ED FARMACO E TECNO FARMA

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Com relação à terminologia empregada na indústria farmacêutica, assinale a alternativa correta.
E - quarentena é o termo empregado para qualificar a situação em que as matérias-primas, os materiais de embalagem, os produtos intermediários ou os produtos acabados são isolados fisicamente ou por outros meios efetivos enquanto esperam decisão quanto à sua liberação, rejeição ou reprocessamento.
De acordo com a RDC 17/10 que estabelece as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos assinale a alternativa INCORRETA acerca da estrutura física da indústria farmacêutica:
B - Toda área limpa deve ter um sistema de ventilação que insufle ar filtrado e que mantenha uma pressão positiva da área em relação às zonas circundantes.
Uma determinada indústria farmacêutica está realizando estudos de pré-formulação com um determinado fármaco para produção de comprimidos. Durante os ensaios de dissolução observou-se falta de reprodutibilidade entre os resultados dos lotes pilotos.Sabendo que foi utilizado o mesmo lote de fármaco para produção dos lotes pilotos e mesma fórmula padrão está correto afirmar que o problema 
A - Pode ser devido à presença de polimorfismo monotrópico
O Centro de Vigilância Sanitária (CVS) do Estado de São Paulo recebeu as seguintes notificações de desvios de qualidade (DQ) de medicamentos no ano de 2007.
 Com base na RDC 17 de 2010 que trata das Boas Práticas de Fabricação assinale V (verdadeiro) ou F (falso) para as afirmações abaixo e, após, marque a alternativa que contém a sequência correta:
(    ) Todos os desvios de qualidade apresentados podem ser atribuídos ao não cumprimento adequado de, pelo menos, um item da RDC 17/2010.
(    ) Treinamento adequado de pessoal, qualificação e manutenção preventiva de equipamentos poderiam ter evitado os casos de Contaminação e/ou presença de materiais estranhos.
(    ) Alterações das características organolépticas/Aspecto não representam um problema para a segurança e eficácia do medicamento, apenas para a estética e imagem do produto.
(    ) Ausência de validação ou validação não apropriada pode ter sido responsável pelos problemas de Desintegração e solubilidade, mas não pelos casos de Rotulagem e registro. 
C -V, V, F, F
Foi preparada uma emulsão contendo ciclosporina (antibiótico), óleo de rícino, água e polissorbato 80. A formulação, depois de pronta, passou por algumas transformações, representadas abaixo.
Segundo Ansel et al (2000) há uma correlação entre a velocidade de separação de fases e tamanho das gotículas da fase interna, densidade das fases, aceleração da gravidade e viscosidade, a qual pode ser representada pela Lei de Stokes:
          
Com base nas informações acima podemos afirmar a emulsão em questão, 
 D - O/A, sofreu um processo de coalescência, que poderia ser evitado através da adição de um agente doador de viscosidade e utilização do homogeneizador.
Deseja-se preparar um medicamento para via oral contendo duas vitaminas instáveis: riboflavina (hidrossolúvel) e colecalciferol (lipossolúvel). Para tanto é apropriado elaborar uma:
B - Emulsão múltipla, A/O/A.
Uma emulsão será produzida utilizando a formulação abaixo.
	Óleo mineral....................................................................................
	5,0%
	Silicone...............................................................................................
	5,0%
	Lanolina..............................................................................................
	5,0%
	Agente emulsivo...............................................................................
	10,0%
	Glicerina.............................................................................................
	3,0%
	Sistema conservante.........................................................................
	3,0%
	Água purifcada q.s.p.........................................................................
	100,0%
Conhecendo o valor de EHL dos componentes da fase oleosa está correto afirmar que o EHL desta emulsão é:
Dados:
EHLóleo mineral= 10
EHL lanolina= 8
EHLsilicone= 10,5
C – 9,5
Para garantir a adequada estabilidade da emulsão abaixo, álcool cetoestearílico etoxilado e álcool oleílico etoxilado serão utilizados como agentes emulsivos. 
	Óleo mineral.....................................................................................
	5,0%
	Silicone...............................................................................................
	5,0%
	Lanolina..............................................................................................
	5,0%
	Agente emulsivo...............................................................................
	10,0%
	Glicerina.............................................................................................
	3,0%
	Sistema conservante........................................................................
	3,0%
	Água purifcada q.s.p.........................................................................
	100,0%
 Qual a massa de álcool cetoestearílico etoxilado e álcool oleílico etoxilado respectivamente deverá ser utilizada sabendo-se que os valores de EHL são:
EHLálcool cetoestearílico etoxilado= 15,4
 EHLálcool oleílico etoxilado= 5,3
E - 4,2 g e 5,8 g
Analisando a forma farmacêutica semi-sólida descrita abaixo, a qual é utilizada para tratamento de contusões, dores musculares, torcicolos, nevralgias, reumatismos, e sabendo que todos os componentes são miscíveis entre si, é possível afirmar que se trata de:
	Salicilato de metila...............................................
	2,5 g
	Cânfora................................................................
	2,5 g
	Mentol..................................................................
	0,5 g
	Vaselina sólida.....................................................
	34,5 g
	Parafina sólida.....................................................
	9,0 g
B- pomada propriamente dita, curativa, preparada por fusão dos excipientes.
Assinale a alternativa incorreta no que diz respeito a óvulos e supositórios:
A - A lipossolubilidade ou hidrossolubilidade do fármaco e excipientes, e tamanho da partícula não influenciam na velocidade de dissolução e a disponibilidade para absorção.
A tabela abaixo analisa as prescrições médicas realizadas em uma grande clínica entre março de 2011 e fevereiro de 2012.
	Forma Farmacêutica
	Número total prescrições
	Número de pacientes que realizaram integralmente o tratamento
	Receitas contendo broncodilator ou benzodiazepínicos ou antieméticos
	Receitas contendo antifúngico ou antibacteriano ou antiprotozoários
	Supositórios
	513
	121
	398
	0
	Óvulos 
	279
	250
	0
	240
A partir dos dados apresentados foram feitas as seguintes afirmações:
I-       No caso de o trato gastrintestinal estar comprometido ou houver impossibilidade de administração oral ao paciente, é possível optar-se pela via retal.
II-      Óvulos são usados principalmente para veicular fármacos para ação sistêmica e mais raramente para tratamento local.
III-     A adesão ao tratamento dos pacientes que utilizaram os óvulos foi muito baixa e pode ser citada como grande desvantagem destas formas farmacêuticas
Está(ão) correta(s) a(s) afirmação(ões):
E - Apenas I
Solicita-se a um farmacêutico que prepare o talco abaixo:
	Ácido salicílico...............................
	0,5%
	Ácido bórico...................................
	4,0%
	Óxido de zinco...............................
	11,0%
	Amido............................................
	23,0%
	Talco qsp.......................................
	50,00 g
 As operações que devem ser realizadas para obtenção desta fórmula, que atenda às exigências de segurança e qualidade inerentes a todos os medicamentos são:
	Granulometria apropriada para aplicação tópica
	Uniformidade de tamanho de partícula
	Mistura homogênea
A - 	
	pulverização
	tamisação
	diluição geométrica entre o ácido salicílico e o ácido bórico
1-     Granulados são preparações em que a mistura de pós sofreu um processo chamado granulação, o qual proporcionou coesão àspartículas e consequente aumento de tamanho. Pode-se, portanto, afirmar que os granulados
E - apresentam como vantagens: não aderem entre si, possibilidade de receber revestimento, melhor escoamento que pós durante o processo de produção de cápsulas ou comprimidos.
Os medicamentos são os principais agentes responsáveis por casos de intoxicações registrados anualmente no SINITOX/CICT/FIOCRUZ/MS, representando 28% dos casos de intoxicação humana. As intoxicações podem ser leves, moderadas ou graves e as crianças respondem por 35% desses casos. 
Em indústrias que fabricam ou farmácias que preparam medicamentos, fatores que podem gerar erros devem ser avaliados e controlados através da implantação de sistemas com processos padronizados e seguros, que garantam a qualidade final do medicamento1
 No processo de diluição e homogeneização de substância de baixo índice terapêutico, baixa dosagem e alta potência deve ser utilizada a metodologia de diluição geométrica.2 1-   Fonte: www.anfarmag.org.br/documentos/matcapa57ok.doc - 01/04/2010 - adaptado.: RDC 67/07, anexo II, Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico. Adaptado. 2- Fonte O fármaco varfarina se enquadra na descrição acima.
Desta forma, para se atender corretamente à prescrição médica:
	 Varfarina 5,0 mg, 30 cápsulas 
 O farmacêutico deverá
 I-        preparar uma diluição varfarina:excipiente inerte 1:10
II-       proceder à mistura de varfarina com excipiente através de diluição geométrica
III-      pesar 3,0 g da diluição preparada para manipular a fórmula solicitada
 Estão corretas as afirmações:
A - I e II
Uma prescrição médica solicita o preparo de 30 cápsulas de isoflavonas 40 mg. Qual o fator de correção e qual a massa total de fármaco a ser pesada?
Dados:
Fármaco referência: isoflavonas                        Matéria prima disponível: isoflavonas a 40%
C - Fc= 2,5; 3,0 g
Na determinação do teor de umidade um lote do fármaco atenolol apresentou 10% de água. Sendo assim, uma indústria que deseje produzir 100 000 comprimidos de 50 mg do mesmo deverá pesar:
E – 5,55 Kg
Assinale a alternativa incorreta no que se refere às cápsulas:
D - Excipientes em cápsulas são utilizados apenas quando o fármaco é instável.
Uma prescrição solicita a manipulação da seguinte formulação:
	Embonato de Pirantel 200 mg, 2 cápsulas
 Dados: 
As doses do medicamento referência são expressas em relação à base.
Fármaco disponível: Embonato de pirantel
Densidade aparente embonato de pirantel:   0,66 g/Ml
Densidade aparente excipiente:                   0,55 g/mL
MMpirantel:                                                 206,31 g/mol
MMembonato de pirantel:                                 594,7g/mol
Para preparar adequadamente esta prescrição, com o menor tamanho de cápsula possível, o farmacêutico deverá utilizar:
	Massa de embonato de pirantel
	Massa de excipiente
	Rótulo
D - 
	1,16 g
	0,078 g
	Pirantel (como embonato) 200 mg
Para avaliação das cápsulas de pirantel preparadas no exercício anterior, o farmacêutico retirou uma amostra de 10 unidades e as pesou individualmente:
	Cap.1
	0,7334 g
	Cap.6
	0,7544 g
	Cap.2
	0,6687 g
	Cap.7
	0,7901 g
	Cap.3
	0,7256 g
	Cap.8
	0,7391 g
	Cap.4
	0,6819 g
	Cap.9
	0,6928 g
	Cap.5
	0,7023 g
	Cap.10
	0,7145 g
Dados: PMédio-cáps.vazias= 0,1123 g
De acordo com a regulamentação em vigor está correto afirmar que
	Variação do peso médio
	Desvio Padrão relativo (DPR)
	Qteor mín.
	Qteor Max.
	Status
 
B - 
	Fora do limite de ± 7,5%
	5,0%
	91,4%
	108,0%
	reprovado
O paciente M.S.G., hipertenso, recebe a seguinte prescrição médica:
 Enalapril 20 mg
 Sabendo que o fármaco referência é maleato de enalapril e a matéria prima disponível para preparar o medicamento é maleato de enalapril é possível afirmar que:
D - Deverá ser pesado 20 mg de maleato de enalapril para atender esta prescrição.