CONTROLE DE QUALIDADE DE FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS

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CONTROLE DE QUALIDADE DE FORMAS 
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 
 Compreendem os comprimidos e suas 
variantes: drágeas, comprimidos 
revestidos, sublinguais, pastilhas, etc. 
 Cápsulas duras e moles, cápsulas 
vaginais 
 Supositórios e óvulos 
 Frascos de pós e granulados para dose 
múltipla e dose única, pós estéreis e 
liofilizados para reconstituição 
Critérios de Qualidade 
 Formas de dose única → comprimidos 
e cápsulas, devem conter a dose 
correta do medicamento 
 A aparência deve ser elegante, 
homogênea, sem manchas ou 
irregularidades 
 A aparência deve ser constante entre 
as unidades 
 O fármaco deve ser liberado de forma 
controlada e reprodutível; 
 Os comprimidos devem resistir à 
erosão do transporte e manuseio 
Requisitos farmacopeicos de qualidade 
 Aspecto 
 Variação de peso 
 Uniformidade de conteúdo 
 Teor 
 Dureza 
 Friabilidade 
 Desintegração 
 Dissolução 
Determinação de peso em FF sólidas 
 A determinação do peso deve ser 
realizada em balanças de sensibilidade 
adequada; 
 Quanto maior a variação entre os 
pesos dos medicamentos, menor será 
a uniformidade do envase, no caso de 
FF de dose múltipla; 
 No caso de doses unitárias, pode 
significar diferença no teor de 
substâncias ativas 
Procedimento para doses unitárias 
 Pesar individualmente as unidades por 
adição. 
 Calcular a média dos pesos obtidos. 
 Calcular sobre o valor da média a faixa 
de variação permitida conforme tabela 
farmacopéica. 
 Observar se os pesos individuais de 
todas as unidades atendem os 
requisitos farmacopéicos (estão dentro 
da faixa estabelecida). 
 
 
Para produtos acondicionados em recipientes 
para doses múltiplas, o teste permite verificar 
a homogeneidade no envase. 
 
Resistência mecânica 
Os comprimidos devem oferecer resistência 
suficiente para permitir que sejam submetidos 
às diversas manipulações sem esmigalharem 
ou partirem. 
O teste se aplica principalmente aos 
comprimidos não revestidos. 
A resistência de um comprimido depende de: 
 Coesão dos componentes 
 Aglutinantes utilizados 
 (Ex.: gelatina , estearato de 
magnésio) 
 Tipo de granulação executada 
 Tamanho e forma dos comprimidos 
 Força de compressão 
DETERMINAÇÃO DA DUREZA 
Dureza: “resistência ao esmagamento ou 
penetração radial”. 
A dureza é indicativa de: 
 Resistência durante o transporte, 
armazenamento e manuseio pelo 
paciente; 
 Porosidade do comprimido 
 Tempo de desintegração 
 Tempo de dissolução 
FRIABILIDADE 
Friabilidade: “grau de resistência manifestado 
em relação ao choque, atrito, rolamento, 
agitação e flexão. 
O teste se aplica unicamente a comprimidos 
não revestidos. 
UNIFORMIDADE DE DOSES UNITÁRIAS 
 Para assegurar a administração de 
doses corretas, cada unidade do lote 
de um medicamento deve conter 
quantidade do componente ativo 
próxima da quantidade declarada. 
 permite avaliar a quantidade de 
componente ativo em unidades 
individuais do lote e verificar se esta 
quantidade é uniforme nas unidades 
testadas. 
 Dois métodos: variação de peso e 
uniformidade de conteúdo. 
 
VARIAÇÃO DE PESO 
 Aplicável quando: 
- Soluções dose única e cápsulas moles 
preenchidas com solução; 
- Sólidos de dose única com uma única 
ou mais substâncias; 
- Cápsulas ou comprimidos com P.A. > 
25 mg ou P.A. > 25 % da unidade 
- Separar e pesar individualmente 10 
unidades (+20, se necessário) 
- Utilizar os resultados do teor no ensaio 
de Doseamento; 
- Cálculo da média e desvio padrão; 
- Limitação: Mistura perfeita dos 
componentes da formula é irreal 
As quantidades individuais estimadas (Xi) são 
calculadas segundo a equação: 
 
 
Pi = pesos individuais das unidades ou dos 
conteúdos das unidades testadas; 
X
i
 = P
i
 × A/P 
A = quantidade de componente ativo, 
expressa em quantidade declarada, 
determinada no doseamento; 
P = peso médio das unidades utilizadas no 
doseamento. 
Cálculo do valor de aceitação (VA): 
 
 
Critério de aceitação: (L1 = 15, L2 = 25) 
- Para n=10, VA < L1 (15,0) → Aprovado 
 se VA > L1, testar mais 20 
unidades 
- Para n= 30: 
 VA ≤ L1 (15,0) 
 nenhum resultado < (1 –L2 x 0,01)M 
 nenhum resultado >(1 +L2 x 0,01)M 
 
 
O método de Uniformidade de Conteúdo para 
preparações em doses unitárias baseia-se no 
doseamento do conteúdo individual do 
componente ativo de um número de doses 
unitárias para determinar se o conteúdo 
individual está dentro dos limites 
especificados. Pode ser aplicado a todos os 
medicamentos. Mais especificamente 
formulações como cápsulas ou comprimidos 
com P.A. < 25 mg ou P.A. < 25 % da unidade. 
Critérios de aceitação para uniformidade 
de conteúdo 
 
 
M – caso 1 ou 2, varia conforme T 
X - média dos valores individuais 
doseados 
k - constante de aceitabilidade (2,4 se n=10, 
2,0, se n=30) 
s - desvio padrão da amostra 
Critério de aceitação: 
- Para n=10, VA < L1 (15,0) → Aprovado 
 se VA < L1, testar mais 20 
unidades 
- Para n= 30: 
 VA ≤ L1 (15,0) 
 nenhum resultado < (1 –L2 x 0,01)M 
(o,75) 
 nenhum resultado >(1 +L2 x 0,01)M 
(1,25) 
Determinação do tempo de desintegração 
Permite verificar se as formas farmacêuticas 
se desintegram dentro de um período pré-
determinado de tempo 
O teste é aplicável a comprimidos revestidos 
e não revestidos, drágeas, comprimidos 
sublinguais, solúveis, dispersíveis, cápsulas 
duras e moles. O teste não se aplica à 
pastilhas ou comprimidos e cápsulas de 
liberação prolongada ou controlada. 
 
 
 
 
 
VA = |M – X| + ks