resumo Bioterápicos

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Resumo Bioterápicos 
 
 
 
 
 
 
 
 Wésllia Leila Rodrigues 
 
Professora: Cláudia 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
GOIÂNIA 
2019 
 
Histórico dos Bioterápicos 
 
Constantine Hering, médico e discípulo de Hahnemann, inspirado nas 
descobertas sobre a varíola e vacina, em 1834 criou o primeiro nosódio a partir da 
diluição da serosidade da vesícula da sarna. Posteriormente foi adotado o nome de 
Psorinum. Johann Wilhelm Lux,em 1831 foi o primeiro veterinário homeopata, a 
prescrever muco de vacas diluídos a uma potência de 30CH para casos de mormo. 
Nosódio, ​do grego nósos (doença), é o medicamento preparado, segundo a 
farmacotécnica homeopática, a partir de material patológico animal ou vegetal 
(órgãos doentes e secreções patológicas). 
Isopatia, do grego ​isos ​(igual) e ​pathos ​(sofrimento, doença), é um método 
terapêutico que visa combater as doenças com os produtos elaborados pela própria 
doença ou com materiais provenientes do organismo doente (órgãos doentes, 
secreções patológicas, microrganismos e suas toxinas). Esses produtos, preparados 
por meio da farmacotécnica homeopática, são denominados isoterápicos. Muitos 
outros médicos e pesquisadores começaram a estudar, testar e adotar na 
terapêutica novos medicamentos preparados por meio da farmacotécnica 
homeopática, entre eles Collet, Nebel, Burnett, Vannier, Illiovici e Dano. 
No Brasil, destacou-se o dr. Licínio Cardoso, que publicou em 1923 a obra 
Dyniotherapia autonosica ou tratamento das doenças pelos agen-tes e productos 
dellas dynamisados. A dinioterapia autonósica (do grego dynamis=força, autós = por 
si próprio, e nósos=doença), também denominada auto-hemoterapia, representa 
uma variante da isopatia na qual é utilizado sangue venoso após ser submetido à 
temperatura de 37,5°C por 24 horas, para, em seguida, ser dinamizado e 
administrado por via intramuscular. 
 
O Que São Bioterápicos ? 
 
São medicamentos preparados de acordo com a farmacotécnica 
homeopática a partir de produtos biológicos, quimicamente definidos, como 
secreções e excreções, tecidos e órgãos patológicos ou não, bem como produtos de 
origem microbiana, alérgenos e outros insumos relacionados como a doença do 
paciente. 
As substâncias que dão origem aos bioterápicos são identificados como 
¨fontes para bioterápicos¨. 
Os bioterápicos são utilizados nas situações: 
● ​Nos quadros doentios que se identificam com a totalidade sintomática 
obtida durante o experimento do homem sadio (Psorinum, Luesinum, 
Medorrhunum etc.) . 
● Nos quadros infecciosos de etiologia conhecida, atuando como 
coadjuvantes terapêuticos ( Staphylococcinum, Streptococcinum, Coli 
bacillinum etc. ). 
● Nas reações de hipersensibilidade, atuando como dessensibilizantes 
(poeira, pólen, alimentos etc.). 
● Nos quadros provocados por um agente tóxico, atuando como 
estimulante de sua eliminação (Staphylotoxinum, Arsenicum, Plumbum 
etc.). 
● Nos quadros sintomáticos provocados por substâncias biológicas, 
atuando como inibidor de sua formação e/ou estimulante de sua 
eliminação ( cálculos renais e biliares etc.). 
Os bioterápicos são divididos em duas grandes categorias: bioterápicos de 
estoque e isoterápicos. 
 
Bioterápicos De Estoque 
 
São produtos cujo insumo ativo é constituído por amostras preparadas e 
fornecidas por laboratórios industriais especializados. Os bioterápicos de estoque 
são classificados em: 
● Bioterápicos codex: são obtidos a partir de vacinas, soros, toxinas e 
anatoxinas, inscritos na farmacopéia francesa. 
● Bioterápicos simples: são obtidos a partir de órgãos doentes, 
secreções ou excreções patológicas. 
● Bioterápicos ingleses, também chamados de nosódios intestinais de 
Bach-Paterson: são obtidos a partir de microrganismos da flora 
intestinal que não fermentam a lactose, presente nas fezes dos 
doentes crônicos. 
● Bioterápicos vivos (Roberto Costa) são obtidos a partir de 
microrganismos vivos, conforme técnica desenvolvida pelo 
pesquisador brasileiro Roberto de Andrade Costa . 
Os bioterápicos preparados de microorganismos vivos recebem o nome do 
microrganismo correspondente. Eles são preparados na escala decimal. 
As técnicas de preparações dos bioterápicos de estoque deverão ser as descritas 
nas monografias específicas. 
 
Isoterápicos 
 
São preparações medicamentosas obtidas a partir de insumos relacionados 
com a patologia/enfermidade do paciente, elaboradas conforme a farmacotécnica 
homeopática. São divididos em: 
a) Auto-isoterápicos: são os insumos ativos do próprio paciente (origem endógena), 
e só a ele destinado: Cálculo, fezes, sangue, secreções, urina etc. 
b) Heteroisoterápicos: são os insumos ativos externo ao paciente (origem exógena), 
e de alguma forma o sensibiliza/intoxicam: Alérgenos, poeira, pólen, solventes, etc. 
 
Preparo de Isoterápicos 
 
A preparação de heteroisoterápicos é dada a partir de 
substâncias/especialidades farmacêuticas sujeitas a controle especial, e devem 
ocorrer de acordo com a legislação em vigor. 
 
 Coleta para preparo de Isoterápicos 
 
● A coleta do material poderá ser realizada em consultório médico, laboratório 
de análises clínicas, própria farmácia que para isso deve possuir local 
apropriado segundo a RDC 67/2007, ou próprio paciente quando aplicável. 
● Toda amostra de origem biológica deve ser tratada como se fosse 
patogênica. 
● Observar e seguir as normas técnicas de segurança individual e de proteção 
(EPI: equipamento de proteção individual). 
● Descontaminar a parte externa do recipiente da coleta, quando se tratar de 
material patogênico. 
● Colher o material, sempre que possível, antes do início de qualquer 
tratamento. 
● O material utilizado na coleta deve ser, tanto quanto possível, descartável, 
sendo necessário para o seu descarte aplicar o PGRSS – Programa de 
Gerenciamento de Resíduo de Serviços de Saúde, de acordo com o material 
coletado e outras normas vigentes para segurança do manipulador. 
● O material reutilizável deve ser descontaminado, de forma que a 
biossegurança seja garantida. 
● Todo material biológico deverá ser coletado conforme procedimentos 
adequados de antissepsia e biossegurança. Levá-los o mais rápido possível 
à Farmácia ou armazená-los sob refrigeração. 
 
Tabela 1 – Orientação sobre a coleta de material para o preparo de isoterápicos. 
Material Procedimento 
 
Excreções (escarro, fezes, pus) 
Não usar medicamentos tópicos ou 
produtos antissépticos. 
 
 
 Pó caseiro 
Não usar produtos de limpeza e 
assepsia 
 
 Raspado de pele e unha Não usar medicamento tópico; Usar 
produtos de higiene neutros. 
 
Saliva 
O paciente deve estar em jejum de 1 
hora, coletar antes da higiene bucal em 
jejum, mínimo 5 mL. 
 
Sangue 
Colher sem anticoagulantes, diluir em 9 
partes de soro fisiológico. O paciente 
deve estar em jejum de 12 horas 
Urina Desprezar o 1​o​ jato de urina. 
 
Todas as coletas deverão ser realizadas conforme procedimento adequados 
de antissepsia e biossegurança. Devem colhero suficiente para preparação de 
medicamentos nas escalas decimal e centesimal, e deve-se anotar a data e o 
horário da coleta na embalagem, após isso enviar a farmácia o material colhido no 
menor tempo possível e, caso na impossibilidade de envio imediato, conservar a 
amostra sob refrigeração. 
Conforme a natureza do material usado como fonte para a preparação dos 
isoterápicos, utiliza-se recipientes diversos para a sua coleta, bem como diferentes 
veículos ou excipientes. Os insumos inertes a serem utilizados para coleta e 
preparação dos bioterápicos e isoterápicos são: lactose, soluções alcoólicas 
em diversas graduações, água purificada e excepcionalmente, solução 
glicerinada e solução de cloreto de sódio 0,9% (p/ v). O insumo inerte 
selecionado deve ser compatível com a natureza do ponto de partida. Os 
autoisoterápicos só poderão ser estocados em etanol 77% (v/ v) (equivalente a 
70% (p/p) ou superior e dispensados a partir da 12CH ou da 24 DH). 
 
Técnica de Preparo dos Isoterápicos 
 
A farmácia que realizar o preparo de autoisoterapico deve possuir sala 
especifica para a coleta e manipulação dessas preparações homeopáticas até 12CH 
ou 24 DH. A farmácia homeopática poderá manipular os autoisoterapicos na sala de 
manipulação destinada aos medicamentos homeopáticos, desde que a amostra 
receba tratamento prévio de inativação microbiana. De acordo com a característica 
do material coletado, adotar a técnica mais adequada até obter a potência desejada. 
O veículo ou excipiente utilizado na coleta deverá ser considerado no cálculo da 
quantidade do insumo inerte na preparação do isoterápico. 
 
Descarte de Material 
 
Pode ser realizado por empresa terceirizada, deve seguir o PGRSS, 
conforme RDC 306/2004. 
Material descartável​: Até 12 CH e 24DH: deixar imerso em hipoclorito de sódio 1% 
por 2h ou autoclavar e descartar (cuidados especiais ao s perfurocortantes). 
Acima 12 CH e 24 DH: descartados na coleta seletiva sem tratamento prévio 
(cuidados especiais aos perfurocortantes). 
Material reutilizável: Vidros de potências acima e abaixo de 12 CH ou 24 DH 
devem ser deixados imersos em etanol 70% (p/p) por 2h ou em hipoclorito de sódio 
a 1% por 2h, lavados em água corrente, água destilada e depois esterilizados em 
estufa 180​o​C por 30 minutos ou autoclave 120​ o​C por 30 minutos. 
 
Armazenamento das Matrizes de Bioterápicos 
 
Bioterápicos de estoque e heteroisoterápicos: armazenados da mesma 
maneira que os demais medicamentos homeopáticos. 
Auto-isoterápicos: são do próprio paciente e serão guardadas apenas como 
segurança caso o paciente necessite para repetir receituário, aumentar a potência 
ou por quebra de frasco. Estes somente poderão ser estocados em etanol a 77% 
(v/v) ou superior e dispensados a partir da 12 CH ou da 24 DH. 
 
Rotulagem dos Bioterápicos 
 
A rotulagem deve atender a RDC 67/2007, da ANVISA deve-se colocar 
também número de registro no livro de receituário. 
O bioterápico de estoque deverá conter em seu rótulo: 
● Nome do paciente e do prescritor, no caso de manipulacao magistral. 
● Nome do bioterápico 
● Potência, escala e método 
● Forma farmacêutica 
● Quantidade e unidade. 
● Lote 
● Data da manipulação e validade. 
● Identificação da Farmácia com o cadastro nacional de Pessoa Jurídica, 
endereço completo, nome do farmacêutico responsável técnico com o 
respectivo número no conselho Regional de Farmacia, farmacopeia ou 
código a que obedece e outras exigências. 
 
O isoterapico deverá conter em seu rótulo: 
● Nome do paciente. 
● Nome do prescritor. 
● Nome do isoterapico. 
● Potência, escala e método. 
● Forma farmacêutica. 
● Quantidade e unidade. 
● Lote. 
● Data da manipulação e validade. 
● Identificação da Farmácia com o cadastro nacional de Pessoa Jurídica, 
endereço completo, nome do farmacêutico responsável técnico com o 
respectivo número no conselho Regional de Farmacia, farmacopeia ou 
código a que obedece e outras exigências. 
 
Legislação sobre Bioterápicos 
 
Na RDC n. 67/2007 e na RDC n. 214/2004 está previsto que: 
● A farmácia que manipular autoisoterápico deverá ter área específica 
para coleta e manipulação até 12CH ou 24DH. 
● A inativação microbiana do material deverá ser realizada antes de sua 
entrada na área de manipulação. 
● Com a finalidade de garantir a validação da inativação microbiana, a 
farmácia deverá realizar monitoramento periódico do processo de 
inativação e manter os registros. 
● O local de coleta não deve servir para outros fins nem funcionar como 
área de circulação. 
● Para o controle do processo de manipulação da preparação 
isoterápico, esta deverá estar acompanhada da respectiva receita. 
● A preparação de heteroisoterápicos utilizando especialidades 
farmacêuticas que contenham substâncias sujeitas a controle especial 
deve ser realizada a partir do estoque da farmácia ou proveniente do 
próprio paciente, obedecidas às exigências da legislação em vigor. 
● A preparação de heteroisoterápicos utilizando substâncias sujeitas a 
controle especial deve ser realizada obedecendo às exigências da 
legis-lação específica em vigor, necessitando, neste caso, da 
Autorização Especial (AE) emitida pela Anvisa. 
● A preparação e dispensação de heteroisoterápicos de potência igual 
ou acima de 6CH ou 12DH com matrizes obtidas de laboratórios 
industriais homeopáticos não necessitam da Autorização Especial 
emitida pela Anvisa. 
● A manipulação de material biológico proveniente de patologia de 
notificação compulsória deve cumprir a legislação em vigor. 
● A farmácia deve manter um Plano de Gerenciamento de Resíduos de 
Serviços de Saúde (PGRSS). 
 
Boas práticas de manipulação de Bioterápicos 
 
A farmácia que manipula isoterápicos deve manter em seus arquivos internos 
procedimentos de biossegurança de forma a garantir a segurança microbiológica da 
sala de coleta e a manipulação do material para preparo de autoisoterápicos, 
contemplando os seguintes itens: 
● Normas e condutas de segurança biológica, ocupacional e ambiental. 
● Instrução de uso dos equipamentos de proteção individual (EPI). 
● Procedimentos em caso de acidentes. 
● Manuseio do material. 
A farmácia ainda deve manter em seus arquivos, no mínimo, os seguintes 
procedimentos operacionais padronizados (POP): 
● Orientação em relação à coleta. 
● Coleta de material. 
● Técnica de preparação. 
● Descarte de material. 
● Armazenamento das matrizes. 
● Rotulagem e dispensação. 
● Limpeza do local de coleta. 
● Monitoramento do ambiente. 
As Boas práticas de manipulação (BPM) são normatizações que fazem parte 
do Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ). Elas visam garantir boa execução 
técnica para que se obtenha um medicamento padronizado com qualidade. Todos 
os passos relacionados ao processo de preparação e de dispensação dos 
bioterápicos devem ser efetuados com qualidade. 
Desse modo, a farmácia deve buscá-la mediante um programa de 
treinamento de recursos humanos; a organização de sua estrutura; a adequação desua área física e equipamentos; a qualidade da limpeza; os registros realizados; os 
POP implantados para cada um dos itens envolvidos, direta ou indiretamente, na 
manipulação dos medicamentos; o controle de qualidade de matérias-primas e de 
insumos inertes, resultando na implantação de um Sistema de Garantia de 
Qualidade.