Estudo Dirigido Pesquisa Clínica

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Estudo Dirigido Pesquisa Clínica
1. Um pesquisador está tentando determinar os fatores de risco para a bulimia. A amostra selecionada foi de 50.000 adolescentes, acompanhados ao longo de 5 anos para ver quais desenvolveriam a doença. Qual tipo de estudo é esse? 
A) Estudo de coorte
B) Estudo de caso-controle 
C) Ensaio clínico 
D) Estudo de caso 
E) Meta-análise
2. Diferencie e descreva as principais características de cada tipo de estudo:
A) Estudo de Coorte
Estudo de coorte é um tipo de estudo em que o investigador limita-se a observar e analisar a relação existente entre a presença de fatores de riscos ou características e o desenvolvimento de enfermidades, em grupos da população. Este delineamento é também conhecido como prospectivo, longitudinal, de incidência, ou de seguimento. Entretanto, o termo coorte é o mais utilizado. É um estudo longitudinal, onde os participantes são observados por um período de tempo pré estabelecido, cuja duração é dependente da enfermidade de interesse, para que sejam verificadas mudanças na freqüência da ocorrência da enfermidade associadas à presença do fator de risco. Sendo a unidade de observação o indivíduo, o acompanhamento permite detectar as mudanças que ocorreram em todos os participantes do estudo.
B) Estudo Transversal
O estudo transversal é definido por pesquisa observacional, que analisa dados coletados ao longo de um período de tempo. Essa pesquisa pode ser em uma população amostral ou em um subconjunto predefinido. Este tipo de estudo também é conhecido como estudo transversal e estudo de prevalência. Os dados coletados no estudo transversal são de pessoas parecidas em todas as variávei, exceto na variável que está sendo estudada. Essa variável é a que permanece constante durante todo o estudo transversal. Deve-se mencionar que isso é diferente do estudo longitudinal, em que as variáveis do estudo podem mudar ao longo do curso da investigação.
C) Estudo Caso-Controle
É uma pesquisa, de modelo retrospectivo, na qual os participantes são selecionados entre indivíduos que já têm a doença (casos) e entre indivíduos que não a têm (controles); em cada um desses dois grupos, verifica-se o número de indivíduos expostos, a algum fator de risco. 0 objetivo é verificar a possível existência de associação causal entre a exposição aos fatores de risco e a doença em estudo. Se o fator está associado à doença, a proporção do fator entre os casos será maior que a mesma proporção entre os controles. Este tipo de estudo tem grande aplicação para as situações em que a doença é relativamente pouco freqüente e o tempo decorrido entre a exposição ao risco e a evidenciação do seu efeito, é longo. Os estudos caso-controle têm limitada implicação ética uma vez que não existe intervenção nem observação prospectiva de exposições de risco.
D) Ensaio clínico
Um ensaio clínico é um estudo sistemático de medicamentos em voluntários humanos que seguem estritamente as diretrizes do método científico. Seu objetivo é descobrir ou confirmar os efeitos e/ou identificar as reações adversas ao produto investigado e/ou estudar a farmacocinética dos ingredientes ativos, de forma a determinar sua eficácia e segurança, ou seja, só se podem demonstrar eficácia e segurança por meio de ensaios clínicos controlados. Os ensaios clínicos são conduzidos com o objetivo de obter evidências quanto à eficácia e à segurança de produtos que, além de evidências não-clínicas e dados sobre qualidade, devem apoiar seu registro por meio de uma autoridade regulatória. Os resultados obtidos nesses estudos determinam a autorização e subsequente comercialização do medicamento.
3.Em uma empresa, foi feito um estudo comparativo entre dois grupos de trabalhadores: um exposto a um determinado risco físico, e outro não exposto a esse risco. O objetivo era analisar o surgimento de um determinado agravo à saúde e saber se está relacionado a essa exposição ao longo de um determinado período. Esse tipo de estudo é chamado de:
A) coorte
B)ecológico
C)descritivo
D)transversal
E)caso-controle
4.A qual tipo de estudo se refere o esquema abaixo?
A. Caso-controle
B. Transversal 
C. Coorte
D. Ecológico
5.Todo protocolo de pesquisa que envolve seres humanos deve ser apreciado e aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), que segue as orientações da Resolução CNS no. 466/12 e complementares. É correto afirmar que o Protocolo de pesquisa deve conter as seguintes 
características:
a) Dispensado no caso de pesquisas em prontuários. 
b) Substituído pelo Termo de Assentimento quando se trata de participantes vulneráveis. 
c) Introdução, Justificativa, Objetivos, Descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa, Critérios de inclusão/exclusão, Visitas e procedimentos, Curriculum vitae do pesquisador responsável e dos demais participantes, dentre outras.
d) Um documento obrigatório assinado pelo participante ou representante legal que visa proteger o participante, o pesquisador e a instituição. 
d) Preferencialmente redigido em linguagem técnica, em inglês, pois se trata de documento médico-legal universal.
6. Preencha com V (verdadeiro) e F (falso)
( V ) Viés é o efeito residual de uma intervenção durante a aplicação da próxima.
( F ) Washout é o período entre as intervenções, a fim de esperar o iníciodo efeito residual. 
( V ) O objetivo do mascaramento é evitar a influência de critérios subjetivos na avaliação dos resultados.
( F ) O Mascaramento do tipo Triplo-cego inclui o paciente e o médico interpretará os resultados.
( V ) Estudo clínico randomizado é uma das ferramentas mais poderosas para a obtenção de evidências para o cuidado à saúde, com maior relevância clínica.
( V ) O diferencial de um estudo clínico randomizado é que os participantes recebem uma dentre as intervenções propostas de forma aleatória
( F ) Não é possível testar duas análises separadas em função de cada fator, e analisar também a interação entre ambos em um ensaio randomizado.
( V ) Estudo Cruzado (cross-over), caracterizado pela possibilidade de se testar duas ou mais intervenções usando o mesmo participante tem como principal desvantagem a irreversibilidade, por exemplo, nos procedimentos cirúrgicos. 
7. No que se refere à continuidade do tratamento aos sujeitos participantes de uma pesquisa clínica, foi instituído que o patrocinador, a instituição ou o investigador-patrocinador devem garantir o acesso ao medicamento experimental após o término da pesquisa, caso este seja superior ao convencional antes mesmo da avaliação de seu registro pelo órgão regulador. Este uso tem sido denominado de:
A) Ensaio clínico randomizado
B) Extensão de uso
C) Não é possível fornecer medicamento sem autorização dos órgãos reguladores.
D)Medicamento de utilização específica
E)Teste duplo-cego
8. De acordo com a Resolução Nº 509 de29 de julho de 2009, que regula a atuação do Farmacêutico em centros de pesquisa clínica, organizações representativas de pesquisa clínica, indústrias ou outras instituições que realizam pesquisa clínica, é determinado atribuição PRIVATIVA do farmacêutico exceto:
A)Atuar de maneira efetiva no armazenamento, dispensação, preparo e transporte de medicamentos e/ou produtos para saúde destinados a estudos clínicos.
B)A responsabilidade técnica pelo local de armazenamento e dispensação de medicamentos e produtos para saúde utilizados em estudos clínicos de todas as instituições que realizem pesquisa clínica com medicamentos e/ou produtos para saúde.
C) Zelar pelo cumprimento da legislação sanitária e demais legislações correlatas, orientando quanto às adequações necessárias para o cumprimento das normas relativas ao recebimento, armazenamento e dispensação de medicamentos e produtos para saúde.
D) Submeter os dados de qualidade referente aos medicamentos sintéticos e semissintéticos sob investigação, que devem compor o Dossiê do Medicamento Experimental (documento VII, descrito no Art. 38 da RDC Nº 09 de 20 de fevereiro de 2015) de maneira adequada.
E)Supervisionar e/ou definir a adequação da área física, instalações, e procedimentosdo local de armazenamento e dispensação de medicamentos e produtos para saúde.
9. A Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, em seu artigo 12, reza que nenhum medicamento ou fármaco, mesmo os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. 
( ) Certo ( ) Errado 
10. Paciente ambulatorial oncológica recebeu a indicação de uso oral de medicação citostática. Ao analisar a prescrição, o farmacêutico verificou que foram receitados dois comprimidos de 500 mg por administração. Sabendo que a dosagem recomendada para a superfície corpórea dessa paciente é a de quatro comprimidos por administração, o farmacêutico orientou a paciente quanto ao uso e às reações adversas mais comuns deste medicamento. Considerando essa situação hipotética, julgue os itens a seguir, acerca das ações do farmacêutico. Conforme protocolo interno de farmacovigilância, todos os sintomas e sinais de progressão da doença da paciente em apreço deverão ser notificados à Anvisa, visto tratar-se de caso oncológico.
(C ) Certo
(E) Errado
11.Julgue os próximos itens, a respeito de planejamento e controle de estoque de medicamento, controle de infecção hospitalar, biossegurança e atividades de implantação da farmacovigilância. Em atividades de farmacovigilância, no registro de informações a respeito de reações adversas, não devem ser incluídos os eventos que envolvam crianças, idosos, gestantes ou lactantes, já que essas populações não foram estudadas ou só foram estudadas em um grau limitado na fase de pré-registro dos medicamentos.
(C) Certo
(E) Errado
12.A farmacovigilância é a ciência de atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados com medicamentos. Acerca da farmacovigilância, julgue os itens subsequentes. Em farmacovigilância, relato de caso corresponde a notificação relativa a paciente com evento adverso, ou teste de laboratório anormal, suspeito de haver sido induzido por medicamento.
(C) Certo
(E) Errado
13.A farmacovigilância é a ciência de atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados com medicamentos. Acerca da farmacovigilância, julgue os itens subsequentes. O principal instrumento de um sistema de farmacovigilância é o formulário de notificação.
(C) Certo
(E) Errado
14.Um paciente chegou a uma drogaria para comprar um medicamento composto de cloridrato de fexofenadina 120 mg, conforme prescrição médica. O farmacêutico lhe mostrou três opções: o medicamento de referência, Allegra, por R$ 42,75; um genérico, por R$ 26,45; e o similar Rafex, por R$ 24,50. Todas as opções continham igualmente dez comprimidos revestidos. O paciente ficou indeciso sobre qual medicamento comprar e pediu ao farmacêutico mais esclarecimento acerca das diferenças de preço. Com base nessa situação hipotética, julgue os seguintes itens a respeito da indicação dos medicamentos mencionados e das explicações que o farmacêutico deve fornecer. O medicamento similar não necessita de estudos de equivalência farmacêutica para o seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por isso, é mais barato que o genérico.
(C) Certo
(E) Errado
15. Um farmacêutico hospitalar que acumula a função de gestor da assistência farmacêutica no hospital, tem autonomia para padronizar em conjunto com a Comissão de Farmácia e Terapêutica do hospital, o medicamento que considerar mais eficaz para determinado tratamento. O processo de seleção dos medicamentos deverá basear-se em estudos científicos de eficácia clínica e segurança, bem como em levantamento epidemiológicos e econômicos, ponderando sobre o custo final do tratamento farmacológico a ser padronizado e considerando, inclusive, a dispensação e a administração dos medicamentos. Nesse contexto, analise a tabela abaixo que apresenta um estudo de seleção de dois antibióticos. Tendo em vista os dados apresentados na tabela acima, pode-se concluir que: 
I - o medicamento a ser padronizado deve ser o antibiótico A, pois apresenta menor custo da ampola e menor tempo de tratamento e de internação, proporcionando um custo final inferior quando comparado ao antibiótico B; 
II - apesar de o custo da ampola do antibiótico B ser maior que o do antibiótico A, o Farmacêutico hospitalar pode optar por padronizá-lo, pois ele representará, no custo final do tratamento, uma economia de R$ 460,00 por paciente para o hospital;
III - embora a opção mais econômica seja a padronização do antibiótico B, para utilizar esse medicamento o paciente deve permanecer internado por sete dias, o que pode ser problemático num município que apresenta problema de número de leitos, fazendo com que o farmacêutico opte corretamente pela padronização do antibiótico A; 
IV - o antibiótico A deveria ser padronizado nesse hospital, pois a eficácia do tratamento e o custo do medicamento são semelhantes entre as opções disponíveis, porém o custo unitário da ampola do antibiótico A é menor que o do antibiótico B.
Estão corretas, somente, as afirmações:
(A) I e II. (B) I e IV. (C) II e III. (D) II e IV. (E) III e IV.
16. A coleta e a utilização de informações quanto a custos e benefícios das intervenções em saúde podem auxiliar no estabelecimento de prioridades para a alocação de recursos em saúde. Nesse sentido, os estudos de farmacoeconomia em ambiente hospitalar são cada vez mais necessários. Com relação a esse assunto, julgue os itens a seguir. A farmacoeconomia envolve a análise dos custos e das consequências da farmacoterapia exclusivamente em relação ao paciente.
(C) Certo
(E) Errado