Lista de Exercícios 3

Prévia do material em texto

Lista exercícios Dirigida 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
01 - Segundo a RDC 17/2010 “Art 10° A "Garantia da qualidade" é um conceito muito amplo e deve cobrir 
todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. 
§ 1º Abrange a totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que os medicamentos 
estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. 
§ 2º A Garantia da Qualidade incorpora as BPF e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de 
um produto, que não estão contemplados no objetivo desta resolução.” 
 
Sendo assim o sistema de garantia da Qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar 
e realizar algumas ações, cite pelo 5 desses itens que o sistema tem que assegurar. 
 
02 - Segundo a RDC 17/2010 quais os elementos básicos do gerenciamento da qualidade? 
 
03 - A definição e a abordagem sobre Qualidade são amplas, e alcança várias abordagens. Enumere cinco 
dessas abordagens com definição e exemplos. 
 
04 - A resolução sobre as boas práticas de fabricação determina alguns pontos para a certificação de BPF, 
e um desses pontos é que seja fornecido todos os recursos necessários. Quais recursos são estes? 
05- A “Garantia da Qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam 
individual ou coletivamente a qualidade de um produto. O sistema de garantia da qualidade apropriado à 
fabricação de medicamentos deve assegurar que: Marque falso ou verdadeiro. 
( ) I. Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências 
de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório 
(BPL) e boas práticas clínicas (BPC). 
( ) II. Sejam tomadas providencias para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas, 
produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e 
validações. 
( ) III. O produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância com os 
procedimentos definidos. 
( ) IV. Sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar 
a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua. 
06 - Controle de qualidade é uma medida adotada por organizações de diferentes segmentos em todo 
mundo para definir padrões em procedimentos, políticas e ações, de maneira uniforme. É um sistema que 
considera o grau de satisfação do consumidor, acionistas, funcionários, fornecedores e sociedade, como um 
todo. Quais são as responsabilidades de um controle de qualidade? 
 
NOME: 
CURSO: Farmácia 
 
 Data: 
NOTA: 
DISCIPLINA: GARANTIA DA QUALID. 
 
 
 
Professor Responsável: LORENA LISITA 
 
 
 
 
 
Lista exercícios Dirigida 
07 – O Controle de Qualidade se subdivide em 4 outros setores. Quais são esses controles? E qual a 
função de cada um deles 
 08 - No que diz respeito às boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano, julgue os 
próximos itens. 
8.1- “O cumprimento das boas práticas de fabricação está orientado, primeiramente, para a diminuição 
dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela 
realização de ensaios nos produtos terminados.” 
A) Certo 
B) Errado 
Justifique sua escolha. 
 
 
 
 
8.2- A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue os itens seguintes. “Para a 
qualificação de fornecedores na indústria farmacêutica, deve-se considerar o histórico do fornecedor e a 
natureza de matérias-primas e materiais a serem adquiridos, bem como a capacidade desse fornecedor em 
atender às BPF”. 
A) Certo 
B) Errado 
Justifique sua escolha. 
 
 
 
 
8.3- A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue os itens seguintes. 
“Os equipamentos, em uma indústria farmacêutica, devem ser dedicados, ou seja, cada equipamento 
deve ser utilizado exclusivamente para criação de produtos que contenham determinado princípio ativo 
específico, ainda que em diferentes dosagens, de modo a eliminar o risco de contaminação cruzada”. 
A) Certo 
B) Errado 
Justifique sua escolha. 
 
 
 
Lista exercícios Dirigida 
 
 
 
 
9- A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, 
material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a 
alternativa que NÃO cabe o emprego da validação. 
A) Processos produtivos 
B) Processos de limpeza 
D) Sistemas computadorizados 
C) Métodos analíticos 
E) Pessoal técnico (recursos humanos) 
FOLHA DE RESPOSTAS: 
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
 
 
 
Lista exercícios Dirigida 
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
 
 
 
Lista exercícios Dirigida 
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________