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17/09/2018 EPS http://simulado.estacio.br/alunos/ 1/3 SDE0083_EX_A3_201603418946_V1 ÉTICA NA SAÚDE 3a aula Lupa Vídeo PPT MP3 Exercício: SDE0083_EX_A3_201603418946_V1 12/09/2018 16:34:40 (Finalizada) Aluno(a): LUCIANO PINHEIRO VIANA 2018.2 Disciplina: SDE0083 - ÉTICA NA SAÚDE 201603418946 1a Questão Sobre a Resolução 466/12, que trata sobre a ética em pesquisa envolvendo seres humanos, analise os itens I, II e III e assinale a alternativa correta. I) As pesquisas envolvendo seres humanos são consideradas admissíveis quando o risco se justificar pelo benefício esperado. II) Nas pesquisas na área da saúde, mesmo que constatada a superioridade significativa de uma intervenção sobre outra(s) comparativa(s), não é necessário que o pesquisador ofereça a todos os benefícios do melhor regime. III) Os participantes da pesquisa que venham a sofrer danos de natureza física, exclusivamente, resultantes de sua participação na pesquisa, previstos ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, não têm direito à indenização. Apenas III está correto. Apenas II está correto. Nenhum está correto. Todos estão corretos. Apenas I está correto. 2a Questão Em pesquisas com seres humanos não se pode considerar como inexistente um risco desconhecido, ou seja, do qual não temos ainda as possíveis dimensões de sua ocorrência. Por isso, se fazem necessários procedimentos de análise prévia e prevenção de riscos para que não haja prejuízos à vida humana. Essa avaliação de risco relaciona-se com o Princípio da: Justiça Acessibilidade Equidade Precaução Totalidade 3a Questão Ricardo é um pesquisador e está desenvolvendo uma pesquisa com grupo de controle e grupo experimental. Ele acredita que sua pesquisa, por não ser na área de medicina, não envolve riscos. Podemos afirmar, então, que: Ricardo está equivocado, pois segundo a Resolução 196/96, toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve riscos. 17/09/2018 EPS http://simulado.estacio.br/alunos/ 2/3 Ricardo está correto, pois segundo a Resolução 196/92, toda pesquisa envolvendo seres humanos não envolve riscos. Ricardo está correto, pois segundo a Resolução 196/96, toda pesquisa envolvendo seres humanos não envolve riscos. Ricardo está equivocado, pois segundo a Resolução 196/93, toda pesquisa envolvendo seres humanos não envolve riscos. Ricardo está correto, pois segundo a Resolução 196/93, toda pesquisa envolvendo seres humanos está isenta de riscos. Explicação: Toda pesquisa, mesmo quando não invasiva, oferece riscos, pelo fato de trabalhar com condições variáveis que podem afetar ainda que de maneira psicológica os seus participantes. 4a Questão No XIII Seminários Avançados em Doenças Tropicais e Controle de Vetores, no Instituto Nacional de Pesquisas da Amazônia (Inpa/MCTI), pesquisadores debateram sobre o uso de nanotecnologia na área da biomedicina. Durante o evento, foi apresentado o pedido de patente de uma pesquisa do Inpa para o controle de doenças tropicais. A pesquisadora Iryna Grafova, da Universidade de Helsink da Finlândia, e parceira nos estudos do Inpa, abordou em palestra o uso das nanopartículas no tratamento das doenças tropicais que ainda matam milhares de pessoas no mundo, anualmente. Segundo a pesquisadora, a utilização das nanopartículas para o tratamento de doenças tropicais apresenta vantagens sobre medicamentos que hoje são usados. Afirma que os medicamentos hoje utilizados têm eficiência limitada, apresentam severos efeitos colaterais e, por serem antigos, o parasita já está habituado e formou resistência quanto a droga. De acordo com as conclusões de Grafova, a eficiência do medicamento testado é 30 vezes mais elevada e confirma 100% da mortalidade de parasitas em relação ao medicamento antiparasita, Glucantime, usado em medicamentos tradicionais, de acordo com pesquisa já realizada em experimentos in vitro. (http://www.brasil.gov.br/editoria/meio- ambiente/2013/11/) Neste caso narrado, mesmo que consideremos a possibilidade de eventuais riscos na concessão da patente do medicamento, podemos considerar estes riscos aceitáveis porque a pesquisa: demonstra que o benefício esperado não é relevante e seu benefício é igual ao da outra alternativa já conhecida. não demonstra finalidade relevante para os humanos. demonstra que o benefício esperado tem importância e seu benefício é maior que o de outra alternativa já conhecida. não oferece significativa possibilidade de prevenção ou alívio do problema que afeta o sujeito. não garante poder oferecer elevada possibilidade de entendimento, prevenção ou alívio do problema que afeta o sujeito. Explicação: A Resolução 196/96, em sua parte V ¿ RISCOS E BENEFÍCIOS, considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. Complementa ainda, definindo que os danos podem ser imediatos ou tardios e individuais ou coletivos. Dessa forma, estabelece o entendimento de risco como a possibilidade de dano (previsto ou não) ao sujeito da pesquisa ou, indiretamente, à coletividade como consequência da mesma. Em maior ou menor grau, estes riscos só se tornam aceitáveis quando a finalidade da pesquisa o justificar pelos seguintes critérios básicos: 1-se a pesquisa oferecer elevada possibilidade de entendimento, prevenção ou alívio do problema que afeta o sujeito;2-se o benefício esperado for de grande importância ou se o benefício for igual ou maior que o de outra alternativa já conhecida. 5a Questão De acordo com a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, o termo de consentimento livre e esclarecido deverá ser elaborado pelo: Médico responsável Pesquisador responsável Financiador responsável Administrador responsável Comitê de Ética em Pesquisa Explicação: De acordo com a letra ¿A¿ do Item IV.3 da resolução 196/96 do CNS o termo de consentimento livre e esclarecido deverá ser elaborado pelo pesquisador responsável. 6a Questão 17/09/2018 EPS http://simulado.estacio.br/alunos/ 3/3 Em 9 de outubro de 1996 foi criada a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, após discussão entre a sociedade civil organizada, comunidade científica, sujeitos de pesquisa e Estado, o Ministério da Saúde elaborou esta resolução em que constam as: Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo macacos Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo ratos. Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo serpentes. Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo leões. Explicação: Presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos 7a Questão O documento, considerado o mais importante do ponto de vista mundial, sobre a ética em pesquisas na área da saúde e que tem servido como base para a quase totalidade dos procedimentos regulatórios sobre pesquisa biomédica, é a(o): Agenda 21 da Rio 92. Declaração de Helsinque. Código de Nuremberg. Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 1 do Conselho Nacional de Saúde. Explicação: Quase vinte anos depois do Código de Nuremberg, foi criado, pela Associação Médica Mundial, um novo e mais elaborado documento, conhecido pelo nome de Declaração de Helsinque. A Declaração passou no decorrer dos anos por diversas alterações e revisões, tendo sido a última, até o momento, efetuada em 2008, na 59ª Assembleia Médica Mundial, realizada em Seul na Coreia do Sul. A Declaração de Helsinque é considerada o mais atual e importante documento mundial sobre a ética em pesquisas na área da saúde e tem servido como base para quase que a totalidade de todos os procedimentosregulatórios sobre pesquisa biomédica. 8a Questão Os profissionais de saúde, em especial os médicos, tomam decisões continuamente na sua prática diária. Os aspectos éticos são um importante elemento no processo de tomada de decisão. A Ética sendo considerada como o estudo da justificativa das ações, ao contrário do Direito e da Moral, não se baseia em regras, mas busca pesquisar o que é correto ou incorreto, adequado ou inadequado. A importância destes aspectos éticos fica mais evidente quando esta decisão envolve a alocação de recursos escassos. Não se pode tomar decisões baseando-se apenas em fatos. Os valores são componentes respeitáveis deste processo. O processo de tomada de decisão envolvido na alocação de recursos escasso é complexo, envolvendo aspetos referentes ao recurso em si, ao critério utilizado na alocação do recurso, e quanto a forma, âmbito e abrangência do processo. Estes aspectos têm que ser contempladas de forma integrada para garantir a adequação das decisões tomadas. Marque a resposta correta sobre o processo de tomada de decisão envolvido na alocação de recursos escassos. Processos de tomada de decisão: Racional, conflituoso e desgastante Critérios de alocação: Merecimento, Afetividade e não necessidade Abrangências das decisões a serem tomadas: Microalocação, Macroalocação e Macreconomia Âmbito do processo de tomada de decisão: Microbioético e Macrobioético Tipos de recursos a serem alocados: Homogêneo , heterogêneo e decisório Explicação: A realização de pesquisas por profissionais da área de saúde, em especial os profissionais de educação física, envolve em grande parte seres humanos, tornando necessária a avaliação dos projetos de pesquisa antes da sua fase de execução, objetivando avaliar, do ponto de vista ético, garantindo aos participantes da pesquisa integridade e dignidade.
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