(20170416141204)Exercício de validação

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Tipo: Exercício de Fixação 
 
Disciplina: CONTROLE DE QUALIDADE 
Nome: ____________________________________________________ Turma: _____________ 
Profª. Aline Teixeira 
 
 
1) Na validação de um ensaio analítico foram testadas seis amostras em cinco condições 
diferentes de análise. Para cada condição, foram obtidos os valores de média e desvios 
padrões relativos, respectivamente, em relação ao valor real da amostra. Considerando 
os critérios estabelecidos pela RE n° 899 de 2003, publicada pela Anvisa/MS e pelo ICH 
(International Conference on Harmonization), pode ser considerada precisa, porém não 
exata, a seguinte condição: 
 
(A) condição 1 - 98,9% ± 4,8%; 
(B) condição 2 - 105,9% 5,7%; 
(C) condição 3 - 99,6% ± 3,6%; 
(D) condição 4 - 91,9% ± 1,9%: 
(E) condição 5 - 100,0 ± 1,9%. 
 
2 - Considerando o disposto no anexo da RE n° 899 de 2003, publicada pela Anvisa/MS 
“Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos” o parâmetro que pode ser 
avaliado em diferentes níveis como reprodutibilidade e repetibilidade, é: 
 
(A) exatidão; 
(B) precisão; 
(C) limite de detecção; 
(D) limite de quantificação; 
(E) robustez. 
 
3 - Para ensaios de identificação de um fármaco o único parâmetro exigido pela RE n° 
899 de 2003, publicada pela Anvisa/MS, é: 
 
(A) exatidão; 
(B) linearidade; 
(C) sensibilidade; 
(D) especificidade; 
(E) faixa de trabalho. 
 
 
 
 
 
 
 
4 - Uma nova metodologia analítica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns 
casos, após o seu estabelecimento pode ser necessária a realização de uma nova 
validação, como por exemplo: 
 
(A) quando aplicada a diferentes formas farmacêuticas de um mesmo fármaco; 
(B) quando aplicada a diferentes dosagens do mesmo medicamento; 
(C) quando aplicada a diferentes produtores de medicamentos; 
(D) no caso da transferência de metodologias para os centros de estudos de equivalência 
farmacêutica; 
(E) no caso da mudança da marca do equipamento utilizado na análise. 
 
5 - Assinale verdadeira (V) ou falsa (F) de acordo com a Resolução – RE ANVISA 
899/2003, em cada uma das proposições a seguir. 
 
( ) Os principais parâmetros de validação de um método analítico são: especificidade, 
linearidade, precisão, exatidão, robustez, limite de detecção e quantificação. 
( ) A especificidade e a seletividade não devem ser realizadas para as análises 
qualitativas (testes de identificação). 
( ) Nos ensaios de dissolução, a precisão é o único parâmetro que é sempre exigido. 
( ) Os métodos analíticos espectrofotométricos podem demonstrar robustez através da 
variação do pH das soluções. 
( ) Os métodos bioanalíticos, quando utilizados em estudos de biodisponibilidade e/ou 
bioequivalência, não seguem essa resolução. 
 
A sequência correta das atribuições é: 
 
a) V - V - F - V - F. 
b) F - F - V - V - V. 
c) F - F - V - F - V. 
d) V - V - F - F - F. 
e) V - F - V - V - F. 
 
6 - A ANVISA, ao se referir aos requisitos de Química Analítica, recomenda que seja 
realizada a validação dos métodos analíticos e enumera as características essenciais. 
Assinale a alternativa correta a respeito de validação de métodos analíticos. 
 
a) As características da validação de método analítico são sensibilidade, especificidade, 
acurácia, linearidade, robustez e precisão, mas a calibração não está necessariamente 
incluída. 
b) Validação são verificações que precisam ser realizadas para garantir as características 
de desempenho de um método sejam entendidas e para demonstrar que o método seja 
cientificamente coerente, sob as condições nas quais ele deve ser aplicado. 
c) Dentre os procedimentos de validação devem estar incluídos a calibração, a 
rastreabilidade, os limites de detecção e de quantificação, mas deve ser excluída a 
seletividade, porque dependerá do operador dos equipamentos. 
d) Um método só pode ser considerado validado quando for capaz de identificar 
corretamente exclusivamente substâncias em soluções puras, não complexas, 
assegurando linearidade, precisão, robustez e especificidade.