Aula 6 - Lei dos Genéricos e Intercambialidade

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ASSISTÊNCIA 
FARMACÊUTICA
PROFº MURILO PAIVA
AULA 6
LEI DOS GENÉRICOS E INTERCAMBIALIDADE
MEDICAMENTO REFERÊNCIA
É o produto inovador, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
cientificamente na ocasião do registro.
Indústria Farmacêutica Pesquisa e Desenvolvimento Criar novos medicamentos
MEDICAMENTO REFERÊNCIA
Testes Pré-Clínicos (in vitro e in vivo)
Testes Clínicos
 Eficácia
 Segurança
 Molécula inovadora.
MEDICAMENTO REFERÊNCIA
 Forma farmacêutica (Qual melhor opção)?
 Nome e Marca ®
 Design da caixa do medicamento
 Bula
 Anvisa - Registro e Autorização da comercialização do
Medicamento
 20 anos de patente (ninguém pode copiar durante esse
tempo) - Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI).
 Acabou a patente e ai? → Outras indústrias podem copiar
MEDICAMENTO GENÉRICO (LEI 9.787/99)
Cópia idêntica ao produto referência, que se pretende ser com este intercambiável,
geralmente produzido após expiração da patente, comprovada com sua eficácia, segurança
e qualidade, e designado pela DCB ou DCI.
Genérico
 A única coisa diferente é que no genérico vem com o G (de
genérico) e a tarja amarela.
 O genérico também precisa de autorização da Anvisa.
 Eles só precisam provar que são idênticos
(biodisponibilidade, bioequivalência e equivalência
farmacêutica).
 Não possui patente e nem marca.
 Mais barato (R$), não tem marca (não gasta com marketing).
 É lei 35% mais barato que de referência (Lei 9.787/99)
MEDICAMENTO SIMILAR
Similar
 Tem similaridade com o Referência, mas tem também apresenta diferenças.
 Idêntico: Principio ativo, dose, forma farmacêutica, via de adm., posologia e
indicação terapêutica.
 Diferença: Embalagem, rótulo, tamanho, forma do produto, prazo de validade,
excipientes e veículos.
 Ele tem marca ® e pode investir em Marketing.
Até 2003 não passavam 
por testes iguais os 
genéricos
RDC 133 e 134/2003
Obrigatoriedade testes:
Biodisponibilidade 
relativa e Equivalência 
farmacêutica
MEDICAMENTO SIMILAR
 Exceção: Similar MIP (Medicamento Isento de Prescrição).
 Anvisa 2014 atualiza uma lista
 Lista de Medicamentos Similares e seus respectivos medicamentos de
referência conforme RDC 58/2014
INTERCAMBIALIDADE
Similar Equivalente Similar Equivalente
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA
 CORRER J CASSYANO & OTUKI F MICHEL. A prática
farmacêutica na farmácia comunitária. Porto Alegre:Artmed, 2013.
 http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/352782/Lista+de+medic
amentos+similares+intercambi%C3%A1veis/27d0f06c-5082-4a92-
a667-08b4763a498f
 https://www.youtube.com/watch?v=al3QUuoHvgg
 http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-
busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_m
ode=view&p_p_col_id=column-
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