tornar uma 
ferramenta indispensável e da 
qual – na medida em que seja 
usada – possa estimular que 
cada usuário nos retorne com 
informações sobre seus pontos 
essenciais. O compartilhamento 
de tais dados será fundamental 
para que possamos aprimorá-
lo permanentemente e ter 
subsídios concretos para discutir 
com a vigilância sanitária a 
compreensão e a interpretação 
de tais dispositivos. 
Por fi m, deve-se destacar que 
o Guia inspira-se e segue a 
linha do livreto “Manual de 
Recomendações para Aviamento 
de Formulações Magistrais”, que 
encantou todos os profi ssionais 
anos atrás e que serviu como 
apoio aos estudantes do curso 
de farmácia e aos farmacêuticos 
do setor magistral no dia-a-dia.
Que o sucesso se renove.
ANFARMAG
Criada em 1986, a Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais 
(Anfarmag), entidade sem fi ns lucrativos representa farmácias e 
profi ssionais farmacêuticos magistrais do país. Tem entre seus objetivos 
promover e defender os interesses do setor magistral e, sobretudo, da 
saúde pública do Brasil. 
A evolução do setor passa necessariamente pela aquisição e 
aperfeiçoamento de conhecimentos dos profi ssionais farmacêuticos, 
possibilitando o surgimento de novas tecnologias, disseminação de 
informações sobre insumos farmacêuticos, fórmulas e procedimentos 
que propiciam a qualidade e a cientifi cidade dos produtos magistrais. 
Este Guia se insere no contexto do conhecimento como ferramenta de 
apoio a Gestão da Qualidade. 
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anfarmag@anfarmag.org.br
Rua Vergueiro, 1855 - 12º andar - Vila Mariana
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Tel 55 11 2199-3499 - Fax 55 11 5572-0132
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GUIA DE BOAS
PRÁTICAS DE
MAnIPULAÇÃO
EM FARMÁCIAS
2ª edição / ano 2012
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Diretoria Nacional 2011-2013
Presidente: Ademir Valério da Silva
1º Vice-presidente: Hugo Guedes de Souza
2º Vice-presidente: Ivan da Gama Teixeira
3º Vice-presidente: Carlos Alberto Pinto Oliveira
1º Tesoureiro: Adolfo Moacir Cabral Filho
2º Tesoureiro: Marcos Antonio C. Oliveira
1ª Secretaria: Simone de Souza Aguiar
2º Secretario: Álvaro Favaro Junior
 Conselho Fiscal: Antonio Geraldo L. S. Junior
 Luiz Carlos Gomes
 Rejane Alves G. Ho�mann
Agradecimentos à Diretoria Nacional 2007-2009 pela elaboração 
do Guia de Boas Práticas de Manipulação em Farmárcia
Equipe Técnica na Elaboração:
Gerente Assuntos Regulatórios - Maria Aparecida Ferreira Soares
Gerência Controle de Qualidade: Hélio Martins
Coordenadora Sinamm: Lucia Helena S. Gonzaga
Coordenadora Serviço de Atendimento ao Associado - SAA: Daniela Caroline C. Veríssimo
Farmacêutica SAA: Mercia de Freitas Eduardo
Revisão e Apoio:
Diretor Executivo Técnico: Vagner Miguel
Diretoria Técnica: Lenir R. Yago Gomes; Alba Lívia Andrade Pereira
Aprovado: Diretoria Nacional ANFARMAG
Agradecimentos: Diretoria Executiva Administrativa, Diretoria de Comunicação e
 Márcia Lichtenstein de Moraes
Diretor: Rogerio Rogick
Capa: Suzana S Rossi - thanx’s image © 
ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS. Brasil. São Paulo.
Guia de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias - 72 págs.
1ª ed. 2008 – 2ª ed. 2012
FBN nº 476.330
1. Boas Práticas de Manipulação
2. Controle de Qualidade
3. Dispensação e Transporte
4. Garantia da Qualidade
5. Procedimentos Operacionais
6. Referências
Fundação Biblioteca Nacional
Registro do Guia de Boas Práticas de Manipulação em 
Farmácia na Biblioteca Nacional: Nº 476.330/2009
A Anfarmag possui direitos reservados de acordo com a Lei no 9.610, de 19/02/1998. Nenhuma parte pode ser reproduzida 
ou copiada por qualquer meio (eletrônico ou outro), sem expressa autorização por escrito da entidade.
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PREFÁCIO 
Caros colegas,
Expresso em nome de toda a diretoria a satisfação do dever cumprido ao 
fazer chegar às mãos de vocês este guia que orienta sobre a elaboração 
do Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias que o 
estabelecimento deve preparar para atendimento da RDC 67/2007.
Trata-se de indispensável ferramenta de trabalho, que auxilia a farmácia a 
monitorar seus processos de forma segura e constante e está alinhada ao 
momento especial vivido pela atividade profissional que abraçamos. 
O conteúdo proposto nestas páginas é fruto da dedicação de nossa equipe 
técnica, que tem se desdobrado para trazer a cada um de nós, todos os 
dias, a orientação mais precisa sobre as normas do setor. 
E o desafio não foi cuidar apenas disso, mas fazer esta relevante obra 
se tornar realidade em meio a tantos projetos igualmente importantes, 
como o SINAMM, e com a responsabilidade de manter o alto grau de 
atendimento demandado pelo Serviço de Atendimento ao Associado e 
pelo alto padrão de trabalho e consciência da diretoria desta entidade em 
prover ferramentas que facilitem a gestão da qualidade pelas farmácias 
magistrais, tornando-as cada vez mais fortes e sólidas, possibilitando sua 
sustentabilidade técnica, econômica, social e política.
Constrói-se assim uma cultura Anfarmag na qual cada colaborador da 
entidade substitui o cumprimento das obrigações pela disposição em 
trabalhar para atender o associado em novo patamar de excelência.
Entre os integrantes do nosso time, fazemos menção especial à Dra. Maria 
Aparecida F. Soares, principal criadora desta obra e a quem devemos um 
de nossos maiores patrimônios atuais, que é entender a nossa atividade 
pela ótica da inspeção sanitária. Muitos dos avanços que tivemos devem-
se à abnegação diária com a qual ela se dedica em nos conscientizar sobre 
o papel do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e como podemos 
crescer e nos desenvolver num ambiente fortemente regulado.
Ademir Valério da Silva
Presidente da Anfarmag
 
“Somos o que repetidamente fazemos. A excelência, portanto, não é um 
feito, mas um hábito. Hábito é a interseção entre conhecimento,a capacidade e a vontade”. (Aristóteles)
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ÍNDICE
 Introdução
1. Legislação para farmácias ................................................................................................................
2. Definições ...................................................................................................................................................
3. O Que deve conter o Manual de Boas Práticas ..................................................................
4. Boas Práticas de Manipulação em Farmácia .......................................................................
 4.1. Estrutura Física 
 4.2. Recursos Humanos
 4.3. Materiais, Equipamentos e Utensílios
 4.4. Limpeza e Sanitização / Lavagem dos Uniformes
 4.5. Controle Ambiental (temperatura e umidade)
 4.6. Água na Farmácia de Manipulação
 4.7. Recebimento e armazenamento de matéria-prima
 4.8. Recebimento e armazenamento de material de embalagem
 4.9. Quarentena
 4.10. Amostragem de matéria-prima
 4.11. Amostragem de água
 4.12. Controle De Qualidade
 4.12.1 Considerações Gerais
 4.12.2 Farmacias que trabalham com o Anexo I (RDC Nº 67/07)
 4.12.3 Farmacias que manipulam Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT) Anexo II
 4.12.4 Farmacias que manipulam horrmônios, citostáticos e antibióticos - Anexo III
 4.12.5 Controle de qualidade de material de embalagem
 4.12.6 Monitoramento do Processo Magistral
 4.13 Armazenamento
 4.14 Avaliação da prescrição
 4.15 Registro da formulação e emissão da Ordem de Manipulação
 4.16 Manipulação de sólidos
 4.17 Manipulação de sólidos - Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (Anexo II da RDC 67/07)
 4.18 Manipulação de sólidos - hormônios, antibióticos e citostáticos
 4.19 Manipulação de substâncias sujeitas a controle especial
 4.19.1 Documentação
 4.20 Manipulação de líquidos / semisólidos
 4.21 Manipulação de estoque mínimo
 4.22 Envase e rotulagem
 4.23 Dispensação
 4.24 Transporte de produtos manipulados
 4.25 Auto- Inspeção
 4.26 Qualificação de fornecedor
 4.27 Sistema de Garantia de Qualidade
 4.28 Programa de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde
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 4.29 PCMSO - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional
 4.30 Controle Integrado de Pragas
 4.31 Programa de Manutenção Periódica dos Equipamentos
 4.32 Procedimentos Operacionais Padrão - POP
 4.33 Registro das Atividades
5. Anexos ...................................................................................................................................................................................
 5.1. Anexo I - Literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida pela Anvisa
 5.2. Anexo II - Fluxo de insumos, material de embalagem e prescrições para a manipulação de medicamentos
 5.3. Anexo III - Fluxo de funcionários (colaboradores)
 5.4. Anexo IV - Fluxo de insumos
 5.5 Listas de substâncias utilizadas na manipulação
6. Referências Bibliográficas .........................................................................................................................................
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INTRODUÇÃO
As Boas Práticas de Manipulação em Farmácias são um conjunto de 
proce di mentos e condutas que levam à “manipular de forma correta”, 
ou seja, manipular um produto com segurança e qualidade. As Boas 
Prá ticas de Manipulação são imprescindíveis, não somente para atender 
à legislação vigente, mas principalmente, para atender plenamente à 
necessidade do cliente-paciente, desde o atendimento no balcão até 
a constatação da eficácia, segurança e qualidade como um todo do 
produto por ele adquirido.
Não basta à farmácia dizer que cumpre com as Boas Práticas de Ma ni pu-
lação - há que documentar. A documentação inicia pela ela boração do 
Guia de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, onde a farmácia 
irá descrever todas as suas atividades e anexar outros documentos que 
venham a comprovar o cumprimento das Boas Prá ticas de Manipulação.
Sendo assim, a Anfarmag elaborou este Guia como modelo de Manual de 
Boas Práticas de Manipulação, com o objetivo de recomendar às farmácias 
as condutas e procedimentos a serem realizados, para que venham cumprir 
com as mesmas, servindo também como base para a elaboração do seu 
próprio Manual de Boas Práticas, documento exigido pela atual Resolução 
RDC 67, 08 de outubro de 2007 ou outra norma que venha substituí-la.
Como o Manual de Boas Práticas de Manipulação da farmácia de ve 
representar as atividades realizadas, é importante que cada esta be leci-
mento elabore o seu Manual.
O Guia de Boas Práticas de Manipulação da Anfarmag é um material 
orientativo e não substitui nenhuma norma vigente.
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1
LEGISLAÇÃO 
APLICADAPARA 
FARMÁCIAS
A legislação a seguir e outras que as substituírem 
devem ser observadas pelos responsáveis das farmá cias 
no âmbito da aplicação das Boas Práticas.
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13GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
LEGISLAÇÃO APLICADA PARA FARMÁCIAS
Legislação Federal
•	Constituição	da	República	Federativa	do	Brasil,	de	5	de	outubro	de	1988.
•	Decreto	nº		20.377,	de	08/09/1931	-	Aprova	a	regulamentação	do	exercício	da	profissão	farmacêutica	
no Brasil. 
•	Decreto	nº		20.931,	de	01/01/1932	-	Regula	e	fiscaliza	o	exercício	da	medicina,	da	odontologia,	da	
medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece 
penas. 
•	Decreto	nº		57.477,	de	20	de	dezembro	de	1965	-	Dispõe	sobre	manipulação,	receituário,	industrialização	
e venda de produtos utilizados em homeopatia e dá outras providências. 
•	Lei	nº		5.991,		de	17	de	dezembro	de	1973	-	Dispõe	sobre	o	controle	sanitário	do	comércio	de	drogas,	
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. 
•	Decreto	nº		74.170,	de	10	de	junho	de	1974	-	Regulamenta	a	Lei	N.	5.991,	de	17	de	dezembro	de	
1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos far ma-
cêuticos e correlatos. 
•	Lei	nº		6360,	23	de	Setembro	de	1976	-	DOU	de	24/09/76	-	Dispõe	sobre	a	vigilância	a	que	ficam	
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e 
outros produtos, e dá outras providências.
•	Decreto	nº 79.094,	de	5	de	 Janeiro	de	1977	 -	DOU	de	05/01/77-	Regulamenta	a	Lei	no	6.360,de	
23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos 
farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. 
•	Lei	nº 6437,	de		20	de	Agosto	de	1977	- DOU	de	24/08/77	-	Configura	as	infrações	à	legislação	sanitária	
federal e estabelece as sanções respectivas.
•	Decreto	nº		85.878,	de	07	de	abril	de	1981	-	Estabelece	normas	para	execução	de	Lei	nº	3.820,	de	11	
de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências.
Lei da propriedade industrial
•	Lei	nº	9.279,	de	14	de	Maio	de	1996	-	Regula	direitos	e	obrigações	relativos	à	propriedade	industrial.
Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)
•	Portaria	nº	40,	de	13	de	janeiro	de	1998	-	Regulamento	que	estabelece	normas	para	níveis	de	dosagens	
diárias de vitaminas e minerais em medicamentos.
•	Portaria	SVS/MS	n.º	344,	de	12	de	maio	de	1998	-	DOU	de	31/05/1999	(republicação)	-	Aprova	o	
Regulamento Técnicosobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
•	Portaria	nº		802	de	8	de	outubro	de	1998.		Instituir	o	Sistema	de	Controle	e	Fiscalização	em	toda	a	
cadeia dos produtos farmacêuticos.
•	Portaria	SVS/MS	n.º	6,	de	29	de	janeiro	de	1999	-	DOU	de	1/02/1999	-	Aprova	a	Instrução	Normativa	
da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico sobre 
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
•	Resolução	nº	328,	de	22	de	julho	de	1999	-	Dispõe	sobre	requisitos	exigidos	para	a	dispensação	de	
produtos de interesse à saúde em farmácias e drogarias.
•	Resolução	RDC	nº	96,	de	17	de	dezembro	de	2008	-DOU	nº	246,	de	18	de	dezembro	de	2008,	Seção	
1, páginas 102 a 105 - Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo 
objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.
•	Resolução	RDC	nº	186,	de	27	de	julho	de	2004	-	DOU	de	28/07/2004	-	Dispõe	sobre	a	notificação	de	
drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados pelas empresas fabricantes 
de medicamentos, importadoras, fracionadoras, distribuidoras e farmácias.
•	Resolução	RDC	nº	306,	7	de	dezembro	de	2004	-	DOU	de	10/12/2004	-	Aprova	o	Regulamento	Técnico	
para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, Anexo a esta resolução, a ser observado em 
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14
todo território nacional, na área pública ou privada. 
•	Resolução	RDC	nº	111,	de	29	de	abril	de	2005	-	DOU	29/05/2005	-	Aprova,	na	conformidade	do	
ane xo 1, as instruções para utilização da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB 2003) para 
substâncias farmacêuticas.
•	Resolução	RDC	nº	36,	de	3	de	agosto	de	2011-DOU	nº	150,	de	5	de	agosto	de	2011,	Seção	1,	
páginas de 113 a117 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, 
Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio 
de 1998 e dá outras providências.
•	Resolução	RDC	nº	17,	de	24	de	fevereiro	de	2000	-	Dispõe	sobre	o	registro	de	medicamentos	fito	te-
rápicos.
•	Resolução	RDC	nº	222,	de	28	de	de	dezembro	de	2006	-	DOU	de	29/12/2006,	Seção	1-	Dispõe	sobre	
os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária – ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras 
providências. 
•	Resolução	RDC	nº	8,	de	14	de	fevereiro	de	2007	-	Dispõe,	em	caráter	excepcional,	do	parcelamento	
de débitos originários da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, referentes à Renovação da 
Autorização de Funcionamento Comum e Especial, até 31 de dezembro de 2006, e altera o artigo 4º 
da RDC 240/2003. 
•	Resolução	RDC	nº	67,	de	8	de	outubro	de	2007	-	Dispõe	sobre	as	Boas	Praticas	de	Manipulação	de	
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
•	Resolução	RDC	nº	13,	de	19/03/2009	–	DOU	nº	54,	Seção	1,	página	36	-	Altera	a	Portaria	SVS/MS	nº	
344/98* no envio do BSPO.
•	Resolução	RDC	nº	20,	de	6	de	maio	de	2011-	DOU	nº	87,	de	09	de	maio	de	2011,	p.	39	a	41.-	que	
dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, 
de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação.
•	Resolução	RDC	nº	25,	de	16	de	junho	de	2011	-	DOU	nº	117,	de	20/06/2011,	Seção	1,	p.	104	e	105	
- Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no 
âmbito da Anvisa.
•	Resolução	RDC	nº	49,	de	23	de	novembro	de	2010	–	DOU		-	Nº	224,	24/11/2010	-	Aprova	a	Farmacopéia	
Brasileira, 5ª edição e dá outras providências.
•	Resolução	RDC	nº	39,	de	02	de	setembro	de	2011	–	DOU	de	06	/09/2011	–	Aprova	da	Farmacopéia	
Brasileira Homeopática, 3ª edição e dá outras providências.
•	Resolução	RDC	nº	67,	de	13	de	novembro	de	2011	–	DOU	nº	239,	de	14	de	dezembro	de	2011,	
Seção 1, p.52 – Aprova o Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira, segunda edição e dá outras 
providências.
Proibições pela ANVISA
•	Resolução	RE	nº	529,	de	17	de	abril	de	2001	-	Determina	advertência	nos	rótulos	de	medicamentos	à	
base de Ácido Acetil Salicílico de uso pediátrico.
•	Resolução	RE	nº	528,	de	17	de	abril	de	2001	-	DOU	de	18/04/2001	-	Determina	a	proibição	do	uso	e	
comercialização de produtos derivados de mercúrio.
•	Resolução	RE	nº	526,	de	17	de	abril	de	2001	-	Proíbe,	como	medida	de	interesse	sanitário,	a	fabricação,	
a distribuição, a comercialização/venda e a dispensação dos produtos que contenham em sua fórmula, 
isolada ou associada, a substância ASTEMIZOL e seus sais.
•	Resolução	nº	RE	530,	de	17	de	abril	de	2001-	DOU	de	08/06/2001	-	Cancela	os	registros	dos	medi	ca-
mentos à base de CISAPRIDA, na conformidade da relação anexa e dá outras providências.
•	Resolução	nº	543	de	19	de	abril	de	2001	-	DOU	de	20/04/2001-	Determina	a	imediata	proibição	do	
ETANOL na composição dos referidos medicamentos, fabricados a partir desta data.
•	Resolução	RE	nº	552,	de	20	de	abril	de	2001-	DOU	de	30/4/2001	-	Determina	a	proibição	da	presença	
do acido bórico e o borax na composição de produtos anti-sépticos tópicos, na forma de pomadas, 
talcos e cremes, indicados para uso infantil, fabricados a partir desta data.
•	Resolução	RDC	nº	277,	de	22	de	outubro	de	2002	-	DOU	de	23/10/2002	-	Amplia	a	proibição	contida	
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15GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
no art. 1º da RE nº 552, de 20 de abril de 2001, a todas as formas farmacêuticas de medicamentos 
anti-sépticos de uso tópico indicados para uso infantil.
•	Resolução	RDC	nº	111,	de	29	de	abril	de	2005	-	DOU	de	16/5/2005	-	Aprova	na	forma	do	Anexo	I,	
as instruções para utilização da lista das DCBs e, na forma do Anexo II, a lista das DCBs 2004 para 
substâncias farmacêuticas.
 
Conselho Federal de Farmácia
•	Resolução	nº	417,	de	29	de	setembro	de	2004	-		Aprova	o	Código	de	Ética	da	Profissão	Farma-
cêu tica.
•	Resolução	nº	357,	de	20	de	abril	2001		-	Aprova	o	Regulamento	Técnico	das	Boas	Práticas	de	
Far má cia.
•	Resolução	nº	461,	de	02	de	maio	de	2007	-		Dispõe	sobre	as	infrações	e	sanções	éticas	e	disciplinares	
apli cáveis aos farmacêuticos.
•	Resolução	nº	467	de	28	de	novembro	de	2007	-	Define,	regulamenta	e	estabelece	as	atribuições	
e competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de outros produtos farma-
cêuticos.
•	Resolução	CFF	nº	542,	de	19	de	janeiro	de	2011	–	DOU	de	28/01/	2011,	Seção	1,	p.	237.-	Dispõe	sobre	
as atribuições do farmacêutico na dispensação e controle de antimicrobianos.
•	Resolução	nº	556,	de	1º	de	dezembro	de	2011-DOU	nº	240,	de	15	de	dezembro	de	2011,	Seção	1,	p.	
236 – Dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica de empresas e / ou estabelecimentos 
que dispensem, comercializem, fornecem e distribuem produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos 
para a saúde.
Polícia Federal
Produtos químicos
•	Portaria	nº	1274	do	Ministério	da	Justiça	-	revoga	a	de	nº	169	de	21	de	fevereiro	de	2003,	redefinindo	
os produtos químicos a serem controlados, bem como estabelecendo outras providências, conforme 
previsto no art. 2º da Lei 10.357, de 27 de dezembro de 2001.
 
Ministério de Exército
•	Decreto	nº	3.665,	de	20	de	novembro	de	2000	-	DOU	21/11/2000	-	Dá	nova	redação	ao	Regulamento	
para a Fiscalização de Produtos Controlados (R - 105).
Ministério da Agricultura
•	Instrução	Normativa	nº11,	de	2	de	junho	de	2005	-	DOU	nº	110,	Seção	1,		p.	27	a	33	-	Aprova	o	
“Re gulamento Técnico para Estabelecimentos que Manipulam Produtos de Uso Veterinário; o Re gu -
lamento Boas Praticas Manipulação de Produtos Veterinários; Regulamento de Boas Práticas de Ma-
nipulação Produtos Veterinários Estéreis e Roteiro de Inspeção.
•	Instrução	Normativa	nº	36,	de	2003	–	DOU	nº	110,	Seção	1,		p.	27	a	33	-	Institui	a	Lista	de	substânciassujeitas ao Controle Especial.
ANFARMAG - Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais
•	Código	de	Ética	da	Anfarmag.
Links Importantes
www.anvisa.gov.br ; www.anfarmag.org.br ; 
http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/index.htm
http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/formulario_nacional.htm
 http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/conteudo/3a_edicao.pdf
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2
DEFInIÇõES
A Anfarmag orienta as farmácias para informar em 
seu Manual as definições que se apliquem em suas 
atividades. Neste Guia foram escolhidas as principais 
para elucidação e são as que constam do ANEXO da 
Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007.
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19GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
DEFINIÇõES
•	Água purificada: é aquela que atende às especificações farmacopéicas para este tipo de água. 
•	Ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de deter mi-
na da(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas. Um ambiente pode se 
constituir de uma sala ou de uma área. 
•	Antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas, com o 
objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. 
•	Área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. 
•	Área de dispensação: área de atendimento ao usuário destinada especificamente para a entrega dos 
produtos e orientação farmacêutica. 
•	Assistência farmacêutica: conjunto de ações e serviços relacionadas com o medicamento, des-
ti na das a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento 
de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle 
de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a 
ava liação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação 
permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional 
de medicamentos. 
•	Atenção farmacêutica: é um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da As-
sistência Farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, com-
pro missos e co-responsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de 
forma	integrada	à	equipe	de	saúde.	É	a	interação	direta	do	farmacêutico	com	o	usuário,	visando	
uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para 
a melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus 
sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a ótica da integralidade das ações 
de saúde. 
•	 Base galênica: preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida, 
destinada a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas. 
•	Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF): conjunto de medidas que visam assegurar 
que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de 
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição. 
•	Calibração: conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os 
valores indicados por um instrumento de medição, sistema ou valores apresentados por um material 
de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente. 
•	Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou 
pro duto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo de manipulação. 
•	Controle de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o 
ob jetivo de verificar a conformidade das matérias primas, materiais de embalagem e do produto 
acabado, com as especificações estabelecidas. 
•	Controle em processo: verificações realizadas durante a manipulação de forma a assegurar que o 
pro duto esteja em conformidade com as suas especificações. 
•	Data de validade: data impressa no recipiente ou no rótulo do produto, informando o tempo du ran-
te o qual se espera que o mesmo mantenha as especificações estabelecidas, desde que estocado nas 
condições recomendadas. 
•	Desvio de qualidade: não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um pro duto 
ou processo. 
•	Dispensação: ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farma cêu ticos 
e correlatos, a título remunerado ou não. 
•	Droga: substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária. 
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•	Embalagem primária: Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode 
se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, 
destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias primas, produtos semi-elaborados ou 
produtos acabados. 
•	Embalagem secundária: a que protege a embalagem primária para o transporte, armazenamento, 
distribuição e dispensação. 
•	Equipamentos de proteção individual (EPI’s): equipamentos ou vestimentas apropriadas para pro-
te ção das mãos (luvas), dos olhos (óculos), da cabeça (toucas), do corpo (aventais com mangas longas), 
dos pés (sapatos próprios para a atividade ou protetores de calçados) e respiratória (máscaras). 
•	Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de dro-
gas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de 
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
•	Garantia da Qualidade: esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de 
assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com 
suas especificações. 
•	Insumo: Matéria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulação e acondicionamento 
de preparações magistrais e oficinais. 
•	Insumo inerte: substância complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades far ma-
cológicas ou terapêuticas, nas concentrações utilizadas, e empregada como veículo ou excipiente, na 
composição do produto final. 
•	Local: espaço fisicamente definido dentro de uma área ou sala para o desenvolvimento de de ter-
minada atividade. 
•	Lote ou partida: quantidade definida de matéria prima, material de embalagem ou produto, obti dos 
em um único processo, cuja característica essencial é a homogeneidade. 
•	Manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações 
magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano. 
•	Material de embalagem: recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento das preparações ma -
nipuladas. 
•	Matéria-prima: substância ativa ou inativa com especificação definida, que se emprega na pre paração 
dos medicamentos e demais produtos. 
•	Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade pro filática, 
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. 
•	Ordem de Manipulação (OM): documento destinado a acompanhar todas as etapas de mani pu-
lação. 
•	Perfil de dissolução: representação gráfica ou numérica de vários pontos resultantes da quan ti ficação 
do fármaco, ou componente de interesse, em períodos determinados, associado à desintegração dos 
elementos constituintes de um medicamento ou produto, em um meio definido e em condições 
específicas. 
•	Prazo de validade: período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites es-
pecificados de pureza, qualidadee identidade, na embalagem adotada e estocado nas condições 
recomendadas no rótulo. 
•	Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional 
habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, 
forma farmacêutica, posologia e modo de usar. 
•	Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Na-
cional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA. 
•	Procedimento Operacional Padrão (POP): descrição pormenorizada de técnicas e operações a 
serem utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações 
manipuladas e a segurança dos manipuladores. 
•	Produto de higiene: produto para uso externo, anti-séptico ou não, destinado ao asseio ou à de sin-
fecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, an ti pers-
pirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear e outros. 
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21GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
•	Quarentena: retenção temporária de insumos, preparações básicas ou preparações manipuladas, 
isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão 
quanto à sua liberação ou rejeição. 
•	Rastreamento: é o conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o 
processo da preparação manipulada. 
•	Reanálise: análise realizada em matéria-prima previamente analisada e aprovada, para confirmar a 
manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade. 
•	Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, 
pres são ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primária e secundária do produto. 
•	Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e com porta(s). 
•	Sala de manipulação: sala destinada à manipulação de fórmulas. 
•	Sala de paramentação: sala de colocação de EPI’s que serve de barreira física para o acesso às salas 
de manipulação. 
•	Saneante domissanitário: substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou de sin-
festação de ambientes e superfícies. 
•	Substância de baixo índice terapêutico: é aquela que apresenta estreita margem de segurança, 
cu ja dose terapêutica é próxima da tóxica. 
•	Utensílio: objeto que serve de meio ou instrumento para as operações da manipulação far ma cêu tica.
•	Validação: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou 
sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados. 
•	Verificação: operação documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando 
um parâmetro com determinado padrão. 
•	Vestiário: área para guarda de pertences pessoais, troca e colocação de uniformes. 
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3
OQUEDEVE 
COnTEROMAnUAL 
DEBOASPRÁTICAS
O Manual das Boas Práticas de Manipulação deve ser 
elaborado contemplando as atividades que a farmácia 
executa, porém, os detalhamentos devem estar
descritos nos Procedimentos Ope ra cionais. 
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25GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
O QUE DEVE CONTER O MANUAL DE BOAS PRÁTICAS
3.1. Dados da Empresa
Este item deverá conter os dados da empresa, tais como: razão social, nome de fantasia, endereço 
com pleto, etc. bem como os dados do responsável técnico.
Sugerimos que as farmácias identifiquem seu Manual com no mínimo os seguintes itens:
•	Razão Social
• Endereço
• Responsável Técnico (Nome/ formação) e Número do Registro no Conselho Profissional ou Número do 
Documento de Identificação (RG ou CPF)
• Licença de Funcionamento ou Alvará sanitário (órgão emissor, nº e prazo de validade)
• Horário de funcionamento da empresa
• Lista de produtos manipulados
3.2 Instalações
3.2.1. Descrição da área física
Este item deverá descrever detalhadamente todas as dependências do estabelecimento, espe cifi can-
do tipo de revestimentos de pisos, paredes e forro, condições de iluminação e ventilação, fontes de 
abastecimento de água, sistema de esgotamento sanitário, etc.
Deverá possuir cópia do layout e planta física da empresa, com metragem e especificação das áreas. 
Dados sobre a localização deverão estar contidos no Manual de Boas Práticas da farmácia, tais como:
•	Condições das áreas circunvizinhas da empresa e vias de acesso externos
•	Condições de salubridade
•	Condições urbanas
•	Outros
3.3. Recursos Humanos
Este item deverá citar o procedimento adotado na admissão dos funcionários, o número total de fun-
cio nários, os cargos e atribuições, a capacitação mínima (qualificação), número de funcionários de cada 
área de manipulação.
Possuir Organograma e Fluxos de funcionários e de insumos. Um modelo de fluxo de insumos e fun-
cio nários está no Anexo deste Guia.
Aspectos sobre conduta adequada, higiene, saúde, uso de EPI’s deverão ser abordados.
3.4. Descrição das atividades desenvolvidas
Deverá ser discriminada detalhadamente as atividades desenvolvidas pela empresa.
3.5. Descrição dos equipamentos, materiais e utensílios utilizados nos processos.
Deverá constar a relação dos equipamentos, materiais e utensílios utilizados nas atividades da empresa.
3.6. Limpeza e sanitização /Lavagem dos uniformes
Este item deverá apresentar os produtos e a técnica utilizados nos procedimentos de limpeza e de sin-
fecção da área física, bancadas, equipamentos, instrumentais e utensílios, bem como sua pe riodicidade, 
além de descrever o procedimento para lavagem dos uniformes.
3.7. Controle ambiental de temperatura e umidade
Deve existir um controle ambiental para os parâmetros temperatura e umidade e deve estar escla re cido 
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26
como o mesmo é realizado (presença de termo-higrômetros em todos os laboratórios, veri fi cação duas 
vezes ao dia, entre outros).
3.8. Água na farmácia de manipulação
• Informar o tipo de abastecimento da água potável, onde é armazenada
• Número de reservatórios, estado de conservação de reservatórios existentes, capacidade de cada um
• A periodicidade da lavagem dos reservatórios e a descrição do método de higienizaçao da caixa de água, 
contendo inclusive tabelas de diluição de produto desinfetante e registros de verificação de ocorrências
• Controle da potabilidade de água e indicação de onde estão arquivados os documentos com pro­
batórios de controles de higienizaçao das caixas de água e análises laboratoriais da água
• Se for usada água não potável, indicar a finalidade e uso e a identificação das tubulações
• Informar o equipamento utilizado para a purificação da água (descrever marca, modelo, número de 
série, se houver)
• Realização da higienização do sistema (como é feita, periodicidade, substância utilizada, etc). De ve rá 
possuir Procedimento Operacional Padrão para a higienização do sistema de purificação de água.
• Como essa água é armazenada (por quanto tempo, qual o recipiente, periodicidade da higienização 
deste recipiente, como é higienizado, etc)
• Citar como é feito o Controle de Qualidade desta água (empresa terceirizada, periodicidade, etc)
• Outros itens que a farmácia achar pertinente
3.9. Recebimento de matéria-prima e material de embalagem
Descrever a atividade do recebimento de matéria-prima e material de embalagem.
3.10. Quarentena
Descrever sobre a permanência da matéria-prima e material de embalagem em quarentena, exis tên cia 
de um local para isto, identificação dos mesmos com etiqueta de “Quarentena” (incluir modelo de 
etiqueta).
3.11. Amostragem de insumos para Controle de Qualidade 
e Monitoramentodo Processo 
Informar no Procedimento Operacional onde deve citar a realização de amostragem de insumos para 
análises.
3.12. Amostragem de água para Controle de Qualidade
Possuir Procedimento Operacional onde deve citar a realização de amostragem de água para análises.
3.13. Controle de Qualidade
Descrever sobre a realização de Controle de Qualidade de matéria-prima, água, produto acabado e 
bases galênicas pela farmácia e/ou laboratório terceirizado, emissão de Certificados de Análise pela 
farmácia, arquivamento de Certificados (do fornecedor, da farmácia e do laboratório terceirizado), acom-
panhamento e avaliação dos resultados das análises terceirizadas, elaboração de fichas de especificação 
de matéria-prima.
3.14. Monitoramento do processo
Descrever sobre a realização do Monitoramento do Processo.
3.15. Armazenamento
Quais as regras de armazenamento são adotados para as matérias-primas recebidas. Onde são ar ma-
zenados os produtos químicos e tóxicos, material de limpeza e outros materiais.
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27GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
3.16. Avaliação da prescrição
Relatar os critérios adotados pelo farmacêutico para a avaliação da prescrição antes de seu avia mento, 
com destaque para as Notificações de Receitas e Receitas que contenham substâncias sujei tas ao con-
tro le especial.
3.17. Registro da formulação e emissão da Ordem de Manipulação
Citar como é feito o registro das formulações (software utilizado), como é emitida a Ordem de Mani pu-
lação, dados apresentados na mesma, entre outros.
3.18. Manipulação de sólidos
Abordar todos os aspectos relacionados à pesagem (verificação da balança antes da pesagem, do sis-
te ma de exaustão, do método utilizado na pesagem, dos utensílios utilizados, da realização de dupla 
checagem na pesagem), trituração (utensílios utilizados), tamisação (utensílios utilizados), utilização de 
excipientes padronizados pela farmácia, homogeneização (como é feita), encapsulação, escolha do 
tamanho da cápsula, procedimento para evitar contaminação cruzada entre uma formulação e outra e 
o que mais a farmácia achar pertinente.
3.19. Manipulação de sólidos - Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT)
Abordar aspectos de manipulação de sólidos em geral e aspectos específicos exigidos para a mani pu-
lação de SBIT.
3.20. Manipulação de sólidos - Hormônios, citostáticos e antibióticos 
Abordar aspectos de manipulação de sólidos em geral e aspectos específicos exigidos para a mani pu-
lação dessas substâncias.
3.21. Manipulação de sólidos - Substâncias sujeitas a controle especial
Abordar aspectos de manipulação e o acesso ao SNGPC, realização do BSPO, envio das relações Men-
sais, etc.
3.22. Manipulação de líquidos/semi-sólidos
Abordar todos os aspectos relacionados à manipulação desses produtos (utensílios separados para uso 
interno e externo, pesagem, trituração e levigação dos pós, entre outros).
3.23. Manipulação de estoque mínimo
Abordar aspectos sobre rotulagem, controle de qualidade, entre outros, para a manipulação de estoque 
mínimo.
3.24. Envase e rotulagem
Relatar procedimentos adotados para o envase e rotulagem, se há local específico para a reali za ção 
destes procedimentos, citar dados presentes nos rótulos das preparações, cuidados com ar mazenamento 
e utilização dos rótulos.
3.25. Dispensação
Relatar procedimentos adotados na dispensação dos produtos.
3.26. Transporte de produtos manipulados
Abordar como é feito o transporte (moto-boy ou empresa contratada), procedimento de higienização 
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28
do baú da moto ou do caminhão, condições de temperatura e umidade durante a entrega, entre 
ou tros.
3.27. Auto-inspeção
Estabelecer programação para a realização da auto-inspeção periódica, seguindo roteiro pré-defi nido.
3.28. Qualificação do fornecedor
Descrever sobre a realização do processo de qualificação do fornecedor.
3.29. Sistema da Garantia da Qualidade
A farmácia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de 
Manipulação em Farmácias (BPMF), totalmente documentado e monitorado. Abordar sobre a existência 
de um Sistema de Garantia da Qualidade na farmácia, documentações e procedimentos relacionados.
3.30. Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS
Este item deverá descrever o gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde nas etapas de gera ção, 
separação, acondicionamento, armazenamento (interno e externo, se houver), transporte e destino 
fi nal de acordo com as Resoluções nº 358/05 do Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA) e 
306/06 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Caso o destino final se dê através de empresa contratada, anexar cópia do contrato e Licença Ambiental 
de Operação (LAO) emitida pelo órgão competente.
3.31. Programa de Controle Médico da Saúde Ocupacional
Descrever dados da empresa que realiza o PCMSO, exames realizados, periodicidade, entre outros.
3.32. Controle Integrado de Vetores e Pragas
Descrever quais as medidas preventivas para não permitir a entrada de pragas no ambiente da empresa; 
onde estão instaladas barreiras físicas; Se usa processo químico e qual o procedimento adotado
Informar a existência de monitoramento, preenchimento e arquivo de relatórios sobre as atividades de 
controle de praga. Qual a freqüência e onde estão arquivados os registros
3.33. Programa de Manutenção preventiva, calibração 
e verificação dos equipamentos
Como são feitas as manutenções preventivas, calibrações e verificações de equipamentos e onde estão 
ar qui vados os controles de registros dessas manutenções.
3.34. Procedimentos Operacionais Padrão - POP
Informar a existência de procedimento para todas as operações de manipulação, controle de quali-
da de e demais operações relacionadas ao cumprimento das BPMF. Definir e descrever a localização e 
disponibilidade dos POP´s.
3.35. Registro das atividades
O farmacêutico deve definir os registros que serão próprios para o estabelecimento e informar a 
existência de formulários que serão utilizados e sua localização quando arquivados.
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BOASPRÁTICAS 
DEMAnIPULAÇÃO 
EMFARMÁCIA
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31GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
BOAS PRÁTICAS DEMANIPULAÇÃO EM FARMÁCIA
4.1. Estrutura Física
Adequada com as exigências contidas na RDC 67/07, porém podem perfeitamente ser aplicadas as 
de mais normas vigentes ou outras que venham a substituí-las.
Sanitários Feminino e Masculino
Vestiário Onde será efetuada a troca da roupa “suja” por uniforme e 
calçados exclusivos. Possui armário para guarda de pertences 
dos funcionários.
Sala de paramentação Deve ter barreira “área suja” e “área limpa”. Colocação de EPI’s 
e lavagem das mãos e antebraços com sabonete antisséptico. 
Secagem asséptica das mãos e antebraços.
Área ou local segregado 
para Quarentena
Para armazenar temporariamente a matéria-prima ou material de 
embalagem, antes que estes passem pelo Controle de Qualidade. 
Nesta etapa, não podem ser utilizados e devem ser identificados.
Área ou local segregado
para a guarda de 
produtos vencidos, 
reprovados ou 
para devolução
Todos os produtos nestas condições devem estar
devidamente identificados e separados dos demais,
de forma a impossibilitar a sua utilização.
Área ou sala de
armazenamento
(almoxarifado)
Armazenar matéria-prima e material de embalagem. Manter limpa, 
seca e em temperatura e umidade compatíveis com os produtos 
armazenados. Estas condições de temperatura e umidade devem 
ser definidas, monitoradas e registradas. 
Área ou sala de
Controle de Qualidade
Realização das atividades de Controle deQualidade.
Salas ou locais
para pesagem
Pesagem de matérias-primas (atenção para diferentes classes 
de medicamentos). Deve possuir sistema de exaustão.
Salas de manipulação Encapsulação, manipulação propriamente dita (atenção para 
diferentes classes de medicamentos).
Área ou local para
lavagem de utensílios e
materiais de embalagem
Área específica para lavagem de materiais. Poderá ser dentro do 
laboratório de manipulação (exceto na área de sólidos), desde que 
seja estabelecido um horário para lavagem que não coincida com 
a manipulação.
Área de dispensação Área destinada à dispensação de medicamentos, prestação de 
assistência farmacêutica, guarda de produtos acabados à espera 
da dispensação. 
Depósito de material
de limpeza
Local destinado à guarda segregada dos materiais de limpeza
Área ou local segregado
para a guarda de resíduos
Local destinado à guarda segregada e temporária dos resíduos 
produzidos na farmácia, com dispositivo que permita a separação 
por classe de resíduo
Verificar condições 
de armazenamento 
específicas para 
cada classe de 
substância no item 
“Armazenamento”
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32
CONSIDERAÇõES IMPORTANTES
Verifique sempre:
•	 Os	ambientes	devem	possuir	superfícies	internas	(pisos,	paredes	e	teto)	lisas	e	impermeáveis,
 sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis. 
•	 Os	ambientes	de	armazenamento,	manipulação	e	do	controle	de	qualidade	devem	ser
 protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira. 
•	 A	farmácia	deve	dispor	de	“Programa	de	Controle	Integrado	de	Pragas	e	Vetores”,	com	os
 respectivos registros, devendo a aplicação dos produtos ser realizada por empresa licenciada
 para este fim perante os órgãos competentes. 
•	 As	áreas	e	instalações	devem	ser	adequadas	e	suficientes	ao	desenvolvimento	das	operações,
 dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, evitando
 os riscos de contaminação, misturas de componentes e garantindo a seqüência das operações. 
•	 Os	ralos	devem	ser	sifonados	e	com	tampas	escamoteáveis.	
•	 A	iluminação	e	ventilação	devem	ser	compatíveis	com	as	operações
 e com os materiais manuseados. 
•	 As	salas	de	descanso	e	refeitório,	quando	existentes,	devem	estar	separadas
 dos demais ambientes. 
•	 Devem	existir	sistemas/equipamentos	para	combate	a	incêndio,
 conforme legislação específica. 
4.2. Recursos Humanos 
Deve possuir:
•	Organograma	que	demonstre	possuir	estrutura	organizacional	e	de	pessoal	suficiente	para	a	demanda	
de formulações.
•	Descrição	das	atribuições	e	responsabilidades	individuais	devem	estar	formalmente	descritas.
•	Instrumento	para	manter	motivação	do	pessoal,	inclusive	de	limpeza	e	manutenção,	e	treinamento	
inicial e continuado, incluindo instruções de higiene, saúde, conduta e elementos básicos em mi cro-
biologia, relevantes para a manutenção dos padrões de limpeza ambiental e qualidade dos pro dutos. 
•	Informação	de	como	os	visitantes	e	pessoas	não	treinadas	somente	possam	ter	acesso	às	salas	de	mani-
pulação quando estritamente necessário e se previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal 
e uso de vestimentas protetoras, além de acompanhadas obrigatoriamente por pessoal autorizado. 
•	Forma	de	assegurar	a	todos	os	seus	trabalhadores	a	promoção	da	saúde	e	prevenção	de	acidentes,	
agravos e doenças ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e preventivas, em nível co le-
tivo, de acordo com as características do estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo Nor mas 
Regulamentares (NR) sobre Segurança e Medicina do Trabalho. 
•	Procedimento	que	se	adote	em	caso	de	lesão	exposta,	suspeita	ou	confirmação	de	enfermidade	que	
possa comprometer a qualidade da preparação magistral: o funcionário deve ser afastado tem po rária 
ou definitivamente de suas atividades, obedecendo à legislação específica. 
•	Regras	para	entrada	na	área	de	pesagem	e	salas	de	manipulação,	inclusive	a	não	permissão	do	uso	de	
cos méticos, jóias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal. 
•	Regras	para	entrada	nas	salas	de	pesagem	e	manipulação	como	a	não	permissão	de	conversar,	fu-
mar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumígenos, medicamentos 
e objetos pessoais. 
•	Instruções	aos	empregados	de	forma	a	manterem	incentivados	a	reportar	aos	seus	superiores	ime-
diatos qualquer condição de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal. 
•	Registro	da	distribuição	dos	Equipamentos	de	Proteção	Individual	(de	forma	gratuita),	e	em	quan	tidade	
suficiente e como deve ser a reposição periódica, além da orientação quanto ao uso, manutenção, 
conservação e descarte. Manter registro do recebimento por parte do funcionário. 
•	Orientação	aos	funcionários	envolvidos	na	manipulação	para	uso	adequado	da	paramentação,	uti	li-
zação de equipamentos de proteção (EPI’s), para assegurar a sua proteção individual e coletiva e a do 
produto para evitar a contaminação, 
•	Mecanismo	para	efetuar	a	lavagem	de	paramentos	sob	responsabilidade	da	farmácia.		
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33GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
•	Instruções	sobre	a	paramentação,	bem	como	a	higiene	das	mãos	e	antebraços,	devem	ser	rea	li	zadas	
antes do início da manipulação. 
•	Instruções	sobre	os	procedimentos	de	higiene	pessoal	e	paramentação	que	devem	ser	exigidos	a	todas	
as pessoas, sejam elas funcionários, visitantes, administradores ou autoridades para aden tra rem nas 
salas de manipulação. 
•	Instruções	sobre	a	guarda	dos	pertences	dos	funcionários	e	colocação	de	uniformes,	no	ves	tiário.
4.3. Materiais, Equipamentos e Utensílios
A farmácia deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utensílios básicos: 
Descrever aqueles que utilizarem na farmácia:
a) balança (s) de precisão, devidamente calibrada, com registros e instalada
 em local que ofereça segurança e estabilidade; 
b) pesos padrão rastreáveis; 
c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados
 pelos Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração, quando for o caso; 
d) sistema de purificação de água; 
e) refrigerador para a conservação de produtos termolábeis; 
f) termômetros e higrômetros;
g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza; 
h) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas; 
i) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro dispositivo
 equivalente para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à umidade. 
IMPORTANTE - Informar se executa as atividades de:
Separar e identificar os utensílios para uso interno e externo
Manter os equipamentos e instrumentos de medição calibrados por empresa certificada, 
utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, no mínimo uma vez ao ano
Manter registro das calibrações
Manter os equipamentos verificados por funcionário treinado, antes do início 
das atividades diárias. Manter registro das verificações
4.4. Limpeza e Sanitização/Lavagem dos uniformes
Informar sobre:
•	Todo	processo	de	limpeza	e	sanitização	(laboratórios,	utensílios,	lavagem	dos	uniformes)	devem	seguir	
um Procedimento Operacional Padrão, que deve estar acessível ao colaborador da limpeza;
•	A	lavagem	dos	uniformes	é	de	responsabilidade	da	farmácia;
•	Os	produtos	usados	na	limpeza	e	sanitização	não	devem	contaminar,	com	substâncias	tóxicas,	químicas,	
voláteis e corrosivas as instalações e os equipamentos de preparação. 
•	É	permitido	à	farmácia	a	manipulação	de	saneantes	domissanitários	para	consumo	próprio,	em	sala	
apropriada, levando em consideração o risco de cada matéria-prima utilizada e desde que atenda 
todas as exigências da RDC 67/07.
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34
4.5. Controle Ambiental (Temperatura e Umidade)
A qualidade e a estabilidade das matérias-primas e formulações preparadas em farmácias magistrais 
de pendem, entre outros fatores, das condições de umidade e da temperatura do meio ambiente da 
far mácia e dos recipientes nas quais elas se encontram armazenadas. 
Temperatura ou umidade inadequada pode causar um aumento significativo na velocidade de hi dró lise 
e decomposição de uma substância. 
As salas de manipulação e almoxarifado devem ser mantidas com temperatura e umidade compatíveis 
com as substâncias/matérias-primas armazenadas e manipuladas. Os medicamentos termossensíveis 
devem ser mantidos em condições de temperatura compatíveis com a sua conservação. 
As condições de temperatura e umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas. Os regis tros 
devem ser mantidos por um período de 1 (um) ano. 
De vem ser estabelecidos parâmetros para definir as condições ideais de temperatura e umidade: 
De acordo com a Farmacopéia Brasileira, 5ª Edição, ano 2010, indica que na monografia podem estar 
definidas as condições de temperatura em que a substância deve ser conservada, utilizando-se termos 
descritos a seguir. 
	 •	Em	congelador	–	Em temperatura entre -20 ºC e 0 ºC.
	 •	Em	refrigerador	–	Em temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.
	 •	Local	fresco	–	Ambiente cuja temperatura permanece entre 8 ºC e 15 ºC.
	 •	Local	frio	–	Ambiente cuja temperatura não excede 8 ºC.
	 •	Temperatura	ambiente	– Temperatura, normalmente, encontrada em 
 um ambiente de trabalho, entre 15 ºC e 30 ºC. 
	 •	Local	quente	–	Ambiente cuja temperatura permanece entre 30 ºC e 40 ºC. 
	 •	Calor	excessivo	–	Indica temperaturas acima de 40 ºC.
Obs: A menos que a monografia especifique de outra forma, quando um fármaco necessita ser conservado 
em local fresco, o mesmo pode ser conservado em refrigerador. 
As condições de conservação de um determinado fármaco devem ser especificadas em sua mo no grafia 
e quando esta não especificar, a farmácia deve mantê-lo protegido contra a umidade, congelamento e 
calor excessivo. 
Em relação à umidade relativa que devemos ter em um ambiente de manipulação de fórmulas, a USP 
Pharmacist Pharmacopeia, ano 2005, determina que esta deve estar em torno de 40% de pen dendo da 
época do ano. 
CONSIDERAÇõES IMPORTANTES
Informar se executa:
•	Devem	ser	verificadas	diariamente	a	temperatura	e	a	umidade	da	área	de	manipulação,	almoxarifado	e	
geladeiras, utilizando-se um termômetro e higrômetro devidamente calibrados. 
•	Deve-se	registrar	a	temperatura	e	a	umidade	máxima	e	mínima	encontrada,	em	planilhas	específicas	
para o Controle da Temperatura e Umidade. As faixas de tolerância devem estar presentes nestas 
planilhas de registro.
•	Estas	planilhas	devem	estar	em	local	visível	e	à	disposição	da	Autoridade	Sanitária	quando	solicitadas.	
Os registros devem ser arquivados por 01 (um) ano. 
•	A	farmácia	deve	estabelecer	procedimento	operacional	padrão	para	medição	e	leitura	da	temperatura	e	
da umidade, e estes devem estar à disposição da autoridade sanitária quando solicitados. 
•	A	leitura	do	termômetro	e	higrômetro	deve	ser	realizada	por	funcionário	devidamente	treinado	para	
esta função. Em caso dos resultados encontrados serem diferentes dos definidos, o funcionário deve 
comunicar ao farmacêutico para que este defina as ações corretivas necessárias.
4.6. Água na Farmácia de Manipulação
A água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-prima produzida pela própria 
farmácia por purificação da água potável, devendo as instalações e reservatórios ser devidamente 
protegidos para evitar contaminação.
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35GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
Tanto a água de abastecimento (potável), que é matéria-prima para a água purificada, como a pró pria 
água purificada, que é, por sua vez, matéria-prima de medicamentos, bases galênicas, utili da de no 
Controle de Qualidade, etc., devem obrigatoriamente passar por algumas análises, para comprovar a 
sua qualidade. Essas análises poderão ser feitas por laboratório terceirizado ou pela própria farmácia.
A farmácia deve informar como realiza as análises em seu próprio laboratório, deverá emitir certificados 
de análise, com aprovação/reprovação finais, assinados pelo farmacêutico. Deverá também possuir Pro-
cedimento Operacional Padrão para Controle de Qualidade da Água.
Informar os serviço terceirizados contratados e informar a localização do arquivo dos contratos, cer ti-
ficados ou laudos emitidos pelo laboratório contratado.
Em todos os casos, a farmácia deverá possuir Ficha de Registro da realização do Controle de Qualidade 
da Água, mostrando a periodicidade, laboratório e assinatura do farmacêutico responsável pela far-
mácia ou pelo setor de Controle de Qualidade.
No Manual das Boas Práticas de Manipulação da farmácia, deverá haver um capítulo sobre a pro dução 
da água purificada, descrevendo alguns aspectos relacionados à produção, tais como, por exemplo:
•	Proveniência	da	água	de	abastecimento	(rede	pública	ou	poço	artesiano).
•	Equipamento	utilizado	para	a	purificação	da	água	(descrever	marca,	modelo,	número	de	série,	se	houver)
•	Realização	da	higienização	do	sistema	(como	é	feita,	periodicidade,	substância	utilizada,	etc).		
Deverá possuir Procedimento Operacional Padrão para a higienização do sistema de purificação de água.
•	Armazenamento	(por	quanto	tempo,	qual	o	recipiente,	periodicidade	da	higienização	deste	recipiente,	
como é higienizado, etc). Deverá possuir Procedimento Operacional Padrão para higienização do recipiente 
coletor da água purificada.
•	Citar	como	é	feito	o	Controle	de	Qualidade	desta	água	(empresa	terceirizada,	periodicidade,	etc).	Cópia	
do Contrato de Prestação de Serviços com o Laboratório que realiza as análises deve sempre estar à 
disposição dos órgãos fiscalizadores.
•	O	Manual	de	funcionamento	do	equipamento	utilizado	para	purificação	da	água	deverá	ser	arquivado	e	
estar disponível aos órgãos fiscalizadores.
•	Outros	itens	que	a	farmácia	achar	pertinente.
4.7. Recebimento de matéria-prima
O recebimento de matéria-prima e de material de embalagem é uma etapa importante para a far mácia 
devendo ser realizado por pessoa treinada, observando as determinações contidas em Pro cedimento 
Operacional Padrão e considerações abaixo descritas são pertinentes:
1 - As matérias-primas devem ser adquiridas de fornecedores qualificados; 
2 - Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, para verificar:
•	se	estão	adequadamente	identificados;
•	a	integridade	e	condições	da	embalagem;
...
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•	correspondência	entre	o	pedido,	a	nota	fiscal	de	entrega	e	os	rótulos	do	material	recebido	que	
deverão conter, no mínimo, as informações listadas a seguir, efetuando-se o registro dos dados:
DIZERES DE ROTULAGEM DAS MATÉRIAS-PRIMAS
a) nome do fornecedor;
b) endereço;
c) telefone;
d) C.N.P.J.;
e) nome do Insumo Farmacêutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando possível; 
f) no caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta utilizada;
g) quantidade e sua respectiva unidade de medida;
h)	 número	do	lote;
i) data de fabricação; 
j) prazo de validade; 
k) condições especiais de armazenamento e observações pertinentes, quando aplicável; 
l) data de fracionamento do insumo, quando couber; 
m) nome do Responsável Técnico e seu registro no Conselho Profissional correspondente; 
n) origem, com indicação do fabricante.
3 - Informar se uma única remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em con-
sideração, separadamente, para inspeção, análise e liberação. Cada lote deverá ter seu Cer tifi cado 
de Análise expedido pelo fornecedor.
4 - A pesagem a matéria-primadeve ser realizada em balança calibrada, verificando se o peso de clarado 
no rótulo confere com o que consta na nota fiscal.
5 - As matérias primas devem estar acompanhadas da nota fiscal e dos certificados de análise emi tidos 
pelo fornecedor/fabricante.
6 - Informar no Manual o procedimento caso encontre irregularidades no recebimento. Deve estar 
informado que o procedimento seja através de anotação no verso da própria Nota Fiscal de compra, 
datadas e assinada e assim proceder ao retorno do material ao fornecedor.
7 - Realiza-se o registro do “Recebimento de Mercadorias”: matéria-prima e material de embalagem, 
que pode ser em Ficha manuscrita ou outro mecanismo informatizado. 
8 - São observadas as embalagens, sua conservação e adequação ao produto, se está ou não la crado e 
produtos que exijam refrigeração, se estão em recipiente adequado e em temperatura adequada.
9	-	 É	identificado	com	etiqueta	de	Quarentena,	indicando	que	o	produto	sofreu	amos	tragem	pa	ra	efeito	
de análises de controle de qualidade. A Figura 1 mostra os modelos de etiquetas de “Qua rentena”, 
“Aprovado”, “Reprovado” e “Em Análise”.
10 - O produto é enviado para a área de quarentena, onde permanecerá aguardando análise do con trole 
de qualidade. Sua liberação se dará mediante o Laudo de Análise da Farmácia, passando para o 
status de Aprovado ou Reprovado.
11 - Ocorrendo qualquer irregularidade, deve-se separar o produto, registrar o problema ocorrido, in-
for mar o setor de compras para a devolução ou regularização junto ao fornecedor. Nesta fase, 
de ve ser identificado como Reprovado e permanecer aguardando a destinação correta e ade quada.
12 - Todas as irregularidades encontradas deverão ser anotadas no verso do pedido de compra, en ca-
minhada informação por correio eletrônico ao fornecedor e o contador da farmácia deve providenciar 
emissão da nota fiscal de devolução, e o material, devolvido ao fornecedor.
Figura 1: Modelo de etiquetas de “Quarentena”, “Aprovado”, “Reprovado” e “Em Análise”
APROVADO REPROVADOQUARENTENA EM ANÁLISE
Obs: Os modelos de etiquetas devem estar anexados ao Manual de Boas Práticas.
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37GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
4.8. Recebimento de Material de Embalagem
Informar:
• Os materiais de embalagem, adquiridos de fornecedores qualificados, deverão ser recebidos por pes-
soa treinada.
•	Todos	os	materiais	devem	ser	submetidos	à	inspeção	de	recebimento,	para	verificar	sua	integridade	e	
condições de limpeza, a correspondência entre o pedido e a nota fiscal de entrega.
•	As	mesmas	devem	estar	acompanhadas	da	nota	fiscal	e	dos	certificados	de	análise	emitidos	pelo	
fornecedor/fabricante.
•	Caso	encontre	irregularidades	no	recebimento,	estas	deverão	ser	anotadas	no	verso	da	própria	Nota	
Fis cal de compra e segunda via da nota fiscal, sendo datadas e assinadas e o material deve retornar 
ao fornecedor.
•	Realiza-se	o	registro	do	recebimento	de	material	de	embalagem	em	Ficha	de	Registro	de	“Recebimento	
de Mercadorias”.
•	É	colocado	rótulo	de	“quarentena”,	indicando	que	o	material	deverá	sofrer	controle	de	qualidade,	
antes de seguir para o processo de higienização.
•	Ocorrendo	qualquer	irregularidade,	deve-se	separar	o	material,	registrar	o	problema	ocorrido,	informar	
o setor de compras para a devolução ou regularização junto ao fornecedor. 
4.9. Quarentena
Entende-se por quarentena a retenção temporária dos insumos e também do material de em ba lagem, 
isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão 
quan to à sua liberação ou rejeição. 
Informar:
• Todas as matérias-primas e materiais de embalagem recém-chegados devem ser conservados em área 
ou local isolado identificada como “quarentena”, até que o laboratório de controle de qua lidade te-
nha determinado a sua aceitabilidade ou não.
•	A	área	de	quarentena	deve	ter	acesso	restrito	de	maneira	a	evitar	a	utilização	inadvertida	da	ma	téria-
prima ou material de embalagem não analisados ou “em análise”. 
•	O	local	que	as	matérias-primas	controladas	estejam	armazenadas	em	local	separado	das	demais,	em	
local seguro, também na quarentena.
•	Todas	as	demais	matérias-primas	e	material	de	embalagem,	em	quarentena,	deverão	ser	iden	tifi	cados	
com um rótulo de “quarentena”. O padrão de cor para rótulos de quarentena é amarelo.
•	As	matérias-primas	que	exijam	condições	especiais	de	conservação.	A	farmácia	deverá	dispor	de	meios	
adequados para que as mesmas sejam conservadas adequadamente, também no período em que 
estejam em quarentena.
4.10. Amostragem de matéria-prima
Amostragem é um procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substância, material ou pro-
duto é retirada para produzir uma amostra representativa do todo, para ensaio. 
Informar:
• O local para efetuar a retirada da amostra e procedimentos para registrar os dados e as operações 
re levantes relacionados à amostragem que faz parte do ensaio que realiza. Estes registros devem 
incluir o procedimento de amostragem usado, a identificação do amostrador, as condições am bien tais 
(se pertinente) e diagramas ou outros meios equivalentes para identificar o local da amostragem A 
amostragem deve ser estatisticamente representativa do tamanho do lote. 
4.11. Amostragem de água
A farmácia deve possuir procedimento escrito para a coleta e amostragem da água. Um dos pontos 
de escolha para amostragem deve ser o local usado para armazenamento e o outro, o ponto de co leta 
propriamente dito.
Sugerimos que a farmácia tenha um mapa que demonstre os pontos de coleta da água (exemplo: 
ca valete de entrada da água, bebedouros, saída do purificador de água; local de armazenamento de 
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água; torneira do refeitório; torneira do lavatório da área de paramentação).
Figura - Demonstra como deve ser realizada, de acordo com o POP e treinamento do funcionário
para proceder a coleta da amostra da água potável para análise.
A
Limpar a 
torneira
B
Deixar escorrer 
por dois a três 
minutos
C
Flambar ou 
desinfectar a 
torneira, se 
necessário
D
Deixar escorrer 
por dois a três 
minutos
E
Coletar a 
amostra
F
Deixar pequeno 
espaço vazio
G
Colocar 
a tampa, 
homogeneizar 
e identificar
Fonte: OPAS, 1987
4.12. Controle de Qualidade
O objetivo principal do controle da qualidade é garantir que todos os produtos da farmácia tenham 
sempre a mesma boa qualidade a toda população. Deve ser informada a atividade do controle da 
qualidade incluindo a supervisão e monitoramento para confirmar que as atividades realizadas como 
planejado e que esteja seguindo os procedimentos. Também inclui a avaliação periódica que mede o 
progresso obtido para cumprir os objetivos das BPMF. 
4.12.1. Considerações gerais
Informar:
•	A	área	ou	sala	destinada	ao	Controle	da	Qualidade	e	seus	equipamentos	para	realizar	as	análises	le-
gal mente estabelecidas. 
•	O	pessoal	treinado	para	executar	a	atividade	no	Controle	de	Qualidade.	
•	Deve	haver	instalações,	instrumentos	e	equipamentos	adequados,	procedimentos	operacionais	padrão	
aprovados que descreva a realização de amostragem, inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e 
dos materiais de embalagem, além do monitoramento das condições ambientais das áreas envolvidas 
no processo. 
•	As	especificações	e	as	respectivas	referências	farmacopéicas,	Codex	ou	outras	fontes	de	consultas,	
ofi cialmente reconhecidas, devem estar disponíveis no estabelecimento. A Farmácia deverá possuir 
exemplar da Farmacopéia Brasileira, podendo esta ser virtual. 
•	A	farmácia	deve	contar	com	profissional	capacitado	e	habilitado	para	as	atividades	de	controle	de	
qualidade e dispor de recursos adequados que assegurem confiabilidade e efetividade de todas as 
providências relativas à qualidade dos produtos.•	A	farmácia	deverá	emitir	Certificados	de	Análise	e	estes	devem	ser	avaliados	para	verificar	o	atendimento	
às especificações e conter informações claras e conclusivas, com todas as especificações, definição dos 
resultados; datados, assinados e com identificação do responsável técnico e respectivo número de 
inscrição no seu Conselho Profissional. Em caso de terceirização de análise, o laboratório deverá emitir 
o Certificado de Análise e a Farmácia deverá avalia-lo para verificar o atendimento às especificações 
e arquivá-lo.
4.12.2. Farmácias que trabalham com o Anexo I (RDC nº 67/2007)
Matérias-primas
Informar:
• A Farmácia deverá seguir as mesmas descrições dos itens Recebimento de Insumo, exigir do for necedor 
os certificados de análise de todas as matérias-primas adquiridas.
•	Os	certificados	de	análise	devem	conter	informações	claras	e	conclusivas	com	todas	as	es	pe	cificações	
es tabelecidas entre o farmacêutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser datados, assi nados com a 
iden tificação do Responsável Técnico e o respectivo número de inscrição no seu Con selho Profissional. 
•	Os	certificados	de	análise	devem	ser	avaliados	para	verificar	o	atendimento	às	especificações.
 
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água; torneira do refeitório; torneira do lavatório da área de paramentação).
Figura - Demonstra como deve ser realizada, de acordo com o POP e treinamento do funcionário
para proceder a coleta da amostra da água potável para análise.
A
Limpar a 
torneira
B
Deixar escorrer 
por dois a três 
minutos
C
Flambar ou 
desinfectar a 
torneira, se 
necessário
D
Deixar escorrer 
por dois a três 
minutos
E
Coletar a 
amostra
F
Deixar pequeno 
espaço vazio
G
Colocar 
a tampa, 
homogeneizar 
e identificar
Fonte: OPAS, 1987
4.12. Controle de Qualidade
O objetivo principal do controle da qualidade é garantir que todos os produtos da farmácia tenham 
sempre a mesma boa qualidade a toda população. Deve ser informada a atividade do controle da 
qualidade incluindo a supervisão e monitoramento para confirmar que as atividades realizadas como 
planejado e que esteja seguindo os procedimentos. Também inclui a avaliação periódica que mede o 
progresso obtido para cumprir os objetivos das BPMF. 
4.12.1. Considerações gerais
Informar:
• A área ou sala destinada ao Controle da Qualidade e seus equipamentos para realizar as análises le-
gal mente estabelecidas. 
• O pessoal treinado para executar a atividade no Controle de Qualidade. 
• Deve haver instalações, instrumentos e equipamentos adequados, procedimentos operacionais padrão 
aprovados que descreva a realização de amostragem, inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e 
dos materiais de embalagem, além do monitoramento das condições ambientais das áreas envolvidas 
no processo. 
• As e as respectivas referências farmacopéicas, Codex ou outras fontes de consultas, 
ofi cialmente reconhecidas, devem estar disponíveis no estabelecimento. A Farmácia deverá possuir 
exemplar da Farmacopéia Brasileira, podendo esta ser virtual. 
• A farmácia deve contar com capacitado e habilitado para as atividades de controle de 
qualidade e dispor de recursos adequados que assegurem confiabilidade e efetividade de todas as 
providências relativas à qualidade dos produtos.
• A farmácia deverá emitir de Análise e estes devem ser avaliados para o atendimento 
às especificações e conter informações claras e conclusivas, com todas as especificações, definição dos 
resultados; datados, assinados e com identificação do responsável técnico e respectivo número de 
inscrição no seu Conselho Profissional. Em caso de terceirização de análise, o laboratório deverá emitir 
o Certificado de Análise e a Farmácia deverá avalia-lo para verificar o atendimento às especificações 
e arquivá-lo.
4.12.2. Farmácias que trabalham com o Anexo I (RDC 67/2007 e atualizações)
Matérias-primas
Informar:
• A Farmácia deverá seguir as mesmas descrições dos itens Recebimento de Insumo, exigir do for necedor 
os certificados de análise de todas as matérias-primas adquiridas.
• Os de análise devem conter informações claras e conclusivas com todas as es pe 
es tabelecidas entre o farmacêutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser datados, assi nados com a 
iden tificação do Responsável Técnico e o respectivo número de inscrição no seu Con selho Profissional. 
• Os de análise devem ser avaliados para o atendimento às 
 
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39GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
Análises que devem ser realizadas:
item 7.3.10 “As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, 
efetuando-se no mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas 
características físicas e mantendo
os resultados por escrito:
a) Caracteres organolépticos 
b) Solubilidade (link para o informe sobre solubilidade)
c) pH
d) peso
e) volume
f) ponto de fusão (link para o informe sobre ponto de fusão)
g) densidade
h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor
Periodicidade Em todas as matérias-primas recebidas pela farmácia
Local de análise Farmácia
Observação Todos esses ensaios devem ser realizados pela farmácia para confirmar que 
o insumo recebido está de acordo com o solicitado.
Água (para todas as farmácias)
• Água Potável
Item 7.5.1.3 Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a 
cada seis meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento, 
mantendo-se os respectivos registros. As especificações para água potável 
devem ser estabelecidas com base na legislação vigente.
Periodicidade Semestral (mínimo)
Local de análise Na farmácia ou terceirizado (de preferência em laboratório de controle de 
qualidade da região da farmácia)
Observação Os ensaios para água potável devem cumprir a Portaria MS 2914/11 que
é a legislação que rege a qualidade da água potável.
• Água 
Item 7.5.2
Item 7.5.2.2
Água purificada: A água utilizada na manipulação deve ser obtida a partir da 
água potável, tratada em um sistema que assegure a obtenção da água com 
especificações farmacopéias para água purificada, ou de outros compêndios 
internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação vigente.
Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos da água 
purificada, no mínimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o 
processo de obtenção de água, podendo a farmácia terceirizá-la.
Periodicidade Mensal (mínimo)
Local de análise Na farmácia ou terceirizado (de preferência em laboratório de controle de 
qualidade da região da farmácia)
Observação Os ensaios para água purificada devem cumprir a monografia de 
Compêndio reconhecido pela ANVISA. Deve ser realizado o 
ensaio físico-químico e microbiológico.
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Preparações Magistrais e Oficinais
Análises que devem ser realizadas:
Item 9.1.1 Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios (*) vide abaixo 
de acordo com a Farmacopéia Brasileira ou outro Compêndio Oficial 
reconhecido pela ANVISA, em todas as preparações magistrais e 
Periodicidade Todas as fórmulas
Local de análise Na farmácia
Observação Para todas as fórmulas manipuladas a farmácia deve realizar o controle de 
qualidade dos ensaios descritos no item 9.1.1.
Preparações (*) Ensaios
Sólidas Descrição, aspecto, caracteres organolépticos e peso médio.
Semi-sólidas Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso.
Líquido não estéril Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso 
ou volume antes do envase.
Monitoramento de Processo Magistral
Item 9.2.3 Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo 
do princípio ativo, de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha 
fármaco(s) em quantidade igualou inferior a vinte cinco miligramas, 
dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade 
igual ou inferior a cinco miligramas.
Periodicidade Bimestral
Local de análise Na farmácia ou terceirizado
Observação O ensaio de uniformidade de conteúdo consiste em avaliar o teor de ativo 
em cada cápsula. A farmácia deve informar os ensaios do item 9.1.1 do 
Anexo I, realizados nas formulações enviadas para análise, consolidando 
os resultados.
• O farmacêutico deve informar e treinar funcionários para realizar o registro dos cálculos e re-
sultados dos ensaios na ordem de manipulação, junto com as demais informações da preparação ma-
nipulada. O farmacêutico deve avaliar os resultados, aprovando ou não a preparação para dispen sação. 
• A farmácia poderá possuir de Análise de produto acabado, com os itens de controle de 
qualidade seguintes:
Preparações Líquido Sólidos Semi-sólido
Descrição
(Forma farmacêutica)
Solução, Xarope, Suspensão, Emulsão, 
Loções
Cápsulas, Supositórios, Óvulos, Pós Pomadas, Cremes, 
Géis e Pastas
Aspecto Claro, transparente, xaroposo,
oleoso, viscoso, límpido, incolor
Cápsula: Tamanho da cápsula, integridade
Supositório: Adulto/Infantil
Pós: granular, homogêneo, cristalino, 
amorfo, leve, cristais cúbicos
Óvulos: ovóide, duro, liso
Opaco, translúcido 
transparente, áspero, 
brilhante, oleoso
Caracteres
organolépticos
Cor • Odor: inodoro, odor característico • Tato: áspero, liso
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41GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
Estoque Mínimo de Preparações Oficinais constantes do Formulário Nacional
Análises que devem ser realizadas:
Item 11.2 A farmácia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar 
devidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos 
de estoque mínimo, conforme os itens abaixorelacionados, quando
aplicáveis, mantendo os registros dos resultados:
a) caracteres organolépticos
b) pH
c) peso médio
d) viscosidade
e) grau ou teor alcoólico
f) densidade
g) volume
h) teor do princípio ativo
i) dissolução
j) pureza microbiológica
Periodicidade Lote a lote
Local de análise Farmácia - itens (a) a (g)
Farmácia ou terceirizado - itens (h) a (j)
Observação Para	as	dúvidas	sobre	os	ensaios	e	análises	do	estoque	mínimo	de	
preparações oficinais, se necessário, podem ser sanados com a associação 
de classe da farmácia. Quando associado informar se possui o documento 
“Certidão de Regularidade da Anfarmag”. As técnicas analíticas, POP e 
especificação devem ser registradas e observadas.
Estoque mínimo de Bases Galênicas
Análises que devem ser realizadas:
Item 11.2 A farmácia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar 
devidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos 
de estoque mínimo, conforme os itens abaixorelacionados, quando
aplicáveis, mantendo os registros dos resultados:
a) caracteres organolépticos
b) pH
c) peso médio
d) viscosidade
e) grau ou teor alcoólico
f) densidade
g) volume
h) teor do princípio ativo
i) dissolução
j) pureza microbiológica
Análise Lote a lote
Periodicidade Mensal, no mínimo (*) Pureza Microbiológica
11.2.4 (*) No caso das bases galênicas, a avaliação da pureza microbiológica 
(letra “j” do item 11.2) poderá ser realizada por meio de monitoramento. 
Este monitoramento consiste na realização de análise mensal de pelo menos 
uma base ou produto acabado que fora feito a partir de base galência, 
devendo ser adotado sistema de rodízio considerando o tipo de base, 
produto e manipulador. 
Local de análise Farmácia ou terceirizado (itens “h”, “i” e “j”)
Observação Para	as	dúvidas	sobre	os	ensaios	e	análises	do	estoque	mínimo	de	
bases galênicas, se necessário, podem ser sanados com a associação de 
classe da farmácia. Quando associado informar se possui o documento 
“Certidão de Regularidade da Anfarmag”. As técnicas analíticas, POP e 
especificação devem ser registradas e observadas.
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42
4.12.3 Farmácias que manipulam substâncias de baixo índice terapêutico (SBIT) - ANEXO II
Diluído de SBIT - Análises que devem ser realizadas:
Item 2.12.3
Item 2.12.3.1
Devem ser realizadas análises de teor de cada diluído logo após o preparo 
e monitoramento trimestral do armazenado, podendo haver diminuição do 
tempo de monitoramento dependendo do tipo do diluído.
As amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo menos três 
pontos do diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliação da 
sua homogeneidade.
Periodicidade Após preparo e trimestralmente
Local de análise Na farmácia ou terceirizado
Observação Ver	observação	do	item	DILuíDOS.
Produto Acabado com SBIT - Análises que devem ser realizadas:
Item 2.11.5
Item 2.13
Item 2.13.1
Na homogeinização do produto em processo de manipulação devem ser 
empregados os mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para 
obtenção do produto objeto do perfil de dissolução.
Para o monitoramento do processo de manipulação de formas 
farmacêuticas de uso interno, a farmácia deve realizar uma análise 
completa de formulação manipulada contendo substância de baixo 
índice terapêutico.
O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a 
serem analisadas no mínimo uma amostra a cada três meses de formulação 
contendo substância de baixo índice terapêutico.
Periodicidade Trimestral
Local de análise Terceirizado
Observação As técnicas analíticas, POP e especificação devem ser registradas e 
observadas.
4.12.4 Farmácias que manipulam Hormônios, Citostáticos e Antibióticos - Anexo III
Análises que devem ser realizadas:
Item 2.16
Item 2.16.1
Para o monitoramento do processo de manipulação de formas 
farmacêuticas de uso interno, a farmácia deve realizar uma análise 
completa de formulação manipulada de cada uma das classes 
terapêuticas - antibióticos, hormônios e citostáticos.
O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a
 serem analisadas no mínimo uma amostra a cada três meses de uma das 
classes terapêuticas elencadas no item 2.16. Realizar rodízio entre as classes 
terapêuticas
Periodicidade Trimestral, de uma classe terapêutica. Contemplar rodízio
Local de análise Terceirizado
Observação As técnicas analíticas, POP e especificação devem ser registradas e 
observadas.
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43GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
IMPORTANTE:
No	caso	da	ANVISA	proceder	a	publicação	de	alteração	no	texto	da	norma	 
sobre	qualquer	item	ou	exigência	ou	ensaios,	o	farmacêutico	deve	ficar	atento	 
e	proceder	alterações	necessárias	e	pertinentes	ao	Manual	e	Procedimentos.
4.12.5 Controle de Qualidade de Material de Embalagem
A função principal do material de embalagem é o de assegurar a conservação do produto que se rá nele 
contido ou de proteção durante o transporte e garantir sua integridade até o período de validade do 
mesmo, e atuar como fator de motivação ao consumidor. Por isso, é importante que os materiais de 
embalagem sejam usados somente depois de identificados, amostrados e ins pe cionados. 
Nas análises devem considerar e registrar os aspectos na inspeção de materiais de embalagem:
•	Qualidade	do	material:	aspecto,	resistência,	identificação,	impermeabilidade,	transmissão	de	luz,	
entre outros.
•	Defeitos:	rebarbas,	bolhas,	furos,	manchas,	alteração	de	cor,	rachaduras,	rosca	defeituosa,	entre	
ou tros.
•	Funcionalidade	e	eficiência	na	preservação	conforme	a	especificação	estabelecida	pela	farmácia.
Informar:
- Os diferentes lotes de materiais de embalagem devem vir acompanhados dos respectivos Certi fi cados 
de Análise encaminhados pelo fornecedor. 
- A emissão dos Certificados de Análise, sendo estes avaliados para verificar o atendimento às espe ci-
ficações e conter informações claras e conclusivas, com todas as especificações, definição dos re sul ta-
dos; datados, assinados e com identificação do responsável técnico e respectivo número de inscrição 
no seu Conselho Profissional. 
OUTRAS CONSIDERAÇõES
1) A farmácia deve firmar contrato com o laboratório de controle de qualidade, devendo
 constar no mesmo quais os ensaios que serão realizados e as metodologias empregadas.
2) A farmácia deverá manter disponível aos órgãos fiscalizadores o contrato de prestação
 de serviços do laboratório de controle de qualidade, bem como os Certificados de Análise
 emitidos pelo mesmo.
4.12.6 Monitoramento do Processo Magistral
O estabelecimento que manipular formas farmacêuticas sólidas deve monitorar o processo de ma ni-
pu lação. Informar sobre:
•	O Monitoramento do Processo Magistral como ferramenta do Controle da Qualidade, que pode per-
mitir a detecção de não conformidades, devendo estar estabelecida “ação corretiva”. 
•	O	Monitoramento	do	Processo	Magistral	envolve	todas	as	análises	descritas	no	item	Controle	de	Qua-
lidade deste Guia, relativas à matérias-primas e produtos acabados.
•	A	necessidade	de	ser	estabelecida	em	Procedimento	Operacional	toda	a	metodologia	para	a	exe	cução	
do Monitoramento. 
•	Os	registros	e	arquivamentos	dos	resultados	de	todas	as	análises	realizadas	no	estabelecimento	e	que	
devem permanecer à disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 (dois) anos. 
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44
4.13. ARMAZENAMENTO
O armazenamento das matérias-primas deve ser adequado, de modo a garantir a conservação e a 
identificação das mesmas. Utilizar referência e descrever em seu Manual as suas condições conforme 
os insumos.
Substância Condições para armazenamento Identificação específica
Substâncias controladas Armazenar em armário resistente ou sala própria, Identificar o armário ou sala própria com os
pela	Portaria	SVS/MS	 fechado	com	chave.	As	condições	de	temperatura	e	 dizeres	“Armário	ou	sala	exclusivos	para
Nº 344/98 umidade ideais devem ser mantidas e registradas. a guarda de substâncias controladas pela
	 	 Portaria	SVS/MS	nº	344/98.
Substância de baixo índice Armazenar em local distinto e de acesso restrito, Identificar cada matéria-prima como segue:
terapêutico ou qualquer diluído sob guarda do farmacêutico. As condições Diluída: “Atenção: Substância diluída -
 de temperatura e umidade ideais devem ser nome da substância e Fator de diluição”
 mantidas e registradas. Concentrada: “Esta substância deve ser
 utilizada somente quando diluída”
Hormônios, citostáticos Armazenar em local distinto e de acesso restrito, Identificar as substâncias por classe
e antibióticos guarda do farmacêutico. É importante que haja classe terapêutica, de modo que o 
 uma organização por classe terapêutica. colaborador saiba em qual cabine
 As condições de temperatura e umidade ideais o mesmo deverá manipula-lo.
 devem ser mantidas e registradas.
Substâncias do As condições de temperatura e umidade ideais _______
Anexo I da RDC 67/07 devem ser mantidas e registradas. Armazenar
 matérias-primas líquidas separadamente de sólidas.
Substâncias inflamáveis, Armazenar em local seguro e protegido. Identificar com os símbolos da NBR 7500
cáusticas, corrosivas As condições de temperatura e umidade da ABNT.
e explosivas ideais devem ser mantidas e registradas.
Substâncias vencidas, Armazenar em local segregado das Identificar de acordo com sua situação.
reprovadas, para devolução demais matérias-primas.
Substâncias termossensíveis Armazenar sob refrigeração ou em condições Identificar com os dizeres “Manter em
 que as mantenham sob temperatura especificada. geladeira” ou “Manter sob temperatura
 de ... ºC a ... ºC”
IMPORTANTE 
Verificar:
•	 Os	materiais	armazenados	devem	ser	mantidos	afastados	do	piso,	paredes	e	teto,	 
 com espaçamento apropriado para permitir a limpeza e inspeção. 
•	 Os	rótulos	de	todas	as	matérias-primas	armazenadas	devem	apresentar,	no	mínimo:	
a) DCB, DCI ou CAS e código de referência interno, quando aplicável; 
b) identificação do fornecedor; 
c)	número	do	lote	atribuído	pelo	fornecedor	e	o	número	dado	no	recebimento,	caso	haja	algum;	
d) teor e/ou potência, quando couber; 
e) data de fabricação, prazo de validade e data de reanálise (quando for o caso); 
f) condições de armazenamento e advertência, quando necessário; 
g) a situação interna da matéria-prima (em quarentena, em análise, aprovado, reprovado). 
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45GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
4.14. Avaliação da Prescrição
Informar:
• Sobre a os critérios da avaliação farmacêutica das prescrições pelo farmacêutico antes de sua ma ni -
pulação.
Na avaliação da prescrição deve observar os seguintes itens: 
 a) legibilidade e ausência de rasuras e emendas; 
 b) identificação da instituição ou do profissional prescritor com o número de registro no respectivo 
 Conselho Profissional, endereço do seu consultório ou da instituição a que pertence; 
 c) identificação do paciente; 
 d) endereço residencial do paciente ou a localização do leito hospitalar para os casos de inter nação; 
 e) identificação da substância ativa segundo a DCB ou DCI, concentração/dosagem, 
 forma far macêutica, quantidades e respectivas unidades; 
 f) modo de usar ou posologia; 
 g) duração do tratamento; 
 i) local e data da emissão; 
 h) assinatura e identificação do prescritor. 
Definir e Informar no Manual:
• A ausência de qualquer um dos itens acima pode acarretar o não atendimento da prescrição. 
•	Quando	a	prescrição	contiver	substâncias	sujeitas	a	controle	especial,	deve	atender	também	a	legislação	
específica. 
•	Conforme	legislação	e	códigos	de	ética	vigentes,	as	prescrições	que	contiverem	código,	símbolo,	nome	
da fórmula ou nome de fantasia deverão ser rejeitadas;
•	A	avaliação	farmacêutica	das	prescrições,	quanto	à	concentração,	viabilidade	e	compatibilidade	físico-
química e farmacológica dos componentes, dose e via de administração, deve ser feita antes do início 
da manipulação. 
•	Quando	 a	 dose	 ou	 posologia	 dos	 produtos	 prescritos	 ultrapassar	 os	 limites	 farmacológicos	 ou	 a	
prescrição apresentar incompatibilidade ou interações potencialmente perigosas, o farmacêutico deve 
solicitar confirmação expressa do profissional prescritor. Na ausência ou negativa de confir mação, a 
farmácia não pode aviar e/ou dispensar o produto. 
4.15. Registro da Formulação e Emissão da Ordem de Manipulação
Após avaliada a prescrição e aprovada para a manipulação, realiza-se o registro da formulação em 
sis tema informatizado, que gera o registro no Livro de Registro, a qual será a forma de se rastrear a 
mesma, em caso de algum problema. Deverá ser emitida ou produzida uma Ordem de Manipulação, 
contendo todos os dados referentes à formulação, aos insumos e ao paciente. Estes dados devem ser, 
no mínimo, os expostos na tabela abaixo:
A	ORDEM	DE	MANIPULAÇÃO	(OM)	DEVE	CONTER,	NO	MÍNIMO:
a)	 Número	de	ordem	do	Livro	de	Receituário;	
b) Descrição da formulação contendo todos os componentes
 (inclusive os excipientes) e concentrações; 
c) Lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada; 
d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação; 
e)	 Visto	do	farmacêutico;	
f) Data da manipulação; 
g) No caso da forma farmacêutica “cápsulas” deve constar, ainda, o tamanho
 e a cor da cápsula utilizada. 
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O	LIVRO	DE	RECEITUÁRIO	DEVE	CONTER	OS	SEGUINTES	DADOS:
a) Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária local. 
b)	 Número	de	ordem	do	Livro	de	Receituário;	
c) Nome e endereço do paciente ou a localização do leito hospitalar para os
 casos de internação; 
d) Nome do prescritor e n° de registro no respectivo conselhode classe; 
e) Descrição da formulação contendo todos os componentes e concentrações; 
f) Data do aviamento. 
Para iniciar a pesagem da formulação, os cálculos das quantidades de matérias-primas a serem utili zadas 
devem ser conferidos pelo farmacêutico para todas as formulações, observando fatores de correção, 
de equivalência e de diluição. O farmacêutico deverá assinar na ordem de manipulação, comprovando 
que realizou a checagem dos cálculos.
4.16. Manipulação de Sólidos
Observações gerais - Informar:
• A disposição de sala ou local específico, na farmácia, para a pesagem das matérias-primas, dotada de 
sistema de exaustão, com dimensões e instalações compatíveis com o volume de matérias-primas a 
serem pesadas, podendo estar localizado dentro de cada sala de manipulação. 
•	Os	critérios,	na	área	de	pesagem	e	salas	de	manipulação,	da	não	permissão	do	uso	de	cosméticos,	jóias	
ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal. 
•	Os	critérios	de	“não	conversar,	fumar,	comer,	beber,	mascar,	manter	plantas,	alimentos,	bebidas,	pro-
du tos fumígenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e manipulação”. 
•	A	necessidade	da	farmácia	possuir	pelo	menos	uma	balança	em	cada	laboratório	com	capacidade/sen-
sibilidade compatíveis com as quantidades a serem pesadas ou possuir uma central de pesagem onde 
as balanças estarão instaladas, devendo ser adotados procedimentos que impeçam a con ta minação 
cruzada e microbiana. 
•	Como	será	a	manipulação	de	sólidos:	se	será	realizada	em	laboratório	ou	sala	completamente	se-
gregada da manipulação de semi-sólidos e líquidos.
O procedimento ideal (geral) para pesagem das matérias-primas para a manipulação de sólidos é exem-
pli ficado pela figura abaixo. Importante salientar que os fármacos revestidos não devem ser triturados 
e tamisados, e apresentam, portanto, modo de preparo diferenciado.
Para manipulação de cápsulas de uma forma geral - Adotar/Adaptar:
TRITURAçãO TAMISAçãO
TAMISAçãO 
MISTURA
(HOMOGENEIZAçãO)
EnCAPSU- 
LAçãO
CQ PRODUTO 
ACABADO
PESAGEM 
DOS InSUMOS
PESAGEM DOS 
ExCIPIEnTES
AVALIAçãO DA 
PRESCRIçãO/
ORDEM DE 
MAnIPULAçãO
4.17. Manipulação de Sólidos - Substâncias de Baixo Índice Terapêutico
(Anexo II da RDC 67/07)
Para a manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT), deverão ser cumpridas, primei ra-
mente, as exigências para manipulação de fármacos comuns, aqueles pertencentes ao Anexo I da RDC 
67/07. São consideradas Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT):
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47GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
• ácido valpróico 
• aminofilina
• carbamazepina 
• ciclosporina
• clindamicina 
• clonidina
• clozapina 
• colchicina
• digitoxina 
• digoxina
• disopiramida 
• fenitoína
• lítio 
• minoxidil
• oxcarbazepina 
• prazosina
• primidona 
• procainamida
• quinidina 
• teofilina
• varfarina
• verapamil (cloridrato)
Verificar:
•	 Na	pesagem	para	manipulação	deve	haver	dupla	checagem,	sendo	uma	realizada
 pelo farmacêutico, com registro dessa operação. 
•	 A	manipulação	desta	classe	de	medicamentos	somente	poderá	ser	iniciada
 após inspeção com aprovação da Autoridade Sanitária local.
•	 A	farmácia	deverá	atender	às	Boas	Práticas	de	Manipulação	de	Substâncias
 de Baixo Índice Terapêutico.
•	 Em	caso	de	utilização	de	SBIT,	observar	a	possibilidade	do	Estudo	do	Perfil	de	Dissolução	ser		
 próprio ou terceirizado com a Associação de Classe ou com Laboratório de Controle de Qualidade.
•	 Na	homogeneização	do	produto	em	processo	de	manipulação	devem	ser	empregados
 os mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para obtenção do produto
 objeto do Estudo do Perfil de Dissolução. 
•	 No	processo	de	encapsulamento	devem	ser	utilizadas	cápsulas	com	o	menor	tamanho,
 de acordo com a dosagem. 
•	 A	dispensação	deve	ser	acompanhada	pela	bula	contendo	os	padrões	mínimos	de	informações		
 ao paciente.
4.18. Manipulação de Sólidos - hormônios, antibióticos e citostáticos
Para a manipulação de hormônios, antibióticos e citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial 
(Anexo III da RDC 67/07) deverão ser cumpridos, primeiramente, as exigências para manipulação de 
fármacos co muns, aqueles pertencentes ao Anexo I da RDC 67/07. As manipulações destas substâncias 
devem ser realizadas em salas dedicadas contendo antecâmaras. 
A farmácia poderá optar em ter uma sala segregada (dedicada) com cabine com exaustão de 100% em 
área externa à sala, sendo que esta deve possuir filtração que elimine partículas e gases provenientes da 
manipulação, considerando pressão negativa no interior da cabine. A sala onde esta instalada a cabine 
deve ter pressão negativa em relação à área adjacente a ela.
Verificar:
•	 Para	a	manipulação	das	substâncias	deste	item,	deve	Notificar	a	Autoridade	Sanitária	local.
•	 A	pesagem,	bem	como	a	manipulação	de	matérias-primas	constantes	do	Anexo	III	da
 RDC 67/07 devem ser realizadas de forma a cumprir as exigências dessa mesma
 RDC segregada, ou seja, dedicadas com antecâmara - em caso de hormônios, citostáticos e
 antibióticos. Local ou sala segregada para o caso de produtos controlados.
•	 A	antecâmara	deverá	ser	utilizada	para	a	colocação	dos	EPI’s,	sendo	estes	específicos	para
 cada classe de substância. É desejável que os mesmos sejam descartáveis. 
•	 Para	a	pesagem	e	manipulação	(encapsulação)	de	substâncias	do	Anexo	III	da	RDC	67/07
 (hormônios, citostáticos e antibióticos), também se deve segregar todos os utensílios,
 como espátulas, gral, tamises, pistilos, homogeneizadores, encapsuladoras, balanças, etc.
 para cada classe terapêutica.
•	 A	farmácia	deverá	elaborar	Procedimento	Operacional	Padrão	específico	para	evitar
 contaminação cruzada.
•	 Na	pesagem	para	manipulação	deve	haver	dupla	checagem,	sendo	uma	realizada
 pelo farmacêutico, com registro dessa operação. 
•	 No	processo	de	encapsulamento	devem	ser	utilizadas	cápsulas	de	menor	tamanho,
 de acordo com a dosagem.
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4.19. Manipulação de substâncias sujeitas a controle especial
Para a manipulação de substâncias sujeitas a controle especial, a farmácia deverá cumprir com to das as 
exigências das legislações específicas, tais como Portaria SVS/MS nº 344/98, Portaria SVS/MS nº 6/98, 
RDC 27/07, entre outras, além das considerações constantes da RDC 67/07, em especial do Anexo III, 
em sala dedicada, sem necessidade de antecâmara. Seguem algumas considerações:
• Notificar a Autoridade Sanitária local;
•	Possuir	Autorização	Especial	-	AE	publicada	e	que	seja	renovada	anualmente;
•	A	manipulação	e	a	dispensação	de	medicamentos	contendo	substâncias	sujeitas	a	controle	especial	
de vem atender à legislação específica em vigor. 
• Os rótulos devem conter as informações previstas na legislação específica;
•	O	armazenamento	das	substâncias	e	dos	produtos	acabados	deve	ser	segregado,	em	armário	ou	sala	
fechada com chave, até mesmo na área de dispensação.
4.19.1. Documentação
4.19.1.1 SNGPC 
É	um	sistema	constituído	por	instrumentos	informatizados	de	captura	e	tratamento	de	dados,	dis				po-
ni bilizados via internet, sobre produção, circulação, comércio e uso de substâncias ou medi ca mentos 
sujeitos a controle especial. Realizado pelo site da ANVISA. Tem como objetivos principais aprimorar as 
ações de vigilância sanitária com vistas ao aperfeiçoamento do controle e fiscalização das substâncias 
e medicamentos sujeitos a controle especial e otimizar as ações de controle sobre os procedimentos de 
escrituração em drogarias e farmácias.
Descrever como é realizado o controle do estoque (entrada, saída, perda, entre outros) e sobre o sis te-
ma in formatizado que utiliza na farmácia. Atualmente existe a obrigatoriedade do envio da movi men-
ta ção das substâncias controladas para Anvisa pelo Sistema Nacional de Gerenciamentode Produtos 
Controlados - SNGPC. O SNGPC substitui as escriturações manuscritas e informatizadas estabelecida 
pelas farmácias (Livros Específicos) e assim também os Balanços (BSPO) e Mapas Mensais.
4.19.1.2. BSPO
O BSPO - Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial deve ser pre en-
chi do com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (en tor-
pe centes), “A3”,”B1” e “B2” (psicotrópicas), “C1” (outras substâncias sujeitas a controle es pecial), 
“C2” (retinóicas), “C3” (imunossupressoras), “C4” (anti-retrovirais), “C5” (anabolizantes) e “D1” 
(pre cursoras). A farmácia de manipulação deve encaminhar o BSPO, em 2 (duas) vias, às Autoridades 
Sanitárias locais pelo farmacêutico responsável:
•	Trimestralmente:	até	o	dia	15	(quinze)	dos	meses	de	abril,	julho,	outubro	e	janeiro.		
•	Anualmente:	até	o	dia	31	(trinta	e	um)	de	janeiro	do	ano	seguinte.
As vias têm as seguintes destinações:
1ª via – Retida pela Autoridade Sanitária local;
2ª via – Retida na farmácia com carimbo da VISA. 
O relatório emitido pelo SNGPC, quando autorizado pela VISA local, poderá vir substituir o Livros, 
BSPO e outros devendo estar acompanhado do Certificado de Regularidade e ou Digital impresso pelo 
SNGPC.Manter arquivados por dois anos. 
4.19.1.3. Relações Mensais de Notificação de Receitas A (RMNRA) e B2 (RMNRB2)
A Notificação de Receita “A” deve ser encaminhada junto com a respectiva relação à Autoridade 
Sanitária. A Notificação de Receita “B2” pode ser exigida pela VISA local que esteja acompanhada 
junto com a respectiva Relação Mensal. 
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49GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
OBSERVAÇÃO
IMPORTANTE:	Informar	no	Manual	da	farmácia	se	utiliza	substâncias	ao	 
controle	especial.	Quando	o	SNGPC	estiver	perfeitamente	encaminhado	e	validado,	 
a	Autoridade	Sanitária	poderá	dispensar	o	envio	dos	BSPO	e	Relações	Mensais, 
bem	como	os	Livros	de	Registros	manuais.
4.20. Manipulação de Líquidos/Semi-sólidos
A manipulação de formulações líquidas e semi-sólidas ocorre, na maioria das vezes, no mesmo labo ra-
tório, completamente separado do laboratório de sólidos.
Dentre as formulações líquidas e semi-sólidas, existem as de uso interno e uso externo. Para a mani pu-
lação destas, todos os utensílios deverão ser segregados e identificados e sua lavagem e higienização 
também deverão ser feitas separadamente. Deverá haver Procedimento Operacional Padrão para evitar 
contaminação cruzada.
Procedimento geral para a manipulação de líquidos e semi-sólidos do esquema - Adotar/Adaptar:
Mistura CQ produto acabado
ORDEM DE 
MAnIPULAçãO
Pesagem dos 
excipientes ou bases
Pesagem / medição de 
volume dos insumos e adju-
vantes farmacotécnicos
 Trituração (em caso 
de insumo sólido)
Levigação/solubilização 
em agente molhante
4.21. Manipulação de Estoque Mínimo
A farmácia deve informar sobre sua manipulação e se mantêm estoques mínimos de Preparações 
Ofi cinais constantes do Formulário Nacional, sua identificação. Deve informar se mantém Bases Ga lê-
nicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que ga ranta a 
qualidade e estabilidade das preparações. 
As preparações para compor estoque mínimo devem atender a uma ordem de manipulação es pecífica 
para cada lote, seguindo uma formulação padrão. 
A Ordem de Manipulação (OM) deve conter, no mínimo, as seguintes informações: 
•	 nome	e	a	forma	farmacêutica;	
•	 relação	das	substâncias	que	entram	na	composição	da	preparação
 e suas respectivas quantidades; 
•	 tamanho	do	lote;	
•	 data	da	preparação;	
•	 prazo	de	validade;	
•	 número	de	identificação	do	lote;	
•	 número	do	lote	de	cada	componente	utilizado	na	formulação;	
•	 registro	devidamente	assinado	de	todas	as	operações	realizadas;		
•	 registro	dos	controles	realizados	durante	o	processo;	
•	 registro	das	precauções	adotadas;	
•	 registro	das	observações	especiais	feitas	durante	a	preparação	do	lote;	
•	 avaliação	do	produto	manipulado.	
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50
Os rótulos das Preparações de Estoque Mínimo, antes da dispensação, devem conter, no mínio: 
•	identificação	do	produto
•	data	da	manipulação
•	número	do	lote
•	prazo	de	validade
•	peso	ou	quan	tidade
O farmacêutico deve informar no seu Manual os dizeres dos rótulos das Preparações do Estoque Mí ni-
mo que devem se apresentar, no momento da dispensação, tais como informações estabelecidas para 
as demais formulações, acrescidas do nº de lote da preparação. 
•	 Denominação Farmacopéica do produto
•	 Indicação	do	Formulário	Oficial	de	referência
•	 Data	da	manipulação
•	 Prazo	de	validade
•	 Nº	de	unidades
•	 Peso	ou	volume	contidos
•	 Posologia
•	 Identificação	da	farmácia
•	 CNPJ
•	 Endereço	completo
•	 Nome	do	farmacêutico	responsável	técnico	e	seu	CRF
As exigências relativas ao Controle de Qualidade de estoque mínimo estão descritas no item 4.12.2.5 
deste Guia.
4.22. Envase e Rotulagem
A farmácia deverá informar sua disposição de área ou local para o envase e rotulagem das for mu lações. 
Estes procedimentos deverão estar descritos por Procedimento Operacional Padrão, de modo a evitar 
trocas de rotulagem e, conseqüentemente, troca de formulação.
As preparações devem ser rotuladas com: 
PRODUTO 
MAGISTRAL
a) nome do prescritor; 
b) nome do paciente; 
c)	 número	de	registro	da	formulação	no	Livro	de	Receituário;	
d) data da manipulação; 
e) prazo de validade; 
f) componentes da formulação com respectivas quantidades; 
g)	número	de	unidades;	
h) peso ou volume contidos; 
i) posologia; 
j) identificação da farmácia; 
k) C.N.P.J; 
l) endereço completo; 
m) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo
	 número	no	Conselho	Regional	de	Farmácia.	
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51GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
PRODUTO 
OFICInAL
a) denominação farmacopéica do produto; 
b) componentes da formulação com respectivas quantidades; 
c) indicações do Formulário Oficial de referência; 
d) data de manipulação e prazo de validade; 
e)	 número	de	unidades	ou	peso	ou	volume	contidos	
f) posologia; 
g) identificação da farmácia; 
h) C.N.P.J.; 
i) endereço completo do estabelecimento; 
j) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo
	 número	de	inscrição	no	Conselho	Regional	de	Farmácia.	
•	 Para preparações magistrais ou oficinais são necessários rótulos ou 
 etiquetas com advertências complementares impressas, tais como: “Agite antes 
 de usar”, “Conservar em geladeira”, “Uso interno”, “Uso Externo”, “Não deixe
	 ao	alcance	de	crianças”,	“Veneno”;	“Diluir	antes	de	usar”;	e	outras	que	sejam
 previstas em legislação específica e que venham auxiliar o uso correto do produto. 
•	 Os	recipientes	utilizados	no	envase	dos	produtos	manipulados	devem	garantir
 a estabilidade físico-química e microbiológica da preparação. 
•	 As	substâncias	que	compõem	as	preparações	magistrais	e	oficinais	devem	ser
 denominadas de acordo com a DCB ou, na sua ausência, a DCI ou o CAS vigentes,
 quando houver. 
•	 Rótulos	de	preparações	magistrais	contendo	substâncias	sujeitas	a	controle	especial
 devem conter ainda informações previstas em legislação sanitária específica. 
4.23. Dispensação
Informar como se dão a revisão final e o encaminhamento dos produtos manipulados a serem arma-
ze nados temporariamente na área de dispensação, devendo os produtos sujeitos a controle especial 
permanecerem em local segregado, fechadas com chave até a sua entrega ao paciente. 
Para a dispensação de um produto manipulado, a receita deve ser carimbada pela farmácia, com iden-
ti ficação do estabelecimento, data da dispensação e número de registro da manipulação, de forma a 
comprovar o aviamento, antes da entrega ao paciente. 
O farmacêutico deve prestar orientaçãofarmacêutica necessária aos pacientes, objetivando o uso corre-
to dos produtos. 
No caso de dispensação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico, deverá ser entregue ao pa cien te, 
juntamente com o medicamento, o padrão mínimo de informação ao paciente, que são informações 
por escrito sobre o uso do medicamento, precauções a serem tomadas ao utilizar o medicamento, 
possíveis reações adversas e interações medicamentosas ou interações com ali men tos, entre outras.
4.24. Transporte de Produtos Manipulados
O transporte de produtos, medicamentos manipulados, incluindo os sujeitos ao controle espe cial, po-
de rá ser realizado por “moto-boy”, funcionário da farmácia ou através de empresa trans portadora, 
quando contratadas e desde que estejam legalizadas junto à ANVISA e órgãos competentes.
Para a execução do transporte devem ser observados alguns critérios muito importantes:
Procedimentos Operacionais Padrão (POP)
• Elaborar documento onde deve constar a descrição por me norizada e suas operações para que se-
jam garantidos o transporte e a entrega dos produtos com segurança, preservando a qualidade dos 
medicamentos manipulados.
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52
Moto-Boy / Veículo
• Programa de Treinamento - os funcionários envolvidos devem ser treinados sobre a importância e se-
gu rança deste transporte. Manter registro do treinamento 
•	 Limpeza	 e	 higienização	 ou	 sanitização	 -	 para	 as	 áreas	 que	 têm	 contato	 direto	 com	o	 produto	 a	
ser transportado deve haver um procedimento de higienização e mantendo sempre em boas con-
dições, seja o baú ou a mochila, onde será acon dicionado o medicamento manipulado. Observar se os 
produtos da limpeza utilizados estão registrados no órgão competente do Ministério da Saúde e que 
não interfiram nos seus produtos a serem transportados. 
Documentos legais para o transporte
a) Nota Fiscal do consumidor, com descrição do produto; 
b) Cópia da receita carimbada indicando o aviamento, e
c) Informação ao paciente conforme o medicamento (assistência e atenção farmacêutica à distância)
Sedex ou outro meio 
Não poderá ser utilizado este mecanismo, conforme Resolução nº 478, de 23/09/1999 - DOU 
28/09/1999 e norma do correio.
Empresas de Transporte
• Estas devem estar legalizadas junto à Autoridade Sanitária local e Conselho Regional de Far má-
cia. O fun cionário que for designado para atender a farmácia contratada deve obedecer aos critérios 
acima descritos, sendo que o treinamento será realizado pelo farmacêutico responsável da farmácia 
contratante.
•	De	acordo	com	artigo	33	da	Portaria	SVS/MS	nº	344/98,	respondem	solidariamente	as	empresas	que	
remetem o medicamento e a transportadora (por ex: moto-boy de empresa contratada).
•	Transportar	medicamentos	controlados	sem	observar	as	normas	legais	poderá	resultar	em	pe	nalidades,	
conforme o artigo 10 inciso IV da Lei nº 6437/77 ou artigo 12 da Lei nº 6.368/76 
4.25. Auto-inspeção
A auto-inspeção é o mecanismo ou um dos instrumentos exigido para que se possa avaliar se as Boas 
Práticas de Manipulação estão sendo cumpridas pelo farmacêutico e pelos funcionários (co la bo ra-
dores).
Deve o farmacêutico estabelecer a periodicidade, se uma vez ao ano ou conforme o farmacêutico de-
finir em seu POP , devendo para isto ser estabelecido um Procedimento Operacional Padrão, in dicando 
o executor, que poderá ser um dos farmacêuticos, podendo ser indicado também um acom panhante.
A farmácia poderá estabelecer seus próprios critérios para estabelecer um roteiro de auto-inspeção 
ou poderá utilizar como modelo ou instrumento o roteiro pronto apresentado na RDC 67/07. De ve rá 
manter Procedimento Operacional Padrão para a realização das auto-inspeções.
A Auto-Inspeção deverá ser conduzida por profissional da própria empresa, de nível superior, qua li-
ficado, capacitado e familiarizado com as Boas Práticas de Manipulação. 
A farmácia deve elaborar o Relatório de Auto-Inspeção contendo: 
I ­ Informações de forma clara, concisa e de fácil comprovação, com identificação das evidências da 
inspeção; 
II ­ Assinatura do responsável técnico e pelo representante da gerência da qualidade, podendo dar 
ciên cia ao proprietário; 
III ­ A qualificação dos fornecedores de componentes e demais insumos para a fabricação dos pro du tos; 
IV ­ Informações de auditorias ou visitas técnicas nas empresas terceirizadas responsáveis pela exe­
cução de alguma etapa de controle de qualidade ou de processo de algum programa, segundo as 
exigências pertinentes estabelecidas pela RDC n° 67/2007 ou outra que venha substituí­la; 
V ­ Análises das empresas responsáveis pela execução de serviços de ensaios e calibrações, segundo 
as exigências da NBR ISO 17025, quando não pertencentes a Laboratórios da Rede Brasileira de 
Calibração.
O farmacêutico deverá informar e estabelecer prazo para realização de ações corretivas de possíveis 
não-conformidades encontradas, e deverá manter registro das auto-inspeções e descrever as ações 
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53GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
cor retivas realizadas, e apontar as ações preventivas.
4.26. Qualificação de Fornecedor
Toda farmácia deve ter como princípio básico poder oferecer produtos com qualidade, segurança e 
efi cácia, pensando no bem da população. A farmácia não tem como oferecer produtos com qua-
lidade se não utilizar matérias-primas que também tenham qualidade, bem como embalagens que 
acondicionem adequadamente este produto, de modo a protegê-lo. 
Antes de adquirir qualquer matéria-prima utilizada para a manipulação de produtos farmacêuticos, 
bem como suas embalagens, a farmácia deve conhecer alguns aspectos sobre quem irá fornecer estes 
materiais.
Por isso, cada vez mais vem surgindo a necessidade de se qualificar as empresas que fornecem esses 
produtos às farmácias. Hoje, as farmácias são obrigadas a qualificar seu fornecedor de matéria-prima e 
de material de embalagem e para isso, pode e deve montar seu procedimento para qualificá-los.
Para a qualificação do fornecedor de insumos, o farmacêutico deve estabelecer o Processo de 
Qualificação do Fornecedor, ter POP descrevendo os critérios a serem ava liados e estes devem ser 
registrados em Ficha ou por outro documento que está estabelecido na Qua lificação de Fornecedor, 
colocando a sua conclusão, ou seja, se o fornecedor está ou não qua lificado. Deverá também estar 
informado em seu Manual de Boas Práticas.
Os critérios a serem avaliados para a Auditoria do Fornecedor, devem se basear nas exigências da Re-
so lução RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006, que dispõe sobre as Boas Práticas de Dis tri buição e 
Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, ou outra que venha substituí-la.
O que abranger na Qualificação do Fornecedor/Fabricante (no mínimo)
Verificar se o Fornecedor/Fabricante cumpre com as Boas Práticas de 
Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de Insumos através de:
1. Comprovação de regularidade perante às Autoridades Sanitárias. Documentos Legais: Autoriza-
ção de Funcionamento de Empresa – AFE; Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) e Autoriza-
ção Especial - AE (em caso de substâncias controladas). Todos estes os documentos são renováveis 
anualmente.
2. Avaliação do fabricante/fornecedor, por meio de análises de controle de qualidade nas MP reali-
za das pela farmácia e da avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando o atendimento 
às especificações estabelecidas pelo farmacêutico e acertadas entre as partes.
3. Auditorias para verificação do cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de 
Fra cionamento e Distribuição de Insumos.
4. Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
5. A Auditoria do Fornecedor/Fabricante poderá ser realizada por farmácia individual, por grupo de 
far mácias ou por Associações de classes, utilizandolegislação específica em vigor. Um Relatório 
de ve ser emitido.
6. A farmácia deve manter cópia do relatório da auditoria anexada a Qualificação do fornecedor 
e ter em arquivo.
7. Registrar a Conclusão, datar e assinar.
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54
4.27. Sistema de Garantia da Qualidade
A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos 
padrões de qualidade exigidos. 
Para assegurar a qualidade das fórmulas manipuladas, a farmácia deve possuir um Sistema de Garantia 
da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), totalmente 
documentado e monitorado. 
O farmacêutico deve informar sobre seu Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulação de 
fórmulas e que deve assegurar: 
A farmácia elabore procedimentos escritos (POP’s) relativos 
a todas as operações de manipulação, controle de qualidade 
e demais operações relacionadas ao cumprimento das BPMF Os	POP’s	devem	ser	 
periodicamente	atualizados
Todos os procedimentos escritos sejam cumpridos Para	isso,	conscientização	e	treinamento	 
dos	colaboradores	são	fundamentais
A demanda de manipulações seja compatível 
com a capacidade instalada da farmácia Número	de	colaboradores,	bem	 
como	espaço	físico	deve	ser	adequado	 
à	demanda	de	formulações.	
Os equipamentos sejam calibrados, com documentação 
comprobatória, bem como verificados diariamente
•	As	calibrações	dos	equipamentos	e	instru-
mentos	de	medição	devem	ser	executadas	
por	empresa	certificada,	utilizando	padrões	
rastreáveis	à	Rede	Brasileira	de	Calibração,	
no	mínimo	uma	vez	ao	ano	ou,	em	função	da	
freqüência	de	uso	do	equipamento.	Deve	ser	
mantido	registro	das	calibrações	realizadas	
dos	equipamentos,	instrumentos	e	padrões.	
•	A	verificação	dos	equipamentos	deve	ser	 
feita	por	pessoal	treinado	do	próprio	esta-
belecimento,	antes	do	início	das	atividades	
diárias,	empregando	procedimentos	escritos	 
e	padrões	de	referência,	com	orientação	
específica,	mantidos	os	registros.	
Sejam realizadas auditorias internas (auto-inspeções) 
de modo a assegurar um processo de melhoria contínua Verificar	capítulo	 
“Auto-Inspeção”
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55GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
Exista um 
programa de 
treinamento 
inicial e contínuo
•	Todo	o	pessoal	envolvido	nas	atividades	da	farmácia	deve	estar	incluído	em	 
um	programa	de	treinamento,	elaborado	com	base	em	um	levantamento	de	 
necessidades,	através	de	um	planejamento	periódico.	Os	treinamentos	deverão	 
ser	registrados	e	os	registros	devem	dispor	no	mínimo	das	seguintes	informações:		
a) documentação sobre as atividades de capacitação realizadas; 
b) data da realização e carga horária; 
c) conteúdo ministrado; 
d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas; 
e) identificação da equipe que os treinou em cada atividade específica. 
•	Todo	o	pessoal,	inclusive	de	limpeza	e	manutenção,	deve	ser	motivado	e	receber	
treinamento	inicial	e	continuado,	incluindo	instruções	de	higiene,	saúde,	conduta	
e	elementos	básicos	em	microbiologia,	relevantes	para	a	manutenção	dos	padrões	
de	limpeza	ambiental	e	qualidade	dos	produtos.		
•	Devem	ser	feitos	treinamentos	específicos	quando	a	farmácia	desenvolver	
Exista um 
programa de 
treinamento 
inicial e contínuo
•	Nos	treinamentos	devem	ser	incluídos:	procedimentos	a	serem	adotados	em	
caso	de	acidente	ou	incidente;	informações	quanto	à	existência	de	riscos	no	de-
senvolvimento	das	atividades,	suas	causas	e	medidas	preventivas	apropriadas.		
•	Todo	o	pessoal,	durante	os	treinamentos,	deve	conhecer	e	discutir	amplamente	
os	princípios	das	Boas	Práticas	de	Manipulação	em	Farmácias,	no	sentido	de	 
melhorar	a	compreensão	de	Garantia	da	Qualidade	por	toda	a	equipe.		
•	Os	treinamentos	realizados	devem	ter	sua	efetividade	avaliada.	
A padronização dos excipientes das formulações 
seja embasada em critérios técnicos A	farmácia	deverá	realizar	um	 
estudo	para	padronizar	seus	 
excipientes,	documentando	o	mesmo.
Sejam estabelecidos prazos de validade, 
assim como as instruções de uso e de 
armazenamento das fórmulas manipuladas. 
O	prazo	de	validade	das	formulações	deve	ser	
estabelecido	e	estar	presente	no	rótulo,	e	deverá	
ser	estabelecido	procedimento	para	informação	ao	
paciente	sobre	como	garantir	que	o	medicamento	
mantenha	sua	qualidade	durante	este	prazo	de	
validade	estabelecido,	ou	seja,	informação	sobre	
condições	de	armazenamento,	instruções	de	uso,	
entre	outros.	
Exista	um	sistema	controlado,	para	 
arquivamento	de	documentos	relativos	 
às	formulações	(receitas,	notificações	 
de	receita	(retidas)	ordens	de	manipulação,	 
certificados	de	análise	de	produto	acabado,	 
entre	outros.	
 
Possuir	Manual	de	Boas	 
Práticas	de	Manipulação	
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56
Estabelecer um procedimento que descreva 
a política da empresa em relação às matérias-primas 
próximas do vencimento e vencidas.
•	A	licença	de	funcionamento,	a	Autorização	de	 
Funcionamento	ea	Autorização	Especial	,	quando	 
for	o	caso,	devem	estar	afixadas	em	local	visível;
•	Livros	de	Receituário,	Livros	de	Registro	Específico,	 
os	balanços,	as	receitas,	as	notificações	de	receitas	 
e	as	notas	fiscais	deverão	estar	presentes	no	 
estabelecimento.	Pode		ser	informatizado.	 
Sempre	a	disposição	da	Autoridade	Sanitária
•	Especificações	dos	materiais	utilizados,	análise	 
das	matérias-primas,	procedimentos	operacionais	 
e	respectivos	registros,	e	relatórios	de	auto-inspeção	
devem	estar	presentes	no	estabelecimento.
•	Toda	documentação	deve	possibilitar	o	 
rastreamento	de	informações	para	investigação	 
de	suspeita	de	desvio	de	qualidade.
O arquivamento da documentação é necessário.
Documentos	referentes	à	manipulação	de	fórmulas	
devem	ser	arquivados	pelo	prazo	de:
• 6 meses após o vencimento do prazo de validade 
do produto manipulado em geral (quando não houver 
substâncias sujeitas a controle especial);
• 2 anos - quando houver substâncias sujeitas a controle 
especial. Sugerimos que no caso de Certificados de 
análises, deve arquivar por 1 anos após o vencimento 
do último produto manipulado com a substância 
constante do laudo.
Outros	documentos	para	os	quais	não	foram	 
estipulados	prazos	de	arquivamento:
•Arquivar por 1 ano.
O arquivamento da 
documentação é necessário.
•	Registrar	todas	as	reclamações	referentes	a	desvio	de	qualidade	 
dos	produtos	manipulados	ou	por	suspeita	de	não	ter	tido	o	efeito	 
desejado,	com	os	dados	da	formulação	(dados	pessoais	do	paciente,	 
número	de	registro	no	Livro	de	Receituário,	nome	do	prescritor,	descrição	 
da	formulação,	data	de	aviamento,	entre	outros).
•	Investigar	o	caso.
•	Tomar	as	medidas	corretivas	e	esclarecimentos	ao	paciente.
•	Registrar	as	providências	tomadas.
•	Afixar	de	maneira	visível	placa	informativa	com	telefone	e	endereço	da	 
Autoridade	Sanitária	local,	para	que	os	pacientes	possam	enviar	reclamações	 
ao	órgão,	se	desejarem.
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57GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
Estabelecer procedimento para 
Recolhimento e Devolução
•	Informar	todas	as	operações	referentes	ao	recolhimento	 
ou	devolução	dos	produtos	de	posse	do	paciente/cliente.
•	Investigar	o	caso.
•	Tomar	as	medidas	corretivas	e	esclarecimentos	ao	paciente/
cliente.
•	Registrar	as	providências	tomadas.
•	Informar	no	Manual	a	destinação	dos	produtos	devolvidos	
ou	recolhidos.
•	Informar	a	Autoridade	Sanitária	local,	a	quantidade	dos	 
preparações	contendo	substâncias	sujeitas	ao	controle	espe-
cial	para	que	sejam	posteriormente	inutilizadas	e	incineradas.
4.28. Programa de Gerenciamento em Resíduos em Serviços de Saúde (RSS)O PGRSS tem como principal objetivo atender à Resolução 358/05 (CONAMA) e a RDC 306/04 
(AN VI SA), bem como criar uma cultura organizacional de segurança e do não desperdício. 
Informar em seu Manual a classificação e destinação dos resíduos gerados na Farmácia.
Veja a Figura:
GRuPO E
De forma que:
Grupo A Infectante ou Biológico
Grupo B Químico - Farmacêutico, subdivididos em tóxico, explosivo, corrosivo e comburente
Grupo C Radioativo
Grupo D Resíduo Comum
Grupo E Materiais perfurocortantes
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58
O manejo dos resíduos é entendido como a ação de gerenciar os resíduos em seus aspectos intra e 
extra-estabelecimento, desde a geração até a disposição final, incluindo as etapas a seguir:
Figura:	Manejo	dos	resíduos	em	serviços	de	saúde
TRATAMEnTO
SEGREGAçãO
MAnEjO 
DO RESíDUO
ACOnDICIO-
nAMEnTO
IDEnTIFICAçãO
ARMAzE-
nAMEnTO
COLETA 
InTERnA
COLETA 
ExTERnA
DISPOSIçãO 
FInAL
• Segregação	-	É	uma	das	etapas	mais	importantes	para	um	gerenciamento	adequado	e	con	sis	te	em	
separar e selecionar os resíduos segundo a classificação adotada na fonte. Es ta etapa envolve todos os 
profissionais da farmácia, pois é realizada pela pessoa que produz o resíduo no local onde é produzido. 
A separação deve ser feita sempre na origem, pois não se admite manuseio posterior.
•	Tratamento - Consiste na aplicação de método, técnica ou processo que modifique as características 
do resíduo, reduzindo ou eliminando o risco de contaminação, de acidentes ocupacionais ou de danos 
ao meio ambiente. 
•	Acondicionamento - As principais funções do acondicionamento adequado dos resíduos são: isolar 
os resíduos do meio externo, evitando contaminação e mantendo afastados os vetores; identificar, 
através das cores, símbolos e inscrições a classe do resíduo; manter os resíduos agrupados, facilitando 
o seu gerenciamento, transporte e tratamento. A identificação dos RSS através de símbolos permite 
o reconhecimento dos resíduos contidos nos sacos e recipientes, fornecendo informações ao correto 
manejo.
• Coleta e transporte interno - Consiste na retirada e translado dos resíduos dos pontos de geração até o 
local destinado ao armazenamento temporário ou externo com a finalidade de apresentação para a coleta. 
O transporte interno de resíduos é realizado atendendo o roteiro e horários previamente definidos, 
para não coincidir com o recebimento de matérias-primas, medicamentos e outros produtos, e com 
os	períodos	de	maior	fluxo	de	pessoas	ou	de	atividades.	É	feito	separadamente	em	carros	coletores	
específicos a cada grupo de resíduos.
•	Armazenamento externo - Consiste na guarda dos recipientes de resíduos até a realização da etapa 
de coleta externa, em ambiente exclusivo e com acesso facilitado para os veículos coletores.
•	Coleta externa - Consiste na remoção do RSS do abrigo até a unidade de disposição final, utilizando-
se técnicas que garantam a preservação das condições de acondicionamento e a integridade dos 
trabalhadores e do meio ambiente.
•	Disposição final - Consiste na realização da incineração ou disposição de resíduos no solo, pre via-
mente preparado para recebê-los (aterro sanitário), obedecendo a critérios técnicos de construção e 
operação, com licenciamento ambiental. 
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59GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
O	PGRSS	envolve,	não	somente	a	segregação	dos	resíduos.	É	um	conjunto	de	ações,
•	Designar	um	responsável	pela	elaboração	do	PGRSS	-	deverá	ser	o	Farmacêutico	responsável.
•	Designar	responsáveis	pela	execução	-	equipe	de	trabalho.
•	Identificar	fontes	geradoras	de	resíduos,	tipos	de	resíduos	gerados	e	média	diária	produzida.
•	Implantar	estratégias	de	minimização	(reciclagem,	reuso,	recuperação,	reaproveitamento).
•	Identificar	as	normas	locais	de	coleta	e	destinação	dos	resíduos	(Vigilância	Sanitária,
 Limpeza Urbana, Meio Ambiente, Esgotamento Sanitário.
•	Treinamento	(capacitação)	e	conscientização	dos	colaboradores.
•	Identificação	das	tecnologias	aplicáveis,	em	caso	de	tratamento	e	disposição	final	dos	resíduos
 (Ex: autoclavagem de meio de cultura, quando aplicável; incineração, entre outros).
•	Elaboração	das	rotinas	(segregação,	tratamento,	acondicionamento,	coleta	e	transporte	interno,
 armazenamento externo, coleta externa, disposição final).
•	Dispor	de	área	física	para	receber	o	resíduo,	enquanto	aguarda	o	destino	final;
•	Elaboração	de	Procedimento	Operacional	Padrão	para	o	PGRSS;
•	Manter	contrato	de	prestação	de	serviço	com	a	empresa	que	realiza	o	transporte	do	resíduo	para	o	
 seu destino final;
•	Tudo	deverá	estar	documentado,	podendo	ser	sob	a	forma	de	um	Manual	de	PGRSS.
•	Anexar	ao	Manual	toda	a	documentação	referente	ao	PGRSS,	tais	como	POP,	contrato
 de prestação de serviços com empresa coletora, registros de treinamento, entre outros.
4.29. PCMSO - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional
As Normas Regulamentadoras emitidas pelo Ministério do Trabalho: NR 7 e NR 32, estabelecem a 
obri ga toriedade de elaboração e implementação, por parte de todos os empregadores e instituições 
que admitam trabalhadores como empregados, do Programa de Controle Médico de Saúde Ocu-
pa cional - PCMSO, com o objetivo de promoção e preservação da saúde do conjunto dos seus 
trabalhadores.
A farmácia deverá descrever no Manual os critérios de contratação de empresa especializada em me-
di cina do trabalho para que faça parte de seu PCMSO.
O PCMSO deve incluir:
• Contrato de prestação de serviço com a empresa especializada em medicina do trabalho;
•	Indicação	dos	exames:	admissional,	periódico,	de	retorno	ao	trabalho	ou	por	mudança	de	fun	ção	e	o	
demissional. Arquivar todos os exames.
•	O	farmacêutico	deve	efetuar	sua	lista	de	substância	que	manipula	(hormônios,	sujeitos	ao	controle	
es pecial,, citostáticos e antibióticos) para que a empresa que for elaborar o PCMSO e o PPRA possa 
es tabelecer os exames específicos para os funcionários quando necessários.
4.30. Controle Integrado de Pragas
Sistema que incorpora ações preventivas e corretivas destinadas a impedir que vetores e as pragas 
am bientais possam gerar problemas significativos. Visa minimizar o uso abusivo e indiscriminado de 
pra	guicidas.	É	uma	seleção	de	métodos	de	controle	e	o	desenvolvimento	de	critérios	que	garantam	
re sultados favoráveis sob o ponto de vista higiênico, ecológico e econômico.
A farmácia deverá manter arquivado o contrato de prestação de serviços com empresa especializada, 
devendo ser esta devidamente legalizada junto à ANVISA e demais órgãos fiscalizadores. A empresa 
deve emitir um “Certificado” onde irá informar quais produtos utiliza e suas concentrações. Estes 
dados deverão estar presentes no Procedimento Operacional.
4.31. Programa de Manutenção Periódica dos Equipamentos
Informar todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, de acordo com um 
programa formal e, quando necessário, corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, 
com base nas especificações dos manuais dos fabricantes. 
Os sistemas de climatização de ambientes devem ser mantidos em condições adequadas de limpeza, 
conservação, manutenção, operação e controle, de acordo com norma específica. 
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Deve descrever os critérios para a manutenção dos equipamentos (balanças, ...) a ser realizada por 
empresa credenciada e que utilize padrões rastreáveis RBM - Rede Brasileira de Calibração. De ve constar 
o contrato firmado com descrição de responsabilidades e que a empresa tenha com provação do IN ME-
TRO ou outro órgão autorizado por ele e que está apto a exercer a atividade a que se propõe. 
Possuir procedimento operacional para a atividade e treinamento do funcionário para realizar a en tre ga 
e recebimento dos equipamentos que estiverem na manutenção.
 
4.32. ProcedimentosOperacionais Padrão - POP
É	a	descrição	pormenorizada	de	técnicas	e	operações	a	se	rem	utilizadas	na	farmácia,	visando	proteger	e	
garantir a preservação da qualidade das preparações ma nipuladas e a segurança dos manipuladores. 
A farmácia deverá possuir, por escrito, procedimento para todas as operações de manipulação, con trole 
de qualidade e demais operações relacionadas ao cumprimento das BPMF. Cópia destes documentos 
deve estar junto ao Manual de Boas Práticas. Outra cópia deve estar disponível aos colaboradores, para 
que sigam o procedimento.
4.33. Registro das Atividades
Todo Procedimento Operacional Padrão - POP gera uma ficha de registro, que deverá ser assinada pe lo 
executor do procedimento, comprovando a realização do mesmo. O farmacêutico pode decidir por 
manter Modelo das fichas ou outros documentos anexados ao Manual de Boas Práticas ou em outro 
local perfeitamente de fácil acesso.
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AnExOS
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63GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
5.1. ANEXO I - Literaturas Nacionais e Internacionais oficialmente 
reconhecidas pela ANVISA
O farmacêutico deve informar em seu Manual as Farmacopéias, Códex ou outras literaturas re co nhe -
cidas pela Anvisa que dispõe para pesquisa, sendo que a Farmacopéia Brasileira (Farm. Brás.) é obri ga-
tória na farmácia.
Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais 
inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos 
seguintes compêndios internacionais:
FARMACOPEIA BRASILEIRA 
FARMACOPEIA ALEMÃ 
FARMACOPEIA AMERICANA
FARMACOPEIA ARGENTINA
FARMACOPEIA BRITÂNICA
FARMACOPEIA EUROPÉIA
FARMACOPEIA FRANCESA
FARMACOPEIA INTERNACIONAL (OMS)
FARMACOPEIA JAPONESA
FARMACOPEIA MEXICANA
FARMACOPEIA PORTUGUESA
Ref: Resolução RDC Nº 37, de 6 de julho de 2009 - 
DOU nº 128, de 08 de julho de 2009, Seção 1, p. 40
 VIDAL EDITIONS DU VIDAL
 INDEXADAS
extraídas do Anexo 
USP NATIONAL FORMULARY
UNITED STATES PHARMACOPEIA (USP)
MARTINDALE, WILLIAN EXTRA PHARMACOPÉIA
DICTIONAIRE
REMINGTON FARMÁCIA EDITORIAL MÉDICA PANAMERICANA
REVISTAS
USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS WASHINGTON - OPAS
Ref: As literaturas reconhecidas aqui enumeradas foram 
XIV – Portaria SVS/MS nº 344/1998*; 
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5.2. ANEXO II - Fluxo de insumos, material de embalagem 
e prescrições para a manipulação de medicamentos.
Adotar/ Adaptar:
FORnECEDOR 
QUALIFICADO
RECEBIMEnTO DE InSUMOS
QUAREnTEnA
AMOSTRAGEM PARA 
COnTROLE DE QUALIDADE 
E MOnITORAMEnTO 
DO PROCESSO
COnTROLE DE 
QUALIDADE
APROVADO
ARMAzE-
nAMEnTO
PESAGEM
MAnIPULAçãO
MOnITORA-
MEnTO DO 
PROCESSO
COnFERênCIA
DISPEnSAçãO
REPROVADO
RETESTE
RECEBIMEnTO DE MATERIAL 
DE EMBALAGEM
QUAREnTEnA
AMOSTRAGEM PARA 
COnTROLE DE QUALIDADE
COnTROLE DE 
QUALIDADE
APROVADO
SAnITIzAçãO
ARMAzE-
nAMEnTO
APROVADO REPROVADO
DEVOLUçãO
DECIDIR 
POR nãO 
MAnIPULAR
ACEITAR 
PRESCRIçãO
COnFIRMAçãO 
COM O 
PRESCRITOR
ORDEM DE 
MAnIPULAçãO
nãO 
COnFORME DE ACORDO
AVALIAçãO DA PRESCRIçãO 
PELO FARMACêUTICO
PRESCRIçãO
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65GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
5.3. ANEXO III - Fluxo de Funcionários (colaboradores)
Adotar/ Adaptar:
TROCA DE AVENTAL 
(DESCARTÁVEL) E 
COLOCAÇÃO	DE	EPI’S	
ESPECÍFICOS
COLABO- 
RADOR
VESTIÁRIO
SALA DE PARA-
MEnTAçãO
LABORATóRIO 
(ÁREA 
COMUM)
ADMInIS- 
TRATIVO DISPEnSAçãO
SAnITÁRIO
ÁREA “SUJA”
BARREIRA 
ÁREA “SUJA” e 
ÁREA “LIMPA”
LABORATóRIO OU CABInES 
PARA MAnIPULAçãO DE 
hORMônIOS, AnTIBIóTICOS 
E CITOSTÁTICOS
HIGIENIZAÇÃO 
DAS MÃOS
COLOCAÇÃO DE 
UNIFORME E CALÇADO 
ExCLUSIVOS
1.	COLOCAÇÃO	DE	EPI’S
2.	HIGIENIzAÇÃO	DAS	 
MÃOS E ANTEBRAÇOS
AnTECâMARA LABORATóRIO SóLIDOS
LABORATóRIO OU ÁREA 
PARA COnTROLADOS
LABORATóRIO DE LíQUI-
DOS/SEMI-SóLIDOS
ÁREA SEGREGADA 
DOS RESíDUOS
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5.4. ANEXO IV - Fluxo de insumos
Adotar/ Adaptar:
FORnECEDOR 
QUALIFICADO
RECEBIMEnTO DO 
InSUMO, nOTA FISCAL E 
CERTIFICADO DE AnÁLISE 
DO FORnECEDOR
QUAREnTEnA
AMOSTRAGEM PARA CQ
COnTROLE DE QUALIDADE
APROVADO REPROVADO
DEVOLUçãO DESCARTE
COnTROLADOS 
PORTARIA 344/98
DILUíDOS
hORMônIOS, CITOSTÁTICOS 
E AnTIBIóTICOS
TERMOSSEnSíVEIS 
(REFRIGERAçãO)
ÁREA OU SALA SEGREGADA 
COnTROLADOS
SALAS DEDICADAS COM 
AnTECâMARA PARA 
hORMônIOS, CITOSTÁTICOS 
E AnTIBIóTICOS
LABORATóRIO DE SóLIDOS
LABORATóRIO DE LíQUIDOS 
E SEMI-SóLIDOS
ARMAzE-
nAMEnTO
PESAGEM E 
MAnIPULAçãO
MOnITORA-
MEnTO (CQ 
DE PROCESSO)
COnFERênCIA
DISPEnSAçãO
REPROVADO APROVADO
DESCARTE
SEGUIR POP
SEGUIR POP PARA 
AMOSTRAGEM
REGISTRAR RECEBIMENTO EM FICHA 
DE REGISTRO RELATIVO AO POP 
“RECEBIMENTO	DE	INSUMOS”
CUIDADOS COM INSUMOS 
TERMOSSENSÍVEIS - 
MANTER REFRIGERADO
SEGUIR	POP,	ELABORAR	LAUDO	 
E ARQUIVAR jUNTAMENTE COM 
O DO FORNECEDOR
SEGUIR POP
SEGUIR POP
SEGUIR POP
SEGUIR POP
5.5 - Listas de substâncias utilizadas na Manipulação
É	recomendável	que	o	farmacêutico	elabore	a	sua	própria	listagem	das	substâncias	que	irão	adquirir	
e de preferência seja registrada sua classificação quanto as atividades. As listas das substâncias po-
dem ser: sujeitas ao controle especial (listas A1, A2, A3; B1; B2; C1; C2; C5); Citostáticas, Hormonais, 
Antibioticos, Vitamínas, entre outras.
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REFERÊnCIAS 
BIBLIOGRÁFICAS
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ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊuTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG). Manual de recomendação para avia mento 
de formulações magistrais (Boas Práticas de Manipulação). São Paulo, 1ª Edição, p. 21; 1997.
ABNT. NBR ISO/IEC nº 17025. Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. se gun-
da ed., 2005.
ANFARMAG. Informe técnico CQ nº 1/08, emitido em 08/02/2008 - Parâmetros utilizados no Controle de 
Qualidade de Produtos Acabados
ANFARMAG. Informe técnico nº 2/08 - emitido em 26/02/2008 - Especificação de Base Galênica na área 
Magistral.
ANFARMAG. Informe técnico nº 5/2007 - emitido em 10/04/2007 Qualificação de Fornecedor de Insu mo: 
o que é necessário para a farmácia efetuar a auditoria.
ANFARMAG. Informe técnico nº 7/2006 - emitido em 19/05/2006 - Transporte. 
ANFARMAG. Informe técnico nº 15/2006 - emitido em 19/07/2006 - Temperatura e Umidade.
ANFARMAG. Apostila do curso do SINAMM sobre Embalagens Armazenamento e Estabilidade de Prepa rações 
Magistral, 2008.
ANFARMAG. Apostila do curso do SINAMM sobre Formas Farmacêuticas Líquidas, 2008.
ANFARMAG. Apostila do curso do SINAMM sobre Formas Farmacêuticas Semi-sólidas, 2008.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 67 de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas 
de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.. Diário Oficial da 
República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 09 de outubro de 2007, Seção 1. 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 204 de 14 de novembro de 2006. Determina a todos 
os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e 
embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas 
Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.Diário Oficial da República Federativa do 
Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 16 de novembro de 2006, Seção 1. 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 306 de 07 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o 
Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde. Diário Oficial da República 
Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 10 de dezembro de 2004, Seção 1. 
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico 
sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União da República Federativa 
do Brasil, Brasília, p. 37, 19 de maio. 1998. Republicada no Diário Oficial da União da República Federativa do 
Brasil. Brasília, 1º de fev. de 1999.
 
BRASIL. Ministério do Trabalho. Portaria nº 8, de 08 de maio de 1996 - NR 07. Altera Norma Regulamentadora 
NR-7 - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, 
Brasília, v. 134, n. 91, p. 8202. 
BRASIL. Secretaria de Estado da Saúde do Estado de São Paulo. Resolução SS n° 17, de 02 de março de 2005. Diário 
Oficial do Estado, São Paulo, 03 de mar. 2005. 
Resolução CFF nº 357. de 20 de abril de 2001 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Farmácia.
FERREIRA, A. O. Guia Prático da Farmácia Magistral, 3ª edição, 2008
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