1_ISO_9001_Sistema_de_Gestao

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AN02FREV001/REV 4.0 
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PROGRAMA DE EDUCAÇÃO CONTINUADA A DISTÂNCIA 
Portal Educação 
 
 
 
 
 
 
CURSO DE 
ISO 9001 – SISTEMA DE GESTÃO DA 
QUALIDADE 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Aluno: 
 
EaD - Educação a Distância Portal Educação 
 
 
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CURSO DE 
ISO 9001 – SISTEMA DE GESTÃO DA 
QUALIDADE 
 
 
 
 
 
 
MÓDULO I 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Atenção: O material deste módulo está disponível apenas como parâmetro de estudos para este 
Programa de Educação Continuada. É proibida qualquer forma de comercialização ou distribuição do 
mesmo sem a autorização expressa do Portal Educação. Os créditos do conteúdo aqui contido são 
dados aos seus respectivos autores descritos nas Referências Bibliográficas. 
 
 
 
 
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SUMÁRIO 
 
 
MÓDULO I 
1 INTRODUÇÃO 
1.1 O QUE É QUALIDADE? 
1.2 FERRAMENTAS DA QUALIDADE – O PDCA 
1.2.1 O “P” 
1.2.2 O “D” 
1.2.3 O “C” 
1.2.4 O “A” 
1.3 OS OITO PRINCÍPIOS DA QUALIDADE 
1.3.1 Foco no cliente 
1.3.2 Liderança 
1.3.3 Envolvimento das pessoas 
1.3.4 Abordagem por processo 
1.3.5 Abordagem sistêmica da gestão 
1.3.6 Melhoria contínua 
1.3.7 Abordagem factual para tomada de decisões 
1.3.8 Relações mutuamente benéficas com fornecedores 
1.4 A INSTITUIÇÃO ISO E A HISTÓRIA 
1.5 SÉRIE ISO 9000 
1.6 A ISO 9001: VISÃO GERAL DA ORGANIZAÇÃO ISO 
1.6.1 Vocabulário segundo a ISO 9000 
 
MÓDULO II 
2 ESTUDO DOS REQUISITOS DA ISSO 9001 
2.1 ESTUDO DOS REQUISITOS 0, 1, 2, 3 
 
 
 
 
 
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MÓDULO III 
3 ESTUDO DOS REQUISITOS IMPLEMENTÁVEIS DA ISSO 9001 
3.1 ESTUDO DA SEÇÃO 4 
3.1.1 A necessidade de controlar documentos 
3.1.2 A necessidade de controlar registros 
3.2 ESTUDO DA SEÇÃO 5 
 
MÓDULO IV 
4 ANÁLISE CRÍTICA 
 
MÓDULO V 
5 PROVISÃO DE RECURSOS 
5.1 PROVISÃO DE RECURSOS HUMANOS 
5.1.1 Registro de treinamento 
5.1.2 Programação anual de treinamentos 
5.1.3 Registro para avaliação de habilidades 
5.1.4 Registro de matriz de competências 
5.2 INFRAESTRUTURA 
6 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 
 
MÓDULO VI 
7 PROCESSO DE AQUISIÇÃO 
8 PRODUÇÃO E PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS 
 
MÓDULO VII 
9 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 
 
MÓDULO VIII 
10 ANÁLISE DE DADOS E MELHORIA CONTÍNUA 
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 
 
 
 
 
 
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MÓDULO I 
 
 
1 INTRODUÇÃO 
 
 
1.1 O QUE É QUALIDADE? 
 
 
Quando pensamos em qualidade, facilmente chega a nossas mentes o que 
a palavra significa. Essa facilidade ocorre porque cada um de nós tem em mente o 
que desejamos quando pensamos em algo que tenha qualidade. O que significa que 
o conceito é muito individual, o que Infelizmente acaba causando confusão sobre a 
interpretação da palavra “qualidade” e consequentemente falha na busca por ela nas 
empresas. 
As definições apresentadas nas normas internacionais nos ajuda a 
esclarecer tal conceito. 
Mas antes de buscar na norma vamos ver o que os canais de busca na 
internet, tão comuns no nosso dia a dia, nos dizem sobre qualidade: 
 
Qualidade é um conceito subjetivo que está relacionado diretamente às 
percepções de cada indivíduo. Diversos fatores como cultura, modelos 
mentais, tipo de produto ou serviço prestado, necessidades e expectativas 
influenciam diretamente nesta definição. (Disponível em: 
<http://pt.wikipedia.org/wiki/Qualidade>. Acesso em: 29 jun. 2013). 
 
E finalmente o que nos diz a ISO 9001/2008 sobre qualidade: “Grau no qual 
um conjunto de características inerentes satisfaz os requisitos.” 
Mas os requisitos de quem? 
Quando enfocamos a qualidade no dia a dia das empresas os requisitos 
sempre serão os do cliente, então concluímos que temos qualidade quando 
atendemos o requisito do cliente. 
http://pt.wikipedia.org/wiki/Cultura
http://pt.wikipedia.org/wiki/Produto
http://pt.wikipedia.org/wiki/Servi%C3%A7o
 
 
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Então se, na prática, qualidade significa satisfação do cliente, deveremos 
abrir os canais na empresa para que possamos conhecer que requisitos são esses, 
quais requisitos são necessários ao cliente e qual é a necessidade. 
As necessidades de alguns clientes são complexas, enquanto as de outros 
são mais simples; porém, para todos à qualidade será percebida quando avaliarem a 
qualidade do que compraram comparada com as necessidades que tinham e 
buscaram atender com aquela compra. Essa necessidade pode incluir, por exemplo, 
o preço, a cor, a utilidade. 
Qualquer cliente terá a atitude de avaliar se o produto ou serviço atendeu às 
suas necessidades. O cliente pode ser um cliente comum, habitual da empresa, um 
cliente esporádico, um comprador, uma autoridade local ou um órgão do governo. 
Qualidade pode significar coisas diferentes para clientes diferentes. 
Só se fornece qualidade se primeiro identificarmos quem são os clientes 
daquela empresa e então o que eles esperam quando procuram a empresa para 
adquirir um produto ou serviço de “qualidade”. 
Precisamos saber que requisitos de desempenho o cliente busca no produto 
ou serviço oferecido pela empresa, como exemplo citamos alguns requisitos de 
desempenho que são buscados pelos clientes: durabilidade, preço, confiabilidade, 
segurança, cor, sabor, cheiro, resistência, entre outros. Uma característica do 
produto pode ser detalhada por intermédio de especificações formais que devem 
servir de base para que o produto possa ser avaliado de forma objetiva pelo cliente 
ou pela própria empresa antes de lançar o produto no mercado. 
Por poder ter vários significados de acordo com o desejo do cliente, 
qualidade passa a ter um conceito não específico, ao menos que seja traduzido pelo 
próprio cliente quando ele define de forma específica o que deseja quando busca 
aquele produto ou serviço. 
 
 
FIGURA 1 - TRANSFORMAÇÃO DO DESEJO EM QUALIDADE 
 
FONTE: Arquivo pessoal do autor. 
 
 
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Devemos ficar atentos, ainda, que essa interpretação do desejo do cliente 
não pode definir um padrão na empresa, a não ser que a mesma atenda um tipo de 
cliente único, o que não permite que tenhamos diferentes desejos (requisitos) a 
serem atendidos. O requisito de um único cliente, em uma empresa que tem 
centenas não pode fazer com que seja criado um “padrão” de qualidade errôneo. 
Um exemplo é a rede hoteleira, hotéis possuem quartos com diferentes 
padrões, para atender a qualidade que o cliente busca. O que pode ser diferente de 
um para o outro e por vezes até o mesmo cliente pode necessitar um produto 
(quarto de hotel, diária) com a qualidade diferente dependendo do momento. Neste 
caso, padrão de quarto é a qualidade que ele busca, pois sua necessidade pode 
mudar com o tempo ou dependendo para fim que está buscando. 
 
 
1.2 FERRAMENTAS DA QUALIDADE – O PDCA 
 
 
O PDCA é um processo que utiliza um conjunto de ações para melhoria 
contínua. É a ferramenta da qualidade mais utilizada. 
Foi criado por Walter A. Shewhart, que definiu a ferramenta como um “ciclo 
de controle estatístico do processo, que pode ser repetido continuamente sobre 
qualquer processo ou problema”. 
Mas esta ferramenta foi popularizada por W. Edwards Deming. 
O ciclo PDCA é um método que visa controlar e conseguir resultados 
eficazes e confiáveis nas atividades de uma organização. É um eficiente modo de 
apresentar uma melhoria no processo. 
O PDCA quando utilizado nas empresas colabora para padronizar as 
informações do controle da qualidade, para evitar erros lógicos nas análises de 
causa de erros ocorridos, e torna as informações mais fáceis de se entender. 
Cada letra da ferramenta representa um passo a ser seguido dentro da 
realização da atividade, que pode ser o próprio planejamento de uma ação, a 
execução de um projeto ou ainda o passo a passo a ser seguido quando está se 
testando uma ação, validando uma atividade. 
 
 
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A imagem a seguir representa a ferramentae nos demonstra um ciclo, o 
infinito, que leva a melhoria contínua. Para obter a melhoria contínua temos que: 
primeiro planejar; segundo desenvolver, o que inclui treinar; terceiro verificar; e, por 
último, agir corretivamente. 
 
 
FIGURA 2 - IMAGEM PDCA 
 
 
 
1.2.1 O “P” 
 
 
O “P” significa planejamento e vem do inglês Plan. 
Nesta primeira fase, é proposto pela ferramenta o levantamento das 
oportunidades de melhorias ou das necessidades do cliente, com base em 
informações precisas traduzindo-as em objetivos. 
P 
D C 
A 
Planejar 
Desenvolver Verificar 
Agir 
 
 
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Depois é realizada a definição das ações, é definido o caminho a seguir, o 
método, o “como”. Utilize esta fase para dialogar novas abordagens e negociar com 
as partes interessadas e com a equipe o método e quais recursos a serem utilizados 
(caminho a ser seguido), ou seja, o planejamento. 
Nesta fase também são definidas as metas. 
 
 
1.2.2 O “D” 
 
 
O “D” significa desenvolver e vem do inglês Do. 
É nesta etapa do ciclo que realizamos aquilo que foi planejado no primeiro 
passo, mas antes disso deve-se realizar o treinamento. O treinamento faz parte do 
desenvolvimento e nem sempre é lembrado. Capacitar as pessoas, por meio de 
educação e treinamento, para poder delegar autoridade sobre seus processos. 
Implementar o planejamento feito anteriormente. 
É nesta fase que a equipe bem treinada coloca à prova o planejado. Nesta 
fase também é feita a coleta de dados para controlar as atividades e os avanços 
previstos e para comprovar que o que foi planejado foi realizado. Pois na próxima 
etapa a verificação necessitará destes dados. 
 
 
1.2.3 O “C” 
 
 
O “C” significa verificar e vem do inglês Check. 
Nesta etapa, a terceira da aplicação do PDCA, comparam-se os dados 
coletados durante a execução com os dados planejados e esperados ou 
especificados na primeira fase “P”, de planejamento, a fim de se averiguar desvios. 
Nesta fase devemos verificar as variações do método empregado. 
Verificar os desvios, que devem ser analisados e tratados com as ações da 
próxima fase. Verificar variações nos equipamentos, materiais, métodos e medições. 
Se as metas propostas na primeira fase foram atendidas. 
 
 
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Podemos, nesta fase, nos fazer as seguintes perguntas: Quais as lições 
aprendidas? O que deu certo? O que deu errado? Por quê? Isto irá auxiliar na 
identificação da raiz do problema da etapa seguinte. 
Caso não tenha nenhum desvio, e a ferramenta esteja sendo utilizada para 
padronizar um processo, a fase seguinte pode ser utilizada para estabelecer novas 
metas. 
 
 
1.2.4 O “A” 
 
 
O “A” significa ação corretiva e vem do inglês Action. 
Nesta fase os desvios que podemos chamar de não conformidades que 
levaram ao não atendimento do planejado, ou do atendimento das metas, são 
corrigidos por meio da aplicação das ações corretivas. Nesta fase estuda-se a causa 
dos desvios e planejam-se as ações corretivas. Quando planejamos as ações 
corretivas, estamos entrando novamente na primeira fase do PDCA, no “P”, e assim 
segue-se rodando o ciclo PDCA de forma infinita, rumo à melhoria contínua. 
Nesta fase o grande objetivo é remover sempre a causa primeira do 
problema sem, no entanto, paralisar a produção, as ações da empresa. 
Essas ações corretivas podem ser imediatas, para resolver o problema, e 
posteriormente de longo prazo, para que seja definitiva na correção do desvio. 
Perguntas que podemos fazer nesta fase: O que deve ser mantido dentro do 
planejamento? E o que de deve ser descartado no planejamento? 
Nesta fase, revisamos o planejamento e incorporamos as correções no 
processo, retroalimentando o processo com as novas alterações. E assim segue a 
melhoria contínua, e feito a nova aplicação do PDCA. 
 
 
 
 
 
 
 
 
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1.3 OS OITO PRINCÍPIOS DA QUALIDADE 
 
 
A ISO 9004 refere-se aos “Oito Princípios da Gestão da Qualidade”, que 
podem ser resumidos: 
 
Foi claramente demonstrado e comprovado que aquelas organizações que 
se esforçam firmemente para compreender as necessidades e expectativas 
de seus clientes e então sistematicamente ajustam seu planejamento e 
gerenciam suas operações para entregar seus produtos e/ou serviços de 
modo confiável e consistente, geralmente sobrevivem e crescem. 
 
Os princípios da qualidade foram definidos de maneira que expressam de 
maneira geral o que resumidamente uma empresa deve praticar para que possa ter 
uma boa gestão. Em paralelo podemos dizer que estes princípios são a base para a 
implantação da gestão da qualidade, seguramente podemos dizer que uma empresa 
que se propõe a implantar normas de gestão da qualidade automaticamente está se 
propondo a praticar os oito princípios da qualidade. 
Os oito princípios individualmente podem ser descritos como apresentados a 
seguir. 
 
 
1.3.1 Foco no cliente 
 
 
Uma organização depende de seus clientes e, portanto, precisa 
compreender as suas necessidades atuais e futuras. Não deve somente se 
estabelecer em atender aos requisitos do cliente, mas se esforçar em exceder as 
suas expectativas. Exceder expectativas significa ir além do desejo declarado do 
cliente e atender aquilo que ele ainda nem pensou em desejar, mas se torna seu 
desejo quando ele se depara com aquele atributo do produto ou serviço. 
No esquema a seguir esta superação que demonstra foco no cliente é 
representada. 
 
 
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FIGURA 3 - SUPERAÇÃO DA EXPECTATIVA DO CLIENTE 
 
Lacuna 
 
 
 
 
 
 
FONTE: Arquivo pessoal do autor. 
 
 
1.3.2 Liderança 
 
 
Os líderes da empresa determinam, comunicam o propósito e direção da 
organização, bem como moldam e fazem acontecer um ambiente interno de 
organização no qual o pessoal pode tornar-se totalmente envolvido em atingir os 
objetivos da organização. E esse propósito é identificado pelo pessoal da 
organização nas ações dos seus líderes, e isso é perene, evolui. As ações de uma 
empresa que pratica a liderança vão ao encontro do propósito da empresa e a 
impulsiona para atingir este propósito porque seu pessoal percebe e segue a 
liderança naquilo que pratica e que determina. 
 
 
1.3.3 Envolvimento das pessoas 
 
 
As organizações são dependentes de seu pessoal e envolvimento completo 
possibilita que suas habilidades sejam utilizadas para o benefício da organização. O 
que significa que ações de gestão devem envolver não apenas os líderes, mas todo 
Expectativas 
dos clientes em 
relação ao 
produto que 
busca na 
empresa 
O que a 
empresa tem 
para oferecer 
para o cliente 
para superar as 
suas 
expectativas. 
 
 
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o pessoal, as pessoais devem estar envolvidas nos resultados e nos atendimentos 
as metas. Envolver as pessoas significa que será necessário treinamento, 
participação do pessoal na resolução dos problemas. 
 
 
1.3.4 Abordagem por processo 
 
 
Atividades e recursos gerenciados como um processo na busca de um 
resultado. As organizações atingem seus objetivos mais eficientes e eficazmente 
quando atividades são adequadamente municiadas de recursos e gerenciadas como 
um processo. Um processo exige uma entrada, aplicação de recursos e métodos 
para gerar uma saída, a saída é o produto do processo. Abordar as atividades da 
empresa divididas por processos contribui para a rápida identificação das causas 
dos desvios e estabelecimento de metas. 
 
 
1.3.5 Abordagem sistêmica da gestão 
 
 
Uma organização irá aumentar sua eficiência e eficácia pela identificação, 
compreensão e gestão de processos inter-relacionados de um sistema que são 
projetados para atender a determinados objetivos. Identificar, entender e gerenciar 
os processos inter-relacionados como um sistema traduz a abordagem sistêmica da 
gestão. Um processo sempre fornece um serviço ou produto para outro processo,mesmo que seja um processo que acontece no cliente. Dentro de uma mesma 
empresa temos vários processos, então teremos também vários clientes e 
fornecedores para cada processo. Entender que esses processos devem estar inter-
relacionados para que aconteça uma boa gestão é ter a abordagem sistêmica da 
gestão. 
 
 
 
 
 
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1.3.6 Melhoria contínua 
 
 
Objetivo permanente da organização. Melhoria contínua do seu 
desempenho. Um objetivo primário da organização é melhorar continuamente na 
busca da satisfação do cliente. A organização deve buscar ser hoje melhor que 
“ontem” e “amanhã” melhor que “hoje”. 
 
 
1.3.7 Abordagem factual para tomada de decisões 
 
 
Decisões eficazes são baseadas em análise lógica e intuitiva de dados e 
informações. A organização que pratica este princípio toma decisões eficazes, pois 
está baseada na análise de dados e informações. A direção da empresa não age 
impulsivamente, e sim de forma segura porque o faz baseada em dados e 
informações. 
 
 
1.3.8 Relações mutuamente benéficas com fornecedores 
 
 
A habilidade da organização em satisfazer as necessidades e expectativas 
de clientes é aumentada pelo relacionamento com seus fornecedores que são 
também beneficiados. Relação de benefícios mútuos aumenta a capacidade de 
ambos em agregar valor. A relação com o fornecedor deve ser de parceria, a 
chamada relação “ganha-ganha”, a empresa deve proporcionar ao fornecedor esta 
relação para que seja sustentável para o fornecedor fornecer seus produtos ou 
serviços para a empresa, para que o fornecedor permaneça no mercado. 
 
 
 
 
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1.4 A INSTITUIÇÃO ISO E A HISTÓRIA 
 
 
As Normas de Sistema (de gestão) da Qualidade atual podem ter se 
originado nas versões normativas da década de 50, nos Estados Unidos. Porém, 
através dos anos, muitos aprendizados e experiências foram incorporados para as 
Normas Nacionais e Internacionais. 
O gráfico a seguir representa de maneira simples essa evolução. 
 
 
FIGURA 4 - A EVOLUÇÃO DAS REVISÕES DA NORMA X ANO 
 
FONTE: Arquivo pessoal do autor. 
 
 
O interesse em Sistemas da Qualidade se estendeu tanto que, em 1987, a 
Organização Internacional para a Padronização (ISO), com sede em Genebra (na 
Suíça), publicou uma série de modelos de Sistemas da Qualidade para capacitar o 
mundo para se padronizar em requisitos comuns de Sistema da Qualidade. 
Facilitando a remoção de barreiras comerciais baseadas na falta de compatibilidade 
 
 
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(ou compreensão) de vários documentos nacionais de Sistemas da Qualidade. 
Então foi criada a série ISO 9000. 
Muitas organizações nacionais já tinham instituído suas normas de gestão, 
mas escolheram reposicionar suas normas correntes e resolveram adotar a série 
ISO 9000. O Reino Unido, por exemplo, revisou e novamente emitiu a sua norma de 
sistema da qualidade (série BS 5750). Os EUA também fizeram isso com a série 
ANSI 90, em Singapura com a SS 308, e assim na maioria das nações 
industrializadas. Caminhando na harmonização das normas europeias, o Comitê 
Europeu de Normatização (CEN) adotou a série ISO 9000 em 1987, como a Norma 
Europeia Série EN 29000. 
A Organização Internacional para a Padronização (ISO) tem como política 
que suas normas devem ser revisadas aproximadamente a cada quatro ou cinco 
anos e, em 1994, foi publicada a versão revisada da série ISO 9000 ao mesmo 
tempo que suporta tal emissão com alguns documentos adicionais e enfatizando a 
intenção de não expandir as séries em uma grande variação direcionada a ramos de 
negócios específicos. As normas da série ISO 9000 foram então revisadas em 1994 
e, em formato geral, permanecendo basicamente inalteradas e, novamente em 2000 
e depois em 2008. Com certeza o maior salto foi entre a versão 1994 e a versão 
2000, introduzindo de maneira obrigatória os requisitos de melhoria contínua. 
Alterou-se o conceito de que era uma norma listada por elementos de 
sistema da qualidade para um modelo mais compatível aos métodos organizacionais 
de operação, menos burocrática e focada em padronização documental. 
Em paralelo com este movimento na direção da utilização de Sistemas da 
Qualidade formalizados, desenvolveu-se o crescimento na “avaliação” da 
capacidade de uma organização colocar em prática as disciplinas de tais sistemas. 
O foco passou em torno da capacidade da empresa em, por meio da prática dos 
conceitos da norma ISO 9001, promover a melhoria contínua da empresa. 
Inicialmente as grandes empresas compradoras anunciaram que os 
fornecedores deviam adotar um sistema formalizado, com o requisito que devia ser 
submetido a uma avaliação profunda pelo comprador, para estabelecer se tudo 
aquilo que ele buscava na empresa e considerava necessário estava sendo 
implementado eficazmente. Isso levou ao estabelecimento de setores dentro das 
empresas somente para avaliar este fornecedor, e mais tarde o termo “auditorias” 
 
 
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passou a ser utilizado para definir esta atividade de avaliar o fornecedor de acordo 
com os requisitos. 
Dessa forma, passa a ser definido que para avaliar de maneira formal a 
prática da ISO 9000 de uma companhia, seria necessária uma avaliação formal 
realizada por um organismo autorizado e independente, isto é, uma auditoria de 
terceira parte. O interesse mundial nas séries ISO 9000 aumentou o interesse e 
estimulou a necessidade para auditorias de terceira parte numa escala mundial. 
O conceito básico de que uma auditoria realizada por uma organização 
autorizada em Singapura deve ser aceita por um comprador na Holanda é válido e 
sensato, mas para ser este o caso, é necessário um esquema aceitável para todos 
e, administrado por uma norma comum. 
Em paralelo ocorreu o reconhecimento dos governos nacionais em apoiar 
ativamente as empresas de seus países a adotar as práticas de Gestão da 
Qualidade e ativamente promover o estabelecimento de esquemas com base na ISO 
9001 bem como a avaliação por uma organização de terceira parte aprovada e 
autorizada, as hoje chamadas certificadoras. 
As organizações de “terceira parte” precisam atender a requisitos 
predefinidos para competência e habilidade técnica para representar estas 
empresas ao avaliar seus fornecedores. Então, elas precisam ser “credenciadas” ao 
organismo acreditador de seu país para atuar como uma organização competente 
em realizar avaliações de sistemas da qualidade e garantir uma certificação formal. 
Logo, elas são credenciadas como um organismo certificador. 
A ISO está dando seguimento ao posterior desenvolvimento das Séries ISO 
9000, tendo desenvolvido normas de apoio para a aplicação da ISO série 9000 nos 
diversos ramos de indústrias e serviços, como software, alimentos, e outros ramos 
de negócios. Elas servem de apoio de como estes setores são integrados à série 
ISO 9000:2008. 
A série de normas ISO 9000 foi projetada para ser menos focada a um único 
negócio e mais amigável do ponto de vista abrangente de uso. Em particular a série de 
documentos está inserida em uma filosofia Total Quality Management (Gestão da 
Qualidade Total) e aos vários esquemas nacionais da qualidade e propõe-se a fornecer 
uma única forma a qualquer organização que pode ser registrada (certificada), ou seja, 
a norma ISO 9001:2008 pode ser aplicada a qualquer organização. 
 
 
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Junto com a introdução da ISO 9001:2008 há também a intenção de integrar 
as normas de sistemas de gestão (meio ambiente, saúde e segurança, etc.). Muitas 
empresas já se movimentaram nesta direção e não é incomum encontrar uma 
empresa cujo Manual da Qualidade está abordando outros sistemas de gestão e não 
somente Qualidade. Nestas situações, o documento tem um título mais abrangente 
como “Manual do Sistema de Gestão Integrado”, ou “Manual de Gestão” etc. 
As Organizações de Terceira Parte oferecemuma auditoria combinada, a 
chamada auditoria integrada para cobrir dois ou mais sistemas de gestão (normas). 
 
 
1.5 SÉRIE ISO 9000 
 
 
As normas da série ISO 9000 não fornecem especificações de produtos ou 
serviços e pretendem fornecer uma abordagem genérica para sistemas de gestão da 
qualidade visando capacitar uma organização a fornecer produtos/serviços que 
atendam aos requisitos dos clientes, requisitos regulatórios ou da própria 
organização. 
Esta abordagem genérica é aplicável a qualquer ramo de negócio, setor 
econômico, não importando o produto ou serviço oferecido. Os requisitos de 
produtos e serviços (e em alguns casos processos associados específicos) precisam 
estar contidos de alguma forma em especificações técnicas, especificações de 
produto e processo, acordos contratuais e requisitos de legislação. 
O número escolhido, 9000, não representa superioridade ou inferioridade, 
por exemplo, em relação ao 14000, é apenas um número escolhido para montar 
uma série de normas na área de gestão da qualidade. 
A seguir, a definição/conteúdo das normas dentro da série ISO 9000. 
 ISO 9000 Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e 
Vocabulário: esta norma descreve os fundamentos dos sistemas de gestão 
da qualidade e terminologia para sistemas de gestão da qualidade. 
 ISO 9001 Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos: a única 
certificável, as demais são normas de apoio. Esta norma, que está na versão 
2008, especifica requisitos de sistemas de gestão da qualidade para uso 
 
 
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onde a capacidade da organização precisa ser demonstrada para fornecer 
produtos que atendam os requisitos de clientes e regulamentos aplicáveis. 
 ISO 9004 Sistemas de Gestão da Qualidade – Guia para melhoria do 
desempenho: esta norma é um guia para sistemas de gestão da qualidade 
incluindo os processos para melhoria contínua que contribuem para a 
satisfação dos clientes da organização e outras partes interessadas. 
Suportadas por: 
 ISO 10005 Gestão da Qualidade – Guia para Planos da Qualidade; 
 ISO 10012-1 Requisitos de Garantia da Qualidade para 
Equipamentos de Medição; 
 ISO 10013 Guia para Desenvolvimento de Manuais da Qualidade; 
 ISO 19011 Guia para Conduzir Auditorias de Meio Ambiente e 
Qualidade. 
 
Uma organização só pode ser auditada e certificada com base na ISO 9001. 
As normas ISO 9002 e ISO 9003 não estão mais sendo utilizadas, foram 
descontinuadas. 
Uma organização não pode ser auditada com base na ISO 9000:2000 ou na 
ISO 9004:2000. 
A ISO 19011 traz diretrizes extremamente úteis para que auditores de 
sistemas da qualidade possam realizar auditorias de primeira, segunda ou terceira 
partes. A maioria dos cursos de treinamento baseia-se atualmente nos princípios e 
práticas expostos neste documento. Infelizmente pouquíssimas autoridades de 
auditoria dispensam tempo ou atenção para entender alguns dos conceitos básicos 
cobertos neste documento. 
A ISO 9001 fornece um modelo para que o sistema da qualidade possa ser 
utilizado como base no desenvolvimento de um sistema da qualidade adequado à 
necessidade de uma organização. Pode ser utilizada em uma situação contratual 
entre duas partes onde o fornecedor precisa demonstrar capacidade em projetar e 
fornecer um produto. Os requisitos contidos na norma são preventivos em sua 
natureza. A ISO 9001:2008, juntamente com sua “parceira” ISO 9004:2000, segue o 
que é descrito na ISO 9000:2000 como os oito princípios da gestão da qualidade que 
já estudamos no capítulo anterior. 
 
 
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Deve ser verificado que o que está nas normas é somente retirado do que 
ocorre no mundo. As normas não inventam ou lideram, elas seguem o que é 
considerado a “melhor prática”. Neste aspecto, o conteúdo da ISO 9001:2008 não é 
a revelação de qualquer organização ou classe mundial, mas meramente um 
reconhecimento da sua abordagem. 
O principal propósito da elaboração das normas ISO 9000:2008 é apoiar 
organizações que desejam desenvolver, implementar e manter um sistema de 
gestão da qualidade que dará a capacidade de atender as necessidades dos 
clientes. 
As normas atuais de sistemas de gestão da qualidade formam uma série 
complementar de normas com a intenção de facilitar um entendimento mútuo em 
comércio nacional e internacional no que diz respeito à gestão da qualidade. 
A intenção é que as normas ISO 9001 e ISO 9004 formem um par 
“consistente” de normas de sistemas de gestão da qualidade e foram projetadas para 
serem utilizadas em conjunto e também independentemente. A estrutura de ambos os 
documentos é similar, visando facilitar o uso em conjunto, porém a intenção por trás 
de ambas as normas é estar claro o respectivo escopo de cada uma. 
É aceitável para a certificação um escopo reduzido e ajuste do sistema para 
fornecer a organização uma identificação clara de quais elementos da ISO 
9001:2008 podem não ser aplicáveis a uma organização em particular e com 
concordância da terceira parte (órgão certificador). 
Reconhece-se que as organizações não dirigem seus negócios para 
adequar os requisitos detalhados nas normas de Sistemas de Gestão da Qualidade 
tais como a ISO 9001, mas sim de um modo que serve para suas necessidades de 
fornecer produtos e serviços. Logo, as organizações irão se organizar para realizar 
processos que resultam em saídas adequadas. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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1.6 A ISO 9001: VISÃO GERAL DA ORGANIZAÇÃO ISO 
 
 
A sigla ISO é formada pelas iniciais International Organization for 
Standardization (Organização Internacional para Normatização Técnica). É uma 
organização não governamental criada na Suíça, no ano de 1946, sediada em 
Genebra, seu objetivo é fixar normas técnicas essenciais para o âmbito 
internacional, para evitar abusos econômicos e tecnológicos dos países mais 
desenvolvidos sobre os países menos desenvolvidos. 
Os membros desta organização são representantes das entidades de 
normalização em seus respectivos países. Temos como exemplo o Instituto Nacional 
de Metrologia (INMETRO), bem conhecido pela população brasileira. 
O trabalho técnico da ISO é conduzido por comitês técnicos, que aqui no 
Brasil é o CB25, da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). As normas 
ISO não são imutáveis, devem ser revistas e revisadas pelo menos uma vez a cada 
cinco anos. 
Até a década de 80, existiam diversas normas sobre a garantia e gestão da 
qualidade. Normas que deveriam ser cumpridas pelos fornecedores para que seus 
produtos fossem vendidos. Isso gerava muita confusão, pois para vender no 
mercado internacional o fornecedor tinha que se adequar às normas. Com o objetivo 
de acabar com a proliferação de normas da qualidade, a ISO criou o comitê TC/176 
– garantia da qualidade que elaborou a ISO 9000. Estas normas forram criadas a 
partir de outras normas analisadas sobre o assunto. 
No ano de 1987, foi publicada a ISO 9000 – normas para sistemas de 
qualidade – e, a partir da versão 1994, a série ISO 9000 passou a ser conhecida 
como “família ISO 9000”. Sendo que o número inicial significa a norma, e o número 
que vem após os dois pontos ( : ) é o ano de revisão da norma. 
Vários países adotaram a série e passaram a utilizá-la em seu sistema de 
qualidade. Com a abertura dos mercados, a exportação torna-se mais fácil, bem 
como a entrada de novos produtos, aumentando a competitividade entre empresas 
 
 
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locais e não locais, procurando adequar-se a exigência do mercado quanto à 
qualidade total. 
A família ISO inicialmente era composta por quatro normas. Cada norma 
trata de um título diferente, que possuem suas particularidades e requisitos de 
execução. 
Esquematicamente, a série ISO 9000 pode ser vista como a primeira norma 
a demonstrar os princípios basilares para construção de Sistemas de Gestão da 
Qualidade. Estabelece os fundamentos eo vocabulário da qualidade, para melhor 
entendimento na execução. 
A Norma ISO 9000 é o ponto de partida, uma vez que ela fixa as bases para 
construção de SGQs (Sistemas de Gestão da Qualidade): fundamentos e 
vocabulário. Por outro lado, a necessidade de estabelecer um vocabulário é obvia 
para qualquer ciência ou assunto; é próprio princípio de normalização técnica. Em 
terminologia, não há uma base consistente para estabelecer parâmetros objetivos. 
 
 
1.6.1 Vocabulário segundo a ISO 9000 
 
 
Como dito anteriormente, a ISO 9000 é uma norma de apoio à ISO 9001, ela 
traz as definições dos termos utilizados na ISO 9001. Para entender os requisitos 
desta norma, é base o entendimento dos termos utilizados. 
Mais de 80 palavras estão definidas na norma ISO 9001. Podemos separá-
las e, de forma coesa, juntá-las segundo o tema relacionado às normas da série ISO 
9000. 
Termos relacionados com a qualidade: 
 qualidade – grau em que um conjunto de características inerentes 
satisfaz a requisitos; 
 requisito – necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de 
forma implícita ou obrigatória; 
 satisfação do cliente – percepção do cliente do grau no qual os seus 
requisitos foram atendidos. 
 
 
 
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Termos relacionados com a gestão: 
 sistema – conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos; 
 Sistema de Gestão – sistema para estabelecer política e objetivos, e 
para atingir estes objetivos; 
 Sistema de Gestão da Qualidade – sistema de gestão para dirigir e 
controlar uma organização no que diz respeito à qualidade; 
 objetivo da qualidade – aquilo que é buscado ou almejado, no que diz 
respeito à qualidade; 
 planejamento da qualidade – parte da gestão da qualidade focada no 
estabelecimento dos objetivos da qualidade e que especifica os recursos e 
processos operacionais necessários para atender a estes objetivos; 
 melhoria da qualidade – parte da gestão da qualidade focada no 
aumento da capacidade de atender os requisitos da qualidade; 
 melhoria contínua – atividade recorrente para aumentar a capacidade de 
atender requisitos; 
 eficácia – extensão na qual as atividades planejadas são realizadas e os 
resultados planejados alcançados; 
 eficiência – relação entre o resultado alcançado e os recursos usados. 
 
Termos relacionados com a organização: 
 organização – grupo de instalações e pessoas com um conjunto de 
responsabilidades, autoridades e relações; 
 infraestrutura – sistema de instalações, equipamentos e serviços 
necessários para a operação de uma organização; 
 ambiente de trabalho – conjunto de condições sob as quais um trabalho 
é realizado; 
 cliente – organização ou pessoa que recebe um produto; 
 fornecedor – organização ou pessoa que fornece um produto. 
 
Termos relacionados com o processo/produto: 
 processo – conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que 
transformam insumos (entradas) em produtos (saídas); 
 produto – resultado de um processo; 
 
 
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 projeto e desenvolvimento – conjunto de processos que transformam 
requisitos em características especificadas ou na especificação de um 
produto, processo ou sistema. 
 procedimento – forma especificada de executar uma atividade ou um 
processo. 
 
Termos relacionados com as características: 
 característica – propriedade diferenciadora; 
 rastreabilidade – capacidade de recuperar o histórico, a aplicação ou a 
localização daquilo que está sendo considerado. 
 
Termos relacionados com a conformidade: 
 não conformidade – não atendimento a um requisito; 
 defeito – não atendimento a um requisito relacionado a um uso 
pretendido ou especificado; 
 ação preventiva – ação para eliminar a causa de uma potencial não 
conformidade ou outra situação potencialmente indesejável. 
 
Termos relacionados com a conformidade: 
 ação corretiva – ação para eliminar a causa de uma não conformidade 
identificada ou outra situação indesejada; 
 correção – ação para eliminar uma não conformidade identificada; 
 retrabalho – ação sobre um produto não conforme, a fim de torná-lo 
conforme aos requisitos; 
 reparo – ação sobre um produto não conforme, a fim de torná-lo 
aceitável para o uso pretendido; 
 concessão – permissão para usar ou liberar um produto que não atende 
a requisitos especificados; 
 permissão de desvio – permissão para desviar-se dos requisitos 
originalmente especificados de um produto antes da sua realização. 
 
Termos relacionados com a documentação: 
 informação – dados significativos; 
 
 
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 documento – informação e o meio no qual ela está contida; 
 especificação – documento que estabelece requisitos; 
 manual da qualidade – documento que especifica o Sistema de Gestão 
da Qualidade de uma organização; 
 plano da qualidade – documento que especifica quais os procedimentos 
e recursos associados devem ser aplicados, por quem e quando, a um 
empreendimento, produto, processo ou contrato específicos; 
 registro – documento que apresenta resultados obtidos ou fornece 
evidências de atividades realizadas. 
 
Termos relacionados com exame: 
 evidência objetiva – dados que apoiam a existência ou a verdade de 
alguma coisa; 
 análise crítica – atividade realizada para determinar a pertinência, a 
adequação e a eficácia do que está sendo examinado, para alcançar os 
objetivos estabelecidos; 
 verificação – comprovação, através de fornecimento de evidência 
objetiva, de que os requisitos especificados foram atendidos; 
 validação – comprovação, por meio do fornecimento de evidência 
objetiva, de que os requisitos para uma aplicação ou uso específicos 
pretendidos foram atendidos; 
 processo de qualificação – processo para demonstrar a capacidade de 
atender a requisitos especificados. 
 
Termos relacionados com a auditoria: 
 auditoria – processo sistemático, documentado e independente, para 
obter evidência da auditoria e avaliá-la objetivamente para determinar a 
extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos; 
 evidência da auditoria – registros, apresentações de fatos ou outras 
informações, pertinentes aos critérios de auditoria e verificáveis; 
 competência – atributos pessoais e capacidade demonstrados para 
aplicar conhecimento e habilidades; 
 
 
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 auditor – pessoa com atributos pessoais demonstrados e competência 
para conduzir uma auditoria; 
 auditado – organização que está sendo auditada; 
 especialista – pessoa que fornece conhecimentos e experiência 
específicos à equipe da auditoria. 
 
Termos relacionados com o processo de medição: 
 processo de medição – conjunto de operações para determinar o valor 
de uma grandeza; 
 comprovação metrológica – conjunto de operações necessárias para 
assegurar que um equipamento de medição atende aos requisitos para seu 
uso pretendido; 
 sistema de gestão de medição – conjunto de elementos, inter-
relacionados ou interativos, necessários para alcançar a comprovação 
metrológica e controle contínuo dos processos de medição. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FIM DO MÓDULO I