Papel do CQ na validação da técnica de produção de hemocomponentes- Martha Cristina Dicencia

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Martha Cristina Dicencia 
Centro de Hematologia e Hemoterapia da UNICAMP 
Campinas, SP, Brasil 
e-mail: marthac@unicamp.br 
 
 
III Oficina HEMOBRÁS 
Controle de Qualidade no Serviço de 
Hemoterapia 
Papel do CQ na Validação da 
Técnica de Produção de 
Hemocomponentes 
ANVISA/MS RDC no. 57/2010 
 - Evidência documentada de que um 
procedimento, processo, sistema ou método 
realmente conduz aos resultados esperados 
Portaria MS no. 1.353/2011 
 - Demonstração por meio de documentação e 
evidências objetivas em que requisitos pré-
definidos para procedimentos ou processo 
específicos são considerados atendidos 
 
Introdução e conceitos básicos 
Definição de Validação 
Cristina-Dicencia M. III Oficina HEMOBRÁS 2012 
USA Food and Drug Administration, 2002 
 
• Validação: confirmação por exame e fornecimento de 
evidência objetiva de que o requisito específico para 
um determinado uso pretendido pode ser cumprido de 
forma consistente. 
 
• Validação de Processo: o estabelecimento de evidência 
objetiva de que um processo consistente produz um 
resultado ou produto no cumprimento das suas 
especificações pré determinadas. 
Introdução e conceitos básicos 
Definição de Validação 
Cristina-Dicencia M. III Oficina HEMOBRÁS 2012 
Portaria Ministerial no. 1.353 de 13 de junho de 2011 
 
Art. 179. O serviço de hemoterapia deve manter 
um sistema de controle e validação de 
produtos e serviços críticos, o que inclui a 
inspeção dos produtos quando do 
recebimento e da sua utilização e a 
monitoração dos resultados obtidos com o 
insumo (gestão de fornecedores e insumos). 
Introdução e conceitos básicos 
Porque validar os processos? 
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RDC/ANVISA no. 57 de 16 de dezembro de 2010 
Art. 9. Todo serviço de hemoterapia deve ter um sistema de gestão da 
qualidade no que tange às boas práticas do ciclo produtivo do 
sangue que inclua a definição da estrutura organizacional e das 
responsabilidades, a padronização de todos os processos e 
procedimentos, o tratamento de não conformidades, a adoção de 
medidas corretivas e preventivas e a qualificação de insumos, 
produtos e serviços, visando à implementação do gerenciamento da 
qualidade. 
 Parágrafo único. O serviço de hemoterapia deve realizar validação 
de processos considerados críticos para a garantia da qualidade 
dos produtos e serviços antes da sua introdução e revalidados 
sempre que forem alterados. 
Introdução e conceitos básicos 
Porque validar os processos? 
Dicencia-Cristina M. III Oficina HEMOBRÁS 2012 
Norma ABNT NBR ISO 9001:2008 
7.5.2 – Validação dos processos de produção e 
prestação de serviço 
 A organização deve validar quaisquer processos de 
produção e prestação de serviços onde a saída 
resultante não possa ser verificada por 
monitoramento ou medição subsequente e, como 
consequência, deficiências tornam-se aparentes 
somente depois que o produto estiver em uso ou o 
serviço tiver sido entregue. 
Introdução e conceitos básicos 
Porque validar os processos? 
Dicencia-Cristina M. III Oficina HEMOBRÁS 2012 
Dicencia-Cristina M. III Oficina HEMOBRÁS 2012 
 
 
 
Planejar 
Estabelece uma meta 
Agir 
Age de acordo com a 
avaliação (relatórios) 
Checar 
Monitora ou avalia 
periodicamente 
Fazer 
Executa ou realiza 
atividades 
Ciclo de Shewhart ou Ciclo de Deming - PDCA 
• Tipo de Validação 
• Etapas de Validação 
• Responsabilidades 
• Recursos 
• Prazos 
• Avaliação (aceitar, revisar e aprovar) 
Plano de Validação 
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Para validar processo de centrifugação é necessário 
definir parâmetros (exemplo velocidade e/ou tempo) 
 
A validação deve ser feita em todas as centrifugas 
separadamente 
 
É possível validar um processo como um todo ou então 
desmembrar este em seus diversos componentes e 
validá-los individualmente 
Validação 
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O controle de qualidade de hemocomponentes 
deve ser realizado segundo os procedimentos que 
estão descritos em manuais (POPs 
Procedimentos Operacionais Padronizados) e são 
validados obedecendo a critérios aceitos pela 
Legislação Brasileira (RDC) 
Papel do CQ 
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O Laboratório de Controle de Qualidade deve: 
• Assegurar que o processo permanece dentro dos 
limites estabelecidos por ocasião da validação 
• Investigar os desvios em relação aos parâmetros 
definidos 
• Resultados em prazo hábil para tomar ações 
corretivas 
• Considerar necessidade de revalidação 
 
Papel do CQ 
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A preparação dos hemocomponentes através da 
separação dos elementos constituintes do sangue 
total pelo processo de centrifugação controlado 
(tempo, força “G” e temperatura, baseado nas 
densidades das células). 
 
Como Validar 
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Plasma
CP
Material 
e
método
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PESO DO ST 
 (g) 
 
 
VOLUME DO ST 
(ml) 
 
 
HEMOCOMPONENTES 
Preparados / Desprezados 
 
 
ABAIXO DE 
316 g 
 
 
ABAIXO DE 
300 ML 
 
 
 
DESPREZAR O ST 
 
 
316 g a 425g 
 
 
300 ml a 404 ml 
 
PREPARAR CH 
DESPREZAR PLASMA 
 
426 g a 521g 
 
 
405 ml a 495 ml 
 
 
 
PREPARAR CH, CP, PFC, CRIO E PC 
 
 
ACIMA DE 521g 
 
 
ACIMA DE 495 ml 
 
 
DESPREZAR O ST 
 
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• Coleta do Sangue Total no Doador 
 
Homogeneização gentil e eficaz para prevenir a formação 
de coágulos, 
Misturar o conteúdo do tubo plástico com o sangue contido 
na bolsa, 
Não bater nem jogar a bolsa de ST recém coletada, 
Tempo máximo de coleta = 15 minutos 
Para Produção de CP  12 min 
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•Evita quebra do eixo do motor podendo levar 
a desintegração do equipamento 
 
•Qualidade dos Hemocomponentes 
 
 
Importância do Balanceamento 
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Centro da gravidade está fora do alinhamento 
 
 
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Esta posição da 
bolsa no extrator 
favorece a 
padronização do 
hemocomponente 
 
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AMOSTRA IDEAL 
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• Representativa do produto a controlar 
• Não expor a riscos o produto (exemplo 
contaminação bacteriana) 
• Preservar componentes (se necessário) 
• Identificação adequada permitindo 
rastreabilidade 
• Manter característica do produto 
Amostra Ideal 
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Diminuir o número de variáveis 
•Fixar a faixa de valor para o Ht (compatível 
com produção de CP) 
•Fixar a faixa do peso ou volume coletado 
(compatível com produção de CP) 
•Fixar o equipamento a ser validado 
Parâmetros 
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Sem o Uso da Conexão Estéril 
• Homogeneizar a bolsa 20 vezes por inversão - 
repetir 03 vezes (total 60 vezes) 
• Cortar a extremidade do tubo plástico da bolsa 
de ST e transferir o conteúdo para um tubo 
plástico (EDTA) 
(SISTEMA ABERTO) 
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Coleta da Amostra da bolsa 
Com o Uso Conexão Estéril• Homogeneizar a bolsa 20 vezes por inversão - repetir 
03 vezes (total 60 vezes) 
• Fazer a conexão estéril com uma bolsa vazia 
• Selar 
• Transferir um volume para a bolsa vazia e selar 
• Cortar a extremidade do tubo plástico transferindo o 
conteúdo para um tubo com EDTA 
Coleta da Amostra da bolsa 
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• Pós a produção, deixar as bolsas de CP sob a bancada por 
um período mínimo de 1hora e máximo de 2 horas com o 
rótulo voltado para baixo. 
• Colocar as bolsas de CP no agitador com um ângulo de 
aproximadamente 45o com o rótulo voltado para baixo. 
• As amostras do CP devem ser coletadas após 24 horas de 
agitação. Observar o swirling e a presença de agregados. 
Como a bolsa do PRP já teve o sistema aberto, não há 
necessidade de conexão com outra bolsa vazia. 
• Após a coleta a bolsa do CP descartar a bolsa por sistema 
aberto da unidade inteira ou por outro motivo compatível 
com o resultado sorológico 
Cuidados com o CP 
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Plaquetas formato discóide “A” e esférico “B” 
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Inspeção Visual do Sangue Total e Hemocomponentes 
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• Resultado 
• Registros detalhados 
• Rastreabilidade de equipamentos e 
insumos 
• Análise dos resultados e aprovação 
Anotações 
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Peso do Conjunto Vazio 
Bolsa Tripla 
Peso da Bolsa ST Vazia 
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Peso do Conjunto das 
Bolsas Satélites Vazias 
Peso da Bolsa Satélite Vazia 
Transformação de gramas em volume 
 
D = M (g) 
 V (ml) 
 
onde: D = Densidade do hemocomponente 
 M = Massa ou peso (g) 
 V = Volume (ml) 
 
Cálculos 
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Cálculos 
Transformação de 103/mm3 para 1010/U 
 
 
Contagem Plaq da bolsa ST = Plaq (mm3) x 1000 x Volume ST 
 
Contagem Plaq da bolsa PRP = Plaq (mm3) x 1000 x Volume PRP 
 
Contagem Plaq da bolsa CP = Plaq (mm3) x 1000 x Volume CP 
 
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1a. Centrifugação 
ST bolsa / plaquetas de Número
100 PRP bolsa / plaquetas de Número
 = Rend %

2a. Centrifugação 
PRP bolsa / plaquetas de número
100 CP bolsa / plaquetas de número
 = Rend %

Rendimentos 
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MÉDIA 
( Símbolo x ) 
É obtida dividindo-se a soma das observações 
pelo número delas 
 
DESVIO PADRÃO 
 ( Símbolo Sx ) 
 É um parâmetro estatístico que indica o grau de 
variação de um conjunto de elementos 
Média e Desvio Padrão 
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O resultado é: 
 
A média + desvio padrão 
A média – desvio padrão 
 
• Nenhum rendimento pode ser superior a 100% 
 
• Quanto maior a variação dos resultados maior o 
desvio padrão 
Interpretação 
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Interpretação 
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Média 
DP 
1O. REND 
89 
93 
84 
83 
82 
98 
88,0 
6,3 
88,0 + 6,3 = 94,3 
88,0 – 6,3 = 81,7 
98,6 
97,0 
2O. REND 
98 
97 
99 
98 
98 
97 
97,8 
0,8 
% REC (Plt) 
87 
90 
83 
81 
80 
95 
86,0 
5,6 
91,6 
84,0 
• Análise da REPRODUTIBILIDADE na ROTINA 
 
• Complementação das análises com contagem 
de Hemácias, Plaquetas e Leucócitos Residuais 
no Plasma 
Pós Validação 
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• Consistência de medidas (grau de 
medidas) ou observações 
efetuadas são concordantes 
quando mantidas as mesmas 
condições 
Reprodutibilidade 
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• Não pesar ou não anotar o peso dos 
hemocomponentes a serem coletados 
• Pesar sempre o ST após a coleta da amostra 
• Pouca amostra coletada (amostra insuficiente) 
• Falta de homogeneização 
• Amostra em tubo plástico sem EDTA – 
aderência ou empilhamento pela ação do 
citrato contido na bolsa 
Erros da Validação 
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Legislação 
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•O CQ deve estabelecer uma sistemática de 
acompanhamento mensal dos resultados dos 
testes ou das análises 
•Verificar percentual de conformidade de cada 
hemocomponente 
•Estabelecer um cronograma de coleta regular 
de amostras com a devida casuística 
(quantidade de hemocomponentes a serem 
coletados) 
Importante 
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Indicador de Qualidade 
Parâmetros – Padrões - Conformidade - Casuística 
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Boa prática sugerida (não consta na Portaria): 1% da 
produção ou 10 unidades (prevalecendo o que for maior). 
 
 
 
•Validação é uma atividade essencial e crítica 
do ciclo do sangue 
•O resultado de uma transfusão depende do 
hemocomponente 
•Um hemocomponente mal preparado pode 
ser ineficaz e comprometer a saúde do 
paciente 
Lembrete 
Cristina-Dicencia M. III Oficina HEMOBRÁS 2012 
marthac @ unicamp.br 
fone: 19-3521-8712 
OBRIGADA 
 Pergunta 1. Em uma validação de CP podemos 
ter resultado de porcentagem de rendimento 
acima de 80% com concentrado de plaquetas 
com contagem plaquetária abaixo de 5,5 x 
1010/U? 
 
a. Sim 
b. Não 
c. Não sei 
 
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 Pergunta 2. Uma bolsa de sangue total 
apresentando coágulos ou uma bolsa de 
sangue total com volume insuficiente de 
coleta podem ser utilizadas na validação de 
um processo? 
 
a. Sim 
b. Não 
c. Não sei 
 
Cristina-Dicencia M. III Oficina HEMOBRÁS 2012 
 Pergunta 3. Em uma validação, o rendimento 
do CP está acima de 80% (ideal), porém o CH 
apresenta valor de Ht abaixo do padrão 
estabelecido pela Portaria 1.353. 
 Neste caso é necessário: 
 
a. Revalidar todo o processo novamente 
b. Diminuir um pouco a rotação e fazer nova coleta 
do CH 
c. Aumentar um pouco a rotação e fazer nova coleta 
do CH 
 
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