ASPECTOS NORMATIVOS SOBRE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS

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Aspectos Normativos Sobre
Medicamentos
Fitoterápicos
APRESENTAÇÃO
Olá!
Nesta Unidade de Aprendizagem você verá os aspectos norma�vos sobre Medicamentos
Fitoterápicos. A principal legislação sobre o tema, a RDC nº 26/2014 regulamenta o registro
de Medicamentos Fitoterápicos (MF) e o registro e a no�ficação de Produtos Tradicionais
Fitoterápicos (PTF). Esta nova classe de medicamento, os PTF, foi criada com o obje�vo de
deixar explícito para a população que trata-se de um produto aprovado como seguro e efe�vo
pelo seu tempo de uso tradicional. 
Neste sen�do, a principal diferença entre essas duas classes é que MF comprova a sua
segurança e eficácia por meio de estudos clínicos, enquanto o PTF comprova através do
tempo de uso na literatura técnico-cien�fica.
Bons estudos.
Ao �nal desta Unidade de Aprendizagem, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
Iden�ficar as principais normas relacionadas aos fitoterápicos.
Definir as diferenças entre Medicamentos Fitoterápicos (MF) e Produtos Tradicionais
Fitoterápicos (PTF).
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Reconhecer os aspectos importantes para controle de qualidade, comprovação de efe�vidade
e segurança de fitoterápicos.
DESAFIO
A autorização de comercialização junto à Anvisa de um Produto Tradicional Fitoterápico (PTF)
pode ser ob�da através de Registro, Registro Simplificado ou No�ficação.
A par�r disso, explique as diferenças existentes entre estas 3 formas de registro, descrevendo
como cada uma delas ocorre.
INFOGRÁFICO
Veja o Infográfico a seguir para saber quais são as principais normas relacionadas a
fitoterápicos.
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CONTEÚDO DO LIVRO
Para compreender o panorama norma�vo relacionado aos fitoterápicos, acesse o Guia de
orientação para registro de Medicamento Fitoterápico e registro e no�ficação de Produto
Tradicional Fitoterápico. Existem normas relacionadas especificamente aos fitoterápicos e
muitas outras que se correlacionam, que são importantes para a produção de um fitoterápico
eficaz e seguro.
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DICA DO PROFESSOR
Acompanhe alguns pontos relevantes sobre o assunto:
PEÇA GRÁFICA: Concluído Conteúdo disponível na plataforma virtual de ensino. Con�ra!
EXERCÍCIOS
1) Com base nos conceitos apresentados na legislação vigente sobre os fitoterápicos,
assinale a alterna�va INCORRETA.
2) Sobre as diferenças entre Medicamento Fitoterápico (MF) e Produtos Tradicionais
Fitoterápicos (PTF), assinale a alterna�va INCORRETA.
Documentação técnico-cien�fica: documentação baseada em referências bibliográficas,
publicação cien�fica indexada, tanto brasileira quanto internacional e publicação técnica,
como as expedidas pelas autoridades sanitárias e governamentais.
a)
Fitocomplexo: conjunto de substâncias químicas ob�das do metabolismo primário ou
secundário, responsáveis, em conjunto, pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal
ou de seus derivados.
b)
Matéria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou o derivado
vegetal.
c)
Marcador: substância ou classe de substâncias (metabólitos secundários, ex.: alcaloides,
flavonoides, ácidos graxos, etc.) u�lizada como referência no controle da qualidade da
matéria-prima vegetal e do fitoterápico.
d)
Insumo farmacêu�co a�vo vegetal (IFAV) são metabólitos isolados a par�r de uma planta
medicinal.
e)
Boas prá�cas de fabricação para Medicamento Fitoterápicos segue a RDC nº 17/2010.a)
As informações para o consumidor final para o Produto Tradicional Fitoterápico são
disponibilizadas no folheto informa�vo conforme normas da RDC nº 26/2014.
b)
Para Medicamentos Fitoterápicos as informações para o consumidor final são
disponibilizadas na bula.
c)
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3) O relatório técnico consiste no documento que deve ser apresentado pela empresa à
autoridade sanitária para o pedido de registro, descrevendo uma série de informações. Qual
das informações apresentadas a seguir NÃO é obrigatória para qualquer relatório técnico?
4) Boas Prá�cas de Fabricação (BPF) é a parte da Garan�a da Qualidade que assegura que o
Produto Tradicional Fitoterápico é produzido e controlado com padrões de qualidade
apropriados para o uso pretendido, com o obje�vo de diminuir os riscos inerentes a
qualquer produção farmacêu�ca. Por isto, uma série de requisitos são exigidos para BPF.
Assinale a alterna�va correta.
5) 5 Assinale a alterna�va INCORRETA quanto às informações que devem constar no folheto
informa�vo do produto tradicional fitoterápico.
Registro ou Registro Simplificado são formas de obtenção de autorização de
comercialização junto à ANVISA para Medicamento Fitoterápico.
d)
A comprovação de segurança e eficácia de um Produto Tradicional Fitoterápico é realizada
por demonstração de tempo de uso.
e)
Relatório de segurança e eficácia/efe�vidade.a)
Relatório de controle da qualidade.b)
Documentação referente ao local de fabricação.c)
Layout de bula para medicamento fitoterápico.d)
Dados das matérias-primas vegetais, incluindo nomenclatura botânica completa e parte
da planta u�lizada.
e)
As instruções e os procedimentos devem ser escritos em, pelo menos, duas línguas
dis�ntas.
a)
Deve ser implantado um sistema eletrônico capaz de rastrear qualquer lote, após a sua
venda.
b)
Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistema�camente
revisados a cada semana.
c)
O armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem minimizar qualquer
risco à sua qualidade.
d)
Devem ser feitos registros eletrônicos durante a produção para demonstrar que todas as
etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas.
e)
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NA PRÁTICA
Vimos todos os passos para registro de um medicamento fitoterápico, porém como saber se
este medicamento está realmente registrado na ANVISA?
Primeiramente, deve-se verificar na embalagem o número de inscrição do medicamento no
Ministério da Saúde. Buscar a sigla MS, seguida de um número contendo 9 ou 13 dígitos,
iniciado sempre pelo número 1, referente a fitoterápicos.
É obrigatório estar na embalagem o número de registro,porém também podemos verificar a
auten�cidade deste registro no site da ANVISA, consultando o link disponível no "Saiba mais".
Iden�ficação do produto tradicional fitoterápico, como nome comercial, nome popular,
nomenclatura botânica e a parte da planta u�lizada.
a)
Deve conter a frase "Produto registrado com base no uso tradicional, por isto seu uso
prolongado é seguro."
b)
Para formas farmacêu�cas líquidas, quando o solvente for alcoólico, especificar a
graduação alcoólica do produto final.
c)
Incluir as contraindicações relatadas na documentação técnicocien�fica.d)
Descrever, sumarizadamente, como este produto funciona, ou seja, suas ações.e)
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SAIBA +
Para ampliar o seu conhecimento a respeito desse assunto, veja abaixo as sugestões do
professor:
Consulta de Produto - Medicamentos.
Conteúdo disponível na plataforma virtual de ensino. Con�ra!
Instrução norma�va n° 02 de 13 de maio de 2014.
Conteúdo disponível na plataforma virtual de ensino. Con�ra!
Instrução norma�va nº 10, de 26 de novembro de 2014.
Conteúdo disponível na plataforma virtual de ensino. Con�ra!
Resolução da diretoria colegiada - RDC n° 26, de 13 de maio de 2014.
Conteúdo disponível na plataforma virtual de ensino. Con�ra!
Resolução - RDC nº 13, de 14 de março de 2013.
Conteúdo disponível na plataforma virtual de ensino. Con�ra!
Resolução - RDC nº 66, de 26 de novembro de 2014.
Conteúdo disponível na plataforma virtual de ensino. Con�ra!
EM RESUMO
Acompanhe uma recapitulação sobre o que foi abordado nesta Unidade de Aprendizagem.
Não deixe de con�nuar seus estudos sobre o assunto e aprofundar seus conhecimentos.
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