ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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Histórico 
A Constituição Federal da República Federativa do Brasil de 1988, no título que trata dos Direitos e 
Garantias Individuais, institui que o direito à saúde é direito social. Em seu artigo 196, dispõe que: 
 
 “Saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e 
econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso 
universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 
Em seu artigo subsequente, a Constituição estabelece caber ao Poder Público dispor 
sobre a regulamentação, fiscalização e controle sobre as ações e serviços de 
saúde, "diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de 
direito privado". 
 
Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999 
 
 É uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora 
caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus 
dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira. 
ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm
MISSÃO 
http://portal.anvisa.gov.br/institucional 
VISÃO 
http://portal.anvisa.gov.br/institucional 
VALORES 
http://portal.anvisa.gov.br/institucional 
DIRETORIAS 
Para desempenhar as suas funções, a Anvisa conta com cinco diretorias que atuam na forma Colegiada: 
Diretoria de Medicamentos e Produtos 
Diretoria de Serviços e Correlatos 
Diretoria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Relações Internacionais 
Diretoria de Alimentos e Toxicologia 
Diretoria de Administração e Finanças 
HIERARQUIA 
 
 Direção: Exercida por diretoria com cinco membros, um é o diretor presidente. 
 
 Diretores (devem ser brasileiros): são indicados pelo Presidente da República, mas são aprovados 
pelo Senado Federal. 
 
 Mandato de 3 anos. 
Diretoria de Medicamentos e Produtos 
Função: 
Planejar, coordenar, organizar e controlar as 
atividades de análise de registro, cadastro, norma 
técnica, documentos e arquivo técnico de serviços 
de interesse para a saúde, incluindo sangue e 
hemoderivados e produtos médico-farmacêuticos 
submetidos ao regime de vigilância Sanitária 
 
Diretoria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e 
Relações Internacionais 
 
Função: 
Planejar, coordenar, orientar as atividades de vigilância 
sanitária afim de evitar a introdução e expansão de 
doenças transmissivas e seus vetores, através dos portos, 
aeroportos, fronteiras e seus respectivos terminais de 
 cargas e passageiros, entrepostos e estações aduaneiras 
e meios e vias de transporte aéreas, marítimas, fluviais, 
lacustres e terrestres do país, em articulação com os 
órgãos de saúde estaduais e municipais e com outros 
órgãos atuantes na área 
Diretoria de Alimentos e Toxicologia 
Função: 
 
Planejar, coordenar, organizar e controlar as atividades de 
análise de registro, cadastro, norma técnica e arquivo 
técnico de alimentos e toxicologia, submetidos ao regime 
 de vigilância sanitária 
 
 
 
Diretoria de Administração e Finanças 
Função: 
 
Planejar, coordenar, organizar e supervisionar a execução 
 das atividades de planejamento, orçamento e finanças, 
 material e patrimônio, recursos humanos, comunicação 
administrativa, informação , informática, serviços gerais e 
 modernidade administrativa 
 
Finalidade Institucional 
• O artigo 6º da Lei nº 9.782/99 determina que: 
 “A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por 
intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços 
submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das 
tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.“ 
 
• Fiscaliza a prestação de serviços de saúde e os produtos de interesse à saúde desde a sua 
produção até o seu consumo final 
• Fiscalização dos portos, aeroportos e fronteiras, haja vista que essas são as vias de ingresso no 
País de produtos que podem expor a saúde pública a algum tipo de risco 
 
ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
REGULAÇÃO SANITÁRIA 
 PROTEGER A SAÚDE 
 DA POPULAÇÃO 
Minimizar riscos à saúde 
decorrentes da produção e 
do consumo de bens e 
serviços 
 PROMOVER A SAÚDE 
DA POPULAÇÃO 
Ampliar o acesso a bens e 
serviços que melhorem a 
saúde e a qualidade de vida 
da população 
Amparar o desenvolvimento social e econômico do país. 
ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 A Agência tem como campo de atuação não um setor específico da economia, mas todos os 
setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população 
brasileira. Sua competência abrange tanto a regulação sanitária quanto a regulação econômica do 
mercado; 
 
 Além da atribuição regulatória, também é responsável pela coordenação do Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária (SNVS), de forma integrada com outros órgãos públicos relacionados direta ou 
indiretamente ao setor saúde; 
 
 Na estrutura da administração pública federal, a Anvisa encontra-se vinculada ao Ministério da 
Saúde e integra o Sistema Único de Saúde (SUS), absorvendo seus princípios e diretrizes. 
O Sistema engloba unidades nos três níveis de governo – federal, estadual e 
municipal – com responsabilidades compartilhadas: 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL 
 Nível federal: estão a Anvisa e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 
(INCQS/Fiocruz); 
 
 Nível estadual: estão o órgão de vigilância sanitária (CVS – Centro de Vigilância Sanitária) e o 
Laboratório Central (Lacen) de cada uma das 27 Unidades da Federação; 
 
 Nível municipal: estão os serviços de VISA dos 5561 municípios brasileiros, muitos dos quais 
ainda em fase de organização. 
Instituto Nacional de Controle de Qualidade de Saúde (INCQS/Fiocruz) 
Nível Federal 
Atua como laboratório de referência nacional para o controle da qualidade de 
produtos e serviços vinculados à Vigilância Sanitária. 
Órgão de Vigilância Sanitária (CVS): Centro de Vigilância Sanitária (CVS) 
Nível Estadual 
Foi criado através do Decreto nº 26.048 de 15 de outubro de 1986, com o objetivo 
de "planejar, coordenar, supervisionar, realizar estudos e propor normas e 
programas", 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL 
Laboratório Central (Lacen) - Nível Estadual 
Quem atua no Estado de São Paulo como Laboratório Central de Saúde Pública (Lacen), 
credenciado pelo Ministério da Saúde é o Instituto Adolfo Lutz 
 
 Desempenha sua função na promoção da saúde no Estado; 
 Juntamente com seus 12 Laboratórios Regionais, sediados em municípios estratégicos do 
Estado; 
 Lidera as ações de vigilância sanitária, epidemiológica e ambiental; 
 Atua ainda na fronteira do conhecimento, desenvolvendo projetos científicos 
multidisciplinares, com colaboração internacional, nas áreas de Ciências Biomédicas, 
Bromatológicas e Químicas. 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL 
Coordenação de Vigilância em Saúde – COVISA/SMS - Nível Municipal 
As ações de vigilância em saúde, coordenadas pela COVISA, são norteadas pelas Políticas 
Públicas instituídas pelo Ministério da Saúde e estão em consonância com as diretrizes da 
Secretaria Municipal de Saúde 
 
 Essas instâncias coordenam, planejam e desenvolvem projetos, programas e ações de 
orientação, educação, intervenção e fiscalização pertinentes às suas respectivas áreas de atuação. 
 Assim como desenvolvem investigação de casos ou de surtos e assumem a operação de 
situações epidemiológicas de doenças de notificação compulsória ou agravos inusitados de saúde. 
 Também elaboram normas técnicas e padrões destinados à garantia da qualidade de saúde da 
população. 
 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL 
• Notificação Compulsória: comunicação 
obrigatória à autoridade de saúde, realizada 
pelos médicos, profissionais de saúde ouresponsáveis pelos estabelecimentos de 
saúde, públicos ou privados, sobre a 
ocorrência de suspeita ou confirmação de 
doença, agravo ou evento de saúde pública, 
descritos no anexo, podendo ser imediata 
ou semanal. 
Organograma 
COVISA 
https://www.prefeitura.sp.gov.br/cida
de/secretarias/upload/Organograma%
20COVISA_2018%20A4%20baixa.pdf 
https://www.prefeitura.sp.gov.br/cidade/secretarias/upload/Organograma COVISA_2018 A4 baixa.pdf
https://www.prefeitura.sp.gov.br/cidade/secretarias/upload/Organograma COVISA_2018 A4 baixa.pdf
https://www.prefeitura.sp.gov.br/cidade/secretarias/upload/Organograma COVISA_2018 A4 baixa.pdf
Sua competência abrange tanto 
a regulação sanitária quanto a 
regulação econômica do 
mercado. 
ANVISA 
AGÊNCIA NACIONAL DE 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/anvisa-adota-medidas-para-facilitacao-do-comercio/219201?p_p_auth=hpmCLk94&inheritRedirect=false&redirect=http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_auth=hpmCLk94&p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_lifecycle=0&p_p_state=normal&p_p_mode=view&p_p_col_id=_118_INSTANCE_veHKmkDUo2dN__column-1&p_p_col_count=1
Complexidade e Abrangência de Atuação 
Atua na regulação, controle e fiscalização de: 
ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes
https://www.youtube.com/watch?v=zeiXyzF3fFo
Alimentos 
e 
 Agrotóxicos 
agenciaconexoes.org 
Manipulados 
Anabolizantes/ fármacos 
de uso veterinário 
Manipulados 
www.ccs.saude.gov.br 
 
CENTRO NACIONAL DE MONITORIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS – UNIDADE DE 
FARMACOVIGILÂNCIA 
Função: 
• Planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e instituição de diretrizes e 
normas técnicas e de operação sobre farmacovigilância 
 
• Brasil: Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos é coordenado pela Unidade de 
Farmacovigilância, respeitando e interagindo com a Política Farmacêutica Nacional, contribuindo 
para o uso racional de produtos farmacêuticos em prol da melhoria da saúde e de vida da 
população brasileira 
ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
FARMACOVIGILÂNCIA 
• De acordo do a Organização Mundial da Saúde, define-se: 
 “A farmacovigilância é o conjunto de métodos, observações e instruções que permitem, durante o 
comércio ou uso amplo de fármacos, identificar reações adversas a fármacos (RAF) e efeitos não 
previstos na etapa anterior de controle e avaliação” 
Objetivos 
• Identificar e avaliar os efeitos do uso agudo e/ou crônico de produtos farmacêuticos na população 
em geral e/ou em subgrupos especiais de pacientes 
• Identificar, avaliar e controlar RAF, os efeitos benéficos e a falta de eficácia de um produto no 
comércio 
ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
Reações Adversas a Fármacos (RAF) 
• De acordo com a OMS reações adversas a fármacos são eventos nocivos e não-intencionais que 
aparecem com a administração de um produto farmacêutico em doses recomendadas 
normalmente para a profilaxia, o diagnóstico e o tratamento de uma doença. 
O Farmacêutico e a Farmacovigilância 
• papel do farmacêutico: 
• contato com o cliente 
• conhecimento do medicamento (prescrito ou não) 
• estado de saúde do cliente 
• O farmacêutico tem a chance de advertir também sobre efeitos não previstos provocados por um 
fármaco 
ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
Funções do Farmacêutico: 
• informar os doentes sobre os cuidados quanto ao uso dos produtos farmacêuticos = prevenir 
sobre RAF 
• informar que o doente deve procurar o médico quando houver RAF 
• alertar a procura de pronto-socorro no caso de RAF 
• informar sobre as providências que devem ser tomadas 
• identificar adequadamente o produto 
 
A Importância das Comunicações das RAF 
• ajuda no planejamento do uso racional 
• contribui para a segurança e controle 
• são importantes pois podem mostrar RAF desconhecidas 
• promover investigações farmacoepidemiológicas 
• apoiar e dar subsídio as autoridades sanitárias reguladoras (tomada de medidas) 
• investigar problemas na qualidade de produtos farmacêuticos 
• estabelecer nova conduta de tratamento para pacientes com RAF 
ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
• RDC nº 44/2009 - Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário 
do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de 
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências; 
 
• RDC nº 41/2012 - Altera RDC nº 44/2009. 
AS RESOLUÇÕES DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) E SUAS APLICAÇÕES 
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
• RDC Nº 20/2011 - Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias 
classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. 
 
“Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle, 
embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como 
antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, conforme Anexo I desta 
Resolução.” 
AS RESOLUÇÕES DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) E SUAS APLICAÇÕES 
http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/RDC 20 2011.pdf
http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/RDC 20 2011.pdf
http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/RDC 20 2011.pdf
http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/RDC 20 2011.pdf
http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/RDC 20 2011.pdf
http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/RDC 20 2011.pdf
http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/RDC 20 2011.pdf
http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/RDC 20 2011.pdf
• RDC Nº 67/2007 - Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais 
e Oficinais para Uso Humano em farmácias. 
 
“Fixar os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de 
preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos 
humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação 
farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação 
das preparações, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à 
garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.” 
AS RESOLUÇÕES DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) E SUAS APLICAÇÕES 
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html
• RDC Nº 17/2010 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. 
 
“Art. 1º Esta resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos a serem 
seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento 
das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) de uso humanodurante as 
inspeções sanitárias.” 
AS RESOLUÇÕES DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) E SUAS APLICAÇÕES 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0017_16_04_2010.pdf/b9a8a293-f04c-45d1-ad4c-19e3e8bee9fa
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0017_16_04_2010.pdf/b9a8a293-f04c-45d1-ad4c-19e3e8bee9fa
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0017_16_04_2010.pdf/b9a8a293-f04c-45d1-ad4c-19e3e8bee9fa
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0017_16_04_2010.pdf/b9a8a293-f04c-45d1-ad4c-19e3e8bee9fa
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0017_16_04_2010.pdf/b9a8a293-f04c-45d1-ad4c-19e3e8bee9fa
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0017_16_04_2010.pdf/b9a8a293-f04c-45d1-ad4c-19e3e8bee9fa
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0017_16_04_2010.pdf/b9a8a293-f04c-45d1-ad4c-19e3e8bee9fa
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0017_16_04_2010.pdf/b9a8a293-f04c-45d1-ad4c-19e3e8bee9fa
• RDC Nº 302/2005 - Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de 
Laboratórios Clínicos. 
 
“Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para funcionamento dos serviços que realizam 
atividades laboratoriais, tais como Laboratório Clinico, e Posto de Coleta Laboratorial, em 
anexo.” 
AS RESOLUÇÕES DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) E SUAS APLICAÇÕES 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_302_2005_COMP.pdf/7038e853-afae-4729-948b-ef6eb3931b19
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_302_2005_COMP.pdf/7038e853-afae-4729-948b-ef6eb3931b19
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_302_2005_COMP.pdf/7038e853-afae-4729-948b-ef6eb3931b19
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_302_2005_COMP.pdf/7038e853-afae-4729-948b-ef6eb3931b19
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_302_2005_COMP.pdf/7038e853-afae-4729-948b-ef6eb3931b19
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_302_2005_COMP.pdf/7038e853-afae-4729-948b-ef6eb3931b19
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_302_2005_COMP.pdf/7038e853-afae-4729-948b-ef6eb3931b19
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_302_2005_COMP.pdf/7038e853-afae-4729-948b-ef6eb3931b19
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
 
Resumo 
• https://youtu.be/2-VLsWhkyAg 
https://youtu.be/2-VLsWhkyAg
https://youtu.be/2-VLsWhkyAg
https://youtu.be/2-VLsWhkyAg
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 
• CRF-SP – CÓDIGO DE ÉTICA FARMACÊUTICA. 3. ED. 2018 
• http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/357.pdf 
• http://www.cff.org.br/userfiles/file/noticias/Resolu%C3%A7%C3%A3o586_13.pdf 
• http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/585.pdf 
• http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/573.pdf 
• http://portal.anvisa.gov.br/ 
http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/357.pdf
http://www.cff.org.br/userfiles/file/noticias/Resolu%C3%A7%C3%A3o586_13.pdf
http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/585.pdf
http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/573.pdf
http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/573.pdf
http://portal.anvisa.gov.br/