Boas Práticas de Manipulação

Prévia do material em texto

*
Regina Célia Garcia de Andrade
2016
Universidade de São Paulo
Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto
Disciplina: Deontologia e Legislação Farmacêutica
*
Boas Práticas de Manipulação: 
Aspectos Regulatórios
*
*
EMENTA
*
*
Ontem
Hoje
*
Legislação... Evolui com a necessidade do segmento
Década de 40- 50 – Descontinuidade da manipulação.
Grande fomento do Processo Industrial - manipulação cede espaço aos medicamentos feito por máquina.
Perda da personalização e desaparecimento paulatino da Atenção Farmacêutica.
Farmacêuticos perdem o referencial da assistência humanística.
*
Legislação... Evolui com a necessidade do segmento
 A sociedade foi verificando que as necessidades terapêuticas não eram atendidas pela oferta industrial ao longo destes quase 30 anos de predominância industrial absoluta.
 Aparece a oportunidade para suprir esta demanda reprimida e fundamentalmente necessária.
*
Legislação... Evolui com a necessidade do segmento
 Ressurge a farmácia com manipulação e ocupa um espaço importante na Assistência Farmacêutica.
 Passaram a ser economicamente viáveis e seu crescimento é bastante acentuado.
 O trabalho começa empírico com Boas Práticas baseadas no bom senso e responsabilidade profissional.
*
Extenso período sem regulamentação
*
Regulamentação de cunho rigoroso elaborada com a intenção de definir o lugar e os limites que a Farmácia deveria ocupar para produzir com qualidade e segurança.
*
Entre 1998 e 2010 :
2.100  7.351 farmácias magistrais
Entre 1998 e 2002
8.710 14.560 postos de trabalho 		 para Farmacêuticos Especialistas
Fonte: [Pharmacia Brasileira, ano III (número 32): junho/julho, 2002 e 2010
A Farmácia Magistral no Brasil
*
 Qual o volume de associações dispensadas?
 …Fórmulas Manipuladas não necessitam de registro sanitário…
*
*
 Entre 2000 e 2005: INCQS registrou 51 casos de não conformidades 
32 teor do ativo em até 32.000%
08 óbitos
14 internações hospitalares 
INCQS/FIOCRUZ – ANVISA 
(Boletim Informativo JUN/2005)
Fonte: INCQS/FIOCRUZ-ANVISA/boletim informativo jun/2005
*
O caso de Brasília em 2003
 
“Garoto Emanuel, de 12 anos, morreu no Distrito Federal um dia após entrar na UTI com sinais de intoxicação. Emanuel fazia tratamento com Clonidina.”
Laudo da Fundação Oswaldo Cruz atesta erro na manipulação: as cápsulas estavam com 100 vezes mais Clonidina do que o prescrito. 
Fonte: http://www.endocrino.org.br/notic_010.php
*
A clonidina (Atensina®) é um tipo de anti-hipertensivo. Na psiquiatria é a terceira alternativa para o tratamento da hiperatividade com déficit de atenção nas crianças. 
Crianças devem começar tomando a dose de 5 a 10 microgramas por Kg de peso divididas em 2 a 3 tomadas ao dia. A dose pode ser elevada a cada 5 a 7 dias na quantidade de 25 microgramas por Kg de peso até o máximo de 0,9mg por dia. Adultos podem começar com 0,1mg duas vezes ao dia, sendo a dose máxima recomendada de 2,4mg ao dia.
Clonidina
*
Folha de S. Paulo
 (dia 17 de outubro de 2004, caderno “Cotidiano” (C1 e C3):
“Overdose” faz três mortes na mesma família.
Parentes tomaram comprimidos manipulados para combater dor de artrite em Itabuna (BA). Ficou constatado que as cápsulas continham uma associação de Piroxican com Colchicina, para tratamento artrite.” 
Laudo do INCQS: “Os sintomas clínicos descritos são compatíveis com superdosagem de Colchicina.”
*
Desvios de Qualidade mais comuns:
quantidade da substância ativa diferente do recomendado na prescrição (32.000%)
falta de análise da matéria-prima
diferença de quantidade do princípio ativo entre as cápsulas de um mesmo frasco. 
Presença de substâncias que não constam na prescrição.
Fonte: INCQS/FIOCRUZ-ANVISA/boletim informativo jun/2005
*
Causas prováveis: 
*
Estabelece critérios adicionais de Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias
A manipulação de produtos farmacêuticos, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, que contenham substâncias de baixo índice terapêutico:
RDC n.0 354 - 18/12/2003-
*
baixa dosagem e alta potência – 
	Ex. clonidina, digoxina, minoxidil
alta dosagem e baixa potência – 
 Ex. verapamil, clindamicina, carbamazepina
RDC n.0 354 - 18/12/2003-
Ênfase maior em validação e dissolução das formulações sólidas orais preparadas.
*
Sistema de Garantia da Qualidade
Implantação das Normas de Boas Práticas
Controle de Qualidade
Treinamento Contínuo
Indicadores da Qualidade
*
Portaria No 438 de 17/06/2004
É criado o GT responsável pela revisão dos procedimentos instituídos para o atendimento às BPM incluindo:
Substâncias de Baixo Índice terapêutico
Medicamentos estéreis
Substâncias Altamente sensibilizantes
Prescrições de medicamentos com indicações terapêuticas não registradas pela Anvisa
Qualificação de MP e de fornecedores
Garantia da Qualidade de medicamentos
*
RDC n.o 
 67/ 07
*
*
*
Definições
Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF)
Conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade
apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.
*
Definições
Farmácia
Estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o
de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer
outra equivalente de assistência médica.
*
Abrangência
 todas as Farmácias que realizam quaisquer das atividades nele previstas, 
 excluídas as que manipulam:
 Soluções para Nutrição Parenteral e Enteral, 
 Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise e 
 Medicamentos de uso exclusivo veterinário.
*
Objetivos
Fixar os requisitos mínimos exigidos
para o exercício das atividades de manipulação de preparações
magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e...
Dinamizador mecânico
*
...e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da
matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição,
manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação de
preparações e de outros produtos de interesse da saúde, além da
atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, 
visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.
*
Grupos de Atividades
*
GRUPOS DE ATIVIDADES
*
Anexos
 Anexo I : _ BPM em Farmácias
 Anexo II : _ BPM de Substâncias de Baixo 	Índice Terapêutico
 Anexo III: _ BPM de Antibióticos, 	Hormônios, Citostáticos e Subst. 		sujeitas a Controle Especial
 Anexo IV: _ BPM de Produtos Estéreis
*
Anexos
 Anexo V: _ BPM de Preparações 					Homeopáticas
 Anexo VI: _ BPM preparação de Dose 	Unitária e Unitarização de Doses de 	Medicamentos em Serviços de Saúde
 Anexo VII: _ Roteiro de Inspeção para 				Farmácia
 Anexo VIII: _ Padrão Mínimo para 	Informações ao paciente, Usuários de 	Fármacos de Baixo Índice Terapêutico. 
*
ANEXO I
4. Estrutura física
A farmácia deve ser localizada, projetada, construída ou adaptada, com uma infra-estrutura adequada às atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo:
	a) área ou sala para as atividades administrativas;
	b) área ou sala de armazenamento;
	c) área ou sala de controle de qualidade;
	d) sala ou local de pesagem de matérias-primas;
	e) sala (s) de manipulação;
	f) área de dispensação;
	g) vestiário;
	h) sala de paramentação;
*
5. Materiais, equipamentos e utensílios
b) Pesos padrão rastreáveis
d) Sistema de purificação de água
7.5. Água
7.5.1.3 – Análise semestral da qualidade da água potável
7.5.2.2 – Análise mensal da qualidadeda água purificada
7.5.2.5 – Guarda da água purificada durante 24 horas. 	 Sanitização dos recipientes a cada troca.
ANEXO I
*
7. MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM
A qualificação do fabricante/fornecedor deve ser feita abrangendo no mínimo, os seguintes critérios:
cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de insumos.
ANEXO I
*
ANEXO I
7. MATÉRIAS-PRIMAS 
Controle de Qualidade da Matéria-Prima e Materiais de Embalagem.
 
a) Caracteres organolépticos
b) Solubilidade
c) pH
d) Peso
e) Volume
f) Ponto de fusão
g) Densidade
h) Avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.
*
ANEXO I
8. MANIPULAÇÃO
Devem existir procedimentos operacionais escritos para manipulação das diferentes formas farmacêuticas preparadas na farmácia.
8.2. Os excipientes utilizados na manipulação de medicamentos devem ser padronizados pela farmácia de acordo com embasamento técnico.
*
ANEXO I
8.3. A farmácia deve possuir Livro de Receituário, informatizado ou não, e registrar as informações referentes à prescrição de cada medicamento manipulado.
a) Número de ordem do Livro de Receituário;
b) Nome e endereço do paciente ou a localização do leito hospitalar para os casos de internação;
c) Nome do prescritor e n° de registro no respectivo conselho de classe;
d) Descrição da formulação contendo todos os componentes e concentrações;
e) Data do aviamento.
*
8.4. A farmácia deve manter ainda os seguintes registros na ordem de manipulação:
a) Número de ordem do Livro de Receituário;
b) Descrição da formulação contendo todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentrações;
c) Lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada;
d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação;
e) Visto do farmacêutico;
f) Data da manipulação;
g) No caso da forma farmacêutica “cápsulas” deve constar, ainda, o tamanho e a cor da cápsula utilizada.
ANEXO I
*
10. MANIPULAÇÃO DO ESTOQUE MÍNIMO
 As preparações para compor estoque mínimo devem atender a uma ordem de manipulação específica para cada lote, seguindo uma formulação padrão. A ordem de manipulação deve conter, no mínimo, as seguintes informações:
a) nome e a forma farmacêutica;
b) relação das substâncias que entram na composição da preparação e suas respectivas quantidades;
c) tamanho do lote;
d) data da preparação;
e) prazo de validade;
f) número de identificação do lote;
g) número do lote de cada componente utilizado na formulação;
h) registro devidamente assinado de todas as operações realizadas;
i) registro dos controles realizados durante o processo; 
ANEXO I
*
11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MÍNIMO
11.2. A farmácia deve possuir Procedimentos Operacionais Escritos e estar devidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos de estoque mínimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os registros dos resultados:
a) caracteres organolépticos; b) pH; c) peso médio;
d) viscosidade; e) grau ou teor alcoólico; 
f) densidade; g) volume; h) teor do princípio ativo; i) dissolução; j) pureza microbiológica.
ANEXO I
*
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM
12.1. Toda preparação magistral deve ser rotulada com:
a) nome do prescritor;
b) nome do paciente;
c) número de registro da formulação no Livro de Receituário;
d) data da manipulação;
e) prazo de validade;
f) componentes da formulação com respectivas quantidades;
g) número de unidades;
h) peso ou volume contidos;
i) posologia;
j) identificação da farmácia;
k) C.N.P.J;
l) endereço completo;
m) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número no Conselho Regional de Farmácia.
ANEXO I
*
13. CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE
A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a conservação e transporte, até a dispensação dos produtos manipulados que garantam a manutenção das suas especificações e integridade.
13.1. Os medicamentos termossensíveis devem ser mantidos em condições de temperatura compatíveis com sua conservação, mantendo-se os respectivos registros e controles. 
ANEXO I
*
14. DISPENSAÇÃO
14.2. Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas pela farmácia, com identificação do estabelecimento, data da dispensação e número de registro da manipulação, de forma a comprovar o aviamento.
14.3. A repetição de atendimento de uma mesma receita somente é permitida se houver indicação expressa do prescritor quanto à duração do tratamento. Revogado pela RDC 87/2008
ANEXO I
*
15. GARANTIA DA QUALIDADE
15.2. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulação de fórmulas deve assegurar:
15.4. Prazo de validade
15.4.1. A determinação do prazo de validade deve ser baseada na avaliação físico-química das drogas e considerações sobre a sua estabilidade.
Preferencialmente, o prazo de validade deve ser vinculado ao período do tratamento.
ANEXO I
*
15. GARANTIA DA QUALIDADE
15.5. Documentação
15.5.7. Os documentos referentes à manipulação de fórmulas devem ser arquivados durante 6 (seis) meses após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, ou durante 2 (dois) anos quando o produto contiver substâncias sob controle especial, podendo ser utilizado sistema de registro eletrônico de dados ou outros meios confiáveis e legais.
15.5.8. Os demais registros para os quais não foram estipulados prazos de arquivamento devem ser mantidos pelo período de 1(um) ano.
ANEXO I
*
5. CONDIÇÕES GERAIS
5.3 As farmácias que mantêm filiais devem possuir laboratórios de manipulação funcionando em todas elas, não sendo permitidas filiais ou postos exclusivamente para coleta de receitas, podendo porém, a farmácia centralizar a manipulação de determinados grupos de atividades em sua matriz ou qualquer de suas filiais, desde que atenda às exigências desta Resolução. Não franquia.
5.4. Drogarias, ervanárias e postos de medicamentos não podem captar receitas com prescrições magistrais e oficinais, bem como não é permitida a intermediação entre farmácias de diferentes empresas.
*
5. CONDIÇÕES GERAIS
5.12. A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em caráter excepcional quando da indisponibilidade da matéria prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à
prescrição.
5.17.2. A prescrição ou indicação, quando realizada pelo farmacêutico responsável, também deve obedecer aos critérios éticos e legais previstos.
*
	5. CONDIÇÕES GERAIS
As BPMF estabelecem os requisitos mínimos obrigatórios à habilitação de farmácias públicas ou privadas ao exercício das suas atividades, devendo preencher os requisitos descritos abaixo e serem previamente aprovadas em inspeções sanitárias locais:
 Estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária 
 Atender às disposições desse RT e dos Anexos aplicáveis
 Possuir Manual de Boas Práticas de Manipulação
 Possuir AFE expedida pela ANVISA
 Possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a controle especial.
*
*
 Lei 5.991/73
 RDC 33/00
 RDC 354/03
 RDC 214/06
 RDC 67/07
 RDC 87/08
Legislação... Evoluiu com a necessidade do segmento
*
Legislação de Referência
Brasil. RDC 67. Boas Práticas de Manipulação de Preparações 	Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias. Brasília, 2007. 90 p.
 Brasil. RDC 214. Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos 	para uso Humano em Farmácias. Brasília, 2006. 90 p.
 Brasil. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dar outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 19 dez. 1973.
 Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 33, de 19 de abril de 2000. Aprova o Regulamento Técnico sobre BoasPráticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias e seus Anexos. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, republicação de 08 de janeiro de 2001, Seção 1.
 Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 354 de 18 de dezembro de 2003. Regulamento Técnico que trata sobre a manipulação de produtos farmacêuticos, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, que contenham substâncias de baixo índice terapêutico, aos estabelecimentos farmacêuticos que cumprirem as condições especificadas. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 22 de dezembro de 2003, Seção 1.
*
Obrigada!
*
Foi protocolada uma denúncia no CRF-SP referente ao óbito de uma paciente após a ingestão de medicamento de baixo índice terapêutico, manipulado em uma farmácia. Após a investigação, foi possível constatar que o óbito decorreu da intoxicação causada pelo medicamento, em razão da dosagem muito acima dos níveis suportados pelos seres humanos. Na receita, o medicamento estava prescrito como Clonidina 30 cápsulas de 35 μg (1 por dia durante 30 dias). Em razão da letra ininteligível constante na receita médica, o medicamento foi manipulado na dosagem de 35 mg cada cápsula.
A manipulação ocorreu fora do horário de trabalho do responsável técnico, e foi feita por uma estagiária.
ÁREA: FARMÁCIA MAGISTRAL
Autor: Alexandre Picorallo Medeiros
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO. 
Relatório Encontro de Professores de Deontologia. CRF-SP: São Paulo, 2011.
*
Identifique as possíveis irregularidades ocorridas no caso acima, identificando os procedimentos inadequados, possíveis erros e responsabilidades do profissional farmacêutico com base na legislação profissional:
 
RDC Anvisa nº 67/07 
(Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias).
*
5. CONDIÇÕES GERAIS
5.17.5. No caso de haver necessidade de continuidade do tratamento, com
manipulação do medicamento constante de uma prescrição por mais de uma
vez, o prescritor deve indicar na receita a duração do tratamento.
5.17.5.1. Na ausência de indicação na prescrição sobre a duração do tratamento, o farmacêutico só
poderá efetuar a repetição da receita, após a confirmação expressa do prescritor.
5.18.4. A avaliação da prescrição deve observar os seguintes itens:
a) legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
b) identificação da instituição ou do profissional prescritor com o número de
registro no respectivo Conselho Profissional, endereço do seu consultório ou da
instituição a que pertence;
c) identificação do paciente;
d) endereço residencial do paciente ou a localização do leito hospitalar para os
casos de internação;
e) identificação da substância ativa segundo a DCB ou DCI, concentração /
dosagem, forma farmacêutica, quantidades e respectivas unidades;
f) modo de usar ou posologia;
g) duração do tratamento; 
i) local e data da emissão; 
h) assinatura e identificação do prescritor.
*
Roteiro de Inspeção para Farmácia – Citado no item 5.20 (Condições Gerais)
Imprescindível
pode influir em grau crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações
magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com
os produtos e processos durante a manipulação.
Necessário
pode influir em grau menos crítico na qualidade, segurança e eficácia das
preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua
interação com os produtos e processos durante a manipulação.
Recomendável
pode influir em grau não crítico ...
Informativo
oferece subsídios para melhor interpretação dos demais itens.
ANEXO VII
*
Roteiro de Inspeção para Farmácia
O item (N) não cumprido após a primeira inspeção passa a ser tratado
automaticamente como (I) na inspeção subseqüente.
O item (R) não cumprido após a primeira inspeção passa a ser tratado
automaticamente como (N) na inspeção subseqüente, mas nunca passa a (I).
Os itens (I), (N) e (R) devem ser respondidos com SIM ou NÃO.
São passíveis de sanções aplicadas pelo órgão de Vigilância Sanitária
competente, as infrações que derivam do não cumprimento deste Regulamento
Técnico e seus anexos e dos itens do Roteiro de Inspeção, constante do Anexo
VII, considerando o risco potencial à saúde inerente a cada item, sem prejuízo
de outras ações legais que possam corresponder em cada caso.
ANEXO VII
*
ANEXO VII
Roteiro de Inspeção para Farmácia
2.9 do Anexo II – Substâncias de Baixo Índice Terapêutico
Considera-se que as disposições constantes deste Anexo são requisitos
sanitários IMPRESCINDÍVEIS para o cumprimento das Boas Práticas
de Manipulação de medicamentos contendo substâncias de baixo índice
terapêutico.
2.6 do Anexo III – Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e
controle especial
Considera-se que as disposições constantes deste Anexo são requisitos
sanitários IMPRESCINDÍVEIS para o cumprimento das Boas Práticas
de Manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias
sujeitas a controle especial.
ANEXO VII
*
ANEXO VII
2. CONDIÇÕES GERAIS SIM NÃO
Roteiro de Inspeção para Farmácia - Exemplo
2.1. R As imediações da farmácia estão
limpas e em bom estado de
conservação?
2.2. INF Existem fontes de poluição ou
contaminação ambiental próximas à
farmácia?
2.3. I A dispensação das preparações
magistrais de medicamentos é feita
somente sob prescrição de acordo
com a legislação vigente?
2.4. N A manipulação das preparações
oficinais é feita de acordo com a
legislação vigente?
ANEXO VII
*
Padrão Mínimo para Informações ao Paciente, Usuários de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico:
Ácido Valpróico; Colchicina (BD); Prazosina (BD);Aminofilina;
Digitoxina ( BD); Primidona; Carbamazepina; Digoxina (BD); Procainamida; Ciclosporina; Disopiramida; Quinidina; Clindamicina; Fenitoína; Teofilina; Clonidina, HCl (BD); Lítio; Varfarina (BD);
Clozapina; Minoxidil (BD); Verapamil, HCl e Oxcarbazepina.
 Como funciona
 Quando inicia a ação
 Porque foi indicado
 Quando não devo usar
 Cuidados a observar durante o uso
 O que ocorre quando tomado com outro
 Males causados pelo medicamento
 O que fazer diante do uso de elevada quantidade
ANEXO VIII
*