farmacoepidemiologia_e_semiologia

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Brasília-DF. 
Farmacoepidemiologia e Semiologia
Elaboração
Juliana Meira Guedes
Produção
Equipe Técnica de Avaliação, Revisão Linguística e Editoração
Sumário
APRESENTAÇÃO ................................................................................................................................. 5
ORGANIZAÇÃO DO CADERNO DE ESTUDOS E PESQUISA .................................................................... 6
INTRODUÇÃO.................................................................................................................................... 8
UNIDADE I
SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA ......................................................................................................... 9
CAPÍTULO 1
INTRODUÇÃO À SAÚDE PÚBLICA E À EPIDEMIOLOGIA ............................................................... 9
CAPÍTULO 2
CONCEITOS E TIPOS DE ESTUDOS ........................................................................................... 14
UNIDADE II
OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA.............................................................................................. 25
CAPÍTULO 1
FARMACOEPIDEMIOLOGIA ..................................................................................................... 25
CAPÍTULO 2
OUTROS ESTUDOS DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA ................................................................... 43
UNIDADE III
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS E REAÇÕES ADVERSAS ................................................................ 46
CAPÍTULO 1
O MERCADO FARMACÊUTICO ............................................................................................... 46
CAPÍTULO 2
REAÇÕES E EVENTOS ADVERSOS ............................................................................................ 50
CAPÍTULO 3
RELAÇÃO DA FARMACOEPIDEMIOLOGIA COM RAM/EAMS .................................................... 61
UNIDADE IV
DESENVOLVIMENTO DE NOVOS FÁRMACOS ........................................................................................ 64
CAPÍTULO 1
FARMACOLOGIA CLÍNICA ...................................................................................................... 64
CAPÍTULO 2
FARMACOVIGILÂNCIA............................................................................................................ 70
CAPÍTULO 3
MEDICAMENTOS .................................................................................................................... 73
UNIDADE V
INTRODUÇÃO À SEMIOLOGIA FARMACÊUTICA ..................................................................................... 76
CAPÍTULO 1
INTRODUÇÃO À SEMIOLOGIA FARMACÊUTICA ........................................................................ 76
CAPÍTULO 2
SEMIOLOGIA FARMACÊUTICA ................................................................................................. 82
CAPÍTULO 3
MÉTODOS A UTILIZAR .............................................................................................................. 93
PARA (NÃO) FINALIZAR ................................................................................................................... 101
REFERÊNCIAS ................................................................................................................................ 104
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Apresentação
Caro aluno
A proposta editorial deste Caderno de Estudos e Pesquisa reúne elementos que se 
entendem necessários para o desenvolvimento do estudo com segurança e qualidade. 
Caracteriza-se pela atualidade, dinâmica e pertinência de seu conteúdo, bem como pela 
interatividade e modernidade de sua estrutura formal, adequadas à metodologia da 
Educação a Distância – EaD.
Pretende-se, com este material, levá-lo à reflexão e à compreensão da pluralidade 
dos conhecimentos a serem oferecidos, possibilitando-lhe ampliar conceitos 
específicos da área e atuar de forma competente e conscienciosa, como convém 
ao profissional que busca a formação continuada para vencer os desafios que a 
evolução científico-tecnológica impõe ao mundo contemporâneo.
Elaborou-se a presente publicação com a intenção de torná-la subsídio valioso, de modo 
a facilitar sua caminhada na trajetória a ser percorrida tanto na vida pessoal quanto na 
profissional. Utilize-a como instrumento para seu sucesso na carreira.
Conselho Editorial
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Organização do Caderno 
de Estudos e Pesquisa
Para facilitar seu estudo, os conteúdos são organizados em unidades, subdivididas em 
capítulos, de forma didática, objetiva e coerente. Eles serão abordados por meio de textos 
básicos, com questões para reflexão, entre outros recursos editoriais que visam tornar 
sua leitura mais agradável. Ao final, serão indicadas, também, fontes de consulta para 
aprofundar seus estudos com leituras e pesquisas complementares.
A seguir, apresentamos uma breve descrição dos ícones utilizados na organização dos 
Cadernos de Estudos e Pesquisa.
Provocação
Textos que buscam instigar o aluno a refletir sobre determinado assunto antes 
mesmo de iniciar sua leitura ou após algum trecho pertinente para o autor 
conteudista.
Para refletir
Questões inseridas no decorrer do estudo a fim de que o aluno faça uma pausa e reflita 
sobre o conteúdo estudado ou temas que o ajudem em seu raciocínio. É importante 
que ele verifique seus conhecimentos, suas experiências e seus sentimentos. As 
reflexões são o ponto de partida para a construção de suas conclusões.
Sugestão de estudo complementar
Sugestões de leituras adicionais, filmes e sites para aprofundamento do estudo, 
discussões em fóruns ou encontros presenciais quando for o caso.
Atenção
Chamadas para alertar detalhes/tópicos importantes que contribuam para a 
síntese/conclusão do assunto abordado.
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Saiba mais
Informações complementares para elucidar a construção das sínteses/conclusões 
sobre o assunto abordado.
Sintetizando
Trecho que busca resumir informações relevantes do conteúdo, facilitando o 
entendimento pelo aluno sobre trechos mais complexos.
Para (não) finalizar
Texto integrador, ao final do módulo, que motiva o aluno a continuar a aprendizagem 
ou estimula ponderações complementares sobre o módulo estudado.
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Introdução
Caro aluno,
Esta disciplina tem como objetivo fornecer uma pequena introdução à Saúde 
Pública conceitos básicos de Farmacologia Clínica e Epidemiologia e Semiologia 
Farmacêutica. Discutiremos questões referentes à farmacoepidemiologia e sobre as 
diferentes fases de Desenvolvimentos de Novos Fármacos. Também abordaremos a 
Segurança nas Etapas de Investigação. Será discutido o uso de Medicamentos e a 
Farmacovigilância; Reações e Eventos Adversos na Administração de Medicamentos 
e a Responsabilidade Sanitária. E apresentaremos a nova modalidade de atuação 
profissional Farmacêutica: Semiologia.
Objetivos
 » Revisar os princípios básicos da Saúde Pública e sua relação com a 
epidemiologia e metodologia.
 » Adquirir conhecimento em Farmacoepidemiologia.
 » Conhecer as características dos principais modelos de estudos 
epidemiológicos aplicados ao estudo do medicamento.
 » Analisar e conhecer os conhecimentos básicos sobre a metodologia 
epidemiológica aplicada ao estudo do risco e do benefício associado ao 
uso do medicamento.
 » Compreender o racional de estudos de utilização de medicamentos.
 » Avaliar e interpretar criticamente os resultados de estudos 
farmacoepidemiológicos.
 » Adquirir conhecimentos e discutir do sistema de notificação ao Sistema 
Nacional de Farmacovigilância.
 » Conhecer os processos de identificação de reações adversas.
 » Conhecer e discutir questões importantes como erros na administração 
de medicamentos.
 » Introdução ao conceito e métodos de semiologia farmacêutica.
9
UNIDADE ISAÚDE PÚBLICA E 
EPIDEMIOLOGIA
CAPÍTULO 1
Introdução à saúde pública 
e à epidemiologia
Não é fácil obter uma única definição sucinta e clara sobre o conceito de 
Saúde Pública. Durante anos, vários autores contribuíram com o seu estudo e 
terminaramaportando cada um a sua definição. Seus conceitos e as suas visões 
podem abordar desde um conceito mais político, como também um conceito de 
serviços de saúde, ou então conceitos de saneamento básico e meio ambiente.
É importante entender que a Saúde Pública é uma disciplina que trata da 
proteção da saúde em nível populacional. Nesse sentido, a Saúde Pública procura 
melhorar as condições de saúde das comunidades por meio da promoção de 
estilos de vida saudáveis, das campanhas de sensibilização, da educação e da 
investigação.
Em resumo, ela surge de vários movimentos, tanto na Europa quanto nas 
Américas, como forma de controlar as endemias e epidemias que ameaçavam 
a ordem econômica vigente e, depois, como controle social, buscando a 
erradicação da miséria, desnutrição e analfabetismo existentes na época. 
Saúde Pública
Existem muitas definições sobre o que é a Saúde Pública, mas talvez a que mais se 
identifica com sua verdadeira essência é a definição de Winslow (1920) e Terris (1991), 
que conceituam a saúde pública como “a arte e a ciência de prevenir a doença e a 
incapacidade, prolongar a vida e promover a saúde física e mental mediante os esforços 
organizados da comunidade” (TERRIS apud PAIM, p.12).
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UNIDADE I │ SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA
Seu diferencial com a medicina é o conceito do coletivo e de comunidade, e entende-se 
que é na população que se deve focar a solução de problemas e eventos de saúde.
São exemplos de preocupação com o conceito coletivo e o entorno: aleitamento materno, 
hábitos da população, estilos de vida, se fumam, como é a dieta e o nível de nutrição, 
as atividades físicas que realizam, a habitação e a existência de um saneamento básico, 
cloacas, boas condições de trabalho, educação, apoio social para famílias, educação, 
promoção, atenção materna infantil, prevenção e controle de doenças endêmicas, DST, 
distribuição de medicamentos básicos, entre outros. 
Em nossa Constituição Federal de 1988, a Saúde Publica e o direito à saúde são vistos 
entre os artigos 196 e 200, que falam sobre as responsabilidades e direitos de cada 
cidadão e reúnem um conjunto de ações voltadas à promoção, à proteção e à recuperação 
da saúde.
Encontramos, no primeiro e no segundo artigos, o conceito do direito à saúde, em 
que o dever do Estado é garantir não apenas serviços públicos de promoção, proteção, 
assistência e recuperação da saúde, mas de adotar políticas econômicas e sociais que 
melhorem as condições de vida da população. E com essa visão surge o Sistema Único 
de Saúde ─ SUS, Sistema Público de Saúde brasileiro, ao qual e a outros setores da 
Administração Pública é atribuído o dever de cuidar da população e de sua saúde.
Com a criação do SUS, toda a população brasileira passou a ter direito a saúde universal, 
equitativa e gratuita, que deve ser fornecida pelos três órgãos federativos, e não somente 
do Estado. Esses órgãos federativos são responsáveis também pela saúde da população: 
União, Estados, Distrito Federal e os Municípios.
Esse novo conceito de saúde considera alimentação, moradia, saneamento, meio 
ambiente, trabalho, educação, transporte etc. fatores determinantes; impõe aos órgãos 
que compõem o Sistema Único de Saúde o dever de identificar esses fatos sociais e 
ambientais, e ao Governo o de formular políticas públicas condizentes com a elevação 
do estilo e modo de vida da população.
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido 
mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de 
doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e 
serviços para sua promoção, proteção e recuperação. 
Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo 
ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, 
fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou 
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SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA │ UNIDADE I
através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito 
privado. 
Fonte: (Constituição Federal – Artigos 196 a 200 – Seção II – DA SAÚDE).
Acessem o site da OMS e descubram quais são as funções essenciais da Saúde 
Pública: <http://www.who.int/en/>. Você poderá escolher o idioma inglês ou 
espanhol. 
Aqui <http://www.conselho.saude.gov.br/14cns/docs/constituicaofederal.
pdf> podemos encontrar todos os artigos relacionados ao Direito à Saúde e à 
Constituição Federal de 1988.
Epidemiologia
A Epidemiologia e a Saúde Pública sempre caminharam juntas e, por isso, foram se 
definindo e fazendo sentido em conjunto desde muito tempo.
Para a Saúde Pública, seu elemento principal e diferencial de estudo é a saúde coletiva, 
saúde e bem-estar da comunidade e da população. 
No final do século XIX, houve uma explosão de doenças infecciosas, epidemias e 
endemias que preocuparam e mobilizaram toda a área de saúde dessa época, e é justo 
nesse momento que se inicia a produção de medicamentos em grande escala.
Com essa grande produção, tempos depois, surge o uso abusivo de medicamentos, 
as reações adversas aos medicamentos, a resistência da ação medicamentosa e não 
controle de doenças infecciosas na população. 
É a medida que aumenta o número de medicamentos no mundo e também a preocupação 
por parte dos profissionais da área de saúde em como utilizar devidamente esse 
“recurso”. Por isso, a contribuição da epidemiologia ao estudo dos medicamentos nas 
sociedades, apesar de ser um tema ainda pouco conhecido, é muito importante.
Vários acontecimentos no decorrer da história nos mostram que conhecer bem a 
utilização de um medicamento é muito significativo.
Em 1937, mais de 100 crianças morreram nos Estados Unidos (EUA) ao utilizar um 
dos primeiros antibióticos, que, em sua composição, continha uma base de elixir 
de sulfanilamida e, como veículo, o dietilenoglicol. Apesar de o conhecimento 
dos efeitos tóxicos do solvente serem bem estabelecidos naquela época, não 
eram conhecidos pelo próprio fabricante do elixir.
http://www.who.int/en/
http://www.conselho.saude.gov.br/14cns/docs/constituicaofederal.pdf
http://www.conselho.saude.gov.br/14cns/docs/constituicaofederal.pdf
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UNIDADE I │ SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA
Um ano depois desse incidente, uma lei nos Estados Unidos criou a Food 
and Drug Administration (FDA), que previa que as indústrias farmacêuticas 
deveriam, por lei e supervisão desse órgão, fornecer a eles todos os dados 
clínicos sobre segurança de novos medicamentos antes da permissão para a sua 
comercialização. 
Depois, outro ocorrido marcante foi no início da década de 1950, quando casos 
de uso terapêutico de cloranfeniclol, outro antibiótico de amplo espectro, eficaz 
contra bactérias gram-negativas, gram-positivas e riquetsias, induziu em alguns 
pacientes a anemia aplástica, tipo de anemia que ocorre quando a medula 
óssea produz em quantidade insuficiente os três diferentes tipos de elementos 
sanguíneos: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e as plaquetas como efeito 
adverso.
Em 1960, o FDA lançou um programa de notificação de efeitos adversos causados 
pelos medicamentos. Nesse mesmo momento também publicou os primeiros 
estudos de utilização de medicamentos, em que falava sobre a comercialização, 
a distribuição, a prescrição, a dispensação e o uso de medicamentos em uma 
sociedade, enfatizando especialmente as consequências médicas, sociais e 
econômicas que resultam dessa utilização.
Relacionado ao uso de medicamentos, o fato mais marcante ocorreu em 1961 
e foi conhecido como o surto de focomelia, que atingiu vários países onde o 
produto era comercializado. Alguns dados nos mostram que mais de 10.000 
crianças nasceram deformadas em consequência do uso da talidomida por mães 
durante a gestação; aproximadamente 5.000 recém-nascidos sobreviveram a 
esse fato. A utilização de um único comprimido já podia resultar em focomelia.
A Talidomida foi desenvolvida como um sedativo anti-inflamatório, mas seu efeito 
adverso resultou nafocomelia. Focomelia é uma síndrome caracterizada pela aproximação 
ou encurtamento dos membros junto ao tronco do feto, tornando-os semelhantes aos 
de uma foca. Ela provoca graves defeitos e más-formações visuais, auditivas, da coluna 
vertebral e, em casos mais raros, do tubo digestivo e problemas cardíacos.
Quando finalmente se realizaram os estudos epidemiológicos do uso da talidomida, 
comprovou-se que os seus efeitos eram teratogênicos, ou seja, podem gerar um defeito 
congênito durante a gestação do feto.
Com o FDA nos Estados Unidos, o medicamento talidomida já havia sido retirado do 
mercado com o alerta de alguns efeitos colaterais indesejáveis, como o hipotireoidismo 
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SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA │ UNIDADE I
e neuropatia periférica, e praticamente não houve incidentes relacionados ao seu uso e 
a focomelia.
E foi nesse cenário que se iniciaram os primeiros estudos com enfoque na utilização 
racional de medicamentos, com base na necessidade de se conhecer e relatar os 
problemas relacionados à medicação e à elevada morbidade e mortalidade associada ao 
uso inadequado dos medicamentos. 
Em 1965, o medicamento volta ao mercado brasileiro e hoje ainda faz parte dele, com 
outras indicações. Mas, sabendo-se dos seus efeitos teratogênicos, a Talidomida é um 
medicamento vigiado por nossa autoridade sanitária e por força da Portaria no 354, 
de 15 de agosto de 1997, proibida para mulheres em idade fértil e grávidas em todo o 
território nacional.
E para o sexo masculino, conforme a Resolução no 140/2003 da ANVISA, a bula do 
medicamento informa que “os homens que utilizam a Talidomida e mantém vida sexual 
ativa com mulheres em idade fértil, mesmo tendo sido submetidos à vasectomia, devem 
ser orientados a adotar o uso de preservativo durante o tratamento” e ainda “sobre a 
importância dos usuários não doarem sangue ou esperma”. E seu uso vem acompanhado 
de uma notificação ao usuário e um termo de consentimento para seu uso.
Podemos citar outros vários casos, mas o mais importante foi aprender com esses 
grandes sustos mundiais e, a partir de então, entender que a ideia do medicamento 
como produto de qualidade e segurança absoluta deve ser questionada. 
O avanço da farmacologia clínica e de seus conhecimentos sobre o efeitos dos medicamentos 
nos permite compreender mais claramente a diferença sobre os efeitos terapêuticos e os 
efeitos indesejáveis, ambos presentes durante o uso de um medicamento.
A indústria farmacêutica é um dos maiores complexos industriais no mundo. Por isso, 
à medida que aumenta o número de medicamentos no mundo, e apesar dos novos 
e sofisticados métodos para a produção, maior é a necessidade de estudá-los, e esse 
também é um dilema da Farmacoepidemiologia.
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CAPÍTULO 2
Conceitos e tipos de estudos
Conceito de epidemiologia
A palavra Epidemiologia deriva de três vocábulos gregos: 
EPI – que significa “sobre”;
DEMOS – que quer dizer “população”; e
LOGOS – que pode ser traduzido como “tratado”, “estudo”.
Ou seja, Epidemiologia é o ramo da Ciência de Saúde que estuda o que ocorre sobre 
a população. Ela é considerada como uma disciplina básica da Saúde Pública, que se 
ocupa de uma dimensão coletiva utilizando métodos de estudos biológicos. 
A epidemiologia tem sido indicada, há quase meio século, para o uso diverso, como 
a descrição de doenças em populações, identificação de grupos suscetíveis, além da 
avaliação de serviços, programas e ações de saúde (MORRIS, 1975).
Tradicionalmente, é o estudo das relações dos diferentes fatores que determinam a 
frequência e distribuição das doenças em uma comunidade, assim como o conhecimento 
de dados para a intervenção orientada ao controle e erradicação dessas doenças. 
Deve-se observar que a Epidemiologia preocupa-se com a saúde coletiva, e não somente 
de um indivíduo. Também se preocupa com as condições que dizem respeito ao estado 
de saúde do entorno da população. 
Na prática da investigação epidemiológica, nos locais de saúde e nos institutos 
sanitários, a epidemiologia desenvolveu primeiramente seu interesse em alguns eventos 
ou problemas de saúde que, por diversas razões, foram classificadas como prioridade.
Devido a isso, desenvolveu-se a epidemiologia de doenças infecciosas, crônicas e 
degenerativas, de acidentes, mentais e recentemente as doenças ambientais.
Tempos depois surgiu a epidemiologia clínica, que é a aplicação de princípios e métodos 
epidemiológicos em problemas encontrados na clínica médica, analisando e medindo 
as observações científicas em medicina. 
A epidemiologia clínica procura responder essas questões e ajudar a tomar decisões 
com a melhor evidência disponível. Tem sua derivação da epidemiologia porque foi 
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SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA │ UNIDADE I
desenvolvida por epidemiologistas que utilizaram métodos que analisam os cuidados 
administrados aos doentes individuais e os expõe ao contexto de um grupo maior da 
população de que o doente faz parte. 
Os objetivos principais desse tipo de modalidade são: definições de normalidade e 
anormalidade, validade dos testes de história natural e prognóstico das doenças, a 
efetividade do tratamento e prevenção na prática clínica, análise de riscos e benefícios 
dos procedimentos diagnósticos e terapêuticos e avaliação dos serviços de cuidados de 
saúde (<http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9788572888394_por.pdf>).
E, por fim, surgiu a epidemiologia social, que analisa os determinantes sociais do 
processo saúde-doença. O que distingue a epidemiologia social das outras abordagens 
epidemiológicas é que aqui se analisa a evolução do processo de saúde com as condições 
de seu entorno e a educação recebida pela população analisada. Analisam-se discussões, 
questões locais, regionais, estaduais, nacionais e internacionais, os mercados financeiros, 
o lixo, pobreza, as catástrofes ambientais, o desemprego, a desnutrição, a precariedade 
do trabalho, o trabalho escravo e as condições de vida em escala mundial.
Todas essas informações e toda essa investigação dos cuidados de saúde podem ser 
muito úteis para gestão, recomendações, melhores práticas etc.
A utilização efetiva da epidemiologia no planejamento das ações em saúde é um assunto 
muito importante por sugerir uma tomada de decisão e por refletir na prevenção de 
doenças e promoção da saúde de toda a população.
Estudos epidemiológicos
A investigação epidemiológica consiste na aplicação de estudos que relacionam fatores 
e doenças, e também estratégias com a finalidade de analisar os dados obtidos, visando 
à melhoria da saúde da população.
Praticamente os estudos Epidemiológicos se dividem e se fundamentam nos seguintes 
métodos:
 » descritivos: estudos de simples descrição e da distribuição dos problemas e/
ou eventos de saúde em determinadas populações e/ou diferentes grupos 
de uma mesma população, em que se identificam os grupos de risco, as suas 
características e as suas necessidades. A epidemiologia descritiva examina a 
incidência (casos novos) ou a prevalência (casos existentes);
 » analíticos: são estudos desenhados especialmente para examinar a 
validade de algumas hipóteses e questões científicas que relacionam 
http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9788572888394_por.pdf
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UNIDADE I │ SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA
eventos, como uma suposta “causa” e um dado “efeito”, ou “exposição” 
e “doença”. Ou seja, ele pode começar em um estudo descritivo, em que 
se selecionam grupos ou determinadas populações e se realizam estudos 
que procuram esclarecer uma dada associação entre uma exposição, em 
particular, e um efeito específico previamente já formulado. Sempre 
haverá dois grupos, já que o estilo dos estudos analíticos é comparativo. 
Com isso, haverá no mínimo dois grupos de indivíduos estudados: o 
grupo “estudo” e o grupo de comparação, conhecido como “grupo 
controle”;
 » experimental: são estudos em que se manipulam, modificações de 
frequência, intensidade da suposta causa e resultados. Aqui o investigador 
intervém,manipulando pequenos estímulos e possibilidades, e questiona 
se a determinada intervenção funciona e qual é o seu efeito e resultado. 
Portanto, podemos definir esse tipo de estudo como um teste ou até uma 
comparação. A intervenção experimental pode ser uma nova droga a ser 
testada ou uma nova conduta de tratamento. Como é o investigador quem 
diz para quais indivíduos vai dar a intervenção e quais vão continuar 
recebendo a antiga intervenção ou nenhuma, ele tem a possibilidade de 
tornar os dois grupos estudados muito semelhantes entre si utilizando 
uma escolha do tipo aleatória ou randomizada, que poderia ser por 
sorteio ou escolha ao azar;
 » observacionais: nesse método, o investigador do estudo não intervém, 
mas realiza as medições e as investigações necessárias na sua amostra. 
São conhecidos como desenhos epidemiológicos, em que os grupos de 
estudo e o de controle estão separados com as características já existentes 
nos indivíduos de cada grupo que os diferenciam. Esses desenhos são 
classificados como: Transversal, Coorte, Caso-Controle e Ecológico.
Em realidade, devido a algumas características de cada grupo, podemos observar que 
um tipo de estudo tem uma próxima etapa que seria o outro tipo de estudo.
Em todos estudos se incluem critérios de observações, análises, pesquisa analítica e 
experimentos. Analisam-se tempo, local e características dos indivíduos, e estes são 
fatores determinantes, assim como os outros fatores analisados: físicos, biológicos, 
sociais, culturais e comportamentais que já sabemos, entendendo o que é Saúde 
Pública e Epidemiologia, que podem influenciar a saúde: condições relacionadas à 
saúde incluem doenças, causas de mortalidade, hábitos de vida (como tabagismo, 
dieta, atividades físicas, estilo de vida etc.), provisão e uso de serviços de saúde e 
de medicamentos. 
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SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA │ UNIDADE I
O esquema da divisão desses estudos e suas próximas etapas são:
 » descritivos;
 » analíticos: 
 › experimentais;
 › observacionais: 
 · transversal;
 · coorte;
 · caso controle;
 · ecológicos.
Estudos epidemiológicos: observacional transversal
O estudo transversal, também conhecido como estudo de prevalência, tem como 
objetivo principal medir a prevalência de determinado evento. É o mais utilizado em 
epidemiologia, já que apresenta muitas vantagens. 
Para a realização de um estudo transversal, o investigador tem que, primeiro, definir a 
questão a responder; depois, definir a população a estudar e selecionar um método de 
escolha da amostra; e, por fim, definir os fenômenos a estudar e os métodos de medição 
das variáveis de interesse.
Vantagens
A maior vantagem dos estudos transversais é que permitem tirar conclusões sem a 
existência de um período de seguimento. Essas questões tornam os estudos transversais 
mais baratos, mais rápidos, mais fáceis em termos logísticos e não sensíveis aos 
problemas como as perdas de seguimento e outros, característicos de outros estudos, 
como os estudos longitudinais. Esse tipo de estudo é a única maneira de calcular a 
prevalência das doenças e dos fatores de risco. São também estudos adequados à análise 
de redes de causalidade.
Desvantagens
A maior desvantagem é a impossibilidade de estabelecer relações causais, já que não 
podem provar a existência de uma sequência temporal entre exposição ao fator estudado 
e o subsequente desenvolvimento da doença. 
18
UNIDADE I │ SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA
O fato de nos estudos transversais só se poder medir a prevalência, e não a incidência, 
torna limitada a informação produzida por esse tipo de estudo no que diz respeito à 
história natural das doenças e ao seu prognóstico.
Nos estudos transversais, temos a população-alvo e, a partir dela, a amostra a estudar: 
1. expostos e doentes;
2. expostos e não doentes;
3. não expostos e doentes;
4. não expostos e não doentes.
Estudos epidemiológicos: observacional coorte
Nos estudos de coorte, o investigador forma os grupos de expostos e não expostos a 
determinado fator de interesse, ou entre as pessoas que já apresentam cada uma das 
condições que ele deseja analisar, e os segue durante algum tempo para verificar os 
efeitos da exposição, por comparação dos dois grupos.
O termo coorte é utilizado para designar um grupo de indivíduos que têm em comum 
um conjunto de características e que são observados durante determinado período de 
tempo com o intuito de analisar a sua evolução.
Em estudo de coorte é, inicialmente, agrupado um conjunto de indivíduos conhecidos 
como coorte que não apresentam o resultado esperado outcome.
Dessa maneira, estudamos como a presença de determinada característica influencia 
no aparecimento de determinada doença e comparamos os riscos de desenvolver a 
doença daqueles que têm tal característica com o risco daqueles que não a têm.
Vantagens
Os estudos de coorte são a melhor alternativa aos estudos experimentais, que são muitas 
vezes inviáveis em investigação.
Uma das principais vantagens desses estudos é ser o melhor método de estudar a 
incidência e história natural das doenças.
Os estudos de coorte são estudos prospectivos que permitem uma medição das 
variáveis, porque se determinam exposições no presente sem ter que recorrer à 
memória dos indivíduos, ou outras fontes indiretas, o que poderia ser relevante 
para determinação.
19
SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA │ UNIDADE I
Com ele, as determinações são feitas antes de o resultado esperado, geralmente uma 
doença, ter acontecido, evitando, assim, o enviesamento inerente à determinação da 
exposição em um indivíduo que conhece o seu estado de doente. 
Ainda relacionado com o carácter prospectivo dos estudos de coorte está o fato de estes 
permitirem apresentar resultados com crescentes tempos de seguimento, aumentando, 
assim, à medida que o tempo de seguimento se torna mais longo, o número de casos e o 
poder estatístico do estudo, à custa de um modesto aumento no custo do estudo.
Desvantagens
Cientificamente falando, a maior desvantagem dos estudos observacionais de coorte é 
estarem sujeitos aos erros sistemáticos dos estudos experimentais, uma vez que não se 
controla diretamente a exposição ao fator em estudo. 
Importante exemplo desse tipo de erro são os fatores de confusão que as pessoas que 
são expostas a um determinado fator de risco, provavelmente, diferem do grupo de não 
expostos com que são comparados em muitos outros fatores para além daquele que 
se pretende estudar. Como exemplo de este tipo de erro, estão os fatores de confusão, 
já que as pessoas que estão expostas a um determinado fator de risco, diferem do 
grupo dos não expostos, em muitos outros fatores também. Se tais fatores estiverem 
relacionados com a doença, poderão ser eles que figurarão nos resultados, e não o fator 
que se pretende estudar.. A esses outros fatores que estão associados simultaneamente 
à doença em estudo e ao fator em causa e que confundem a relação entre este e a doença 
dá-se o nome de fatores de confusão.
Outro fator de desvantagem é que esse estudo podem tornar mais caro e mais difícil e 
também a dificuldade no seguimento dos doentes nos estudos de coorte já que se deve 
prolongar por um período de tempo suficientemente longo como para permitir que o 
risco inerente à exposição se manifeste.
A principal limitação para o desenvolvimento de um estudo de coorte, além do seu custo 
financeiro, é a perda de participantes ao longo do seguimento por conta de recusas para 
continuar participando do estudo, mudanças de endereços ou emigração. Os custos e as 
dificuldades de execução podem comprometer o desenvolvimento.
Estudos epidemiológicos: observacional 
caso-controle
Nos estudos de caso-controle, o investigador forma dois grupos, o grupo de doentes e o 
grupo de não doentes, entre as pessoas que já apresentam cada uma das condições para 
20
UNIDADE I │ SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA
estimar fatores de risco para a doença, comparando as exposições a que os dois grupos 
estiveramsujeitos.
Os estudos de caso-controle e os estudos de coorte podem ser utilizados para investigar 
a etiologia de doenças ou de condições relacionadas à saúde entre idosos, determinantes 
da longevidade; e para avaliar ações e serviços de saúde. Os estudos de coorte também 
podem ser utilizados para investigar a história natural das doenças.
Nos estudos caso-controle, primeiramente, identificam-se indivíduos com a doença 
(casos) e, para efeito de comparação, indivíduos sem a doença (controles). 
Os estudos caso-controle e os estudos de coorte podem ser utilizados para investigar a 
etiologia de doenças ou de condições relacionadas à saúde entre idosos, determinantes 
da longevidade; e para avaliar ações e serviços de saúde. Os estudos de coorte também 
podem ser utilizados para investigar a história natural das doenças.
Vantagens
 » Rápidos e baratos quando comparados com outros desenhos;
 » Particularmente bons no estudo de doenças com períodos de latência 
muito longos.
 » Ótimos para estudar doenças raras.
 » Pode estudar múltiplos fatores de risco de uma doença.
 » Promovem poucas perdas.
Desvantagens
 » Ineficiente para estudar exposições raras.
 » Não mede diretamente as incidências, a não ser que seja um estudo de 
base populacional.
 » Em algumas situações, não se pode medir o tempo entre exposição e 
doença.
 » Susceptível a erros, principalmente de seleção ou de aferição (recordatórios).
Quando falamos de exposição, entendemos: selecionam-se as pessoas com a doença 
(são os casos); comparam-se com as pessoas sem a doença (são os controles); e se 
analisam os fatores de risco (exposição). 
21
SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA │ UNIDADE I
Estudos epidemiológicos: observacional ecológico
Utilizam como unidade de observação grupos de indivíduos, e não indivíduos isolados. 
Estudam a ocorrência de doença em um grupo de indivíduos em função das características 
desse grupo. Servem essencialmente para levantar hipóteses para estudos analíticos.
Nos Estudos Ecológicos, as medidas usadas representam características de grupos 
populacionais em que é possível analisar a frequência de uma enfermidade ou problema 
de saúde com uma visão coletiva, bem limitada e definida.
Podemos analisar comunidades, municípios, cidades, regiões ou países. Mas sempre 
tendo como princípio populações em que determinada exposição é mais frequente 
terão maior incidência de doenças causadas por esta exposição.
Vantagens
 » Rapidez e baixo custo.
 » Úteis para levantar hipóteses e avaliar programas de saúde. 
 » Constituem, às vezes, a única alternativa razoável quando há grande 
homogeneidade populacional em relação à exposição (por exemplo: 
poluição do ar e doenças respiratórias).
Desvantagens
 » Limitado às doenças que têm registro.
 » Falta controle na qualidade dos dados.
A limitação que ocorre nesse estudo é o que chamamos de falácia ecológica, ou seja, 
pode surgir uma associação entre uma exposição e evento ao nível da população 
que não permite afirmar que a exposição está mais presente naqueles que adquirem 
a doença.
Esses estudos, no entanto, ajudam a identificar fatores que merecem uma investigação 
mais detalhada por meio de estudo com maior capacidade analítica. Por exemplo, a 
demonstração de uma relação entre venda de cigarros per capita e mortalidade de 
doença cardiovascular (DCV) em estudos ecológicos motivou o planejamento de estudos 
Caso-Controle e Coorte que vierem a demonstrar de forma bem mais convincente que 
o hábito de fumar é um dos fatores determinantes de DCV, particularmente doença 
coronariana e acidente vascular cerebral. 
22
UNIDADE I │ SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA
Medidas de frequências 
As medidas de frequências nos estudos epidemiológicos compreendem medidas 
estatísticas (média, mediana, modo), as frequências absolutas e relativas, os coeficientes 
e as taxas.
São as medidas básicas da ocorrência das doenças em determinada população e 
período. Para o cálculo dos coeficientes ou taxas, considera-se que o número de casos 
está relacionado ao tamanho da população que lhes deu origem. O numerador refere-se 
ao número de casos detectados que se quer estudar (por exemplo: mortes, doenças, 
fatores de risco etc.), e o denominador refere-se a toda população capaz de sofrer aquele 
evento – é a chamada população em risco. O denominador, portanto, reflete o número 
de casos acrescido do número de pessoas que poderiam tornar-se casos naquele período 
de tempo. Às vezes, dependendo do evento estudado, é preciso excluir algumas pessoas 
do denominador.
As taxas interessam particularmente a epidemiologia, porque são utilizadas para medir 
o risco de saúde por meio de um coeficiente. É simplesmente a expressão matemática 
da relação entre o numerador e o denominador comum em um determinado tempo.




São exemplos de taxas: taxa de mortalidade, taxa de mortalidade por causa específica e 
taxa de mortalidade infantil.
Algumas taxas particulares apresentam um maior valor em epidemiologia;
 » Taxa de Incidência ou Frequência: a incidência mede o número de casos 
novos de uma doença, episódios ou eventos na população dentro de um 
período definido de tempo e é um dos melhores indicadores para avaliar 
se uma condição está diminuindo, aumentando ou permanecendo estável, 
pois indica o número de pessoas da população que passou de um estado 
de não doente para doente;
 » Incidência Cumulativa = número de casos no decorrer do 
período/população exposta no início do período;
 » Taxa de Prevalência: a prevalência (P) mede o número total de casos, 
episódios ou eventos existentes em determinado ponto no tempo. É 
23
SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA │ UNIDADE I
o coeficiente da proporção de casos ou eventos em uma população 
delimitada em um tempo determinado; 
 » Coeficiente de Prevalência = número de casos existentes/número de 
pessoas na população;
 » Taxa de Letalidade: número de pessoas falecidas durante um período.
 » Taxa de Mortalidade: o número de óbitos. 
Medidas de efeito e associação
 » Risco Relativo (RR): expressa uma comparação matemática entre o risco 
de enfermar-se em um grupo exposto a um fator qualquer e o risco em 
um grupo não exposto ao mesmo fator.
 » RR = índice de incidência entre o grupo exposto/índice de incidência 
entre os nãos expostos = (1,0 ausências de associação).
É de grande importância porque expressa o risco de um grupo com um 
fator, por exemplo, homens hipertensos, fumantes etc., em comparação 
a um grupo de referência sem esse fator, mulheres, não fumadoras, 
pressão estável etc. Não indica a frequência, mas indica a medida que está 
aumentando esse risco. Determina que um paciente talvez se encontre 
em um grupo de alto risco para que assim possa se prevenir. É muito útil 
para descobrir e estudar a etiologia de uma enfermidade.
 » Razão de Prevalência (RP): é um sucessor do RR, estimado a partir de 
dados de estudos de tipo coorte transversal.
 » Razão de Produtos Cruzados ou Odds Ratio (OR): em inglês, Odds 
significa chance e Ratio razão. Em estudos em que não podemos utilizar 
RR, utilizaremos OR, ou quando a doença ou o evento é pouco frequente.
 » OR = probabilidade de não ocorrer/probabilidade de um acontecimento 
ocorrer ou OR = odds de desenvolver a doença nos não expostos/odds de 
desenvolver a doença nos expostos.
 » Risco Atribuído (RA): mede a magnitude de um risco absoluto (frequência) 
que se pode atribuir a um fator particular, como o tabagismo. 
24
UNIDADE I │ SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA
 » RA = índice de frequência entre os expostos – índice de frequência entre 
os não expostos.
Análise de dados
A análise de dados de um estudo epidemiológico depende do tipo estudo de seu objetivo.
 » Obtenção de medidas de frequência:
 › em estudos transversais, obtêm-se estimações de prevalência;
 › em estudos experimentais e de coortes, obtêm-se incidências; 
 › em estudosde casos e controles, obtêm-se odds de exposição para 
casos e controles: odds de exposição dos casos: casos expostos/casos 
não expostos; e odds de exposição de controles: controles expostos/
controles não expostos.
 » Obtenção de medidas de associação: medem a magnitude e o sentido da 
relação de duas variáveis:
 › em um estudo de coorte experimental, calcula-se o RR a partir das 
medidas de incidência; 
 › nos estudos de casos e controles, calcula-se OR a partir da odds casos 
e da odds controles.
Um dos aspectos fundamentais da Epidemiologia é a quantificação de problemas 
relacionados com a saúde de uma população. A possibilidade de medir a frequência 
absoluta de uma doença, assim como também suas variáveis, suas áreas geográficas 
predominantes, são elementos básicos para a investigação e para as profilaxias de 
distintas doenças.
25
UNIDADE IIOS MEDICAMENTOS 
E A SAÚDE PÚBLICA
CAPÍTULO 1
Farmacoepidemiologia
Os medicamentos essenciais são de fundamental importância no âmbito do 
Sistema Único de Saúde.
Eles têm como objetivo principal satisfazer as necessidades prioritárias de cuidados 
da saúde e são considerados como os mais seguros para responder às necessidades da 
população
Se a população tem à disposição no SUS os medicamentos mais seguros e eficazes, 
do ponto de vista das evidências científicas, isso diminui muito o risco de problemas 
relacionados com a farmacoterapia.
Estão definidos em uma lista e passaram por uma seleção em que se analisaram critérios 
embasados em evidências científicas, entre elas a melhoria da qualidade de 
atenção à saúde, mais eficácia na gestão dos medicamentos e prescrições médicas 
com mais qualidade.
Conheça mais a lista de Medicamentos RENAME no link abaixo: <http://
bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_
rename_2017.pdf>.
Conceito de farmacoepidemiologia
Quando um novo fármaco é lançado no mercado, minimamente devemos saber que 
durante seu desenvolvimento e sua fabricação se observaram as seguintes características:
a. características físico-químicas;
http://www.institutosalus.com/noticias/sus/saude-publica-no-brasil-uma-visao-geral
http://www.institutosalus.com/noticias/uso-racional-de-medicamentos/conduta-baseada-em-evidencias-como-ferramenta-para-a-tomada-de-decisao-em-saude
http://www.institutosalus.com/noticias/uso-racional-de-medicamentos/conduta-baseada-em-evidencias-como-ferramenta-para-a-tomada-de-decisao-em-saude
http://www.institutosalus.com/noticias/uso-racional-de-medicamentos/prescricao-racional-de-medicamentos-aspectos-legais-e-recomendacoes
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf
26
UNIDADE II │ OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA
b. perfil de atividades farmacológicas sobre modelos experimentais in vivo 
e in vitro;
c. perfil de toxicidade experimental aguda, subaguda e crônica;
d. características farmacocinéticas;
e. atividade farmacológica e seus efeitos farmacológicos no homem;
f. dados de toxicidade aguda (e às vezes crônica) no homem e dados 
comparativos com alternativas terapêuticas obtidas a partir de ensaios 
clínicos controlados.
A farmacologia é uma disciplina que estuda os efeitos dos fármacos, suas aplicações, 
benefícios, nova utilização em seres humanos por meio da Farmacologia Clínica, sendo 
em grupos ou em pacientes individuais, como vimos anteriormente. 
Podemos dizer que se trata de uma área de Ciências de Saúde que tem como objetivo 
principal atingir o uso racional de medicamentos.
A farmacoepidemiologia é considerada como o resultado do casamento 
entre a farmacologia e a epidemiologia. É definida como o estudo do 
uso e dos efeitos dos medicamentos no conjunto das pessoas, sendo 
sua principal preocupação os efeitos adversos identificados após a 
comercialização dos produtos. (STROM, 1994)
Outra definição interessante de Farmacoepidemiologia é de Porta e Hartzema (1989): “é 
uma nova disciplina no campo da pesquisa com fármacos; é definida como a aplicação 
do conhecimento epidemiológico, dos métodos e da lógica dos estudos dos efeitos e dos 
usos dos fármacos em populações humanas”.
E uma terceira definição: “é a vigilância da vida do medicamento na comunidade, que 
é descrita mediante técnicas adequadas, padronizadas e comparáveis, aparecendo na 
literatura farmacológica como o conjunto de fatos relevantes sobre a relação do fármaco 
com a medicina, produzidos no cenário científico e com imagem pública” (LAPORTE; 
TOGNONI, 1989).
O medicamento tem se convertido em elemento importante na recuperação e garantia 
da qualidade de vida da sociedade. Sabemos que os progressos da terapêutica 
medicamentosa têm sido notáveis, desde muito tempo. Com isso, os medicamentos se 
converteram em elementos poderosos para diminuir o sofrimento humano, produzir a 
cura, prolongar a vida e retardar o surgimento de complicações associadas a doenças, 
facilitando, assim, o convívio entre o indivíduo e sua enfermidade. 
27
OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA │ UNIDADE II
Estudos Epidemiológicos de Medicamentos
Estudos de Utilização de Medicamentos – EUM
Abordar epidemiologicamente o uso de um medicamento impõe reconhecer que sua 
utilização não é somente na busca de um resultado farmacoterapêutico, se não como a 
sociedade o utiliza, e o que esse uso gera nessa sociedade.
A análise dessa prática deve buscar demonstrar como os padrões de condutas 
individuais e coletivas se comportam e como são construídas perante esse grande 
mercado farmacêutico.
Se o objeto de epidemiologia é entendido como estudar e conhecer as “doenças em 
populações”, podemos entender a disciplina de farmacoepidemiologia como o consumo 
dos medicamentos pela população do lugar.
A OMS define a utilização de medicamentos como “a comercialização, distribuição, 
prescrição e uso de medicamentos em uma sociedade, com ênfase especial sobre as 
consequências médicas sociais e econômicas resultantes” (OMS, 1977).
Os estudos relacionados a medicamentos e seu uso são conhecidos como EUM, “Estudos 
de Utilização de Medicamentos”, e são aqueles que, independentemente do método e 
do objetivo, buscam esclarecer tais aspectos. Esses estudos nos oferecem uma visão 
geral, ou de particularidades, da questão do uso de medicamentos em uma sociedade. 
Seria como entender esse consumo e seus impactos na sociedade.
Objetivos da EUM
 » Descrição do uso de medicamentos.
 » Valoração qualitativa do uso de medicamentos.
 » Intervenção para solucionar os problemas identificados.
 » Identificação e analises de problemas de uso de medicamentos.
 » Análises e desenvolvimento de ações para solucionar os problemas 
encontrados.
 » Análises dos efeitos das ações encontradas.
Aspectos médicos
 » Benefícios: eficácia na prevenção, alívio e cura das doenças e de seus 
sintomas e complicações;
28
UNIDADE II │ OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA
 » Risco: efeitos adversos em curto e longo prazo; fatores especiais de risco 
com provável determinação genética, doença e ambiente, nutrição, idade, 
sexo, gravidez, amamentação etc.
 » Relação benefício/risco: como a prescrição e uso inapropriados reduzem 
os benefícios e incrementam os riscos.
Aspectos econômicos
 » Preços e custos dos medicamentos; produção local versus importação; 
custos de novos fármacos em comparação com os já existentes e com 
medicamentos genéricos; custos do tratamento farmacológico.
 » Relação custo/eficácia/segurança em comparação com os aspectos 
assinalados.
 » Destinação atual e futura dos recursos nacionais (capital, pessoal, 
instalações) no orçamento dos setores de saúde e de medicamentos.
Aspectos sociais
 » Atitudes em relação aos fármacos e à saúde, tendências atuais na “cultura 
do medicamento” versus a persistência ou ressurgimento da medicina 
tradicional.
 » Abuso de fármacos e a dependência química(causas e consequências).
 » Uso inapropriado dos medicamentos (prescrição incorreta ou uso de 
automedicação, de medicamentos recomendados por família, amigos, 
vizinhos).
 » Discriminação e injustiça social (a falta de disponibilidade de medicamentos 
para os que dele necessitam).
Problemas detectados na EUM
 » Oferta inadequada – excessiva ou insuficiente.
 » Uso de medicamentos ineficazes ou ineficientes.
 » Fraude ou falsificação de medicamentos.
 » Abuso ou excesso de utilização absoluta de medicamentos.
 » Abuso ou excesso de utilização relativa de medicamentos.
29
OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA │ UNIDADE II
 » Mau uso na prescrição de medicamentos.
 » Mal uso de medicamentos.
Alguns exemplos de problemas detectados pela EUM
 » Nifedipina em lugar da clortalidona ou atenolol.
 » Betabloqueadores na prevenção de IAM (Infarto Agudo do Miocárdio).
 » Elevadas Doses de Benzodiazepínicos em pessoas idosas.
 » Alto índice de pessoas com hipertensão apesar de todas as opções de 
tratamentos.
Muitos estudiosos e pesquisadores brasileiros vêm se dedicando cada vez mais a estudos 
de utilização de medicamentos por meio da EUM, incorporando aspectos relevantes no 
contexto da saúde pública.
Por isso, entender que saúde pública nos dias de hoje enxerga muito mais do que 
doenças infectocontagiosas é muito importante.
Os estudos nascem de preocupações sanitárias que procuram gerar informações que 
possam ser usadas para melhorias na realidade observada. Na área farmacêutica, é dada 
mais ênfase aos estudos farmacoepidemiológicos que utilizam métodos quantitativos, 
porém reconhecendo que a utilização de medicamentos é um fenômeno complexo, 
resultado de abordagem qualitativa que pode colaborar na compreensão do fenômeno 
“utilização de medicamentos”, possibilitando a geração de práticas profissionais, como 
prescrição e atenção farmacêutica, culturalmente mais apropriada. 
A farmacoepidemiologia é a ciência que estuda o uso e os efeitos benéficos 
e adversos dos medicamentos em grandes populações a partir do 
método epidemiológico. Detecta riscos associados ao uso generalizado 
de medicamentos e sua efetividade, emprega conceitos da farmacologia 
clínica e da epidemiologia e seu desenvolvimento está centrado no 
estudo da segurança dos fármacos na etapa de pós comercialização e no 
âmbito dos estudos de utilização de medicamentos (EUM).
Estudos farmacoepidemiológicos
Vamos relacionar os estudos epidemiológicos com a farmacologia.
Estudos descritivos
Esse tipo de estudo não tem como objetivo avaliar associações entre causas e efeitos, 
mas muitas vezes esse tipo de estudo tem por base dados estatísticos de mortalidade. 
30
UNIDADE II │ OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA
Portanto, pode-se, nesse tipo de estudo, analisar dados como mortes por sexo, mortes 
por idade, por grupos étnicos, por períodos (ano ou meses) condições climáticas ou até 
por localização geográfica.
Em farmacoepidemiologia, esse tipo de estudo tem sido muito utilizado para conhecer 
aspectos importantes da utilização de medicamentos por determinados grupos de 
população ou regiões. Com isso, pode-se estudar a interação do uso de medicamentos 
com a assistência sanitária que corresponde a essa localização, e como é a incidência 
do uso de determinados medicamentos, como foram prescritos, ou como a cultura 
da automedicação.
Por meio dessa análise, podemos estudar os medicamentos como indicadores da 
prevalência de problemas médicos e da maneira como os profissionais de saúde 
interagem com a comunidade utilizadora desse serviço na seleção de soluções que 
envolvam a intervenção farmacológica.
Algumas estratégicas estudadas:
1. análise da oferta de medicamentos;
2. estudos quantitativos de consumo de medicamentos;
3. estudos sobre a qualidade de consumo de medicamentos;
4. estudos sobre as prescrições médicas e hábitos de prescrições;
5. estudos de cumprimento na utilização da prescrição;
6. vigilância orientada a problemas na utilização de medicamentos.
Para o desenvolvimento desses estudos, existe uma metodologia comum, com base em 
uma classificação de medicamentos e no reconhecimento da existência de diferentes 
técnicas para a quantificação e qualificação de consumo. 
Drug Utilization Research Group (DRUG) é um grupo da OMS que recomenda 
a classificação para esses tipos de estudos. Esse método recomendado chama-se 
Classificação Anatômico-Terapêutico-Químico, ATC.
Análise da oferta de medicamentos
A análise da oferta de medicamentos tem como fonte de dados de registros nacionais, 
os catálogos oficias de origem nacional e os catálogos oferecidos pela indústria 
farmacêutica. Esses catálogos fornecem ao estudo informações sobre o consumo, a 
oferta e a qualidade de ambos, ou seja, a qualidade do consumo e a qualidade da oferta.
31
OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA │ UNIDADE II
Um exemplo desse estudo foi baseado no DEF, Dicionário de Especialidades 
Farmacêuticas. Um exemplar do ano 1989/1990 foi analisado. Um total de 95 
medicamentos foi analisado, dos quais 27,4% continham uma única substância ativa 
e 69,5% eram constituídos por dois ou mais princípios ativos. Os medicamentos 
utilizados para baixar o nível de estresse e ansiedade da vida (calmantes, tranquilizantes, 
antidepressivos, ansiolíticos) contribuíram com quase 70% das associações encontradas 
e representavam quase 50% do total de medicamentos indicados para tal fim (GOMES, 
Maria Jose et.al. Ciências Farmacêuticas: “Uma abordagem em Farmácia 
Hospitalar”. São Paulo. Editora Atheneu, 2000.).
Os autores desses estudos alertaram sobre a deficiência e algumas distorções contidas no 
DEF quando comparadas com as leituras científicas de cada droga, o que ficou sugeriu 
a omissão das indústrias farmacêuticas para não prejudicar a oferta e o consumo.
Estudos quantitativos de consumo
Os estudos quantitativos de consumo geram informações sobre tendências comparadas 
de consumos de diversos produtos sobre as motivações dos médicos e permitem as 
análises entre regiões e períodos.
Para esse estudo, utilizam fontes sobre as vendas privadas e para instituições como 
hospitais, sanatórios e instituições públicas. 
A quantificação do consumo pode enfocar diferentes aspectos, como preços, unidades 
vendidas e unidades consumidas. A quantificação econômica do consumo expressa, por 
exemplo, como se comporta a verba destinada à área de saúde de cada região, ou de 
determinado sistema de saúde de um país.
Pode-se analisar também o consumo de determinado princípio ativo, ou grupo 
terapêutico, unidades vendidas, comprar lugares de consumo, tipo de consumidor e 
períodos de consumo. 
Para enfrentar tais dificuldades em relação ao consumo abusivo e indiscriminado, 
foi determinada a dose diária definida (DDD), que representa a dose média diária de 
todos os medicamentos ou fármacos na sua dose ideal, indicada por literatura científica 
de seu laboratório fabricante. Assim, a DDD é uma unidade técnica que permite as 
comparações nesse tipo de estudo. 
Não interferem nesse estudo os preços de cada medicamento, que podem variar, por 
exemplo, em cada país.
32
UNIDADE II │ OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA
Estudos sobre a qualidade de consumo
Os estudos sobre a qualidade de consumo enfocam amostras de medicamentos mais 
vendidos, mais receitados, mais utilizados em hospitais e serviços de saúde. Informam 
a qualidade de seu uso e a evolução do usuário.
Esse tipo de estudo pode ser utilizado também para identificar a necessidade de 
intervenções específicas como o esclarecimento à população quanto a seu uso adequado, 
a formação e educação continuada de profissionais de saúde para a prescrição racional, 
identificação de populações em risco de consumo crônico de medicamentos inadequados. 
É utilizado para avaliar a qualidade do uso de medicamentos por meio da análise do 
padrão do uso, do grau de concordância com listas de medicamentos essenciais, do 
valor terapêutico e das interações medicamentosasentre o uso.
Estudos de hábitos de prescrição médica
Os estudos de hábitos de prescrição médica utilizam as amostras de prescrições nas 
comunidades, nos serviços de saúde e nos hospitais. Em geral, fornecem a prevalência da 
prescrição médica em determinado grupo ou local. Podem também gerar informações 
sobre a relação entre a indicação e a prescrição. Esse tipo de estudo pode servir para 
que os planejadores, administradores, investigadores e docentes façam comparações 
básicas entre diferentes estabelecimentos e em diferentes momentos:
a. descrever práticas atuais de tratamento;
b. comparar condutas prescritivas entre estabelecimentos de características 
similares;
c. monitorar periodicamente e supervisionar as condutas na prescrição e 
uso de fármacos;
d. avaliar o efeito de uma intervenção que tenha sido desenhada para mudar 
práticas de prescrição.
Estudos de cumprimento da prescrição
Os estudos de cumprimento da prescrição apresentam técnicas indiretas ou diretas 
para a obtenção desses dados, mas nunca foi fácil avaliar o cumprimento da prescrição 
médica em qualquer tipo de estudo.
33
OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA │ UNIDADE II
As principais informações obtidas nesses estudos são: a prescrição comparada com 
o uso real; o grau de informação do paciente sobre sua doença e sobre os efeitos da 
medicação, indicadores da qualidade da relação médico/paciente.
As técnicas indiretas incluem: curso clínico, detecção de marcadores fisiológicos, 
impressão do médico, entrevistas estruturadas, controle de repetição de prescrições, 
contagem de comprimidos, monitorização da medicação. E, nas técnicas indiretas, temos 
a determinação do fármaco, um metabólito ou um marcador em líquidos orgânicos, dos 
quais avaliaram os níveis plasmáticos do fármaco e dos seus metabólitos e analisam a 
estabilidade dos coeficientes do nível/dose e os níveis sanguíneos constantes, partindo 
do princípio de que os doentes que cumprem a prescrição apresentariam coeficientes 
de nível/dose e níveis totais plasmáticos constantes.
Métodos simples como a contagem dos comprimidos ou da prescrição raramente são 
exatos, e a monitorização plasmática ou a contagem eletrônica raramente são simples, 
apesar de serem mais exatas. Tanto os próprios doentes como os médicos têm tendência 
para sobrestimar o cumprimento da prescrição e, infelizmente, não existe nenhum 
método 100% confiável para quantificar o cumprimento da prescrição.
A partir de fontes de informações como as histórias clínicas, os conhecidos como 
pacientes-problema ou tratamentos-problema, pode-se obter uma descrição detalhada 
de critérios de utilização de fármacos e de técnicas e protocolos terapêuticos.
Hoje em dia, existem aparelhos que registram o tempo preciso de abertura de um blister 
de comprimidos para monitorizar se o doente cumpre a prescrição farmacológica. 
No entanto, esse aparelho de alta tecnologia não é infalível, dado que não registra o 
número de comprimidos retirados de cada vez e não podem inevitavelmente provar que 
os comprimidos foram realmente. 
Em outros estudos sobre cumprimento da prescrição médica, muitos fatores diferentes 
influenciam o cumprimento da medicação, principalmente o fato de que as pessoas 
que vivem sozinhas ou que tomam dois ou mais medicamentos evidencia a falta 
de cumprimento da prescrição. Inclusive, podemos ressaltar também a falta de 
cumprimento nos horários recomendados para tomar os comprimidos, por exemplo, 
de 8 em 8 horas ou de 12 em 12 horas.
1. Estudos de consumo – descrevem quais medicamentos são 
empregados e em que quantidade.
2. Estudos de prescrição-indicação – descrevem as indicações de 
utilização de determinado fármaco ou grupo de fármacos.
34
UNIDADE II │ OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA
3. Estudos indicação-prescrição – descrevem os fármacos utilizados em 
uma determinada indicação ou grupo de indicações.
4. Estudos sobre o esquema terapêutico – descrevem características da 
utilização prática dos medicamentos (doses, acompanhamento dos 
níveis plasmáticos, duração do tratamento, observância).
5. Estudos dos fatores que condicionam os hábitos de prescrição 
e dispensação – descrevem características dos prescritores, dos 
dispensadores, dos pacientes e de outros elementos atinentes aos 
medicamentos e sua relação com os hábitos de prescrição e dispensação.
6. Estudos das consequências práticas da utilização dos medicamentos – 
descrevem benefícios, efeitos indesejáveis e custos reais do tratamento 
farmacológico que podem expor sua ligação com as características da 
utilização dos medicamentos.
7. Estudos de intervenção – descrevem as características da utilização dos 
medicamentos vinculados a um programa de intervenção concreta 
sobre seu uso.
Estudos ecológicos
Os estudos ecológicos podem ser chamados também de estudos de correlação e são 
estudos de execução relativamente fácil e comparam indicadores globais de áreas 
geográficas distintas ou de uma mesma área geográfica em diferentes períodos. 
A unidade de análise são populações ou grupos de pessoas, fato que não permite fazer 
a associação individual entre a exposição e a doença. 
A associação observada entre variáveis de um grupo não representa necessariamente 
a associação existente no nível individual, mas estudos ecológicos, entretanto, têm 
frequentemente proporcionado um proveitoso início para pesquisas epidemiológicas 
mais detalhadas.
Vejamos um exemplo da utilidade desse tipo de estudo em farmacoepidemiologia, 
relatado por Stolley. Na Inglaterra, durante um século, antes de 1960, as taxas de 
mortalidade por asma permaneceram muito estáveis e baixas, em torno de 0,5 
mortes por 100.000 pessoas. A análise rotineira de estatísticas vitais mostrou a 
ocorrência de uma epidemia. Em 1961, essas taxas de mortalidade começaram 
a aumentar rapidamente, especialmente nas faixas etárias entre 5 e 34 anos. 
35
OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA │ UNIDADE II
Depois de 1967, essas taxas começaram a declinar, aproximando-se dos níveis 
pré-epidêmicos nos anos de 1970.
Fonte: Stolley PD. The use of case-control studies in pharmacoepidemiology. In.: Strom BL, Velo 
G. Drug epidemiology and post-marketing surveillance. New York, Plenum Press: 49-52, 1992.
Várias investigações epidemiológicas analisam o aumento de uma taxa de mortalidade 
em determinado período ou em uma região.
Embora produzam informações úteis para a avaliação epidemiológica de medicamentos, os 
estudos de correlação têm sérias limitações, particularmente se a proporção da população 
que está usando a droga é pequena. Em geral, eles somente podem ser utilizados como uma 
evidência auxiliar para estudos baseados em métodos mais rigorosos.
Estudos transversais
Esse tipo de estudo é muito comum na investigação epidemiológica. Também conhecidos 
como estudos de prevalência, os estudos transversais medem, em uma população 
previamente delimitada, a exposição a um ou mais fatores e o efeito da doença ou condição.
Operacionalmente são estudos fáceis de realizar e de custo relativamente baixo, e 
informações obtidas são de muita utilidade na avaliação das necessidades de saúde 
das populações e no planejamento das ações para enfrentá-las.
Dois autores, Rouquayrol e Almeida Filho, identificaram cinco subtipos de estudos 
transversais:
Estudos de grupos de tratamento
Esses estudos utilizam registros institucionais e, a partir da procedência do paciente, 
identificam a base populacional para o cálculo das prevalências. Suas estimativas são 
influenciadas pela quantidade, qualidade e distribuição dos serviços, sendo difícil 
operacionalizá-lo em locais em que a organização do sistema de saúde é incipiente 
ou precária. Ademais, esse subtipo de estudo somente é eficaz quando as doenças são 
graves, e o tratamento se impõe.
Estudos em populações especiais
Os estudos desse tipo desenvolveram um interessante estudo transversal que investiga 
padrões de consumo de medicamentos em populações especiais.
Inquéritos na atençãoprimária
Os estudos desse tipo são viáveis do qual existem redes regionalizadas de atenção 
primária organizada. A fonte de dados pode ser tanto os registros institucionais quanto 
36
UNIDADE II │ OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA
um instrumento de detecção de casos aplicado a uma amostra ou à totalidade dos 
usuários do serviço em um período definido de tempo.
Inquéritos domiciliares de morbidade
Nesse estudo, é necessária a definição, por meio de amostragem ou recenseamento, de 
uma base populacional para o estudo. Todos os indivíduos incluídos na investigação 
são então examinados. Para minimizar a baixa confiabilidade do exame e da história 
clínica, devem-se utilizar entrevistas estruturadas e procedimentos diagnósticos 
padronizados.
Estudo transversal multifásico
Esse estudo constitui um aperfeiçoamento do subtipo anterior, melhorando a 
relação custo-efetividade. Inicialmente, aplicam-se instrumentos simplificados 
a toda a população ou amostra, triando para um exame mais completo aqueles 
participantes suspeitos de serem portadores da condição enfocada, uma vez 
que atingiram pontos de corte em instrumentos de detecção.
Fonte: ROUQUAYROL, M. Z.; ALMEIDA FILHO, N. Desenhos de pesquisa em epidemiologia. In.: 
Epidemiologia e Saúde. 5.ed. Rio de Janeiro, Medsi: 149-170, 1999.
Estudos transversais realizados em populações usuárias de serviços específicos podem 
fornecer informações importantes para a organização desses serviços.
Discutir resultados, alertar para o alto consumo de medicamentos sem uma necessidade 
comprovada, os riscos para a saúde que estes podem causar, a alta taxa de disponibilidade 
de medicamentos nos domicílios e risco de intoxicações que podem produzir quando 
mal utilizados, o elevado consumo de analgésicos, assim como os medicamentos para o 
aparelho respiratório e digestório, as distorções terapêuticas e às vezes a má distribuição 
social da incidência desses problemas. Ainda pode-se citar a falta de informação a 
respeito do uso de medicamentos.
Todas essas questões geram dados estatísticos em tipo de estudo. Esses dados 
poderão ser utilizados para a organização do nosso sistema de saúde e da assistência 
farmacêutica e, quando exemplificados, permitem conhecer melhor os determinantes e 
o padrão de consumo de medicamentos na população. Desse modo, podem contribuir 
significativamente tanto para o planejamento e organização das ações de saúde quanto 
para reorientar as práticas assistenciais, na perspectiva de uma utilização mais racional 
dos medicamentos em nosso país.
37
OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA │ UNIDADE II
Estudos caso-controle
O desenho desse tipo de estudo possibilita a comparação entre dois grupos de pessoas. 
Um dos grupos é composto por pessoas com determinada doença ou determinado 
evento, e essas pessoas são denominadas casos. O outro grupo é composto por pessoas 
com características semelhantes aos casos, exceto pelo fato de que não sofrem a doença 
ou desse evento, e essas pessoas são denominadas controles. 
A comparação entre os dois grupos tem por objetivo identificar diferenças de exposição, 
no passado, a uma ou mais variáveis que possam ter contribuído para a ocorrência da 
doença/evento. 
Quando se comprova a associação estatisticamente significante entre uma variável e a 
doença/evento, esta passa a ser denominada fator de risco para aquela doença/evento. 
As principais vantagens desse desenho são: custo relativamente barato, facilidade 
na execução e grande utilidade na investigação de causas de doenças/eventos, 
especialmente quando se trata de casos raros.
Estudos caso-controle podem ser particularmente úteis quando o pesquisador procura 
estudar várias possíveis causas de uma única doença, uma vez que ele pode estudar 
qualquer número de exposições como potenciais fatores de risco usando os mesmos 
casos e controles.
Os principais problemas relacionados a esse método incluem sua incapacidade de 
estimar o risco, sua vulnerabilidade e sua complexidade analítica.
Para se obter a máxima similaridade entre casos e controles, deve-se considerar na 
escolha dos controles: 
 » área geográfica de origem;
 » fatores socioeconômicos;
 » fatores culturais da comunidade;
 » a instituição ou serviço de saúde em que tenham sido atendidos 
previamente.
Em geral, a coleta de dados em estudos do tipo caso-controle é conduzida por meio 
de entrevistas pessoais ou por consulta a registros médicos. Devem-se padronizar 
rigorosamente os instrumentos, fontes de dados e critérios de atribuição de exposição 
entre os grupos do estudo, com o objetivo de obter um dado de exposição válido e 
confiável, tanto para os casos quanto para os controles.
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UNIDADE II │ OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA
Em farmacoepidemiologia, esse tipo de desenho tem sido muito utilizado em estudos 
de reações adversas a medicamentos (RAM), podendo contribuir também, mas com 
pequena intensidade, na avaliação dos benefícios de um medicamento.
Estudos de coorte
Nesse tipo de estudo, seleciona-se um grupo de pessoas de uma população que, 
no início do estudo, não sejam portadoras da doença ou de um evento que se quer 
estudar, e avalia-se se a exposição a uma determinada variável contribui para o 
desenvolvimento dessa doença, por exemplo. Os participantes são classificados em 
dois subgrupos, segundo a presença ou ausência de exposição a um potencial fator de 
risco para a doença/evento.
As variáveis de interesse são especificadas e medidas, e o estudo de coorte é acompanhado 
para ver se surge o desenvolvimento de novos casos da doença e se diferem entre os 
grupos, conforme a presença ou não da exposição. 
O grupo deve ser o mais homogêneo possível quanto às demais características, como a 
faixa etária, local de residência ou de trabalho, atividade ocupacional etc.
O desenho é simples e não apresenta dificuldades para sua análise, e os estudos são 
os que produzem a melhor informação sobre a etiologia das doenças e a medida mais 
direta do risco para desenvolvê-la. Além disso, como recrutam pessoas saudáveis no 
seu início, os estudos de coorte permitem investigar se os potenciais fatores de risco 
enfocados estão relacionados a uma ampla variedade de desfechos (doenças/eventos) e 
não apenas a um deles, como ocorre nos estudos caso-controle. 
Por outro lado, uma vez que a doença pode ocorrer somente após longos períodos de 
exposição, esse método pode requerer um período prolongado de acompanhamento, o 
que resulta em um custo relativamente alto, e talvez até uma maior chance de perdas 
durante o acompanhamento por diversos motivos. 
Outro problema relacionado aos estudos de coorte é sua inadequação quando a 
doença/evento é rara nos dois grupos (expostos e não expostos), situação em que 
pode ser difícil garantir um número de participantes suficientemente grandes para 
obter resultados válidos.
Por exemplo, é necessário monitorar uma coorte com mais de 8.000 pessoas para 
garantir um poder estatístico de 80% na detecção de um evento (RAM) que ocorre uma 
vez a cada 5.000 pacientes expostos a determinado medicamento.
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OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA │ UNIDADE II
Os participantes devem constituir um grupo o mais homogêneo possível quanto às 
características de faixa etária, local de residência ou de trabalho, atividade ocupacional 
etc.
Tal grupo homogêneo, assim definido, denomina-se coorte. O termo 
“coorte” designava originalmente as unidades de combate das 
legiões romanas, identificadas nos campos de batalha pelo uniforme 
padronizado.(Rouquayrol MZ, Almeida Filho N. Desenhos de 
pesquisa em epidemiologia. In.: Epidemiologia e Saúde. 5.ed. Rio 
de Janeiro, Medsi: 149-170, 1999.)
Essa análise requer medidas de associação que serão comparadas: Risco Relativo 
(Razão de Incidências) e o Risco Atribuível (Diferença de Incidências), e os dados dos 
estudos serão comparados e também suas proporções entre indivíduos que desenvolvem 
a doença/evento no período de estudo, entreexpostos e não expostos, permitindo o 
cálculo de medidas de incidência e de estimativas de risco.
A análise comparativa produz medidas de associação que expressam, 
respectivamente, o Risco Relativo (Razão de Incidências) e o Risco 
Atribuível (Diferença de Incidências). Como consequência do fato de 
quais fatores de exposição e doença são considerados sequencialmente 
durante o período de seguimento do estudo, seus resultados, em geral, 
permitem o estabelecimento da sequência temporal da associação.
(Rouquayrol MZ, Almeida Filho N. Desenhos de pesquisa em 
epidemiologia. In.: Epidemiologia e Saúde. 5.ed. Rio de Janeiro, 
Medsi: 149-170, 1999)
Um estudo farmacoepidemiológico de coorte pode ser prospectivo quando for 
desenvolvido simultaneamente com os eventos clínicos e observação. Os resultados nos 
pacientes são desconhecidos no início do estudo; retrospectivos quando se estudam 
exposições e eventos que ocorreram antes do início do estudo, mas é importante que 
os pacientes sejam recrutados para o estudo com base na presença ou ausência de 
determinada exposição, e os dois grupos devem ter uma doença ou condição clínica, 
assim como outras características que proporcionem a cada grupo uma probabilidade 
igual de exposição ao medicamento. 
Uma boa leitura está disponível em:
<http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-
311X2004000100017>.
http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-311X2004000100017
http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-311X2004000100017
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UNIDADE II │ OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA
Figura 1. Exemplo de estudo de coorte ambispectivo é um estudo multicêntrico de vigilância pós-
comercialização.
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 Fonte:< http://200.145.142.234/Metodologia/f-aula_6/01-estudos_de_coorte.htm>. Acesso em: 7 abr. 2015.
Os estudos de coorte podem ser utilizados em farmacoepidemiologia para 
avaliar: 
1. o efeito de medicamentos em longo prazo; 
2. efeitos cuja frequência seja muito baixa em uma população; 
3. a efetividade de medicamentos na prática cotidiana, em situações reais; 
4. os modificadores da eficácia do medicamento, como medicações 
simultâneas, estilo de vida ou severidade da doença; 
5. a eficácia de um medicamento para uma indicação para a qual 
a droga não foi originalmente aprovada. 
Ensaio clínico randomizado
É o desenho de estudo experimental utilizado para analisar uma nova forma terapêutica 
ou preventiva. A população participante do estudo é distribuída aleatoriamente em dois 
grupos, denominados grupo de tratamento e grupo controle. Os participantes do grupo 
de tratamento são expostos a determinada intervenção, e os do grupo controle não sofrem 
essa exposição. A intervenção estudada pode ser uma nova droga ou conduta médica.
Os estudos de ensaios clínicos randomizados constituem uma ferramenta essencial 
na construção de evidências científicas para a prática clínica e para a saúde pública. 
São diferentes dos estudos observacionais porque, nos ensaios clínicos, é feita uma 
intervenção. Em geral, são estudados dois grupos: controle e tratado. Avaliam-se 
prospectivamente os resultados comparando os dois grupos.
http://200.145.142.234/Metodologia/f-aula_6/01-estudos_de_coorte.htm
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OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA │ UNIDADE II
A randomização garante, se o tamanho da amostra é suficientemente grande, que 
os determinantes conhecidos e desconhecidos do resultado estejam igualmente 
distribuídos entre os grupos de tratamento e de controle. 
Outro procedimento, o duplo-cego, tornou-se padrão nos ensaios clínicos de 
medicamentos: o placebo recebido pelo grupo controle deve ser idêntico no tamanho, 
na cor, consistência e sabor ao do medicamento recebido pelo grupo de tratamento. 
O objetivo desse procedimento é assegurar que nem os pacientes nem os investigadores 
saibam quem está recebendo tratamento ativo ou placebo, diminuindo a possibilidade 
de introdução de vieses no estudo. 
Além disso, uma precisa definição das medidas de resultado, a padronização de 
técnicas de mensuração, seu teste e calibração visando garantir a reprodutibilidade da 
mensuração são estratégias para minimizar o erro aleatório nesse tipo de estudo.
Esses tipos de estudos enfrentam problemas que, nos outros estudos, não foram falados. 
São problemas éticos e logísticos, além de serem caros. Hoje em dia, existem comissões 
de ética que regulamentam esse tipo de estudo.
Em farmacoepidemiologia, são frequentemente utilizados pela indústria farmacêutica 
para demonstrar a eficácia de determinado medicamento e convencer as agências 
reguladoras de que o produto pode ser comercializado.
População-alvo
A população de interesse em um estudo é chamada de população-alvo. E essa 
população-alvo pode ser: usuários de medicamentos, população-alvo do pesquisador, 
população elegível, população de estudo, população da pesquisa ou população distribuída 
no atributo. A definição deve ser clara, e a escolha da população deve ser eficiente. 
A população de usuários de medicamentos compreende os usuários que são portadores 
de determinada doença, dentro de uma região geográfica limitada e com características 
que devem ser conhecidas, já que essas características são fatores importantes que 
influenciam ou não nos resultados.
Essa população reflete a cultura sanitária e a qualidade do sistema de saúde local, por 
exemplo: acesso do usuário ao sistema de saúde, suas noções de quais serviços deve 
procurar, disponibilidade técnica de diagnóstico, entre outros.
Amostragem, coleta de dados, questionários, formulários e entrevistas são os meios de 
realizar esses estudos.
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UNIDADE II │ OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA
A escolha do delineamento epidemiológico apropriado à avaliação da eficácia e da 
segurança dos medicamentos depende dos objetivos do estudo. E cada desenho de 
estudo epidemiológico tem um papel apropriado no progresso científico e a decisão 
de desenvolver um estudo farmacoepidemiológico, que pode ser considerada como 
semelhante à decisão regulatória sobre a aprovação de um medicamento para 
comercialização ou a decisão clínica quanto à prescrição de um medicamento. 
Em cada caso, a tomada de decisão envolve a ponderação dos custos e riscos da terapia e 
seus benefícios. Os principais custos são obviamente os destinados ao desenvolvimento 
do estudo. E entre os riscos de desenvolver um estudo farmacoepidemiológico estão as 
possibilidades de identificar uma reação adversa associada ao medicamento, quando 
de fato isso não ocorre, ou prover falsas garantias quanto à segurança do medicamento. 
Esses riscos podem ser minimizados pelo desenho apropriado do estudo, por 
pesquisadores capacitados e uma interpretação dos resultados obtidos.
Os benefícios dos estudos farmacoepidemiológicos envolvem a regularização do 
medicamento no mercado, a área legal, clínica e comercial. Cada uma será de importância 
para diferentes organizações e indivíduos envolvidos na decisão de iniciar um estudo. 
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CAPÍTULO 2
Outros estudos de 
farmacoepidemiologia
Grupo de investigação da utilização 
de medicamentos 
A Organização Mundial da Saúde (OMS) definiu os EUM como o grupo que se ocupa da 
comercialização, distribuição, prescrição e uso dos medicamentos em uma sociedade, 
consequências médicas, sociais e econômicas resultantes. O grupo de especialistas 
conhecido como Drug Utilization Research Group (DURG) propõe uma definição 
menos geral: os trabalhos de investigação sobre os aspectos quantitativos e qualitativos 
dos determinantes do uso de medicamentos e de seus efeitos em pacientes específicos 
ou em uma população geral. A utilização dos medicamentos se considera um indicador 
sociossanitário, sendo os EUM a ferramenta que nos permite sua avaliação e posterior 
planejamento de estratégias de intervenção. 
O processo de avaliação de qualquer medicamento inclui três passos complementares: