Estudo dirigido - Introdução as análises clínicas

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Estudo dirigido – Introdução as análises clínicas:
01 – O que é e o que faz a ANVISA? 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia sob regime especial, que tem sede e foro no Distrito Federal, e está presente em todo o território nacional por meio das coordenações de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
02 – O que é uma RDC?
Resolução de Diretoria Colegiada, que aprova e promulga o Regimento Interno da ANVISA e dá outras prioridades.
03 – O artigo 196 da constituição federal de 1988 diz: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. De que maneira a ANVISA contribui direta e indiretamente com a efetiva aplicação desse artigo constitucional? 
A ANVISA precisa promover a proteção da saúde da população em ação coordenada e integrada no âmbito do Sistema Único de Saúde. Ademais, a Anvisa protege saúde da população por meio de fiscalização e inspeção e vigilância.
04 – A lei 8.080 de 1990, lei que institui o sistema único de saúde (SUS) no país diz em seu artigo 6° “Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): I - a execução de ações:a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; e d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.” Complementado pelo parágrafo 1°: Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.
Com base nesses dispositivos e sabendo que, pelo artigo 2°, ítem III da lei N° 9.782 de 1999 é de competência da União a normatização, controle e fiscalização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde. Responda: 
a) Justifique a criação da RDC 302 pela ANVISA e qual a motivação da criação dessa resolução?
Regulamento Técnico para funcionamento dos serviços que realizam atividades laboratoriais, tais como Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial. ()
b) Mesmo sendo de responsabilidade da União, porque existem leis municipais e estaduais complementares a normatização da ANVISA?
De modo a aprimorar as políticas de promoção de saúde, segurança sanitária e desenvolvimento local, buscando aproveitar as contribuições da sociedade. Ademais, As Secretariais Estaduais e Municipais de Saúde são responsáveis pela aplicação e execução de ações visando o cumprimento do Regulamento Técnico, podendo estabelecer normas de caráter supletivo ou complementar a fim de adequá-lo às especificidades locais.
05 – Quais os tipos de estabelecimentos estão sob o regimento da RDC 302?
 Todo laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial
06 – Diante da tomada de decisão de construção de um laboratório clínico o que deve ser primariamente providenciado?
Deve-se ter um documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual ou Municipal que libera o funcionamento dos estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário. Portanto, deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local em conformidade com a RDC/ANVISA.
08 – Qual a responsabilidade do biomédico perante a elaboração de um projeto e aprovação da construção de um projeto?
Apresentar uma infraestrutura física do laboratório clínico ou do posto de coleta que devam atender aos requisitos da RDC/ANVISA nª 50 para que sejam avaliados e aprovados previamente ao início da obra a que se refere o projeto.
09 – O artigo 4° da RDC 302 diz que o não cumprimento das determinações propostas pela normativa constitui infração sanitária com processo e penalidade previstos na lei 6437/1977. A lei referida trata das diversas penalidades cabíveis em diferentes situações e além disso em seu artigo 2° coloca que a aplicação dessa lei não traz prejuízos as sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Como você entende a determinação colocada por esse artigo?
Que as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente com as penalidades de apreensão, inutilização, interdição de produto. Ou seja, podendo resultar até mesmo no cancelamento do produto.
10 – Em uma situação hipotética em que, em uma determinada visita de fiscalização em um laboratório, o mesmo percebe a ocorrência de uma infração a RDC 302 por não utilização de controle qualidade interno e nem externo. O auto de infração foi preenchido e assinado pelo dono do laboratório. A mesma ocorrência havia sido prestada contra o estabelecimento a menos de um ano, pelo mesmo motivo. Além disso, o fiscal encontrou forte resistência para realizar a fiscalização por parte de um funcionário, recepcionista, que tentou impedir o acesso do fiscal ao estabelecimento. A pena de advertência, em sua opinião é cabível nesse caso? Por quê? 
Sim, pois foi cometido uma infração em obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias competentes no exercício de suas funções. Todavia, além da advertência poderia se resultar em interdição, cancelamento de licença ou multa.
11 – Ainda no mesmo caso apresentado acima, em caso de multa, no seu entendimento, essa seria determinada como leve, grave ou gravíssima? Justifique.
Grave, ou seja, aquela que observou-se uma circunstância agravante.
12 – Com o recebimento do auto de infração por parte do dono do laboratório o mesmo já se encontra notificado da infração sanitária? A penalidade referente à infração é proposta pelo próprio fiscal no momento da fiscalização, caso não o que será feito?
O estabelecimento será autuado, por uma emissão do auto de infração pela autoridade sanitária, o mesmo tramitará na respectiva Vigilância Sanitária.
13 – Em caso do autuado não estar presente no estabelecimento existem outras maneiras de notificação da infração sanitária ou o autuado sofrerá processo sem o devido consentimento? Qual é a importância de saber com exatidão quando se deu a notificação do autuado?
O autuado têm 15 dias para apresentar a defesa ou impugnação a este auto. Se não for apresentado defesa dentro do prazo estipulado a ação é julgada dentro da VISA como deferida ou indeferida e lançado no edital de notificação.
14 – O autuado por penalidade sanitária pode ser processado e preso pela vigilância sanitária caso incorra em ilícito criminal ou cível?
SIM
15 – Estando o estabelecimento com seu projeto aprovado na vigilância sanitária e com a sua construção terminada ele já está pronto para funcionar ou ainda falta alguma documentação, se sim qual seria e quem deve emitir?
É necessário um Alvará de Funcionamento. Esse documento é emitido ela prefeitura ou por outro órgão governamental municipal. O Alvará trata-se de um documento concedido pela Prefeitura, por meio da Secretaria Municipal de Desenvolvimento Econômico que autoriza o funcionamento.
16 – Além do laboratório matriz o posto de coleta também deve ter um responsável técnico? Quais profissionais podem ser contratados para esse fim?
Sim. Podem ser contratados biomédicos, farmacêuticos,, médicos ou enfermeiros.
17 – Você sendo o biomédico dono de seu próprio laboratório pode assumir a responsabilidade técnica por ele? E se você possui outros 03 postos de coleta, pode ser responsável por todos?Porque? 
Sim. Não. O profissional legalmente habilitado pode assumir perante a Vigilância Sanitária, a reponsabilidade técnica de no máximo 2 laboratórios clínicos e posto de coleta.
18 – No ítem 5.1.4 da RDC 302 fica estabelecida para a direção e para o RT a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos incluído: a) a equipe técnica e recursos necessários para o desempenho de suas atribuições; b) proteção das informações confidenciais dos pacientes; c) supervisão de pessoal técnico por profissional de nível superior legalmente habilitado durante seu funcionamento; d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnóstico in vitro em conformidade com a lei vigente; e) a utilização de técnicas conforme recomendações do fabricante ou com base científica comprovada; f) a rastreabilidade de todos os seus processos. Sobre esse ítem responda: 
a) O que quer dizer o termo processo nesse contexto? Como isso se configura em um laboratório?
b) Como um processo bem idealizado é capaz de garantir a implementação de uma equipe técnica adequada e com recursos para desempenhar suas funções? Como garantir a manutenção dessa qualidade?
c) O que pode ser feito para implementar e garantir a segurança das informações confidenciais dos pacientes? 
 Criptografar os arquivos automaticamente. Controlar o direito e permissão de acesso o nível do documento, incluindo download, edição e impressão.
d) O que seria rastreabilidade e qual a importância de um processo bem planejado para a implementação e garantia da qualidade desse ítem?
A rastreabilidade é a capacidade que uma organização tem de detalhar o histórico e aplicabilidade ou localidade de um ítem através de informações previamente registradas. É importante por avaliar no diagnóstico do problema, passando a responsabilidade quando pertinente e minimizar os custos, tornando o processo eficaz.
19 – Qual a importância do que foi discutido no ítem anterior (planejamento do processo) inclusive para assegurar que a equipe de RH do laboratório seja treinada adequadamente, respondendo ao que solicita o ítem 5.2.2 da RDC 302?
20- É um problema do empregador a não atualização vacinal de seus funcionários? De que maneira isso pode ser minimizado?
Sim, disponibilizando para os seus funcionários as vacinas necessárias para essa atualização com cobrança ou não por parte do empregador.
21 – Você acabou de construir o seu laboratório e se prepara para comprar os maquinários e instrumentos para funcionamento do seu negócio. Qual o cuidado você deve ter na compra desses equipamentos para poder utilizá-los no seu laboratório estando de acordo com o que solicita a RDC 302?
Todos os equipamentos comprados nacionais ou importados devem estar legalizados pela ANVISA de acordo com a legislação vigente, necessário ter manual de instruções, se algum equipamento precisa ser mantido em uma temperatura específica devem possuir registro de verificação.
22 – Além da compra do equipamento você também deverá providenciar e registrar as manutenções preventivas e corretivas dos seus equipamentos. O que isso quer dizer e como isso pode ser viabilizado e comprovado (em caso de solicitação dessa comprovação pela VISA)? Qual a importância dessas manutenções?
Quer dizer que seu laboratório deve manter os equipamentos devidamente funcionais, através das manutenções corretivas e preventivas, sendo tudo registrado pelo laboratório. A importância dessas manutenções são para manter a qualidade dos exames realizados demonstrando seriedade com o paciente.
23 – Além da manutenção a RDC também exige a verificação da calibração dos equipamentos e instrumentos em intervalos regulares. Como isso pode ser realizado, documentado e comprovado? Qual a importância da realização desse processo e porque ele é exigido?
As calibrações são realizadas pro empresas autorizadas e registradas para essa atuação, sendo assim a empresa que vai calibrar o equipamento deve disponibilizar a um registro de calibração especificando a data. Sua importância é para não ocorrer erros durante a realização dos exames causados por erros dos equipamentos tais quais como pipetas.
24 – A RDC 302 em seu item 5.5 obriga o registro da aquisição de produtos para diagnóstico, reagentes e insumos de forma a garantir a rastreabilidade. Como isso pode ser feito e qual a importância da rastreabilidade nesse processo?
Pode ser feito pela aquisição em locais autorizados e regularizados pela ANVISA, sendo que o produto adquirido desses locais já têm uma certa qualidade garantida e que possibilitem com isso seu rastreamento , averiguando qualquer risco de alteração que possa ocorrer no trajeto ao laboratório destino.
25 – Sabendo que você utiliza um controle multiparâmetros da marca X. A marca te encaminha um substrato liofilizado que deve ser solubilizado em 5ml de água destilada. Sabendo que na sua rotina diária 300 microlitros desse reagente é suficiente e que o que não for ser utilizado deve permanecer congelado o que você pode fazer para evitar o desperdício de reagente? O que deve ser providenciado para isso?
Separar a quantidade de uso diário em um recipiente separado, congelando o restante para o uso nos dias subsequentes. Um pipeta devidamente calibrada, um recipiente que possa armazenar corretamente esse reagente, um freezer com manutenção em dia e um ambiente adequado para essa utilização, além de profissionais preparados .
26 – O que são metodologias in house e o que deve ser providenciado para que seu laboratório possa utilizá-la? O que você deve garantir com esse método?
São metodologias desenvolvidas pelo próprio laboratório, algumas vezes para diminuir os custos ou até mesmo por preferência por parte dos donos do laboratório sendo necessário a descrição das etapas do processo, especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagentes e equipamentos e instrumentose sistemática de validação do processo para sua utilização. Uma técnica tão funcional quanto a padronizada porém mais barata ou mais eficaz.
27 – O que seria o plano de gerenciamento de resíduos de serviço de saúde e o que esse plano deve incorporar?
 É um documento técnico que estabelece ações de manejo dos resíduos provenientes de todos os serviços relacionados ao atendimento à saúde humana e animal, inclusive assistência domiciliar e trabalhos de campo, laboratórios, necrotérios, funerárias, serviços de medicina legal, drogarias e farmácias, estabelecimentos de ensino e pesquisa, centro de zoonoses, serviços de acupuntura e serviços de tatuagem, entre outros. Ele incorpora uma separação e manejo de todo o tipo de lixo da melhor maneira.
28 – Como pode ser garantida a segregação do lixo no seu laboratório? Aonde deve ser realizada essa segregação e o que deve ser levado em consideração?
Conscientização dos funcionários e pacientes além dos recipientes para armazenamento temporário e futuro descarte. A segregação ocorre logo após o uso do material, levando em consideração a classificação de cada um sendo ele perfurocortante, infectante, biológico , etc.
29 – Como deve ser acondicionado o lixo contaminante do seu laboratório?
Todos os resíduos considerados infectantes tem de ser alocados em sacos plásticos de cor branca, contendo identificação indelével do laboratório/biotério, deve conter também a identificação do símbolo infectante de forma visível e devem conter no máximo 2/3 da sua capacidade. Não podem em hipótese alguma tocar o chão.
30 – Na sala de coleta do seu laboratório deve ser feita a segregação do lixo? Como isso deve ser feito e o que deve estar contemplado nesse ambiente para essa realização, como deve ser a identificação desses objetos?
Sim, após o uso do material ele deve ser segregado, tendo os recipientes corretos para o acondicionamento desse lixo, no caso, sacos plásticos de cores específicas identificadas também pelo símbolo que o identifique( no saco e no recipiente do lixo). Seringa suja de sangue jogada o Descarpack com símbolo perfurocortante.
31 – Quais os cuidados devem ser pensados para a elaboraçãoda sua rotina de transporte interno dos resíduos de seu laboratório?
Deve ser planejado a rotina de tal forma que o horário para a realização desse transporte deve ser diferente dos horário de grande circulação dentro do laboratório, o recipiente para o transporte deve ser lavável com tampa articulada juntamente presa ao recipiente principal, além de conter rodas para facilitar a locomoção e se tiver mais de 400L válvula de dreno ao fundo.
32 – Qual o tratamento para os resíduos produzidos na seção de microbiologia do seu laboratório? Esse fluxo é o mesmo do que o colocado para a seção de hematologia? Porque? 
O material deve ser recolhido, segregado e acondicionado em saco branco, depois ser autoclavado por ter perigo biológico, sendo que esta autoclavagem deve ocorrer no próprio laboratório, depois decaracterizado para ser recolhido pelas entidades responsáveis. Não, pois na hematologia após a autoclavagem aquele resíduo de sangue pode ser jogado no esgoto doméstico de acordo com a RDC.
33 – Na sua sala de coleta foi proposto em seu manual de segurança que a agulha utilizada para a coleta seja manualmente desconectada da seringa e em seguida lançar a agulha no lixo perfurocortante e a seringa no lixo contaminado. Existe algum problema nesse fluxo? Qual? Como isso pode ser sanado?
Sim, a desconexão manual da agulha pode colocar o flebotomista em riscos que não precisam ocorrer, isso pode ser sanado com o descarte da agulha juntamente com a seringa no descarpack já que ambos tem um tratamento bem semelhante diminuindo com isso os riscos.
34 – A preocupação com relação ao número de acidentes com material perfurocortante no laboratório deve ser incorporada no PGRSS? Como isso poderia ser feito e acompanhado?
Sim, pelo desenvolvimento e a implantação de programas de capacitação abrangendo todos os setores geradores de RSS, sendo no caso de acidentes a Comissão Interna de Prevenção de Acidentes - CIPA, e acompanhado pela vigilância dos laboratórios.
35 – Seu colega gostaria de montar um laboratório e tem algumas dúvidas. Ele te traz alguns questionamentos para que você o ajude. Tente ajudar o seu colega conversando sobre as seguintes perguntas:
a) Posso colocar todas as minhas “seções” de trabalho em uma mesma sala, alocadas no mesmo espaço físico? Existe alguma consideração para que eu faça isso? Não, os espaços devem ser separados, sendo que cada laboratório tem uma dimensão mínima e equipamentos próprios além dos descartes terem destinos algumas vezes diferentes entre as salas.
b) Tenho que ofertar uma sala de lanche para meus pacientes? Não é obrigatória a menos que seu laboratório realize a doação de sangue, porém é indicado que todos tenham para ajudar seu paciente.
c) Tenho que ter uma sala de coleta específica ou posso colocar uma cadeira de coleta simplesmente em um outro espaço? É necessário uma sala de coleta específica para a ação.
d) O que tenho que ofertar de conforto mínimo para meus pacientes na sala de espera? Cadeiras com um certo nível de conforto, além de sanitários e bebedouros.
e) Posso colocar juntos a minha sala de lavagem e minha sala de esterilização? Não são locais separados dentro do laboratório porém com mesmo tamanho.
f) Sou obrigado a ter um espaço que vai servir de armazenamento temporário de resíduos? Tem que ser uma sala apenas para isso? O que no local para ter essa sala? Sim, sim, sabendo que na sala deve ter pisos e paredes lisas e laváveis, sendo o piso ainda resistente ao tráfego dos recipientes coletores. Deve possuir ponto de iluminação artificial e área suficiente para armazenar, no mínimo, dois recipientes coletores, para o posterior traslado até a área de armazenamento externo. Quando a sala for exclusiva para o armazenamento de resíduos, deve estar identificada como “SALA DE RESÍDUOS” e sabendo que os sacos dos resíduos não devem em hipótese alguma tocar o chão somente os recipientes.
g) O depósito de material de limpeza (DML) é necessário? Sim.
h) Preciso de alguma barreira secundária nas atividades que realizarei no meu laboratório? Não somente em laboratórios com mais alto grau de risco biológico.
i) Que tipo de piso devo utilizar no meu laboratório? Porque tem que ser assim? O piso deve resistir a abrasão e impactos a que serão submetidas, lavagem, desinfecção. Pois o laboratório é um local com intenso trânsito de pessoas que precisa ser higienizado e não oferecer riscos a locomoção dos pacientes ou do lixo no caso do transporte interno.
36 - O que seria o manual de segurança do laboratório e qual a importância desse manual?
37 – O que seriam e qual o objetivo das normas de conduta e segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental (especificada no ítem 5.7.1 da RDC 302)? Você pode citar pelo menos 03 exemplos e justificar a importância desses exemplos para o objetivo dessa conduta?
38 – Qual a importância de o laboratório ofertar instruções escritas para procedimentos a serem adotados em casos de acidentes com material biológico? Que tipo de condução você proporia no seu laboratório para esse tipo de situação?
39 – Quais os procedimentos devem ser realizados antes do procedimento de esterilização de materiais de uso do seu laboratório como pipetas, placas de petri de vidro, por exemplo?
40 – Dentre os métodos de esterilização mais comumente utilizados encontra-se em especial destaque a autoclavagem, indique dois motivos para que esse método seja o mais recomendado e em que situações sua utilização é inviável? Nessas situações o que pode ser utilizado para esterilização?
41 – Diante da elaboração do seu manual de segurança você se depara com a necessidade de estabelecer rotina de limpeza das bancadas. Proponha uma rotina para isso especificando frequência de realização, momentos que devem ser realizadas as limpezas e método adotado para isso, com instruções claras de utilização desse método (qual será o agente descontaminante utilizado e como utilizá-lo).
42 – Além das limpezas rotineiras de bancada você também deve pensar em rotinas de limpeza de chão e paredes. Nesse caso é necessária uma política de descontaminação/desinfecção dessas superfícies? Em caso de haver um acidente em que um material, como sangue por exemplo, caia no chão, como proceder (deixe claro os métodos para a realização)?
43 – É papel da empresa definir quais os EPIs devem ser utilizados em cada seção de trabalho do laboratório. Onde isso deve ser definido? Além de definir a empresa tem mais responsabilidades sobre esse assunto. Nomeie e explique pelo menos duas.