gestao de laboratorio e controle de qualidade

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MATERIAL DIDÁTICO 
 
 
GESTÃO DE LABORATÓRIOS E 
CONTROLE DE QUALIDADE 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
U N I V E R S I DA D E
CANDIDO MENDES
 
CREDENCIADA JUNTO AO MEC PELA 
PORTARIA Nº 1.282 DO DIA 26/10/2010 
 
Impressão 
e 
Editoração 
 
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SUMÁRIO 
 
 
UNIDADE 1 – INTRODUÇÃO ................................................................................. 03 
 
UNIDADE 2 –LABORATÓRIOS CLÍNICOS ........................................................... 05 
2.1 Regulamento técnico para laboratórios clínicos ................................................ 05 
2.2 Definições essenciais ........................................................................................ 06 
 
UNIDADE 3 – ORGANIZAÇÃO LABORATORIAL ................................................ 11 
3.1 Procedimentos gerais ........................................................................................ 12 
3.1.1 Regras técnicas básicas ................................................................................. 12 
3.1.2 Limpeza de material ....................................................................................... 13 
3.1.3 Preparação de soluções ................................................................................. 13 
3.2 Sistema internacional de unidades de medidas ................................................ 15 
3.3 Padronização .................................................................................................... 17 
 
UNIDADE 4 – GESTÃO E CONTROLE DE QUALIDADE ..................................... 20 
4.1 Gestão da qualidade para laboratórios de saúde .............................................. 21 
4.2 As Normas ISO ................................................................................................. 25 
4.3 Normas técnicas para laboratório de saúde ...................................................... 27 
4.4 Certificação e Acreditação ................................................................................. 28 
4.5 Legislação Nacional .......................................................................................... 29 
4.6 Objetivos, ensaio de proficiência e parâmetros de controle .............................. 34 
4.7 Controle de qualidade em equipamentos, materiais e reagentes ...................... 36 
4.8 Controle de qualidade de funcionários .............................................................. 41 
 
UNIDADE 5 – ERGONOMIA EM LABORATÓRIOS .............................................. 42 
5.1 História e domínios ............................................................................................ 42 
5.2 Riscos ergonômicos em laboratórios ................................................................ 46 
 
UNIDADE 6 – CASES ............................................................................................. 51 
6.1 Aplicação da gestão de custos .......................................................................... 51 
6.1.1 Definindo e classificando custos de qualidade ............................................... 51 
6.1.2 Sistema de Informação Laboratorial (LIS) e Sistema de Automação 
Laboratorial (LAS) ................................................................................................... 52 
6.2 Aplicação da ferramenta seis sigma .................................................................. 56 
 
REFERÊNCIAS ....................................................................................................... 61 
 
ANEXOS ................................................................................................................. 64 
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UNIDADE 1 – INTRODUÇÃO 
 
O conteúdo deste módulo é básico para os cursos que atuam nas áreas de 
ciências da saúde, biológicas, enfim, áreas que lidam no seu cotidiano com análises 
de material biológico e químico, afinal de contas, são atividades desempenhadas 
pelo homem e que envolvem riscos, os quais tornam-se evidenciáveis quando não 
são realizadas medidas corretas de segurança para o trabalhador. 
Devido à variabilidade na natureza do trabalho e das substâncias 
manipuladas, o potencial de gerar risco varia de acordo com as atividades de cada 
laboratório. Estes riscos podem ser de curto, médio e longo prazo, podem ser ainda 
irreversíveis, bem como certos processos podem ser dispendiosos e irrecuperáveis. 
Embora já tenhamos avançado em questão de legislação e de educação, 
muitas medidas de precaução ainda não são totalmente adotadas e pesquisas 
indicam que grande parte dos acidentes é causada pela inexperiência e pela falta de 
treinamento do trabalhador, também pelo não comprometimento de algumas 
gerências em relação à segurança do trabalhador. 
Pois bem, segurança e boas práticas de laboratório são alguns dos temas 
abordados neste módulo que passa pelo regulamento técnico para laboratórios 
clínicos e a organização geral desse setor. Discutiremos também a importância do 
controle de qualidade, a gestão dos custos e a ferramenta seis sigma, bem como a 
ergonomia e os riscos relacionados para a saúde dos profissionais que atuam em 
laboratórios. 
Por enquanto já vale saber que as boas práticas de laboratório (BPL) são 
técnicas, normas e procedimentos de trabalho que visam minimizar e controlar a 
exposição dos trabalhadores aos riscos inerentes às suas atividades. A aplicação 
das boas práticas é indispensável para a segurança do trabalhador, do produto que 
está manipulando e do ambiente em que trabalha, e deve fazer parte de sua rotina 
de trabalho. 
O uso das BPL deve fazer parte de uma consciência profissional de cada 
trabalhador, independente do grau de formação. Costa (1996) relata que a 
estatística dos acidentes de trabalho envolvendo substâncias químicas, assim como 
 
 
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a grande maioria dos acidentes em geral, mostra maior frequência de casos em 
trabalhadores que apresentam falta de experiência e trabalhadores que apresentam 
excesso de confiança, e menor frequência de casos em trabalhadores que 
apresentam equilíbrio profissional. Isto revela a importância de disponibilizar, ao 
funcionário que está iniciando, um treinamento consistente, periódico e atualizado. 
O estabelecimento de mudanças nas práticas de trabalho envolve a 
implementação e o desenvolvimento de uma política específica de revisão de 
procedimentos e alterações nas atividades dos trabalhadores,de forma a reduzir a 
exposição aos riscos. Grande parte destas ações se refere a cuidados específicos 
com materiais perfurocortantes, à prevenção da contaminação ambiental por 
materiais biológicos e à subsequente exposição de patógenos de transmissão 
sanguínea. Adiante serão descritos exemplos de normas, técnicas e procedimentos 
que proporcionam segurança nas atividades diárias dos trabalhadores, facilitando a 
rotina de trabalho. 
Como sugere Mastroeni (2002): cada laboratório ou ambiente de trabalho 
deve desenvolver seu próprio roteiro de boas práticas, acrescentando novas 
técnicas na medida em que se modificam as condições de trabalho ou quando se 
julgar necessário. 
Ressaltamos em primeiro lugar que embora a escrita acadêmica tenha como 
premissa ser científica, baseada em normas e padrões da academia, fugiremos um 
pouco às regras para nos aproximarmos de vocês e para que os temas abordados 
cheguem de maneira clara e objetiva, mas não menos científicos. Em segundo lugar, 
deixamos claro que este módulo é uma compilação das ideias de vários autores, 
incluindo aqueles que consideramos clássicos, não se tratando, portanto, de uma 
redação original e tendo em vista o caráter didático da obra, não serão expressas 
opiniões pessoais. 
Ao final do módulo, além da lista de referências básicas, encontram-se 
outras que foram ora utilizadas, ora somente consultadas, mas que, de todo modo, 
podem servir para sanar lacunas que por ventura venham a surgir ao longo dos 
estudos. 
 
 
 
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UNIDADE 2 – LABORATÓRIOS CLÍNICOS 
 
2.1 Regulamento técnico para laboratórios clínicos 
O Regulamento Técnico de Funcionamento do Laboratório Clínico exposto, 
foi elaborado a partir de trabalho conjunto de técnicos da Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária (ANVISA), com o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria nº 
864, de 30 de setembro 2003. 
Este regulamento tem como objetivo definir os requisitos para o 
funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou 
privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e 
citologia. 
Em relação à sua abrangência, essa resolução é aplicável a todos os 
serviços públicos ou privados, que realizam atividades laboratoriais na área de 
análises clínicas, patologia clínica e citologia. 
Abaixo, a íntegra da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 302 de 13 
de outubro de 2005. 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da 
atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado 
pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111 do Regimento 
Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no 
DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 10 de outubro de 2005; 
considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº 8080 de 19 de 
setembro de 1990 que trata das condições para a promoção, proteção e 
recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano; considerando a 
necessidade de normalização do funcionamento do Laboratório Clínico e Posto de 
Coleta Laboratorial; considerando a relevância da qualidade dos exames 
laboratoriais para apoio ao diagnóstico eficaz, adota a seguinte Resolução da 
Diretoria Colegiada: 
 
 
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Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para funcionamento dos serviços 
que realizam atividades laboratoriais, tais como Laboratório Clínico e Posto de 
Coleta Laboratorial, em anexo. 
Art. 2º Estabelecer que a construção, reforma ou adaptação na estrutura 
física do laboratório clínico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de 
aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local em conformidade com a 
RDC/ANVISA nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA nº 189, de 18 de 
julho de 2003, suas atualizações ou instrumento legal que venha a substituí-las. 
Art. 3º As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal 
devem implementar os procedimentos para adoção do Regulamento Técnico 
estabelecido por esta RDC, podendo adotar normas de caráter suplementar, com a 
finalidade de adequá-lo às especificidades locais. 
Art. 4º O descumprimento das determinações deste Regulamento Técnico 
constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e 
penalidades previstas na Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, suas atualizações, 
ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades 
penal e civil cabíveis. 
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 
 
2.2 Definições essenciais 
Para compreensão dos conteúdos dos módulos que se seguem, é 
imprescindível domínio de alguns conceitos técnicos, a saber: 
 alvará sanitário/Licença de funcionamento/Licença sanitária – documento 
expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito 
Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam 
atividades sob regime de vigilância sanitária; 
 amostra do paciente – parte do material biológico de origem humana utilizada 
para análises laboratoriais; 
 
 
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 amostra laboratorial com restrição – amostra do paciente fora das 
especificações, mas que ainda pode ser utilizada para algumas análises 
laboratoriais; 
 amostra controle - material usado com a finalidade principal de monitorar a 
estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analítico nas condições de 
uso na rotina; 
 analito – componente ou constituinte de material biológico ou amostra de 
paciente, passível de pesquisa ou análise por meio de sistema analítico de 
laboratório clínico; 
 biossegurança – condição de segurança alcançada por um conjunto de ações 
destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às 
atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio 
ambiente; 
 calibração – conjunto de operações que estabelece, sob condições 
especificadas, a correspondência entre valores indicados por um instrumento, 
sistema de medição ou material de referência, e os valores correspondentes 
estabelecidos por padrões; 
 coleta laboratorial domiciliar – realização da coleta de amostra de paciente em 
sua residência; 
 coleta laboratorial em empresa – realização da coleta de amostra de paciente 
no âmbito de uma empresa; 
 coleta laboratorial em unidade móvel – realização da coleta de amostra de 
paciente em unidade móvel; 
 controle da qualidade – técnicas e atividades operacionais utilizadas para 
monitorar o cumprimento dos requisitos da qualidade especificados; 
 Controle externo da qualidade (CEQ) – atividade de avaliação do 
desempenho de sistemas analíticos através de ensaios de proficiência, 
análise de padrões certificados e comparações interlaboratoriais. Também 
chamada Avaliação Externa da Qualidade; 
 controle interno da qualidade (CIQ) – procedimentos conduzidos em 
associação com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema 
analítico estáoperando dentro dos limites de tolerância pré-definidos; 
 
 
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 desinfecção – processo físico ou químico que destrói ou inativa a maioria dos 
microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com 
exceção de esporos bacterianos; 
 ensaio de proficiência – determinação do desempenho analítico por meio de 
comparações interlaboratoriais conduzidas por provedores de ensaio de 
proficiência; 
 equipamento laboratorial – designação genérica para um dispositivo 
empregado pelo laboratório clínico como parte integrante do processo de 
realização de análises laboratoriais; 
 esterilização – processo físico ou químico que destrói todas as formas de vida 
microbiana, ou seja, bactérias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos 
e vírus; 
 fase pré-analítica – fase que se inicia com a solicitação da análise, passando 
pela obtenção da amostra e finda ao se iniciar a análise propriamente dita; 
 fase analítica – conjunto de operações, com descrição específica, utilizada na 
realização das análises de acordo com determinado método; 
 fase pós-analítica – fase que se inicia após a obtenção de resultados válidos 
das análises e finda com a emissão do laudo para a interpretação pelo 
solicitante; 
 garantia da qualidade – conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e 
implementadas com o objetivo de cumprir os requisitos da qualidade 
especificados; 
 inspeção sanitária – conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de 
competência da autoridade sanitária local, que previnem e controlam o risco 
sanitário em estabelecimentos sujeitos a este controle; 
 instrução escrita – toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades 
realizadas pelo estabelecimento e ou serviço; 
 instrumento laboratorial – designação genérica para dispositivos empregados 
pelo laboratório clínico que auxiliam na execução de uma tarefa analítica; 
 insumo – designação genérica do conjunto dos meios ou materiais utilizados 
em um processo para geração de um produto ou serviço; 
 
 
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 laboratório clínico – serviço destinado à análise de amostras de paciente, com 
a finalidade de oferecer apoio ao diagnóstico e terapêutico, compreendendo 
as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica; 
 laboratório de apoio – laboratório clínico que realiza análises em amostras 
enviadas por outros laboratórios clínicos; 
 laudo laboratorial – documento que contém os resultados das análises 
laboratoriais, validados e autorizados pelo responsável técnico do laboratório 
ou seu substituto; 
 limpeza – processo sistemático e contínuo para a manutenção do asseio ou, 
quando necessário, para a retirada de sujidade de uma superfície; 
 material biológico humano – tecido ou fluido constituinte do organismo 
humano; 
 metodologia própria em laboratório clínico (in house) – reagentes ou sistemas 
analíticos produzidos e validados pelo próprio laboratório clínico, 
exclusivamente para uso próprio, em pesquisa ou em apoio diagnóstico; 
 paciente de laboratório – pessoa da qual é coletado o material ou amostra 
biológica para ser submetida à análise laboratorial; 
 posto de coleta laboratorial – serviço vinculado a um laboratório clínico, que 
realiza atividade laboratorial, mas não executa a fase analítica dos processos 
operacionais, exceto os exames presenciais, cuja realização ocorre no ato da 
coleta; 
 produto para diagnóstico de uso in vitro – reagentes, padrões, calibradores, 
controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu 
uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa 
ou semi-quantitativa de uma amostra biológica e que não estejam destinados 
a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma, que não sejam 
ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados 
unicamente para provar informação sobre amostras obtidas do organismo 
humano; 
 profissional legalmente habilitado – profissional com formação superior 
inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas competências atribuídas 
por Lei; 
 
 
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 rastreabilidade – capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da 
localização daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações 
registradas; 
 responsável técnico – RT – profissional legalmente habilitado que assume 
perante a Vigilância Sanitária a Responsabilidade Técnica do laboratório 
clínico ou do posto de coleta laboratorial; 
 saneante – substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção, 
esterilização ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos, públicos e 
privados, em lugares de uso comum e no tratamento da água; 
 supervisão – atividade realizada com a finalidade de verificar o cumprimento 
das especificações estabelecidas nos processos operacionais; 
 teste laboratorial remoto (TLR) – teste realizado por meio de um equipamento 
laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. 
Também chamado Teste Laboratorial Portátil (TLP), do inglês Point-of-care 
testing (POCT); 
 validação – procedimento que fornece evidências de que um sistema 
apresenta desempenho dentro das especificações da qualidade, de maneira a 
fornecer resultados válidos; 
 verificação da calibração – ato de demonstrar que um equipamento de 
medição apresenta desempenho dentro dos limites de aceitabilidade, em 
situação de uso (ANVISA, 2005). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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UNIDADE 3 – ORGANIZAÇÃO LABORATORIAL 
 
Moura et al. (2008) nos lembram de imediato que existe uma constante 
evolução das técnicas bioquímicas, as quais têm provocado uma grande 
reformulação nos ensaios que, ano a ano, tornam-se ultrapassados, o que implica, 
evidentemente, em uma completa revisão, com a introdução de novas metodologias. 
No entanto, o emprego de técnicas mais sofisticadas, embora, geralmente, mais 
precisas e exatas, muitas vezes encontram barreiras, tais como: 
a) Produtos pouquíssimo comercializados. 
b) Reagentes de baixa estabilidade. 
c) Emprego de aparelhos cada vez mais sofisticados e de maior custo. 
d) Maior complexidade no manuseio dos reagentes. 
e) Reagentes de alto custo, etc. 
Ainda que pese o fato da busca constante do aprimoramento das técnicas 
bioquímicas, muitas vezes, o resultado não implica, clinicamente, que o ensaio 
necessite ser tão exato e preciso. Isto possibilita a utilização de técnicas mais 
simples e rápidas. Porém, neste caso, é necessário estarmos atentos quanto aos 
possíveis interferentes, às condições gerais do doseamento e ao estado físico do 
paciente, para podermos avaliar, corretamente, o resultado obtido. 
Uma vez que a determinação de um componente orgânico não é efetuada 
através de uma técnica padrão,utilizável em todos os ensaios, existe a necessidade 
de correlacionar as propriedades físico-químicas do componente com as várias 
técnicas existentes e dentre estas, selecionar a mais específica e exata. 
Partindo da experiência laboratorial prática dos autores citados inicialmente 
e que envolve os resultados obtidos através dos anos, veremos ao longo do curso 
uma série de técnicas selecionadas (mas frisando: longe de sua totalidade) que 
variam em sua complexidade, e que certamente irá facilitar na organização do 
laboratório de Bioquímica. 
 
 
 
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3.1 Procedimentos gerais 
Em um laboratório de Bioquímica Clínica, é evidente a necessidade de 
observar certos cuidados, tanto na manipulação quanto na limpeza. Tal desempenho 
refletirá diretamente na qualidade dos resultados obtidos. 
Para tal, existem certas regras básicas que condicionam o comportamento 
rotineiro do analista técnico, sem as quais não se pode ter nenhuma confiabilidade 
ou segurança: 
3.1.1 Regras Técnicas Básicas 
a) Nunca utilizar a mesma pipeta para diferentes soluções. 
b) Nunca pipetar soluções tóxicas ou corrosivas sem a utilização de pera de 
borracha ou algodão na extremidade superior da pipeta. 
c) Evitar pipetar diretamente do frasco estoque. 
d) Não recolocar as sobras dos reativos nos respectivos frascos estoque. 
e) Utilizar papel absorvente e enxugar o líquido excedente da ponta da 
pipeta, antes de esvaziá-la. 
f) As pipetas graduadas com halo fosco deverão ser assopradas. 
g) As pipetas volumétricas deverão tocar suas pontas na superfície do 
líquido pipetado. 
h) Observar a posição da pipeta. Ela deverá estar na posição vertical e o 
menisco deverá coincidir com a linha graduada, ao nível dos olhos. 
i) Observar se a solução do frasco estoque exige homogeneização antes da 
sua retirada. 
j) Evitar toda contaminação proveniente de tampas de frascos colocadas em 
lugares indevidos. Voltar a tampa, assim que puder. 
k) Retirar somente a quantidade de solução necessária. 
I) Observar, minuciosamente, se o material utilizado está completamente 
limpo. 
 
 
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m) Ao utilizar pipetas para medir sangue, ácidos concentrados, álcalis ou 
suspensões, lavar, imediatamente, todo o material. 
n) Utilizar avental de cor clara para detecção e proteção de possíveis 
acidentes de trabalho. 
o) Possuir conhecimentos de primeiros socorros. Afixar, em lugar de fácil 
acesso, um quadro explicativo dos socorros de emergência. Manter os 
medicamentos sempre em ordem. 
 
3.1.2 Limpeza de Material 
Os materiais de vidro exigem uma lavagem bem rigorosa, por vários 
motivos, inclusive porque qualquer resíduo poderá provocar a obtenção de falsos 
resultados nas análises. 
Existem, comercialmente, vários detergentes tanto em pó quanto líquidos, 
que facilitam, sobremaneira, a limpeza da vidraçaria. O modo de utilizá-los irá 
depender da concentração do produto e também da intensidade da sujeira. 
Algumas misturas podem ser preparadas, no próprio laboratório, tais como 
mistura sulfocrômica e mistura alcalina. 
 
3.1.3 Preparação de soluções 
A correta preparação das soluções tem grande importância na exatidão dos 
ensaios efetuados no Laboratório de Análises Clínicas. 
Algumas definições: 
a) Solução – mistura homogênea de duas ou mais substâncias. 
b) Soluto - é a substância que se dissolve. 
c) Solvente - é a substância que dissolve o soluto. 
d) Concentração - é a quantidade de soluto que se encontra dissolvida em 
determinada quantidade de solvente. 
A concentração é expressa de várias formas: 
 
 
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a) Percentagem - é a relação entre o peso (p) ou volume (v) do soluto e 
100g ou 100mL de solução final. Podemos ter: p/p, p/v, v/v e v/p. 
b) Molaridade - é o número de moles de soluto presentes em um litro de 
solução. 
c) Normalidade - é o número de equivalentes-grama de soluto presentes em 
um litro de solução. 
d) Molalidade - é o número de moles do soluto por quilograma do solvente. 
Em se tratando de preparo de soluções diluídas, a diluição é geralmente 
expressa como uma relação entre o número de partes da solução original e o 
número de partes da solução final. Assim, uma diluição 1/3, contém uma parte da 
solução original em três partes de solução final e uma diluição de soro a 1/5, com 
água destilada, conterá uma parte de soro e quatro partes de água, totalizando cinco 
partes de solução final. 
Quando efetuamos diluições, a partir de uma solução original, podemos 
utilizar a seguinte fórmula: D = C2 / C1, onde: 
D = diluição efetuada ou a ser efetuada. 
C1 = concentração da solução original. 
C2 = concentração da solução obtida ou a se obter. 
Quando queremos um determinado volume final, bastará multiplicá-lo pela 
diluição e teremos o valor do volume de solução original requerido para efetuar a 
diluição. 
Em casos de altas concentrações nas dosagens, quando é necessária a 
diluição da amostra, o fator de multiplicação (ou de diluição) será o inverso da 
diluição. 
Vale lembrar que a calibração de pipetas para hemoglobina é efetuada 
medindo-se 0,02mL de mercúrio com a pipeta de Sahli (ou de hemoglobina). Em 
seguida, pesa-se o mercúrio, que deverá dar 270,7mg a 25°C. É uma calibração 
bastante sensível. Uma variação de mais ou menos 5mg é aceitável, pois o erro será 
menor que ± 2%. 
 
 
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3.2 Sistema internacional de unidades de medidas 
A Convenção Internacional do Metro resolveu, em 1975, acatar as 
resoluções, recomendações e declarações da Conferência Geral de Pesos e 
Medidas no sentido de adotar o Sistema Internacional (SI) de medidas para o 
intercâmbio comercial e cultural entre as nações. No Brasil, estas resoluções foram 
oficializadas, em 3 de maio de 1978, pelo Decreto nº 81.621 da Legislação Federal. 
O decreto brasileiro ainda aponta várias diretrizes, como: 
 Grafia dos nomes de unidades: 
a) Os nomes por extenso começam sempre com letra minúscula, exceto o 
grau Celsius. 
b) Na expressão do valor numérico de uma Grandeza a respectiva unidade 
pode ser escrita por extenso ou representada por símbolo, mas não por ambos. 
Exemplo: quilogramas por segundo ou kg/s (e não kg por segundo). 
c) No plural, os nomes escritos por extenso das unidades recebem a letra “s” 
no final, exceto para aquelas cuja forma no singular termina pelas letras “s”, “x” ou 
“z”, Exemplos: 220 volts, 100 megahertz, 30 siemens. 
 Grafia dos símbolos das unidades: 
a) Os símbolos e prefixos são invariáveis e não devem ser modificados pela 
colocação conjunta de sinais, letras ou Índices. Exemplos: 1m, 36m, 24h, 80kg, 30A. 
b) Os prefixos não podem ser justapostos num mesmo símbolo. Exemplo: ng 
(e não mµg). 
c) Os prefixos podem coexistir num símbolo composto por multiplicação ou 
divisão, recomendando-secolocar sempre uma unidade básica no denominador. 
Exemplos: kV.mm, 9g/L (e não 0,9g/100mL); 
d) O expoente de um símbolo com prefixo afeta o conjunto todo. Exemplo: 
1mm3 = 10-9 m3. 
 Grafia dos números que representam quantidades (não códigos, chapas, 
telefones, datas): 
 
 
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a) A parte inteira é separada da parte decimal por uma vírgula, colocando-se 
um 0 (zero) à esquerda da vírgula para números menores do que 1. 
b) Os números que representam quantias em dinheiro ou quantidades de 
mercadorias, bens ou serviços devem ser escritos com os algarismos separados em 
grupos de três, a contar da vírgula para a esquerda e para a direita, com pontos 
separando esses grupos entre si. 
Admite o uso das palavras: 
mil = 103 = 1.000 
milhão = 106 = 1.000.000 
bilhão = 109 = 1.000.000.000 
trilhão = 1012 = 1.000.000.000.000 
Entretanto, esta regra não é aplicável para trabalhos de caráter técnico ou 
científico, recomendando-se nestes casos o emprego dos prefixos do SI. Exemplo: 
30Mm (e não 30.000km). 
A legislação brasileira ainda admite alguns fatores decimais consagrados 
pelo uso: 
Hecto h 102 = 100 
Deca da 101 = 10 
Deci d 10-1 = 0,1 
Centi c 10-2 = 0,01 
 
 Pronúncia dos nomes dos múltiplos e submúltiplos decimais: 
a) Os nomes dos prefixos são pronunciados por extenso, prevalecendo a 
sílaba tônica da unidade, exceto as palavras quilômetro, decímetro, centímetro e 
milímetro, consagradas pelo uso. 
Na aplicação destas recomendações aos trabalhos dos laboratórios de 
análises clínicas, podemos acrescentar mais algumas considerações: 
a) As expressões quantitativas devem sempre respeitar a ordem das 
grandezas, na preferência de maior para menor. Assim as datas deveriam ser 1981 
 
 
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junho 11, ou seja, ano-mês-dia. Assim como ora-minuto-segundo. Este tipo de 
expressão já é utilizado pelos computadores. 
b) As reações químicas, in vivo ou in vitro, determinadas por processos 
governados por leis estequiométricas formuladas em termos moleculares. As 
determinações quantitativas devem ser expressas com referência aos grupos de 
átomos, moléculas ou íons participantes. O uso de unidades de massa, tais como 
mg/L serve unicamente para decidir se um determinado valor é maior ou menor que 
um certo valor de referência. O resultado expresso em mol/L, além de servir para 
isso, esclarece adicionalmente as reações ao nível funcional. A transformação 
dessas unidades é feita dividindo a concentração em miligramas por dL pelo décimo 
do peso molecular para achar o resultado em mmol/L (MOURA et al., 2008). 
 
3.3 Padronização 
Toda análise laboratorial visa à obtenção de resultados compatíveis com a 
metodologia empregada. No entanto, fatores que, muitas vezes, fogem ao nosso 
controle, provocam a obtenção de valores diferentes para uma determinada análise 
laboratorial de um mesmo material biológico. 
Este fato deixa bastante clara a necessidade de um controle de qualidade 
constante para que possamos desfrutar de resultados exatos e seguros. 
Vários fatores contribuem para o sucesso do controle de qualidade. Entre 
eles, podemos citar: 
a) Procedimento correto na coleta das amostras: 
Procurar ter sempre, em disponibilidade, um manual de coleta que irá 
auxiliar nas dificuldades que surgirem, evitando assim erros grosseiros, que irão 
influir, definitivamente, nos resultados finais. É importante ficar caracterizada a 
individualidade com relação às condições clínicas do paciente. Cada análise tem por 
finalidade a pesquisa de um componente que pode variar em função de outros 
fatores tais como jejum, sexo, idade, horário de coleta, interferências 
medicamentosas, esforço físico, dia do ciclo, etc. Uma boa análise começa por uma 
boa coleta. 
 
 
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b) Pureza dos reagentes: 
É essencial, em todas as análises, que todos os reagentes envolvidos 
tenham os índices recomendados de pureza. Sem a obediência deste item, qualquer 
metodologia empregada fica impedida de apresentar a devida performance. 
Não deixar de observar as condições de água empregada. 
c) Padronização correta: 
Efetuada a padronização, ela deverá ser checada para obtenção de 
resultados confiáveis. 
Os padrões deverão ser bem conservados, evitando contaminações e 
deteriorações. É necessário termos consciência de que um padrão incorreto irá 
influir em todas as amostras que irão acompanhá-lo. 
d) Aparelhagem utilizada: 
Toda aparelhagem selecionada deverá estar calibrada e mantida dentro dos 
limites permissíveis de utilização. 
Efetuar sempre uma manutenção preventiva. 
e) Seleção e limpeza do material utilizado: 
Cuidar para que seja efetuada uma rigorosa seleção de todo material 
volumétrico e que o mesmo apresente condições de trabalho, com relação a sua 
limpeza. 
f) Treinamento técnico do pessoal: 
O analista técnico deve estar apto a realizar os ensaios sem a supervisão 
contínua do responsável. Para tanto, ele deverá estar bastante preparado e 
consciente da responsabilidade do trabalho realizado. Deverá conhecer os detalhes 
da metodologia empregada, assim como as possíveis deformações que poderão 
surgir nas várias etapas de desenvolvimento do ensaio. 
g) Ambiente e condições de trabalho: 
Além do pessoal técnico e especializado, temos a obrigação de manter um 
ambiente de trabalho sadio. Isto quer dizer que existe a necessidade de oferecermos 
 
 
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todas as condições de trabalho, em todos os sentidos, para evitarmos insatisfações 
que invariavelmente influem, decisivamente, no desempenho final. 
h) Cálculos corretos: 
É óbvia a necessidade de utilizar corretamente o cálculo matemático. 
Observar as regras de arredondamento: Quando o último algarismo é menor que 5, 
arredonda-se para baixo. 
Alguns termos comumente usados são descritos, a seguir: 
1) Exatidão: relação entre o valor encontrado e o valor verdadeiro. Um método é 
exato, quando os valores encontrados estão bem próximos dos valores verdadeiros. 
Ela é medida pelo erro da média. 
2) Precisão: representa a obtenção de resultados bastante próximos entre si. Um 
método é preciso, quando os valores encontrados são reprodutíveis ou repetitivos. 
Ela é medida pelo desvio padrão ou pelo coeficiente de variação. 
3) Sensibilidade: representa a capacidade de um método medir pequenas 
concentrações, ou seja, a detecção da menor quantidade diferente de zero ou 
possibilitar a distinção entre pequenas variações na concentração de um 
determinado componente em uma ou várias amostragens. Ela representa a 
inclinação da curva de calibração de um determinado método. 
4) Especificidade: significa que o resultado obtido é devido à medição exata de um 
determinado componente, em uma amostra, sem a interferência de outros 
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UNIDADE 4 – GESTÃO E CONTROLE DE QUALIDADE 
 
Desde o século passado, percebe-se, em todas as situações, uma 
importante evolução no conceito de qualidade, particularmente, diante das 
exigências dos clientes. Em consequência disso, o “melhorar continuamente os 
processos” passou a ser meta e conduta de toda instituição ou organização. Nos 
laboratórios clínicos, isso não foi diferente. Em face dessas exigências, a melhoria 
da qualidade do produto oferecido (resultado de exames) e seu controle foram as 
consequências naturais desse processo (CHAVES, 2010). 
O laboratório clínico deve assegurar que os resultados produzidos reflitam, 
de forma fidedigna e consistente, a situação clínica apresentada pelos pacientes, 
assegurando que não representem o resultado de alguma interferência no processo. 
A informação produzida deve satisfazer as necessidades de seus clientes e 
possibilitar a determinação e a realização correta de diagnóstico, tratamento e 
prognóstico das doenças. 
A melhoria contínua dos processos envolvidos deve representar o foco 
principal de qualquer laboratório e, para isso, procura-se oferecer, cada vez mais, os 
melhores produtos ou serviços para os clientes. 
Entretanto, para que as inovações e melhorias deem certo, torna-se 
imprescindível o controle desses processos, que deve ser capaz de identificar 
possíveis falhas que possam vir a acontecer ou as que já aconteceram. Além disso, 
o laboratório deverá estar preparado para agir prontamente para evitar ou minimizar 
as consequências e a recorrência dessas falhas. Isso tudo acaba por se traduzir no 
processo da garantia da qualidade. 
Em um laboratório de análises clínicas, a garantia da qualidade é alcançada 
tendo-se total e absoluto controle sobre todas as etapas do processo, ou seja, a 
realização do exame, que compreende as fases pré-analítica, analítica e pós-
analítica. 
 
 
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A gestão da qualidade, por sua vez, abrange as ações utilizadas para 
produzir, dirigir e controlar essa qualidade, incluindo a determinação de uma política 
e de objetivos da qualidade, com o uso de indicadores e metas. 
A garantia da qualidade de todas as fases pode ser conseguida por meio da 
padronização de cada uma das atividades envolvidas, desde o atendimento ao 
paciente até a liberação do laudo. Com isso, pode-se alcançar a qualidade que se 
almeja e, com a gestão da qualidade, garanti-la. 
Todas essas atividades no laboratório devem ser documentadas por meio de 
procedimentos operacionais padrão (POP) ou instruções de trabalho (IT), que 
deverão estar sempre acessíveis aos funcionários envolvidos nas atividades. 
Com a incessante procura por qualidade nos processos laboratoriais, foram 
criados os programas de acreditação brasileiros, como o Programa de Acreditação 
de Laboratórios Clínicos (PALC) da Sociedade Brasileira de Patologia 
Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), e o Departamento de Inspeção e 
Credenciamento da Qualidade (DICQ) da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas 
(SBAC). Além disso, surgiram, no Brasil, nas décadas de 1970-80, os programas de 
controle da qualidade em laboratório clínico, como o Proficiência em Ensaios 
Laboratoriais (PELM) e o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ). 
Esses sistemas são utilizados para atender às necessidades de ampla e melhor 
avaliação dos laboratórios clínicos. 
Com a qualidade melhorada, os desperdícios podem ser evitados, 
reduzindo-se os custos e aumentando-se a produtividade, e, com isso, haverá 
melhora da competitividade no mercado (CHAVES, 2010). 
 
4.1 Gestão da qualidade para laboratório de saúde 
Dois tipos de movimentos de repercussão internacional, citados por Santos e 
Nogueira (2010) contribuíram para fazer com que a preocupação com a qualidade 
entrasse recentemente na ordem do dia da maioria das empresas públicas e 
privadas. O primeiro está relacionado à divulgação de normas e de critérios para a 
certificação – a acreditação de empresas em âmbito internacional. A International 
 
 
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Standardization Organization (ISO) é uma organização internacional de 
normalização, criada em 1946, em Genebra, na Suíça, que tem como objetivo 
preparar e emitir normas técnicas. A série ISO 9000 foi emitida em 1987 para 
orientar a implantação e o acompanhamento de sistemas da qualidade destinados a 
quaisquer estabelecimentos, constituindo-se na referência mais importante nesse 
sentido e adotada por vários países, inclusive no Brasil. O segundo movimento 
decorre da voga atual dos programas de ‘qualidade total’, voltados basicamente para 
assegurar o engajamento de todos com a análise e solução dos problemas de 
qualidade em uma empresa. Como se sabe, esse enfoque gerencial teve origem nas 
indústrias japonesas e americanas e é uma alternativa de ação global de 
responsabilização de empregados e dirigentes pela ação da qualidade, possuindo 
enfoques e métodos particulares, devendo, em uma determinada etapa de seu 
desenvolvimento, englobar e direcionar a garantia de qualidade. 
O entendimento do sentido da gestão da qualidade numa empresa e do que 
fazer em prol da qualidade é influenciado por interpretações que derivam desses 
dois tipos de movimentos (a implementação de regras e o esforço coletivo), com a 
utilização de normas (documento que formaliza certo nível de consenso a respeito 
do que foi discutido – aquilo que é estabelecido como base para a realização ou 
avaliação de algo) para certificação (avalia a existência de um sistema, como a ISO 
9000) e acreditação (verifica a competência técnica) e pelos programas de qualidade 
total, respectivamente. 
Ambas as interpretações, entretanto, são equivocadas, pois a gestão da 
qualidade está ligada essencialmente ao plano político da organização. Compreende 
o conjunto das políticas gerais de desenvolvimento da qualidade e, portanto, as 
responsabilidades com sua definição e implementação a partir da alta direção da 
empresa, como, por exemplo, um laboratório da área da saúde (SANTOS; 
NOGUEIRA, 2010). 
Cabe aqui ressaltar alguns fundamentos e vocabulários próprios utilizados 
na implantação do sistema de gestão da qualidade (BÁEZ et al,1994; VIM, 1995): 
 
 
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 MISSÃO: definição das atividades exercidas, considerando critérios éticos e 
de postura da organização diante de si e da sociedade. Deverá ser construída 
coletivamente no âmbito interno e, se possível, externo. 
 POLÍTICA DA QUALIDADE: refere-se ao planejamento estratégico para 
implantação do sistema de gestão da qualidade, com alocação de recursos 
para aquisição de infraestrutura, insumos, manutenção de equipamentos, 
capacitações dos trabalhadores, definição de responsabilidades e respectivas 
competências, com o exercício constante da análise crítica sobre o sistema. 
 SISTEMADA QUALIDADE: inclui normas nacionais e internacionais sobre 
qualidade e que deverão ser escolhidas de acordo com as práticas 
desenvolvidas na organização. 
 GARANTIA DA QUALIDADE: abrange a contínua avaliação dos produtos e 
processos, segundo as normas selecionadas pela empresa. 
 CONTROLE DE QUALIDADE: refere-se ao domínio das atividades exercidas, 
a partir da monitoração das etapas de produção, com o objetivo de minimizar 
o erro. 
 CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE: procedimentos conduzidos para 
avaliar se o sistema analítico está sendo operado dentro dos limites de 
tolerância predefinidos. 
 CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE: atividade de avaliação do 
desempenho dos sistemas analíticos por meio de ensaios de proficiência, 
análise de padrões certificados e comparações inter laboratoriais. 
 BIOSSEGURANÇA: condições de segurança alcançadas por um conjunto de 
ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às 
atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e ao meio 
ambiente. 
 PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POP): registro da qualidade 
que descreve como, onde e em quais condições determinada atividade é 
executada. São obrigatórias as assinaturas do autor e das chefias imediata e 
superior. 
 
 
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 CALIBRAÇÃO: é o conjunto de operações que estabelece, sob condições 
especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de 
medição – ou sistema de medição ou valores representados por uma medida 
materializada ou um material de referência – e os valores correspondentes 
das grandezas estabelecidos por padrões. 
 PADRÃO: medida materializada, instrumento de medição, material de 
referência ou sistema de medição destinado a definir, realizar, conservar ou 
reproduzir uma unidade ou um ou mais valores de uma grandeza para servir 
como referência. 
 RASTREABILIDADE: propriedade do resultado de uma medição ou do valor 
por um padrão que está relacionado a referências fixadas, geralmente 
padrões nacionais ou internacionais, através de uma cadeia contínua de 
comparações com as incertezas estabelecidas. 
 MATERIAL DE REFERÊNCIA: material ou substância que tem um ou mais 
valores de propriedades que são suficientemente homogêneos e bem 
estabelecidos para serem usados na calibração de um aparelho, na avaliação 
de um método de medição ou na atribuição de valores a materiais. 
 MATERIAL DE REFERÊNCIA CERTIFICADO: material de referência, 
acompanhado por um certificado, com um ou mais valores de propriedades, e 
assegurado como verdadeiro por um procedimento em que se estabelece sua 
rastreabilidade à obtenção exata da unidade na qual os valores da 
propriedade são expressos. Cada valor certificado é acompanhado por uma 
incerteza para um nível de confiança estabelecido. 
O mais decisivo na gestão da qualidade de uma empresa é consolidar uma 
visão estratégica para a definição da política da qualidade a ser adotada. Esse é o 
ponto de partida que orientará o reconhecimento de como a organização lida com 
seus trabalhadores e clientes. Não é mais suficiente pensar em qualidade como 
“apropriada para seu uso” (JURAN, 1989 apud SANTOS; NOGUEIRA, 2010), se os 
objetivos não contemplarem o bem-estar dos trabalhadores, que devem se manter 
motivados. 
 
 
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Aliás, motivação é uma das palavras mais repetidas durante a implantação 
de um processo de gestão da qualidade, que não pode se perder em retóricas, pois 
deverá ser o resultado das condições que a empresa proporcionará para que o 
trabalhador possa se sentir estimulado. 
 
4.2 As Normas ISO 
Vimos até o momento que a gestão exitosa de uma empresa compreende a 
direção e o controle dos processos, executados de forma transparente, segura e 
sistemática. O sucesso pode ser o resultado da implantação e da implementação de 
um sistema de gestão realizado com propósitos de melhoria contínua do seu 
desempenho. 
No Brasil, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é uma 
organização nacional, privada, que oferece credibilidade de âmbito internacional na 
área de certificação, e tem como missão: prover a sociedade brasileira de 
conhecimento sistematizado, por meio de documentos normativos, que permita a 
produção, a comercialização e uso de bens e serviços de forma competitiva e 
sustentável nos mercados interno e externo, contribuindo para o desenvolvimento 
científico e tecnológico, proteção do meio ambiente e defesa do consumidor. 
A ABNT é reconhecida pelo governo brasileiro como Fórum Nacional de 
Normalização, sendo uma de suas fundadoras e única representante da 
International Organization for Standardization (ISO) no Brasil. Além disso, é 
acreditada pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade 
Industrial (Inmetro), o qual possui acordo de reconhecimento com os membros do 
International Acreditation Forum (lAF) para certificar sistemas de gestão da 
qualidade (ABNT, 2000b) e sistemas de gestão ambiental (ABNT, 2000c), além de 
diversos produtos e serviços. 
As normas da família ABNT NBR ISO 9000 foram desenvolvidas para 
auxiliar a gestão de organizações de diversos tipos e tamanhos que tenham como 
objetivo a implementação de sistemas de gestão da qualidade de forma eficaz. 
 
 
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NBR ISO/IEC 19011 – trata das diretrizes para auditorias de sistema de 
gestão da qualidade e/ou ambiental. Esta norma fornece orientação sobre os 
princípios de auditoria, gestão de programas de auditoria, realização de auditorias 
de sistema de gestão da qualidade e auditorias de sistema de gestão ambiental, 
como também orientação sobre a competência de auditores de sistemas de gestão 
da qualidade e ambiental. 
NBR ISO/IEC 14000 – com o progressivo aumento da população mundial – 
hoje em torno de 6,5 bilhões – e o consequente aumento dos resíduos domésticos e 
industriais gerados, o meio ambiente tornou-se foco de preocupação. Em 1996, foi 
lançada a série ISO 14000, com elementos de um sistema de gestão ambiental, 
desenvolvida para auxiliar as empresas a protegerem o meio ambiente, reduzirem 
seus custos e eliminarem os riscos de violação à legislação ambiental e preservando 
a biodiversidade. 
A série ABNT NBR ISO 14000, que compõe as normas de gestão ambiental, 
tem como finalidade prover as organizações de componentes eficazes de gestão 
ambiental que possam ser integrados a outros elementos da gestão. 
A metodologia PDCA (Plan-Do-Check-Act) ou planejar-executar-verificar-agir 
também pode ser aplicada na abordagem dos processos de implementação e 
melhoria contínua da gestão das organizações que utilizam as normas NBR ISO/IEC 
9001 e NBR ISO/IEC 14001, tendo cada ação este significado: 
 PLANEJAR: estabelecer os princípios e processos necessários para atingir os 
resultados em concordância com a política de gestão da qualidade e gestão 
ambiental da organização. 
 EXECUTAR: implementar os processos. 
 VERIFICAR: monitorar e medir os processos em conformidade com a política 
ambiental, os objetivos, as metas,os requisitos legais e outros, relatando os 
resultados. 
 AGIR: atuar de modo a continuar melhorando o desempenho do sistema de 
gestão da qualidade e gestão ambiental. 
 
 
 
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OHSAS 18000 – em 1999, foi lançada nos Estados Unidos a Série de 
Avaliação de Saúde e Segurança Ocupacional – Occupational Health and Safety 
Assessment Series (OHSAS). A série consiste em um sistema de gestão com o foco 
voltado para a saúde e segurança ocupacional. É uma ferramenta que permite às 
empresas atingir, controlar e melhorar o nível de desempenho da saúde e segurança 
do trabalhador. 
 
4.3 Normas técnicas para laboratórios de saúde 
A escolha e a implantação das normas deverão ser acompanhadas pelos 
envolvidos com as práticas dos laboratórios, incluindo a alta direção, pesquisadores, 
os tecnologistas, os técnicos, os estagiários, os alunos e o pessoal da limpeza, 
administração, infraestrutura e segurança. 
Com base na normalização atual e na pertinência das atividades 
desenvolvidas nos laboratórios da área da saúde, foram selecionadas algumas 
técnicas que poderão ser implementadas e que permitirão o credenciamento dessas 
unidades em auditorias externas, sejam laboratórios de análises clínicas, de 
vigilância sanitária ou de pesquisa biomédica. 
 Laboratórios de análises clínicas: 
- NBR ISO/lEC 17025 – requisitos gerais para a competência de laboratórios 
de ensaio e calibração (ABNT, 2006); 
- ABNT NBR NM ISO 15189 – requisitos especiais de qualidade e 
competência (ABNT, 2008); 
- NBR 14500 – gestão da Qualidade no Laboratório Clínico (ABNT, 2000); 
- RDC 302 – regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios 
Clínicos (BRASIL, 2005). 
 Laboratórios de vigilância sanitária: 
- ABNT NBR ISO/lEC 17025 – requisitos Gerais para a Competência de 
Laboratórios de Ensaios e Calibrações (ABNT, 2006); 
 
 
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28 
 
- NIT-DICLA 035 – princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL 
(INMETRO, 2009). 
 Laboratórios de pesquisa biomédica: 
- NBR ISO/lEC 17025 – requisitos Gerais para a Competência de 
Laboratórios de Ensaios e Calibrações (ABNT, 2006); 
- NIT-DICLA 035 – princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL 
(INMETRO, 2009). 
 
4.4 Certificação e Acreditação 
A certificação assim como a acreditação fazem parte da etapa final da 
implantação da gestão da qualidade em uma organização. Ambas visam à 
verificação de um conjunto de atividades desenvolvidas por uma organização, com a 
finalidade de atestar publicamente, por escrito, que determinada análise ou serviço 
está em conformidade com os requisitos especificados nas normas nacionais ou 
internacionais utilizadas e/ou com a capacidade técnica. 
Enquanto a certificação verifica a capacidade organizacional e pode utilizar 
as normas ISO, a acreditação emprega normas específicas em um processo que 
busca a excelência técnica e é realizada por meio de ensaios de proficiência. Ambas 
as verificações precisam ser acompanhadas periodicamente, com auditorias 
externas, auxiliando na implementação da gestão da qualidade, na medida em que 
orienta os procedimentos a serem executados em conformidades. 
No entanto, nos casos de não conformidades consideradas graves, a 
solicitação de certificação ou acreditação poderá ser negada e novos investimentos 
deverão ser providenciados, seja com obras de infraestrutura, capacitação de 
pessoal, aquisição de novos equipamentos, incluindo os de proteção individual (EPI) 
e coletivo (EPC), dentre outros. 
Todo sistema da qualidade, seja para certificação ou acreditação, coloca em 
prática as etapas de procedimento, registro e auditoria: executar o que está escrito, 
escrever o que faz e periodicamente revisar o que está escrito. 
 
 
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Esperamos ter deixado claro que a implantação/implementação da gestão 
da qualidade requer conhecimentos, habilidades e atitudes dirigidos para a mudança 
individual e coletiva, que deve se desenvolver ao longo do tempo e que implica 
atingir metas com crescente grau de dificuldades, porém passíveis de serem 
cumpridas. O trabalho deve ser participativo para atender aos mecanismos de 
mudança a que se propõe uma empresa, como um laboratório da área da saúde, 
que almeja a confiabilidade de seus resultados baseada no reconhecimento nacional 
e/ou internacional da capacidade técnico-organizacional de suas análises. 
Santos e Nogueira (2010) ressaltam no caso de um laboratório público da 
área de saúde, que o compromisso estará expresso pela política da qualidade, 
atestada pela alta direção, em conformidade com as prerrogativas do Sistema Único 
de Saúde (SUS). E o gestor desse laboratório deverá estar integrado à noção de 
competência (DELUIZ, 1996, 2001), isto é, aprendizagem orientada para a ação e 
sua avaliação pautada nos resultados observados, com a possibilidade de 
rastreabilidade dos processos e garantindo efetividade da gestão. 
 
4.5 Legislação Nacional 
A legislação brasileira voltada para a implantação da gestão da qualidade 
para laboratórios da área da saúde é recente. A Secretaria de Vigilância em Saúde 
(SVS) lançou a portaria nº 70, publicada em 24 de fevereiro de 2005 (BRASIL, 
2005), que estabelece os critérios e a sistemática para habilitação de laboratórios de 
referência nacional e regional para as redes nacionais de vigilância epidemiológica e 
ambiental em saúde. Com base nela, os laboratórios requerentes deverão cumprir 
os seguintes procedimentos: 
 Adotar as seguintes normas, de acordo com o escopo do laboratório: 
- NIT-DICLA-083 – critérios gerais para a competência em laboratórios 
clínicos (INMETRO, 2001); 
- NBR ISO/lEC 17025 – requisitos gerais para a competência de laboratórios 
de ensaio e calibração (ABNT, 2006); 
 
 
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- NIT-DICLA-028 – critérios para o credenciamento de laboratórios de 
ensaios segundo os princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL) (INMETRO, 
2003). 
 implantar um sistema de gestão da biossegurança, seguindo as normas/ 
orientações nacionais/internacionais vigentes; 
 desenvolver procedimentos de comunicação eficientes e ágeis, conforme 
fluxos e prazos estabelecidos em manuais técnicos reconhecidos pelo 
Ministério da Saúde, com os clientes e parceiros dos níveis nacional, estadual 
e municipal, sobre os resultados das análises laboratoriais de interesse à 
saúde pública, relativas à prestação de serviços (regional) e à pesquisa 
(nacional); 
 realizar análises laboratoriais de alta complexidade (nacional) ou de maior 
complexidade (regional) na área de conhecimento, para complementação de 
diagnóstico; 
 apresentar atividades e pesquisa científica na área de conhecimento, por um 
período mínimo de cinco anos, excetuando-se para aqueles diagnósticos de 
problemas emergentes (nacional); 
 ter prestadoserviços na área de conhecimento nos últimos cinco (nacional) 
ou três anos (regional) – análises laboratoriais, visitas técnicas, treinamentos, 
assessoramentos, supervisão, entre outros –, excetuando-se para aqueles 
diagnósticos de problemas emergentes e reemergentes; 
 demonstrar, quando pertinentes, supervisão de comissão de ética (nacional); 
 ter recursos humanos com quantitativo suficiente e com formação profissional 
e experiência compatíveis com a área de conhecimento, para a produção 
científica e de serviços – análises laboratoriais, visitas técnicas, treinamentos, 
investigação de surtos, assessoramentos, supervisão, avaliação das 
atividades da rede, participação em conjunto com o gestor nacional em 
programas de avaliação externa da qualidade, entre outros; 
 o laboratório deve ter equipe mínima de três (nacional) e dois (regional) 
profissionais, de nível superior, sendo que pelo menos dois (nacional) e um 
 
 
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(regional) com experiência mínima de cinco (nacional) e três anos (regional) 
na área, e dois (nacional) e um (regional) de nível médio; 
 participar de programa internacional e avaliação externa da qualidade; 
 demonstrar compromisso da instituição com o papel do laboratório de 
referência nacional ou regional (SANTOS; NOGUEIRA, 2010). 
Frisando: em 13 de outubro de 2005, a Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (ANVISA) publicou a primeira legislação sanitária de alcance com 
pertinência para os laboratórios clínicos, nomeada Resolução da Diretoria Colegiada 
– RDC nº 302 (BRASIL, 2005), que dispõe sobre o regulamento técnico para 
funcionamento dos serviços que realizam atividades laboratoriais, tais como 
laboratórios clínicos e postos de coleta. Em seu art. 2° fica estabelecido que a 
construção, reforma ou adaptação na estrutura física do laboratório clínico e posto 
de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade 
sanitária local, conforme a RDC/ Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 e a RDC 
nº 189, de 18 de julho de 2003. 
A RDC nº 302 tem como objetivo apresentar os requisitos para o 
funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou 
privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e 
citologia: organização, recursos humanos, infraestrutura, equipamentos e 
instrumentos laboratoriais, produtos para o diagnóstico de uso in vitro, descarte de 
resíduos e rejeitos, biossegurança, garantia da qualidade, controle da qualidade, 
limpeza, desinfecção e esterilização. 
Especificamente para laboratórios da área da saúde, a ABNT comercializa 
algumas normas para acreditação, entre elas a ABNT NBR ISO/IEC 17025 – que 
trata dos requisitos gerais para a competência em realizar ensaios e/ou calibrações, 
incluindo amostragem. Ela cobre ensaios e calibrações realizados utilizando 
métodos normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos pelo 
laboratório – e a ABNT NBR NM ISO 15189, Norma Mercosul – que define os 
requisitos de qualidade e competência específicos para os laboratórios clínicos. Há 
ainda as normas voltadas para as Boas Práticas de Laboratório (BPL), editadas pelo 
INMETRO. 
 
 
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As BPL tiveram início em 1994 com a criação da Comissão Técnica BPL 
pelo INMETRO. Em 1995, foi elaborada a primeira versão brasileira baseada no 
documento Principies on Good Laboratory Practise, da Organization for Economic 
Cooperation and Development (OECD), sediada em Paris. Desde então, foram 
disponibilizadas revisões, sendo que a versão mais atual, a qual possui documentos 
complementares, foi publicada em julho de 2009 e nomeada NIT-DICLA 035. O seu 
escopo é mostrar que os princípios das BPL, 
devem ser aplicados em testes não clínicos para produtos farmacêuticos, 
agrotóxicos, cosméticos, veterinários, aditivos alimentares, rações e 
produtos químicos industriais. Esses produtos são geralmente substâncias 
químicas sintéticas, mas podem ser de origem natural ou biológica, bem 
como organismos vivos. 
 
É uma norma de acreditação que pode ser utilizada em laboratórios de pesquisa 
biomédica. 
O início do processo de implementação da gestão da qualidade em um 
laboratório de saúde requer o conhecimento da situação – infraestrutura e força de 
trabalho – e o que se planeja, em função da política da qualidade aprovada pela alta 
direção. Portanto, uma autoavaliação é desejável e auxiliará a forma e o conteúdo a 
serem utilizados para a sensibilização dos trabalhadores, com palestras gerais e 
oficinas pontuais. Todos deverão ser treinados no uso dos instrumentos adotados, 
como normas e condutas de biossegurança. 
Nesse momento, em que é necessário o envolvimento de todos, várias 
metodologias podem ser aplicadas, porém uma das mais simples e eficiente é a 
adoção do Programa dos 5S (LAPA; BARROS FILHO; ALVES, 1998). 
Esse programa é conhecido como o conjunto de cinco conceitos simples, 
que, uma vez implantado em qualquer tipo de empresa, como os laboratórios da 
área da saúde, poderá modificar o ambiente de trabalho, reorientando as atividades 
rotineiras para a sua efetividade, incluindo o bem-estar dos trabalhadores. 
O termo 5S é originário de cinco palavras em japonês e foi empregado no 
Japão após a Segunda Guerra Mundial. Na tradução para o português, emprega-se 
a expressão ‘senso de’ para não perder a marca do programa conhecida 
 
 
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mundialmente e, em seguida, adicionamos a palavra que mais se aproxima do 
original em japonês. 
S Japonês Português senso 
de: 
Significado 
1 Seiri Utilização, 
arrumação, 
organização e 
seleção. 
Identificar insumos e equipamentos 
necessários às atividades laboratoriais e 
descartar o desnecessário. 
Exs.: deixar na bancada do laboratório ou na 
mesa do escritório o necessário e alienar o 
que não usar; descartar os resíduos. 
 
2 Seiton Ordenação, 
sistematização e 
classificação. 
Nomear e colocar no seu devido local cada 
insumo e equipamento. 
Exs.: uso de etiquetas padronizadas para 
identificação dos equipamentos, insumos e 
reagentes; sinalizações; quadros de aviso; 
elaboração de POP; implantação de normas. 
 
3 Seisou Limpeza e zelo. 
Manter limpas as dependências dos 
laboratórios utilizando os produtos 
apropriados. 
Exs.: uso diferenciado de produtos para 
limpar chão, paredes, teto, bancadas e 
equipamentos; treinamento do pessoal da 
limpeza; responsabilidade pela limpeza e 
manutenção dos equipamentos. 
 
4 Seiketsu Asseio, higiene, 
saúde e 
integridade. 
Criar condições favoráveis à saúde física e 
mental para o desenvolvimento eficiente do 
trabalho. 
Exs.: garantir ambiente saudável; manter 
banheiros e vestiários limpos; uso de EPI; 
carteira de vacinação (recomendável); 
exames médicos periódicos; centro de 
estudos. 
 
5 Shitsuke Autodisciplina, 
educação e 
compromisso. 
Desenvolver a prática do cumprimento de 
normas, procedimentos e especificações, 
mesmo informais. 
Exs.: participação em reuniões; manter-se 
atento ao cumprimentode horários, de POP 
e demais conceitos. 
 
 
A transmissão de um conceito só deverá ocorrer após a incorporação do 
conceito anterior, por isso, devem-se estabelecer metas a serem atingidas em cada 
etapa, e estas precisam ser avaliadas periodicamente pela gestão da qualidade e 
coordenação interna de biossegurança, que deverão trabalhar unidas e com 
transparência. O processo de implantação dos 5S pode ser o início da 
implementação de uma gestão da qualidade que, embora seja uma decisão da alta 
 
 
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direção, é um processo coletivo e dinâmico e que requer compreensão, adesão, 
continuidade e ampliação contínua de todos (SANTOS; NOGUEIRA, 2010). 
 
4.6 Objetivos, ensaio de proficiência e parâmetros de controle 
O laboratório clínico de microbiologia é responsável em providenciar 
informação precisa e relevante quanto ao diagnóstico do paciente. O valor e a 
precisão clínica das análises do material clínico e o respectivo isolamento do 
microrganismo são dependentes do programa de qualidade, que por sua vez, avalia 
a qualidade do material; documenta a validade do método aplicado; monitora a 
performance dos procedimentos, reagentes, meios, instrumentos e do indivíduo que 
executou a análise; e, verifica os resultados do teste quanto aos erros e relevância 
clínica. Portanto, um programa de qualidade efetivo dependerá de um processo de 
avaliação contínuo e do seu aprimoramento. 
O desempenho dos exames de laboratório clínico é realizado através de 
ensaios de proficiência. Este programa consiste na avaliação de amostras por 
evento. Há um número estabelecido de eventos anuais de testes em cada área de 
atividade: bacteriologia, micologia, parasitologia e virologia. As amostras de 
proficiência devem ser analisadas pelos trabalhadores que habitualmente realizam 
as análises em questão, de acordo com os procedimentos de rotina e juntamente 
com as amostras de pacientes. 
Segundo o Manual de Segurança e Controle de Qualidade no Laboratório de 
Microbiologia clínica (ANVISA, 2005), o laboratório que não atender os requisitos 
dos ensaios de proficiência deve documentar a fonte do problema, revisar o 
programa em vigor e tomar medidas corretivas. 
No quadro a seguir estão os parâmetros do controle de qualidade 
 
 
 
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Fonte: ANVISA (2005, p. 36). 
 
 
 
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4.7 Controle de qualidade em equipamentos, materiais e reagentes 
Em todos os laboratórios de microbiologia deve ser estabelecido um 
programa de manutenção preventiva para assegurar o funcionamento apropriado de 
todos os equipamentos elétricos ou mecânicos. 
 Os equipamentos devem ser controlados em intervalos de tempo 
preestabelecidos. 
 As peças devem ser trocadas após um período específico de uso, mesmo que 
não pareçam alteradas. 
 A manutenção pode ser executada tanto pelo fabricante como pelo setor de 
serviços de engenharia do laboratório, quando existente. 
 Os trabalhadores do laboratório devem realizar todos os controles e registrar 
conforme instruídos em impressos ou manual de manutenção; isto permite a 
detecção imediata de desvios e, portanto, a adoção de medidas corretivas 
apropriadas antes que comprometam os resultados. 
 As temperaturas dos equipamentos devem ser medidas diariamente com 
termômetros calibrados. 
 Qualquer leitura que resulte em valores fora dos limites de tolerância definidos 
pelo controle de qualidade, deve-se determinar a causa e corrigir o problema 
(ANVISA, 2005). 
O quadro a seguir apresenta os procedimentos para o controle de qualidade 
de alguns equipamentos: 
 
 
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* cada termômetro de controle deve ser calibrado contra um termômetro padrão. 
1- Bacharach Instrument Co, Pittsburgh, PA. 
2- Velometer Jr., Alnor Instrument Co., Chicago, IL. 
Fonte: ANVISA (2005, p. 37). 
 
Embora seja aceito por auditores e inspetores de laboratório, os registros de 
qualidade documentados pelos fabricantes de meios de cultura, recomenda-se um 
controle de qualidade periódico desses produtos pelo laboratório. 
 
 
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Os microrganismos empregados para o controle de qualidade devem ser 
mantidos no laboratório por meio de subcultivos de isolados recuperados como parte 
do trabalho de rotina ou microrganismo de referência. 
Outras recomendações: 
 cada bateria de meios deve ser controlada com os quesitos mais exigentes 
para o crescimento ou para a produção de atividade bioquímica. A 
disponibilidade de cepas do laboratório pode ser necessária para suplementar 
aquelas comercialmente disponíveis; 
 cada tubo de cultura, placa de meio e reagente deve ter uma etiqueta que 
identifique claramente o conteúdo e as datas de preparo e vencimento; 
 cada bateria de tubos e placas deve ser também controlada quanto à 
esterilidade, principalmente aqueles nos quais são adicionados suplementos 
após a esterilização. As provas de esterilidade devem ser feitas visualmente e 
por meio de subcultivos. Determinados meios seletivos, por exemplo, podem 
suprimir o crescimento visível de bactérias, mas as células viáveis podem 
aparecer nos subcultivos; 
 os meios preparados devem ser visualmente avaliados para sinais de 
deterioração como descoloração, turvação, mudança de cor e desidratação; 
 os reagentes e testes usados para identificação de micobactéria devem ser 
verificados uma vez ao dia, quando utilizados, com uma espécie de 
micobactéria que resulte uma reação positiva. Para verificação de fixação de 
ferro, o teste deve ser monitorado para controle negativo e positivo; 
 os reagentes e testes utilizados para identificação de fungos devem ser 
examinados uma vez por semana, quando utilizados, para controle positivo. O 
reagente nitrato que determina sua assimilação é monitorado com peptona; 
 todos os discos para susceptibilidade antimicrobiana devem estar avaliados 
ao menos uma vez por semana com microrganismo padrão de qualidade, de 
sensibilidade conhecida como E. coli (ATCC 25922), S. aureus (ATCC 
25923), S. fecalis (ATCC 29212) e P. Aeruginosa (ATCC 27853); 
 
 
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 os kits comerciais devem ser examinados a cada entrega e a cada lote, 
conforme as recomendações do fabricante; 
 os componentes de um kit não devem ser utilizados com um kit de lote 
diferente, a não ser quando especificado pelo fabricante. 
Atenção: a