Exercicios controle

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1. O teste de dissolução é de fundamental importância no controle de qualidade, porque possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução, quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas. Assinale a alternativa INCORRETA:
a) O teste de dissolução deve ser realizado para as seguintes formas farmacêuticas: comprimidos; cápsulas e suspensões orais;
b) A temperatura do teste de dissolução deve ser a temperatura ambiente controlada (entre 15 e 30oC) com o objetivo de simular as condições de armazenamento dos produtos em prateleira na farmácia.
c) A aparelhagem para o método 1 inclui a cesta, usada, preferencialmente, para dissolução de cápsulas; e a aparelhagem para o método 2 incluiu a pá, usada, preferencialmente, para dissolução de comprimidos.
d) Uma das principais desvantagens do método de pás é a tendência de certos comprimidos e cápsulas flutuarem
2. Assinale a alternativa que NÃO esta de acordo com o controle de qualidade de formas farmacêuticas sólidas e líquidas:
a) Segundo a Farmacopéia Brasileira, são testes aplicados ao controle de qualidade de comprimidos dentre outros, a Determinação de peso, Dureza, Friabilidade.
b) No controle de qualidade das matérias-primas, devem ser efetuados, pelo menos, os testes de pH, solubilidade, peso, volume, ponto de fusão, densidade e caracteres organolépticos.
c) No controle de qualidade de xaropes, suspensões e emulsões, o teste que tem por objetivo verificar a resistência dos mesmos ao escoamento, é denominado turbidez.
d) A determinação do peso nas formas farmacêuticas sólidas de doses múltiplas indicam a homogeneidade do envase.
3. Sobre o teste Uniformidade de Doses Unitárias, é INCORRETO afirmar:
a) A escolha do teste Variação de Peso ou Uniformidade de Conteúdo é feita levando-se em consideração a forma farmacêutica, a dose e a proporção do fármaco.
b) O teste é feito inicialmente com 10 unidades e o Valor de Aceitação máximo permitido na primeira etapa é 15,0.
c) Permite avaliar a quantidade de componente ativo em unidades individuais do lote e verificar se esta quantidade é uniforme nas unidades testadas.
d) O teste só pode ser aplicado às formas farmacêuticas com um único fármaco.
e) Quando o resultado da primeira etapa do teste de Uniformidade de Doses Unitárias, mostrar um critério de aceitação > 15, se deve testar mais 20 unidades do medicamento.
4. Sobre o controle de qualidade (CQ) assinale a alternativa INCORRETA:
a) O monitoramento ambiental faz parte das responsabilidades do controle de qualidade
b) São responsabilidade do controle do CQ a execução da qualificação dos equipamentos do laboratório, amostragem de materiais, garantirar a rastreabilidade de todos os processos realizados.
c) Os fornecedores das matérias-primas precisam fornecer informações sobre especificações físico-químicas, microbiológicas e de estabilidade, condições de estocagem e manuseio para o controle de qualidade.
d) O CQ não precisa registrar todas as atividades, somente as mais importantes como os resultados das análises.
e) Entre os requisitos mínimos para um laboratório de controle de qualidade de medicamentos estão: área separada; instalações de segurança e calibração periódica de equipamentos;
5. NÃO são ensaios instrumentais de identificação: 
I. Determinação do ponto de fusão 
II. Índice de refração
III. Solubilidade
IV. Espectrofotometria UV
a) I, II e III
b) I e II apenas
c) II, III e IV
d) Apenas o III
e) Todos
6. Em relação as análises farmacêuticas assinale a alternativa INCORRETA:
a) Os ensaios de identificação indicam a quantidade uma substância. 
b) Na análise de ponto de fusão, a comparação com um padrão aumenta a validade da técnica. 
c) O método cromatografia de alta eficiência é bastante efetivo para análises de identificação e pureza, porém seu custo é alto; 
d) É possível a avaliação quantitativa em análise espectrométrica pois depende de quanto o analito absorva de luz em face de sua concentração, comparado a um padrão. 
e) Os ensaios químicos de identificação são baseados em reações químicas que envolvem grupos funcionais presentes nos insumos farmacêuticos; 
7. A validação de métodos deve garantir que o método atenda às exigências das aplicações analíticas como exatidão, precisão, robustez. Sobre esses parâmetros assinale a alternativa CORRETA: 
a) A proximidade dos resultados obtidos pelo método em estudo em relação ao resultado real é chamado linearidade.
b) A capacidade do método de resistir a pequenas variações nas condições analíticas diz respeito a exatidão do método. 
c) A concordância entre os resultados obtidos demonstra a precisão do método.
d) Capacidade de uma metodologia analítica gerar resultados diretamente proporcionais à concentração do analito, dentro de um intervalo especificado é a chamada robustez.
e) Nenhuma das alternativas anteriores.
8. Sobre os estudos necessários para determinação do prazo de validade, complete as lacuna corretamente:
 O _____________ tem como objetivo estabelecer o prazo de validade ____________e o_____________ tem como objetivo fixar um prazo de validade ___________do produto.
a) Estudo de estabilidade acelerado- definitivo- Estudo de estabilidade de longa duração- provisório
b) Estudo de estabilidade acelerado- provisório- Estudo de estabilidade de longa duração- definitivo
c) Teste de degradação forçada- definitivo- Estudo de estabilidade acelerado- provisório
d) Estudo de acompanhamento- provisório- Estudo de estabilidade de longa duração- definitivo
e) Estudo de estabilidade de longa duração- fictício- Estudo de estabilidade acelerado- definitivo
9- Os métodos farmacopeicos mais utilizados nos ensaios microbiológicos de doseamento de antimicrobianos são a difusão em placa e a turbidimetria. Sobre essas técnicas, assinale verdadeiro (V) ou falso (F):
I. No método de difusão em placa calcula-se a potência do antibiótico, sem necessidade de análises estatísticas.
II. No ensaio turbidimétrico a inibição do crescimento microbiano pelo antimicrobiano é determinada pela turbidez da suspensão de microrganismos medida por espectrofotometria.
III. O método de difusão em placa baseia-se na determinação do diâmetro do halo de inibição do crescimento do micro-organismo no meio de cultura.
IV. A principal desvantagem da turbidimetria é a dificuldade do teste.
a) F-F-V-V
b) V-F-V-F
c) V-V-V-F
d) F-V-V-F
e) F-V-V-V
10. Os pirogênios são substâncias capazes de induzir elevações térmicas, em resposta a injeção ou infecção, em animais e humanos. Sobre eles assinale a alternativa INCORRETA:
a) Hidrólise ácido-base, oxidação e radiação ionizante são exemplos de despirogenização por inativação de endotoxinas.
b) O uso do Lisado de Amebócito de Limulus (LAL) é um método para a detecção de endotoxinas bacterianas através da formação de gel.
c) Os animais utilizados no teste de hipertermia podem ser reutilizados, desde que respeitados os períodos de descanso;
d) O ensaio de pirogênios em coelhos se baseia na medida do aumento da temperatura do coelho quando se injeta um produto o qual pode ser fármacos antitérmicos, radiofármacos, hipnóticos e anestésicos;
e) No teste de hipertermia em coelhos não deve-se considerar decréscimos da temperatura do animal;
11. Sobre o controle de qualidade de fórmulas farmacêuticas líquidas e semi-sólidas assinale a alternativa CORRETA:
a) O volume médio pode ser um tanto inferior ou superior ao volume declarado.
b) No teste de gotejamento medicamentos referência e similar/genérico não necessitam ter o mesmo número de gotas por ml para serem equivalentes.
c) Nas fórmulas líquidas injetáveis deve-se fazer a inspeção de partículas visíveis e subvisíveis.
d) Nas fórmulas líquidas não é necessário fazer o teste de esterilidade e a avaliação de pirogênios.
e) A determinação do volume é requerida para somente para produtos líquidos com doses unitárias.
12. A contagem de micro-organismos mesófilos é indicada pela farmacopeia para o controle de qualidade microbiológicode produtos farmacêuticos não estéreis, sobre os testes utilizados para esse fim assinale a alternativa INCORRETA: 
a) O método dos tubos múltiplos ou número mais provável é indicado quando se espera obter uma alta contagem microbiana em meio sólido.
b) O método de filtração por membrana é bastante utilizado para análise de H20 e produtos hidrossolúveis de grandes volumes.
c) No método de contagem em placas pode-se adicionar a amostra em superfície sob a placa ou em profundidade.
d) No método de contagem em placas não se deve registrar as placas com mais de 250 UFC para bactérias.
e) A interpretação do método dos tubos múltiplos ou número mais provável se dá pela turvação ou não do meio nos tubos.
13. Testes de toxicidade possibilitam detectar reatividade biológica inesperada e não aceitável de fármacos e medicamentos, por isso são tão importantes. Assinale a alternativa que apresenta testes alternativos (in vitro) para avalicação de toxicidade:
a) Teste de irritação dérmica em coelhos.
b) Teste da membrana corioalantóide.
c) Teste clínicos em humanos.
d) Ensaio de sensibilidade ocular.
e) Nenhuma da alternativas anteriores.
14. A cinética de degradação nos da informação sobre a velocidade das reações de degradação e os fatores que a influenciam. Sobre essas informações, assinale verdadeiro (V) ou falso (F):
( ) O prazo de validade de uma formulação não tem nada a ver com sua cinética de degradação.
( ) A ordem da reação é revelada pela cinética de degradação experimentalmente.
( ) A velocidade de uma reação de ordem 0 é o dobro da concentração da substância ativa.
( ) A velocidade de uma reação de ordem 1 é proprocional a concentração da substância ativa.
15. Sobre o controle de qualidade de formas farmacêuticas líquidas assinale a alternativa 
( ) Os testes de resistência mecânica, tais como friabilidade e dureza são ensaios úteis na avaliação da qualidade dos comprimidos. 
( ) Teste de desintegração pode ser realizado tanto em pastilhas e comprimidos, quanto em cápsulas de liberação controlada.
( ) A desintegração é definida como o estado no qual nenhum resíduo da unidade, salvo fragmentos de revestimento permanece na tela metálica do aparelho de desintegração. 
( ) O teste de dissolução determina a porcentagem da quantidade de princípio ativo declarado no rótulo, liberado no meio de dissolução, dentro do período de tempo especificado na monografia de cada medicamento. 
 ( ) O teste de dissolução indica a porcentagem do fármaco que está disponível para ser absorvido. 
a) F- F-V-V-V
b) F-V-V-F-V
c) V-V-F-F-V
d) V-F-V-V-V
e) F-F-V-V-F
16. Sobre o teste de esterilidade utilizado no controle microbiológico de produtos farmacêuticos estéreis, assine a alternativa CORRETA:
a) No teste de esterilidade método de inoculação indireta em sistema aberto ocorre através da aplicação direta da amostra no meio de cultura.
b) O tamanho da amostra para o teste de esterilidade independe do tamanho do lote e da forma farmacêutica. 
c) As cabines de segurança biológica são muito importantes no controle microbiológico de produtos estéreis, entre elas a cabine classe II tipo A é a mais segura, pois não faz recirculação do ar.
d) No teste de esterilidade o método de inoculação direta é o método mais complexo e de difícil execução.
e) No teste de esterilidade método de inoculação indireta em sistema fechado é uma maneira de diminuir os falsos positivos durante a análise, uma vez que há menor contato da amostra com contaminantes.