Aditivos e coadjuvantes

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ADITIVOS ALIMENTARES E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
Lívia Emi Inumaru
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
GEARE/GGALI/ANVISA
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CONTEÚDO PROGRAMÁTICO
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ENTENDENDO UM POUCO SOBRE A ESTRUTURA DA ANVISA...
Novo regimento interno da Anvisa – RDC n. 61/2016
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ENTENDENDO UM POUCO SOBRE A ESTRUTURA DA ANVISA...
Objetos por Unidade Administrativa
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AFINAL, DE QUEM É A COMPETÊNCIA PARA REGULAMENTAR ADITIVOS ALIMENTARES E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA? 
Incumbe à Anvisa regulamentar, controlar e fiscalizar os aditivos alimentares (art. 8º, II, Lei n. 9.782/1999)
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O QUE SÃO ADITIVOS ALIMENTARES?
Aditivo alimentar: “qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem propósito de nutrir, com o objetivo de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais, durante a fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação de um alimento. Ao agregar-se poderá resultar em que o próprio aditivo ou seus derivados se convertam em um componente de tal alimento. Esta definição não inclui os contaminantes ou substâncias nutritivas que sejam incorporadas ao alimento para manter ou melhorar suas propriedades nutricionais” (Portaria n. 540/1997).
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O QUE SÃO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA?
Coadjuvante de tecnologia de fabricação: “é toda substância, excluindo os equipamentos e os utensílios utilizados na elaboração e/ou conservação de um produto, que não se consome por si só como ingrediente alimentar e que se emprega intencionalmente na elaboração de matérias-primas, alimentos ou seus ingredientes, para obter uma finalidade tecnológica durante o tratamento ou fabricação. Deverá ser eliminada do alimento ou inativada, podendo admitir-se no produto final a presença de traços da substância, ou seus derivados” (Portaria n. 540/1997).
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QUAIS SÃO OS PRINCÍPIOS PARA USO DE ADITIVOS EM ALIMENTOS?
Portaria n. 540/1997
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QUAIS SÃO OS PRINCÍPIOS PARA USO DE ADITIVOS EM ALIMENTOS?
Proibido o uso de aditivos alimentares quando:
Houver evidências ou suspeita de que não é seguro para consumo
Interferir sensível e desfavoravelmente no valor nutritivo do alimento
Encobrir as falhas de processamento/técnicas de manipulação
Encobrir alteração ou adulteração da matéria-prima ou do produto já elaborado
Induzir o consumidor a erro, engano ou confusão
(Portaria n. 540/1997)
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QUAIS SÃO OS PRINCÍPIOS PARA USO DE ADITIVOS EM ALIMENTOS?
Princípio da transferência de aditivos
Todo aditivo alimentar que, por ter sido utilizado nas matérias-primas ou outros ingredientes (inclusive aditivos alimentares) seja transferido a um alimento, estará ISENTO de declaração na lista de ingredientes:
Portaria n. 540/1997
Se presente em nível funcional no alimento final: deve ser declarado na lista de ingredientes!
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QUAIS SÃO OS PRINCÍPIOS PARA USO DE ADITIVOS EM ALIMENTOS?
Princípio da transferência de aditivos
Aditivo X
Chá
Suplemento
Previsto para uso em chás
Uso no chá dentro dos limites permitidos para chás
A quantidade do aditivo X detectada no suplemento deve ser compatível com a quantidade do aditivo X presente no chá e a proporção do chá no suplemento (ex.: quantidade do aditivo X é de 5mg em 100g de chá, e são usados 200g de chá para produzir 1 kg de suplemento, então a quantidade do aditivo X não pode ser superior a 10mg em 1 kg de suplemento)
Aditivo X
Aditivo X
Se aditivo X exercer função tecnológica no suplemento: deve constar na lista de ingredientes! Caso contrário, está dispensada a declaração!
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COMO FAÇO PARA SABER QUAIS ADITIVOS OU COADJUVANTES DE TECNOLOGIA ESTÃO PERMITIDOS NO ALIMENTO?
A legislação brasileira é positiva, portanto, um aditivo ou coadjuvante de tecnologia somente pode ser usado quando constar em legislação específica, para a categoria de alimento, em suas respectivas funções e limites máximos 
(Decreto Lei n. 986/1969, Portaria n. 540/1997 e Resolução CNNPA n. 17/1977)
O site da Anvisa contém as legislações de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia: http://portal.anvisa.gov.br/aditivos-alimentares-e-coadjuvantes
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COMO FAÇO PARA CONSULTAR AS LEGISLAÇÕES DE ADITIVOS NO SITE DA ANVISA?
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COMO FAÇO PARA CONSULTAR O CONSOLIDADO DE ADITIVOS DA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA?
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COMO FAÇO PARA CONSULTAR O CONSOLIDADO DE ADITIVOS DA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA?
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COMO FAÇO PARA CONSULTAR O CONSOLIDADO DE ADITIVOS DA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA?
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COMO FAÇO PARA CONSULTAR O CONSOLIDADO DE ADITIVOS DA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA?
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Consolidado por categoria de alimento
COMO FAÇO PARA CONSULTAR O CONSOLIDADO DE ADITIVOS DA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA?
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Consolidado por aditivo alimentar
COMO FAÇO PARA CONSULTAR O CONSOLIDADO DE ADITIVOS DA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA?
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COMO FAÇO PARA SABER SE UM ADITIVO AROMATIZANTE ESTÁ PERMITIDO NO ALIMENTO?
Para que um aromatizante esteja permitido em alimentos no Brasil, é necessário atender a estes dois requisitos (Item 5 da RDC n. 2/2007):
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COMO ACESSAR ESTAS LISTAS DE ADITIVOS AROMATIZANTES?
JECFA: http://apps.who.int/food-additives-contaminants-jecfa-database/search.aspx?fc=10
EU: Regulamento 872/2012, tabela 1
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:267:0001:0161:PT:PDF
FDA: CFR 21, seção 172, subparte F
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=172&showFR=1&subpartNode=21:3.0.1.1.3.6
FEMA: https://www.femaflavor.org/flavor
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VAMOS PRATICAR?
Exercício 1: princípios e aditivos permitidos para alimentos na legislação brasileira
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VAMOS PRATICAR?
Pergunta 1: O produto está adequado em relação aos aditivos?
Mistura para bolo: categoria 7.3.3 da Portaria n. 383/1999: “Admitem-se as mesmas funções que para 7.3.2., exceto conservadores, e os aditivos para cada função, em quantidades tais que o produto pronto para o consumo, preparado segundo as instruções do fabricante, contenha no máximo os limites estabelecidos para a categoria 7.3.2”
Antiumectante carbonato de cálcio: aditivo BPF (RDC n. 45/2010) OK
Emulsificante lecitina: aditivo BPF (RDC n. 45/2010) OK
Aroma artificial de morango: RDC n. 02/2007 (aprovado pela FEMA) OK
Corante vermelho 40: permitido para a categoria 7.3.2 da Portaria n. 383/1999 OK
Resposta: SIM. O produto está ADEQUADO
 
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VAMOS PRATICAR?
Pergunta 2: Quais informações adicionais você precisaria para avaliar quantitativamente os aditivos?
Resposta: precisaria da FICHA TÉCNICA do produto, contendo informações sobre as quantidades dos aditivos.
 
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VAMOS PRATICAR?
Pergunta 3: Suponhamos que o fabricante tenha mostrado a ficha técnica abaixo. O produto está adequado em relação à quantidade dos aditivos? 
Antiumectante carbonato de cálcio: aditivo BPF OK
Emulsificante lecitina: aditivo BPF OK
Aroma artificial de morango: BPF OK
Corante vermelho 40: máximo 0,02g/100g de bolo pronto para consumo
 0,02g corante vermelho 40 ---- 100g de bolo pronto para consumo
 x ---- 800g de bolo pronto para consumo
 x = 0,16g corante vermelho 40 OK
Resposta: SIM. O produto está ADEQUADO
 
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VAMOS PRATICAR?
Pergunta 4: Pergunta 4: Um laboratório encaminhou um laudo analítico para a VISA, informando ter detectado uma substância no produto “mistura para preparo de bolo sabor morango”, a qual não constava na lista de ingredientes do produto. A substância encontrada foi LAURIL SULFATO DE SÓDIO, presente na quantidade de 0,16g em 500g da mistura para preparo de bolo. Como você procederia neste caso? É correto dizer que o produto está irregular?
Resposta: Primeiro, suspeitar que o aditivoLAURIL SULFATO DE SÓDIO tenha sido proveniente de algum ingrediente da mistura para preparo de bolo (princípio da transferência de aditivos). Desta forma, SOLICITAR FICHA TÉCNICA DE CADA INGREDIENTE. NÃO SE PODE DIZER AINDA QUE O PRODUTO ESTÁ IRREGULAR.
 
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VAMOS PRATICAR?
Pergunta 5: A empresa fabricante da mistura foi notificada a apresentar as fichas técnicas de todos os seus ingredientes e informou que a presença de LAURIL SULFATO DE SÓDIO era em decorrência da clara de ovo, que contém este aditivo (princípio da transferência de aditivo). Com base na ficha técnica da clara de ovo abaixo, pode-se aceitar a justificativa apresentada pelo fabricante?
Lauril sulfato de sódio: máximo 0,5g/100g (seco)
0,5g de lauril sulfato de sódio ---- 100g de clara desidratada
 x ---- 40g de clara desidratada
 x = 0,2g de lauril sulfato de sódio OK
Resposta: SIM. PODE-SE ACEITAR A JUSTIFICATIVA DO FABRICANTE.
 
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VAMOS PRATICAR?
Pergunta 6: O fabricante aproveita e faz uma consulta à VISA, questionando se poderia usar aroma de lavanda (lavender, em inglês) neste produto alimentício. Você responderia que está permitido ou não? (OBS.: considere que a lavanda possui especificações no FCC).
Resposta: ESTÁ PERMIDO O AROMA DE LAVANDA, pois está aprovado pelo fema e possui especificações no FCC. 
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COMO É FEITA A ATUALIZAÇÃO DA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA DE ADITIVOS E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA?
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2 pilares:
Avaliação de Segurança
Avaliação toxicológica 
Avaliação da exposição
Justificativa Tecnológica
Busca-se demonstrar que a substância é efetiva para exercer uma determinada função no alimento
COMO É FEITA A AVALIAÇÃO DE ADITIVOS E COADJUVANTES PELA ANVISA?
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Avaliação toxicológica
Estudos que permitam derivar um NOAEL (Nível de Efeito Adverso Não Observado) e, consequentemente, uma IDA (Ingestão Diária Aceitável)
Para substâncias com avaliação concluída pelo JECFA esta etapa pode ser dispensada
Uso de métodos alternativos, como o TTC para aromatizantes (Threshold of Toxicological Concern)
COMO É FEITA A AVALIAÇÃO DE ADITIVOS E COADJUVANTES PELA ANVISA?
IDA: quantidade estimada de uma substância, expressa em mg/kg peso corpóreo, que pode ser ingerida diariamente durante toda a vida, sem oferecer risco à saúde, à luz dos conhecimentos toxicológicos disponíveis na época da avaliação
IDA: NOAEL/100
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COMO ENCONTRAR OS VALORES DE IDA ESTABELECIDOS PELO JECFA?
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COMO ENCONTRAR OS VALORES DE IDA ESTABELECIDOS PELO JECFA?
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COMO ENCONTRAR OS VALORES DE IDA ESTABELECIDOS PELO JECFA?
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COMO ENCONTRAR OS VALORES DE IDA ESTABELECIDOS PELO JECFA?
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Avaliação da Exposição
COMO É FEITA A AVALIAÇÃO DE ADITIVOS E COADJUVANTES PELA ANVISA?
Se a ingestão superar a IDA, refinar os dados (ex.: considerar o nível de uso do aditivo adotado pela indústria)
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Abordagem antiga
Avaliação pontual (provisão isoladamente): ausência de uma visão global da exposição
Atualização das listas positivas somente quando da revisão de uma categoria específica de alimentos
Morosidade
Abordagem nova
Avaliação da exposição é indispensável em decorrência do grande número de autorizações de substâncias – abordagem alinhada com o Codex Alimentarius
Aprovações independentes da revisão de uma categoria específica – atualização periódica
Trâmite acelerado. Ex.: RDC 149/2017
COMO É FEITA A AVALIAÇÃO DE ADITIVOS E COADJUVANTES PELA ANVISA?
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COMO SOLICITAR À ANVISA UMA INCLUSÃO OU EXTENSÃO DE USO DE UM ADITIVO OU COADJUVANTE DE TECNOLOGIA?
Petição de inclusão ou extensão de uso (procedimento sujeito à taxa): códigos 401 e 402
Guia de procedimentos para pedidos de inclusão e extensão de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia de fabricação
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COMO ENCONTAR O GUIA DE ADITIVOS E COADJUVANTES NO SITE DA ANVISA?
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COMO ENCONTAR O GUIA DE ADITIVOS E COADJUVANTES NO SITE DA ANVISA?
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COMO ENCONTAR O GUIA DE ADITIVOS E COADJUVANTES NO SITE DA ANVISA?
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COMO ENCONTAR O GUIA DE ADITIVOS E COADJUVANTES NO SITE DA ANVISA?
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QUAIS TEMAS DE ADITIVOS E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA ENCONTRAM-SE PARA REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA?
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VAMOS PRATICAR?
Exercício 2: avaliação de exposição
Pergunta: O quanto cada edulcorante presente na lata de refrigerante contribui para a respectiva IDA?
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VAMOS PRATICAR?
Pergunta: O quanto cada edulcorante presente na lata de refrigerante contribui para a respectiva IDA?
Para a Fanta Uva (350 mL): 
Acessulfame de potássio: IDA 15mg/kg/dia  15 x 60 kg = 900 mg/dia
 
 3,5 mg --- 100 mL
 x --- 350 mL
 x = 12,25 mg 
 900 mg --- 100%
 12,25 mg --- x
 x = 1,36% da IDA 
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VAMOS PRATICAR?
Pergunta: O quanto cada edulcorante presente na lata de refrigerante contribui para a respectiva IDA?
Para a Fanta Uva (350 mL): 
Sucralose: IDA 15mg/kg/dia  15 x 60 kg = 900 mg/dia
 
 2,3 mg --- 100 mL
 x --- 350 mL
 x = 8,05 mg 
 900 mg --- 100%
 8,05 mg --- x
 x = 0,89% da IDA 
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VAMOS PRATICAR?
Pergunta: O quanto cada edulcorante presente na lata de refrigerante contribui para a respectiva IDA?
Para a Fanta Uva (310 mL): 
Acessulfame de potássio: IDA 15mg/kg/dia  15 x 60 kg = 900 mg/dia
 
 3,5 mg --- 100 mL
 x --- 310 mL
 x = 10,85 mg 
 900 mg --- 100%
 10,85 mg --- x
 x = 1,20% da IDA 
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VAMOS PRATICAR?
Pergunta: O quanto cada edulcorante presente na lata de refrigerante contribui para a respectiva IDA?
Para a Fanta Uva (310 mL): 
Sucralose: IDA 15mg/kg/dia  15 x 60 kg = 900 mg/dia
 
 2,3 mg --- 100 mL
 x --- 310 mL
 x = 7,13 mg 
 900 mg --- 100%
 7,13 mg --- x
 x = 0,79% da IDA 
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VAMOS PRATICAR?
Pergunta: O quanto cada edulcorante presente na lata de refrigerante contribui para a respectiva IDA?
Para a Fanta Laranja (310 mL): 
Sucralose: IDA 15mg/kg/dia  15 x 60 kg = 900 mg/dia
 
 4,2 mg --- 100 mL
 x --- 310 mL
 x = 13,02 mg 
 900 mg --- 100%
 13,02 mg --- x
 x = 1,45% da IDA 
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VAMOS PRATICAR?
Pergunta: O quanto cada edulcorante presente na lata de refrigerante contribui para a respectiva IDA?
Para a Fanta Laranja (310 mL): 
Acessulfame de potássio: IDA 15mg/kg/dia  15 x 60 kg = 900 mg/dia
 
 3,2 mg --- 100 mL
 x --- 310 mL
 x = 9,92 mg 
 900 mg --- 100%
 9,92 mg --- x
 x = 1,10% da IDA 
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VAMOS PRATICAR?
Pergunta: O quanto cada edulcorante presente na lata de refrigerante contribui para a respectiva IDA?
Para a Coca-Cola (310 mL): 
Ciclamato de sódio: IDA 11mg/kg/dia  11 x 60 kg = 660 mg/dia
 
 27 mg --- 100 mL
 x --- 310 mL
 x = 83,7 mg 
 660 mg --- 100%
 83,7 mg --- x
 x = 12,68% da IDA 
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VAMOS PRATICAR?
Pergunta: O quanto cada edulcorante presente na lata de refrigerante contribui para a respectiva IDA?
Para a Coca-Cola (310 mL):
Acessulfame de potássio: IDA 15mg/kg/dia  15 x 60 kg = 900 mg/dia
 
 15 mg --- 100 mL
 x --- 310 mL
 x = 46,5 mg 
 900 mg --- 100%
 46,5 mg --- x
 x = 5,17% da IDA 
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VAMOS PRATICAR?
Pergunta: O quanto cada edulcorante presente na lata de refrigerante contribui para a respectiva IDA?Para a Coca-Cola (310 mL):
Aspartame: IDA 40 mg/kg/dia  40 x 60 kg = 2400 mg/dia
 
 12 mg --- 100 mL
 x --- 310 mL
 x = 37,2 mg 
 2400 mg --- 100%
 37,2 mg --- x
 x = 1,55% da IDA 
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VAMOS PRATICAR?
Pergunta: O quanto cada edulcorante presente na lata de refrigerante contribui para a respectiva IDA?
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CONCENTRADOS DE VEGETAIS E ALGAS PARA CONFERIR COR A 
ALIMENTOS E BEBIDAS
Diversos questionamentos do setor regulado quanto ao enquadramento e regularização de concentrados de vegetais e algas para conferir cor em alimentos e bebidas
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CONCENTRADOS DE VEGETAIS E ALGAS PARA CONFERIR COR A 
ALIMENTOS E BEBIDAS
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Aditivo alimentar: “qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem propósito de nutrir, com o objetivo de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais, durante a fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação de um alimento. Ao agregar-se poderá resultar em que o próprio aditivo ou seus derivados se convertam em um componente de tal alimento. Esta definição não inclui os contaminantes ou substâncias nutritivas que sejam incorporadas ao alimento para manter ou melhorar suas propriedades nutricionais” (Portaria n. 540/1997).
CONCENTRADOS DE VEGETAIS E ALGAS PARA CONFERIR COR A 
ALIMENTOS E BEBIDAS
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Novo alimento e/ou novo ingrediente: “alimentos ou substâncias sem histórico de consumo no país, ou alimentos com substâncias já consumidas e que, entretanto, venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente observados na dieta regular” (Resolução n. 16/1999).
CONCENTRADOS DE VEGETAIS E ALGAS PARA CONFERIR COR A 
ALIMENTOS E BEBIDAS
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Ingrediente alimentar: “toda substância, incluídos os aditivos alimentares, que se emprega na fabricação ou preparo de alimentos, e que está presente no produto final em sua forma original ou modificada” (RDC n. 259/2002).
CONCENTRADOS DE VEGETAIS E ALGAS PARA CONFERIR COR A 
ALIMENTOS E BEBIDAS
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CONCENTRADOS DE VEGETAIS E ALGAS PARA CONFERIR COR A 
ALIMENTOS E BEBIDAS
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Critérios para definir se o método de extração é seletivo ou não:
FE = (Conteúdo do pigmento no extrato ÷ conteúdo de nutrientes no extrato)
(Conteúdo do pigmento na matéria-prima ÷ conteúdo de nutrientes na matéria-prima)
 
ou
 
FE = (Conteúdo do pigmento no extrato ÷ conteúdo de substâncias aromáticas no extrato)
(Conteúdo do pigmento na matéria-prima ÷ conteúdo de substâncias aromáticas na matéria-prima)
Se FE (fator de enriquecimento) > 6 = extração seletiva
 FE (fator de enriquecimento) < 6 = extração não seletiva
(Fonte: Guidance notes on the classification of food extracts with colouring properties, 2013)
CONCENTRADOS DE VEGETAIS E ALGAS PARA CONFERIR COR A 
ALIMENTOS E BEBIDAS
A empresa é responsável por realizar estes cálculos e fazer o correto enquadramento do produto, devendo manter estes documentos à disposição da autoridade sanitária, quando solicitado
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CONCENTRADOS DE VEGETAIS E ALGAS PARA CONFERIR COR A 
ALIMENTOS E BEBIDAS
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VAMOS PRATICAR?
Exercício 3
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VAMOS PRATICAR?
•	Nome do produto: cenoura em pó 
•	Forma de apresentação: pó em frascos de 500g 
•	Finalidade: fornecer cor e nutriente beta-caroteno a preparações alimentícias
•	Forma de obtenção: desidratação da cenoura e moagem
•	Fator de enriquecimento: 1,8
Pergunta 1: O produto em questão deve ser enquadrado em que categoria de alimento?
Resposta: INGREDIENTE COMUM
Pergunta 2: Quais os procedimentos necessários para sua regularização?
Resposta: ATENDIMENTO ÀS NORMAS DE BPF (NOME: CONCENTRADO DE CENOURA)
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VAMOS PRATICAR?
Nome do produto: beta-caroteno 
Forma de apresentação: pó em frascos de 500g 
Finalidade: somente fornecer cor a preparações alimentícias
Forma de obtenção: extração com solvente, promovendo a concentração seletiva do composto
Fator de enriquecimento: 8,0
Pergunta 3: O produto em questão deve ser enquadrado em que categoria de alimento?
Resposta: ADITIVO CORANTE
Pergunta 4: Quais os procedimentos necessários para sua regularização?
Resposta: LEGISLAÇÃO POSITIVA ou PETIÇÃO DE INCLUSÃO OU EXTENSÃO DE USO
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VAMOS PRATICAR?
Nome do produto: pó de folha de gengibre 
Forma de apresentação: pó em frascos de 500g 
Finalidade: fornecer cor e nutrientes a preparações alimentícias
Forma de obtenção: desidratação e moagem das folhas
Fator de enriquecimento: 2,0
Pergunta 5: O produto em questão deve ser enquadrado em que categoria de alimento?
Resposta: INGREDIENTE NOVO
Pergunta 6: Quais os procedimentos necessários para sua regularização?
Resposta: PETIÇÃO DE AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA
Obrigada
 Gerência Geral de Alimentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200
CEP: 71205-050
Brasília - DF
http://portal.anvisa.gov.br/
www.twitter.com/anvisa_oficial
Anvisa Atende: 0800-642-9782
ouvidoria@anvisa.gov.br
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