Operações Unitárias na Indústria Farmacêutica

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DISCIPLINA DE FUNDAMENTOS FARMÁCIA INDUSTRIAL
Prof. Flávia Sales
Definição
Segundo (PRISTA, 1995), chamamos de forma
farmacêutica, forma medicamentosa ou forma galênica ao
estado final que as substâncias medicinais apresentam
depois de submetidas a uma ou mais operações
farmacêuticas executadas com o fim de facilitar a sua
administração e obter o maior efeito terapêutico possível.
Definição
• Operação: fundamenta-se nas transformações físicas
sofridas pela matéria-prima na sua forma, dimensão e
temperatura.
• Processo: quando durante a transformação da
matéria-prima ocorrem reações químicas.
• Processo de fabricação: conjunto de operações
e
processos, objetivando transformar uma matéria prima
específica em um determinado produto final.
Operação unitária é uma etapa básica de um processo.
No processamento de leite, por exemplo, homogeneização,
pasteurização, resfriamento, e empacotamento são as
operações unitárias que estão interligadas a fim de criar o
processo como um todo.
Um processo tem várias operações unitárias presentes para
que possa se obter produto desejado.
Definição
Para o farmacêutico , é importante conhecer os 
processos, como estes ocorrem e quando devem ser 
utilizados?
• Operações de pré-‐tratamento
 Colheita ( manual ou mecânica)
Transporte
Limpeza
Armazenamento
Classificação
Seleção
Seleção - ovo
Redução do Tamanho das Partículas e 
Mistura de Pós
• Preparação dos pós:
– Espatulação;
– Trituração;
– Moagem;
– Mistura em tambores;
– Misturadores mecânicos.
Espatulação
• Misturas eutéticas:
Fenol, cânfora, mentol, aspirina + diluente inerte (MgO2 leve ou
Mg(CO3)2
Trituração
• Utilizado para cominuição e mistura de pós;
• Gral de porcelana e de vidro;
• Método de diluição geométrica.
Misturador em “V”
Tambores
Planetários
Helicoidais
Mecanismos de Mistura
• Convecção;
• Cisalhamento;
• Difusão.
Mecanismo de Mistura CONVECÇÃO
• A mistura por convecção acontece quando há uma
transferência de grupos relativamente grandes de partículas
de uma para outra região do leito pulvéreo, como ocorre, por
exemplo, quando um misturador de palhetas ou pás desloca-
se no seio da mistura;
• Essa mistura não ocorre dentro do grupo de partículas, que se
movimentam juntas, como uma mesma entidade;
• O tempo necessário para obter uma mistura aleatória é
prolongado.
Mecanismo de Mistura CISALHAMENTO
• A mistura por cisalhamento ocorre quando o material desloca-
se na forma de camadas, as quais deslizam uma sobre as
outras.
Mecanismo de Mistura DIFUSÃO
Quando o leito do pó é forçado a deslizar ou fluir, sofre
dilatação, ou seja, o volume originalmente ocupado pelo leito
de pó aumentará. Isso acontece porque as partículas de pó
passam a apresentar um empacotamento menos compacto,
com aumento dos espaços de ar ou vazios entre essas
partículas. Nessas circunstâncias, existe a tendência de que as
partículas, por efeito da gravidade, desabem pelos espaços
vazios assim criados.
Mecanismo de Mistura 
Durante uma operação de mistura, os três mecanismos de
mistura ocorrem com igual probabilidade.
O predomínio de um tipo sobre os outros e a extensão com
que cada tipo aparece dependem do tipo de misturador, das
condições de processo (nível de carga, velocidade etc.) e da
fluxibilidade dos componentes pulvéreos da mistura.
Granulação
Processo no qual se faz com que partículas pulvéreas primárias se aglomerem de
modo a formar entidades multiparticuladas maiores, chamadas GRÂNULOS.
Dependendo do uso pretendido, os grânulos variam de tamanho entre 0,2 e 4
mm.
Na grande maioria dos casos, os grânulos são produtos intermediários, com
tamanho entre 0,2 e 0,5 mm, usados para produção de cápsulas ou comprimidos.
Granulação
• Grânulos a granel:
– Pós  tamanhos de partícula segregação dos componentes;
– Fármacos de baixa toxicidade a serem administrados em altas doses;
– Ex: Grânulos de metilcelulose.
• Grânulos divisos:
– Doses unitárias;
– Ex: Grânulos efervescentes;
– Acondicionamento.
Granulação
Mistura dos pós a seco
Distribuição uniforme
Granulação Comprimidos ou cápsulas
Razões para a granulação
Prevenir a segregação dos constituintes de uma mistura pulvérea
Razões para a granulação
Melhorar as propriedades de fluxo da mistura
 Melhorar as propriedades de fluxo da mistura:
Pós Tamanho de partícula, forma irregular e
propriedades de superfície
Fluxo coeso e de má qualidade
 Variação de peso
Variações no enchimento da
matriz de compressão
Razões para a granulação
Melhorar as características de compactação da mistura.
Estágio de secagem
Migração do soluto
Camada externa ao grânulo
Boas características aglutinantes
Ligação direta de pontes aglutinante –
aglutinante
Materiais fracamente aglutinados
Facilidade de compactação
Comprimidos mais resistentes
Métodos de granulação
Granulação a seco:
Compactação
Compactação em rolo
Granulação por via úmida:
Formação de uma massa da mistura de partículas pulvéreas primárias,
usando-se um líquido de granulação;
Líquido de granulação: solvente volátil, atóxico e facilmente removido
após a secagem;
Adição de agente aglutinante;
Solventes orgânicos: Fármaco sensível à presença de água e  tempo de
secagem.
Métodos de granulação
Métodos de granulação
• Granulação por via úmida:
Hidrólise  Tempo de secagem
Estabilidade do fármaco
 Tempo de duração do processo
Métodos de granulação
• Granulação por via úmida:
Adição de pós a um misturador em “V”
Molhagem com a solução aglutinante
Granulação
Secagem
Calibração
Métodos de granulação
Mecanismos de Granulação
• Mecanismos de ligações entre as partículas;
• Mecanismos de formação do grânulo.
Mecanismos de Ligação entre as Partículas
Forças de adesão e coesão em filmes líquidos imóveis, entre as partículas pulvéreas
primárias;
Forças interfaciais em filmes líquidos móveis, dentro dos grânulos;
Formação de pontes sólidas após evaporação do solvente;
Forças de atração entre as partículas sólidas;
Interligação mecânica.
Mecanismos de formação do grânulo.
Nucleação;
Transição;
Crescimento de esfera.
Granuladores por via úmida;
Extrusão / Esferonização;
Granulação com rotores;
Granulação a seco.
Equipamentos para granulação
Granuladores por cisalhamento:
Equipamentos para granulação
Equipamentos para granulação
• Secadores de leito fluidizado
Equipamentos para granulação
• Misturadores / Granuladores de alta velocidade
Equipamentos para granulação
• Granuladores de leito fluidizado
Compressão
Segundo (PRISTA, 1995) entende-se por processo de compressão de
comprimidos, submeter o produto previamente preparado a uma pressão
exercida entre dois
punções no interior de uma câmara de compressão ou matriz, cujo fundo é
constituído pelo punção inferior.
Os comprimidos resultam da compressão entre dois punções verticais e uma
peça perfurada chamada matriz.
Compressão
O peso do comprimido é determinado pelo método volumétrico, ou seja, pelo
volume de granulado que fica aprisionado no sistema punções-matriz,
fazendo-se necessário que o produto apresente constância de propriedades
físicas, tais como, tenuidade e densidade.
A dureza do comprimido está diretamente ligada a pressão exercida sobre o
granulado pelo punção superior e depende, portanto, da posição do punção
superior quando está no ponto mais baixo do seu curso, posição essa
também regulável.
Compressão
Atravésda compressão temos fricção e atrito, porém como o processo é
adiabático, ou seja, há troca de calor com o meio a temperatura interior do
produto aumenta levemente sua temperatura.
Se a compressão for muito alta, tem-se o risco de obtenção de comprimidos
não desagregáveis. Portanto, a compressão deve ser regulada de acordo
com as possibilidades de aglutinação dos pós.
Compressão
Reologia farmacêutica
Reologia é a parte da físico-química que trata das características de 
fluxo de sistemas sólidos, semissólidos e líquidos.
Reologia farmacêutica