exercicios garantia de qualidade

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Existem inúmeros métodos físico-químicos para a análise tanto de insumos farmacêuticos como de
medicamentos acabados. Algumas dessas técnicas analíticas são mais frequentemente utilizadas no dia a dia
de um laboratório de controle de qualidade de medicamentos em uma indústria farmacêutica do que outras.
Sobre a viscosidade, analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta:
A viscosidade de um produto independe de parâmetros, como a velocidade, massa e tempo.
O método de Oswald mede o tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o líquido sob
ensaio.
O método de Höppler mede a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando
imersos no líquido.
O método de Brookfield mede a resistência de líquidos ao escoamento, tempo de vazão de um líquido
através de um capilar.
O Viscosímetro de Brookfield fornece a viscosidade cinemática que é amplamente utilizada para o
controle de qualidade de medicamentos.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra E. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Existem diversas técnicas para medir a viscosidade de líquidos, sendo algumas mais simples e
conhecidas, como o Viscosímetro de Oswald, que mede o tempo de escoamento de líquidos através de
capilares. No entanto, para preparações farmacêuticas, devido às características físico-químicas dos
produtos e aos aspectos regulatórios, são comumente utilizados o Viscosímetro de Brookfield e o
Viscosímetro de Efluxo do tipo Copo Ford. Esses equipamentos fornecem uma medida da viscosidade
cinemática, que é muito útil para o controle de qualidade de medicamentos. A viscosidade de um produto é
influenciada por vários parâmetros, incluindo velocidade, massa e tempo, e esses fatores devem ser
Exercicio
Controle Da Qualidade De Produtos Sólidos,
Semissólidos e Líquidos
Sair
26/12/2024, 17:07 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/676db6cb8baa5f4dad5f1436/gabarito/
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considerados ao escolher o equipamento ideal para a medição. O método de Höppler, por exemplo, mede
o tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o líquido sob ensaio, enquanto o método de
Brookfield avalia a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando imersos no líquido.
Portanto, a alternativa correta é a E, que afirma que o Viscosímetro de Brookfield fornece a viscosidade
cinemática, amplamente utilizada para o controle de qualidade de medicamentos.
2 Marcar para revisão
A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade farmacêutica ou mesmo a matéria prima
considerada isoladamente mantém, dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem,
transporte e uso, as mesmas características que possuía no momento da sua produção �SOUZA, J.N. Estudo de
estabilidade: fatores que influenciam na estabilidade do medicamento, 2014. 40 f. Trabalho de Conclusão de
Curso �Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de
Janeiro, 2014�. Sobre o estudo de estabilidade de longa duração analise a relação entre as assertivas a seguir:
I. João, responsável pela garantia da qualidade de uma indústria farmacêutica, realizou o pedido de registro
definitivo na ANVISA de um medicamento com um novo insumo farmacêutico apresentando os estudos de
estabilidade acelerado concluídos, mas sem ter iniciado o estudo de instabilidade de longa duração em
andamento. II. Para registros definitivos de medicamentos no Brasil com novo insumo farmacêutico ativo,
poderão ser apresentados estudos de estabilidade acelerado concluídos, não sendo obrigatório os estudos de
estabilidade forçada e de longa duração. A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Para registros de medicamentos no Brasil com novo insumo farmacêutico ativo, poderão ser apresentados
estudos de estabilidade acelerado concluídos, com resultados do estudo de estabilidade de longa duração
em andamento de pelo menos 12 meses. Além disso, o prazo de validade só é estabelecido de forma
definitiva após os resultados do estudo de estabilidade longa duração. Caso o registro seja feito com
estudos de longa duração em andamento, o prazo de validade é provisório, calculado a partir de análises
estatísticas dos resultados apresentados.
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�Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013� A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais
como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao produto como as propriedades físicas e
químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo
de fabricação e tipo e propriedades dos materiais. Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação entre as
afirmativas a seguir:
I��Uma empresa, após realizar um estudo de estabilidade acelerado, confirmou o prazo de validade e as
condições de armazenamento e, assim, conseguiu o registro definitivo com a ANVISA.
PORQUE
II��Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a verificação das características físicas,
químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para
confirmar o prazo de validade e as condições de armazenamento do produto.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
Resposta correta
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Gabarito Comentado
O estudo de estabilidade acelerado, mencionado na asserção II, é um procedimento que visa verificar as
características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados
desses estudos são fundamentais para confirmar o prazo de validade e as condições de armazenamento
do produto. No entanto, a asserção I está incorreta ao afirmar que a realização de um estudo de
estabilidade acelerado é suficiente para a obtenção do registro definitivo com a ANVISA. Na verdade,
esses estudos são realizados por um período de 6 meses e podem ser aceitos de forma provisória, como
requisito para registro de um produto farmacêutico, com o período de vida útil do medicamento provisório
que deve ser confirmado pelo estudo de estabilidade de longa duração. Portanto, a alternativa correta é a
A� "As asserções I e II são proposições falsas".
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�Adaptado de EBSERH � Farmacêutico 2020� Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de
ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois
medicamentossão equivalentes farmacêuticos. Sobre a equivalência farmacêutica, analise as afirmativas a
seguir e assinale a alternativa correta.
Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio
são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.
Qualquer laboratório farmacêutico pode realizar os testes de equivalência farmacêutica, para o
registro de medicamentos equivalentes, o laboratório entrega à ANVISA os resultados encontrados.
O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável à forma farmacêutica, não sendo
obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência
farmacêutica.
Dizemos que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos quando, além dos testes de
equivalência, apresentam os mesmos resultados, apresentam a mesma eficácia e segurança.
Nos ensaios de equivalência, os ensaios conhecidos como não informativos são aqueles que devem
ter seus resultados comparados com os medicamentos de referência.
Resposta correta
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Gabarito Comentado
Os ensaios de equivalência farmacêutica são divididos em dois grupos: ensaios informativos e ensaios não
informativos. Os ensaios informativos são aqueles cujos resultados não são comparados com o
medicamento de referência, mas devem cumprir com suas próprias especificações. Já os ensaios não
informativos, como mencionado na alternativa E, são aqueles que devem ter seus resultados comparados
com os medicamentos de referência. A RDC nº 31/2010 lista aspecto, densidade, viscosidade, valor do
peso médio e valor do volume médio como ensaios informativos. Os testes de equivalência farmacêutica
só podem ser realizados por laboratórios oficiais e particulares cadastrados na ANVISA e/ou credenciados
no Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia �INMETRO) que são integrantes da rede
brasileira de laboratórios analíticos em saúde �REBLAS�. Esses testes devem ser realizados antes dos
testes de bioequivalência, quando aplicável à forma farmacêutica. Além disso, os lotes utilizados para os
testes de equivalência farmacêutica devem ser os mesmos usados para bioequivalência. Dois
medicamentos são considerados equivalentes terapeuticamente quando, além da equivalência
farmacêutica, apresentam os mesmos resultados de segurança e eficácia, que são avaliados após os
testes de bioequivalência, ensaios clínicos, ensaios farmacodinâmicos e estudos in vitro.
26/12/2024, 17:07 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/676db6cb8baa5f4dad5f1436/gabarito/
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O teste de desintegração é um teste que visa medir o tempo que uma forma farmacêutica demora para
fragmentar em partículas menores. Sobre esse assunto, analise a situação-problema a seguir:
João, estagiário no controle de qualidade de uma indústria farmacêutica, ficou responsável por realizar o teste
de desintegração com comprimidos sublinguais. Para isso, fez o teste com água morna entre 15�25°C e disse
ao farmacêutico que o acompanha no estágio, que o lote estava conforme com o preconizado pela
farmacopeia 6ª edição, pois os comprimidos demoraram 45 minutos para desintegrar.
A partir da situação-problema, o que o responsável do estágio orientou o aluno.
Que João estava correto, pois o líquido de imersão e o tempo de desintegração seguiam a
farmacopeia 6ª edição;
Que João estava correto, mas que ele não precisaria consultar a farmacopeia 6ª edição nesse caso,
uma vez que poderia confiar nos resultados anteriores.
Que João estava errado, pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser
ácido sulfúrico 1M a 25°C e o tempo máximo é de 3 minutos.
Que João estava errado, pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser
água morna à 37°C e o tempo máximo é de 3 minutos.
Que João estava errado, pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser
água morna à 37°C e o tempo máximo é de 5 minutos.
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
De acordo com a situação-problema apresentada, o lote de comprimidos sublinguais não está em
conformidade com a Farmacopeia Brasileira 6ª edição. Segundo a Farmacopeia, o tempo máximo de
desintegração para comprimidos sublinguais é de 5 minutos e o teste deve ser realizado em água morna à
37°C. Portanto, a orientação do responsável pelo estágio foi de que João estava errado em sua avaliação.
6 Marcar para revisão
Carlos, aluno do curso de graduação de Farmácia, estava no final da faculdade e precisava desenvolver um
trabalho de conclusão de curso. Ao conversar com seu orientador, foi estabelecido que Carlos faria a
comparação do perfil de dissolução de três lotes do medicamento captopril referência e 3 marcas de genérico
disponibilizados no mercado. Para isso, Carlos realizou o teste de dissolução de cada lote de medicamento
selecionado e comparou a quantidade de fármaco dissolvida nas condições estabelecidas pela Farmacopeia
26/12/2024, 17:07 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/676db6cb8baa5f4dad5f1436/gabarito/
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Brasileira 6ª edição, utilizando para isso a dissolução em 900mL de ácido clorídrico 0,1M, com aparelho com
cestas, na rotação de 50rpm durante 20 minutos. Com os resultados do teste de dissolução, Carlos comparou
a quantidade dissolvida em 20 minutos, e chegou à conclusão de que todos os medicamentos analisados
tinham o mesmo perfil de dissolução. Podemos dizer que a conclusão do Carlos, está:
Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta avaliar se a
quantidade de fármaco dissolvido é igual entre o medicamento de referência e os genéricos,
independente do tempo empregado.
Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta comparar se a
quantidade de fármaco dissolvida no tempo preconizado pela farmacopeia é semelhante, com
tolerância de 10%.
Correta, mas ele poderia ter avaliado mais um ponto de coleta para ter certeza do resultado
encontrado, pois a Farmacopeia Brasileira preconiza que os testes sejam realizados em dois dias
consecutivos, com amostras diferentes.
Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade
dissolvida em até 5 pontos de coletas.
Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade
dissolvida em até 3 pontos de coletas.
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A conclusão de Carlos está incorreta. Para realizar uma comparação adequada do perfil de dissolução
entre medicamentos, é necessário realizar o teste de dissolução em até 5 pontos de coleta. Isso permite
analisar a extensão e a velocidade da dissolução do princípio ativo da fórmula farmacêutica. Carlos baseou
sua conclusão em apenas um ponto de coleta �20 minutos), o que não é suficiente para uma avaliação
completa e precisa. Portanto, para uma análise correta, Carlos deveria ter realizado coletas em diferentes
momentos, não apenas em um único ponto de tempo.
7 Marcar para revisão
A biodisponibilidade do princípio ativo de uma forma farmacêutica sólida é um aspecto crítico que pode ser
influenciado por várias variáveis. O que interfere diretamente na biodisponibilidade do princípio ativo de uma
forma farmacêutica sólida, conforme determinado pelo teste de dissolução?
26/12/2024, 17:07 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/676db6cb8baa5f4dad5f1436/gabarito/
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C
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A resistência dos comprimidos à fricção
O tempo de desintegração dos comprimidos
A temperatura de fusão dos princípios ativos
A quantidade de fármaco dissolvida em determinado meio de dissolução
A resistência dos comprimidos à ruptura
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A quantidade de fármaco dissolvida em determinado meio de dissolução, conforme determinado pelo teste
de dissolução, afeta diretamente a biodisponibilidade do princípio ativo da forma farmacêutica sólida. A
biodisponibilidade se refere à fração do medicamento administrado que atinge a circulação sistêmica na
forma de substância ativa, capaz de exercer seu efeito terapêutico. Se o princípio ativo não se dissolve em
quantidades adequadas no trato gastrointestinal, sua absorção pelo organismo pode ser comprometida,
afetando diretamente sua biodisponibilidade.
8 Marcar para revisão
A cromatografia é um método físico-químico de análise largamente empregado tanto na separação de
compostos químicos como na identificação (análise qualitativa) e quantificação (análise quantitativa) das
espécies separadas. A cromatografia pode ser dividida em líquida, em que a fase móvel é um líquido, e gasosa,
em que a fase móvel é um gás �Fonte: adaptado de NASCIMENTO, R.F. et al. Cromatografia gasosa: Aspectos
teóricos e práticos. Universitária da Universidade Federal do Ceará. Fortaleza. 2018�.
Disponível em: