EXERCICIO DP PESQUISA CLINICA

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EXERCICIO DP PESQUISA CLINICA
CONTEÚDO 1FASES DE ESTUDOS CLÍNICOS
1.Considere um estudo clínico com as seguintes características: “Estudo terapêutico ampliado, para explorar o tipo e o perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo, interações clinicamente relevantes, principais fatores modificadores do efeito, tais como idade e sexo. ” Esse estudo deve ser classificado como
	A
	Fase I
	B
	Fase II
	C
	Fase III
	D
	Fase IV
	E
	Fase V
CONTEÚDO 2 PESQUISA CLÍNICA E SEUS ASPECTOS REGULATÓRIOS NACIONAIS E INTERNACIONAIS
	1.Os seguintes tipos de estudos clínicos devem ser encaminhados para avaliação da CONEP:
1- pesquisas com cooperação estrangeira.
2- envio de material biológico ao exterior.
3- estudos em crianças.
4- estudos que envolvem aspectos de biossegurança.
O correto está em:
	A
	2 e 3, apenas
	B
	1, 2 e 4, apenas
	C
	1, 3 e 4, apenas.
	D
	2, 3 e 4 apenas.
	E
	1, 2, 3 e 4.
CONTEÚDO 3INTRODUÇÃO A PESQUISA CLÍNICA
	1.Assinale a alternativa que não faz parte das  responsabilidades  do investigador principal nas 
pesquisas clínicas.
	A
	Proteger os participantes humanos;
	B
	Conduzir a pesquisa de acordo com os princípios éticos universais
	C
	Usar os melhores métodos científicos possíveis
	D
	Obter consentimento livre e esclarecido apropriado
	E
	Divulgar os dados dos paciente
CONTEÚDO 4ÉTICA EM PESQUISA CLÍNICA E CONFIDENCIALIDADE DOS DADOS
	1.Analise as afirmativas seguintes:
1. o Código de Nuremberg e a Declaração de Helsinque estão entre os documentos que
2. inspiraram a regulamentação brasileira de pesquisa clínica.
3. a Resolução nº 196, do Conselho Nacional de Saúde, é um referencial básico da
4. regulamentação das pesquisas clínicas no Brasil.
3. o Documento das Américas é um manual de bioética adotado no Brasil.
4. a autonomia, não mal eficiência, beneficência e justiça são referenciais básicos da bioética.
O correto está apenas em
	A
	1e 2
	B
	3 e 4
	C
	1, 2 e 3
	D
	1, 2 e 4
	E
	2, 3 e 4
CONTEÚDO 5ENSAIO CLINICO,6, 7,NAO CONTEUDO
CONTEUDO 8
1.Um profissional de saúde é o responsável por avaliar, elaborar e encaminhar o dossiê regulatório do seu serviço ao CEP. Nesta data, você recebe uma desistência de um paciente que participava de um projeto de pesquisa intitulado: “Estudo multicêntrico, nacional, Fase II para avaliar a eficácia e segurança da droga TGF-27Z em pacientes com mal de Alzheimer”. Quais as atitudes que o profissional de saúde responsável pelo projeto deverá tomar em relação ao paciente?
	A
	abrir um processo contra o paciente pois ele está prejudicando a pesquisa e todos os 
pesquisadores.
	B
	deverá apenas relatar o ocorrido, pois o paciente pode parar com a pesquisa no 
momento em que ele quiser
	C
	poderá abrir uma sindicância para avaliar os dados do projeto obtidos e colocar 
esse paciente como um desvio padrão nos dados estatísticos
	D
	o consentimento livre e esclarecido permite que o paciente saia da pesquisa no
 momento em que ele quiser desde que ele insira um substituto para continuar a 
pesquisa
	E
	deverá relatar aos CEP e CONEP pois o paciente não agiu com a devida ética em 
relação a pesquisa, sendo assim as decisões cabíveis nesse caso serão mais 
acentuadas
2.O diabetes mellitus, tipo II, é uma doença com alta prevalência na população adulta brasileira e que pode ser controlada, dentre outras intervenções, por meio da atividade física. Este estudo teve como objetivo avaliar o impacto de uma estratégia motivacional tradicional, bem como sua associação à estratégia de ativação da intenção, na adesão à atividade física, nos portadores do diabetes mellitus, tipo II, usuários do Sistema Único de Saúde (SUS). Os participantes foram alocados em Grupo Controle (GC) e Grupo Intervenção (GI). Ambos os grupos receberam uma estratégia motivacional tradicional, porém, somente o GI recebeu a estratégia de ativação da intenção. Após dois meses de seguimento, observaram-se diferenças estatisticamente significativas entre os grupos, relativas à prática de caminhada (p = 0,0050), número de dias por semana (p = 0,0076), minutos por dia (p = 0,0050) e minutos por semana (p = 0,0015) de caminhada. Ao final das intervenções, observaram-se, também, diferenças na circunferência abdominal (p = 0,0048) entre os grupos. Conclui-se que a estratégia de ativação da intenção teve maior impacto na adesão à prática de atividade física e diminuição da circunferência abdominal de diabéticos, tipo II, do que a estratégia motivacional tradicional. Ciência & Saúde Coletiva, 20(3):875-886, 2015.
O protocolo e o desenvolvimento da pesquisa adotaram qual método científico para obtenção dos resultados?
	A
	Estudo de coorte prospectivo.
	B
	Estudo de coorte retrospectivo.
	C
	Estudo caso-controle.
	D
	Estudo ensaio clínico randomizado.
	E
	Estudo transversal.
3.Dois estudantes  Carlos e Rafael, deparam-se com a seguinte pergunta:
“Para quais órgão brasileiros regulatórios você deve submeter seu estudo cujo objetivo é verificar a frequência de presença da variação genética relacionado a obesidade (SNP rs9939609) em mulheres de 20-30 anos utilizando-se o sangue para as análises?”
O Carlos respondeu CEP e CONEP, e o Rafael disse que deve-se submeter apenas para o CEP. Assinale a resposta que justifique qual dos dois estudantes está correto:
	
	A
	O Rafael está correto. Não é necessário submeter para o CONEP, pois não é um estudo com novos medicamento.
	
	B
	Carlos está correto, deve-se submeter para o CEP, pois envolve pesquisa com seres humanos e para o CONEP, pois o estudo é da Área Temática Especial de genética humana.
	
	C
	Ambos estão errados, como só utilizará o sangue das mulheres, não é preciso submeter para nenhum órgão regulatório.
	
	D
	Carlos está correto, deve-se submeter para o CEP, pois envolve pesquisa com seres humanos e para o CONEP, pois mulheres está no grupo de indivíduos vulneráveis.
	
	E
	Ambos estão errados, deve-se submeter para o CEP, CONEP e ANVISA, pois é um estudo com seres humanos, mulheres e envolverá a coleta de sangue.
	4.Para a realização de pesquisa clínica em território nacional (RDC 39 da Anvisa), o “Comunicado Especial”
1. é necessário para a realização de pesquisa clínica.
2. é necessário para o Licenciamento de Importação de produtos necessários para a pesquisa.
3. é emitido para cada um dos centros de um estudo multicêntrico.
aplica-se também às pesquisas de pós-comercialização.
O correto está em:
	A
	 1 e 2, apenas.
	B
	 3 e 4, apenas.
	C
	2 e 4 apenas.
	D
	1, 2 e 3, apenas.
	E
	1, 2, 3 e 4.
5.Analise as afirmativas abaixo, referentes aos aspectos financeiros de uma pesquisa.
1- Os aspectos financeiros devem ser registrados em um documento de concordância entre o patrocinador e a instituição de pesquisa.
2- O acordo deve incluir evidência de aceitação/envolvimento da instituição que será sede da pesquisa.
3- Os pesquisadores devem revelar os interesses financeiros envolvidos, conforme solicitado pelas instâncias éticas, regulatórias e outras.
 A revelação de interesses está limitada aos pesquisadores envolvidos diretamente na pesquisa.
O correto está em:
	A
	 1 e 2, apenas.
	B
	 3 e 4, apenas.
	C
	 2 e 4, apenas.
	D
	 1, 2 e 3, apenas.
	E
	 1, 2, 3 e 4.
6.Analise as seguintes definições:
1- Boas práticas clínicas: um modelo a ser seguido para que o protocolo seja elaborado de maneira a permitir conclusões seguras.
2- Comitê Independente de Monitoramento de Dados: Um comitê estabelecido pelo patrocinador, para avaliar os procedimentos do estudo e recomendar se este deve continuar, ser modificado ou ser interrompido.
3- Documentos fonte: são os documentos, dados e registros originais do estudo.
 Emenda ao protocolo: documento com esclarecimentos adicionais ao protocolo, já aprovado pelo CEP, sem poder modificá-lo.
As definições certas são as contidas em:
	
	A
	1 e 2, apenas.
	
	B
	2 e 3, apenas
	
	C
	2 e 4, apenas
	
	D
	 1, 3 e 4, apenas.
 
	
	E
	 1, 2, 3 e 4.
	7.Os eventos adversos graves devem ser notificadosà ANVISA em 15 dias úteis, excetuando-
se os casos envolvendo óbito do sujeito de pesquisa, que devem ser notificados:
	A
	 no máximo em 7 dias.
	B
	 no máximo em 72 horas.
	C
	 no máximo em 24 horas.
	D
	no máximo em 15 dias.
	E
	imediatamente.
8.São princípios de boas práticas clínicas:
1. Os ensaios clínicos devem ser sólidos do ponto de vista científico e descritos em um protocolo claro e detalhado.
2. Para a participação em ensaio clínico, deverá ser obtido de cada sujeito autorização com conhecimento de causa prévio dos riscos e benefícios da pesquisa.
3. Médicos qualificados devem ser encarregados dos cuidados com a saúde dos sujeitos do ensaio clínico.
4. Os ensaios clínicos envolvem metodologia padronizada, dispensando, assim, familiaridade do investigador principal com o produto em investigação.
O correto está em:
	
	A
	 1, 2 e 3, apenas. 
	
	B
	1, 3 e 4, apenas.
	
	C
	 2, 3 e 4, apenas.
	
	D
	 3 e 4, apenas.
	
	E
	 1, 2, 3 e 4.
	9. São elementos que fazem parte obrigatória do TCLE:
1- linguagem acessível ao voluntário.
2- riscos e benefícios para o sujeito da pesquisa.
3- participação voluntária.
4- garantia de permanecer até o final da pesquisa.
O correto está apenas em:
	A
	 1 e 2.
	B
	3 e 4.
	C
	2 e 3
	D
	1, 2 e 3.
	E
	 2, 3 e 4. 
10.A integridade científica da pesquisa clínica depende substancialmente da forma como é planejada. Considere as afirmativas baixo, quanto ao que deve ser contemplado no planejamento de um estudo clínico.
1- Identificação dos desfechos de interesse do estudo (primário e secundário, se houver).
2- Identificação das medidas tomadas para minimizar ou evitar tendenciosidade.
3- Planejamento das atividades e procedimentos para acompanhamento dos voluntários do estudo.
4- Procedimentos para o inventário do produto investigacional e comparador, se houver.
O correto está em
	A
	 3 e 4, apenas.
	B
	 1 e 2, apenas.
	C
	2 e 4, apenas.
	D
	 1, 2 e 3, apenas.
 
	E
	 1, 2, 3 e 4.
11.São atribuições dos monitores de estudos clínicos:
1- corrigir pessoalmente os erros dos formulários, assinando e datando as correções.
 2- verificar se os Termos de Consentimento Livres e Esclarecidos (TCLEs) são obtidos corretamente.
3- verificar se o protocolo está sendo seguido e se o pessoal do estudo está adequadamente informado.
 comunicar desvios de protocolo ao investigador e tomar as medidas apropriadas para evitar sua repetição.
O correto está em:
	A
	 1 e 4, apenas. 
	B
	1, 2 e 3, apenas.
	C
	 2, 3 e 4, apenas.  
	D
	2 e 3, apenas.
 
	E
	 1, 2, 3 e 4.