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AULA 12: CÁLCULOS DE DOSEAMENTO 
Controle de qualidade de medicamentos 
CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
Aula 12: Cálculos de doseamento 
AULA 12: CÁLCULOS DE DOSEAMENTO 
Controle de qualidade de medicamentos 
Objetivo desta aula 
• Explicar os conceitos teóricos e práticos que 
norteiam a interpretação de problemas associados 
aos cálculos de doseamento de fármacos em 
medicamentos; 
 
• Identificar aplicações de cálculos de tomada e de 
ensaio, a partir de exemplos práticos. 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Conceitos e definições 
 A determinação quantitativa da substância ativa em matérias-primas ou produtos acabados, 
seguem uma sequência de fases: 
 
 Amostragem; 
 Preparação da amostra; 
 Tomada de ensaio; 
 Diluições; 
 Aplicação de método analítico válido; 
 Tratamento estatístico; 
 Cálculo de doseamento. 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Conceitos e definições 
 Alguns conceitos são relevantes para a 
compreensão e interpretação de 
questões relacionadas à terminação do 
teor dos princípios ativos nas matérias-
primas ou nos produtos finais; 
 
 Teor Declarado (TD): é também nomeado 
como Teor Teórico (Tt) ou Valor rotulado 
(Vr). Esses termos são relativos à 
quantidade da substância ativa teórica, 
presente em cada dose posológica. O TD 
deve constar no rótulo e na embalagem 
do medicamento. 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Conceitos e definições 
 Alguns conceitos são relevantes para a compreensão e interpretação de questões relacionadas à 
terminação do teor dos princípios ativos nas matérias-primas ou nos produtos finais. 
 
 Peso Médio (PM): É representado pela massa média calculada a partir de ensaios físicos oficiais. 
Corresponde ao valor médio das massas de vinte comprimidos, cápsulas ou drágeas; 
 
 Teor Real (Tr): É a quantidade verdadeira de princípio ativo determinada pelo ensaio de 
doseamento; 
 
 Tomada de ensaio: É a quantidade (massa ou volume) de amostra (forma farmacêutica) coletada 
para se realizarem análise diretas ou diluições; 
 
 Alíquota de ensaio: É a quantidade de amostra (diluída ou não) utilizada diretamente no 
doseamento. 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Conceitos e definições 
 Concentração de leitura: É a concentração de substância ativa da solução final, após realizadas as 
diluições necessárias na etapa de preparação de amostra; 
 
 Fator de Diluição (FD): Representa um número que, ao ser multiplicado pelo teor de princípio 
ativo encontrado na alíquota de ensaio ou na concentração de leitura, resulta no teor de princípio 
ativo na tomada de ensaio; 
 
 Diluições (D): Correspondem a processos que visam diminuir a concentração teórica do princípio 
ativo na amostra, a fim de adequá-la à concentração de leitura, faixa onde o método apresenta 
precisão e exatidão adequadas. 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Conceitos e definições 
 Fator Titulométrico (Ft): É um valor que, quando multiplicado pelo volume de titulante gasto, 
resulta na quantidade, em miligramas, de analito em doseamentos por análise volumétrica. 
 
 Fator Gravimétrico (Fg): É valor que, quando multiplicado pela massa de um precipitado em 
gravimetria, resulta na quantidade do analito na amostra, em mg. 
 
 Fator de correção (Fc): É um valor que deve ser multiplicado a concentrações teóricas de 
soluções volumétricas de padrões secundárias, a fim de corrigir erros relacionados à 
concentração real dessas soluções. 
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Cálculo de tomada de ensaio e diluição 
 A determinação da quantidade a ser coletada para a tomada de ensaio (TE), baseia-se em 
aspectos práticos, tais como: 
 
1. Tipo da forma farmacêutica (líquida ou sólida); 
2. Peso médio, teor declarado e dose terapêutica; 
3. Sensibilidade do método; 
4. Características da amostra (higroscopia, estabilidade e consistência, entre outras). 
 
O cálculo da TE é a primeira questão relacionada ao doseamento que deve ser determinada. 
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Cálculo de tomada de ensaio e diluição 
 Para formas farmacêuticas sólidas, a TE corresponde à fração do peso médio utilizada. Deve 
obedecer aspectos importantes, tais como: 
 
 Faixa de segurança da balança analítica; 
 Precisão; 
 Evitar desperdício de amostra. 
 
 No caso de formas líquidas, deve-se utilizar pipetas volumétricas, devidamente calibradas. 
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Cálculo de tomada de ensaio e diluição 
 Aplicações de cálculos de TE 
 
 Formas sólidas 
 
 - Comprimidos de AAS de 500mg, alíquotas de ensaio contendo 1g e peso médio de 625mg. 
 
Análise 
 
• Como trata-se de amostra sólidas, a TE será obtida por pesagem; 
• Toma-se qualquer valor próximo à 1g; 
• Caso haja necessidade de diluições, optar por valores de TE divisíveis por 5, uma vez que o 
volume de vidrarias volumétricas comuns são múltiplos de 5. 
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Cálculo de tomada de ensaio e diluição 
 Aplicações de cálculos de TE 
 Formas sólidas 
 
 TD = 500mg/PM, alíquotas de ensaio = 1g e PM = 625mg. 
 
500mg (TD) --------------------------- 625mg (PM) 
1000mg (alíquota desejada) --------------- x (TE) 
 
TE = 1250mg 
FD = 1, se não há necessidade de diluição 
 
D = TE/1 
 
Cada 1250mg de amostra,deveria conter 1000mg de AAS, no caso de 100% do valor rotulado. 
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Cálculo de tomada de ensaio e diluição 
 Aplicações de cálculos de TE 
 
 Formas sólidas 
 
 - Comprimidos de vitamina contendo 100mg de nicotinamida/PM. Dado: PM=400mg, alíquota de 
ensaio equivalente a 50mg de nicotina. 
 
Análise 
 
• Coletar massa aproximada entre 50mg e 1000mg; 
• No caso de análises diretas (sem diluição), massa de amostra que contenha aproximadamente 
50mg. 
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Cálculo de tomada de ensaio e diluição 
 Aplicações de cálculos de TE 
 Formas sólidas 
 
 TD = 100mg/PM, alíquotas de ensaio = 50mg de nicotinamida e PM = 400mg. 
 
100mg (TD) --------------------------- 400mg (PM) 
500mg (p/alíquotas) --------------- x (TE) 
 
TE = 2000mg (massa de amostra contendo 500mg de nicotinamida) 
FD = 500/50 = 10 
 
D = TE/100 x 10/1 = 1/100 
 
Transfere-se 2g de amostra para o balão de 100 e coleta-se 10mL para cada ensaio. 
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Cálculo de tomada de ensaio e diluição 
 Aplicações de cálculos de TE 
 
 Formas líquidas 
 
 - Elixir de betametasona, valor declarado 0,5mg/dose terapêutica (DT), concentração de leitura do 
padrão µg/mL. DT = 5mL. 
 
Análise 
 
• Como são amostra líquidas, deve-se trabalhar com pipetas volumétricas (o ideal são pipetas de 5 
ou 10 mL); 
• Nesse caso, são necessárias diluições para preparação da amostra. 
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Cálculo de doseamento 
 Aplicações de cálculos de doseamento 
 
 No doseamento comprimidos de AAS, 500mg, utiliza-se titulometria de retorno IP3. 
 Se alíquotas de ensaio contendo o equivalente a 0,2g de AAS são tratadas com 50mL de NaOH 
0,1M, qual o volume de H2SO4 deverá ser gasto? 
 Dados: PMAAS= 400mg; PM (peso médio) = 625mg; TE = 1250mg; Fc=1,0001. 
 
 1ª etapa: Analisar a estequiometria 
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Cálculo de doseamento 
 Aplicações de cálculos de doseamento 
 
 1ª etapa: Analisar a estequiometria 
 
 
 
 
 
 
 
180,2 g de AAS ___________ 2 . 40g de NaOH 
200,0 mg de AAS __________ x mg de NaOH 
 
X = 88,97mg de NaOH 
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Cálculo de doseamento 
 Aplicações de cálculos de doseamento 
 
2ª etapa: Cálculo do volume da solução de NaOH 
 
M = m (mg) logo 0,1 = 88,97 = 22,20 mL 
 PM . V (mL) 40 . V(mL) 
 
 
O volume de base consumido pelo AAS foi de 22,20mL. 
 
Sendo assim, o volume de NaOH, em excesso, serão consumidos pelo H2SO4 durante a titulação 
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Cálculo de doseamento 
 Aplicações de cálculos de doseamento 
 
3ª etapa: Cálculo do volume da solução de H2SO4 0,1 N equivalente ao volume de base em excesso. 
 
N = m (mg) 
 PM/neq . V(mL) 
 
A normalidade do NaOH é 0,1 N, pois o valor de neq (número de equivalente) é 1. 
 
Logo, 
N NaOH . V1 = NH2SO4 . V 2 .Fc 0,1 . 27,80 = 0,1 . V 2 . 1,0001 
 
V2 = 27, 80mL 
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Cálculo de doseamento 
 Aplicações de cálculos de doseamento 
 
 Determine o teor de betametasona em uma amostra de elixir, com teor declarado de 
0,5mg/5mL. 
 Dado [P]L = 20mcg/mL, Ap = 0,500, TE = 10mL, FD = 50. 
 
 1ª etapa: Determinar concentração de leitura da amostra 
 
[A]L _____________ Aa 
[P]L _____________ Ap 
 
[A]L _____________ 0,550 
0,02 mg/mL _____________ 0,600  0,018mg/mL (mcg/mL) 
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Cálculo de doseamento 
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2ª etapa: Encontrar concentração do princípio ativo na TE ([p.a]TE), aplicando FD à concentração de 
leitura ou alíquota de ensaio ([p.a] AE ) 
 
[p.a] AE = FD . [p.a] AE 
0,018mg/mL . 50 = 0,9166mg/TE 
 
3ª etapa: Encontrar teor real 
Considerando que a dose posológica é de 5mL 
 
[p.a]TE) ______ TE 0,9166 mg ________ 10mL 
p.A __________ PM x _________ 5mL x = 0,46mg/5mL 
 
O teor real é 0,46 mg/5mL, que é equivalente a 91,7% do valor rotulado. 
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Bibliografia 
GIL, E. Controle Físico-químico de qualidade de medicamentos. 3. ed. São Paulo: Editora 
Pharmabooks, 2010. 
 
HARRIS, Daniel C. Análise Química Quantitativa. 7. ed. Rio de Janeiro, RJ: LTC, 2008. 
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VAMOS AOS PRÓXIMOS PASSOS? 
 
 
Unidade Prática 4 – Ensaios de Potência. 
AVANCE PARA FINALIZAR 
A APRESENTAÇÃO.