Buscar

AULA_1_Drogas_Vegetais

Faça como milhares de estudantes: teste grátis o Passei Direto

Esse e outros conteúdos desbloqueados

16 milhões de materiais de várias disciplinas

Impressão de materiais

Agora você pode testar o

Passei Direto grátis

Você também pode ser Premium ajudando estudantes

Faça como milhares de estudantes: teste grátis o Passei Direto

Esse e outros conteúdos desbloqueados

16 milhões de materiais de várias disciplinas

Impressão de materiais

Agora você pode testar o

Passei Direto grátis

Você também pode ser Premium ajudando estudantes

Faça como milhares de estudantes: teste grátis o Passei Direto

Esse e outros conteúdos desbloqueados

16 milhões de materiais de várias disciplinas

Impressão de materiais

Agora você pode testar o

Passei Direto grátis

Você também pode ser Premium ajudando estudantes
Você viu 3, do total de 72 páginas

Faça como milhares de estudantes: teste grátis o Passei Direto

Esse e outros conteúdos desbloqueados

16 milhões de materiais de várias disciplinas

Impressão de materiais

Agora você pode testar o

Passei Direto grátis

Você também pode ser Premium ajudando estudantes

Faça como milhares de estudantes: teste grátis o Passei Direto

Esse e outros conteúdos desbloqueados

16 milhões de materiais de várias disciplinas

Impressão de materiais

Agora você pode testar o

Passei Direto grátis

Você também pode ser Premium ajudando estudantes

Faça como milhares de estudantes: teste grátis o Passei Direto

Esse e outros conteúdos desbloqueados

16 milhões de materiais de várias disciplinas

Impressão de materiais

Agora você pode testar o

Passei Direto grátis

Você também pode ser Premium ajudando estudantes
Você viu 6, do total de 72 páginas

Faça como milhares de estudantes: teste grátis o Passei Direto

Esse e outros conteúdos desbloqueados

16 milhões de materiais de várias disciplinas

Impressão de materiais

Agora você pode testar o

Passei Direto grátis

Você também pode ser Premium ajudando estudantes

Faça como milhares de estudantes: teste grátis o Passei Direto

Esse e outros conteúdos desbloqueados

16 milhões de materiais de várias disciplinas

Impressão de materiais

Agora você pode testar o

Passei Direto grátis

Você também pode ser Premium ajudando estudantes

Faça como milhares de estudantes: teste grátis o Passei Direto

Esse e outros conteúdos desbloqueados

16 milhões de materiais de várias disciplinas

Impressão de materiais

Agora você pode testar o

Passei Direto grátis

Você também pode ser Premium ajudando estudantes
Você viu 9, do total de 72 páginas

Faça como milhares de estudantes: teste grátis o Passei Direto

Esse e outros conteúdos desbloqueados

16 milhões de materiais de várias disciplinas

Impressão de materiais

Agora você pode testar o

Passei Direto grátis

Você também pode ser Premium ajudando estudantes

Prévia do material em texto

Drogas Vegetais 
Profa Dra Salvana Costa 
Introdução 
• O Brasil é o país que abriga a maior biodiversidade do mundo; 
 
• Estima-se que em território nacional estejam de 10% a 15% de 
toda a biodiversidade do planeta; 
 
• Com mais de 50 mil espécies de árvores e 
arbustos, ocupa o primeiro lugar em 
biodiversidade vegetal; 
 
• Essa biodiversidade principal fonte de 
biomoléculas para produção industrial de 
medicamentos; 
US$ 500 • Mercado Brasileiro de Fitoterápicos movimenta 
milhões; 
• Comparando (2000) Europa 
EUA 
U$ 8,5 bilhões 
U$ 6,3 bilhões 
• Princípio ativo 
• Droga vegetal planta medicinal ou suas partes, 
após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo 
ser encontrada íntegra, triturada ou pulverizada. 
substância química pura (isolada 
da droga) responsável pela atividade. 
Segundo (ANVISA, RDC 14/10): 
 
• Planta medicinal utilizada tradicionalmente in 
natura com finalidade terapêutica; 
• Droga toda e qualquer substância, natural ou 
sintética que introduzida no organismo modifica suas 
funções; 
Definições 
produto da extração da planta 
medicinal in natura ou da droga vegetal (pode ocorrer na 
forma de extrato, tintura, óleo, etc); 
• Derivado vegetal 
• Matéria-prima vegetal 
• Medicamento 
planta medicinal, a droga 
vegetal ou o derivado vegetal utilizados na produção de 
outros medicamentos; 
• Remédio qualquer substância ou recurso usado para 
combater uma moléstia; 
produto farmacêutico, tecnicamente 
obtido ou elaborado, com finalidade profilática, 
curativa, paliativa (cuja segurança, eficácia e qualidade 
sejam conhecidas); 
Definições 
• Fitoterápicos medicamentos tecnicamente obtidos 
empregando-se exclusivamente drogas vegetais ou produtos 
derivados desta (cuja segurança, eficácia e qualidade são 
conhecidas). 
Definições 
Definições 
Derivado 
Vegetal 
Fármaco Purificado/Semi- 
síntese/síntese 
Processamento de MPV 
Fornecedor (Beneficiament o) 
- Cultivo 
- Colheita adequada 
- Seleção 
- Estabilização 
- Secagem 
- Diminuição 
- Armazenamento 
Recebimento (Produção) 
- Controle de Qualidade 
- análise e identificação botânica 
- Idoneidade da espécie 
-  problemas de identidade 
(falsificações, adulterações) 
- Análise sensorial 
- Análise química (caracterização 
cromatográfica) 
- Verficação de pureza 
- Determ. Teor de cinzas 
- Umidade 
- Contaminantes microbilógicos 
- Etapas de produção 
Obtenção de Matéria-Prima Vegetal 
• 2 estratégias básicas cultivo e o extrativismo; 
 
• Extrativismo retirada do produto diretamente do seu 
ambiente natural; 
 
• Cultivo fornecer as condições ideais para 
desenvolvimento, adaptação e padronização da espécie a ser 
utilizada; 
 
• Nesse caso estudos agronômicos, visando propor 
tecnologias que possibilitem a produção não só de biomassa, 
mas também do P.A. 
Horto Farmácia Viva - Ceará 
Coleta de amostras vegetais 
Obtenção de Matéria-Prima Vegetal 
MPV 
Obtenção de Matéria-Prima Vegetal 
Fatores 
Edafoclimáticos 
Clima 
Solo 
Temperatura Luminosidade 
Cortes transversais de folhas. 
 
A= folha crescida ao sol; 
B= exposta à meia luz; 
C= folha de sombra 
Plântulas de fava de 3 semanas de idade. 
 
A= mantida no escuro; 
B= na luz 
Efeito da luminosidade 
10 
5 
35 
30 
25 
20 
15 
40 
0 
0 5 10 15 20 25 27 30 33 35 40 45 50 
temperatura (°C) 
ótimo 
máximo mínimo 
Efeito da Temperatura 
Influência na composição química 
Efeito do solo - Principais nutrientes 
Macronutrientes Função na planta 
Nitrogênio Crescimento da parte aérea 
Fósforo Floração e frutificação 
Potássio Crescimento das raízes e resistência a doenças 
Cálcio Crescimento das raízes e fecundação 
Magnésio Composição da clorofila e ativador das enzimas 
Enxofre Síntese de clorofila e absorção de gás carbônico 
Características do cultivo 
• Necessidade de conhecimento sobre a forma de propagação, 
adaptação ao ambiente de cultivo , forma de crescimento e 
etc., sobre a espécie a ser cultivada; 
 
• O local de cultivo deve guardar semelhança com o local de 
ocorrência natural da espécie; 
 
• Observar as características físicas e químicas do solo; 
• Muitas espécies produzem substâncias ativas quando 
submetidas a condições de estresse; 
• Espécies épocas específicas em que contém maior 
quantidade de PA em seus tecidos dias/ horários/ 
épocas do ano; 
horários em que a concentração • De acordo com a subst. 
é maior. Ex: 
– Óleos essenciais e alcalóides 
– Glicosídeos 
manhã 
tarde 
• Isso reflete na qualidade química do produto (pureza); 
Sazonalidade 
Características da Colheita 
processo de degradação 
menor possível 
esmagamento das 
• A partir do momento da colheita 
enzimática degradação de PA; 
 
• Intervalo entre colheita e secagem 
integridade máxima dos PA; 
 
• Recipiente de acondicionamento 
folhas acelera a degradação; 
Estabilização 
• Manutenção da composição química de drogas vegetais, 
evitando transformações enzimáticas que poderão provocar 
inativação; 
 
• Após colheita material deve ser tratado impedir que a 
ação enzimática continue a agir; 
 
• Estabilização desnaturação protéica das enzimas celulares; 
• Imersão do material vegetal em etanol em ebulição; 
 
• Calor seco alta temperatura (60°C) por curto tempo; 
• Calor úmido 
• Métodos 
Químicos solventes 
Físicos calor 
Estabilização 
Vapor de álcool 
Vapor de água 
Estabilização 
Teor de umidade 
Frutos > Flores > Folhas > Raízes > Cascas > Caules > Sementes 
Estabilidade dos princípios ativos 
Termolábil (temp < 40 0C) 
Degradação enzimática (temp. 55-60 0C) 
Termolábil e degradação enzimática (vapores de EtOH e T < 40 0C) 
Aspectos relevantes 
 
Teor de umidade 
Frutos > Flores > Folhas > Raízes > Cascas > Caules > Sementes 
 
Estabilidade dos princípios ativos 
Termolábil (temp < 40 0C) 
Degradação enzimática (temp. 55-60 0C) 
Termolábil e degradação enzimática (vapores de EtOH e T < 40 0C) 
crosta pouco 
• Secagem ao sol degradação dos PA; 
– Secagem rápida das bordas dos órgãos vegetais 
permeável à água; 
– Material aparentemente seco interior úmido; 
Características da secagem 
Características da secagem 
ao abrigo da luz, ambiente limpo e bem • A secagem 
ventilado; 
• Controle artificial da temperatura 
– Folhas e flores 
– Cascas e raízes 
38°C; 
60°C; 
degradação; • Acima disso processo de secagem 
• A secagem deve ser individual 
evitar contaminação cruzada ou mistura de 
elementos voláteis; 
Características da secagem 
UMIDADE RESIDUAL 
Teor de umidade em órgãos vegetais 
Órgão vegetal Umidade no órgão fresco 
(%) 
Umidade permitida na 
droga (%) 
Casca 50 a 55 8 a 14 
Erva 50 a 90 12 a 15 
Folha 60 a 98 8 a 14 
Flor 60 a 95 8 a 15 
Fruto 15 a 95 8 a 15 
Raiz 50 a 85 8 a 14 
Rizoma 50 a 85 12 a 16 
Semente 10 a 15 12 a 13 
Divisão 
(Moagem ou Cominuição) 
• Processo de redução do tamanho de partícula através da 
aplicação de um força mecânica; 
 
• Objetivos: 
– Facilitar manipulação ; 
– Transporte; 
– Extração promover o aumento da superfície de contato; 
– Embalagem e armazenamento; 
Divisão 
(Moagem ou Cominuição) 
• Mecanismos: 
– Concussão (impacto); 
– Atrito; 
– Corte; 
– Combinação das anteriores; 
 
• Fatores que influenciam a operação: 
– tipo de moinho 
– duração da operação 
– tipoda droga 
– granulometria do material de entrada 
Divisão 
(Moagem ou Cominuição) 
Tipo de 
moinho 
Ação 
Granulometria 
(N. tamis mesh*) 
Uso Uso 
desaconselhado 
Facas 
Martelos 
Rolos 
Atrito 
Energia 
fluida 
Corte 
Impacto 
Pressão 
Atrito 
Atrito e 
impacto 
20 a 80 
4 a 325 
20 a 200 
20 a 200 
1 a 30 
* mesh= n. aberturas/polegada (2,56 cm) linear do tamis 
mat. fibrosos 
m.p. anim./ veg. 
quase todos mat. 
mat. moles 
mat. moles/ 
fibrosos 
mat. 
moderadamente 
duros e friáveis 
mat. friável 
mat. abrasivo 
mat. abrasivo 
mat. abrasivo 
mat. moles e 
aderentes 
Divisão 
(Moagem ou Cominuição) 
Moinho de facas 
Moinho de Martelos 
Moinho de Rolos 
Armazenamento 
menor possível passar 
seco, escuro, arejado e sem 
• Período de armazenamento 
do tempo perdas dos PA; 
 
• O local para armazenamento 
pragas; 
• Embalagem em sacos duplos 
– Abrigo à luz 
Controle de Qualidade de 
Matéria-Prima Vegetal 
Introdução 
• Qualidade conjunto de critérios que caracterizam a 
matéria prima para o uso a qual se destina; 
 
• Determinação dos parâmetros de qualidade grande 
importância; 
 
• Qualidade da MPV determinante inicial da qualidade do 
fitoterápico; 
 
• Parâmetros farmacêuticos Farmacopéias e Códigos 
oficiais; 
maioria já descrita apenas • Plantas medicinais brasileiras 
na 1ª ed. Farm. Bras. (1929); 
monografia de 23 plantas, • A 5ª ed. 
maioria espécies “importadas”; 
• Para empresas que trabalham com espécies que não constam 
em farmacopéias elaborar monografia parâmetros de 
qualidade; 
Introdução 
Amostragem 
• Análise de qualidade de um lote realizada por amostragem; 
• A amostra deve ser representativa do todo determinante 
para a confiabilidade do resultado; 
 
• As embalagens inspecionadas individualmente 
uniformidade recipiente, rótulo; 
Parâmetros de Qualidade 
• Análise e identificação botânica 
• Análise sensorial 
• Análise química (caracterização cromatográfica) 
• Verficação de pureza 
• Determ. Teor de cinzas 
• Umidade 
• Contaminantes microbilógicos 
• É importante saber qual é a planta está sendo utilizada? 
 
• Problemas de identidade 
– Substituição quando determinadas espécies vegetais 
são utilizadas em lugar de outras (semelhanças 
morfológicas, uso de nomes populares); 
 
– Adulteração adição irregular de qualquer substância a um 
produto já existente e frequentemente ocorre associada a 
metais pesados ou princípios ativos sintéticos. 
Identidade Botânica 
Coleta 
• Coleta processo de se retirar uma ou mais plantas inteiras 
ou partes delas da natureza; 
• As coletas podem ser dirigidas por quatro tipos básicos de 
abordagens (Ulysses, 2006): 
Randômica; 
Etológica; 
Quimiotaxonômica; 
Etnodirigida. 
• Randômica coleta ao acaso de plantas para triagens 
fitoquímicas e farmacológicas; 
• Abordagem quimiotaxonômica ou filogenética seleção de 
espécies de uma família ou gênero, para as quais se tenha 
algum conhecimento fitoquímico de ao menos uma espécie do 
grupo. 
– Screenings fitoquímicos; 
– Tillandsia recurvata 
Coleta 
Triterpenos 
Flavonóides 
• Abordagem etológica avaliar a utilização de metabólitos 
secundários por animais, com a finalidade de combater 
doenças ou controlá-las; 
– Uso de plantas por grandes símios africanos, no combate a 
infecções parasitária 
• Abordagem etnodirigida seleção de espécies de acordo 
com a indicação de grupos populacionais específicos em 
determinados contextos de uso; 
– Etnofarmacologia uso de plantas com det. ativ. 
Tempo 
Custo 
Coleta 
Identificação 
Identificação 
Macroscópica 
Microscópica 
Herborização 
Cortes histológicos 
Herborização 
• Processo de preparação do material coletado para preservá-lo 
em uma coleção de plantas secas e prensadas herbário; 
 
• Mesmo que o objetivo seja a realização de um extrato/ 
obtenção de subst. ativas obrigatória a preparação desse 
material que servirá de testemunho de qual espécie foi 
utilizada; 
IDENTIFICAÇÃO 
MACRO 
Nome Científico: 
Fam.: Nome vulgar: 
Coletor (es): N°: Data: 
Determinador e Data: Material coletado: 
Altitude: Latitud 
e (S): 
Longitu 
de (W): 
País: 
Estado: Município: Distrito: 
Local: Vegetação: 
Altura: D 
AP 
: 
Solo: Hábito: 
Casca: ( )espinhos ou acúleos ( )protuberâncias ( )com depressão ( )lenticelas 
aparência: ( )lisa ( )rugosa ( )suja ( )áspera ( )reticulada ( )estriada ( )fissurada ( )fendida ( )cancerosa 
desprendimento: ( )em escamas ( )em placas ( )em papel 
Exsudato: ( )seiva ( )látex ( )resina ( )goma cor: 
Indumento: pilosidade cor ( ) ramos ( )folhas ( )inflorescências 
Folhas: consistência ( )cartácea ( )membranácea ( )coriácea ( )carnosa 
Flores: cor cálice corola odor GR 
Frutos: ( )carnosos ( )seco cor odor ( )deiscentes ( )indeiscentes 
Sementes: cor odor cor do arilo 
Amostra da madeira: ( )sim ( )não N° Obs.: 
Observações: 
Ficha de campo 
inteiras; 
porções terminais do
s 
• Plantas até 80 cm 
• Arbustos/ árvores 
ramos; 
• Nome dado à planta herborizada e acondicionada em uma 
pasta de papel Exsicata; 
 
• Palavra derivada do latim (exsicco) secar; 
 
• O trabalho inicia-se com a coleta 
estruturas reprodutivas (flores/ frutos) 
facilita a identificação; 
Herborização IDENTIFICAÇÃO MACRO 
prensado; • Material colocado entre duas folhas de madeira 
 
• Estufa Secagem; 
 
• Exsicata catalogada n° de tombamento; 
Herborização 
IDENTIFICAÇÃO 
MACRO 
cortes finos • O estudo interno das estruturas dos vegetais 
tecido vegetal microscópio óptico. 
Cortes histológicos 
IDENTIFICAÇÃO 
MICRO 
Mão livre Automatizado - Micrótomo 
Cortes histológicos 
IDENTIFICAÇÃO 
MICRO 
Tipos de cortes: 
 
• Transversal - perpendicular ao maior eixo do órgão; 
• Longitudinal radial paralelo ao maior eixo do órgão 
partindo do centro do órgão; 
Cortes histológicos 
IDENTIFICAÇÃO 
MICRO 
• Longitudinal tangencial paralelo ao maior eixo do 
órgão partindo de um plano paralelo à superfície do 
mesmo; 
• Paradérmico - principalmente utilizado para o estudo de 
folhas, sendo paralelo à superfície. 
Cortes histológicos 
IDENTIFICAÇÃO 
MICRO 
Outros procedimentos são realizados: 
eliminação de substâncias que possuem cor 
facilitar a visualização; 
necessário para evidenciar as estruturas 
• Clareamento 
(pigmentos) 
 
• Coloração 
celulares; 
– Safrablau 
– Azul de metileno; 
– Fucsina; 
Azul de astra 
Safranina 
cora paredes celulósicas em azul; 
cora paredes lignificadas, suberificadas e 
cutinizadas em vermelho. 
Caule 
Análise sensorial 
• A análise organoléptica (aspectos visuais, sabor, cor, odor e 
percepção do tato) meio mais simples de verificação dos 
primeiros parâmetros de qualidade; 
 
• Se a amostra apresentar cor, consistência, sabor ou odor fora 
do especificado rejeitada; 
 
• Quanto às condições da amostra 
permite verificação da contaminação por 
fungos ou odor material em 
decomposição ; 
Análise sensorial 
• ASPECTO DA DROGA 
– Inteira 
– Rasurada 
– Fragmentada 
– Pulverizada 
 
• COR 
– Folhas 
• Superfície Superior (ADAXIAL) 
• Superfície Inferior (ABAXIAL) 
• Tipos: faces de mesma cor (concolores), diferentes (discolores), variegadas 
 
– Cascas 
• Superfície Externa 
• Superfície Interna 
Análise sensorial 
SABORES BÁSICOS 
– Doce– Salgado 
– Azedo 
– Amargo 
 
TIPO 
– Insípida 
– Com sabor 
Análise Granulométrica 
A Granulometria ou Análise Granulométrica é o processo que 
visa definir, para determinadas faixas pré-estabelecidas de 
tamanho de partículas, a percentagem em peso que cada fração 
possui em relação à massa total da amostra em análise. 
Classificação MAIORIA 40 % 
Granulometria de Pós 
Expressa pela referência à abertura de malha do tamis utilizado 
Pó fino 
Pó finíssimo 
180 m 
125 m 
Pó grosso 1,70 mm 
Pó moderadamente grosso 
Pó semi-fino 
710 m 
355 m 
355 m 
250 m 
180 m 
Análise Granulométrica 
Pesar 
Massa das frações 
retidas nos tamises e no 
coletor 
Condições operacionais: 
 
60 vibrações/minutos 
durante 15 minutos 
Análise Fitoquímica 
• Método simples, rápida execução permite verificar a 
presença de determinados grupos de metabólitos secundários 
característicos da espécie; 
 
• Caracterização cromatográfica processo físico-químico de 
separação dos constituintes químicos (CCD, CP, CG); 
 
• Permitem inferências a respeito da pureza do material; 
Cromatografia em Camada delgada 
-Cuba saturada 
-Fase móvel/eluente 
-Deixar migrar 
-Observar UV 
-Estabelecer Rf´s 
1 2 3 0,5 cm 
0,5 cm 
10 cm 
Consiste na separação de componentes de uma mistura através da migração 
diferencial sobre uma camada fina de adsorvente (sílica ou celulose). 
 
-Fase estacionária 
-Aplicar amostras/padrões 
-Secar 
Verificação de Pureza 
• Alguns critérios são estabelecidos nas farmacopéias para 
análise de pureza em drogas vegetais; 
 
• Na literatura trabalhos de verificação de qualidade de 
amostras comerciais problemas de pureza; 
 
• Brandão et al analise de amostras de camomila 
presença de insetos em 63,6% das amostras; 
 
• Abou-Arab et al espécies medicinais resíduos de 
pesticidas, metais pesados e fungos; 
impurezas decorrentes do 
elementos estranhos em 3 
a) órgãos da própria planta (diferentes do farmacógeno) restos 
de caule em flores de camomila; 
 
b) fragmentos de outras plantas gramíneas, ervas daninhas; 
 
c) Impurezas de natureza mineral não inerentes à droga pedras ou 
areia em raízes; 
Verificação de Pureza 
Pesquisa de elementos estranhos 
• As drogas vegetais podem 
processo de produção; 
 
• Farmacopéia Brasileira (2000) 
grupos: 
Procedimento: 
 
• Amostra pesada (100-500g); 
 
• Separação visual (lupa); 
 
• Material separado pesado %; 
o perc. • De maneira geral 
max. aceitável 
se não especif. em monografia 
2% (m/m). 
Verificação de Pureza 
critérios de 
• Cascas frescas de cáscara sagrada (Rhamnus purshiana DC.) 
ricas em antronas e diantronas na forma reduzida irritação da 
mucosa gástrica, vômitos, cólicas e diarréia sanguinolenta; 
 
• Preconizada secagem das cascas oxidação destes compostos; 
 
• Presença de antronas material inadequado para uso; 
Pesquisa de constituintes químicos indesejáveis 
 
• Preconizada em algumas monografias farmacopéicas 
pureza da amostra; 
Ex: 
Verificação de Pureza 
Verificação de Pureza 
Determinação do teor de cinzas 
 
• Cinzas resíduo inorgânico que permanece após a 
queima da matéria orgânica (550-570⁰C) CO2, H2O e 
NO2 ponto de partida para a análise de minerais 
específicos; 
 
• Permite a verificação de impurezas inorgânicas não voláteis 
presentes como contaminantes após processo de incineração 
especificado; 
ação de enzimas acarreta a 
desenvolvimento de fungos e 
• O excesso de umidade 
degradação dos PA 
bactérias; 
• A Farmacopéia Brasileira preconiza 
• Método gravimétrico determina a porcentagem de água 
contida na amostra após a evaporação por secagem em 
determinadas condições de temperatura e tempo, conforme o 
especificado na monografia. 
Verificação de Pureza 
Determinação do teor de umidade 
Método gravimétrico 
Método Volumétrico 
Destilação azeotrópica 
• Método volumétrico o % de água é determinado pela 
reação com iodo em uma solução alcoólica. 
 
• O conteúdo em porcentagem é determinado volumetricamente 
com a adição do reagente de Karl-Fischer (mistura de iodo, 
piridina, metanol e dióxido de enxofre líquido). 
Verificação de Pureza 
• Destilação azeotrópica determ. a quant. de água 
destilando-se o material junto com tolueno ou xileno; 
 
• Aparelhagem específica Stark e Dean; 
Verificação de Pureza 
Pesquisa de contaminantes microbiológicos 
• Drogas vegetais grande nº de fungos e bactérias 
solo, microbiota natural, introduzidas pela 
manipulação; 
Verificação de Pureza 
Class. Preparado Exigência 
1 Preparações cuja monografias exigem 
que sejam estéreis, e outras 
preparações que sejam descritas como 
estéreis 
Prova de esterilidade. A preparação tem que 
atender a especificação 
2 
Preparações para uso tópico e para uso 
no trato respiratório, com exceção dos 
que devem ser estéreis. 
MO p/g ou ml: - max. 102 bact. e fung aeróbicos 
MO específicos: - max 10 Enterobac. 
- sem P. aeruginosas 
- sem S. aureus 
3A 
Preparações orais ou retais 
MO p/g ou ml: - max.103 bac. aerob. 
- max. 102 fungos 
- sem E. coli. 
3B 
Preparações orais de origem natural, e 
que não permitem emprego de agentes 
antimicrobianos. 
MO p/g ou ml: - max.104 bac. aerob. 
- max. 102 fungos 
MO específicos: - max 102 Enterobac. e Gram- 
- sem E. coli 
- sem S. aureus 
- sem Salmonella em 10 ml/g 
4A Preparações oriundas de plantas 
medicinais, cuja preparação emprega 
água em ebulição 
MO p/g ou ml: - max.107 bac. aerob. 
- max. 105 fungos 
MO específicos: - max 102 E. coli 
4B 
Outras preparações a partir de plantas 
medicinais 
MO p/g ou ml: - max.105 bac. aerob. 
- max. 104 fungos 
- max 103 Enterobac. e Gram- 
- sem E. coli 
- sem Salmonella em 10 ml/g 
Contaminação Microbiólogica

Continue navegando