Certificação e Acreditação (3)

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UNIVERSIDADE FEDERAL DE JUIZ DE FORA 
FACULDADE DE FARMÁCIA 
 
 
 
EvandsonBonsanto 
Felipe Oliveira 
Lucas Araújo 
Milainy Viana 
Nina Duarte 
 
 
 
 
CERTIFICAÇÃO E ACREDITAÇÃO EM ORGANIZAÇÕES DE SAÚDE – 
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO, DROGARIA, 
HOSPITAL E UNIDADE DE ATENÇÃO PRIMÁRIA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
JUIZ DE FORA 
2014 
 
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EvandsonBonsanto 
Felipe Oliveira 
Lucas Araújo 
Milainy Viana 
Nina Duarte 
 
 
CERTIFICAÇÃO E ACREDITAÇÃO EM ORGANIZAÇÕES DE SAÚDE – 
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO, DROGARIA, 
HOSPITAL E UNIDADE DE ATENÇÃO PRIMÁRIA 
 
 
 
 
 
 
 
 
Trabalho referente à disciplina 
“Planejamento e Gerenciamento em 
Saúde”, curso de Farmácia, Universidade 
Federal de Juiz de Fora. 
Prof.ª Ana Lúcia Santos de Matos Araújo 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
JUIZ DE FORA 
2014 
3 
 
 
 
SUMÁRIO 
 
1 INTRODUÇÃO 4 
2 INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 5 
3 FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO 10 
3.1 GARANTIA DA QUALIDADE 10 
4 DROGARIA 12 
4.1 CONDIÇÕES GERAIS DE FUNCIONAMENTO 12 
4.1.1 Infraestrutura 12 
4.1.2 Estrutura Organizacional 13 
4.1.3 Documentação 13 
5 HOSPITAL 14 
5.1 FARMÁCIA HOSPITALAR 14 
6 UNIDADE DE ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE 16 
6.1 ACREDITAÇÃO 16 
6.2 METODOLOGIA 17 
6.3 STANDARDS 17 
6.3.1Distribuição dos Standards por grupos 18 
6.4 NÍVEIS DE ACREDITAÇÃO 19 
6.4.1 Acreditação nível bom 19 
6.4.2 Acreditação nível ótimo 19 
6.4.3 Acreditação nível excelente 19 
6.5 FASES DO PROGRAMA DE ACREDITAÇÃO 19 
6.6 ESTRUTURA DOS STANDARDS 21 
7 CONCLUSÃO 23 
8 REFERÊNCIA 
 
 
 
 
 
 
4 
 
 
1 INTRODUÇÃO 
Atualmente, existem sistemas de gestão que fazem diferença no que se 
refere à qualificação das entidades empresariais. Esses sistemas podem ser 
entendidos de duas formas: Acreditação e Certificação. São atividades que se 
voltam para os objetivos empresariais. 
 A acreditação trata-se de um procedimento em que existe um 
reconhecimento por parte de um Órgão Nacional, que afirma que tal entidade é 
capaz de realizar as atividades selecionadas. Anteriormente, o processo de 
acreditação era algo exclusivamente técnico, porém, atualmente já tem uma 
atenção voltada a qualidade da gestão. No Brasil, o organismo oficial de 
acreditação é o Inmetro. 
A certificação de uma organização consiste no reconhecimento formal 
por um Organismo de Certificação (OC), que é uma entidade externa 
independente e acreditada, de que essa organização dispõe de um sistema de 
gestão implementado que cumpre as normas aplicáveis, dando lugar à emissão 
de um certificado. É importante ressaltar que os OC têm competência para 
realizar certificações, mas não para acreditação. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5 
 
 
2 INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 
Os conceitos de garantia de qualidade, Boa Práticas de Fabricação 
(BPF) e controle de qualidade são aspectos inter-relacionados da gestão da 
qualidade. Eles são de fundamental importância para a produção e controle de 
produtos farmacêuticos. (ROSEMBERG, 2000) 
Existem duas principais certificações a serem aplicadas a Indústria 
Farmacêutica Brasileira que procuram efetivar a qualidade dos serviços 
prestados, que são a ISO 9001, estabelecida pela Associação Brasileira de 
Normas Técnicas (ABNT) e as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos 
(BPFM), publicadas pela ANVISA e baseadas na RDC nº 17, de 16 de abril de 
2010. 
A ISO 9001, estabelecida pela ABNT é a versão brasileira da norma 
internacional ISO 9001 que estabelece requisitos para o Sistema de Gestão da 
Qualidade (SGQ) de uma organização, não significando, necessariamente, 
conformidade de produto às suas respectivas especificações. O objetivo da 
ABNT NBR ISO 9001 é lhe prover confiança de que o seu fornecedor poderá 
fornecer, de forma consistente e repetitiva, bens e serviços. A NBR ISO 9001 
especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser 
usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para 
fins contratuais. Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade 
em atender aos requisitos dos clientes. (ABNT, 2000) 
 Trata-se de um sistema de garantia da qualidade opcional para 
entidades, que oferece ao consumidor confiabilidade ao adquirir um produto 
que atenda as suas necessidades, conforme a características almejadas. Para 
obter a certificação da ISO, uma empresa deve cumprir certos requisitos, para 
que as várias fases sejam cumpridas de forma adequada. Através do ISO 
9001, uma empresa aplica nos seus processos padrões para o seu sistema de 
gestão e qualidade. 
Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que 
identificar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade que usa 
6 
 
 
recursos que é gerenciada de forma a possibilitar a transformação de entradas 
em saídas pode ser considerada um processo. Frequentemente a saída de um 
processo é a entrada para o processo seguinte. (ABNT, 2000) 
Atualmente para que esse sistema de gestão da qualidade reproduza 
características essenciais e confiáveis ao consumidor tem-se adotado a 
metodologia PDCA. 
O ciclo PDCA, foi desenvolvido por E.W. Deming, e deve ser aplicado 
quando for necessário orientar a preparação e execução de atividades 
planejadas visando o seu melhor desenvolvimento. 
 As siglas PDCA, consistem na significação de quatro passos: 
• Plan (planejar): a equipe seleciona um processo ou atividade, ou equipamento 
que necessite melhoria. Após analisados vários aspectos dentre os quais sua 
viabilidade econômica - financeira, é desenvolvido um plano com medidas 
objetivas para obter a melhoria; 
• Do (fazer): implementação do plano definido na fase anterior. De acordo com 
o plano de ação (execução da garantia da qualidade, cumprimento dos 
padrões). 
• Check (verificar): avaliação e se for o caso reavaliação do plano. Identificando 
a diferença entre o realizado e o que foi planejado no plano de ação 
(verificação do cumprimento dos padrões da qualidade). 
• Act (agir): caso o sucesso seja alcançado, o novo processo se transforma em 
novo plano; 
7 
 
 
 
 Figura 1. Ciclo de PDCA 
 
 O ciclo PDCA deve ser entendido como uma metodologia aplicável em 
quaisquer situações, pois é um fator agregantede qualidade extremamente 
dinâmico. Tal ciclo é visto como um indutor de melhoramento das 
características empresariais, pois ele visa que um problema pode ser visto 
como uma possibilidade de que um patamar mais alto seja atingido no quesito 
qualidade. 
As normas estabelecidas pela NBR ISO 9001 não são especificas para a 
Indústria Farmacêutica. Elas foram desenvolvidas para um conjunto de ramos 
empresariais, visto que todos possuem a necessidade de garantir a qualidade 
em seus processos, a fim de que o produto final seja estabelecido minimizando 
as falhas existentes, garantindo o melhor ao consumidor. Como características 
essenciais as Indústrias Farmacêuticas não atendidas da forma necessária 
pela ISO 9001 pode-se citar a questão da sanitização e higiene, do controle de 
qualidade dos produtos, das boas práticas de fabricação e validações. Porém, 
a ISO 9001 também atende características indispensáveis as Indústrias 
Farmacêuticas, tais como padronização de documentos, auditorias de 
qualidade, instalações, equipamentos, materiais, produtos farmacêuticos 
estéreis, entre muitos outros. Portanto, como apresentado pelos argumentos 
acima citados a ISO 9001 por si só não atende a demanda de qualidade a ser 
8 
 
 
oferecida por uma Indústria Farmacêutica. Como forma de complemento, e 
efetivação da completa garantia da qualidade dos produtos oferecidos por esse 
tipo de entidade, é necessária a aplicação das Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos (BPFM), publicadas pela ANVISA e baseadas na RDC nº 17, de 
16 de abril de 2010, que apresentam um alto grau de especificidade para a 
produção dos insumos farmacêuticos, garantindo a efetividade da qualidade 
dos serviços prestados. 
Diferentemente da NBR ISO 9001, que apresenta-se com caráter 
opcional, as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM), 
publicadas pela ANVISA e baseadas na RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, 
possuem caráter obrigatório, pois a qualidade dos insumos farmacêuticos deve 
sempre ser garantida, a fim de que atendam a demanda, sem que apresentem 
riscos. 
As BPFM são responsáveis por garantir a qualidade do produto final, 
que são os medicamentos, e por isso é necessário regular toda a produção de 
medicamentos, desde como devem ser as instalações industriais, até os 
processos de produção e controle de qualidade. Elas devem ser referência na 
inspeção de instalações da fábrica, dos processos de produção e controle de 
qualidade e como material de treinamento dos inspetores na área de 
medicamentos, assim como, no treinamento de profissionais responsáveis pelo 
processo de produção e de controle de qualidade nas indústrias. 
As BPF têm por principais objetivos diminuir riscos, tais como: 
contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de 
produto. Para que esses riscos sejam minimizados, a Garantia da Qualidade, 
por meio da RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, assegura que: 
I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam 
consideradas as exigências de BPF e outros requisitos, tais como os de boas práticas 
de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC); 
II - as operações de produção e controle sejam claramente especificadas em 
documento formalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas; 
9 
 
 
III - as responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas nas descrições 
dos cargos; 
IV - sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de 
matérias - primas e materiais de embalagem; 
V - sejam realizados todos os controles necessários nas matérias – primas, produtos 
intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, 
calibrações e validações; 
VI - o produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância 
com os procedimentos definidos; 
VII - os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes que os 
responsáveis tenham se certificado de que cada lote de produção tenha sido produzido 
e controlado de acordo com os requisitos do registro e quaisquer outras normas 
relevantes à produção, ao controle e à liberação de medicamentos; 
VIII - sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir 
que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e 
[subsequentemente] manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo o 
prazo de validade; 
IX - haja um procedimento de auto inspeção e/ou auditoria interna de qualidade que 
avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade; 
X - os desvios sejam relatados, investigados e registrados; 
XI - haja um sistema de controle de mudanças; 
XII - sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o 
objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua 
(BRASIL, 2010). 
A RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, também determina o responsável 
pela produção dos produtos bem como a efetividade da garantia da qualidade 
dos produtos produzidos pela Indústria Farmacêutica, que então, trata-se do 
fabricante. 
 
10 
 
 
3 FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO 
3.1 GARANTIA DA QUALIDADE 
 Segundo a RDC n0 17, de 16 de abril de 2010, Garantia da Qualidade 
relaciona-se com todos os fatores que podem influenciar na qualidade do 
produto.Logo, deve assegurar que os medicamentos seguem os padrões de 
qualidade exigidos pela legislação. Para que a qualidade seja, portanto, 
garantida, é necessário que haja a Revisão da Qualidade, que analisa todas as 
etapas do sistema indicando possíveis melhorias. Toda a equipe deve estar 
envolvida nesse processo de garantia da qualidade. 
 Quando bem estruturado, a Gestão de Qualidade na empresa, 
desempenha papel fundamental no controle das variáveis que o processo gera, 
fazendo com que os produtos que não estejam de acordo com a legislação não 
sejam manipulados, diminui, assim, a possibilidade de um produto acabado ser 
reprovado no Controle de Qualidade.A empresa que possui especificações de 
todos seus insumos farmacêuticos e conta com um procedimento padronizado 
de compra, evita reprovações de insumos pelo Controle de Qualidade, 
devoluções de material e quaisquer desconforto com seus fornecedores. 
Como se vê, ter Qualidade também incide em economia de tempo e de 
dinheiro. Portanto, considerando que o mercado se mostra cada vez mais 
competitivo, isso significa dizer que Qualidade não deve ser tratada somente 
como um requisito legal (RDC 67/2007) e sim como um requisito essencial. 
 Para que este sistema de Garantia da Qualidade seja implantado, são 
necessárias algumas ferramentas: 
- Procedimentos Operacionais Padrão (POP): é o planejamento detalhado de 
todas as etapas e medida sobre aquilo que será trabalhado, é um roteiro sobre 
alguma atividade. 
 O POP deve conter as instruções para a execução da atividade assim 
como a freqüência com que essa atividade é realizada, o responsável pela 
execução, os equipamentos necessários para tal. Devem ser revisados, 
datados, assinados e aprovados anualmente ou quando houver necessidade. 
 O objetivo do POP é garantir que a qualquer momento o usuário pode 
executar a tarefa de forma correta, sem alterações de turno, dia. Logo, há um 
aumento da previsibilidade dos resultados, diminuindo assim as variações. 
- Especificações de matérias (insumos farmacêuticos, embalagens); 
11 
 
 
- Manual de Boas Práticas de Manipulação: As Boas práticas de manipulação 
em farmácias (BPMF) são definidas como um conjunto de medidas que visam 
assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados 
e controlados, com padrões de qualidadeapropriados para o uso pretendido e 
requerido na prescrição (BRASIL, 2000); 
- Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde: documento que descreve 
todas as ações relacionadas com o manuseio de resíduos sólidos, sendo 
observadas para isso, suas características, riscos, ambientes, além de 
geração, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte e 
disposição final, bem como a proteção à saúde pública e ao meio ambiente; 
- Documentação legal, exigida por lei, conforme enquadramento da empresa 
(Autorizações de Funcionamento e Especial, licenças municipais, estaduais, 
entre outros); 
 - Registros de Análises de Controle de Qualidade; 
 - Registros de manipulação (Ordens/Fichas de Manipulação) com a 
devida rastreabilidade; 
- Registros complementares (controle de temperatura e umidade; 
recebimento de materiais); 
-Registros de reclamações de clientes; 
-Programas de Treinamento de Funcionários; 
 -Auditorias Internas; 
-Qualificação de Fornecedores; 
- Qualificação de Equipamentos; 
- Investigação de Desvio de Qualidade.11 
À medida que a empresa vai evoluindo no que diz respeito à Gestão da 
Qualidade, ou seja, após implantação dos elementos básicos; implantação 
doSistema da Qualidade em si; e após avaliação de seus indicadores de 
desempenho, cria-se condições para se fazer o que chamamos de “Revisão da 
Qualidade”. O objetivo da revisão é verificar a consistência dos processos 
existentes, bem como a adequação das especificações em uso, evidenciando 
assim o aparecimento de tendências não usuais que requeiram ajustes ou 
alterações.Para realização da “Revisão da Qualidade” é importante que se faça 
o levantamento de alguns indicadores da qualidade: 
-Fórmulas reprovadas pelo controle de qualidade; 
12 
 
 
- Não conformidades registradas; 
- Reclamações e devoluções; 
- Ações corretivas implantadas. 
A farmácia também pode optar por avaliar registros conhecidamente 
tendenciosos. Pode optar por fazer uma revisão em todos os registros de Peso 
Médio em que o Coeficiente de Variação esteja dentro do limite, mas próximo 
deste. Desta forma, pode-se melhorar um processo antes mesmo que uma 
reprovação ocorra. Isto é o que chamamos de melhoria contínua. 
 
4 DROGARIA 
 
Por definição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), as 
drogarias são estabelecimentos de dispensação e comércio de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens 
originais. 
Para a acreditação e certificação do estabelecimento, existem leis e 
regulamentações que devem ser consideradas, como a RDC 44/09, que impõe 
critérios e condições mínimas de Boas Práticas Farmacêuticas para o controle 
sanitário do funcionamento, da dispensação e comercialização de produtos e 
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, na perspectiva de contribuir 
para o direito à saúde do cidadão. 
4.1 CONDIÇÕES GERAIS DE FUNCIONAMENTO: 
4.1.1 Infraestrutura 
As drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, 
construídas ou adaptadas com infraestrutura compatível com as atividades a 
serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividades 
administrativas, recebimento e armazenamento de produtos, dispensação de 
medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário. 
 As instalações das drogarias devem ter acesso independente de forma a 
não permitir a comunicação com residências ou qualquer outro local distinto do 
estabelecimento. A exceção se dá quando a drogaria estiver localizada dentro 
de shoppings e supermercados. Nesse caso, os sanitários, área de depósito de 
material de limpeza e local para guarda de pertences podem ser 
compartilhados pela rede do supermercado ou shopping. 
13 
 
 
 O ambiente de atendimento individualizado deve garantir conforto e 
privacidade dos usuários, provido de lavatório contendo água corrente e 
dispondo de toalha de uso individual, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira 
com pedal e tampa. 
 O conjunto de primeiros-socorros deve estar identificado e com acesso 
fácil nesse ambiente. 
4.1.2 Estrutura Organizacional 
 A drogaria deve ter, obrigatoriamente, um farmacêutico técnico 
responsável ou seu substituto durante todo o horário de funcionamento do 
estabelecimento. 
 Além disso, é necessário a presença de um responsável legal que 
consiga fornecer todos os recursos financeiros e materiais para o 
funcionamento do estabelecimento. 
4.1.3 Documentação 
 As drogarias devem ter os seguintes documentos no estabelecimento: 
AFE - ANVISA: Nada mais é que uma autorização de funcionamento expedida 
pela ANVISA. 
Licença ou Alvará Sanitário:Essa licença deve ser expedida pelo órgão 
Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária. 
Certidão de Regularidade Técnica: Deve ser emitido pelo Conselho Regional 
de Farmácia (CRF) da respectiva jurisdição, para que se comprove a 
competência do farmacêutico responsável. 
Manual de Boas Práticas Farmacêuticas: Deve ser exposto todas as 
atividades necessárias para o funcionamento da drogaria. 
 A drogaria deve manter o Alvará Sanitário e a Certidão de Regularidade 
Técnica em local visível ao público. 
 Se as informações indicadas não constarem nos documentos 
mencionados acima, a drogaria deverá manter afixado, em local visível ao 
público, um cartaz contendo razão social, nº de inscrição doCNPJ, nº do AFE, 
nome do farmacêutico responsável e de seus substitutos, horário de trabalho 
de cada profissional e números atualizados de telefone do CRF e do órgão 
Municipal e Estadual de Vigilância Sanitária. 
 
 
14 
 
 
5 HOSPITAL 
 
A organização hospitalar é considerada um sistema complexo, onde 
asestruturas e os processos são de tal forma interligados, que o funcionamento 
de um componente interfere em todo o conjunto e no resultado final, sendo 
assim, neste processo, não se avalia um setor ou departamento 
isoladamente.(BRASIL, 2002, p. 17) 
O Programa de Acreditação Hospitalar é um procedimento de avaliação 
dos recursos institucionais, de forma periódica, voluntária, racionalizada, 
ordenadora e, principal mente, de educação continuada dos profissionais, no 
intuito de garantir a qualidade da assistência por meio de padrões previamente 
aceitos.3 A Acreditação deve ser entendida, portanto, em duas dimensões: a 
primeira, como um processo educacional que leva as instituições prestadoras 
de serviços de assistência em saúde, especialmente os profissionais de saúde, 
a adquirir a cultura da qualidade para a implementação da gestão de 
excelência, fundamental para o processo; e a segunda, como um processo de 
avaliação e certificação da qualidade dos serviços, analisando e atestando o 
grau de desempenho alcançado pela instituição de acordo com padrões 
predefinidos.4 
5.1 FARMÁCIA HOSPITALAR 
Conforme determinação da ONA (Organização Nacional de 
Acreditação), em 1999, a organização aprovada por esse sistema de avaliação 
recebeu o certificado de organizações acreditadas, com validade de dois anos 
para os níveis 1 (acreditada) e 2 (acreditada plena) e de três anos para nível 3 
(acreditada com excelência). Para que as organizações acompanhassem o 
processo de mudança e aperfeiçoamento, ao final do período de acreditação 
foram submetidas a nova avaliação para assegurar o padrão de qualidade na 
sua prática assistencial.2 
O Manual Brasileiro de Acreditação Hospitalar (MBAH), um instrumento 
de avaliação da qualidade institucional, é composto de seções e subseções. As 
seções representam os serviços, setores ou unidades com características 
semelhantes para que a instituição seja avaliada segundo uma consistência 
sistêmica; as subseções tratam do escopo de cadaserviço, setor ou unidade, 
15 
 
 
segundo três níveis, do mais simples ao mais complexo, sempre com um 
processo de incorporação dos requisitos anteriores de menor complexidade.5 
A lógica das subseções é a de que todas possuem o mesmo grau de 
importância no processo de avaliação. Cada subseção é composta por padrões 
que procuram avaliar estrutura, processo e resultado em um único serviço, 
setor ou unidade, sendo que cada padrão é constituído por uma definição e 
uma lista de itens de orientação que auxiliam na identificação do que se busca 
avaliar e na preparação das instituições prestadoras de serviço de saúde para 
o processo de Acreditação. Um nível superior só é alcançado quando o anterior 
tiver sido atingido.5 
Os padrões exigidos e verificados na avaliação são divididos em níveis 
1, 2 e 3, com seus princípios norteadores e por padrões, sendo que cada 
padrão representa uma definição e uma lista de verificação que permite a 
identificação da sua necessidade e a concordância com o padrão estabelecido: 
Nível 1 - Atende aos requisitos formais, técnicos e de estrutura para a sua 
atividade conforme legislação correspondente; identifica riscos específicos e os 
gerencia com foco na segurança. Princípio: Segurança. 
Nível 2 - Gerencia os processos e suas interações sistémicamente; estabelece 
sistemática de medição e avaliação dos processos; possui programa de 
educação e treinamento continuado, voltado para a melhoria de processos. 
Princípio: Organização (Processos). 
Nível 3 - Utiliza perspectivas de medição organizacional, alinhadas às 
estratégias e correlacionadas a os indicadores de desempenho dos processos; 
dispõe de sistemática de comparações com referenciais externos pertinentes, 
bem como evidências de tendência favorável para indicadores; apresenta 
inovações e melhorias implementadas, decorrentes do processo de análise-
crítica. Princípio: Excelência na Gestão (Resultados).6 
Esse movimento em direção à qualidade propiciou mudanças 
fundamentais nas organizações, uma vez que a valorização dos indivíduos e a 
atenção às relações sociais tornam-se imprescindíveis para a aquisição do 
título de excelência. Nesse cenário, os profissionais da saúde emergem como o 
cerne da política de qualidade, tendo papel essencial na garantia e na 
manutenção do processo. Por meio do compromisso com a política da 
qualidade estabelecida pela instituição, os profissionais se engajam e reforçam 
16 
 
 
a cultura de melhoria centrada no cliente e na determinação de executar 
serviços que atendam aos requisitos da ONA de forma segura e com 
excelência. 
Nessa perspectiva, o grande diferencial das organizações situa-se no 
âmbito da qualidade de pessoal e no desempenho profissional de seus 
recursos humanos. A tecnologia e a estrutura das organizações podem ter um 
pequeno significado se as pessoas não se sentirem comprometidas com a 
qualidade, sobretudo no que se refere ao atendimento das necessidades dos 
clientes.7 
O estudo da qualidade envolve, além de um conjunto de técnicas, uma 
dimensão mais ampla de ações do processo social. Alguns autores enfatizam 
que as pessoas fazem o diferencial de qualquer organização à medida que 
participam e apresentam poder de decisão, pois, assumem a responsabilidade 
pela produção da qualidade. Assim, todo esforço de melhoria de uma 
organização deve começar pelo enfoque dos profissionais no que tange à 
educação, ao desenvolvimento de habilidades, à formação de consciência 
responsável, aos treinamentos para o trabalho em equipe e à criação da visão 
ética do trabalho.7,8 
Tendo em vista as considerações apresentadas percebese que a 
implementação do sistema de qualidade não constitui tarefa simples. Ao 
contrário, representa um grande desafio a ser enfrentado pelos gestores e 
profissionais que buscam adequar seus processos de trabalho à excelência no 
atendimento. 
Reconhecendo a importância do sistema de qualidade, bem como a 
influencia dos profissionais de saúde nesse processo, é fundamental a 
identificação e a análise de possíveis entraves no processo de Acreditação 
hospitalar. Assim, buscou-se, por meio deste estudo, analisar, na perspectiva 
de profissionais, as principais dificuldades vivenciadas no decorrer desse 
processo. Estudos dessa natureza podem contribuir para a melhor participação 
de profissionais de saúde na gestão de qualidade, favo recendo-lhes a adesão 
e a manutenção no processo de melhoria da qualidade. 
 
6 UNIDADE DE ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE 
6.1 ACREDITAÇÃO 
17 
 
 
Define-se Acreditação como um sistema de avaliação e certificação da 
qualidade de serviços de saúde. Tem um caráter eminentemente educativo, 
voltado para a melhoria contínua, sem finalidade de fiscalização ou controle 
oficial/governamental, não devendo ser confundida com os procedimentos de 
licenciamento e ações típicas de Estado. 
O processo de acreditação é pautado por três princípios fundamentais: 
 É voluntário, feito por escolha da organização de saúde; 
 É periódico, com avalição das organizações de saúde para 
certificação e durante o período de validade do certificado; 
 É reservado, ou seja, as informações coletadas em cada 
organização de saúde no processo de avaliação não 
sãodivulgadas; 
6.2 METODOLOGIA 
 Dentro do processo de acreditação, a auto-avaliação assume um papel 
muito relevante. Durante a fase de auto-avaliação os diferentes grupos 
profissionais identificam a posição atual em que se encontram, determinam 
qual o nível de cumprimento dos Standards (nível de acreditação) que 
pretendem alcançar e planificam as atuações necessárias para consegui-lo.O 
processo de auto-avaliação permite a criação de um espaço de produção de 
consensos e de melhoria partilhada, no qual intervêm os diferentes atores: os 
profissionais, os gestores e os próprios cidadãos. Os profissionais analisam os 
Standards e o seu propósito e refletem, por exemplo, sobre “O que estamos 
fazendo?”, “Como o podemos demonstrar?”. Desta reflexão vão surgindo as 
evidências positivas que lhes caberá apresentar. Ou ainda: “Que resultados 
obtivemos?”, “Como os podemos melhorar?”. Surgirá desta análise a 
identificação de áreas de melhoria que irão desenvolver e apresentar. 
 A avaliação externa é comum a todos os processos de acreditação (quer 
se trate da acreditação de unidades de saúde, da acreditação das 
competências profissionais, da formação contínua e outros). Durante a fase de 
avaliação externa, que é realizada por equipes de avaliadores qualificados do 
Programa Nacional de Acreditação em Saúde, procede-se à observação e 
reconhecimento das evidências apresentadas com o objetivo de confirmá-las. 
Localmente observam-se e avaliam-se as provas documentais, recolhem-se 
18 
 
 
elementos de prova (constatações) por observação direta e através de 
entrevistas e analisam-se todos os aspectos relacionados com a gestão da 
segurança e a gestão da qualidade. Em função do grau de cumprimento dos 
Standards avaliados será determinado o nível de acreditação obtido, os pontos 
fortes, as potencialidades e as áreas de melhoria. 
6.3 STANDARDS 
O modelo de acreditação parte de um conjunto de padrões de referência 
designados por Standards, que servem de referencial para reconhecer a 
qualidade dos serviços e dos cuidados prestados ao cidadão e para orientar a 
escolha e introdução de metodologias de gestão da qualidade e o seu processo 
de melhoria contínua. 
Os Standards constituem um sistema em contínua evolução, para o qual 
contribui o próprio cidadão na medida em que se identificam e incorporam as 
suas próprias expectativas e necessidades. A sua definição, propósito, revisão 
e permanenteatualização tomam em consideração e recebem contribuições de 
diversas origens, que lhes servem de referência: 
 Legislação vigente 
 Plano Nacional de Saúde e Programas Nacionais de Saúde 
 Estratégia Nacional para a Qualidade na Saúde 
 Evidência científica, elementos de melhoria contínua e boas 
práticas 
 Referências nacionais e internacionais 
6.3.1Distribuição dos Standards por grupos 
 A distribuição dos Standards em três grupos de complexidade crescente 
permite à Unidade de Gestão Clínica (UGC) que entra em programa de 
acreditação identificar como se posiciona face aos mesmos e estabelecer 
prioridades para a sua abordagem, decidindo qual o nível de acreditação a que 
se propõe. 
 Os Standards do Grupo I (nos quais se incluem os Standards 
classificados como obrigatórios e que têm de estar cumpridos 
para qualquer nível de acreditação) contemplam direitos 
consolidados dos cidadãos, aspectos ligados à segurança dos 
utentes e profissionais, princípios éticos que devem ser 
19 
 
 
respeitados em todas as atuações da prestação de cuidados e os 
elementos estratégicos prioritários para o SNS. 
 Os Standards do Grupo II incluem elementos associados a um 
maior grau de desenvolvimento da organização: sistema de 
informação, novas tecnologias, redesenho de processos e 
reorganização dos espaços e fluxos de trabalho. 
 O Grupo III abarca Standards que demonstram que a Unidade de 
Gestão Clínica cria inovação e desenvolvimento para a sociedade 
em geral. 
 
 
6.4 NÍVEIS DA ACREDITAÇÃO 
6.4.1 Acreditação Nível Bom 
A acreditação neste nível obtém-se se for atingido o cumprimento de 
mais de 70% dos Standards do Grupo I, incluindo-se nesta percentagem a 
totalidade dos Standards obrigatórios. 
 
6.4.2 Acreditação Nível Ótimo 
A acreditação neste nível é alcançada quando se derem por cumpridos 
100% dos Standards do Grupo I e mais de 40% dos Standards do Grupo II. 
 
6.4.3 Acreditação Nível Excelente 
20 
 
 
A acreditação neste nível é alcançada quando se derem por cumpridos 
100% dos Standards dos Grupos I e II e ainda 40% ou mais dos Standards do 
Grupo III. 
6.5 FASES DO PROGRAMA DE ACREDITAÇÃO 
 Seguindo a metodologia do ciclo PDCA de Deming (P de Plan=Planear; 
D de Do=Cumprir; C de Check=Avaliar; A de Act=Adequar), é possível para 
todos os Standards desenvolver um ciclo de melhoria contínua na própria 
aplicação informática. Deste modo evita-se que o cumprimento de um dado 
Standard se transforme num ato estático ou pontual, associado apenas a um 
determinado momento da avaliação. Com a utilização do ciclo PDCA pretende-
se que a organização analise e reveja se necessário, a abordagem do 
Standard, realize um planeamento prévio para consegui-lo dar como cumprido, 
concretize o seu plano de ação e desenvolva ações para melhorar a sua 
implementação e desenvolvimento ao longo do tempo, logrando consolidá-lo de 
forma efetiva. A própria fase de estabilização dos Standards não cumpridos 
não se dirige somente ao cumprimento desse Standard, mas pressupõe a 
mobilização da Unidade de Gestão Clínica num processo de evolução 
permanente, que assegurará o seu cumprimento no futuro. 
 
 
Fase 1: Preparação 
21 
 
 
O(a) diretor(a) ou responsável da Unidade de Gestão Clínica (UGC) 
solicita o início do processo de acreditação ao Departamento da Qualidade na 
Saúde (DQS) mediante o preenchimento do formulário de candidatura. A partir 
desse momento e uma vez aceite a candidatura, desencadeia-se a planificação 
conjunta de todo o processo. 
Fase 2: Enfoque interno 
 A auto-avaliação foi concebida como o espaço onde se evidencia e 
comprova de forma permanente os avanços da organização na melhoria 
contínua da qualidade. Para isso, tomam-se como referência os Standards de 
acreditação. 
Fase 3: Enfoque externo 
 Uma vez terminada a auto-avaliação, planifica-se de uma forma 
consensual, entre a direção da UGC e a equipe de avaliadores do Programa 
Nacional de Acreditação em Saúde, a visita de avaliação externa. Os 
avaliadores do programa de acreditação encarregar-se-ão de estudar toda a 
informação constante na aplicação informática e proceder à sua verificação na 
visita de avaliação externa. Assim, ao longo desta fase, os avaliadores 
verificam o cumprimento dos Standards a partir não só das evidências e áreas 
de melhoria referidas pela UGC durante a auto-avaliação, como também de 
outras evidências resultantes da visita, que podem ser documentais, 
decorrentes das entrevistas ou por observação direta. 
Fase 4: Acompanhamento e colaboração entre a UGC e a Equipe de 
Acreditação 
 Uma vez terminado o processo de acreditação, é estabelecido um 
sistema de colaboração entre a Unidade de Gestão Clínica e os avaliadores do 
programa, com o único objetivo de assegurar a estabilidade de cumprimento 
dos Standards ao longo do tempo e por isso mesmo à manutenção do nível da 
qualidade. 
6.6 ESTRUTURA DOS STANDARDS 
1. O cidadão, centro do sistema de saúde: 
No Manual de Standards, este bloco constitui cerca de 32% do total dos 
Standards, fazendo referência: Aos direitos, expectativas e participação 
dos utentes, profissionais e partes interessadas da Unidade de Gestão 
Clínica (UGC); Aos elementos relacionados com a privacidade, 
22 
 
 
intimidade e acessibilidade aos recursos disponíveis; À inter-relação 
entre profissionais e diferentes níveis de cuidados de saúde; Às 
atuações interdisciplinares relativas à custódia e utilização da 
informação clínica e pessoal do utente. 
2. Organização da atividade centrada no utente: 
Este bloco de Standards constitui cerca de 21% do total dos standards 
do Manual. Com eles aprofundam-se os aspectos relacionados com as 
atuações da Unidade de Gestão Clínica em referência aos Processos 
Assistenciais Integrados. 
3. Os profissionais: 
Este conjunto de Standards constitui cerca de 13% de todos os 
Standards e reflete as práticas relacionadas com o acolhimento de 
profissionais, com a adequação dos recursos humanos às atividades da 
Unidade de Gestão Clínica, com a atualização das suas competências e 
com o desenvolvimento profissional, potenciando ainda a atividade de 
investigação da UGC. 
4. Processos de suporte: 
Este bloco de Standards constitui cerca de 28% dos standards do 
Manual. Estes Standards analisam a gestão da estrutura e das 
instalações da organização, os processos de compras, o equipamento e 
o seu controle, a gestão da segurança, a funcionalidade destes 
processos, os quais são necessários para que se possam atingir os 
objetivos propostos, tanto para os utilizadores como para os 
profissionais. Analisam-se áreas relativas a novos avanços tecnológicos 
no âmbito das tecnologias de informação e comunicação, a proteção de 
dados pessoais, as estratégias de gestão de risco e os planos de 
qualidade específicos. 
5. Resultados: 
Finalmente existe um grupo de Standards que representa cerca de 6% 
do total e que avalia os resultados obtidos pela Unidade de Gestão 
Clínica relativamente à atividade realizada, à sua eficiência, à 
acessibilidade, à satisfação dos utentes e à qualidade técnico-científica. 
 
 
23 
 
 
7 CONCLUSÃO 
 
 Evidenciou-se a partir do trabalho apresentado que os processos de 
acreditação e certificação têm como base a Garantia da Qualidade que deve 
englobar não só as publicações e leis sobre tal assunto mas todos aqueles que 
trabalham em ambientes que exigem essa Qualidade. Assim, os profissionais 
deve estar atentos a essas medidas, para que os produtos oferecidos sejam 
aprovados no Controle de Qualidade.24 
 
 
REFERÊNCIAS 
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (ABNT). NBR ISO 
9001: Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos. Rio de Janeiro, 2000 
BRASIL.Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Plano de Gerenciamento de 
RSS-PGRSS.Disponível em <http.://portal.anvisa.gov.br/wps/conect/>. Acesso 
em 28 de outubro de 2014. 
 
BRASIL. Organização Nacional de Acreditação. O que é Acreditação?. 
Disponível em:<https://www.ona.org.br/Pagina/27/O-que-e-Acreditacao>Acesso 
em 28 de outubro de 2014. 
 
 
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010: 
Dispõe 
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da 
União, 
Brasília, DF, 2010. 
 
Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Assistência à Saúde. Manual 
Brasileiro de Acreditação Hospitalar. 3ª ed. Brasília: Ministério da Saúde; 2002. 
 
Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Assistência à Saúde. Manual 
Brasileiro de Acreditação Hospitalar. 7ª ed. Brasília: Ministério da Saúde; 2006. 
 
Brasil. Organização Nacional de Acreditação. Manual de Organizações 
Prestadoras de Serviços Hospitalares. Brasília: ONA; 2004. 
 
DUTRA, VeranoCosta.Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.Rede de 
Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro – REDETEC. 2011 
FIDÉLIS, Gilberto C. Acreditação não é sinônimo de certificação.Disponível em: 
<http://www.cect.com.br/acreditacao_nao_e_sinonimo_de_certificacao.pdf> 
Acesso em: 26 de outubro de 2014. 
 
GONÇALVES, Cristiane. Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e 
Drogarias. ANVISA. Disponível em: 
<http://www.crfes.org.br/downloads/Palestra_RDC44_Completa.pdf> Acesso 
em: 28 
de Outubro de 2014 
 
MARTINS, Rosemary. O que é PDCA?. Disponível em: 
<http://www.blogdaqualidade.com.br/o-que-e-pdca/>. Acesso em: 26 de 
outubro de 2014. 
25 
 
 
PORTUGAL. Ministério da Saúde. Departamento da Qualidade na Saúde. 
Manual de Acreditação de Unidades de Saúde/MS 1.01. 1. ed. Lisboa, 
fevereiro de 2011. 
 
ROSEMBERG, G. A ISO 9001 na Indústria Farmacêutica: Uma abordagem das 
Boas Práticas de Fabricação. Rio de Janeiro: E-Papers, 2000. 129 p. 
SANTOS, Cynara de Faria e Silva. Revista Técnica do Farmacêutico, 
Publicação da 
Anfarmag, Ano 3 - nº 16 - Abril/Maio/Junho 2012, págs 12 e 13. Disponível em 
<http://fcpharma.blogspot.com.br/2012/06/artigo-publicado-revista-tecnica-
do.html> 
Acessado em 27 de outubro de 2014. 
 
VERGANI, A. Procedimento Operacional Padrão –POP. Disponível em: 
<http://www.toledo.pr.gov.br/sites/default/files/POP%20- 
%20Procedimentos%20Operacionais%20Padr%C3%A3o.pdf>. Acessado em 
27 de 
outubro de 2014.