Midazolam atualizado

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Midazolam 
Apresentação, Formas e Formulações
Nome do produto: Dormonid
Nome genérico: Midazolam/Maleado de midazolam
Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentação:
Dormonid injetável: Solução injetável para uso de infusão intravenosa. Injeção intravenosa, intramuscular e administração retal.
Caixas com 5 ampolas de 15mg/3ml, caixas com 5 ampolas de 5mg/5 ml,caixas com 5 ampolas de 50mg/10 ml.
Dormonid comprimidos revestidos: Uso oral, comprimidos revestidos de 7,5 mg, caixas com 10, 20 ou 30; comprimidos revestidos de 15 mg caixas com 20 e 30 comprimidos.
Dormonid injetável : Uso adulto e pediátrico
Dormonid comprimido: Uso adulto
Composição
Composição: Dormonid® comprimidos revestidos de 7,5 mg
10,20 mg de maleato de midazolam, que corresponde a 7,5 ou 15 mg de midazolam.
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, talco e dióxido de titânio.
Dormonid® injetável Cada ampola de 3 mL contém:15 mg (5 mg/mL) de midazolam.
Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico 37% e água para injetáveis.
Cada ampola de 10 mL contém:
50 mg (5 mg/mL) de midazolam.
Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico 37% e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O produto está indicado para distúrbios do sono e todos os tipos de insônia e sedação antes de procedimentos cirúrgicos. Conservar a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegida da luz e umidade. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido. Antes observe o aspecto do medicamento. Uso na gravidez e durante a amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Dormonid® injetável e Dormonid® comprimidos não devem ser utilizados nos 3 primeiros meses de gravidez, porque podem causar danos ao feto. Como Dormonid® comprimidos passa pelo leite materno, não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração do Dormonid® injetável. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Utilize Dormonid® comprimidos exatamente como seu médico prescreveu. Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta própria. A dose usual é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou 1 comprimido revestido de 15 mg), que deverão ser deglutidos sem mastigar, com um pouco de líquido não alcoólico, imediatamente antes de deitar-se (de preferência já deitado), porque seu efeito é muito rápido. Dormonid® comprimidos podem ser administrado em qualquer horário, desde que o paciente se assegure de que poderá dormir sem interrupção durante as 7-8 horas seguintes. Uso em pacientes idosos: Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a Dormonid® comprimidos que pacientes jovens; o médico deverá iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos e debilitados, a posologia recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou 1 comprimido revestido de 15 mg). Descontinuação do tratamento: Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no entanto lembre-se que Dormonid® comprimidos não devem ser tomado indefinidamente. Se você utilizar Dormonid® comprimidos em doses elevadas e interromper de repente, seu organismo pode reagir, e, após 2 ou 3 dias sem problema, sintomas que o incomodavam anteriormente podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Dormonid® comprimidos por sua conta, porque esta reação em geral desaparece em 2 ou 3 dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante alguns dias, antes de interromper o tratamento. Um novo período de tratamento com Dormonid® comprimidos podem ser iniciado, sempre que houver indicação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informações técnicas
O midazolam é uma droga indutora de sono e de curta ação. São indicados para: Sedação de consciência durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos. Para tratamento da insônia da dose do midazolam eficaz é de 15 mg ingerida por via oral no momento de deitar.
O midazolam como pré analgésico é administrado doses de 2 a 3 mg por via intramuscular.
Farmacodinâmica: tem efeitos hipnóticos e sedativos caracterizado por inicio rápido ou curto. Também exercem atividade ansiolítico, anticonvulsivante e relaxante muscular. Tem afinidade com receptor GABA.
Farmacocinética: seu tempo de meia vida é de 1,5 a 1,25 horas. O midazolam é eliminado após biotransformação. É metabolizado no fígado.
Indicações
O Maleato de Midazolam comprimidos é um medicamento de uso adulto, indicado para:Tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.Sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.
Contraindicações
Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer excipiente da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes nas seguintes condições:Com insuficiência respiratória grave;Com insuficiência hepática grave (benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com insuficiência hepática grave, pois eles podem causar encefalopatia);Com síndrome de apneia do sono;Com miastenia gravis.Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Os comprimidos de Maleato de Midazolam não devem ser administrados a crianças, uma vez que as concentrações disponíveis não permitem a dosagem apropriada.
Este medicamento não deve ser administrado por pacientes que estejam em terapia concomitante com potentes inibidores ou indutores de CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, inibidores de protease de HIV, incluindo formulações reforçadas com ritonavir), e os inibidores da protease do VHC boceprevir e telaprevir.
PRECAUÇÕES: 
Dormonid® só dever se usado com orientação medica, Não tome outros medicamentos que não tenham sido discutidos com o seu Médico. Isso inclui medicamentos com ou sem receita.
	
Se for receber Dormonid® antes de cirurgia, o seu Médico vai lhe dar o medicamento e acompanhar de perto para se certificar de que está funcionando corretamente e para que não a haja efeitos indesejáveis.
O uso de Dormonid® durante a gravidez pode prejudicar o feto. Utilize uma forma eficaz de controle de natalidade para não ficar grávida. Se acha que engravidou durante o uso do medicamento, informe o seu Médico imediatamente.
Não conduza, utilize máquinas, ou execute tarefas que possam ser perigosas se não estiver alerta, até que os efeitos do medicamento desapareçam ou por um dia ou ate um período de tempo mais longo após receber Dormonid®.
Não ingira bebidas alcoólicas ou tomar outros depressores do SNC (medicamentos que retardam o sistema nervoso, podendo causar sonolência) durante cerca de 24 horas após ter recebido Dormonid®, salvo indicado pelo seu Médico.
cuidados especiais devem ser observados ao administrar Dormonid® a pacientes representantes de grupos de alto risco:
- adultos com mais de 60 anos de idade;
- pacientes cronicamente doentes ou debilitados;
- pacientes com insuficiência respiratória crônica;
- pacientes com insuficiência renal crônica, insuficiência hepática   ou com insuficiência cardíaca congestiva;
- pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular
Interações/ Reações adversas
Midazolan injetável:
Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade generalizada,choque anafilático e angioedema.
Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, distúrbios emocionais e do humor. Mudanças na libido foram relatados ocasionalmente. Reações paradoxais, tais como inquietação, agitação, irritabilidade, hiperatividade, nervosismo, agressividade, ansiedade, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros 
Dependência: o uso de Midazolan, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada,e especialmente na descontinuação do produto, pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões.
Distúrbios do sistema nervoso: sedação prolongada, redução da atenção, cefaleia, tontura, ataxia, sedação pós- operatória e amnésia, cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no final do procedimento. 
Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos.
Distúrbios cardíacos: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos têm incluído parada cardíaca, hipotensão, bradicardia e efeitos vasodilatadores. A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca.
Distúrbios respiratórios: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia, parada respiratória, dispneia, laringoespasmo. A ocorrência de incidente com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente.
Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, vômito, constipação e boca seca.
Reações locais e gerais: eritema e dor no local de aplicação da injeção, tromboflebite e trombose.
 Midazolan comprimido: 
Distúrbios do sistema imunológico: Reações de hipersensibilidade e angioedema podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.
Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, desorientação, embotamento emocional, distúrbio emocional e do humor. Esses ocorreram predominantemente no início do tratamento e geralmente, desaparecem na administração das doses seguintes. Mudanças da libido foram reportadas ocasionalmente.
Depressão: depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos.
Reações paradoxais, como inquietação, agitação, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, agressividade, raiva. Nesse caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A ocorrência desses efeitos é mais provável em idosos.
Dependência: o uso mesmo em doses terapêuticas pode ocasionar o desenvolvimento de dependência física. 
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência diurna, cefaleia, tontura, diminuição do estado de alerta, ataxia. Esses fenômenos podem ocorrer principalmente no início da terapia e geralmente, desaparecem após doses repetidas. Quando utilizado como pré-medicação, este medicamento pode contribuir para a sedação pós-operatória. 
Distúrbios oftalmológicos: diplopia.Este fenômeno ocorre predominantemente no início da terapia e geralmente desaparece nas próximas doses.
Distúrbios gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais foram ocasionalmente reportados.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular. Este fenômeno ocorre predominantemente no início da terapia desaparecendo, geralmente, depois de repetidas doses.
Distúrbios gerais e no local da administração: fadiga. Este fenômeno ocorre predominantemente no início da terapia desaparecendo, geralmente, depois de repetidas doses.
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca. 
aumento do efeito depressivo pode ocorrer quando midazolam é usado concomitantemente com antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos1narcóticos, drogas antiepilépticas, anestésicos e sedativos anti-histamínicos.há uma interação potencialmente relevante entre o midazolam e componentes que inibem certas enzimas hepáticas2(particularmente citocromo p 450 iii a).
dados evidentes indicam que estes componentes influenciam a farmacocinética do midazolam e isto pode levar a um grau alterado e/ou duração da sedação3. no presente esta interação é conhecida ocorrendo " in vivo"  com cetoconazol, fluconazol, itraconazol, eritromicina, diltiazem, verapamil e cimetidina, mas não com ciclosporina, ranitidina e nitrendipina. portanto, pacientes recebendo os componentes ou outros que inibem o citocromo p450iiia junto com midazolam devem ser monitorados cuidadosamente para as primeiras horas após a administração do midazolam.
estudos mostraram que a ranitidina não tem efeito significante na farmacocinética do midazolamadministrado intravenoso.
o álcool pode aumentar o efeito sedativo do midazolam.
a administração intravenosa de midazolam diminui a concentração alveolar mínima (cam) de halotano requerido para anestesia4 geral.
Posologia e superdosagem
Os comprimidos possuem formato circular, são biconvexos e sulcados em uma das faces. Os que possuem coloração branca são os comprimidos de 7,5mg e os de coloração azul são de 15mg. 
O midazolam deve ser utilizado conforme prescrição médica. Sua dose usual é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 7,5mg (ou 1 comprimido revestido de 15mg), que deverão ser deglutidos sem mastigar, com o auxílio de algum líquido não alcoólico, imediatamente antes de se deitar, pois seu efeito é muito rápido. Pode ser administrado em qualquer horário, contanto que o paciente possa dormir sem interrupções por pelo menos nas 8 horas seguintes 
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a maleato de midazolam:
· Sonolência diurna;
· Redução da atenção;
· Fadiga;
· Confusão mental;
· Fraqueza muscular;
· Dor de cabeça;
· Tontura;
· Visão dupla;
Podem ocorrer no início do tratamento e em geral desaparecem com a continuação da administração.
Em casos de superdosagem, podem ser manifestados sintomas como letargia, confusão mental, lentidão de movimentos, excitação, sonolência ou até coma. Como outros benzodiazepínicos, a superdose pode apresentar ameaça à vida apenas se associada a outros depressores do SNC (incluindo álcool).
Após a superdosagem de maleato de midazolam, deve-se induzir vômito (em 1 hora), se o paciente estiver consciente, ou realizar lavagem gástrica com proteção de vias aéreas, se o paciente estiver inconsciente.
Recomenda-se procurar um centro de intoxicação ou socorro médico.”