Biodisponibilidade_Bioequivalencia_Questoes

Prévia do material em texto

BIODISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALÊNCIA
- Questões -
	
	
	
	
	Aluno:
1) (ENADE 2007 – QUESTÃO 40) Os testes de biodisponibilidade, de bioequivalência entre lotes e de toxicidade são fundamentais para a avaliação da qualidade, eficácia e segurança de um novo medicamento, sendo uma das exigências da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Assim, durante o desenvolvimento de uma suspensão líquida, um Farmacêutico observou a rápida velocidade de sedimentação da mesma, bem como resultados diferentes com relação à disponibilidade biológica entre os lotes. Ao avaliar o ocorrido, ele constatou que o problema deveu-se à falta de agitação da amostra de determinado lote do medicamento, antes da análise.
a) De que forma o problema constatado pelo Farmacêutico pode ter interferido no teste de biodisponibilidade?
	
b) Indique dois procedimentos técnicos que o farmacêutico poderia utilizar para diminuir a velocidade de sedimentação da preparação.
	
c) Se o problema da falta de agitação tivesse ocorrido na administração do medicamento a um paciente, quais as prováveis conseqüências do fato?
	
2) (ENADE 2010 – QUESTÃO 37)
A) I e II.
B) I e III.
C) II e V.
D) III e IV.
E) IV e V
3) Abaixo encontram-se os resultados (média ± desvio padrão) de um estudo de Bioequivalência entre dois equivalentes farmacêuticos (cápsula de amoxicilina de 500 mg). Com base nestes resultados, responda o que se pede.
	Medicamento
	Cmax (g/mL)
	Tmax (h)
	ASC0(8 (g/mL/h)
	ASC0(∞ (g/mL/h)
	Referência (AMOXIL)
	8,1 ± 1,7
	1,6 ± 0,4
	20,9 ± 4,7
	23,8 ± 5,5
	Teste (ROGETACIL)
	7,8 ± 1,1
	1,8 ± 0,9
	16,7 ± 3,5*
	18,3 ± 4,5*
* Valores estatisticamente diferentes de seus pares.
a) Houve diferença significativa em relação à velocidade de absorção da amoxicilina ao se ingerir o AMOXIL e o ROGETACIL? Justifique com base nos dados da tabela? ___________________________________________
___________________________________________________________________________________________ 
b) Houve diferença significativa em relação à quantidade de amoxicilina absorvida ao se ingerir o AMOXIL e o ROGETACIL? Justifique com base nos dados da tabela? ___________________________________________
___________________________________________________________________________________________ 
c) O ROGETACIL pode ser considerado bioequivalente ao AMOXIL? Justifique. _________________________
____________________________________________________________________________________________ 
4) O gráfico abaixo foi obtido a partir da administração de dois equivalentes farmacêuticos por via oral a um mesmo grupo de voluntários sadios. Sabendo-se que não houve diferenças estatisticamente significativas entre os valores das Áreas Sob as Curvas (ASC0(8 e ASC0(∞ ), explique se estas duas formulações podem ser consideradas bioequivalentes.