3. PARÂMETROS E CONTROLE DE QUALIDADE NOS IMUNOENSAIOS

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PARÂMETROS E CONTROLE DE 
QUALIDADE NOS IMUNOENSAIOS
Prof. Raniere Fagundes
INTRODUÇÃO
Sensível Específicoe/ou
CARACTERÍSTICAS PARA UM 
MARCADOR IDEAL
DIAGNÓSTICAMENTE
1. Alta Sensibilidade
2. Alta Especificidade
3. Rápida liberação em níveis detectados
4. Correlacionar-se eficientemente com 
a exatidão da lesão
5. Tempo de meia-vida relativamente longo. 
Detectar 
a lesão 
cardíaca
Não tem lesão, 
não tem nada
Sensibilidade reflete que 
deve DETECTAR EM NÍVEIS 
BAIXOS MESMO LESÕES 
PEQUENAS
T ½ vida longo 
suficiente
CARACTERÍSTICAS PARA UM 
MARCADOR IDEAL
ANALITICAMENTE
1. Alta Sensibilidade
2. Alta Especificidade
3. Teste fácil, barato e rápido 
CONCEITOS IMPORTANTES:
SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE CLÍNICA
• SENSIBILIDADE CLÍNICA
• Proporção de indivíduos COM DOENÇA 
que apresentam resultados POSITIVOS
• ESPECIFICIDADE CLÍNICA
• Proporção de indivíduos SEM DOENÇA 
que apresentam resultados NEGATIVOS
SENSIBILIDADE CLÍNICA de um ENSAIO
é a fração daqueles indivíduos COM 
UMA DOENÇA específica que o ensaio 
afirma corretamente. 
ESPECIFICIDADE CLÍNICA de um ENSAIO 
é a fração daqueles indivíduos SEM 
UMA DOENÇA específica que o ensaio 
afirma corretamente. 
SENSIBILIDADE E 
ESPECIFICIDADE TÉCNICA
SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE 
ANALÍTICA (TÉCNICA)
• SENSIBILIDADE ANALÍTICA 
• Capacidade de um método analítico avaliar as pequenas 
concentrações do analito
• ESPECIFICIDADE ANALÍTICA e DE INTERFERÊNCIA
• Capacidade de um procedimento determinar, EXCLUSIVAMENTE, a 
concentração de um analito alvo na presença de substâncias ou 
fatores potencialmente interferentes na amostra. 
DIFERENÇA ENTRE SER E PARECER
As coisas são o 
que parecem
Não são, mas 
parecem ser
São, mas não 
parecem ser
Não são e nem 
parecem ser
SER
SIM NÃO
Verdadeiro 
Positivo
Falso 
Positivo
Falso 
Negativo
Verdadeiro 
Negativo
DOENÇA
SIM NÃO
SENSÍVEL ESPECÍFICO
(a)
Verdadeiro Positivo
(b)
Falso 
Positivo
(c)
Falso 
Negativo
(d)
Verdadeiro 
Negativo
DOENÇA
SENSIBILIDADE ESPECIFICIDADEE
total
a + b
c + d
a + c b + d a + b + c + d
presente ausente
SENSIBILIDADE =
ESPECIFICIDADE =
𝑎
𝑎 + 𝑐
𝑑
b + 𝑑
Probabilidade de um teste dar positivo na 
presença da doença; isto é, avalia a capacidade do 
teste de detectar a doença quando é presente 
Probabilidade de um teste dar negativo na ausência 
da doença, isto é, avalia a capacidade de teste 
afastar a doença quando está ausente
SENSIBILIDADE =
ESPECIFICIDADE =
𝑎
𝑎 + 𝑐
𝑑
b + 𝑑
X 100
X 100
POSITIVIDADE NA DOENÇA 
expressa em PORCENTAGEM
AUSÊNCIA DA DOENÇA expressa 
em PORCENTAGEM
SENSIBILIDADE =
ESPECIFICIDADE =
COM DOENÇA
SEM DOENÇA
“Positivo é positivo mesmo”
“Negativo é negativo mesmo”
SENSIBILIDADE ESPECIFICIDADEE
Sensibilidade Especificidade
Conceito Identifica os DOENTES Identifica os SAUDÁVEIS
Fórmula Verdadeiro Positivo / Doente Verdadeiro Negativo / Saudáveis
Pode 
ocasionar
Falso 
Positivo
Falso 
Negativo
Testes Sensíveis
→ Para doenças perigosas ou 
grave, mas tratável
→ Para excluir (Rastreamento)
→ Probabilidade da doença é 
baixa mas o objetivo é excluir 
a doença (Ex. Banco de sangue
→ Dá poucos resultados Falso 
Negativos 
Específico
→ Quando um resultado FP pode 
ocasionar danos físicos morais ou 
financeiros ao paciente
→ Quando medidas + agressivas ou 
invasivas (como quimioterapia ou 
cirurgia)
→ Dá poucos resultados Falso Positivos
Teste Sensível 
Se der negativo terá pouca 
chance de ser (?)
FN
Teste Específico
Se der positivo terá grande 
chance de ser (?)
VP
DADO UM RESULTADO POSITIVO, EM QUANTOS 
CASOS UM PACIENTE 
REALMENTE TEM A DOENÇA?
Valor preditivo do 
teste positivo
VALOR PREDITIVO DO TESTO POSITIVO
• O valor preditivo do testo positivo é o número de 
resultados verdadeiro-positivos dividido pelo número de 
resultados positivos (resultados verdadeiro-positivo e 
falso-positivo combinados). 
• O número de resultados verdadeiro-positivos e falso-
negativos é um função da prevalência na população e da 
sensibilidade e especificidade do testo em questão. 
CONCEITOS IMPORTANTES
• VALOR PREDITIVO de UM TESTE
• VALOR PREDITIVO DO TESTE POSITIVO (VP+)
• Porcentagem dos pacientes com RESULTADOS
POSITIVOS QUE SÃO DOENTES
• VALOR PREDITIVO DO TESTE NEGATIVO (VP-)
• Porcentagem de pacientes com RESULTADOS 
NEGATIVOS QUE NÃO SÃO DOENTES 
𝑉𝑃
𝑉𝑃 + 𝐹𝑃 X 100
𝑉𝑁
VN + 𝐹𝑁 X 100
=
=
(a)
Verdadeiro Positivo
(b)
Falso 
Positivo
(c)
Falso 
Negativo
(d)
Verdadeiro 
Negativo
DOENÇA
total
a + b
c + d
a + c b + d a + b + c + d
presente ausente
Valor Preditivo 
Positivo
Valor Preditivo 
Negativo
CONCEITOS IMPORTANTES
• LIKELIHOOD RATIO
• Probabilidade de que um determinado resultado do teste seja 
esperado em um paciente com determinada doença, comparado à 
mesma probabilidade de que o mesmo resultado seja esperado em 
um paciente sem a determinada doença. 
Utilizados para avaliar o 
valor de performance do 
teste diagnóstico
Usam a sensibilidade e a especificidade do teste para 
determinar um resultado do teste altera de maneira 
útil a probabilidade de que uma doença exista
LIKELIHOOD RATIO
• LIKELIHOOD RATIO POSITIVO (LR+)
• LIKELIHOOD RATIO NEGATIVO (LR-)
Probabilidade de uma pessoa tem de 
testar positivo para a doença dividida 
pela probabilidade de uma pessoa que 
não tem a doença testar positivo. 
Probabilidade que uma pessoa tem de 
testar negativo para a doença dividido 
pela probabilidade de uma pessoa que 
não tem a doença testar negativo. 
RESPOSTA
CONCEITOS IMPORTANTES
• PRECISÃO
• Pode ser definida como o grau de concordância entre os 
resultados independentes de medidas obtidas sob 
condições estipuladas1
1TIETZ, fundamentos de química clínica / editora Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood, David E. Burns ; editor consultor Barbara G.Swayer; [ revisão científica Amanda Chaves Pinto ... 
et al.; tradução Alexandre Vianna Aldighieri Soares ... et al. ]. – Rio de Janeiro : Elservier. 
Dependem de medidas estatísticas 
de imprecisão, como SD ou CV
SD e CV são inversamente 
proporcionais a precisão
CONCEITOS IMPORTANTES
• PRECISÃO 
• Pode ser definida como o 
grau de concordância 
entre os resultados 
independentes de medidas 
obtidas sob condições 
estipuladas1
1TIETZ, fundamentos de química clínica / editora Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood, David E. Burns ; editor consultor Barbara G.Swayer; [ revisão científica Amanda Chaves Pinto ... 
et al.; tradução Alexandre Vianna Aldighieri Soares ... et al. ]. – Rio de Janeiro : Elservier. 
A precisão é especificada como a seguir: 
Repetibilidade: grau de concordância entre os resultados 
de medições sucessivas efetuadas nas mesmas condições. 
Reprodutibilidade: grau de concordância entre os 
resultados de medições realizadas sob condições de 
medições variadas (ex. Operadores, calibradores, lotes etc.)
CONCEITOS IMPORTANTES
LIMITE DE DETECÇÃO: LoD, tem sido definido com o menor 
valor que excede, de forma significativa, as medições do 
branco. 
CONCEITOS IMPORTANTES
• VALORES DE REFERÊNCIA:
• Resultados de um certo tipo de quantidade obtida de um 
único indivíduo ou grupo de indivíduos correspondente a uma 
descrição declarada que precisa ser divulgada e viabilizada 
para uso de outros1. 
1TIETZ, fundamentos de química clínica / editora Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood, David E. Burns ; editor consultor Barbara G.Swayer; [ revisão científica Amanda Chaves Pinto ... 
et al.;tradução Alexandre Vianna Aldighieri Soares ... et al. ]. – Rio de Janeiro : Elservier. 
Termo: Valor normal
A Federação Internacional de 
Química Clínica e Medicina 
Laboratorial (IFCC)
VALORES DE 
REFERÊNCIA
Valores de 
Referência 
Individuais
Valores de 
Referência 
Popolacionais
CONCEITOS IMPORTANTES
• VALORES DE REFERÊNCIA:
• Resultados de um certo tipo de quantidade obtida de um 
único indivíduo ou grupo de indivíduos correspondente a uma 
descrição declarada que precisa ser divulgada e viabilizada 
para uso de outros1. 
1TIETZ, fundamentos de química clínica / editora Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood, David E. Burns ; editor consultor Barbara G.Swayer; [ revisão científica Amanda Chaves Pinto ... 
et al.; tradução Alexandre Vianna Aldighieri Soares ... et al. ]. – Rio de Janeiro : Elservier. 
Termo: Valor normal
A Federação Internacional de 
Química Clínica e Medicina 
Laboratorial (IFCC)
VALORES DE 
REFERÊNCIA
Valores de 
Referência 
Individuais
Valores de 
Referência 
Populacionais
CONCEITOS IMPORTANTES
• Reconhecer as formas de alteração do limiar de decisão visando 
favorecer a sensibilidade ou especificidade de um teste
Alterar o limiar de decisão de um 
ensaio afeta tanto a sensibilidade 
como a especificidade clínica. 
Valor do teste 
(Limiar de decisão)
DOENTESSAUDÁVEIS
VN VP
Valor do teste 
Figura 14-5 – Distribuições simuladas da populações saudáveis e doentes. Observe que no limiar de
decisão mostrado, a propabilidade de um sujeito com doença (A) é muito menor do que a probabilidade
de um sujeito saudável (B). VP, verdadeiro-positivo; VN, verdadeiro-negativo; FP, falso-positivo; FN, falso-
negativo.
FONTE: Adaptado de TIETZ, fundamentos de química clínica / editora Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood, David E. Burns ;
editor consultor Barbara G.Swayer; [ revisão científica Amanda Chaves Pinto ... et al.; tradução Alexandre Vianna Aldighieri
Soares ... et al. ]. – Rio de Janeiro : Elservier.
Valor do teste 
(Limiar de decisão)
DOENTESSAUDÁVEIS
VN VP
Valor do teste 
Figura 14-5 – Distribuições simuladas da populações saudáveis e doentes. Observe que no limiar de
decisão mostrado, a propabilidade de um sujeito com doença (A) é muito menor do que a probabilidade
de um sujeito saudável (B). VP, verdadeiro-positivo; VN, verdadeiro-negativo; FP, falso-positivo; FN, falso-
negativo.
FONTE: Adaptado de TIETZ, fundamentos de química clínica / editora Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood, David E. Burns ;
editor consultor Barbara G.Swayer; [ revisão científica Amanda Chaves Pinto ... et al.; tradução Alexandre Vianna Aldighieri
Soares ... et al. ]. – Rio de Janeiro : Elservier.
A ALTERAÇÃO DO LIMIAR DE 
DECISÃO PARA UM VALOR 
MENOR AUMENTA A 
SENSIBILIDADE, PORÉM 
DIMINUI A ESPECIFICIDADE
SENSIBILIDADE 
ESPECIFICIDADE 
CONCEITOS IMPORTANTES
• Discriminar entre um teste mais sensível ou mais 
específico
SENSIBILIDADE =
ESPECIFICIDADE =
COM DOENÇA
SEM DOENÇA
PARÂMETROS E CONTROLE DE 
QUALIDADE NOS IMUNOENSAIOS
Prof. Raniere Fagundes