CONTROLE DE QUALIDADE

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Controle de Qualidade de Medicamentos
	1a Questão (Ref.:201513231114)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:
		
	
	A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas.
	 
	O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
	
	A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa.
	
	O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade.
	
	O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e equipamentos; seguem as especificações das BPF.
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201513278079)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	
	Processos produtivos
	
	Processos de limpeza
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	
	Métodos analíticos
	
	Sistemas computadorizados
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201512352811)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados
		
	
	A auditoria
	
	Quarentena
	
	A BPF
	 
	O lote
	
	Ordem de produção
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201513231087)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
		
	
	O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns processos.
	
	Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
	
	As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
	
	A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
	 
	Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201512352846)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	
	BPF
	
	PDCA
	
	5S
	 
	garantia de qualidade
	
	política de qualidade
	a Questão (Ref.:201512393986)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	o aparelho abaixo é utilizado no ensaio de :
		
	 
	dissolução
	
	pH
	
	dureza
	
	friabilidade
	
	desintegração
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201512352815)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	I e III
	
	Apenas I
	 
	I, II e III
	
	Apenas II
	
	II e III
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201513231102)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada¿ ANVISA. RDC n. 17, de 2010, Capítulo I, Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue os itens sobre o cumprimento desse objetivo.
		
	 
	O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.
	 
	Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
	 
	Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.
	 
	O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua efetividade monitorada.
	 
	Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este responderá legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s).
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201513231111)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa. Sobre esse processo julgue os itens:
		
	 
	As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano.
	 
	A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as Normas de BPF.
	 
	Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de determinado sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo.
	 
	O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano.
	 
	Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da empresa, os mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias.
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201513356315)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Uma nova metodologia analítica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns casos, após o seu estabelecimento pode ser necessária a realização de uma nova validação, como por exemplo:
		
	
	quando aplicada a diferentes produtores de medicamentos;
	 
	quando aplicada a diferentes formas farmacêuticas de uma mesmo fármaco;
	
	quando aplicada a diferentes dosagens do mesmo medicamento;
	
	no caso da transferência de metodologias para os centro de estudos de equivalência farmacêutica;
	
	no caso da mudança da marca do equipamento utilizado na análise
	1a Questão (Ref.:201513124148)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Na indústria farmacêutica, a avaliação da qualidade dos medicamentos é indispensável para a sua comercialização. O controle de qualidade permite monitorar o cumprimento das especificações. Assim, a resistência ao choque, atrito, rolamento e fricção define a estabilidade física de um comprimido. Neste contexto, qual teste permite avaliar esse parâmetro?
		
	
	peso
	
	desintegração
	 
	friabilidade
	
	dissolução
	
	dureza
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201513355825)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A ANVISA, ao se referir aos requisitos de Química Analítica, recomenda que seja realizada a validação dos métodos analíticos e enumera as características essenciais. Assinale a alternativa correta a respeito de validação de métodos analíticos.
		
	
	Dentre os procedimentos de validação devem estar incluídos a calibração, a rastreabilidade, as medidas de tendência, os limites de detecção e de quantificação, mas deve ser excluída a seletividade, porque dependerá do operador dos equipamentos.
	
	As características da validação de método analítico são sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, acurácia, linearidade, robustez e precisão, mas a calibração não está necessariamente incluída.
	 
	Validação são verificações que precisam ser realizadas para garantir as características de desempenho de um método sejam entendidas e para demonstrar que o método seja cientificamente coerente,sob as condições nas quais ele deve ser aplicado.
	
	Um método só pode ser considerado validado quando for capaz de identificar corretamente exclusivamente substâncias em soluções puras, não complexas, assegurando linearidade, precisão, robustez e especificidade.
	
	Para que um método seja considerado válido, deve possibilitar valores altos de sensibilidade, especificidade, robustez, linearidade, falsos negativos, falsos positivos, assim como deve contemplar a calibração com uso de padrões de concentração variada.
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201513361599)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Considerando a validação de métodos analíticos, a revalidação é a repetição total da validação para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. Quanto ao motivo de se realizar a revalidação, assinale a alternativa INCORRETA.
		
	
	Mudanças no procedimento analítico
	 
	Mudança no quadro de funcionários da empresa
	
	Mudanças na síntese da substância ativa
	
	Mudanças na composição do produto acabado
	
	Mudança da técnica analítica do ensaio
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201512394048)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
		
	
	friabilidade
	
	pH
	 
	dissolução.
	
	limpidez
	
	Dureza
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201512394022)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. No que se refere ao drageamento ou ao revestimento, uma dureza adequada do núcleo torna-se importante, para evitar quebras durante o processo. A determinação é realizada a partir da medida da força necessária para o esmagamento da unidade analisada. É um parâmetro útil para o controle de qualidade do processo. Basicamente, o teste, realizado na indústria com 10 unidades, consiste em submeter a uma força diametral. A média dos valores obtidos em Kgf (10N) consiste no resultado final. Este ensaio corresponde ao ensaio de :
		
	
	peso médio
	
	dissolução
	
	friabilidade
	 
	Dureza
	
	desintegração
	1a Questão (Ref.:201512393986)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	o aparelho abaixo é utilizado no ensaio de :
		
	 
	dissolução
	
	dureza
	
	friabilidade
	
	pH
	
	desintegração
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201513231086)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre a produção de medicamentos no Brasil assinale a alternativa incorreta:
		
	 
	Segundo a RDC nº 17, medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática e curativa.
	 
	Além do efeito terapêutico, os medicamentos podem causar danos ou reações graves irreversíveis, e até a morte, quando o produto, prescrição ou administração forem defeituosos, sendo assim os medicamentos são produtos críticos à saúde.
	 
	Medicamentos são produtos comerciais com características únicas que se diferenciam dos demais bens de consumo, por possuírem uma atividade farmacológica potente.
	 
	As indústrias farmacêuticas devem garantir que cada medicamento atue no paciente de forma segura.
	 
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201512352847)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. Este teste refere-se a :
		
	
	desintegração
	 
	Dureza
	
	friabilidade
	
	dissolução
	
	peso médio
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201512352812)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	A ordem de produção
	
	O lote
	
	A auditoria
	 
	A quarentena
	
	A BPF
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201513278071)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	No controle de qualidade de formas farmacêuticas sólidas, alguns testes devem ser realizados, como: dureza, friabilidade, desintegração e dissolução. O ensaio de dissolução tem como finalidade
		
	
	medir resistência do comprimido à ruptura, sob pressão radial.
	
	determinar o tempo gasto para o medicamento dissolver-se no equipamento, na ausência de movimento.
	
	determina a quantidade de partículas desintegradas.
	
	medir resistência do comprimido à abrasão, quando submetido à ação mecânica.
	 
	determinar a quantidade do princípio ativo que é liberada no meio, em determinado tempo.
	1a Questão (Ref.:201402130974)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
		
	
	Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
	
	As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
	
	O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns processos.
	
	A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
	 
	Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201402177962)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta.
		
	 
	O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias.
	
	O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a equipamentos.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um protocolo de validação.
	
	A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação.
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201402231172)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a:
		
	 
	Garantia de Qualidade
	
	N.D.A
	
	Gestão de Qualidade
	
	Controle de Qualidade
	
	ISO 9000
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201401293884)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	 
	seletividade
	
	linearidade
	
	exatidão
	
	intervalo
	
	precisão
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201401252699)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	 
	A quarentena
	
	O lote
	
	A ordem de produção
	
	A auditoria
	
	A BPF
	
	1a Questão (Ref.:201401252715)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	É um ensaio de identificação:
		
	
	Peso médio
	
	Friabilidade
	 
	ponto de fusãoDureza
	
	Volume Médio
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201401293883)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	São ensaios de matéria prima com exceção de :
		
	
	solubilidade
	
	pureza
	 
	teor
	
	ponto de fusão
	
	organolépticas
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201402243189)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Qual das formas farmacêuticas abaixo é classificada como sólida?
		
	
	Pomada
	
	Pasta
	 
	Óvulo
	
	espírito
	
	Elixir
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201401293937)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	. Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. pureza III.organolépticos IV. ponto de fusão V solubilidade Estão corretos
		
	
	I, II e III
	
	I e V
	
	I, III, IV e V
	 
	II, III, IV e V
	
	III e V
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201402230314)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	1. Em relação aos parâmetros usados na validação analítica complete a frase com os parâmetros corretos: O método analítico deve ser, _____________ para fornecer o valor real; ser __________ para fornecer, com menor número de ensaios este valor real; ser _________ para que a exatidão não se desvie com interferentes potenciais; ser_____________ ou capaz de determinar as menores concentrações possíveis e enfim responder de forma proporcionalmente _________, ao longo de ampla faixa de concentração.
		
	 
	Exato, Preciso, Sensível, Seletivo, Linear.
	 
	Preciso, Exato, Sensível, Seletivo, Linear.
	 
	Sensível, Linear, Seletivo, Exato, Preciso.
	 
	Exato, Preciso, Seletivo, Sensível, Linear
	 
	Seletivo, Exato, Preciso, Linear, Sensível.
	
1a Questão (Ref.:201401293878)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em relação aos ensaios de dissolução e desintegração em produto acabado de forma farmacêutica de comprimidos é correto afirmar que:
		
	 
	O ensaio de dissolução serve para indicar a eficiência do produto mimetizando as condições in vivo.
	
	Apenas a rotação afeta no ensaio de dissolução
	
	Os ensaios de desintegração verificam o potencial das variáveis de formulação do processamento sobre a biodisponibilidade do fármaco;
	
	Apenas o fator da temperatura irá influenciar no ensaio de dissolução
	
	Os ensaios de desintegração normalmente são usados para estabelecer a correlação com o comportamento dos comprimidos in vivo;
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201402002940)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O ensaios de identificação, são métodos analíticos de natureza qualitativa, destinado a confirmação da identidade da matéria-prima ou de determinado componente. Em relação a esses ensaios de julgue os itens em verdadeiros (V) ou falsos (F).
		
	 
	Analise organoléptica são provas analíticas conclusivas necessárias para o inicio da identificação de um fármaco ou excipiente.
	 
	Dentre os métodos instrumentais destacam-se aqueles cuja interpretação dos resultados se dá por meio de analise dos gráficos, porém apresentam menor poder conclusivo pois se obtém uma única medida da interação física matéria energia.
	 
	Os métodos instrumentais são limitados a matérias-primas relativamente puras, fato justificado pela interferência que os excipientes acarretariam ao espectro.
	 
	Os métodos instrumentais apresentam como grande vantagem a sensibilidade e reprodutibilidade.
	 
	Analise organoléptica é um método clássico de identificação.
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201401293909)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. No que se refere ao drageamento ou ao revestimento, uma dureza adequada do núcleo torna-se importante, para evitar quebras durante o processo. A determinação é realizada a partir da medida da força necessária para o esmagamento da unidade analisada. É um parâmetro útil para o controle de qualidade do processo. Basicamente, o teste, realizado na indústria com 10 unidades, consiste em submeter a uma força diametral. A média dos valores obtidos em Kgf (10N) consiste no resultado final. Este ensaio corresponde ao ensaio de :
		
	
	friabilidade
	
	desintegração
	 
	dureza
	
	peso médio
	
	dissolução
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201402256163)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O ensaio de perfil de dissolução é oficialmente aceito para determinar a:
		
	
	diferença entre lotes de um medicamento antes e após modificações pós registro;
	
	solubilidade do fármaco.
	 
	biodisponibilidade de um medicamento;
	
	calcular o teor de fármaco contido numa forma farmacêutica;
	
	farmacocinética do medicamento;
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201401293931)
	Pontos: 0,0  / 0,1  
	O gráfico abaixo mostra um perfil de dissolução da droga. Este ensaio é importante em:
		
	
	mudanças em formulção
	 
	mudanças no processo de fabricação
	
	equivalência
	
	intercambiedade
	 
	todas as alternativas acima estão corretas
	
	1a Questão (Ref.:201402229118)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Com base no controle de qualidade do ALBENDAZOL conforme a Farmacopeia Brasileira "Pesar exatamente cerca de 250 mg da amostra, previamente dessecada, e transferir para erlenmeyer. Adicionar 5 mL de ácido clorídrico e 50 mL de água destilada. Agitar até completa dissolução, aquecendo, se necessário. Resfriar a cerca de 15 ºC, adicionar 25 g de gelo picado e titular lentamente com nitrito de sódio 0,1 M SV até que uma gota produza uma coloração azul ao ser tocada, em uma placa de porcelana, por bastão de vidro umedecido pela solução de amido iodetado SI. A titulação estará terminada quando a mistura estiver em repouso mais de 1 minuto e uma gota reproduzir a coloração azul observada com a solução de amido iodetado SI. Cada mL de nitrito de sódio 0,1 M SV equivale a 13,714 mg de ácido paraminobenzoico. É correto afirma que
		
	
	a) O método de análise é Titulometria de precipitação;
	
	b) O método de análise é Titulometria de neutrlização;
	 
	d) O método de análise é Titulometria de oxirredução
	
	e) O método de análise é a gravimetria.
	
	c) O método de análise é Titulometria de complexação;
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201402177950)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Considere os abaixo obtidos durante uma análise. ABSORBÂNCIAS 0,8846 0,8844 0,8842 0,8844 PADRÃO 0,9174 Conclui-se que o teor de nimesulida no comprimido é:
		
	
	99,0
	
	99
	
	97,0
	 
	96,4
	
	105,0
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201402282842)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre o ensaio volumétrico para o doseamento da dipirona por iodatimetria, assinale a alternativa incorreta:
		
	 
	A dipirona é reduzida pela formação do íon iodeto, formado à partir da reação do iodato com iodeto em meio ácido. A solução de iodeto de potássio é o titulante, o mesmo se dissocia em cátions iodeto que reage com a molécula de dipirona
	
	A dipirona é oxidada pela formação do íon triiodeto, formado à partir da reação do iodato com iodeto em meio ácido
	
	A solução de iodato de potássio é o titulante, o mesmo em meio ácido se dissocia em ânions iodato
	
	É uma titulação de oxidação redução
	
	A solução de amido serve como indicador, uma vez que complexa com o iodo, favorecido à partir da saturação da dipirona com o triiodeto
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201401954473)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre os testes de bioequivalência e biodisponibilidade, assinale a alternativa correta:Os testes de bioequivalência podem ser realizados pela capacidade de desintegração da formulação farmacêutica
	
	O fármaco ser biodisponível ao de referência, significa equivalência na sua dosagem
	
	Os testes de bioequivalência podem ser realizados pelo dissolutor, relacionado à desintegração e liberação do princípio ativo.
	
	Os testes de bioequivalência podem ser realizados pela capacidade de permeação em uma monocamada de células Caco-2.
	 
	Os testes de biodisponibilidade podem ser realizados pelo dissolutor, relacionados à desintegração e liberação do princípio ativo. Outro teste é a permeação em uma monocamada de células Caco-2.
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201402282850)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre o polimorfismo de fármacos, assinale a alternativa correta:
		
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido
	
	As análises de identificações de polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	 
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	1a Questão (Ref.:201303092285)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A validação de processos é a ferramenta mais adequada para garantir a confiabilidade de que o método é seguro dentro dos limites estabelecidos e com a sua aplicação conseguem levar aos resultados desejados. Sobre a validação marque V (verdadeiro) ou F (Falso).
		
	 
	A Validação pode ser definida com um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados.
	 
	Plano-Mestre de Validação é um documento que defini os objetivos, procedimentos e prazos dos produtos que serão validados.
	 
	O Protocolo de Validação é um documento que descreve as atividades a serem realizadas nos processos de validação, incluindo os critérios de aceitação ou limites de aceitação.
	 
	Validação Concorrente é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto.
	 
	Validação Prospectiva é a validação realizada durante a rotina de produção de produtos.
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201302155249)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	
	robsutez
	 
	linearidade
	
	precisão
	
	exatidão
	
	seletividade
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201302155021)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo :
 
		
	
	Há conformidade das análises
	 
	os operadores necessitam de treinamento
	
	nenhuma das alternativas acima
	
	o processo não precisa de melhorias
	
	O processo está validado
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201302155250)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Quando é importante realizar uma validação?
		
	
	atualização tecnológica
	 
	todas as respostas acima
	
	qualificação de impurezas
	
	Implementação de novos métodos analíticos
	
	Mudança na formulação
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201302154991)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	
	intervalo
	
	precisão
	
	linearidade
	
	exatidão
	 
	seletividade
	1a Questão (Ref.:201303091421)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	1. Em relação aos parâmetros usados na validação analítica complete a frase com os parâmetros corretos: O método analítico deve ser, _____________ para fornecer o valor real; ser __________ para fornecer, com menor número de ensaios este valor real; ser _________ para que a exatidão não se desvie com interferentes potenciais; ser_____________ ou capaz de determinar as menores concentrações possíveis e enfim responder de forma proporcionalmente _________, ao longo de ampla faixa de concentração.
		
	 
	Seletivo, Exato, Preciso, Linear, Sensível.
	 
	Exato, Preciso, Seletivo, Sensível, Linear
	 
	Sensível, Linear, Seletivo, Exato, Preciso.
	 
	Exato, Preciso, Sensível, Seletivo, Linear.
	 
	Preciso, Exato, Sensível, Seletivo, Linear.
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201302154990)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	São ensaios de matéria prima com exceção de :
		
	
	solubilidade
	
	organolépticas
	 
	teor
	
	pureza
	
	ponto de fusão
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201302113822)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	É um ensaio de identificação:
		
	
	Dureza
	
	Peso médio
	
	Friabilidade
	 
	ponto de fusão
	
	Volume Médio
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201302155044)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	. Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. pureza III.organolépticos IV. ponto de fusão V solubilidade Estão corretos
		
	 
	II, III, IV e V
	
	III e V
	
	I e V
	
	I, II e III
	
	I, III, IV e V
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201303104296)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Qual das formas farmacêuticas abaixo é classificada como sólida?
		
	
	espírito
	
	Pasta
	
	Pomada
	 
	Óvulo
	
	Elixir
	1a Questão (Ref.:201302992105)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa. Sobre esse processo julgue os itens:
		
	 
	O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano.
	 
	Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da empresa, os mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias.
	 
	A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as Normas de BPF.
	 
	Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de determinado sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo.
	 
	As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano.
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201303116839)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Assinale verdadeira (V) ou falsa (F) de acordo com a Resolução ¿ RE ANVISA 899 /2003, em cada uma das proposições a seguir.
		
	 
	Os métodos bioanalíticos, quando utilizados em estudos de biodisponibilide e/ou bioequivalência, não seguem essa resolução.
	 
	A especificidade e a seletividade devem ser realizadas inclusive para as análises qualitativas (testes de identificação)
	 
	Nos ensaios de dissolução, a precisão é o único parâmetro que é sempre exigido.
	 
	Os métodos analíticos espectrofotométricos podem demonstrar robutez através da variação do pH das soluções.
	 
	Os principais parâmetros de validação de um método analítico são: especificidade, linearidade, precisão, exatidão, robustez, limite de detecção e quantificação.
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201302815585)
	Pontos: 0,0  / 0,1  
	Sobre o polimorfismo de fármacos, assinale a alternativa correta:As análises de identificações de polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	 
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201303092266)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Os _________________ por sua vez, são geralmente, aplicados a produto acabado e estão associados de modo direto ou indireto aos seguintes aspectos: estabilidade física, uniformidade e biodisponibilidade. Este conceito refere-se a:
		
	
	Ensaio de Pureza
	
	Ensaio Microbiológico
	 
	Ensaio Físicos de Qualidade
	
	Ensaio de identificação
	
	Ensaio de Potencia
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201302155153)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
		
	
	qualificação
	 
	calibração
	
	Rotina
	
	validação
	
	Amostragem
	1a Questão (Ref.:201303039060)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sabe-se que desde 1885, o sangue do Limulus polyphemus, o caranguejo em forma de ferradura, forma um coágulo em gel sólido quando removido do animal. Vários aspectos foram estudados e, em 1964, Levin e Bang apresentaram estudos que permitiram comprovar que a atividade de coagulação da hemolinfa reside
		
	
	nas endotoxinas.
	 
	nos amebócitos.
	
	nos caramunjos
	
	nas proteínas coaguláveis.
	
	nas enzimas de coagulação.
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201302992114)
	Pontos: 0,0  / 0,1  
	Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados.
		
	
	I, III e IV
	 
	Todas Corretas
	
	II e III
	
	Todas Incorretas
	 
	I e III
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201302154982)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
		
	
	microbiológico
	
	pureza
	
	ponto de fusão
	
	solubilidade
	 
	dureza
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201302113890)
	Pontos: 0,0  / 0,1  
	Em relação ao ensaio de desintegração e de dissolução podemos afirmar que:
		
	 
	O ensaio de desintegração fornece informações relevantes que tange a forma farmacêutica, se a mesma irá desintegrar efetivamente, não deixando nenhum resíduo na cesta. Já a dissolução fornece informações sobre a formulação o quanto da mesma será liberado no meio. Este ensaio necessita de um método espectroscópico associado ao ensaio com cromatografia líquida ou ainda por espectrofotometria para medir o teor do medicamento liberado no meio.
	 
	O ensaio de desintegração fornece informações relevantes que tange a formulação , fornece informações sobre a formulação o quanto da mesma será liberado no meio.
	
	O ensaio de dissolução informações relevantes que tange a forma farmacêutica, se a mesma irá desintegrar efetivamente, não deixando nenhum resíduo na cesta. Este ensaio necessita de um método espectroscópico associado ao ensaio com cromatografia líquida.
	
	O ensaio de desintegração fornece informações não relevantes que tange a forma farmacêutica.
	
	A dissolução fornece informações sobre a forma farmacêutica não necessitando de doseamento.
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201302992078)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Marque verdadeiro (V) ou falso (F) para as questões relativas a qualidade e suas definições.
		
	 
	A pureza é o grau em que um fármaco, matéria-prima não contém outros materiais estranhos
	 
	Matéria-prima é qualquer substância ativa, com especificação definida, que se emprega na fabricação dos medicamentos
	 
	O procedimento operacional padrão pode ser entendido como um documento final de aprovação de uma validação ou revalidação, emitido pelo responsável pelas atividades de validação
	 
	O conjunto de operações que estabelecem, a relação de valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente é a definição de calibração.
	 
	Para produzir medicamentos e produtos de saúde no Brasil a qualidade é sempre uma obrigação.
	1a Questão (Ref.:201603903082)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a:
		
	
	Gestão de Qualidade
	
	N.D.A
	
	ISO 9000
	 
	Garantia de Qualidade
	
	Controle de Qualidade
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201602924608)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados
		
	
	Ordem de produção
	
	A BPF
	 
	O lote
	
	A auditoria
	
	Quarentena
	
	
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201602966053)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Quando é importante realizar uma validação?
		
	 
	todas as respostas acima
	
	atualização tecnológica
	
	Mudança na formulação
	
	Implementação de novos métodos analíticos
	
	qualificação de impurezas
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201602924643)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	 
	garantia de qualidade
	
	BPF
	
	política de qualidade
	
	5S
	
	PDCA
	1a Questão (Ref.:201602924612)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s)a(s) afirmativa(s):
		
	 
	I, II e III
	
	Apenas II
	
	I e III
	
	II e III
	
	Apenas I
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201602924624)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Para uma matéria prima sólida, podemos fazer os ensaios, exceto:
		
	 
	peso médio
	
	ponto de fusão
	
	pureza por CLAE
	
	Características organolépticas
	
	solubilidade
	
	
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201602965947)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto:
		
	
	pH
	
	densidade
	 
	friabilidade
	
	ponto de ebulição
	
	volume médio
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201602965794)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	 
	seletividade
	
	linearidade
	
	intervalo
	
	precisão
	
	exatidão
	1a Questão (Ref.:201603933396)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Considerando a validação de métodos analíticos, a revalidação é a repetição total da validação para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. Quanto ao motivo de se realizar a revalidação, assinale a alternativa INCORRETA.
		
	
	Mudanças na síntese da substância ativa
	
	Mudanças na composição do produto acabado
	
	Mudanças no procedimento analítico
	 
	Mudança no quadro de funcionários da empresa
	
	Mudança da técnica analítica do ensaio
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201603954760)
	Pontos: 0,0  / 0,1  
	Sobre o polimorfismo de fármacos, assinale a alternativa correta:
		
	 
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido
	 
	As análises de identificações de polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201603802895)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a:
		
	
	Validação
	 
	Qualificação de Desempenho ou performance (PQ)
	
	Qualificação de instalação (IQ)
	
	Qualificação de operação (OQ)
	
	Calibração
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201603849868)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	No controle de qualidade de formas farmacêuticas sólidas, alguns testes devem ser realizados, como: dureza, friabilidade, desintegração e dissolução. O ensaio de dissolução tem como finalidade
		
	
	medir resistência do comprimido à ruptura, sob pressão radial.
	 
	determinar a quantidade do princípio ativo que é liberada no meio, em determinado tempo.
	
	determina a quantidade de partículas desintegradas.
	
	determinar o tempo gasto para o medicamento dissolver-se no equipamento, na ausência de movimento.
	
	medir resistência do comprimido à abrasão, quando submetido à ação mecânica.
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201603802884)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
		
	 
	Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.
	
	O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns processos.
	
	As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
	
	Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
	
	A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
	1a Questão (Ref.:201603902234)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Na busca da qualidade total dos produtos, requer um amplo domínio de cada fase do processo produtivo. Neste caso a validação é a ferramenta adequada para garantir a confiabilidade de que tudo o que é produzido atendera aos requisitos de qualidade exigidos. Sobre os ensaios aplicados a validação analítica julgue os itens abaixo em verdadeiro (V) ou Falso (F):
		
	 
	Os ensaios de pureza detecta quantificam o teor de pureza presentes em determinada amostra.
	 
	Os ensaios de identificação comprovam qualitativamente a identidade de uma substância. Os ensaios de identificação podem ser químicos ou instrumentais.
	 
	Nos ensaio de potência o objetivo é identificar todos os componentes (fármacos e excipientes) presentes em determinado medicamento.
	 
	Nos ensaios de potência o objetivo é quantificar determinada molécula ativa responsável pela potência do medicamento.
	 
	Ensaios de Qualidade estão relacionados com a biodisponibilidade ou estabilidade física do medicamento.
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201602965845)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
		
	
	pH
	 
	dissolução.
	
	friabilidade
	
	limpidez
	
	Dureza
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201603802884)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
		
	
	O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns processos.
	 
	Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.
	
	Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
	
	A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
	
	As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201602965793)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	São ensaios de matéria prima com exceção de :
		
	
	pureza
	
	solubilidade
	
	organolépticas
	 
	teor
	
	ponto de fusão
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201602965792)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	¿Procedimento: após o teste, retirar alíquota do meio, filtrar e diluir em ácido clorídrico 0,1 M até concentração adequada. Medir as absorvâncias das soluções em 255 nm (5.2.14) utilizando o mesmo solvente para ajuste do zero. Calcular a quantidade de C8H11N5O3 dissolvido no meio, comparando as leituras obtidas com a da solução de aciclovir SQR na concentração de 0,001 % (p/v). Alternativamente, realizar os cálculos considerando A(1%, 1 cm) = 560, em 255 nm, em ácido clorídrico 0,1 M.Tolerância: não menos que 80% (Q) da quantidade declarada de C8H11N5O3 se dissolvem em 45 minutos.¿ O texto acima refere-se ao teste de :
		
	
	friabilidade
	 
	dissolução
	
	peso médio
	
	desintegração
	
	dureza
	
	
	
	
	
	
	
	1a Questão (Ref.:201404122309)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	
	Processos produtivos
	
	Métodos analíticos
	
	Processos de limpezaSistemas computadorizados
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201404075317)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
		
	
	A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
	 
	Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.
	
	O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns processos.
	
	Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
	
	As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201403197042)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	A BPF
	
	O lote
	
	A auditoria
	 
	A quarentena
	
	A ordem de produção
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201404175515)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a:
		
	 
	Garantia de Qualidade
	
	Gestão de Qualidade
	
	N.D.A
	
	ISO 9000
	
	Controle de Qualidade
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201403197120)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
		
	 
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
	
	o processo e estável quanto ao controle estatístico.
	
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
	
	o processo de fabricação não precisa de melhorias.
	
	nenhuma das respostas acima
	
	
	
	
	
	
	
	1a Questão (Ref.:201404075338)
	Pontos: 0,0  / 0,1  
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	 
	Métodos analíticos
	 
	Processos produtivos
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	 
	Sistemas computadorizados
	 
	Processos de limpeza
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201403238218)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
		
	
	pureza
	
	ponto de fusão
	
	solubilidade
	 
	dureza
	
	microbiológico
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201404075341)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa. Sobre esse processo julgue os itens:
		
	 
	Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de determinado sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo.
	 
	Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da empresa, os mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias.
	 
	A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as Normas de BPF.
	 
	O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano.
	 
	As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano.
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201404200545)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Uma nova metodologia analítica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns casos, após o seu estabelecimento pode ser necessária a realização de uma nova validação, como por exemplo:
		
	
	no caso da transferência de metodologias para os centro de estudos de equivalência farmacêutica;
	 
	quando aplicada a diferentes formas farmacêuticas de uma mesmo fármaco;
	
	quando aplicada a diferentes dosagens do mesmo medicamento;
	
	quando aplicada a diferentes produtores de medicamentos;
	
	no caso da mudança da marca do equipamento utilizado na análise
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201403238280)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	. Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. pureza III.organolépticos IV. ponto de fusão V solubilidade Estão corretos
		
	
	I, II e III
	
	III e V
	
	I, III, IV e V
	
	I e V
	 
	II, III, IV e V
	
	
	
	1a Questão (Ref.:201404075332)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada¿ ANVISA. RDC n. 17, de 2010, Capítulo I, Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue os itens sobre o cumprimento desse objetivo.
		
	 
	Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.
	 
	Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este responderá legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s).
	 
	Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
	 
	O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua efetividade monitorada.
	 
	O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201403947289)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação, sobre esse métodos assinale a alternativa correta
		
	
	Exemplos típicos de métodos instrumentais são: UV-visível, espectrometria de massas, pHmetro, cromatografia.
	
	Sensibilidade e alto custo inerente ao equipamento são as principais desvantagens dos métodos instrumentais.
	
	Apresentam como grande vantagem a reprodutibilidade e equipamentos de alto custo.
	 
	Os métodos de identificação baseados em espectro são em geral confirmatórios
	
	Os métodos instrumentais são aplicados a produtos acabados.
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201403687831)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A análise de medicamentos é realizada rotineiramente pelos laboratórios da indústria farmacêutica por ser crucial para garantir a qualidade do produto e para maior segurança aos seus usuários. A adulteração e falsificação de medicamentos têm crescido significativamente com o aumento do consumo e da rentabilidade na área. Esse problema atinge o mundo todo e uma das formas de combatê-lo é detectando os produtos que não atendam às especificações de qualidade, sejam medicamentos com rótulo falso ou produtos de qualidade inferior. As adulterações em produtos farmacêuticos incluem a substituição do medicamento por placebos, que não contém nenhum princípio ativo,ou adulteração da quantidade do princípio ativo, reduzindo, e às vezes até anulando o efeito do medicamento. A partir do texto assinale a questão incorreta:
		
	
	A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ¿ ANVISA é órgão responsável por regulamentar, inspecionar e garantir que os medicamentos sejam produzidos com controle de qualidade
	
	O setor de garantia de medicamentos em uma indústria deve ser independente dos demais departamentos, principalmente da produção e o seu projeto de adequação está envolvido desde o projeto da fábrica ao produto final
	 
	Garantia é o conjunto de ações que garantem que os requisitos da qualidade de um produto serão atendidos. Envolve a parte de documentação, regulatória e fiscalização das análises
	
	Segundo a ANVISA todo estabelecimento detentor de autorização de funcionamento para fabricar medicamentos deve ter controle de qualidade
	
	O controle executa grande parte de medidas e ações na elaboração de um fármaco. Envolve as análises laboratoriais
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201404200075)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Assinale verdadeira (V) ou falsa (F) de acordo com a Resolução ¿ RE ANVISA 899 /2003, em cada uma das proposições a seguir.
		
	 
	A especificidade e a seletividade devem ser realizadas inclusive para as análises qualitativas (testes de identificação)
	 
	Os métodos bioanalíticos, quando utilizados em estudos de biodisponibilide e/ou bioequivalência, não seguem essa resolução.
	 
	Nos ensaios de dissolução, a precisão é o único parâmetro que é sempre exigido.
	 
	Os métodos analíticos espectrofotométricos podem demonstrar robutez através da variação do pH das soluções.
	 
	Os principais parâmetros de validação de um método analítico são: especificidade, linearidade, precisão, exatidão, robustez, limite de detecção e quantificação.
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201404075337)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. Assinale a alternativa que contenha todas as etapas existentes para uma qualificação.
		
	
	Qualificação de Operação (QO).
	 
	Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD)
	
	Qualificação de Projeto (QP), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
	
	Qualificação de Projeto (QP) e Qualificação de Instalação (QI).
	
	Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
	
	
	
	1a Questão (Ref.:201403197076)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	
	BPF
	
	PDCA
	 
	garantia de qualidade
	
	5S
	
	política de qualidade
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201403197060)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	São ensaios de qualidade, excetuando-se:
		
	
	dureza
	 
	ponto de fusão
	
	peso médio
	
	Friabilidade
	
	volume médio
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201404200055)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A ANVISA, ao se referir aos requisitos de Química Analítica, recomenda que seja realizada a validação dos métodos analíticos e enumera as características essenciais. Assinale a alternativa correta a respeito de validação de métodos analíticos.
		
	
	Para que um método seja considerado válido, deve possibilitar valores altos de sensibilidade, especificidade, robustez, linearidade, falsos negativos, falsos positivos, assim como deve contemplar a calibração com uso de padrões de concentração variada.
	 
	Validação são verificações que precisam ser realizadas para garantir as características de desempenho de um método sejam entendidas e para demonstrar que o método seja cientificamente coerente, sob as condições nas quais ele deve ser aplicado.
	
	Um método só pode ser considerado validado quando for capaz de identificar corretamente exclusivamente substâncias em soluções puras, não complexas, assegurando linearidade, precisão, robustez e especificidade.
	
	As características da validação de método analítico são sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, acurácia, linearidade, robustez e precisão, mas a calibração não está necessariamente incluída.
	
	Dentre os procedimentos de validação devem estar incluídos a calibração, a rastreabilidade, as medidas de tendência, os limites de detecção e de quantificação, mas deve ser excluída a seletividade, porque dependerá do operador dos equipamentos.
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201403238224)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em relação as análises farmacêuticas podemos afirmar que : I. Na análise espectrofotométrica só é possível fazer as análises de maneira qualitativa; II.Em volumetria a seletividade não é uma fragilidade metodológica já que o indicador é específico em todas as análises; III.O método cromatográfico apresenta melhor análise porém seu custo é alto; IV.È possível a relação quantitativa em análise espectrométrica pois depende de quanto o analito absorva de luz em face de sua concentração de acordo com a Lei de Lambert-Beer; Está (ão) correta(s):
		
	
	II e III
	 
	IIIe IV
	
	I, II e III
	
	I e III
	
	apenas a I
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201404175502)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Os _________________ por sua vez, são geralmente, aplicados a produto acabado e estão associados de modo direto ou indireto aos seguintes aspectos: estabilidade física, uniformidade e biodisponibilidade. Este conceito refere-se a:
		
	 
	Ensaio Físicos de Qualidade
	
	Ensaio de identificação
	
	Ensaio de Potencia
	
	Ensaio Microbiológico
	
	Ensaio de Pureza
	
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201401252404)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados
		
	
	Ordem de produção
	
	Quarentena
	 
	O lote
	
	A auditoria
	
	A BPF
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201401293849)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Quando é importante realizar uma validação?
		
	
	Implementação de novos métodos analíticos
	 
	todas as respostas acima
	
	qualificação de impurezas
	
	Mudança na formulação
	
	atualização tecnológica
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201401252439)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	 
	garantia de qualidade
	
	política de qualidade
	
	5S
	
	BPF
	
	PDCA
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201402177668)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta.
		
	
	A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.
	
	A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação.
	 
	O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias.
	
	O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a equipamentos.A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um protocolo de validação.
	
	1a Questão (Ref.:201402255908)
	Pontos: 0,0  / 0,1  
	Uma nova metodologia analítica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns casos, após o seu estabelecimento pode ser necessária a realização de uma nova validação, como por exemplo:
		
	
	quando aplicada a diferentes dosagens do mesmo medicamento;
	
	no caso da transferência de metodologias para os centro de estudos de equivalência farmacêutica;
	
	quando aplicada a diferentes produtores de medicamentos;
	 
	quando aplicada a diferentes formas farmacêuticas de uma mesmo fármaco;
	 
	no caso da mudança da marca do equipamento utilizado na análise
	
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201402261192)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Considerando a validação de métodos analíticos, a revalidação é a repetição total da validação para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. Quanto ao motivo de se realizar a revalidação, assinale a alternativa INCORRETA.
		
	
	Mudança da técnica analítica do ensaio
	 
	Mudança no quadro de funcionários da empresa
	
	Mudanças na síntese da substância ativa
	
	Mudanças no procedimento analítico
	
	Mudanças na composição do produto acabado
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201401293743)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto:
		
	
	ponto de ebulição
	 
	friabilidade
	
	pH
	
	densidade
	
	volume médio
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201401252427)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
		
	
	auditorias de qualidade
	 
	Boas Práticas de Fabricação
	
	Garantia de qualidade
	
	Políticas de qualidade
	
	PDCA
	
	1a Questão (Ref.:201401293620)
	Pontos: 0,0  / 0,1  
	De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo :
 
		
	
	O processo está validado
	
	Há conformidade das análises
	 
	nenhuma das alternativas acima
	
	o processo não precisa de melhorias
	 
	os operadores necessitam de treinamento
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201402002646)
	Pontos: 0,0  / 0,1  
	O ensaios de identificação, são métodos analíticos de natureza qualitativa, destinado a confirmação da identidade da matéria-prima ou de determinado componente. Em relação a esses ensaios de julgue os itens em verdadeiros (V) ou falsos (F).
		
	 
	Analise organoléptica são provas analíticas conclusivas necessárias para o inicio da identificação de um fármaco ou excipiente.
	 
	Os métodos instrumentais são limitados a matérias-primas relativamente puras, fato justificado pela interferência que os excipientes acarretariam ao espectro.
	 
	Analise organoléptica é um método clássico de identificação.
	 
	Os métodos instrumentais apresentam como grande vantagem a sensibilidade e reprodutibilidade.
	 
	Dentre os métodos instrumentais destacam-se aqueles cuja interpretação dos resultados se dá por meio de analise dos gráficos, porém apresentam menor poder conclusivo pois se obtém uma única medida da interação física matéria energia.
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201401252440)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. Este teste refere-se a :
		
	
	desintegração
	
	peso médio
	
	dissolução
	
	friabilidade
	 
	Dureza
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201402230860)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A validação da metodologia analítica constitui uma atividade essencial de um programa de Garantia de Qualidade bem estruturado. Segundo Leite (1998):  "Não ter validação é ter apenas um numero, não um resultado".
Essa frase expressa de modo preciso a importância da validação de um método analítico. Assinale a alternativa que contem o método e os ensaios de validação correspondentes:
		
	
	Ensaio de Potência: Titulação, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE), Teor de cinzas.
	
	Ensaio de Potência: teste de solubilidade; titulação, gravimetria.
	
	Ensaio de Identificação: Gravimetria, Análise Organoléptica, Ponto de fusão
	
	Ensaio Físico de Qualidade: Friabilidade, Dissolução, Cromatografia em camada delgada (CCD).
	 
	Ensaio de Pureza:Cromatografia em camada delgada (CCD), Teor de substâncias voláteis e não voláteis, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE)
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201401293589)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	São ensaios de matéria prima com exceção de :
		
	
	solubilidade
	
	ponto de fusão
	 
	teor
	
	organolépticas
	
	pureza
	
	1a Questão (Ref.:201401293637)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O gráfico abaixo mostra um perfil de dissolução da droga. Este ensaio é importante em:
		
	 
	todas as alternativas acima estão corretas
	
	mudanças em formulção
	
	equivalência
	
	mudanças no processo de fabricação
	
	intercambiedade
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201402282548)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre o ensaio volumétrico para o doseamento da dipirona por iodatimetria, assinale a alternativa incorreta:
		
	
	É uma titulação de oxidação redução
	
	A solução de amido serve como indicador, uma vez que complexa com o iodo, favorecido à partir da saturação da dipirona com o triiodeto
	 
	A dipirona é reduzida pela formação do íon iodeto, formado à partir da reação do iodato com iodeto em meio ácido. A solução de iodeto de potássio é o titulante, o mesmo se dissocia em cátions iodeto que reage com a molécula de dipirona
	
	A dipirona é oxidada pela formação do íon triiodeto, formado à partir da reação do iodato com iodeto em meio ácido
	
	A solução de iodato de potássio é o titulante, o mesmo em meio ácido se dissocia em ânions iodato
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201402177656)
	Pontos: 0,0  / 0,1  
	Considere os abaixo obtidos durante uma análise. ABSORBÂNCIAS 0,8846 0,8844 0,8842 0,8844 PADRÃO 0,9174 Conclui-se que o teor de nimesulida no comprimido é:
		
	
	97,0
	 
	105,0
	
	99,0
	
	99
	 
	96,4
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201402228824)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Com base no controle de qualidade do ALBENDAZOL conforme a Farmacopeia Brasileira "Pesar exatamente cerca de 250 mg da amostra, previamente dessecada, e transferir para erlenmeyer. Adicionar 5 mL de ácido clorídrico e 50 mL de água destilada. Agitar até completa dissolução, aquecendo, se necessário. Resfriar a cerca de 15 ºC, adicionar 25 g de gelo picado e titular lentamente com nitrito de sódio 0,1 M SV até que uma gota produza uma coloração azul ao ser tocada, em uma placa de porcelana, por bastão de vidro umedecido pela solução de amido iodetado SI. A titulação estará terminada quando a mistura estiver em repouso mais de 1 minuto e uma gota reproduzir a coloração azul observada com a solução de amido iodetado SI. Cada mL de nitrito de sódio 0,1 M SV equivale a 13,714 mg de ácido paraminobenzoico. É correto afirma que
		
	
	c) O método de análise é Titulometria de complexação;
	
	b) O método de análise é Titulometria de neutrlização;
	 
	d) O método de análise é Titulometria de oxirredução
	
	a) O método de análise é Titulometria de precipitação;
	
	e) O método de análise é a gravimetria.
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201402255869)
	Pontos: 0,1  /0,1  
	O ensaio de perfil de dissolução é oficialmente aceito para determinar a:
		
	 
	biodisponibilidade de um medicamento;
	
	solubilidade do fármaco.
	
	diferença entre lotes de um medicamento antes e após modificações pós registro;
	
	calcular o teor de fármaco contido numa forma farmacêutica;
	
	farmacocinética do medicamento;
	
	
	
	
	
	
	
	1a Questão (Ref.:201307706261)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre as formulações farmacêuticas aquosas injetáveis genéricas, assinale a alternativa incorreta:
		
	
	O fármaco já está dissolvido em meio aquoso e os testes de biodisponibilidade para os registros podem ser isentos
	
	A biodisponibilidade é de 100% , uma vez que são administrados por via parenteral
	
	A comprovação da equivalência farmacêutica é necessária frente ao medicamento de referência
	
	A equivalência farmacêutica e a comprovação das Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade (BPFC) são suficientes para garantir a intercambialidade
	 
	Para esses fármacos os testes de bioequivalência e biodisponibilidade são exatamente os mesmos realizados para um fármaco em formulação de comprimidos
	
	
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201308111887)
	Pontos: 0,0  / 0,1  
	Para registro de medicamento genérico no Brasil, segundo a Lei 9.787/1999 e a RE no 310 de 2004, da Anvisa, o medicamento teste deve ser analisado comparando-se com o referência. Estão dispensados de estudo de perfil de dissolução, na ausência de método farmacopeico ou em algum outro código autorizado pela legislação vigente, formas farmacêuticas do tipo:
		
	 
	semissólidas;
	 
	cápsulas com pellets revestidos;
	
	comprimidos de liberação imediata.
	
	comprimidos com gastrorresistência;
	
	comprimidos com liberação retardada;
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201307149753)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto:
		
	 
	friabilidade
	
	densidade
	
	volume médio
	
	ponto de ebulição
	
	pH
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201307149762)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	
	
	1a Questão (Ref.:201307149625)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. No que se refere ao drageamento ou ao revestimento, uma dureza adequada do núcleo torna-se importante, para evitar quebras durante o processo. A determinação é realizada a partir da medida da força necessária para o esmagamento da unidade analisada. É um parâmetro útil para o controle de qualidade do processo. Basicamente, o teste, realizado na indústria com 10 unidades, consiste em submeter a uma força diametral. A média dos valores obtidos em Kgf (10N) consiste no resultado final. Este ensaio corresponde ao ensaio de :
		
	
	peso médio
	
	desintegração
	
	dissolução
	
	friabilidade
	 
	dureza
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201308117202)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Considerando a validação de métodos analíticos, a revalidação é a repetição total da validação para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. Quanto ao motivo de se realizar a revalidação, assinale a alternativa INCORRETA.
		
	 
	Mudança no quadro de funcionários da empresa
	
	Mudanças na síntese da substância ativa
	
	Mudanças no procedimento analítico
	
	Mudança da técnica analítica do ensaio
	
	Mudanças na composição do produto acabado
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201308111428)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A ANVISA, ao se referir aos requisitos de Química Analítica, recomenda que seja realizada a validação dos métodos analíticos e enumera as características essenciais. Assinale a alternativa correta a respeito de validação de métodos analíticos.
		
	
	As características da validação de método analítico são sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, acurácia, linearidade, robustez e precisão, mas a calibração não está necessariamente incluída.
	 
	Validação são verificações que precisam ser realizadas para garantir as características de desempenho de um método sejam entendidas e para demonstrar que o método seja cientificamente coerente, sob as condições nas quais ele deve ser aplicado.
	
	Dentre os procedimentos de validação devem estar incluídos a calibração, a rastreabilidade, as medidas de tendência, os limites de detecção e de quantificação, mas deve ser excluída a seletividade, porque dependerá do operador dos equipamentos.
	
	Para que um método seja considerado válido, deve possibilitar valores altos de sensibilidade, especificidade, robustez, linearidade, falsos negativos, falsos positivos, assim como deve contemplar a calibração com uso de padrões de concentração variada.
	
	Um método só pode ser considerado validado quando for capaz de identificar corretamente exclusivamente substâncias em soluções puras, não complexas, assegurando linearidade, precisão, robustez e especificidade.
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201308138566)
	Pontos: 0,0  / 0,1  
	Sobre o polimorfismo de fármacos, assinale a alternativa correta:
		
	 
	As análises de identificações de polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido
	 
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201307986701)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a:
		
	
	Validação
	
	Qualificação de instalação (IQ)
	
	Calibração
	
	Qualificação de operação (OQ)
	 
	Qualificação de Desempenho ou performance (PQ)
	
	
	1a Questão (Ref.:201307149753)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto:
		
	 
	friabilidade
	
	ponto de ebulição
	
	pH
	
	volume médio
	
	densidade
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201307149653)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	. Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. pureza III.organolépticos IV. ponto de fusão V solubilidade Estão corretos
		
	
	I, II e III
	 
	II, III, IV e V
	
	I, III, IV e V
	
	III e V
	
	I e V
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201308098905)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Qual das formas farmacêuticas abaixo é classificada como sólida?
		
	
	espírito
	
	Elixir