CONTROLE DE QUALIDADE CÁPSULAS

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CONTROLE DE QUALIDADE CÁPSULAS 
PESO MÉDIO E TESTE DE DESINTEGRAÇÃO 
 
MATERIAL NECESSÁRIO QUANTIDADES 
Vidro de relógio 3 unidades 
Balança analítica 1 unidade 
Béquer 500 mL 4 unidades 
Placa de aquecimento com agitação 1 unidade 
Suporte com Garra 2 unidades 
Termômetro 2 unidades 
Pinça de Metal 2 unidades 
Bailarina 2 unidades 
Água destilada 2 L 
Ácido clorídrico 0,1 M 2 L 
Tampão fosfato pH 6,8 2L 
 
DETERMINAÇÃO DO PESO MÉDIO 
1. O peso médio das cápsulas duras, segundo preconizado pela Farmacopeia Brasileira, 
deve ser realizado através da pesagem individual de 20 unidades de cápsulas, seguida 
da determinação da variação percentual do conteúdo das cápsulas em relação à média. 
2. Pesar, individualmente, 20 unidades. 
3. Remover o conteúdo de cada uma, limpar adequadamente e pesar novamente. 
4. Determinar o peso do conteúdo de cada cápsula pela diferença de peso entre a cápsula 
cheia e a vazia. 
5. Com os valores obtidos, determinar o peso médio do conteúdo. 
6. Pode-se tolerar não mais que duas unidades fora dos limites especificados na Tabela 1, 
em relação ao peso médio do conteúdo, porém, nenhuma poderá estar acima ou abaixo 
do dobro das porcentagens indicadas. 
 
 
 
 
TESTE DE DESINTEGRAÇÃO 
Cápsulas não revestidas 
1. Utilizar seis cápsulas no teste. 
2. Colocar uma cápsula por vez no béquer contendo 400mL de água destilada como líquido 
de imersão mantida a 37 ± 1 ºC. 
3. Deixar o sistema em movimentação constante por no máximo 45 minutos. 
4. Anotar o tempo em que houve completa desintegração da cápsula. 
5. Ao final do intervalo de tempo especificado, cessar o movimento e observar o material 
no béquer. Todos as cápsulas devem estar completamente desintegradas, ou restando 
apenas fragmentos insolúveis de consistência mole. 
6. O limite de tempo estabelecido como critério geral para a desintegração de cápsulas 
não revestidas é de 45 minutos, a menos que indicado de maneira diferente na 
monografia individual. 
 
Cápsulas com revestimento entérico (gastro-resistentes) 
1. Utilizar seis unidades no teste. 
2. Colocar uma cápsula por vez no béquer contendo 400mL de ácido clorídrico 0,1 M 
mantido a 37 ± 1 ºC como líquido de imersão, por 60 minutos. 
3. Deixar o sistema em movimentação constante por 60 minutos. 
4. Cessar o movimento e observar os comprimidos ou cápsulas. Nenhuma unidade pode 
apresentar qualquer sinal de desintegração, rachadura ou amolecimento, que 
possibilite o extravasamento do seu conteúdo. 
5. Trocar o líquido de imersão por tampão fosfato pH 6,8 mantido a 37 ± 1 ºC como líquido 
de imersão. 
6. Deixar o sistema em movimentação constante por no máximo 45 minutos. 
7. Anotar o tempo em que houve completa desintegração da cápsula. 
8. Ao final do intervalo de tempo especificado, cessar o movimento e observar o material 
no béquer. Todos as cápsulas devem estar completamente desintegradas, ou restando 
apenas fragmentos insolúveis de consistência mole. 
9. O limite de tempo estabelecido como critério geral para a desintegração de cápsulas 
não revestidas é de 45 minutos, a menos que indicado de maneira diferente na 
monografia individual.